1.სახელწოდება

მილდრონატი® 500 მგ კაფსულები~

2.მწარმოებელი

სს «სანტონიკა» ლიტვა

3.აღწერა

გამჭვირვალე, უფერო სითხე.

4.გამოყენების ჩვენებები

კომპლექსური თერაპიის დროს:

გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი), გულის ქრონიკული უკმარისობა და დისჰორმონალური კარდიომიოპათია, ასევე თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევების კომპლექსური თერაპიის დროს (თავის ტვინის ინსულტები და ცერებროვასკულარული უკმარისობა).

ჰემოფტალმი და სხვადასხვა ეტიოლოგიის სისხლჩაქცევები ბადურაში, ბადურის ცენტრალური ვენის და მისი ტოტების თრომბოზი, რეტინოპათიები სხვადასხვა ეტიოლოგიის (დიაბეტური, ჰიპერტონული).

დაქვეითებული შრომისუნარიანობა; ფიზიკური გადაძაბვა;

აბსტინენციის სინდრომი ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს (სპეციფიურ თერაპიასთან კომბინაციაში)

ბრონქული ასთმა და ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (როგორც იმუნომოდულატორი კომბინირებულ თერაპიაში)

თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის, თავის ქალას ტრავმების და ენცეფალიტის შემდგომი აღდგენითი პერიოდი;

5.მოქმედი ნივთიერება (INN)

მელდონიუმი (Meldonium)

6.შემადგენლობა

საინექციო ხსნარი.

1 ამპულა (5 მლ) შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: მელდონიუმის დიჰიდრატი 0,5 გ;

დამხმარე ნივთიერება: საინექციო წყალი.

7.გამოყენების წესი და დოზირება

შესაძლო აღმგზნები ეფექტის გამო რეკომენდებულია მისი გამოყენება დღის პირველ ნახევარში.

გულ _-_სისხლძარღვთა დაავადებები

კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში გამოიყენება მელდონიუმის 1,0 გ დღეში, მთლიანი დოზის ერთდროული მიღებით ან მისი გაყოფით 2 მიღებაზე.

თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევები

მწვავე ფაზა –იყენებენ პრეპარატის საინექციო ფორმას 10 დღის განმავლობაში, შემდგომში პერორალურ ფორმაზე გადასვლით 0,5 გ -1.0 გ დღეში მთლიანი დოზის ერთდროული მიღებით ან მისი გაყოფით 2 მიღებაზე.

მკურნალობის საერთო კურსი 4-6 კვირა. მკურნალობის განმეორებითი კურსების ჩატარება შესაძლებელია წელიწადში 2-3 ჯერ.

ბადურის სისხლძარღვოვანი პათოლოგიის და __დისტროფიული დაავადებების დროს

იყენებენ პრეპარატის საინექციო სამკურნალო ფორმას.

დაქვეითებული შრომისუნარიანობა _,_ფიზიკური და ფსიქოემოციური გადაძაბვა

მოზრდილებს 0.25 გ დღეში 4-ჯერ ან 0,5გ დღეში 2-ჯერ. მკურნალობის კურსი -10-14 დღე. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია კურსის გამეორება 2-3 კვირის შემდეგ.

ხანდაზმული პაციენტები

ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლებელია მელდონიუმის დოზის შემცირება.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე __პაციენტები

ვინაიდან პრეპარატი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით, თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია მელდონიუმის გამოყენება შემცირებული დოზით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე __პაციენტები

ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია მელდონიუმის გამოყენება შემცირებული დოზით.

8.ფარმაკოდინამიკა

მელდონიუმი არის კარნიტინის წინამორბედის, გამა ბუტირობეტაინის (გბბ), სტრუქტურული ანალოგი.

▪ კარნიტინისბიოსინთეზზეზემოქმედება

მელდონიუმი შექცევადად თრგუნავს გამა ბუტირობეტაინჰიდროქსილაზას და ამცირებს კარნიტინის ბიოსინთეზს, შედეგად ფერხდება გრძელჯაჭვიანი ცხიმოვანი მჟავების ტრანსპორტირება უჯრედის გარსიდან, რაც ხელს უშლის უჯრედებში ძლიერი დეტერგენტის - ცხიმოვანი მჟავების დაუჟანგავი აქტივირებული ფორმის დაგროვებას. ამ გზით ხდება უჯრედული მემბრანების დაზიანების თავიდან აცილება.

იშემიის პირობებში კარნიტინის კონცენტრაციის შემცირება ანელებს ცხიმოვანი მჟავების β‑ოქსიდაციას და იწვევს უჯრედებში ჟანგბადის მოხმარების ოპტიმიზაციას, ასტიმულირებს გლუკოზის დაჟანგვას და ატფ-ის ტრანსპორტის აღდგენას მისი ბიოსინთეზის ადგილიდან (მიტოქონდრიები) მოხმარების ადგილამდე (ციტოზოლი).

თავის მხრივ, კარნიტინის წინამორბედის, გბბ ბიოსინთეზის ზრდასთან ერთად, აქტიურდება NO-სინთეტაზა, რის შედეგადაც სისხლის რეოლოგიური თვისებების გაუმჯობესება და სისხლძარღვების პერიფერიული წინააღმდეგობის შემცირება ხდება.

მილდრონატს® გააჩნია ცნს-ზე მასტიმულირებელი მოქმედება- ზრდის მოტორულ აქტივობას და ფიზიკურ შრომისუნარიანობას, ასტიმულირებს ქცევის რეაქციებს, ასევე გააჩნია სტრესის საწინააღმდეგო მოქმედება- სიმპატოადრენალინური სისტემის სტიმულირება, კატექოლამინების დაგროვება თავის ტვინში და თირკმელზედა ჯირკვალში, შინაგანი ორგანოების დაცვა სტრესით გამოწვეული ცვლილებებისგან.

9.ფარმაკოლოგიური მოქმედება

გულ-სისხლძარღვთასისტემაზეზემოქმედება

მილდრონატი® დადებითად მოქმედებს მიოკარდიუმის კუმშვად აქტიობაზე, მას გააჩნია მიოკარდიოპროტექტორული მოქმედება (მათ შორის კატექოლამინების და ალკოჰოლის მიმართ), გულის რითმის დარღვევის თავიდან აცილება და მიოკარდიუმის ინფარქტის ზონის შემცირება შეუძლია.

გულის კორონარული დაავადება _(_დაძაბვის სტაბილური სტენოკარდია )

კლინიკური მონაცემების ანალიზმა აჩვენა, რომ სტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობისას სხვა ანტიანგინალურ პრეპარატებთან კომბინაციაში, მელდონიუმის კურსობრივი მიღება ამცირებს სტენოკარდიული შეტევების სიხშირეს და ინტენსივობას, ასევე ამცირებს გლიცერილტრინიტრატის მოხმარებას. მილდრონატს® გააჩნია გამოხატული ანტიარითმული მოქმედება გულის კორონარული დაავადების და პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლების მქონე პაციენტებში.განსაკუთრებული მნიშვნელობა ენიჭება პრეპარატის შესაძლებლობას შეამციროს ჟანგბადის მოხმარება მოსვენებულ მდგომარეობაში, რაც გულის კორონარული დაავადების ანტიანგინალური თერაპიის ეფექტურ კრიტერიუმად მიიჩნევა.

მილდრონატი® (მელდონიუმი) დადებითად მოქმედებს ათეროსკლეროზულ პროცესებზე კორონარულ და პერიფერიულ სისხლძარღვებში, ამცირებს სისხლის შრატში ქოლესტერინის საერთო დონეს და ათეროგენულ ინდექსს.

გულის ქრონიკული უკმარისობა

მრავალრიცხოვან კლინიკურ კვლევებში შესწავლილი იყო მელდონიუმის როლი გულის კორონარული დაავადებით გამოწვეული გულის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობაში და აღნიშნულია მისი შესაძლებლობა გაზარდოს ტოლერანტობა ფიზიკური დატვირთვისადმი და შესრულებული სამუშაოს მოცულობა გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ცნს-ზეზემოქმედება

კვლევებით დადგინდა მელდონიუმის ანტიჰიპოქსიური და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევაზე მოქმედება. მელდონიუმი ახდენს თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის გადანაწილების ოპტიმიზაციას იშემიური უბნების სასარგებლოდ, ზრდის ნეირონების მდგრადობას იშემიის პირობებში.

ეფექტურობა თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევების და ნევროლოგიური დაავადებების დროს

დამტკიცებულია, რომ მელდონიუმი თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევების კომპლექსური მკურნალობის ეფექტურ საშუალებას წარმოადგენს. მილდრონატი® (მელდონიუმი) აწესრიგებს თავის ტვინის კაპილარების და არტერიოლების ტონუსს და წინააღმდეგობას, აღადგენს მათ რეაქტიულობას.

შესწავლილია მელდონიუმის ზეგავლენა რეაბილიტაციის პროცესზე ნევროლოგიური დარღვევების მქონე პაციენტებში (თავის ტვინის სისხლძარღვების დაავადებების, თავის ტვინზე ოპერაციების, ტრავმების, გადატანილი ტკიპისმიერი ენცეფალიტის შემდგომი პერიოდი).

მელდონიუმის თერაპიული აქტივობის კვლევის შედეგებმა აჩვენა მისი დოზა დამოკიდებული დადებითი ზეგავლენა გამოჯანმრთელების პერიოდში ფიზიკურ შრომისუნარიანობაზე და პაციენტის ფუნქციური დამოუკიდებლობის აღდგენაზე.

ნევროლოგიური დეფიციტის მქონე პაციენტების გამოჯანმრთელების პროცესში მილდრონატს® (მელდონიუმი) ნერვული სისტემის ფუნქციების დარღვევათა შემცირებაზე დადებითი ზეგავლევა აქვს. უმჯობესდება პაციენტთა საერთო ნევროლოგიური მდგომარეობა

10.ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

მრავალჯერადი დოზების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ Cmax აღწევს 25,50±3,63 მკგ/მლ.

მოჩვენებითი ბიოშეღწევადობა გაიზარდა Cmax, AUC და t1/2-ის გაზრდით, ღვიძლის ციროზის და თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ინტრავენური გამოყენებისას, მელდონიუმის ერთჯერადი და განმეორებითი შეყვანის შემდეგ AUC განსხვავდება. ეს შედეგები მოწმობენ სისხლის პლაზმაში მელდონიუმის შესაძლო დაგროვებას.

განაწილება

სისხლიდან მელდონიუმი სწრაფად ნაწილდება გულისადმი მაღალი აფინობის მქონე ქსოვილებში. შეკავშირება პლაზმის ცილებთან იზრდება დოზის გამოყენებიდან გასული დროის მიხედვით. მელდონიუმი და მისი მეტაბოლიტები ნაწილობრივ გადიან პლაცენტარულ ბარიერს.

მელდონიუმი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

გამოყოფა -მელდონიუმის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფაში მნიშვნელოვან როლს თირკმლისმიერი ექსკრეცია თამაშობს. მელდონიუმის დოზებში 250 მგ, 500მგ და 1000მგ ერთჯერადი ინტრავენური გამოყენებისას, ადრეული ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5,56‑6,55 საათს, ხოლო საბოლოო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 15,34 საათს.

11.უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა მელდონიუმის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ;

- ღვიძლის და/ან თირკმლ ის მძიმე უკმარისობა (არ არსებობს საკმარისი მონაცემები გამოყენების უსაფრთხობის შესახებ);

- ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი;

- ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისათვის (მიღების უსაფრთხოება შემოწმებული არ არის).

12.ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შესახებ ინფორმაცია არ არის. პრეპარატი ნაკლებ ტოქსიურია და არ იწვევს პაციენტის სიცოცხლისათვის საშიშ გვერდით მოვლენებს.

სიმპტომები: დაბალი არტერიული წნევის შემთხვევაში შესაძლებელია თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტაქიკარდია, საერთო სისუსტე.

13.პრეპარატის მიღება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობის დროს პრეპარატის მიღების უსაფრთხოება დამტკიცებული არ არის. ნაყოფზე არასასურველი ზემოქმედების თავიდან ასაცილებლად, ორსულობის პერიოდში პრეპარატი არ ინიშნება.

არ არის გარკვეული, გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. მელდონიუმით დედის მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში, ბავშვის ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს

14.გვერდითი მოვლენები

იმუნური სისტემის მხრივ

ხშირად: ალერგიული რეაქციები*;

იშვიათად: მომატებული მგრძნობელობა, ალერგიული დერმატიტი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროტული შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქცია.

ფსიქიკის მხრივ

იშვიათად: აგზნება, შიშის შეგრძნება, აკვიატებული აზრები, ძილის დარღვევები.

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი*;

იშვიათად: პარესთეზია, შემცივნება, ჰიპესთეზია, ყურებში შუილი, თავბრუსხვევა, სიარულის დარღვევა, „გულის წასვლის“ შეგრძნება, ცნობიერების დაკარგვა;

გულის მხრივ

იშვიათად: „გულის ცემის“ შეგრძნება, ტაქიკარდია/სინუსური ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, არითმია, დისკომფორტის შეგრძნება / ტკივილი გულმკერდის არეში.

15.განსაკუთრებული მითითებები

ღვიძლისა და თირკმელების ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას დაცული უნდა იქნას სიფრთხილე.

არ არსებობს მონაცემები მელდონიუმის გამოყენების შესახებ ბავშვებში.

16.გამოშვების ფორმა

5 ამპულა უჯრედოვან შეფუთვაში. 2 უჯრედოვანი შეფუთვა ყუთში.

17.შენახვის პირობები ინახება არა უმეტეს 25 °С ტემპერატურის პირობებში. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

18.ვარგისიანობის ვადა

5 წელი . არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

19.გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი – II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით).

20.წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი 0,5 გ/5 მლ

http://vidal.ge/drugs/mildronat-500mg

საერთაშორისო დასახელება -MILDRONATE
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ქსოვილების მეტაბოლიზმისა და ენერგოუზრუნველყოფის გამაუმჯობესებელი საშუალება
1 კაფს.......250 მგ
1 კაფს.......500 მგ

ჩვენებები: გულის იშემიური დაავადების კომპლექსური მკურნალობა (სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი), გულის ქრონიკული უკმარისობა და დისჰორმონალური კარდიომიოპათია, ასევე ტვინის სისხლმიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევების კომპლექსურ თერაპიაში (ტვინის ინსულტები და ცერებროვასკულური უკმარისობა). ჰემოფთალმი და სხვადასხვა ეტიოლოგიის მქონე სისხლჩაქცევები ბადურაში, ბადურის ცენტრალური ვენისა და მისი ტოტების თრომბოზი, სხვადასხვა ეტიოლოგიის რეტინოპათიები (დიაბეტური, ჰიპერტონიული). • დაქვეითებული შრომისუნარიანობა; ფიზიკური გადაძაბვა, მათ შორის, სპორტსმენებში. • აბსტინენციის სინდრომი ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს (ალკოჰოლიზმის სპეციფიკურ თერაპიასთან კომბინაციაში). • ბრონქული ასთმა და ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (როგორც იმუნომოდულატორი კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).

მიღების წესი და დოზირება:
ამგზნები ეფექტის შესაძლო გამოვლინების გამო რეკომენდირებულია, მიღებული იქნას დღის პირველი ნახევარში. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები: კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში – 0,5 – 1,0 გ დღეში, მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან 2 მიღებაზე გაყოფით. მკურნალობის კურსი – 4-6 კვირა. კარდიალგია მიოკარდიუმის დისჰორმონალური დისტროფიის ფონზე – შიგნით, 0,5 გ დღეში, მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან 2 მიღებაზე გაყოფით. მკურნალობის კურსი – 12 დღე. თავის ტვინის სისხლმიმოქცევის მოშლა: მწვავე ფაზა – იყენებენ პერპარატის საინექციო სამკურნალწამლო ფორმას 10 დღის განმავლობაში, შემდგომში პერორალურ მიღებაზე გადასვლით – 0,5 - 1,0 გ დღეში, მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან 2 მიღებაზე გაყოფით. მკურნალობის კურსი - 4-6 კვირა ქრონიკული დარღვევები – 0,5 დღეში პერორალურად, მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან 2 მიღებაზე გაყოფით. მკურნალობის საერთო კურსი – 4-6 კვირა. განმეორებითი კურსების ჩატარება
ჩვეულებრივ, 2-3-ჯერ წელიწადში) დასაშვებია ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. სისხლძარღვოვანი პათოლოგია და ბადურის დისტროფიული დაავადებები: იყენებენ პრეპარატის საინექციო სამკურნალწამლო ფორმას. გონებრივი და ფიზიკური გადაძაბვები, მათ შორის, სპორტსმენებში. მოზრდილებს – 0,25 გ პერორალურად 4-ჯერ დღეში ან 0,5 გ 2-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი – 10-14 დღე. აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობას იმეორებენ 2-3 კვირის შემდეგ. სპორტსმენებს – 0,5 – 1,0 გ პერორალურად 2-ჯერ დღეში ვარჯიშის წინ. კურსის ხანგრძლივობა მოსამზადებელ პერიოდში – 14-21 დღე, შეჯიბრებების პერიოდში – 10-14 დღე. ქრონიკული ალკოჰოლიზმი: პერორალურად 0,5 გ 4-ჯერ დღეში; მკურნალობის კურსი – 7-10 დღე.
ბრონქული ასთმა: 0,25 გ პერორალურად ყოველდღე სამი კვირის განმავლობაში. ბრონქოლიზური საშუალებებთან კომბინაციაში.

უკუჩვენებები: პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. ქალასშიდა წნევის მომატება (ვენური უკუდენის დარღვევებისას, ქალასშიდა სიმსივნეებისას).
გვერდითი მოვლენები: იშვიათად – ალერგიული რეაქციები (გაწითლება, გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება), ასევე დისპეფსიური მოვლენები, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის შეცვლა, აგზნება.

საერთაშორისო დასახელება -MILDRONATE
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ქსოვილების მეტაბოლიზმისა და ენერგოუზრუნველყოფის გამაუმჯობესებელი საშუალება
1 კაფს.......250 მგ
1 კაფს.......500 მგ

ჩვენებები: გულის იშემიური დაავადების კომპლექსური მკურნალობა (სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი), გულის ქრონიკული უკმარისობა და დისჰორმონალური კარდიომიოპათია, ასევე ტვინის სისხლმიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევების კომპლექსურ თერაპიაში (ტვინის ინსულტები და ცერებროვასკულური უკმარისობა). ჰემოფთალმი და სხვადასხვა ეტიოლოგიის მქონე სისხლჩაქცევები ბადურაში, ბადურის ცენტრალური ვენისა და მისი ტოტების თრომბოზი, სხვადასხვა ეტიოლოგიის რეტინოპათიები (დიაბეტური, ჰიპერტონიული). • დაქვეითებული შრომისუნარიანობა; ფიზიკური გადაძაბვა, მათ შორის, სპორტსმენებში. • აბსტინენციის სინდრომი ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს (ალკოჰოლიზმის სპეციფიკურ თერაპიასთან კომბინაციაში). • ბრონქული ასთმა და ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (როგორც იმუნომოდულატორი კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).

მიღების წესი და დოზირება:
ამგზნები ეფექტის შესაძლო გამოვლინების გამო რეკომენდირებულია, მიღებული იქნას დღის პირველი ნახევარში. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები: კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში – 0,5 – 1,0 გ დღეში, მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან 2 მიღებაზე გაყოფით. მკურნალობის კურსი – 4-6 კვირა. კარდიალგია მიოკარდიუმის დისჰორმონალური დისტროფიის ფონზე – შიგნით, 0,5 გ დღეში, მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან 2 მიღებაზე გაყოფით. მკურნალობის კურსი – 12 დღე. თავის ტვინის სისხლმიმოქცევის მოშლა: მწვავე ფაზა – იყენებენ პერპარატის საინექციო სამკურნალწამლო ფორმას 10 დღის განმავლობაში, შემდგომში პერორალურ მიღებაზე გადასვლით – 0,5 - 1,0 გ დღეში, მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან 2 მიღებაზე გაყოფით. მკურნალობის კურსი - 4-6 კვირა ქრონიკული დარღვევები – 0,5 დღეში პერორალურად, მთელი დოზის ერთდროული მიღებით ან 2 მიღებაზე გაყოფით. მკურნალობის საერთო კურსი – 4-6 კვირა. განმეორებითი კურსების ჩატარება
ჩვეულებრივ, 2-3-ჯერ წელიწადში) დასაშვებია ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. სისხლძარღვოვანი პათოლოგია და ბადურის დისტროფიული დაავადებები: იყენებენ პრეპარატის საინექციო სამკურნალწამლო ფორმას. გონებრივი და ფიზიკური გადაძაბვები, მათ შორის, სპორტსმენებში. მოზრდილებს – 0,25 გ პერორალურად 4-ჯერ დღეში ან 0,5 გ 2-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი – 10-14 დღე. აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობას იმეორებენ 2-3 კვირის შემდეგ. სპორტსმენებს – 0,5 – 1,0 გ პერორალურად 2-ჯერ დღეში ვარჯიშის წინ. კურსის ხანგრძლივობა მოსამზადებელ პერიოდში – 14-21 დღე, შეჯიბრებების პერიოდში – 10-14 დღე. ქრონიკული ალკოჰოლიზმი: პერორალურად 0,5 გ 4-ჯერ დღეში; მკურნალობის კურსი – 7-10 დღე.
ბრონქული ასთმა: 0,25 გ პერორალურად ყოველდღე სამი კვირის განმავლობაში. ბრონქოლიზური საშუალებებთან კომბინაციაში.

უკუჩვენებები: პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. ქალასშიდა წნევის მომატება (ვენური უკუდენის დარღვევებისას, ქალასშიდა სიმსივნეებისას).
გვერდითი მოვლენები: იშვიათად – ალერგიული რეაქციები (გაწითლება, გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება), ასევე დისპეფსიური მოვლენები, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის შეცვლა, აგზნება.

სახელწოდება

მილდრონატი® 500 მგ კაფსულები

აღწერა

თეთრი ფერის მყარი ჟელატინის კაფსულა, კაფსულის შემადგენლობა: თეთრი კრისტალური ფხვნილი სუსტი სუნით. ფხვნილი ჰიგროსკოპიულია.

გამოყენების ჩვენებები

კომპლექსური თერაპიის დროს:

გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი), გულის ქრონიკული უკმარისობა და დისჰორმონალური კარდიომიოპათია, ასევე თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევების კომპლექსური თერაპიის დროს (თავის ტვინის ინსულტები და ცერებროვასკულარული უკმარისობა).

ჰემოფტალმი და სხვადასხვა ეტიოლოგიის სისხლჩაქცევები ბადურაში, ბადურის ცენტრალური ვენის და მისი ტოტების თრომბოზი, რეტინოპათიები სხვადასხვა ეტიოლოგიის (დიაბეტური, ჰიპერტონული).

დაქვეითებული შრომისუნარიანობა; ფიზიკური გადაძაბვა;

აბსტინენციის სინდრომი ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს (სპეციფიურ თერაპიასთან კომბინაციაში)

ბრონქული ასთმა და ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (როგორც იმუნომოდულატორი კომბინირებულ თერაპიაში)

თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის, თავის ქალას ტრავმების და ენცეფალიტის შემდგომი აღდგენითი პერიოდი;

მოქმედი ნივთიერება (INN)

მელდონიუმი (Meldonium)

შემადგენლობა

კაფსულები.

მელდონიუმის დიჰიდრატი 500 მგ;

დამხმარე ნივთიერება: კარტოფილის სახამებელი გამშრალი, სილიციუმის დიოქსიდი ჰიდრატირებული (სილოიდი 244 FP), კალციუმის სტეარატი.

კაფსულა (კორპუსი და თავსახური): ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ჟელატინი

გამოყენების წესი და დოზირება

შესაძლო აღმგზნები ეფექტის გამო რეკომენდებულია მისი გამოყენება დღის პირველ ნახევარში.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები

კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში გამოიყენება მელდონიუმის 1,0 გ დღეში, მთლიანი დოზის ერთდროული მიღებით ან მისი გაყოფით 2 მიღებაზე.

თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევები

მწვავე ფაზა –იყენებენ პრეპარატის საინექციო ფორმას 10 დღის განმავლობაში, შემდგომში პერორალურ ფორმაზე გადასვლით 0,5 გ -1.0 გ დღეში მთლიანი დოზის ერთდროული მიღებით ან მისი გაყოფით 2 მიღებაზე.

მკურნალობის საერთო კურსი 4-6 კვირა. მკურნალობის განმეორებითი კურსების ჩატარება შესაძლებელია წელიწადში 2-3 ჯერ.

ბადურის სისხლძარღვოვანი პათოლოგიის და დისტროფიული დაავადებების დროს

იყენებენ პრეპარატის საინექციო სამკურნალო ფორმას.

დაქვეითებული შრომისუნარიანობა, ფიზიკური და ფსიქოემოციური გადაძაბვა

მოზრდილებს 0.25 გ დღეში 4-ჯერ ან 0,5გ დღეში 2-ჯერ. მკურნალობის კურსი -10-14 დღე. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია კურსის გამეორება 2-3 კვირის შემდეგ.

ხანდაზმული პაციენტები

ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლებელია მელდონიუმის დოზის შემცირება.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

ვინაიდან პრეპარატი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით, თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია მელდონიუმის გამოყენება შემცირებული დოზით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია მელდონიუმის გამოყენება შემცირებული დოზით.

ფარმაკოდინამიკა

მელდონიუმი არის კარნიტინის წინამორბედის, გამა ბუტირობეტაინის (გბბ), სტრუქტურული ანალოგი.

▪ კარნიტინის ბიოსინთეზზე ზემოქმედება

მელდონიუმი შექცევადად თრგუნავს გამა ბუტირობეტაინჰიდროქსილაზას და ამცირებს კარნიტინის ბიოსინთეზს, შედეგად ფერხდება გრძელჯაჭვიანი ცხიმოვანი მჟავების ტრანსპორტირება უჯრედის გარსიდან, რაც ხელს უშლის უჯრედებში ძლიერი დეტერგენტის - ცხიმოვანი მჟავების დაუჟანგავი აქტივირებული ფორმის დაგროვებას. ამ გზით ხდება უჯრედული მემბრანების დაზიანების თავიდან აცილება.

იშემიის პირობებში კარნიტინის კონცენტრაციის შემცირება ანელებს ცხიმოვანი მჟავების β‑ოქსიდაციას და იწვევს უჯრედებში ჟანგბადის მოხმარების ოპტიმიზაციას, ასტიმულირებს გლუკოზის დაჟანგვას და ატფ-ის ტრანსპორტის აღდგენას მისი ბიოსინთეზის ადგილიდან (მიტოქონდრიები) მოხმარების ადგილამდე (ციტოზოლი).

თავის მხრივ, კარნიტინის წინამორბედის, გბბ ბიოსინთეზის ზრდასთან ერთად, აქტიურდება NO-სინთეტაზა, რის შედეგადაც სისხლის რეოლოგიური თვისებების გაუმჯობესება და სისხლძარღვების პერიფერიული წინააღმდეგობის შემცირება ხდება.

მილდრონატს® გააჩნია ცნს-ზე მასტიმულირებელი მოქმედება- ზრდის მოტორულ აქტივობას და ფიზიკურ შრომისუნარიანობას, ასტიმულირებს ქცევის რეაქციებს, ასევე გააჩნია სტრესის საწინააღმდეგო მოქმედება- სიმპატოადრენალინური სისტემის სტიმულირება, კატექოლამინების დაგროვება თავის ტვინში და თირკმელზედა ჯირკვალში, შინაგანი ორგანოების დაცვა სტრესით გამოწვეული ცვლილებებისგან.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე ზემოქმედება

მილდრონატი® დადებითად მოქმედებს მიოკარდიუმის კუმშვად აქტიობაზე, მას გააჩნია მიოკარდიოპროტექტორული მოქმედება (მათ შორის კატექოლამინების და ალკოჰოლის მიმართ), გულის რითმის დარღვევის თავიდან აცილება და მიოკარდიუმის ინფარქტის ზონის შემცირება შეუძლია.

გულის კორონარული დაავადება (დაძაბვის სტაბილური სტენოკარდია)

კლინიკური მონაცემების ანალიზმა აჩვენა, რომ სტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობისას სხვა ანტიანგინალურ პრეპარატებთან კომბინაციაში, მელდონიუმის კურსობრივი მიღება ამცირებს სტენოკარდიული შეტევების სიხშირეს და ინტენსივობას, ასევე ამცირებს გლიცერილტრინიტრატის მოხმარებას. მილდრონატს® გააჩნია გამოხატული ანტიარითმული მოქმედება გულის კორონარული დაავადების და პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლების მქონე პაციენტებში.განსაკუთრებული მნიშვნელობა ენიჭება პრეპარატის შესაძლებლობას შეამციროს ჟანგბადის მოხმარება მოსვენებულ მდგომარეობაში, რაც გულის კორონარული დაავადების ანტიანგინალური თერაპიის ეფექტურ კრიტერიუმად მიიჩნევა.

მილდრონატი® (მელდონიუმი) დადებითად მოქმედებს ათეროსკლეროზულ პროცესებზე კორონარულ და პერიფერიულ სისხლძარღვებში, ამცირებს სისხლის შრატში ქოლესტერინის საერთო დონეს და ათეროგენულ ინდექსს.

გულის ქრონიკული უკმარისობა

მრავალრიცხოვან კლინიკურ კვლევებში შესწავლილი იყო მელდონიუმის როლი გულის კორონარული დაავადებით გამოწვეული გულის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობაში და აღნიშნულია მისი შესაძლებლობა გაზარდოს ტოლერანტობა ფიზიკური დატვირთვისადმი და შესრულებული სამუშაოს მოცულობა გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ცნს-ზე ზემოქმედება

კვლევებით დადგინდა მელდონიუმის ანტიჰიპოქსიური და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევაზე მოქმედება. მელდონიუმი ახდენს თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის გადანაწილების ოპტიმიზაციას იშემიური უბნების სასარგებლოდ, ზრდის ნეირონების მდგრადობას იშემიის პირობებში.

ეფექტურობა თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევების და ნევროლოგიური დაავადებების დროს

დამტკიცებულია, რომ მელდონიუმი თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევების კომპლექსური მკურნალობის ეფექტურ საშუალებას წარმოადგენს. მილდრონატი® (მელდონიუმი) აწესრიგებს თავის ტვინის კაპილარების და არტერიოლების ტონუსს და წინააღმდეგობას, აღადგენს მათ რეაქტიულობას.

შესწავლილია მელდონიუმის ზეგავლენა რეაბილიტაციის პროცესზე ნევროლოგიური დარღვევების მქონე პაციენტებში (თავის ტვინის სისხლძარღვების დაავადებების, თავის ტვინზე ოპერაციების, ტრავმების, გადატანილი ტკიპისმიერი ენცეფალიტის შემდგომი პერიოდი).

მელდონიუმის თერაპიული აქტივობის კვლევის შედეგებმა აჩვენა მისი დოზა დამოკიდებული დადებითი ზეგავლენა გამოჯანმრთელების პერიოდში ფიზიკურ შრომისუნარიანობაზე და პაციენტის ფუნქციური დამოუკიდებლობის აღდგენაზე.

ნევროლოგიური დეფიციტის მქონე პაციენტების გამოჯანმრთელების პროცესში მილდრონატს® (მელდონიუმი) ნერვული სისტემის ფუნქციების დარღვევათა შემცირებაზე დადებითი ზეგავლევა აქვს. უმჯობესდება პაციენტთა საერთო ნევროლოგიური მდგომარეობა

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური გამოყენებისას მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო სისხლის პლაზმაში (tmax ) შეადგენს 1-2 საათს.

მელდონიუმისა და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფისას მნიშვნელოვან როლს თამაშობს თირკმლისმიერი ექსკრეცია. მელდონიუმის ნახავარგამოყოფის პერიოდი (ტ1/2) შეადგენს დაახლოებით 4 საათს.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა მელდონიუმის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ;

• ღვიძლის და/ან თირკმლ ის მძიმე უკმარისობა (არ არსებობს საკმარისი მონაცემები გამოყენების უსაფრთხობის შესახებ);

• ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი;

• ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისათვის (მიღების უსაფრთხოება შემოწმებული არ არის).

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შესახებ ინფორმაცია არ არის. პრეპარატი ნაკლებ ტოქსიურია და არ იწვევს პაციენტის სიცოცხლისათვის საშიშ გვერდით მოვლენებს.

სიმპტომები: დაბალი არტერიული წნევის შემთხვევაში შესაძლებელია თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტაქიკარდია, საერთო სისუსტე.

პრეპარატის მიღება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობის დროს პრეპარატის მიღების უსაფრთხოება დამტკიცებული არ არის. ნაყოფზე არასასურველი ზემოქმედების თავიდან ასაცილებლად, ორსულობის პერიოდში პრეპარატი არ ინიშნება.

არ არის გარკვეული, გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. მელდონიუმით დედის მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში, ბავშვის ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს

გვერდითი მოვლენები

იმუნური სისტემის მხრივ

ხშირად: ალერგიული რეაქციები*;

იშვიათად: მომატებული მგრძნობელობა, ალერგიული დერმატიტი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროტული შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქცია.

ფსიქიკის მხრივ

იშვიათად: აგზნება, შიშის შეგრძნება, აკვიატებული აზრები, ძილის დარღვევები.

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი*;

იშვიათად: პარესთეზია, შემცივნება, ჰიპესთეზია, ყურებში შუილი, თავბრუსხვევა, სიარულის დარღვევა, „გულის წასვლის“ შეგრძნება, ცნობიერების დაკარგვა;

გულის მხრივ

იშვიათად: „გულის ცემის“ შეგრძნება, ტაქიკარდია/სინუსური ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, არითმია, დისკომფორტის შეგრძნება / ტკივილი გულმკერდის არეში.

განსაკუთრებული მითითებები

ღვიძლისა და თირკმელების ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას დაცული უნდა იქნას სიფრთხილე.

არ არსებობს მონაცემები მელდონიუმის გამოყენების შესახებ ბავშვებში.

გამოშვების ფორმა

10 კაფსულა ბლისტერში.

6 ბლისტერი ყუთში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25 С ტემპერატურის პირობებში. შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში ნესტისგან დასაცავად.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

4 წელი

არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი – III (გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე)

წამლის ფორმა

კაფსულები.