• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): aceclofenac
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ფენილძმარჟავას წარმოებულები
• მწარმოებელი კომპანია: GEDEON RICHTER Plc
• მწარმოებელი ქვეყანა: უნგრეთი
• გამოშვების ფორმა: 100 მგ ტაბლეტი #20;#60
• გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

---

სამკურნალო პრეპარატის ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ხარისხობრივი და რაოდობრივი შემადგენლობა
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: 100მგ აცეკლოფენაკს

დამხმარე ნივთიერებები:
ბირთვი: გლიცეროლის დისტეარატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

გარსი: სეპიფილმი 752, თეთრი (ჰიდროქსიპროპილმეთილ ცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლის სტეარატი, ტიპი I).

აღწერილობა:
აპკაინი გარსით დაფარული ტაბლეტები
მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი თეთრი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, დაახლოებით 8მმ დიამეტრით. ტაბლეტის ერთ მხარეს აქვს გრავირება <>”.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები.

ათქ კოდი: M01AB16

ფარმაკოლოგიური მონაცემები:
ფარმაკოდინამიკა: აცეკლოფენაკი - არასტეროიდული საშუალება ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტით. ითვლება, რომ მოცემული პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებაზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია:
შიგნით მიღების შემდეგ აცეკლოფენაკი სწრაფად შეიწოვება, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 1,25 - 3 საათის შემდეგ. საკვების მიღება ანელებს შეწოვას, მაგრამ არ მოქმედებს მის ხარისხზე.

განაწილება:
აცეკლოფენაკი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99.7%). აცეკლოფენაკი აღწევს სინოვიურ სითხეში სადაც მისი კონცენტრაცია აღწევს პლაზმური კონცენტრაციის დაახლოებით 60%_ს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 30ლ-ს.

გამოყოფა:
ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 4-4.3 საათს. კლირენსი შეადგენს 5ლ/სთ-ს. მიღებული დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შარდით, ძირითადად კონიუგირებული ჰიდროქსი-მეტაბოლიტების სახით. მხოლოდ მიღებული ერთჯერადი პერორალური დოზის 1% გამოიყოფა უცვლელად.

აცეკლოფენაკი შესაძლოა მეტაბოლიზდება CYP2C9-თი ძირითად მეტაბოლიტ 4-OH- აცეკლოფენაკად, რომლის წვლილიც პრეპარატის კლინიკურ მოქმედებაში სავარაუდოდ მინიმალურია. დიკლოფენაკი და 4-OH-დიკლოფენაკი აღმოჩენილი იყო მრავალ მეტაბოლიტს შორის.

**განსაკუთრებული პოპულაციები:
** ხანდაზმულებში აცეკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური განსხვავება არ არსებობს.

აცეკლოფენაკის უფრო ნელი გამოყოფა აღინიშნა პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ. მრავალჯერადი მიღების კვლევაში დღეში 100მგ მიღებისას არ აღინიშნა ფამრაკოკინეტიკური პარამეტრების განსხვავება მონაწილეებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი ციროზით და ჯანმრთელ მოხალისეებში.

თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში არ აღინიშნა ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლის კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ერთჯერადი მიღების შემდეგ.

მიღების ჩვენება
-ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტის და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის სხვა დაავადებების დროს, რომელსაც ახლავს ტკივილი (მაგ., მხარ-ბეჭის პერიართრიტი და რევმატიზმის სხვა არასახსროვანი გამოვლინებები)
-ტკივილის მოხსნისთვის (როგორიცაა წელის, კბილის ტკივილი და პირველადი დისმენორეა).

უკუჩვენება
აცეკლოფენაკი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან სხვა დამხმარე კომპონენტების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 განყოფილებაში.
- პაციენტები, რომლებშიც ამგვარი მოქმედების ნივთიერებებმა (მაგ. აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვა ასაპ) გამოიწვია ასთმის, ბრონქოსპაზმის, მწვავე რინიტის ან ჭინჭრის ციების შეტევები ან თუ აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობა ამ ნივთიერებების მიმართ.
- პაციენტები, რომლებშიც აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა ან დაწყლულება ასაპ-ის გამო. პაციენტები ანამნეზში კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე, მორეციდივე, შესაძლო წყლულით ან სისხლდენით (წყლულის ან სისხლდენის ორი და მეტი დამტკიცებული ეპიზოდი).
-პ აციენტები მწვავე სისხლდენით ან სისხლდენით მიმდინარე დაავადებებით (ჰემოფილია და სისხლის შედედების დარღვევა);
- გულის მწვავე უკმარისობა ან თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;
ორსულობა, განსაკუთრებით ბოლო ტრიმესტრი, მიღების სერიოზული ჩვენების გარდა. ამ შემთხვევაში საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება .

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობა
აცეკლოფენაკის ორსულობის დროს გამოყენების მონაცემები არ არსებობს.

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობის მიმდინარეობაზე ან/და ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე.

ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ აცეკლოფენაკს არ ინიშნება უკიდურესი აუცილებლობის გარდა. თუ აცეკლოფენას იღებს ქალი, რომელიც გეგმავს ორსულობას ან თუ იმყოფება ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში დოზა უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალი, მკურნალობის ხანგრძლივობა მაქსიმალურად ხანმოკლე. ორსულობის მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორი:

-შეიძლება მოქმედებდეს ნაყოფზე, ახასიათებს კარდიოტოქისური მოქმედება (არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვით და ფილტვის ჰიპერტენზიით)

-შეიძლება მოქმედებდეს ნაყოფზე, გამოიწვიოს თირკმლის დისფუნქცია, შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა, მრავალწყლიანობა.

**დედები და ახალშობილები ორსულობის ბოლო პერიოდში:
** -პრეპარატი შეიძლება მოქმედებდეს სისხლდენის ხანგრძლივობაზე ანტიაგრეგანტული ეფექტის გამო, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების შემთხვევაშიც კი;
-პრეპარატი შეიძლება აინჰიბირებდეს საშვილოსნოს შეკუმშვას, გამოიწვიოს მშობიარობის გახანგრძლივება ან გაძნელება.
ამგვარად აცეკლოფენაკის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხ.განყოფილება 4.3 და 4.4).

**ლაქტაცია:
** არ არსებობს ინფორმაცია აცეკლოფენაკის ლაქტატში შეღწევის შესახებ. თუმცა აღნიშნული არ არის დანიშნული (ჩ14) აცეკლოფენაკის ლაქტატში შეღწევა ვირთაგვებში. ძუძუთი კვების გაგრძელების/შეწყვეტის საკითხი ან აცეკლოფენაკის მიღების საკითხი წყდება ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და დედისთვის აცეკლოფენაკის მიღების სარგებლის შეფასების შემდეგ.

აცეკლოფენაკის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც პოტენციური სარგებელი ბავშვისთვის აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს.

ფერტილობა:
აერტალის, ისევე როგორც ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობა და რეკომენდებული არ არის ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ. ქალებში ჩასახვის პრობლემით ან რომლებიც გადიან ფერტილობის გამოკვლევებს პრეპარატი აერტალი უნდა შეწყდეს.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი
არასასურველი მოვლენები შეიძლება იყოს მინიმალიზებული მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირებით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის (იხ.განყოფილება 4.4)
აერტალის 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.
ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მინიმუმ ნახევარ ჭიქა წყალთან ერთად. აერტალის 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია კვების დროს.

მოზრდილები:
მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200მგ-ს დღეში, 100მგ-ს ორ ცალკე მიღებად (ერთი ტაბლეტი დილით, მეორე-საღამოს).

ბავშვები:
პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების შესახებ უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმულები:
ჩვეულებრივ არ არსებობს დოზის შემცირების აუცილებლობა; თუმცა აუცილებელია 4.4 პარაგრაფში მითითებული უსაფრთხოების ზომების დაცვა.

ღვიძლის უკმარისობა
აცეკლოფენაკის დოზა უნდა შემცირდეს ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადების მქონე პაციენტებში. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 100მგ-ს დღეში (იხ. განყოფილება 4.4).

თირკმლის უკმარისობა
დოზის შემცირება აუცილებელი არ არის თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის მქონე პაციენტებში, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე აერტალის 100მგ გარსიანი ტაბლეტების მიღებისას (იხ. განყოფილება 4.4).

არასასურველი ეფექტები
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: აღნიშნული გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევებია. შეიძლება განვითარდეს კუჭის წყლული, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია ან სისხლდენა, რაც ზოგჯერ იწვევს ლეტალურ გამოსავალს განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. განყოფილება 4.4). ასაპ მიღებისას აღინიშნა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის შებერილობა, შეკრულობა, დისპეფსია, კუჭის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება (იხ. განყოფილება 4.4). ნაკლებად ხშირად აღინიშნებოდა გასტრიტი.

ასაპ მიღებასთან დაკავშირებით აღინიშნა შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს, რომ ზოგირთი ასაპ (განსაკუთრებით მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენებისას) შეიძლება უმნიშვნელოდ ზრდიდეს არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკს (მაგ.მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ.განყოფილება 4.4).

შემდგომ ცხრილში მოყვანილია არასასურველი მოვლენები, რომელთა შესახებ ინფორმაციაც მიღებულია კლინიკური კვლევების და პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს: არასასურველი მოვლენები დაჯგუფებულია ორგანოთა სისტემის კლასის და განვითარების სიხშირის მიხედვით. ძალიან ხშირი (≥10%), ხშირი (≥1/100-<1/10); არახშირი (≥1/1000->1/100), იშვიათი (≥1/10000-<1/1000), ძალიან იშვიათი (≥1/10 000).

ორგანოთა სისტემის კლასი MedDRA მიხდვით (Medical dictionary for regulatory activities)ნორმატიულ-სამართლებრივი მოქმედების სამედიცინო ლექსიკონი | ხშირი (≥1/100-<1/10) | არახშირი (≥1/1000->1/100) | იშვიათი (≥1/10000-<1/1000) | ძალიან იშვიათი (≥1/10 000)
---|---|---|---|---
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ | | | ანემია | ძვლის ტვინის აქტივობის დათრგუნვა, გრანულოციტოპენია, თრომბოციტოპენია, ნეითროპენია, ჰემოლიზური ანემია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ | | | ანაფილაქსიური რეაქცია (შოკის ჩათვლით) მომატებული მგრნძნობელობა |
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები | | | | ჰიპერკალიემია
ფსიქიატრული დარღვევები | | | | დეპრესია
უჩვეულო სიზმრები
უძილობა
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ | თავბრუსხვევა | | | პარესთეზია
ტრემორი
ძილიანობა
თავის ტკივილი
დისგევზია (გემოვნების გაუკუღმართება)
დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ | | | მხედველობის დარღვევა |
დარღვევები სმენის და ლაბირინთის ორგანოების მხრივ | | | | ვერტიგო
ხმაური ყურებში
დარღვევები გულის მხრივ | | | გულის უკმარისობა | გულის ფრიალის შეგრძნება
დარღვევები სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრის | | | არტერიული ჰიპერტენზია
არტერიული ჰიპერტენზიის მიმდინარეობის გაუარესება | კანის ჰიპერემია
ალები
ვასკულიტი
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის მხრივ | | | ქოშინი | ბრონქოსპაზმი
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ | დისპეფსია მუცლის ტკივილი გულისრევა დიარეა | ნაწლავის შებერილობა
გასტრიტი
შეკრულობა
ღებინება
პირის ღრუს ლორწივანის დაწყლულება | მელენა
კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანის დაწყლულება
ჰემორაგიული დიარეა
ჰემორაგიები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში | სტომატიტი
სისხლიანი ღებინება
ნაწლავის პერფორაცია
კრონის დაავადების და წყლულოვანი კოლიტის მიმდინარეობის გაუარესება
პანკრეატიტი
დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრივ | “ღვიძლის” ფერმენტების აქტივობის მომატება | | | ღვიძლის დაზიანება (ჰეპატიტის ჩათვლით) სისხლში ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება
დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ | | ქავილი
გამონაყარი
დერმატიტი
ჭინჭრის ციება | ანგიონევროზული შეშუპება | პურპურა
ეკზემა
მძიმე რეაქციები კანის და ლორწოვანი გარსების მხრივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზის ჩათვლით)
დარღვევები თირკმლის და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ | | შარდოვანას და კრეატინინის მომატება სისხლში | | ნეფროტოქსიური სინდრომი
თირკმლის უკმარისობა
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას | | | | შეშუპება
მომატებული დაღლილობა
კუნთების სპაზმები (ფეხებში)
გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული გამოკვლევების შედეგზე | | | | სხეულის მასის მომატება

ასაპ-ის გამოყენების დროს აღნიშნული სხვა კლას-ეფექტები:
ძალიან იშვიათი (<1/10000):
დარღვევები თირკმლის და შარიდს გამომყოფი გზების მხრივ: ინტერსტიციული ნეფრიტი.
დარღვევბი კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ბულოზური რეაქციები სტივენს ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზის ჩათვლით (ძალიან იშვიათი).
განსაკუთრებულ შემთხვევებში აღინიშნა კანის სერიოზული რეაქციები და რბილი ქსოვილების ინფექციები ასაპ-ს მიღების დროს ჩუტყვავილას პერიოდში.
აგრეთვე იხ. განყოფილება 4.4 და 4.5

**დოზის გადაჭარბება
** ადამიანში აცეკლოფენაკის დოზის გადაჭარბების მონაცემები არ არსებობს.
შესაძლო სიმპტმები: გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა და თავის ტკივილი.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა ეფუძნება აუცილებლობისას ანტაციდების მიღებას და სხვა დამხმარე და სიმპტომურ თერაპიას ისეთი გართულებებისა, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება და სუნთქვის დათრგუნვა.

მწვავე მოწამვლების მკურნალობა აცეკლოფენაკის შიგნით მიღებისას უნდა მოიცავდეს პრეპარატის შეწოვის შეფერხებას კუჭის ამორეცხვის და აქტივირებული ნახშირის მიღებით (განმეორებითი დოზები) დოზის გადაჭარბების შემდეგ მცირე პერიოდში. ფორსირებული დიურეზი, დიალიზ და ჰემოპერფუზია შეიძლება არასაკმარისად ეფექტური იყოს ასაპ გამოყოფისთვის ცილებთან მაღალი კავშირის და ექსტენსიური მეტაბოლიზმის გამო.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები.
პრეპარატების ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა ვარფარინის გარდა.

აცეკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 2ჩ9-ს დახმარებით და ინ ვიტრო მონაცემები მიუთითებს, რომ აცეკლოფენაკი შეიძლება იყოს ამ ფერმენტის ინჰიბიტორი. ამგვარად ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების რისკი შესაძლებელია ფენიტოინთან, ციმეტიდინთან, ტოლბუტამიდთან, ფენილბუტაზონთან, ამიოდარონთან, მიკონაზოლთან და სულფაფენაზილთან ერთად. როგორც ასაპ-ს ჯგუფის სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, აგრეთვე იზრდება ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების რისკი სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ორგანიზმიდან გამოიყოფა აქტიური ღვიძლისმიერი სეკრციით, როგორიცაა მეთოტრექსატი და ლითიუმის პრეპარატები. აცეკლოფენაკი პრაქტიკულად სრულად უკავშირდება პლაზმის ალბუმინს, შესაბამისად არსებობს ურთიერთქმედების რისკი ცილებთან დაკავშირებულ სხვა პრეპარტებთან.

აცეკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების არასაკმარისი კვლევის გამო შემდგომი ინფორმაცია დაფუძნებულია ასაპ-ჯგუფზე:

არ შეიძლება ერთდროულად მიღება:

მეტოტრექსატი: ასაპ აინჰიბირებს მეტოტრექსატის მილაკოვან სეკრეციას; ამას გარდა შეიძლება აღინიშნოს მცირე მეტაბოლური ურთიერთქმედება რაც იწვევს მეტოტრექსატის კლირენსის შემცირებას. ამიტომ მეტოტრექსატის მაღალი დოზების გამოყენებისას ასაპ-ს დანიშვნა არ შეიძლება.

ლიტიუმის პრეპარატები და დიგოქსინი: ზოგიერთი ასაპ აინჰიბირებს ლითიუმის და დიგოქსინის თირკმლის კლირენსს, რაც იწვევს შრატში ორივე ნივთიერების კონცენტრაციის მომატებას. ერთდროულად გამოყენება არ შეიძლება თუ არ ხდება ლითიუმის და დიგოქსინის კონცენტრაციის მონიტორინგი.

ანტიკოაგულანტები: ასაპ აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და აზიანებს კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაძლიერება და გაზარდოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს. უნდა მოერიდონ აცეკლოფენაკის და კუმარინის ჯგუფის პერორალური ანტიკოაგულანტების, ტიკლოპიდინის და თრომბოლიტიკების მიღებას თუ არ ტარდება პაციენტის ინტენსიური მონიტორინგი. ანტიაგრეგანტულმა საშუალებებმა და სეროტონინის უკუმუტაცების სელექციურმა ინჰიბიტორებმა ასაპ-სთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი (იხ.განყოფილება 4.4).

შემდგომი კომბინაციები საჭიროებს დოზის შერჩევას და სიფრთხილით გამოყენებას:

მეტოტრექსატი: უნდა გაითვალისწინონ ასაპ-ის და მეტოტრექსატის შესძლო ურთიერთქმედება, მეტოტრექსატის დაბალი დოზის შემთხვევაშიც კი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით. ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი. საჭიროა სიფრთხილე თუ მეტოტრექსატის და ასაპ-ს გამოყენება ხდებოდა 24 საათის განმავლობაში, რადგან შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია რაც გაზრდის მოცემული მედიკამენტის ტოქსიურობას.

ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: ასაპ-ს და ციკლოსპორინის ან ტაკროლიმუსის ერთად მიღებისას საჭიროა მომატებული ნეფროტოქსიურობის რისკის გათვალისწინება თირკმლისმიერი პროსტაციკლინის წარმოქმნის გამო. ამიტომ ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა თირკმლის ფუნქციის ინტენსიური კონტროლი.

სხვა ასაპ: აცეტილსალიცილის მჟავას და სხვა ასაპ-ის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

კორტიკოსტეროიდები: იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის ან სისხლდენის რისკი (იხ. განყოფილება 4.4).

დიურეტიკები: აცეკლოფენაკი როგორც სხვა ასაპ შეიძლება აინჰიბირებდეს დიურეტიკების აქტივობას, შეიძლება ამცირებდეს ფუროსემიდის და ბუმეტანიდის დიურეზულ ეფექტს და თიაზიდების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს. კალიუმის დამზოგველ დიურეტიკებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის შემცველობის მომატება; შესაბამისად აუცილებელია სისხლში კალიუმის დონის მუდმივი კონტროლი;

აცეკლოფენაკი გავლენას არ ახდენდა არტერიული წნევის კონტროლზე ბენდროფლუაზიდთან გამოყენებისას, თუმცა არ შეიძლება სხვა დიურეტიკებთან ურთიერთქმედების გამორიცხვა.

ჰიპოტენზიური პრეპარატები: ასაპ შეიძლება ამცირებდეს ჰიპოტენზიური პრეპარატების ეფექტურობას. აგფ იჰნიბიტორების ან ანგიოტენზინ II ანტაგონისტების და ასაპ-ს ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თირკმლის მწვავე უკმარისობის რისკი, რომელიც როგორც წესი შექცევადი ხასიათისაა შეიძლება გაიზარდოს ზოგიერთ პაციენტში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით, მაგ. ხანდაზმულებში ან გაუწყლოების მქონე პაციენტებში. ამიტომ ასაპ-სთან ერთად გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. პაციენტებმა უნდა მიიღონ სითხის აუცილებელი რაოდენობა და იმყოფებოდნენ შესაბამისი დაკვირვების ქვეშ (თირკმლის ფუნქციის კონტროლი ერთდროული მიღების დასაწყისში და შემდეგ პერიოდულად).

ჰიპოგლიკემიური საშუალებები: კლინიკური კვლევები მიუთითებს, რომ დიკკლოფენაკი შეიძლება გამოიყენონ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად მათ კლინიკურ ეფექტზე გავლენის გარეშე. თუმცა არსებობს ცალკეული შეტყობინებები პრეპარატის ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური ეფექტების შესახებ. ამგვარად აცეკლოფენაკის მიღებისას საჭიროა პრეპარატის დოზების კორექცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია.

ზიდოვუდინი: ასაპ-ს და ზიდოვუდინის ერთდროული მიღებისას იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის რისკი. არსებობს მონაცემები ჰემართროზის და ჰემატომის განვითარების შესახებ აივ+ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰემოფილია და იღებენ ზიდოვუდინს და იბუპროფენს.

**პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
** როგორც სხვა ასაპ-ბი აცეკლოფენაკიც ცუდად აიტანებოდა ექსპერიმენტული ცხოველების მიერ. ამასთან ერთად ფარმაკოკინეტიკის განსხვავება ადამიანებში და ცხოველებში ართულებს აცეკლოფენაკის პოტენციური ტოქსიკურობის შეფასებას. ძირითადი სამიზნე ორგანო იყო კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი. თუმცა ტოქსიკურობის კვლევის დროს ვირთაგვებში მაქსიმალური ასატანი დოზების შეყვანისას, რომლებშიც აცეკლოფენაკი მეტაბოლიზდება დიკლოფენაკად და მაიმუნებში (უცვლელი აცეკლოფენაკის მოქმედება) აღმოჩენილი არ იყო სხვა ტოქსიკური ეფექტები გარდა იმისა რაც დამახასიათებელია ასაპ-სთვის.

პრეკლინიკურმა კვლევის მონაცემებმა აჩვენა ტერატოგენეზის არ არსებობა ვირთაგვებში, თუმცა სისტემური მოქმედება იყო მინიმალური და ბოცვრებში აცეკლოფენაკის შეყვანა (10მგ/კგ/დღეში) იწვევდა მორფოლოგიური ცვლილებების სერიას ზოგიერთ ნაყოფში.

კანცეროგენობის კვლევებმა თაგვებში (აცეკლოფენაკის სისტემური ზემოქმედება უცნობია) და ვირთაგვებში (მეტაბოლიზმი დიკლოფენაკამდე) არ აჩვენა კანცეროგენობის ეფექტები გამოვლინდა უარყოფითი შედეგი გენოტოქსიურობის ტესტზე.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას
არ შეიძლება აერტალის და სხვა ასაპ-თან ერთდროული მიღება ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით. გვერდითი ეფექტები შეიძლება იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი, მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებისას და მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირებისას, რაც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის (იხ. განყოფილება 4.2 და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის რისკების აღწერა ქვემოთ).

გავლენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე
სისხლდენა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან პერფორაცია ლეტალური გამოსავლით აღინიშნებოდა ნებისმიერი ასაპ-ის მიღებისას მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე, როგორც საშიში სიმპტომების არსებობისას, ისე მათ გარეშე, ანამნეზში როგორც კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დაზიანებების არსებობით ისე მათ გარეშე.

სისხლდენის, წყლულის წარმოშობის და პერფორაციის რისკი იზრდება ასაპ-ის დოზის ზრდასთან ერთად პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნებოდა წყლული, განსაკუთრებით, თუ მას ახლდა სისხლჩაქცევა ან პერფორაცია (იხ. განყოფილება 4.3) და ხანდაზმულ პაციენტებში. ამ პაციენტებმა უნდა გამოიყენონ პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა. აუცილებელია კომბინირებული თერაპია პროტექტორებთან ერთად (მაგ. მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები), აგრეთვე ამგვარი თერაპია აუცილებელია პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ ასპირინის და სხვა პრეპარატების მცირე დოზებს, რომლებიც ნეგატიურად მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მდგომარეობაზე (იხ. განყოფილება 4.5).

პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებით, აგრეთვე ხანდაზმულებმა უნდა განაცხადონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებულ ნებისმიერ უჩვეულო სიმპტომზე (განსაკუთრებით სისხლდენაზე) მათ შორის პრეპარატის პირველად მიღებისას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა პაციენტებში, რომლებიც პარალელურად იღებენ პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის და წყლულის რისკი, როგორიცაა სისტემური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (როგორიცაა ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები (როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა) .

სისხლდენის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის შემთხვევაში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აერტალს, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

**გავლენა გულ-სისხლძარღვთა და ცენტრალური ნერვულ სისტემაზე
** პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით ან/და მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის გულის შეგუბებითი უკმარისობის დროს აუცილებელია: შესაბამისი მონიტორინგი და განსაკუთრებული სიფრთხილე, რადგან აღწერილია ასაპ-თან ასოცირებული სითხის შეკავება და შეშუპება.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს, რომ ზოგიერთი ასაპ- ის მიღება (კერძოდ მაღალი დოზით და ხანგრძლივად) შეიძლება უმნიშვნელოდ ზრდიდეს არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკს (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).აცეკლოფენაკის გამოყენებისას ამ რისკის არ არსებობის სარწმუნო მონაცემები არ არის.

პაციენტებში არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, გულის დადგენილი იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიების ათეროსკლეროზით ან/და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევით საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე აცეკლოფენაკის მიღებისას. პირველ მიღებამდე აგრეთვე განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკით (მაგ.არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მოწევა).

აცეკლოფენაკი უნდა მიიღონ სიფრთხილით და ექიმის დაკვირვების ქვეშ პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობები, რადგან არსებობს დაავადების გამწვავების რისკი (იხ. განყოფილება 4.8):
-სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებათა არსებობაზე მისი ზემო და ქვემო ნაწილის ჩათვლით.
-ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის არსებობა
-წყლულოვანი კოლიტი
-კრონის დაავადება
-მიდრეკილება სისხლდენებისადმი, სისტემური წითელი მგლურა, პორფირია, ჰემოპოეზის და ჰემოსტაზის დარღვევა.
აცეკლოფენაკი უნდა მიიღონ სიფრთხილით და ექიმის დაკვირვების ქვეშ პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰემროაგიული ინსულტი.

გავლენა ღვიძლსა და თირკმელებზე
ასაპ-ის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების სინთეზის დოზადამოკიდებული რედუქცია და თირკმლის უეცარი უკმარისობა. თირკმლის სისხლის მიმოქცევისთვის პროსტაგლანდინების მნიშვნელობა უნდა გაითვალისწინონ პრეპარატის გამოყენებისას გულის, ღვიძლის და თირკმლის დარღვევის მქონე პაციენტებში, პირებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, პაცინტებში ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, აგრეთვე ხანდაზმულებში.

სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას თირკმლის და ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში, აგრეთვე პაციენტებში სხვა მდგომარეობით, რომელიც განაწყობს ორგანიზმს სითხის შეკავებისკენ. ამ პაციენტებში ასაპ გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დარღევვა და სითხის შეკავება. აგრეთვე სიფრთხილეა საჭირო აერტალის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს ან ჰიპოვოლემიის მომატებული რისკის მქონე პირებში. აუცილებელია მინიმალური ეფექტური დოზა და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი. თირკმლის მოვლენები ჩვეულებრივ ალაგდება აცეკლოფენაკის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. აცეკლოფენაკის მიღება უნდა შეწყდეს თუ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა შენარჩუნებულია ან უარესდება, ვითარდება ღვიძლის დაზიანების კლინიკური სიმპტომები ან ვითარდება სხვა მოვლენები (ეოზინოფილია, გამონაყარი). ჰეპატიტი შეიძლება განვითარდეს პროდრომული სიმპტომების გარეშე.

ასაპ-ს გამოყენებამ ღვიძლის პორფირიით დაავადებულებში შეიძლება გამოიწვიოს შეტევის პროვოცირება.

ჰიპერმგრძნობელობა და კანის რეაქციები
როგორც სხვა ასაპ, პრეპარატი შეიძლება იწვევდეს ალერგიულ რეაქციებს, ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციების ჩათვლით იმ შემთხვევაშიც, თუ პრეპარატის გამოყენება ხდება პირველად. კანის მძიმე რეაქციები (ზოგიერთმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი), ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს- ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით, აღინიშნებოდა ძალიან იშვიათად (იხ.განყოფილება 4.8). ამ რეაქციების განვითარების ყველაზე მაღალი რისკი აღინიშნება პაციენტებში პრეპრატის მიღების დასაწყისში, აგრეთვე აღნიშნული არასასურველი მოვლენების განვითარება აღინიშნა პირველი თვის განმავლობაში. კანის გამონაყარის, პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანების და მომატებული მგრძნობელობის სხვა ნიშნებისას აცეკლოფენაკის მიღება უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებულ შემთხვევებში, ჩუტყვავილისას შეიძლება განვითარდეს გართულებები, კანის და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციები. ამ დროისთვის არ შეიძლება ასაპ-ს როლის გამორიცხვა ამ ინფექციების გაუარესებაში. ამიტომ ჩუტყვავილას დროს არ შეიძლება აერტალის Aპკიანი გარსით დაფარული 100მგ ტაბლეტების მიღება.

ჰემატოლოგიური დარღვევები
აცეკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს თრომბოციტების აგრეგაციის შექცევადი ინჰიბირება .

დარღვევები სასუნთქი სისტემის მხრივ:
საჭიროა სიფრთხილე პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში ბრონქული ასთმით, აწმყოში ან ანამნეზში, რადგან ასაპ-ის მიღებამ შეიძლება ამგვარ პაციენტებში მოახდინოს უეცარი ბრონქოსპაზმის პროვოცირება.

ხანდაზმულები
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის ხანდაზმულებში გამოყენებისას, რადგან მათში უფრო ხშირია გვერდითი მოვლენები (განსაკუთრებით სისხლდენა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია). გართულებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი. ამასთანავე, ხანდაზმულებში უფრო ხშირად აღინიშნება ღვიძლის, თირკმელების ან გულ- სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები.

ხანგრძლივი გამოყენება
ყველა პაციენტი, რომელიც იღებს ანთებისსაწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებს უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ (მაგ.სისხლის საერთო ანალიზი, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციური ტესტები).

გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნება ისეთი მოვლენები, როგორიცაა სისუსტე, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, გულისრევა და სხვა სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ასაპ-ის მიღების დროს არ უნდა მართავდნენ ავტოტრანსპორტს და პოტენციურად საშიშ სხვა მექანიზმებს.

შეფუთვა
აპკიანი გარსით დაფარული 10 ტაბლეტი მოთაბსებულია პა/ალ/პვქ_აპკის და ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. 2 ან 6 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
არაუმეტეს +25°C ტემპერატურისა.
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
3 წელი.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ

გაცემის პირობები
რეცეპტით

შემადგენლობა: ყოველი ტაბლეტი შეიცავს: მოქმედი ნივთიერება: 100მგ აცეკლოფენაკს; დამხმარე ნივთიერებები: ბირთვი: გლიცეროლის დისტეარატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა. გარსი: სეპიფილმი 752, თეთრი (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლის
სტეარატი, ტიპი I).

ჩვენება: ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტის და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის სხვა დაავადებების დროს, რომელსაც ახლავს ტკივილი (მაგ., მხარ-ბეჭის პერიართრიტი და რევმატიზმის სხვა არასახსროვანი გამოვლინებები); ტკივილის მოხსნისთვის (როგირცაა წელის, კბილის ტკივილი და პირველადი
დისმენორეა).

უკუჩვენება: პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ინგრიდიენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში. პაციენტები, რომლებშიც ამგვარი მოქმედების ნივთიერებებმა (მაგ. აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვა ასაპ) გამოიწვია ასთმის, ბრონქოსპაზმის, მწვავე რინიტის ან ჭინჭრის ციების შეტევები ან თუ აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობა ამ ნივთიერებების მიმართ. პაციენტები, რომლებშიც აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა ან დაწყლულება ასაპ-ის გამო. პაციენტები ანამნეზში კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე, მორეციდივე, შესაძლო წყლულით ან სისხლდენით (წყლულის ან სისხლდენის ორი და მეტი დამტკიცებული ეპიზოდი). პაციენტები მწვავე სისხლდენით ან სისხლდენით მიმდინარე დაავადებებით (ჰემოფილია და სისხლის შედედების დარღვევა); გულის მწვავე უკმარისობა ან თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები; ორსულობა, განსაკუთრებით ბოლო ტრიმესტრი, მიღების სერიოზული ჩვენების გარდა. ამ შემთხვევაში საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში: პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ფერტილობა: აერტალის ისევე როგორც ციკლოოქსიგენაზას-პროსტაგლანდინების სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობა და რეკომენდებული არ არის ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ. ქალებში ჩასახვის პრობლემით ან რომლებიც გადიან ფერტილობის გამოკვლევებს პრეპარატი აერტალის მიღება უნდა შეწყდეს.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი: არასასურველი მოვლენები შეიძლება იყოს მინიმალიზებული მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირებით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის. აერტალის 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები განკუთვნილია შიგნით მისაღებად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მინიმუმ ნახევარ ჭიქა წყალთან ერთად. აერტალის 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია კვების დროს. მოზრდილები: მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200მგ-ს დღეში, 100მგ-ს ორ ცალკე მიღებად (ერთი ტაბლეტი დილით, მეორე-საღამოს). ბავშვები: პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების შესახებ უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემები არ არსებობს. ხანდაზმულები: ჩვეულებრივ არ არსებობს დოზის შემცირების აუცილებლობა. ღვიძლის უკმარისობა: აცეკლოფენაკის დოზა უნდა შემცირდეს ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დავადების მქონე პაციენტებში. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 100მგ-ს დღეში. თირკმელების უკმარისობა: დოზის შემცირება აუცილებელი არ არის თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის მქონე პაციენტებში, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე აერტალის 100მგ გარსიანი ტაბლეტების მიღებისას.

გვერდითი მოვლენები: თავბრუსხვევა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ვარგისობის ვადა:3 წელი. არ გამოიყენება პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შემადგენლობა: 1,0გ კრემი შეიცავს: მოქმედი ნივთიერება: მიკრონიზირებული აცეკლოფენაკი-0,0150გ; დამხმარე ნივთიერებები: ემულსიური ცვილი, თხევადი პარაფინი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (?218), პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (?216), გასუფთავებული წყალი.

ჩვენება: ყველა ტიპის ადგილობრივი ტკივილის და ანთების მკურნალობა გამოწვეული საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ნებისმიერი დაზიანებით, მათ შორის სპორტული ტრავმებით. პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მყესების, იოგების, კუნთებისა და სახსრების ანთების შესამცირებლად დაჭიმულობის, გადაძაბვისა თუ დაბეჟილობების შემთხვევაში, ასევე ლუმბაგოს (წელკავის), კისერმრუდობისა და პერიართრიტის სამკურნალოდ.

უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია პარაგრაფში „შემადგენლობა“. პრეპარატის დანიშვნა არ შეიძლება პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აქვთ მომატებული მგრძნობელობა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიმართ. მიუხედავად იმისა, რომ დიკლოფენაკთან შესაძლო ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა არ იყო დადასტურებული, აღნიშნული პრეპარატი არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აქვთ მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის მიმართ. აცეკლოფენაკი, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებშიც აცეტილსალიცილის მჟავა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იწვევენ ასთმურ შეტევებს, ჭინჭრის ციებას ან მწვავე რინიტს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს: ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა მავნე ზეგავლენა ორსულობაზე, ემბრიონის-ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობასა და მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე. ამჟამად, ორსულობის დროს ქალებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ მოიპოვება; ამიტომ აერტალის კრემის გამოყენება ორსულობის დროს აკრძალულია. ლაქტაცია: არ არსებობს მონაცემები, იმის შესახებ გამოიყოფა თუ არა აცეკლოფენაკი დედის რძეში. ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

მიღების წესი და დოზები: დოზირების რეჟიმი: აერტალის კრემის დატანა ხდება დღეში სამჯერ მსუბუქი შეზელვითი მოძრაობით დაზიანებულ უბანზე. გამოსაყენებელი დოზა დამოკიდებულია დაზიანებული უბნის ფართობზე: 1,5-2გ აერტალის კრემი დაახლოებით შეესაბამება 5-7სმ სიგრძის კრემის ზოლს. აუცილებელია პაციენტმა მიაქციოს ყურადღება, რომ მკურნალი ექიმის დანიშნულების გარეშე პრეპარატის გამოყენებისას დაზიანებული კუნთების ან სახსრების სამკურნალოდ (დაჭიმულობა, დისტორსია (ღრძობა), დაჟეჟილობა) ან იოგების ანთებისას, გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 კვირას. ართრიტის სამკურნალოდ, მკურნალი ექიმის დანიშნულების გარეშე პრეპარატის გამოყენებისას, გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 3 კვირას. თუ 7 დღიანი გამოყენების შემდეგ სიმპტომები უარესდება ან არ მცირდება, პაციენტმა შემდგომი გამოკვლევებისთვის უნდა მიმართოს ექიმს.
ბავშვები: მონაცემები არ მოიპოვება. აერტალის კრემის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე ზემოთ): ხანდაზმული პაციენტების სამკურნალოდ გამოიყენება იგივე დოზა, რაც მოზრდილ პაციენტებში.

გამოყენების წესი: მოცემული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის და მისი დანიშვნისას არ შეიძლება ოკლუზიური სახვევების გამოყენება. კრემის წასმის შემდეგ აუცილებელია ხელების დაბანვა, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის დატანა ხდება ხელებზე. პრეპარატი ან უნდა მოხვდეს თვალში ან პირის ღრუში. აერტალის წასმა შეიძლება მხოლოდ დაუზიანებელ კანზე.გამოყენების წესი: მოცემული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის და მისი დანიშვნისას არ შეიძლება ოკლუზიური სახვევების გამოყენება. კრემის წასმის შემდეგ აუცილებელია ხელების დაბანვა, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის დატანა ხდება ხელებზე. პრეპარატი ან უნდა მოხვდეს თვალში ან პირის ღრუში. აერტალის წასმა შეიძლება მხოლოდ დაუზიანებელ კანზე.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები: აერტალის კრემმა აჩვენა დამაკმაყოფილებელი ადგილობრივი ტოლერანტობა. ზოგიერთ შემთხვევაში, აღწერილია მსუბუქი ან ზომიერი ადგილობრივი გაღიზიანება, რომელსაც თან ახლავს კანის ჰიპერემია და ქავილი, რომელიც ქრება მკურნალობის შეწყვეტისას.

შემადგენლობა

პრეპარატის აერტალი®, ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის დასამზადებლად, თითოეული პაკეტი შეიცავს:

მოქმედ ნივთიერებას: აცეკლოფენაკს - 100 მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: სორბიტოლი (E 420), ნატრიუმის საქარინატი, ასპარტამი, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), არომატიზატორი რძის, არომატიზატორი კარამელის, არომატიზატორი ნაღების.

აღწერილობა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი.

**ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: **

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მათი ანალოგები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

აცეკლოფენაკი - არის არასტეროიდული საშუალება ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტებით. ითვლება, რომ ამ პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია:

შიგნით მიღების შემდეგ აცეკლოფენაკი სწრაფად შეიწოვება, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს თითქმის 100%. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღების შემდეგ დაახლოებით 1,25-დან 3 საათამდე. საკვების მიღება ანელებს შეწოვას, მაგრამ არ მოქმედებს მის ხარისხზე.

განაწილება:

აცეკლოფენაკი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99,7%). აცეკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღწევს პლაზმაში მისი კონცენტრაციის დაახლოებით 60%-ს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 30 ლ-ს.

გამოყოფა:

ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4-4,3 საათს. კლირენსი შეადგენს 5 ლ/სთ. მიღებული დოზის დაახლოებით ორი მესამედი გამოიყოფა შარდით, ძირითადად კონიუგირებული ჰიდროქსი-მეტაბოლიტების სახით. მხოლოდ პერორალური ერთჯერადი დოზის 1% გამოიყოფა უცვლელი სახით.

აცეკლოფენაკი შესაძლოა მეტაბოლიზდება CYP2C9-თი ძირითად მეტაბოლიტ 4-OH- აცეკლოფენაკად, რომლის წვლილი პრეპარატის კლინიკურ მოქმედებაში სავარაუდოდ მინიმალურია. დიკლოფენაკი და 4-OH-დიკლოფენაკი აღმოჩენილი იყო მრავალ მეტაბოლიტს შორის.

განსაკუთრებული პოპულაციები:

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში აცეკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური განსხვავება არ არსებობს.

აცეკლოფენაკის უფრო ნელი გამოყოფა აღინიშნა ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ. მრავალჯერადი მიღების კვლევაში დღეში 100 მგ მიღებისას არ აღინიშნა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების განსხვავება მონაწილეებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის ციროზით და ჯანმრთელ მოხალისეებში.

თირკმლმის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტებში არ აღინიშნა ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლების კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება აცეკლოფენაკის ერთჯერადი მიღების შემდეგ.

გამოყენების ჩვენებები

• ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მანკილოზებელი სპონდილოართრიტის და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის სხვა დაავადებების დროს, რომლებსაც ახლავს ტკივილი (მაგალითად, მხარ-ბეჭის პერიართრიტი და რევმატიზმის სხვა არასახსროვანი გამოვლინებები).

• სხვადასხვა ლოკალიზაციის ტკივილის სიმპტომური თერაპია (ზურგის ტკივილი, კბილის ტკივილი, პირველადი დისმენორეა).

უკუჩვენებები

აცეკლოფენაკი უკუნაჩენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში “შემადგენლობა”;

• პაციენტებში, რომლებშიც აცეტილსალიცილის მჟავამ ან სხვა არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა მოახდინეს ასთმის, ბრონქოსპაზმის, მწვავე რინიტის ან ჭინჭრის ციების შეტევების პროვოცირება; ან თუ არსებობს ჰიპერმგრძნობელობა ამ ნივთიერებების მიმართ;

• პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან დაწყლულების შემთხვევები არასტეროიდული ანთების საწინააღმეგო პრეპარატების მიღების გამო, პაციენტებში ანამნეზში კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე, მორეციდივე ან შესაძლო წყლულით ან სისხლდენით (წყლულის ან სისხლდენის ორი და მეტი დამტკიცებული ეპიზოდი);

• პაციენტები მწვავე სისხლდენით ან სისხლდენით მიმდინარე დაავადებებით (ჰემოფილია ან სისხლის შედედების დარღვევები);

• გულის უკმარისობა (II-IVფუნქციონალური კლასი NYHA მიხედვით), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დავადებები ან ცერებროვასკულარული დაავადებები;

• თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;

• ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ბოლო ტრიმესტრში, გამოსაყენებლად სერიოზული ჩვენებების გარდა. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება (იხ. ნაწილი “გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში”).

**გამოყენება ოსრსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში **

ორსულობა

არ არსებობს მონაცემები ორსულობის დროს აცეკლოფენაკის გამოყენების შესახებ.

პროსტოგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება ნეგატიურად იმოქმედოს ორსულობის მიმდინარეობასა და/ან ემბრიობის/ნაყოფის განვითარებაზე.

ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებენ თვითნებური აბორტის რისკის ზრდაზე, გულის მანკისა და გასტროშიზისის განვითარებაზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შემდეგ ორსულობის ადრეულ ეტაპებზე. გულის მანკის განვითარების აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლებიდან დახლოებით 1,5%-მდე. რისკი იზრდება დოზის გაზრდასა და მკურნალობის ხანგრძლოვობასთან ერთად.

ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების მიღება იწვევს ნაყოფის პრე- და პოსტიმპლანტაციურ სიკვდილს და ემბრიონის და ნაყოფის სიკვდილიანობას. გარდა ამისა, იზრდება სხვადასხვა მანკების, გულის მანკის ჩათვლით, შემთხვევების რაოდენობა ცხოველებში, რომლებიც იღებდნენ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებს ორგანოგენეზის პერიოდში.

ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრებში არ ნიშნავენ აცეკლოფენაკის შემცველ პრეპარატებს უკიდურესი აუცილებლობის გარეშე. თუ აცეკლოფენაკს იღებს ქალი, რომელიც გეგმავს ორსულობას, ან იმყოფება ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრებში, დოზა უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალი, მკურნალობის ხანგრძლივობა კი მაქსიმალურად მოკლე.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა:

• შეიძლება მოახდინოს ნაყოფზე ზემოქმედება, გააჩნია რა გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვით და ფილტვის ჰიპერტენზიით);

• შეიძლება მოახდინოს ნაყოფზე ზემოქმედება, თირკმელების დისფუნქციის გამოწვევით, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა და წყალმცირობა.

დედები და ახალშობილები ორსულობის ბოლოს:

• პრეპარატმა შეიძლება იმოქმედოს სისხლდენის ხანგრძლივობაზე, ანტიაგრეგანტული ეფექტის გამო, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების შემდეგაც კი;

• პრეპარატმა შეიძლება მოახდინოს საშვილოსნოს შეკუმშვის ინჰიბირება, მშობიარობის შეფერხების ან გახანგრძლივებული მშობიარობის გამოწვევით.

ამგვარად, აცეკლოფენაკის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხილეთ ნაწილი “უკუჩვენებები” და “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

ლაქტაცია:

არ არსებობს ინფორმაცია დედის რძეში აცეკლოფენაკის შეღწევის შესახებ. ვირთხებზე კვლევებში რძეში რადიოიზოტოპით ნიშნული 14С აცეკლოფენაკის მნიშვნელოვანი რაოდენობის შეღწევა გამოვლენილი არ ყოფილა. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების გაგრძელების/შეწყვეტის ან აცეკლოფენაკის გამოყენების შესახებ მიღებული უნდა იქნას ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელის და დედისათვის აცეკლოფენაკის მიღების სარგებელის შეფასების შემდეგ.

თავი უნდა ავარიდოთ აცეკლოფენაკის გამოყენებას ორსულობის და ლაქტაციის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის და ბავშვისათვის.

ფერტილობა:

პრეპარატ აერტალის®, ისევე როგორც ციკლოოგენაზა/პროსტაგლანდინების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებამ, შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობა და არ არის რეკომენდირებული ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ქალებმა, რომლებსაც გააჩნიათ ჩასახვის სიძნელეები ან გადიან ფერტილობის გამოკვლევებს, უნდა შეწყვიტონ პრეპარატ აერტალის® მიღება.

გამოყენების წესი და დოზირება

არასასურველი მოვლენები შეიძლება მინიმიზირებული იქნას მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირების გზით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისათვის (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

პაკეტის შიგთავსი უნდა განზავდეს 40-60 მლ წყალში და მიღებული იქნას დამზადებისთანაზე.

საკვების ერთდროული მიღება ანელებს მოქმედი ნივთიერების აბსორბციის სიჩქარეს, მაგრამ არ ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბციის ხარისხს.

მოზრდილები:

რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 1 პაკეტს 2 ჯერ დღეში (ერთი დილით და ერთი საღამოს).

ბავშვები:

ბავშვებში პრეპარატის მიღების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმულები:

ჩვეულებრივ არ არსებობს დოზის შემცირების აუცილებლობა; მაგრამ აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა, რომლებიც მითითებულია ნაწილში “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”.

ღვიძლის უკმარისობა:

აცეკლოფენაკის დოზა უნდა შემცირდეს პაციენტებში ღვიძლის სუსტი და ზომიერი ხარისხის დაავადებებით. რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ-ს დღეში (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

თირკმლის უკმარისობა:

არ არსებობს მონაცემები აცეკლოფენაკის დოზის შემცირების აუცილებლობის შესახებ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ხარისხის დარღვევით, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის აერტალი®, ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის დასამზადებლად, 100 მგ, გამოყენებისას (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

გვერდითი მოქმედება

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები ეს არის დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შეიძლება აღინიშნოს კუჭის წყლული, პერფორაცია ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ხანდახან ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”). არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას აღინიშნებოდა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ნაწლავის შებერვა, შეკრულობა, კუჭის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”). ნაკლებად ხშირად აღინიშნებოდა გასტრიტი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობის ფონზე აღინიშნებოდა შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებენ, რომ არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა (განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას და ხანგრძლივი გამოყენების დროს) შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდონ არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკი (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

ქვმოთ მოყვანილ ცხრილში ჩამოთვლილია არასასურველი გვერდითი რეაქციები, ინფორმაცია რომელთა შესახებაც მიღებული იყო კლინიკური კვლევებიდან და პოსტმარკეტინგული დაკვირვებების მსვლელობაში; არასასურველი რეაქციები დაჯგუფებულია ორგანოთა სისტემების კლასის მიხედვით და აღნიშვნის სიხშირის მითითებით: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000).

ორგანოთა სისტემების კლასი MedDRA-ს თანახმად (Medical Dictionary for Regulatory Activities (ნორმატიულ-სამართლებრივი საქმიანობის სამედიცინო ლექსიკონი) | ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე) | არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე; | იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე) | ძალიან იშვიათად (<1/10000)
---|---|---|---|---
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ | | | ანემია |
ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა. გრანულოციტოპენია. თრომბოციტოპენია. ნეიტროპენია ჰემოლიზური ანემია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ | | |
ანაფილაქსიური რეაქციები (შოკის ჩათვლით). ჰიპერმგრძნობელობა |
კვების და ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები | | | | ჰიპერკალიემია
ფსიქიკური დარღვევები | | | | დეპრესია. უჩვეულო სიზმრები. უძილობა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ |
თავბრუსხვევა | | |
პარესთეზია. ტრემორი. ძილიანობა. თავის ტკივილი. დისგევზია (გემოს შეგრძნების დამახინჯება)

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ | | | მხედველობის დარღვევა |
დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრივ | | | | ვერტიგო ხმაური ყურებში

დარღვევები გულის მხრივ | | | გულის უკმარისობა | გულისცემის შეგრძნება
დარღვევები სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ | | | არტერიული ჰიპერტენზია. არტერიული ჰიპერტენზიის მიმდინარეობის გაუარესება. | კანის ჰიპერემია. წამოხურება. ვასკულიტი.
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ | | | ქოშინი | ბრონქოსპაზმი
---|---|---|---|---
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ | დისპეფსია. მუცლის ტკივილი. გულისრევა. დიარეა. | ნაწლავის შებერვა. გასტრიტი. შეკრულობა. ღებინება. პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაწყლულება | მელენა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანის დაწყლულება. ჰემორაგიული დიარეა. ჰემორაგიები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში | სტომატიტი. სისხლიანი ღებინება. ნაწლავის პერფორაცია, კრონის დაავადების და წყლულოვანი კოლიტის მიმდინარეობის გაუარესება. პანკრეატიტი.
დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ | ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება | | | ღვიძლის დაზიანება (ჰეპატიტის ჩათვლით). სისხლში ტუტე ფოსფოტაზას აქტივობის მომატება.
დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ | |
ქავილი გამონაყარი დერმატიტი ჭინჭრის ციება | ანგიონევროზული შეშუპება | პურპურა ეგზემა მძიმე რეაქციები კანის და ლორწოვანი გარსების მხრივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით)
დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ | | სისხლში შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციის გაზრდა | | ნეფროზული სინდრომი თირკმელების უკმარისობა
ზოგადი დარღვევები შეყვანის ადგილას | | | | შეშუპება მომატებული დაღლილობა კუნთების სპაზმები (ქვედა კიდურებში)
ზეგავლენა ლაბორატორიულ და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე | | | |
სხეულის მასის ზრდა

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას აღნიშნული სხვა კლას-ეფექტები:

ძალიან იშვიათად (<1/10000):

დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: ინტერსტიციული ნეფრიტი.

დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ბულოზური რეაქციები, სტივენს- ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით (ძალიან იშვიათად).

განსაკუთრებულ შემთხვევებში აღინიშნებოდა სერიოზული კანის ინფექციები და რბილი ქსოვილების ინფექციები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას ჩუტყვავილას დაავადების დროს.

იხ. ასევე ნაწილები “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას” და “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნლო პრეპარატებთან”.

ჭარბი დოზირება

მონაცემები ადამიანებში აცეკლოფენაკით ჭარბი დოზირების შედეგების შესახებ არ არსებობს.

სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, ტკივილს ეპიგასტრიუმში, კუჭ-ნალწავის ტრაქტის გაღიზიანებას, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენას, იშვიათად დიარეას, დეზორიენტაციას, აგზნებადობას, კომას, ძილიანობას, თავბრუსხვევას, ხმაურს ყურებში, ჰიპოტენზიას, სუნთქვის დათრგუნვას, გულისწასვლას, იშვიათად კრუნჩხვებს. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმელების მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა ჩვეულებრივ მოიცავს საჭიროებისამებრ ანტაციდების გამოყენებას და გართულებების შემანარჩუნებელი და სიმპტომატური მკურნალობის სხვა სახეობებს, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება და სუნთქვის დათრგუნვა.

შიგნით მისაღები აცეკლოფენაკით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა მოიცავს აბსორბციის მაქსიმალურად სწრაფ პრევენციას ჭარბი დოზის შეყვანის შემდეგ, კუჭის ამორეცხვის და აქტივირებული ნახშირის მრავალჯერადი მიღების დახმარებით.

ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი და ჰემოპერფუზია შეიძლება აღმოჩნდეს არაეფექტური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყოფისათვის, სისხლის პლაზმის ცილებთან მათი მაღალი კავშირის და აქტიური მეტაბოლიზმის გამო.

საჭიროა კარგი დიურეზის უზრუნველყოფა, განსაკუთრებით თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციებზე დაკვირვება. პაციენტი დაკვირვების ქვეშ უნდა იმყოფებოდეს, როგორც მინიმუმ, პოტენციურად ტოქსიკური დოზის მიღებიდან 4 საათის განმავლობაში. ხშირი ან ხანგრძლივი კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა დიაზეპამის ინტრავენური შეყვანა., პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით შეიძლება საჭირო გახდეს სხვა ზომები. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა ძირითადად მდგომარეობს შემანარჩუნებელ და სიმპტომატურ თერაპიაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

პრეპარატების ურთიერთქმედების გამოკვლევები არ ჩატარებულა, ვარფარინის გარდა.

აცეკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 2C9-ს დახმარებით და ინ ვიტრო მონაცემები აჩვენებს, რომ აცეკლოფენაკი შეიძლება იყოს ამ ფერმენტის ინჰიბიტორი. ამგვარად, ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების რისკი შესაძლებელია ფენიტოინთან, ციმეტიდინთან, ტოლბუტამიდთან, ამიოდრონთან, მიკონაზოლთან და სულფაფენაზოლთან ერთად. როგორც აასპ-ს ჯგუფის სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, აგრეთვე იზრდება ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების რისკი სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ორგანიზმიდან გამოიყოფა აქტიური თირკმლისმიერი ექსკრეციით, როგორიცაა მეტოტრექსატი და ლითიუმის პრეპარატები. აცეკლოფენაკი პრაქტიკულად სრულად უკავშირდება პლაზმის ალბუმინს, შესაბამისად არსებობს გამოდევნის ტიპის მიხედვით ურთიერთქმედების შესაძლებლობა ცილებთან დაკავშირებულ სხვა პრეპარატებთან.

აცეკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების არასაკმარისი კვლევების გამო შემდგომი ინფორმაცია დაფუძნებულია მონაცემებზე სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების შესახებ:

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული გამოყენება:

მეტოტრექსატი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები აინჰიბირებენ მეტოტრექსატის მილაკოვან სეკრეციას; გარდა ამისა, შეიძლება აღინიშნოს მცირე მეტაბოლური ურთიერთქმედება, რაც იწვევს მეტოტრექსატის კლირენსის შემცირებას. ამიტომ მეტოტრექსატის მაღალი დოზების გამოყენებისას თავი უნდა ავარიდოთ აასპ-ს დანიშვნას.

ლითიუმის პრეპარატები და დიგოქსინი: ზოგიერთი აასპ აინჰიბირებს ლითიუმის და დიგოქსინის თირკმლის კლირენსს, რაც იწვევს შრატში ორივე ნივთიერების კონცენტრაციის ზრდას. თავი უნდა ავარიდოთ ერთდროულად გამოყენებას, თუ არ ტარდება ლითიუმის და დიგოქსინის კონცენტრაციების ხშირი მონიტორინგი.

ანტიკოაგულანტები: აასპ აინჰიბირებენ თრომბოციტების აგრეგაციას და აზიანებენ კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაძლიერება და გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს. უნდა მოვერიდოთ აცეკლოფენაკის და კუმარინის ჯგუფის პერორალური ანტიკოაგულანტების, ტიკლოპიდინის და თრომბოლიტიკების კომბინირებულ გამოყენებას, თუ არ ტარდება პაციენტის მდგომარეობის სათანადო მონიტორინგი.

ანტიაგრეგანტულმა საშუალებებმა და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურმა ინჰიბიტორებმა (შშღIს) არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენებისას შეიძლება გაზარდონ სისხლდენის რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

შემდეგი კომბინაციები საჭიროებენ დოზის შერჩევას და სიფრთხილით გამოყენებას:

მეტოტრექსატი: გათვალისწინებული უნდა იქნას აასპ-ის და მეტოტრექსატის შესაძლო ურთიერთქმედება, მეტოტრექსატის დაბალი დოზის შემთხვევაშიც კი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით. ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, თუ ორივე პრეპარატის, აასპ-ს და მეტოტრექსატის, გამოყენება ხდებოდა 24 საათის განმავლობაში, რადგანაც შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია, რაც გაზრდის ამ პრეპარატის ტოქსიკურობას.

ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: აასპ-ს ციკლოსპორინთან ან ტაკროლიმუსთან ერთდროულად მიღებისას საჭიროა მომატებული ნეფროტოქსიკურობის რისკის გათვალისწინება თირკმლისმიერი პროსტაციკლინის წარმოქმნის შემცირების გამო. ამიტომ ერთდროულად მიღებისას საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების სათანადო კონტროლი.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები: აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასპ-ის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

კორტიკოსტეროიდები: იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის ან სისხლდენის რისკი (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

დიურეტიკები: აცეკლოფენაკი, როგორც სხვა აასპ, შეიძლება აინჰიბირებდეს დიურეტიკების აქტივობას, შეიძლება ამცირებდეს ფუროსემიდის და ბუმეტანიდის დიურეზულ ეფექტს და თიაზიდების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს. კალიუმშემანარჩუნებელ დიურეტიკებთან კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის შემცველობის მომატება; მაშასადამე, აუცილებელია სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის რეგულარული კონტროლირება.

ჰიპოტენზიური პრეპარატები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა ასევე შეიძლება შეამცირონ გარკვეული ჰიპოტენზიური პრეპარატების ეფექტურობა. აგფ ინჰიბიტორებმა ან ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონოსტებმა კომბინაციაში შეიძლება გამოიწვიონ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ზოგიერთ პაციენტში თირკმელების დაქვეითებული ფუნქცით, მაგალითად, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან პაციენტებში დეჰიდრატაციით, შეიძლება ადგილი ჰქონდეს თირკმელების მწვავე უკმარისობის რისკს, რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადია. მაშასადამე, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ამ პრეპარატების კომბინირებული გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტების ან დეჰიდრატაციით პაციენტების მკურნალობისას. პაციენტები ჰიდრატირებულნი უნდა იქნან საკმაო ხარისხით, გარდა ამისა, რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის აუცილებლობის გათვალისწინება კომბინირებული მკურნალობის დაწყების შემდეგ, ასევე პეროდულად შემდგომში.

ნაჩვენები იყო, რომ აცეკლოფენაკი არ ახდენს გავლენას არტერიული წნევის კონტროლზე ბენდროფლუაზიდთან ერთდროული შეყვანისას, მიუხედავად იმისა, რომ არ შეიძლება სხვა დიურეტიკებთან ურთიერთქმედების გამორიცხვა.

ჰიპოგლიკემიური საშუალებები: კლინიკური კვლევები აჩვენებენ, რომ დიკლოფენაკი შეიძლება გამოყენებული იქნას კომბინირებულად პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან, მათ კლინიკურ ეფექტზე ზეგავლენის გარეშე. მაგრამ არსებობს ცალკეული შეტყობინებები პრეპარატის ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური ეფექტების შესახებ. ამგვარად, აცეკლოფენაკის მიღებისას საჭიროა პრეპარატების დოზების კორექციის ჩატარება, რომლებსაც შეუძლიათ ჰიპოგლიკემიის გამოწვევა.

ზიდოვუდინი: არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და ზიდოვუდინის ერთდროულად გამოყენებისას იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკი. არსებობს მონაცემები ჰემართროზების და ჰემატომების გაჩენის რისკის გაზრდის შესახებ აივ (+) პაციენტებში ჰემოფილიით, რომლებიც იღებენ ზიდოვუდინს და იბუპროფენს.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

თავიდან უნდა იქნას აცილებული აერტალის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ერთდროული მიღება, ციკლოოქისგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

არასასურველი მოვლენები შეიძლენა მინიმიზირებული იქნას მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენების და მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირების გზით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისათვის (იხ. ნაწილი “გამოყენების წესი და დოზირება” და იხილეთ რისკების აღწერა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემისათვის ქვემოთ).

ზეგავლენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე

სისხლდენა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან პერფორაცია ლეტალური გამოსავალით აღინიშნებოდა ნებისმიერი აასპ-ის მიღებისას მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე, როგორც საშიში სიმპტომების არსებობისას, ისე მათ გარეშე, ანამნეზში როგორც კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული პათოლოგიური მდგომარეობების არსებობით, ასევე მათ გარეშე.

სისხლდენის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის წარმოშობის და პერფორაციის რისკი იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზის გაზრდასთან ერთად პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ წყული, განსაკუთრებით, თუ მას ახლდა სისხლჩაქცევა და პერფორაცია (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”), ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. ამ პაციენტებმა უნდა მიიღონ პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა. მათთვის აუცილებელია კომბინირებული თერაპია პრეპარატ-პროტექტორების გამოყენებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი, ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები), ასევე ამგვარი თერაპია აუცილებელია პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ ასპირინის ან სხვა პრეპარატების მცირე დოზებს, რომლებიც ნეგატიურად მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მდგომარეობაზე (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”).

პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებით, მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტებმა, უნდა განაცხადონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებული ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის (განსაკუთრებით სისხლდენის) შესახებ, მათ შორის პრეპარატის პირველად მიღებისას. განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხდენის ან წყლულის გაჩენის რისკი, როგორიცაა სისტემური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (როგორიცაა ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები (როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა) (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”).

სისხლდენის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის განვითარების შემთხვევაში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აერტალს, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გავლენა გულ-სისხლძარღვთა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე

პაცენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან გულის შეგუბებითი მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით აუცილებელია: შესაბამისი მონიტორინგი და განსაკუთრებული მითითებები, რადგანაც იყო შეტყობინებები ორგანიზმში სითხის შეკავების და შეშუპებების შესახებ, რომლებიც ასოცირებულია აასპ-ს მიღებასთან.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებენ, რომ ზოგიერთი აასპ-ს გამოყენებამ (კერძოდ, მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას) შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტის ამ ინსულტის) რისკი. არ არსებობს სარწმუნო მონაცემები ამ რისკის არარსებობის შესახებ აცეკლოფენაკის მიღებისას.

• პაციენტებში არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის უკმარისობით (ფუნქციონალური კლასი I NYHA მიხედვით), გულის შეგუბებითი უკმარისობით, რისკის ფაქტორებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემისათვის (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მწეველობა), ასევე ანამნეზში თავის ტვინში სისხლჩაქცევებით, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა აცეკლოფენაკის მიღებისას.

აცეკლოფენაკი სიფრთხილით, ექიმის დაკვირვების ქვეშ უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში ქვემოთ მითითებული მდგომარეობების დროს, რადგანაც არსებობს დაავადების გამწვავების საშიშროება (იხ. ნაწილი “გვერდითი მოქმედებები”):

- სიმპტომები, რომლებიც მოწმობენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადების არსებობის შესახებ, მისი ზედა და ქვედა განყოფილებების ჩათვლით;

- ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის არსებობა;

- წყლულოვანი კოლიტი;

- კრონის დაავადება;

- სისხლდენებისადმი მიდრეკილება, სისტემური წითელი მგლურა, პორფირია და ჰემოპოეზის და ჰემოსტაზის დარღვევები.

აცეკლოფენაკი სიფრთხილით და ექიმის დაკვირვების ქვეშ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ჰემორაგიული ინსულტით ანამნეზში.

ზეგავლენა ღვიძლსა და თირკმელებზე

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინის წარმოქმნის დოზადამოკიდებული რედუქცია და თირკმლის უეცარი უკმარისობა. თირკმლის სისხლის მიმოქცევის უზრუნველყოფისათვის პროსტაგლანდინების მნიშვნელობა გათვალისიწნებული უნდა იქნას პრეპარატის მიღებისას პაციენტებში გულის, თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, პირებში, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს ან პაციენტებში ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის მიღებისას პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის დარღვევებით, ასევე პაციენტებში სხვა მდგომარეობებით, რომლებიც განაპირობებენ ორგანიზმში სითხის შეკავებას. ამ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა და სითხის შეკავება. ასევე საჭიროა სიფრთხილის დაცვა აერტალის მიღებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს, ან პირებში ჰიპოვოლემიის მომატებული რისკით. აუცილებელია მინიმალური ეფექტური დოზა და ექიმის მიერ თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი. გვერდითი მოვლენები თირკმელების მხრივ ჩვეულებრივ ალაგდება აცეკლოფენაკის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

აცეკლოფენაკის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილებები ნარჩუნდება ან უარსედება, ვითარდება ღვიძლის დაავადებების კლინიკური ნიშნები ან სიმპტომები, ან აღინიშნება სხვა გამოვლინებები (ეოზინოფილია, გამონაყარი). ჰეპატიტი შეიძლება განვითარდეს პროდრომული სიმპტომების გარეშე.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებამ პაციენტებში ღვიძლისმიერი პორფირიით შეიძლება მოახდინოს შეტევის პროვოცირება.

ჰიპერმგრძნობელობა და კანის რეაქციები

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქტიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების ჩათვლით, მაშინაც კი თუ პრეპარატის მიღება პირველად ხდება. კანის მძიმე რეაქციები (ზოგიერთმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი), ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შემდეს აღინიშნებოდა ძალიან იშვიათად (იხ. ნაწილი “გვერდითი მოქმედება”). ამ რეაქციების ყველაზე მაღალი რისკი აღინიშნებოდა პაციენტებში პრეპარატის მიღების დასაწყისში, ასევე ამ არასასურველი რეაქციების განვითარება აღინიშნება პრეპარატის მიღების პირველი თვის განმავლობაში. კანის გამონაყარის, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების განვითარების შემთხვევაში, აცეკლოფენაკის მიღება უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებულ შემთხვევებში, ჩუტყვავილას დროს შეიძლება აღინიშნოს გართულებები: კანის და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციები.

დღეისათვივს არ შეიძლება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების როლის გამორიცხვა ამ ინფექციების მიმდინარეობის გაუარესებაში. ამიტომ თავი უნდა ავარიდოთ პრეპარატის აერტალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 100 მგ, მიღებას ჩუტყვავილას დროს.

ჰემატოლოგიური დარღვევები

აცეკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს თრომბოციტების აგრეგაციის შექცევადი ინჰიბირება (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”).

დარღვევები სასუნთქი სისტემის მხრივ:

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის მიღებისას პაციენტებში ბრონქული ასთმით აწმყოში ან ანამნეზში, რადგანაც აასპ-ს მიღებამ ამ პაციენტებში შეიძლება მოახდინოს უეცარი ბრონქოსპაზმის განვითარების პროვოცირება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის მიღებისას ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, რადგანაც მათში უფრო ხშირად აღინიშნება გვერდითი მოვლენები (განსაკუთრებით სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია) აასპ-ს მიღებისას. გართულებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი. ამასთანავე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში უფრო ხშირად აღინიშნება თირკმელების, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები.

ხანგრძლივი გამოყენება

ყველა პაციენტი, რომელიც იღებს ხანგრძლივ მკურნალობას არასტეროიდული ანთების სააწინააღმდეგო პრეპარატებით, უნდა იმყოფებოდეს სათანადო დაკვირვების ქვეშ (მაგალითად, სისხლის საერთო ანალიზი, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციური ტესტები).

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნათ ისეთი მოვლენები, როგორიცაა სისუსტე, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, გულისრევა ან სხვა სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას არ უნდა მართონ ავტოტრანსპორტი ან სხვა საშიში მექანიზმები.

შეფუთვა

3 გ ფხვნილი პაკეტში (ქაღალდი/ალუმინის ფოლგა/დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენი).

20 პაკეტი მუყაოს კოლოფში თანდართული სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციით.

შენახვის პირობები

სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

4 წელი.

ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა ექიმის რეცეპტით.