ალმოტრიპტანი 12.5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების ზოგადი დახასიათება

სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ალმოვიტ 12.5****მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

თვისობრივიდარაოდენობრივი****შემადგენლობა

თითო ტაბლეტი შეიცავს 12.5 მგ ალმოტრიპტანს, ალმოტრიპტანი D,L მალატის მჟავას სახით.

დამხმარენივთიერებებისსრული****ჩამონათვალი,იხილეთპარაგრაფში 6.1.

სამკურნალწამლო****ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის გლუვი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

კლინიკური****მონაცემები

თერაპიული****ჩვენება

აურით ან აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევებით გამოწვეული თავის ტკივილის გადაუდებელი მკურნალობა.

დოზირებადაგამოყენების****წესი

ალმოტრიპტანი მიიღება სითხესთან ერთად შაკიკით გამოწვეული თავის ტკივილის დაწყებიდან რაც შეიძლება ადრე, თუმცა პრეპარატი ეფექტიანია უფრო მოგვიანებით სტადიაზეც.

ალმოტრიპტანი არ გამოიყენება შაკიკის პროფილაქტიკისთვის.

ტაბლეტების მიღება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

მოზდრილები (18-65 წლის ასაკი)

რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ ტაბლეტს, რომელიც შეიცავს 12.5 მგ ალმოტრიპტანს. თუ სიმპტომები განმეორდა 24 საათის განმავლობაში, შეიძლება მეორე დოზის მიღება. პირველ და მეორე დოზებს შორის უნდა დაიცვათ სულ მცირე ორ საათიანი ინტერვალი.

არაეფექტიანი პირველი დოზის შემდეგ იმავე შეტევის სამკურნალოდ მეორე დოზის ეფექტიანობის შემსწავლელი კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, თუ არ აღინიშნება რეაქცია პირველ დოზაზე, არ მიიღოთ მეორე დოზა იგივე შეტევის კუპირებისთვის.

მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს ორ ტაბლეტს 24 საათში.

ბავშვები და მოზარდები (18 წლამდე ასაკი)

ბავშვებსა და მოზარდებში ალმოტრიპტანის გამოყენებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს, შესაბამისად ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული პირები (65 წელზე უფროსი ასაკი)

ხანდაზმულ პირებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ალმოტრიპტანის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა სისტემურად არ შეფასებულა.

თირკმელების უკმარისობა

თირკმელების მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ არაუმეტეს ერთი 12.5 მგ-იანი ტაბლეტი 24 საათიან პერიოდში.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ალმოტრიპტანის გამოყენებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს (იხ. პარაგრაფი 4.3 ~უკუჩვენება~ და 4.4 ~განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას~).

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც მითითებულია პარაგრაფში 6.1.

როგორც 5-Hთ1B/1D რეცეპტორის სხვა აგონისტები, ალმოტრიპტანი არ გამოიყენება ანამნეზში გულის იშემიური დაავადების სიმპტომების ან ნიშნების (მიოკარდიუმის ინფარქტი, სტენოკარდია, დადასტურებული უსიმპტომო იშემია, პრინცმეტალის სტენოკარდია) ან მძიმე ჰიპერტენზიის და მსუბუქი ან ზომიერი არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში.

ანამნეზში ცერებროვასკულური შემთხვევის ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევის მქონე პაციენტები. პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება.

კომბინირებული გამოყენება ერგოტამინთან, ერგოტამინის წარმოებულებთან (მათ შორის, მეთისერგიდთან) და 5-Hთ1B/1D -ის სხვა აგონისტებთან უკუნაჩვენებია.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები (იხ. პარაგრაფი 4.2 ~დოზირება და გამოყენების წესი~).

ფერტილობა,ორსულობადა****ლაქტაცია

ორსულობა

ალმოტრიპტანთან დაკავშირებით ორსულებში ხელმისაწვდომი მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებში ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ თუ არაპირდაპირ დამაზიანებელ მოქმედებას ორსულობის, ემბრიონალური/ფეტალური განვითარების, მშობიარობის და მშობიარობის შემდგომი განვითარების მიმართ (იხ. პარაგრაფი 5.3).

ორსულებში ალმოტრიპტანი ინიშნება სიფრთხილის ზომების დაცვით.

ძუძუთი კვება

დედის რძეში ალმოტრიპტანის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ვირთაგვებში ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ ალმოტრიპტანი ან/და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა რძეში.

შესაბამისად, საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა პრეპარატის მიღებისას ლაქტაციის პერიოდში. ჩვილებში ზემოქმედების შემცირება შეიძლება, თუ თავს შეიკავებთ ბავშვის ძუძუთი კვებისგან მკურნალობის დასრულებიდან 24 საათის განმავლობაში.

ზემოქმედებასატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისდამექანიზმებთანმუშაობისუნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ალმოტრიპტანის გავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, ვინაიდან შაკიკის შეტევის დროს შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, რომელიც რეგისტრირებულია, როგორც ალმოტრიპტანით მკურნალობის გვერდითი მოქმედება, პაციენტებში, რომლებიც ასრულებენ საკვალიფიკაციო დავალებებს, რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა.

დოზისგადაჭარბება

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 150 მგ-ს (პაციენტების მიერ მიღებული ყველაზე მაღალი დოზა), ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს ძილიანობა.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა განხორციელდეს სიმპტომურად, სასიცოცხლო ფუნქციების შენარჩუნებით. ვინაიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3.5 საათს შეადგენს, დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 12 საათის განმავლობაში ან სიმპტომებისა თუ ნიშნების შენარჩუნებამდე.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკურითვისებები

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი:შაკიკისსამკურნალოსაშუალებები. 5-Hთ1რეცეპტორებისსელექციურიაგონისტები.

ათქკოდი:N02CC05.

მოქმედების****მექანიზმი

ალმოტრიპტანი წარმოადგენს 5-Hთ1B და 5-Hთ1D რეცეპტორების სელექციურ აგონისტს. ეს რეცეპტორები განაპირობებს გარკვეული კრანიალური სისხლძარღვების ვაზოკონსტრიქციას, როგორც ეს ნაჩვენებია ადამიანის ქსოვილიდან მიღებული ერთეული პრეპარატების გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში. ალმოტრიპტანი ასევე, ურთიერთქმედებაში შედის ტრიგემინოვასკულურ სისტემასთან, დურალური სისხლძარღვებიდან პლაზმის ცილების ექსტრავაზაციის დათრუნგვით სამწვერა განგლიის სტიმულაციის შემდეგ, რაც წარმოადგენს შაკიკის ფიზიოპათოლოგიაში მონაწილე ნერვის ანთების ნიშანს. ალმოტრიპტანს არ აქვს მნიშვნელოვანი აქტივობა 5-Hთ რეცეპტორების სხვა სუბტიპებზე, ასევე არ აღენიშნება მნიშვნელოვანი მსგავსება ადრენერგულ, ადენოზინურ, ანგიოტენზინურ, დოფამინურ, ენდოთელინურ ან ტაქიკინინურ შეკავშირების ადგილებთან.

ფარმაკოდინამიკური****თვისებები

შაკიკის შეტევის გადაუდებელ მკურნალობაში ალმოტრიპტანის ეფექტიანობა დადგენილია ოთხ მულტიცენტრულ, პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევაში, რომელიც ითვალისწინებდა 700-ზე მეტ პაციენტს, რომლებიც იღებდნენ 12.5 მგ-ს. ტკივილის შემცირება იწყებოდა მიღებიდან 30 წუთში, ხოლო 2 საათში რეაქციის (თავის ტკივილის შემცირება საშუალო სიმძიმიდან მსუბუქ ტკივილამდე ან ტკივილის კუპირებამდე) პროცენტულობა შეადგენდა 57-70%-ს ალმოტრიპტანის ჯგუფში და 32-42%-ს პლაცებოს ჯგუფში. გარდა ამისა, ალმოტრიპტანი ამსუბუქებს შაკიკის შეტევასთან დაკავშირებულ გულისრევას, ფოტოფობიას და ფონოფობიას.

უსაფრთხოებისწინაკლინიკურიკვლევებისმონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, განმეორებითი მიღებისას ტოქსიურობის და რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევებით მიღებული მონაცემებით არასასურველი მოვლენები აღინიშნა მხოლოდ ადამიანისთვის განკუთვნილი მაქსიმალური დოზის ბევრად მაღალი დოზის მიღებისას.

ალმოტრიპტანმა არ გამოავლინა რაიმე მუტაგენური მოქმედება გენოტოქსიურობის ინ ვიტრო და ინ ვივო სტანდარტულ კვლევებში, ასევე არ აღინიშნა კარცინოგენული პოტენციალი თაგვებსა და ვირთაგვებში ჩატარებულ კვლევებში.

როგორც 5-Hთ1B/1D რეცეპტორების სხვა აგონისტები, ალმოტრიპტანი უკავშირდება მელანინს. თუმცა, 1 წლამდე პერიოდში მკურნალობის შემდეგ ძაღლებში მხედველობასთან დაკავშირებით რაიმე სამკურნალწამლო გვერდითი რეაქციები არ აღინიშნება.

ფარმაცევტული****მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ტაბლეტის ბირთვი: მანიტოლი,მიკროკრისტალური ცელულოზა,პოვიდონი,ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი (ტიპი A),ნატრიუმის სტეარილფუმარატი

გარსის მასალა:,ჰიპრომელოზა,ტიტანის დიოქსიდი (E-171),მაკროგოლი 400

შენახვის****ვადა

4****წელი.

შენახვისას სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები

მოცემული პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

შეფუთვის სახე და შიგთავსი

კოლოფები, რომლებშიც მოთავსებულია პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერები 3 ტაბლეტით.

სპეციალური ზომები პრეპარატის უტილიზაციისას

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტის ან ნარჩენი მასალის უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

მწარმობელი

SAG manufacturing .L.U.

Spain

საერთაშორისო დასახელება - Almotriptanum
ალმოტრიპტანი 12.5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების ზოგადი დახასიათება
სამედიცინო პროდუქტის დასახელება
ალმოვიტ 12.5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.
თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
თითო ტაბლეტი შეიცავს 12.5 მგ ალმოტრიპტანს, ალმოტრიპტანი D,L მალატის მჟავას სახით.
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხილეთ პარაგრაფში 6.1.
სამკურნალწამლო ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.
მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის გლუვი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
კლინიკური მონაცემები
თერაპიული ჩვენება
აურით ან აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევებით გამოწვეული თავის ტკივილის გადაუდებელი მკურნალობა.

დოზირება და გამოყენების წესი
ალმოტრიპტანი მიიღება სითხესთან ერთად შაკიკით გამოწვეული თავის ტკივილის დაწყებიდან რაც შეიძლება ადრე, თუმცა პრეპარატი ეფექტიანია უფრო მოგვიანებით სტადიაზეც.
ალმოტრიპტანი არ გამოიყენება შაკიკის პროფილაქტიკისთვის.
ტაბლეტების მიღება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
მოზდრილები (18-65 წლის ასაკი)
რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ ტაბლეტს, რომელიც შეიცავს 12.5 მგ ალმოტრიპტანს. თუ სიმპტომები განმეორდა 24 საათის განმავლობაში, შეიძლება მეორე დოზის მიღება. პირველ და მეორე დოზებს შორის უნდა დაიცვათ სულ მცირე ორ საათიანი ინტერვალი.
არაეფექტიანი პირველი დოზის შემდეგ იმავე შეტევის სამკურნალოდ მეორე დოზის ეფექტიანობის შემსწავლელი კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, თუ არ აღინიშნება რეაქცია პირველ დოზაზე, არ მიიღოთ მეორე დოზა იგივე შეტევის კუპირებისთვის.

მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს ორ ტაბლეტს 24 საათში.
ბავშვები და მოზარდები (18 წლამდე ასაკი)
ბავშვებსა და მოზარდებში ალმოტრიპტანის გამოყენებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს, შესაბამისად ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული პირები (65 წელზე უფროსი ასაკი)
ხანდაზმულ პირებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ალმოტრიპტანის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა სისტემურად არ შეფასებულა.

თირკმელების უკმარისობა
თირკმელების მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ არაუმეტეს ერთი 12.5 მგ-იანი ტაბლეტი 24 საათიან პერიოდში.
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა
ალმოტრიპტანთან დაკავშირებით ორსულებში ხელმისაწვდომი მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებში ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ თუ არაპირდაპირ დამაზიანებელ მოქმედებას ორსულობის, ემბრიონალური/ფეტალური განვითარების, მშობიარობის და მშობიარობის შემდგომი განვითარების მიმართ (იხ. პარაგრაფი 5.3).

ორსულებში ალმოტრიპტანი ინიშნება სიფრთხილის ზომების დაცვით.
ძუძუთი კვება
დედის რძეში ალმოტრიპტანის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ვირთაგვებში ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ ალმოტრიპტანი ან/და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა რძეში.

შესაბამისად, საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა პრეპარატის მიღებისას ლაქტაციის პერიოდში. ჩვილებში ზემოქმედების შემცირება შეიძლება, თუ თავს შეიკავებთ ბავშვის ძუძუთი კვებისგან მკურნალობის დასრულებიდან 24 საათის განმავლობაში.
დოზის გადაჭარბება

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 150 მგ-ს (პაციენტების მიერ მიღებული ყველაზე მაღალი დოზა), ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს ძილიანობა.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა განხორციელდეს სიმპტომურად, სასიცოცხლო ფუნქციების შენარჩუნებით. ვინაიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3.5 საათს შეადგენს, დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 12 საათის განმავლობაში ან სიმპტომებისა თუ ნიშნების შენარჩუნებამდე.
შენახვის ვადა

4 წელი.
შენახვისას სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები
მოცემული პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
შეფუთვის სახე და შიგთავსი
კოლოფები, რომლებშიც მოთავსებულია პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერები 3 ტაბლეტით.
სპეციალური ზომები პრეპარატის უტილიზაციისას
ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტის ან ნარჩენი მასალის უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.
მწარმობელი
SAG manufacturing .L.U.
Spain

საერთაშორისო დასახელება - Almotriptanum
ალმოტრიპტანი 12.5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების ზოგადი დახასიათება
სამედიცინო პროდუქტის დასახელება
ალმოვიტ 12.5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.
თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
თითო ტაბლეტი შეიცავს 12.5 მგ ალმოტრიპტანს, ალმოტრიპტანი D,L მალატის მჟავას სახით.
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხილეთ პარაგრაფში 6.1.
სამკურნალწამლო ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.
მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის გლუვი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
კლინიკური მონაცემები
თერაპიული ჩვენება
აურით ან აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევებით გამოწვეული თავის ტკივილის გადაუდებელი მკურნალობა.

დოზირება და გამოყენების წესი
ალმოტრიპტანი მიიღება სითხესთან ერთად შაკიკით გამოწვეული თავის ტკივილის დაწყებიდან რაც შეიძლება ადრე, თუმცა პრეპარატი ეფექტიანია უფრო მოგვიანებით სტადიაზეც.
ალმოტრიპტანი არ გამოიყენება შაკიკის პროფილაქტიკისთვის.
ტაბლეტების მიღება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
მოზდრილები (18-65 წლის ასაკი)
რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ ტაბლეტს, რომელიც შეიცავს 12.5 მგ ალმოტრიპტანს. თუ სიმპტომები განმეორდა 24 საათის განმავლობაში, შეიძლება მეორე დოზის მიღება. პირველ და მეორე დოზებს შორის უნდა დაიცვათ სულ მცირე ორ საათიანი ინტერვალი.
არაეფექტიანი პირველი დოზის შემდეგ იმავე შეტევის სამკურნალოდ მეორე დოზის ეფექტიანობის შემსწავლელი კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, თუ არ აღინიშნება რეაქცია პირველ დოზაზე, არ მიიღოთ მეორე დოზა იგივე შეტევის კუპირებისთვის.

მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს ორ ტაბლეტს 24 საათში.
ბავშვები და მოზარდები (18 წლამდე ასაკი)
ბავშვებსა და მოზარდებში ალმოტრიპტანის გამოყენებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს, შესაბამისად ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული პირები (65 წელზე უფროსი ასაკი)
ხანდაზმულ პირებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ალმოტრიპტანის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა სისტემურად არ შეფასებულა.

თირკმელების უკმარისობა
თირკმელების მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ არაუმეტეს ერთი 12.5 მგ-იანი ტაბლეტი 24 საათიან პერიოდში.
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა
ალმოტრიპტანთან დაკავშირებით ორსულებში ხელმისაწვდომი მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებში ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ თუ არაპირდაპირ დამაზიანებელ მოქმედებას ორსულობის, ემბრიონალური/ფეტალური განვითარების, მშობიარობის და მშობიარობის შემდგომი განვითარების მიმართ (იხ. პარაგრაფი 5.3).

ორსულებში ალმოტრიპტანი ინიშნება სიფრთხილის ზომების დაცვით.
ძუძუთი კვება
დედის რძეში ალმოტრიპტანის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ვირთაგვებში ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ ალმოტრიპტანი ან/და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა რძეში.

შესაბამისად, საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა პრეპარატის მიღებისას ლაქტაციის პერიოდში. ჩვილებში ზემოქმედების შემცირება შეიძლება, თუ თავს შეიკავებთ ბავშვის ძუძუთი კვებისგან მკურნალობის დასრულებიდან 24 საათის განმავლობაში.
დოზის გადაჭარბება

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 150 მგ-ს (პაციენტების მიერ მიღებული ყველაზე მაღალი დოზა), ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს ძილიანობა.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა განხორციელდეს სიმპტომურად, სასიცოცხლო ფუნქციების შენარჩუნებით. ვინაიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3.5 საათს შეადგენს, დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 12 საათის განმავლობაში ან სიმპტომებისა თუ ნიშნების შენარჩუნებამდე.
შენახვის ვადა

4 წელი.
შენახვისას სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები
მოცემული პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
შეფუთვის სახე და შიგთავსი
კოლოფები, რომლებშიც მოთავსებულია პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერები 3 ტაბლეტით.
სპეციალური ზომები პრეპარატის უტილიზაციისას
ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტის ან ნარჩენი მასალის უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.
მწარმობელი
SAG manufacturing .L.U.
Spain

ალმოვიტე 12.5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ალმოტრიპტანი

მოცემული პრეპარატის მიღების დაწყებამდე სრულად გაეცანით ამ ჩანართს, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება, კვლავ დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.
• აღნიშნული პრეპარატი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ეს შესაძლოა, საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას ემთხვევა.
• ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

ჩანართის შინაარსი:

1. რას წარმოადგენს ალმოვიტე და რისთვის გამოიყენება იგი
2. რა უნდა იცოდეთ ალმოვიტეს მიღებამდე
3. როგორ მიიღება ალმოვიტე
4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება
5. ალმოვიტეს შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს ალმოვიტე და რისთვის გამოიყენება იგი
ალმოვიტე არის შაკიკის სამკურნალო საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება სეროტონინის რეცეპტორების სელექციური აგონისტების სახელწოდებით ცნობილი ნაერთების ჯგუფს. ალმოვიტე ამცირებს შაკიკით გამოწვეულ ანთებით რეაქციას თავის ტვინის (თავის ქალის) სისხლძარღვებში სეროტონინული რეცეპტორების შეკავშირების და მათი შევიწროების გზით.

ალმოვიტე გამოიყენება აურით ან აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევებით გამოწვეული თავის ტკივილის შესამსუბუქებლად.

2. რა უნდა იცოდეთ ალმოვიტეს მიღებამდე

არ მიიღოთ ალმოვიტე:

• თუ ხართ ალერგიული ალმოვიტეს ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6);

• თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ დაავადებები, რომლებიც იწვევს გულში სისხლის მიწოდების შეზღუდვას, როგორიცაა:
  - გულის შეტევა
  - ტკივილი ან დისკომფორტი გულ-მკერდის არეში, რომელიც ჩვეულებრივ ვლინდება აქტივობის ან სტრესის ფონზე
  - ტკივილის გარეშე მიმდინარე გულის პრობლემები
  - ტკივილი გულ-მკერდის არეში მოსვენების მდგომარეობაში
  - მძიმე ჰიპერტენზია (მძიმე მაღალი არტერიული წნევა)
  - მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის არაკონტროლირებადი მაღალი არტერიული წნევა

• თუ გაქვთ ინსულტი ან აღენიშნებათ თავის ტვინში სისხლის ნაკადის შემცირება

• თუ გაქვთ ხელის ან ქვემო კიდურის მსხვილი არტერიების ობსტრუქცია (პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება)

• თუ იღებთ შაკიკის სამკურნალო სხვა პრეპარატებს, მათ შორის ერგოტამინს, დიჰიდროერგოტამინს და მეთისერგიდს ან სეროტონინის სხვა აგონისტებს (მაგ. სუმატრიპტანს)

• თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
ალმოვიტეს მიღებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას:

• თუ თქვენი შაკიკის ტიპი არ არის დიაგნოსტირებული
• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ, რომლებიც ძირითადად გამოიყენება საშარდე გზების ინფექციების სამკურნალოდ (სულფონამიდები)
• თუ თავის ტკივილის სიმპტომები განსხვავდება ჩვეულებრივი შეტევებისგან, მაგალითად, თუ გაქვთ შუილი ყურებში ან ვერტიგო, გაქვთ სხეულის ერთ მხარეში ხანმოკლე დამბლა ან თვალის მოძრაობის მაკონტროლებელი კუნთების დამბლა, ან გამოგივლინდათ ნებისმიერი ახალი სიმპტომი
• თუ გაქვთ გულის დაავადების რისკი, ეს ითვალისწინებს არაკონტროლირებად მაღალ არტერიულ წნევას, ქოლესტერინის მაღალ კონცენტრაციებს, სიმსუქნეს, დიაბეტს, მოწევას, გულის დაავადების ოჯახის ანამნეზს, პოსტმეონაუზის პერიოდში მყოფ ქალებს ან 40 წელს ზემოთ ასაკის მამაკაცებს.
• თუ გაქვთ ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი დაავადება
• თუ გაქვთ თირკმელების მძიმე დაავადება
• თუ ხართ 65 წელზე უფროსი ასაკის პირი (იმყოფებით არტერიული წნევის მომატების რისკის ჯგუფში)
• თუ იღებთ დეპრესიის საწინააღმდეგო საშუალებებს სუსი (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებს) ან სნუსი (სეროტონინ-ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები). ასევე იხილეთ ქვემოთ, სხვა პრეპარატები და ალმოვიტე.

ნაჩვენებია, რომ შაკიკის სამკურნალო პრეპარატის ჭარბი რაოდენობით მიღება შეიძლება იწვევდეს ყოველდღიურ ქრონიკულ თავის ტკივილს.

ბავშვები და მოზარდები
18 წლამდე ასაკის ბავშვებმა არ უნდა მიიღონ ალმოვიტე.

ხანდაზმული პირები (65 წელზე უფროსი ასაკის)
თუ ხართ 65 წელზე უფროსი ასაკის პირი ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ალმოვიტე
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

აცნობეთ თქვენს ექიმს:
- თუ იღებთ დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატებს, როგორიცაა მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაგალითად, მოკლობემიდი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰინიტორებს (მაგალითად, ფლუოქსეტინს) ან სეროტონინ-ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებს (მაგალითად, ვენლაფაქსინი), რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინული სინდრომი, სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში სამკურნალწამლო რეაქცია. სეროტონინული სინდრომის სიმპტომები არის: ცნობიერების არევა, მოუსვენრობა, ცხელება, ოფლიანობა, კიდურების ან თვალების უკონტროლო მოძრაობები, კუნთების უკონტროლო სპაზმი ან დიარეა
- თუ იღებთ მცენარეულ კრაზანას (Hypericum perforatum), რადგან ეს შეიძლება იწვევდეს გვერდითი მოვლენების რისკის გაზრდას.

ალმოტრიპტანი არ უნდა მიიღოთ ერგოტამინის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ასევე გამოიყენება შაკიკის სამკურნალოდ. თუმცა, ამ პრეპარატების მიღება შეიძლება თანმიმდევრულად: პრეპარატების მიღებებს შორის დროის სათანადო ინტერვალების დაცვით.

- ალმოტრიპტანის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია სულ მცირე 6 საათიანი ინტერვალის დაცვა ერგოტამინის მიღებამდე
- ერგოტამინის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია სულ მცირე 24 საათიანი ინტერვალის დაცვა ალმოტრიპტანის მიღებამდე

ორსულობა და ძუძუთი კვება
თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულეში ალმოტრიპტანის გამოყენებასთან დაკავშირებით მონაცემები შეზღუდულია. ორსულობის პერიოდში ალმოვიტეს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და სარგებელი/რისკის თანაფარდობის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა პრეპარატის გამოყენებისას ძუძუთი კვების პერიოდში. ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ არ შეიძლება ბავშვის ძუძუთი კვება 24 საათის განმავლობაში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
ალმოვიტემ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. ამ მდგომარეობის განვითარების შემთხვევაში არ უნდა მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და გამოიყენოთ ნებისმიერი ხელსაწყო ან მექანიზმი.

3. ალმოვიტეს მიღების წესი
ალმოვიტე გამოიყენება მხოლოდ შაკიკის აქტიური შეტევის სამკურნალოდ, მისი გამოყენება არ შეიძლება შაკიკის შეტევების ან თავის ტკივილის პროფილაქტიკისთვის.

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ თქვენი ექიმის დანიშნულების ზუსტად დაცვით. რაიმე საკითხზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები (18-65 წლის ასაკის)
რეკომენდებული დოზა შეადგენს თითო 12.5 მგ-იან ტაბლეტს, რომელიც უნდა მიიღოთ შაკიკის შეტევის განვითარებიდან რაც შეიძლება ადრე. თუ არ აღინიშნება შაკიკის შეტევის შემსუბუქება არ მიიღოთ ერთზე მეტი ტაბლეტი იგივე შეტევის კუპირებისთვის.

თუ შაკიკის მეორე შეტევა აღენიშნებათ 24 საათის განმავლობაში, შეიძლება მეორე 12.5 მგ-იანი ტაბლეტის მიღება, მაგრამ პირველ და მეორე დოზებს შორის უნდა დაიცვათ სულ მცირე ორ საათიანი ინტერვალი.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს ორ (12.5 მგ) ტაბლეტს 24 საათის განმავლობაში.

ტაბლეტები მიიღება სითხესთან ერთად (მაგ., წყალი), საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

მიიღეთ ალმოვიტე შაკიკის განვითარებიდან რაც შეიძლება ადრე, თუმცა პრეპარატი ეფექტიანია შაკიკის შეტევის უფრო მოგვიანებით სტადიაზეც.

თირკმელების მძიმე დაავადება
თირკმელების მძიმე დაავადების შემთხვევაში არ მიიღოთ ერთზე მეტი 12.5 მგ-იანი ტაბლეტი 24 საათის განმავლობაში.

თუ მიიღეთ ალმოვიტეს საჭიროზე მეტი დოზა
თუ თქვენ შემთხვევით მიიღეთ ძალიან ბევრი ტაბლეტი, ან სხვა პირმა ან ბავშვმა შემთხვევით მიიღო ეს პრეპარატი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ალმოვიტეს დოზის მიღება
მიიღეთ ალმოვიტე დანიშნულების მიხედვით. არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.

ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით ნებისმიერი დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება
როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, აღნიშნულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვითარდება ყველა პაციენტში.

ხშირი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს)
• თავბრუსხვევა
• ძილიანობა
• გულისრევა
• ღებინება
• დაღლილობა

არც ისე ხშირი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს)
• კანზე ჩხვლეტის, დაბუჟების შეგრძნება (პარესთეზია)
• თავის ტკივილი
• ყურებში ზარების რეკვის, ხმაურის ან წკრიალის ხმა (ტინიტუსი)
• გულისცემა (გაძლიერებული გულისცემა)
• ყელის არეში მოჭერის შეგრძნება
• დიარეა
• დისკომფორტი საკვების გადაყლაპვის დროს (დისპეფსია)
• პირის ღრუს სიმშრალე
• კუნთების ტკივილი (მიალგია)
• ძვლების ტკივილი
• ტკივილი გულ-მკერდის არეში
• სისუსტის შეგრძნება (ასთენია)

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს)
• გულის სისხლძარღვების სპაზმი (კორონარული ვაზოსპაზმი)
• გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი)
• გახშირებული გულისცემა (ტაქიკარდია)

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია)
• ალერგიული რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები), მათ შორის პირის, ყელის ან ხელების შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება)
• მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქცია)
• კონვულსია (კრუნჩხვა)
• მხედველობის დარღვევები, არამკვეთღი მხედველობა (მხედველობის დარღვევები ასევე, შეიძლება აღინიშნოს თავად შაკიკის შეტევის დროს)
• ნაწლავის ვაზოსპაზმი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავის დაზიანება (ნაწლავური იშემია). შეიძლება აღგენიშნოთ ტკივილი მუცლის არეში და სისხლიანი დიარეა.

ალმოტრიპტანით მკურნალობის პერიოდში დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს:
- თუ აღენიშნებათ ტკივილი, მოჭერის შეგრძნება გულ-მკერდის ან ყელის არეში ან გულის შეტევის მსგავსი ნებისმიერი სხვა სიმპტომი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს და აღარ მიიღოთ ალმოვიტეს ტაბლეტები.

შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ
რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში.

5. ალმოვიტეს შენახვის პირობები
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ მოცემული პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ბლისტერსა და მუყაოს კოლოფზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

მოცემული სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან ერთად გადაგდება არ შეიძლება. არასაჭირო პრეპარატების უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
ალმოვიტეს შემადგენლობა
მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს ალმოტრიპტანი 12.5 მგ (ალმოტრიპტანი D,L მალატის მჟავას სახით).

სხვა კომპონენტები:
ტაბლეტის ბირთვი:L მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელილოზა, პოვიდონი, ნატრიუმის სახამებელ გლიკოლატი (ტიპი A), ნატრიუმის სტეარილფუმარატი.
გარსის მასალა: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E-171), მაკროგოლი 400.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ალმოვიტეს აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი
ალმოვიტე წარმოადგენს მრგვალ, ორმხრივამოზნექილ, თეთრი ფერის გლუვ შემოგარსულ ტაბლეტებს.
ალმოვიტე გამოდის ბლისტერულ შეფუთვებში, რომლებიც შეიცავს 3 ტაბლეტს.