აერტალი 100მგ/3გ 20 პაკეტი

შემადგენლობა

პრეპარატი აერტალი®, ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის დასამზადებლად, თითოეული პაკეტი შეიცავს:

მოქმედ ნივთიერებას: აცეკლოფენაკს - 100 მგ.

დამხმარე ნივთიერებებს: სორბიტოლი (E 420), ნატრიუმის საქარინატი, ასპარტამი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), არომატიზატორი რძის, არომატიზატორი კარამელის, არომატიზატორი ნაღების.

---

აღწერილობა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული და ანტირევმატიული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მათი ანალოგები.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

აცეკლოფენაკი - არის ანთების საწინააღმდეგოარასტეროიდული საშუალება ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტით. ითვლება, რომ ამ პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცი ა

შიგნით მიღების შემდეგ აცეკლოფენაკი სწრაფად შეიწოვება, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს თითქმის 100%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღების შემდეგ დაახლოებით 1,25-დან 3 საათამდე. საკვების მიღება ანელებს შეწოვას, მაგრამ არ მოქმედებს მის ხარისხზე.

განაწილება

აცეკლოფენაკი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99,7%). აცეკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღწევს პლაზმაში მისი კონცენტრაციის დაახლოებით 60%-ს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 30 ლ-ს.

გამოყოფა __

ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4-4,3 საათს. კლირენსი შეადგენს 5 ლ/სთ. მიღებული დოზის დაახლოებით ორი მესამედი გამოიყოფა შარდით, ძირითადად კონიუგირებული ჰიდროქსი-მეტაბოლიტების სახით. მხოლოდ პერორალური ერთჯერადი დოზის 1% გამოიყოფა უცვლელი სახით.

აცეკლოფენაკი შესაძლოა მეტაბოლიზდება CYP2C9-თი ძირითად მეტაბოლიტ 4-OH- აცეკლოფენაკად, რომლის წვლილი პრეპარატის კლინიკურ მოქმედებაში სავარაუდოდ მინიმალურია. დიკლოფენაკი და 4-OH-დიკლოფენაკი აღმოჩენილი იყო მრავალ მეტაბოლიტს შორის.

განსაკუთრებულიპოპულაციები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში აცეკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური განსხვავება არ არსებობს.

აცეკლოფენაკის უფრო ნელი გამოყოფა აღინიშნა ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ. მრავალჯერადი მიღების კვლევაში დღეში 100 მგ მიღებისას არ აღინიშნა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების განსხვავება მონაწილეებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის ციროზით და ჯანმრთელ მოხალისეებში.

თირკმლმის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტებში არ აღინიშნა ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლების კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება აცეკლოფენაკის ერთჯერადი მიღების შემდეგ.

---

გამოყენების****ჩვენებები

• ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მანკილოზებელი სპონდილოართრიტის და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის სხვა დაავადებების დროს, რომლებსაც ახლავს ტკივილი (მაგალითად, მხარ-ბეჭის პერიართრიტი და რევმატიზმის სხვა არასახსროვანი გამოვლინებები).

• სხვადასხვა ლოკალიზაციის ტკივილის სიმპტომური თერაპია (ზურგის ტკივილი, კბილის ტკივილი, პირველადი დისმენორეა).

უკუჩვენებები

აცეკლოფენაკი უკუნაჩენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში “შემადგენლობა”;

• პაციენტებში, რომლებშიც აცეტილსალიცილის მჟავამ ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა სხვა პრეპარატებმა მოახდინეს ასთმის, ბრონქოსპაზმის, მწვავე რინიტის ან ჭინჭრის ციების შეტევების პროვოცირება; ან თუ არსებობს ჰიპერმგრძნობელობა ამ ნივთიერებების მიმართ;

• პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან დაწყლულების შემთხვევები ანთების საწინააღმეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღების გამო, პაციენტებში ანამნეზში კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე, მორეციდივე ან შესაძლო წყლულით ან სისხლდენით (წყლულის ან სისხლდენის ორი და მეტი დამტკიცებული ეპიზოდი);

• პაციენტები მწვავე სისხლდენით ან სისხლდენით მიმდინარე დაავადებებით (ჰემოფილია ან სისხლის შედედების დარღვევები);

• გულის უკმარისობა (II-IVფუნქციონალური კლასი NYHA მიხედვით), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დავადებები ან ცერებროვასკულარული დაავადებები;

• თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;

• ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ბოლო ტრიმესტრში, გამოსაყენებლად სერიოზული ჩვენებების გარდა. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება (იხ. ნაწილი “გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში”).

გამოყენებაოსრსულობისდროსდაძუძუთიკვებისპერიოდში****

ორსულობა

არ არსებობს მონაცემები ორსულობის დროს აცეკლოფენაკის გამოყენების შესახებ.

პროსტოგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება ნეგატიურად იმოქმედოს ორსულობის მიმდინარეობასა და/ან ემბრიობის/ნაყოფის განვითარებაზე.

ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს თვითნებური აბორტის რისკის ზრდაზე, გულის მანკისა და გასტროშიზისის განვითარებაზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შემდეგ ორსულობის ადრეულ ეტაპებზე. გულის მანკის განვითარების აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლებიდან დახლოებით 1,5%-მდე. რისკი იზრდება დოზის გაზრდასა და მკურნალობის ხანგრძლივობასთან ერთად.

ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების მიღება იწვევს ნაყოფის პრე- და პოსტიმპლანტაციურ სიკვდილს და ემბრიონის და ნაყოფის სიკვდილიანობას. გარდა ამისა, იზრდება სხვადასხვა მანკების, გულის მანკის ჩათვლით, შემთხვევების რაოდენობა ცხოველებში, რომლებიც იღებდნენ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებს ორგანოგენეზის პერიოდში.

ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრებში არ ნიშნავენ აცეკლოფენაკის შემცველ პრეპარატებს უკიდურესი აუცილებლობის გარეშე. თუ აცეკლოფენაკს იღებს ქალი, რომელიც გეგმავს ორსულობას, ან იმყოფება ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრებში, დოზა უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალი, მკურნალობის ხანგრძლივობა კი მაქსიმალურად მოკლე.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა:

• შეიძლება მოახდინოს ნაყოფზე ზემოქმედება, გააჩნია რა გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვით და ფილტვის ჰიპერტენზიით);

• შეიძლება მოახდინოს ნაყოფზე ზემოქმედება, თირკმელების დისფუნქციის გამოწვევით, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა და წყალმცირობა.

დედებიდაახალშობილებიორსულობისბოლოს****

• პრეპარატმა შეიძლება იმოქმედოს სისხლდენის ხანგრძლივობაზე, ანტიაგრეგაციული ეფექტის გამო, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების შემდეგაც კი;

• პრეპარატმა შეიძლება მოახდინოს საშვილოსნოს შეკუმშვის ინჰიბირება, მშობიარობის შეფერხების ან გახანგრძლივებული მშობიარობის გამოწვევით.

ამგვარად, აცეკლოფენაკის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხილეთ ნაწილი “უკუჩვენებები” და “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

ლაქტაცია****

არ არსებობს ინფორმაცია დედის რძეში აცეკლოფენაკის შეღწევის შესახებ. ვირთხებზე კვლევებში რძეში რადიოიზოტოპით ნიშნული 14С აცეკლოფენაკის მნიშვნელოვანი რაოდენობის შეღწევა გამოვლენილი არ ყოფილა. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების გაგრძელების/შეწყვეტის ან აცეკლოფენაკის გამოყენების შესახებ მიღებული უნდა იქნას ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელის და დედისათვის აცეკლოფენაკის მიღების სარგებელის შეფასების შემდეგ.

თავი უნდა ავარიდოთ აცეკლოფენაკის გამოყენებას ორსულობის და ლაქტაციის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის და ბავშვისათვის.

ფერტილობა

პრეპარატ აერტალის®, ისევე როგორც ციკლოოგენაზა/პროსტაგლანდინების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებამ, შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობა და არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ქალებმა, რომლებსაც გააჩნიათ ჩასახვის სიძნელეები ან გადიან ფერტილობის გამოკვლევებს, უნდა შეწყვიტონ პრეპარატ აერტალის® მიღება.

---

გამოყენებისწესიდა****დოზირება

არასასურველი მოვლენები შეიძლება მინიმიზებული იქნას მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირების გზით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისათვის (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

პაკეტის შიგთავსი უნდა განზავდეს 40-60 მლ წყალში და მიღებული იქნას დამზადებისთანავე.

საკვების ერთდროული მიღება ანელებს მოქმედი ნივთიერების აბსორბციის სიჩქარეს, მაგრამ არ ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბციის ხარისხს.

მოზრდილები

რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 1 პაკეტს 2 ჯერ დღეში (ერთი დილით და ერთი საღამოს).

ბავშვები****

ბავშვებში პრეპარატის მიღების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმულები****

ჩვეულებრივ არ არსებობს დოზის შემცირების აუცილებლობა; მაგრამ აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა, რომლებიც მითითებულია ნაწილში “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”.

ღვიძლისუკმარისობა

აცეკლოფენაკის დოზა უნდა შემცირდეს პაციენტებში ღვიძლის სუსტი და ზომიერი ხარისხის დაავადებებით. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ-ს დღეში (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

თირკმლისუკმარისობა

არ არსებობს მონაცემები აცეკლოფენაკის დოზის შემცირების აუცილებლობის შესახებ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ხარისხის დარღვევით, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის აერტალი®, ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის დასამზადებლად, 100 მგ, გამოყენებისას (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

---

გვერდითი****მოქმედება

დარღვევები კუჭ _-_ნაწლავის ტრაქტის მხრი :

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები ეს არის დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შეიძლება აღინიშნოს კუჭის წყლული, პერფორაცია ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ხანდახან ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. ნაწილი „სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”). ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენებისას აღინიშნებოდა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ნაწლავის შებერვა, შეკრულობა, კუჭის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება (იხ. ნაწილი „სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”). ნაკლებად ხშირად აღინიშნებოდა გასტრიტი.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით მკურნალობის ფონზე აღინიშნებოდა შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებს, რომ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა პრეპარატებმა (განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას და ხანგრძლივი გამოყენების დროს) შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკი (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ. ნაწილი „სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში ჩამოთვლილია არასასურველი გვერდითი რეაქციები, ინფორმაცია რომელთა შესახებაც მიღებული იყო კლინიკური კვლევებიდან და პოსტმარკეტინგული დაკვირვებების მსვლელობაში; არასასურველი რეაქციები დაჯგუფებულია ორგანოთა სისტემების კლასის მიხედვით და აღნიშვნის სიხშირის მითითებით: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000).

ორგანოთასისტემებისკლასიMedDRA-სთანახმად(Medical Dictionary for Regulatory Activities (ნორმატიულ-სამართლებრივისაქმიანობისსამედიცინოლექსიკონი**)** | ხშირად**(≥1/100-დან <1/10-მდე)** | არახშირად**(≥1/1000-დან <1/100-მდე)** | იშვიათად**(≥1/10000-დან <1/1000-მდე)** | ძალიანიშვიათად( <1/10000)
---|---|---|---|---
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ | | | ანემია | ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა. გრანულოციტოპენია. თრომბოციტოპენია. ნეიტროპენია ჰემოლიზური ანემია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ | | | ანაფილაქსიური რეაქციები (შოკის ჩათვლით). ჰიპერმგრძნობელობა |
კვების და ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები | | | | ჰიპერკალიემია
ფსიქიკური დარღვევები | | | | დეპრესია. უჩვეულო სიზმრები. უძილობა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ |
თავბრუსხვევა | | | პარესთეზია. ტრემორი. ძილიანობა. თავის ტკივილი. დისგევზია (გემოს შეგრძნების დამახინჯება)

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ | | | მხედველობის დარღვევა |
დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრივ | | | | ვერტიგო, ხმაური ყურებში

დარღვევები გულის მხრივ | | | გულის უკმარისობა | გულისცემის შეგრძნება
დარღვევები სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ | | | არტერიული ჰიპერტენზია. არტერიული ჰიპერტენზიის მიმდინარეობის გაუარესება. | კანის ჰიპერემია. წამოხურება. ვასკულიტი.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ | | | ქოშინი | ბრონქოსპაზმი
---|---|---|---|---
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ | დისპეფსია. მუცლის ტკივილი. გულისრევა. დიარეა. | ნაწლავის შებერვა. გასტრიტი. შეკრულობა. ღებინება. პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაწყლულება | მელენა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანის დაწყლულება. ჰემორაგიული დიარეა. ჰემორაგიები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში | სტომატიტი. სისხლიანი ღებინება. ნაწლავის პერფორაცია, კრონის დაავადების და წყლულოვანი კოლიტის მიმდინარეობის გაუარესება. პანკრეატიტი.
დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ | ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება | | | ღვიძლის დაზიანება (ჰეპატიტის ჩათვლით). სისხლში ტუტე ფოსფოტაზას აქტივობის მომატება.
დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ | |
ქავილი გამონაყარი დერმატიტი ჭინჭრის ციება | ანგიონევროზული შეშუპება | პურპურა ეგზემა მძიმე რეაქციები კანის და ლორწოვანი გარსების მხრივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით)
დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ | | სისხლში შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციის გაზრდა | | ნეფროზული სინდრომი თირკმელების უკმარისობა
ზოგადი დარღვევები შეყვანის ადგილას | | | | შეშუპება მომატებული დაღლილობა კუნთების სპაზმები (ქვედა კიდურებში)
ზეგავლენა ლაბორატორიულ და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე | | | |
სხეულის მასის ზრდა

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღებისას აღნიშნული სხვა კლას-ეფექტები:

ძალიან იშვიათად (<1/10000):

დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: ინტერსტიციული ნეფრიტი.

დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ბულოზური რეაქციები, სტივენს- ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით (ძალიან იშვიათად).

განსაკუთრებულ შემთხვევებში აღინიშნებოდა სერიოზული კანის ინფექციები და რბილი ქსოვილების ინფექციები ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღებისას ჩუტყვავილას დაავადების დროს.

იხ. ასევე ნაწილები „სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას” და “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნლო პრეპარატებთან”.

---

ჭარბი****დოზირება

მონაცემები ადამიანებში აცეკლოფენაკით ჭარბი დოზირების შედეგების შესახებ არ არსებობს.

სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, ტკივილს ეპიგასტრიუმში, კუჭ-ნალწავის ტრაქტის გაღიზიანებას, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენას, იშვიათად დიარეას, დეზორიენტაციას, აგზნებადობას, კომას, ძილიანობას, თავბრუსხვევას, ხმაურს ყურებში, ჰიპოტენზიას, სუნთქვის დათრგუნვას, გულისწასვლას, იშვიათად კრუნჩხვებს. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმელების მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა ჩვეულებრივ მოიცავს ანტაციდების საჭიროებისამებრ გამოყენებას და გართულებების შემანარჩუნებელი და სიმპტომური მკურნალობის სხვა სახეობებს, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება და სუნთქვის დათრგუნვა.

შიგნით მისაღები აცეკლოფენაკით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა მოიცავს აბსორბციის მაქსიმალურად სწრაფ პრევენციას ჭარბი დოზის შეყვანის შემდეგ, კუჭის ამორეცხვის და გააქტივებული ნახშირის მრავალჯერადი მიღების დახმარებით.

ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი და ჰემოპერფუზია შეიძლება აღმოჩნდეს არაეფექტური ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყოფისათვის, სისხლის პლაზმის ცილებთან მათი მაღალი კავშირის და აქტიური მეტაბოლიზმის გამო.

საჭიროა კარგი დიურეზის უზრუნველყოფა, განსაკუთრებით თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციებზე დაკვირვება. პაციენტი დაკვირვების ქვეშ უნდა იმყოფებოდეს, როგორც მინიმუმ, პოტენციურად ტოქსიკური დოზის მიღებიდან 4 საათის განმავლობაში. ხშირი ან ხანგრძლივი კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა დიაზეპამის ინტრავენური შეყვანა. პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით შეიძლება საჭირო გახდეს სხვა ზომები. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა ძირითადად მდგომარეობს შემანარჩუნებელ და სიმპტომურ თერაპიაში.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****პრეპარატებთან

პრეპარატების ურთიერთქმედების გამოკვლევები არ ჩატარებულა, ვარფარინის გარდა.

აცეკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 2C9-ს დახმარებით და ინ ვიტრო მონაცემები აჩვენებს, რომ აცეკლოფენაკი შეიძლება იყოს ამ ფერმენტის ინჰიბიტორი. ამგვარად, ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების რისკი შესაძლებელია ფენიტოინთან, ციმეტიდინთან, ტოლბუტამიდთან, ამიოდრონთან, მიკონაზოლთან და სულფაფენაზოლთან ერთად. როგორც ასაპ-ს ჯგუფის სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, აგრეთვე იზრდება ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების რისკი სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ორგანიზმიდან გამოიყოფა აქტიური თირკმლისმიერი ექსკრეციით, როგორიცაა მეტოტრექსატი და ლითიუმის პრეპარატები. აცეკლოფენაკი პრაქტიკულად სრულად უკავშირდება პლაზმის ალბუმინს, შესაბამისად არსებობს გამოდევნის ტიპის მიხედვით ურთიერთქმედების შესაძლებლობა ცილებთან დაკავშირებულ სხვა პრეპარატებთან.

აცეკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების არასაკმარისი კვლევების გამო შემდგომი ინფორმაცია დაფუძნებულია მონაცემებზე ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული სხვა პრეპარატების შესახებ:

თავიდანუნდაიქნასაცილებულიერთდროულიგამოყენება

მეტოტრექსატი: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები აინჰიბირებენ მეტოტრექსატის მილაკოვან სეკრეციას; გარდა ამისა, შეიძლება აღინიშნოს მცირე მეტაბოლური ურთიერთქმედება, რაც იწვევს მეტოტრექსატის კლირენსის შემცირებას. ამიტომ მეტოტრექსატის მაღალი დოზების გამოყენებისას თავი უნდა ავარიდოთ ასაპ-ის დანიშვნას.

ლითიუმის პრეპარატები და დიგოქსინი: ზოგიერთი ასაპ აინჰიბირებს ლითიუმის და დიგოქსინის თირკმლის კლირენსს, რაც იწვევს შრატში ორივე ნივთიერების კონცენტრაციის ზრდას. თავი უნდა ავარიდოთ ერთდროულად გამოყენებას, თუ არ ტარდება ლითიუმის და დიგოქსინის კონცენტრაციების ხშირი მონიტორინგი.

ანტიკოაგულანტები: ასაპ აინჰიბირებენ თრომბოციტების აგრეგაციას და აზიანებენ კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაძლიერება და გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს. უნდა მოვერიდოთ აცეკლოფენაკის და კუმარინის ჯგუფის პერორალური ანტიკოაგულანტების, ტიკლოპიდინის და თრომბოლიტიკების კომბინირებულ გამოყენებას, თუ არ ტარდება პაციენტის მდგომარეობის სათანადო მონიტორინგი.

ანტიაგრეგანტულმა საშუალებებმა და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურმა ინჰიბიტორებმა (SSRI) ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენებისას შეიძლება გაზარდონ სისხლდენის რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (იხ. ნაწილი „სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

შემდეგი კომბინაციები საჭიროებენ დოზის შერჩევას და სიფრთხილით გამოყენებას:

მეტოტრექსატი: გათვალისწინებული უნდა იქნას ასაპ-ის და მეტოტრექსატის შესაძლო ურთიერთქმედება, მეტოტრექსატის დაბალი დოზის შემთხვევაშიც კი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით. ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, თუ ორივე პრეპარატის, ასაპ-ს და მეტოტრექსატის, გამოყენება ხდებოდა 24 საათის განმავლობაში, რადგანაც შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია, რაც გაზრდის ამ პრეპარატის ტოქსიკურობას.

ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: ასაპ-ს ციკლოსპორინთან ან ტაკროლიმუსთან ერთდროულად მიღებისას საჭიროა მომატებული ნეფროტოქსიკურობის რისკის გათვალისწინება თირკმლისმიერი პროსტაციკლინის წარმოქმნის შემცირების გამო. ამიტომ ერთდროულად მიღებისას საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების სათანადო კონტროლი.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული სხვა პრეპარატები: აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ასაპ-ის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

კორტიკოსტეროიდები: იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის ან სისხლდენის რისკი (იხ. ნაწილი „სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

დიურეტიკები: აცეკლოფენაკი, როგორც სხვა ასაპ, შეიძლება აინჰიბირებდეს დიურეტიკების აქტივობას, შეიძლება ამცირებდეს ფუროსემიდის და ბუმეტანიდის დიურეზულ ეფექტს და თიაზიდების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს. კალიუმშემანარჩუნებელ დიურეტიკებთან კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის შემცველობის მომატება; მაშასადამე, აუცილებელია სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის რეგულარული კონტროლირება.

ჰიპოტენზიური პრეპარატები: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებმა ასევე შეიძლება შეამცირონ გარკვეული ჰიპოტენზიური პრეპარატების ეფექტურობა. აგფ ინჰიბიტორებმა ან ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონოსტებმა კომბინაციაში შეიძლება გამოიწვიონ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ზოგიერთ პაციენტში თირკმელების დაქვეითებული ფუნქცით, მაგალითად, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან პაციენტებში დეჰიდრატაციით, შეიძლება ადგილი ჰქონდეს თირკმელების მწვავე უკმარისობის რისკს, რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადია. მაშასადამე, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან ამ პრეპარატების კომბინირებული გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტების ან დეჰიდრატაციით პაციენტების მკურნალობისას. პაციენტები ჰიდრატირებულნი უნდა იქნან საკმაო ხარისხით, გარდა ამისა, რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის აუცილებლობის გათვალისწინება კომბინირებული მკურნალობის დაწყების შემდეგ, ასევე პეროდულად შემდგომში.

ნაჩვენები იყო, რომ აცეკლოფენაკი არ ახდენს გავლენას არტერიული წნევის კონტროლზე ბენდროფლუაზიდთან ერთდროული შეყვანისას, მიუხედავად იმისა, რომ არ შეიძლება სხვა დიურეტიკებთან ურთიერთქმედების გამორიცხვა.

ჰიპოგლიკემიური საშუალებები: კლინიკური კვლევები აჩვენებს, რომ დიკლოფენაკი შეიძლება გამოყენებული იქნას კომბინირებულად პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან, მათ კლინიკურ ეფექტზე ზეგავლენის გარეშე. მაგრამ არსებობს ცალკეული შეტყობინებები პრეპარატის ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური ეფექტების შესახებ. ამგვარად, აცეკლოფენაკის მიღებისას საჭიროა პრეპარატების დოზების კორექციის ჩატარება, რომლებსაც შეუძლია ჰიპოგლიკემიის გამოწვევა.

ზიდოვუდინი: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების და ზიდოვუდინის ერთდროულად გამოყენებისას იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკი. არსებობს მონაცემები ჰემართროზების და ჰემატომების გაჩენის რისკის გაზრდის შესახებ აივ (+) პაციენტებში ჰემოფილიით, რომლებიც იღებენ ზიდოვუდინს და იბუპროფენს.

---

სიფრთხილისზომებიგამოყენებისას

თავიდან უნდა იქნას აცილებული აერტალის და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება, ციკლოოქისგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

არასასურველი მოვლენები შეიძლება მინიმიზებული იქნას მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენების და მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირების გზით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისათვის (იხ. ნაწილი „გამოყენების წესი და დოზირება” და იხილეთ რისკების აღწერა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემისათვის ქვემოთ).

ზეგავლენა კუჭ _-_ნაწლავის ტრაქტზე

სისხლდენა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან პერფორაცია ლეტალური გამოსავალით აღინიშნებოდა ნებისმიერი ასაპ-ის მიღებისას მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე, როგორც საშიში სიმპტომების არსებობისას, ისე მათ გარეშე, ანამნეზში როგორც კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული პათოლოგიური მდგომარეობების არსებობით, ასევე მათ გარეშე.

სისხლდენის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის წარმოშობის და პერფორაციის რისკი იზრდება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების დოზის გაზრდასთან ერთად პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ წყული, განსაკუთრებით, თუ მას ახლდა სისხლჩაქცევა და პერფორაცია (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები”), ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. ამ პაციენტებმა უნდა მიიღონ პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა. მათთვის აუცილებელია კომბინირებული თერაპია პრეპარატ-პროტექტორების გამოყენებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი, ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები), ასევე ამგვარი თერაპია აუცილებელია პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ ასპირინის ან სხვა პრეპარატების მცირე დოზებს, რომლებიც ნეგატიურად მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მდგომარეობაზე (იხ. ნაწილი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”).

პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებით, მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტებმა, უნდა განაცხადონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებული ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის (განსაკუთრებით სისხლდენის) შესახებ, მათ შორის პრეპარატის პირველად მიღებისას. განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხდენის ან წყლულის გაჩენის რისკი, როგორიცაა სისტემური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (როგორიცაა ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები (როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა) (იხ. ნაწილი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”).

სისხლდენის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის განვითარების შემთხვევაში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აერტალს, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გავლენა გულ _-_სისხლძარღვთა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე

პაცენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან გულის შეგუბებითი მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით აუცილებელია: შესაბამისი მონიტორინგი და განსაკუთრებული მითითებები, რადგანაც იყო შეტყობინებები ორგანიზმში სითხის შეკავების და შეშუპებების შესახებ, რომლებიც ასოცირებულია ასაპ-ის მიღებასთან.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებს, რომ ზოგიერთი ასაპ-ს გამოყენებამ (კერძოდ, მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას) შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტის ამ ინსულტის) რისკი. არ არსებობს სარწმუნო მონაცემები ამ რისკის არარსებობის შესახებ აცეკლოფენაკის მიღებისას.

• პაციენტებში არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის უკმარისობით (ფუნქციონალური კლასი I NYHA მიხედვით), გულის შეგუბებითი უკმარისობით, რისკის ფაქტორებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემისათვის (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მწეველობა), ასევე ანამნეზში თავის ტვინში სისხლჩაქცევებით, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა აცეკლოფენაკის მიღებისას.

აცეკლოფენაკი სიფრთხილით, ექიმის დაკვირვების ქვეშ უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში ქვემოთ მითითებული მდგომარეობების დროს, რადგანაც არსებობს დაავადების გამწვავების საშიშროება (იხ. ნაწილი „გვერდითი მოქმედებები”):

– სიმპტომები, რომლებიც მოწმობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადების არსებობის შესახებ, მისი ზედა და ქვედა განყოფილებების ჩათვლით;

– ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის არსებობა;

– წყლულოვანი კოლიტი;

– კრონის დაავადება;

– სისხლდენებისადმი მიდრეკილება, სისტემური წითელი მგლურა, პორფირია და ჰემოპოეზის და ჰემოსტაზის დარღვევები.

აცეკლოფენაკი სიფრთხილით და ექიმის დაკვირვების ქვეშ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ჰემორაგიული ინსულტით ანამნეზში.

ზეგავლენა ღვიძლსა და თირკმელებზე

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინის წარმოქმნის დოზადამოკიდებული რედუქცია და თირკმლის უეცარი უკმარისობა. თირკმლის სისხლის მიმოქცევის უზრუნველყოფისათვის პროსტაგლანდინების მნიშვნელობა გათვალისიწნებული უნდა იქნას პრეპარატის მიღებისას პაციენტებში გულის, თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, პირებში, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს ან პაციენტებში ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის მიღებისას პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის დარღვევებით, ასევე პაციენტებში სხვა მდგომარეობებით, რომლებიც განაპირობებენ ორგანიზმში სითხის შეკავებას. ამ პაციენტებში ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა და სითხის შეკავება. ასევე საჭიროა სიფრთხილის დაცვა აერტალის მიღებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს, ან პირებში ჰიპოვოლემიის მომატებული რისკით. აუცილებელია მინიმალური ეფექტური დოზა და ექიმის მიერ თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი. გვერდითი მოვლენები თირკმელების მხრივ ჩვეულებრივ ალაგდება აცეკლოფენაკის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

აცეკლოფენაკის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილებები ნარჩუნდება ან უარსედება, ვითარდება ღვიძლის დაავადებების კლინიკური ნიშნები ან სიმპტომები, ან აღინიშნება სხვა გამოვლინებები (ეოზინოფილია, გამონაყარი). ჰეპატიტი შეიძლება განვითარდეს პროდრომული სიმპტომების გარეშე.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენებამ პაციენტებში ღვიძლისმიერი პორფირიით შეიძლება მოახდინოს შეტევის პროვოცირება.

ჰიპერმგრძნობელობა და კანის რეაქციები

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული სხვა პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური/ანაფილაქსოიდური რეაქციების ჩათვლით, მაშინაც კი თუ პრეპარატის მიღება პირველად ხდება. კანის მძიმე რეაქციები (ზოგიერთმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი), ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღების შემდეგ აღინიშნებოდა ძალიან იშვიათად (იხ. ნაწილი „გვერდითი მოქმედება”). ამ რეაქციების ყველაზე მაღალი რისკი აღინიშნებოდა პაციენტებში პრეპარატის მიღების დასაწყისში, ასევე ამ არასასურველი რეაქციების განვითარება აღინიშნება პრეპარატის მიღების პირველი თვის განმავლობაში. კანის გამონაყარის, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების განვითარების შემთხვევაში, აცეკლოფენაკის მიღება უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებულ შემთხვევებში, ჩუტყვავილას დროს შეიძლება აღინიშნოს გართულებები: კანის და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციები.

დღეისათვივს არ შეიძლება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების როლის გამორიცხვა ამ ინფექციების მიმდინარეობის გაუარესებაში. ამიტომ თავი უნდა ავარიდოთ პრეპარატის აერტალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 100 მგ, მიღებას ჩუტყვავილას დროს.

ჰემატოლოგიური დარღვევები

აცეკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს თრომბოციტების აგრეგაციის შექცევადი ინჰიბირება (იხ. ნაწილი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”).

დარღვევები სასუნთქი სისტემის მხრივ

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის მიღებისას პაციენტებში ბრონქული ასთმით აწმყოში ან ანამნეზში, რადგანაც ასაპ-ს მიღებამ ამ პაციენტებში შეიძლება მოახდინოს უეცარი ბრონქოსპაზმის განვითარების პროვოცირება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის მიღებისას ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, რადგანაც მათში უფრო ხშირად აღინიშნება გვერდითი მოვლენები (განსაკუთრებით სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია) ასაპ-ს მიღებისას. გართულებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი. ამასთანავე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში უფრო ხშირად აღინიშნება თირკმელების, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები.

ხანგრძლივი****გამოყენება

ყველა პაციენტი, რომელიც იღებს ხანგრძლივ მკურნალობას ანთების სააწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით, უნდა იმყოფებოდეს სათანადო დაკვირვების ქვეშ (მაგალითად, სისხლის საერთო ანალიზი, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციური ტესტები).

ზეგავლენასატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისდამექანიზმებთანმუშაობის****უნარზე

პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნათ ისეთი მოვლენები, როგორიცაა სისუსტე, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, გულისრევა ან სხვა სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღებისას არ უნდა მართონ ავტოტრანსპორტი ან სხვა საშიში მექანიზმები.

შეფუთვა

3 გ ფხვნილი პაკეტში (ქაღალდი/ალუმინის ფოლგა/დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენი).

20 პაკეტი მუყაოს კოლოფში თანდართული სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციით.

---

შენახვის****პირობები

სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

---

ვარგისიანობის****ვადა

4 წელი.

ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შემადგენლობა: ყოველი ტაბლეტი შეიცავს: მოქმედი ნივთიერება: 100მგ აცეკლოფენაკს; დამხმარე ნივთიერებები: ბირთვი: გლიცეროლის დისტეარატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა. გარსი: სეპიფილმი 752, თეთრი (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლის
სტეარატი, ტიპი I).

ჩვენება: ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტის და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის სხვა დაავადებების დროს, რომელსაც ახლავს ტკივილი (მაგ., მხარ-ბეჭის პერიართრიტი და რევმატიზმის სხვა არასახსროვანი გამოვლინებები); ტკივილის მოხსნისთვის (როგირცაა წელის, კბილის ტკივილი და პირველადი
დისმენორეა).

უკუჩვენება: პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ინგრიდიენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში. პაციენტები, რომლებშიც ამგვარი მოქმედების ნივთიერებებმა (მაგ. აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვა ასაპ) გამოიწვია ასთმის, ბრონქოსპაზმის, მწვავე რინიტის ან ჭინჭრის ციების შეტევები ან თუ აღინიშნება ჰიპერმგრძნობელობა ამ ნივთიერებების მიმართ. პაციენტები, რომლებშიც აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა ან დაწყლულება ასაპ-ის გამო. პაციენტები ანამნეზში კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე, მორეციდივე, შესაძლო წყლულით ან სისხლდენით (წყლულის ან სისხლდენის ორი და მეტი დამტკიცებული ეპიზოდი). პაციენტები მწვავე სისხლდენით ან სისხლდენით მიმდინარე დაავადებებით (ჰემოფილია და სისხლის შედედების დარღვევა); გულის მწვავე უკმარისობა ან თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები; ორსულობა, განსაკუთრებით ბოლო ტრიმესტრი, მიღების სერიოზული ჩვენების გარდა. ამ შემთხვევაში საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში: პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ფერტილობა: აერტალის ისევე როგორც ციკლოოქსიგენაზას-პროსტაგლანდინების სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობა და რეკომენდებული არ არის ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ. ქალებში ჩასახვის პრობლემით ან რომლებიც გადიან ფერტილობის გამოკვლევებს პრეპარატი აერტალის მიღება უნდა შეწყდეს.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი: არასასურველი მოვლენები შეიძლება იყოს მინიმალიზებული მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირებით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის. აერტალის 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები განკუთვნილია შიგნით მისაღებად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მინიმუმ ნახევარ ჭიქა წყალთან ერთად. აერტალის 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია კვების დროს. მოზრდილები: მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200მგ-ს დღეში, 100მგ-ს ორ ცალკე მიღებად (ერთი ტაბლეტი დილით, მეორე-საღამოს). ბავშვები: პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების შესახებ უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემები არ არსებობს. ხანდაზმულები: ჩვეულებრივ არ არსებობს დოზის შემცირების აუცილებლობა. ღვიძლის უკმარისობა: აცეკლოფენაკის დოზა უნდა შემცირდეს ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დავადების მქონე პაციენტებში. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 100მგ-ს დღეში. თირკმელების უკმარისობა: დოზის შემცირება აუცილებელი არ არის თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის მქონე პაციენტებში, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე აერტალის 100მგ გარსიანი ტაბლეტების მიღებისას.

გვერდითი მოვლენები: თავბრუსხვევა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ვარგისობის ვადა:3 წელი. არ გამოიყენება პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შემადგენლობა: 1,0გ კრემი შეიცავს: მოქმედი ნივთიერება: მიკრონიზირებული აცეკლოფენაკი-0,0150გ; დამხმარე ნივთიერებები: ემულსიური ცვილი, თხევადი პარაფინი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (?218), პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (?216), გასუფთავებული წყალი.

ჩვენება: ყველა ტიპის ადგილობრივი ტკივილის და ანთების მკურნალობა გამოწვეული საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ნებისმიერი დაზიანებით, მათ შორის სპორტული ტრავმებით. პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მყესების, იოგების, კუნთებისა და სახსრების ანთების შესამცირებლად დაჭიმულობის, გადაძაბვისა თუ დაბეჟილობების შემთხვევაში, ასევე ლუმბაგოს (წელკავის), კისერმრუდობისა და პერიართრიტის სამკურნალოდ.

უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია პარაგრაფში „შემადგენლობა“. პრეპარატის დანიშვნა არ შეიძლება პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აქვთ მომატებული მგრძნობელობა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიმართ. მიუხედავად იმისა, რომ დიკლოფენაკთან შესაძლო ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა არ იყო დადასტურებული, აღნიშნული პრეპარატი არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აქვთ მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის მიმართ. აცეკლოფენაკი, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებშიც აცეტილსალიცილის მჟავა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იწვევენ ასთმურ შეტევებს, ჭინჭრის ციებას ან მწვავე რინიტს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს: ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა მავნე ზეგავლენა ორსულობაზე, ემბრიონის-ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობასა და მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე. ამჟამად, ორსულობის დროს ქალებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ მოიპოვება; ამიტომ აერტალის კრემის გამოყენება ორსულობის დროს აკრძალულია. ლაქტაცია: არ არსებობს მონაცემები, იმის შესახებ გამოიყოფა თუ არა აცეკლოფენაკი დედის რძეში. ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

მიღების წესი და დოზები: დოზირების რეჟიმი: აერტალის კრემის დატანა ხდება დღეში სამჯერ მსუბუქი შეზელვითი მოძრაობით დაზიანებულ უბანზე. გამოსაყენებელი დოზა დამოკიდებულია დაზიანებული უბნის ფართობზე: 1,5-2გ აერტალის კრემი დაახლოებით შეესაბამება 5-7სმ სიგრძის კრემის ზოლს. აუცილებელია პაციენტმა მიაქციოს ყურადღება, რომ მკურნალი ექიმის დანიშნულების გარეშე პრეპარატის გამოყენებისას დაზიანებული კუნთების ან სახსრების სამკურნალოდ (დაჭიმულობა, დისტორსია (ღრძობა), დაჟეჟილობა) ან იოგების ანთებისას, გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 კვირას. ართრიტის სამკურნალოდ, მკურნალი ექიმის დანიშნულების გარეშე პრეპარატის გამოყენებისას, გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 3 კვირას. თუ 7 დღიანი გამოყენების შემდეგ სიმპტომები უარესდება ან არ მცირდება, პაციენტმა შემდგომი გამოკვლევებისთვის უნდა მიმართოს ექიმს.
ბავშვები: მონაცემები არ მოიპოვება. აერტალის კრემის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე ზემოთ): ხანდაზმული პაციენტების სამკურნალოდ გამოიყენება იგივე დოზა, რაც მოზრდილ პაციენტებში.

გამოყენების წესი: მოცემული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის და მისი დანიშვნისას არ შეიძლება ოკლუზიური სახვევების გამოყენება. კრემის წასმის შემდეგ აუცილებელია ხელების დაბანვა, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის დატანა ხდება ხელებზე. პრეპარატი ან უნდა მოხვდეს თვალში ან პირის ღრუში. აერტალის წასმა შეიძლება მხოლოდ დაუზიანებელ კანზე.გამოყენების წესი: მოცემული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის და მისი დანიშვნისას არ შეიძლება ოკლუზიური სახვევების გამოყენება. კრემის წასმის შემდეგ აუცილებელია ხელების დაბანვა, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პრეპარატის დატანა ხდება ხელებზე. პრეპარატი ან უნდა მოხვდეს თვალში ან პირის ღრუში. აერტალის წასმა შეიძლება მხოლოდ დაუზიანებელ კანზე.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები: აერტალის კრემმა აჩვენა დამაკმაყოფილებელი ადგილობრივი ტოლერანტობა. ზოგიერთ შემთხვევაში, აღწერილია მსუბუქი ან ზომიერი ადგილობრივი გაღიზიანება, რომელსაც თან ახლავს კანის ჰიპერემია და ქავილი, რომელიც ქრება მკურნალობის შეწყვეტისას.

შემადგენლობა

პრეპარატის აერტალი®, ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის დასამზადებლად, თითოეული პაკეტი შეიცავს:

მოქმედ ნივთიერებას: აცეკლოფენაკს - 100 მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: სორბიტოლი (E 420), ნატრიუმის საქარინატი, ასპარტამი, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), არომატიზატორი რძის, არომატიზატორი კარამელის, არომატიზატორი ნაღების.

აღწერილობა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი.

**ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: **

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მათი ანალოგები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

აცეკლოფენაკი - არის არასტეროიდული საშუალება ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტებით. ითვლება, რომ ამ პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია:

შიგნით მიღების შემდეგ აცეკლოფენაკი სწრაფად შეიწოვება, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს თითქმის 100%. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღების შემდეგ დაახლოებით 1,25-დან 3 საათამდე. საკვების მიღება ანელებს შეწოვას, მაგრამ არ მოქმედებს მის ხარისხზე.

განაწილება:

აცეკლოფენაკი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99,7%). აცეკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღწევს პლაზმაში მისი კონცენტრაციის დაახლოებით 60%-ს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 30 ლ-ს.

გამოყოფა:

ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4-4,3 საათს. კლირენსი შეადგენს 5 ლ/სთ. მიღებული დოზის დაახლოებით ორი მესამედი გამოიყოფა შარდით, ძირითადად კონიუგირებული ჰიდროქსი-მეტაბოლიტების სახით. მხოლოდ პერორალური ერთჯერადი დოზის 1% გამოიყოფა უცვლელი სახით.

აცეკლოფენაკი შესაძლოა მეტაბოლიზდება CYP2C9-თი ძირითად მეტაბოლიტ 4-OH- აცეკლოფენაკად, რომლის წვლილი პრეპარატის კლინიკურ მოქმედებაში სავარაუდოდ მინიმალურია. დიკლოფენაკი და 4-OH-დიკლოფენაკი აღმოჩენილი იყო მრავალ მეტაბოლიტს შორის.

განსაკუთრებული პოპულაციები:

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში აცეკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური განსხვავება არ არსებობს.

აცეკლოფენაკის უფრო ნელი გამოყოფა აღინიშნა ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ. მრავალჯერადი მიღების კვლევაში დღეში 100 მგ მიღებისას არ აღინიშნა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების განსხვავება მონაწილეებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის ციროზით და ჯანმრთელ მოხალისეებში.

თირკმლმის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტებში არ აღინიშნა ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლების კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება აცეკლოფენაკის ერთჯერადი მიღების შემდეგ.

გამოყენების ჩვენებები

• ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მანკილოზებელი სპონდილოართრიტის და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის სხვა დაავადებების დროს, რომლებსაც ახლავს ტკივილი (მაგალითად, მხარ-ბეჭის პერიართრიტი და რევმატიზმის სხვა არასახსროვანი გამოვლინებები).

• სხვადასხვა ლოკალიზაციის ტკივილის სიმპტომური თერაპია (ზურგის ტკივილი, კბილის ტკივილი, პირველადი დისმენორეა).

უკუჩვენებები

აცეკლოფენაკი უკუნაჩენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში “შემადგენლობა”;

• პაციენტებში, რომლებშიც აცეტილსალიცილის მჟავამ ან სხვა არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა მოახდინეს ასთმის, ბრონქოსპაზმის, მწვავე რინიტის ან ჭინჭრის ციების შეტევების პროვოცირება; ან თუ არსებობს ჰიპერმგრძნობელობა ამ ნივთიერებების მიმართ;

• პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან დაწყლულების შემთხვევები არასტეროიდული ანთების საწინააღმეგო პრეპარატების მიღების გამო, პაციენტებში ანამნეზში კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე, მორეციდივე ან შესაძლო წყლულით ან სისხლდენით (წყლულის ან სისხლდენის ორი და მეტი დამტკიცებული ეპიზოდი);

• პაციენტები მწვავე სისხლდენით ან სისხლდენით მიმდინარე დაავადებებით (ჰემოფილია ან სისხლის შედედების დარღვევები);

• გულის უკმარისობა (II-IVფუნქციონალური კლასი NYHA მიხედვით), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დავადებები ან ცერებროვასკულარული დაავადებები;

• თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;

• ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ბოლო ტრიმესტრში, გამოსაყენებლად სერიოზული ჩვენებების გარდა. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება (იხ. ნაწილი “გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში”).

**გამოყენება ოსრსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში **

ორსულობა

არ არსებობს მონაცემები ორსულობის დროს აცეკლოფენაკის გამოყენების შესახებ.

პროსტოგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება ნეგატიურად იმოქმედოს ორსულობის მიმდინარეობასა და/ან ემბრიობის/ნაყოფის განვითარებაზე.

ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებენ თვითნებური აბორტის რისკის ზრდაზე, გულის მანკისა და გასტროშიზისის განვითარებაზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შემდეგ ორსულობის ადრეულ ეტაპებზე. გულის მანკის განვითარების აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლებიდან დახლოებით 1,5%-მდე. რისკი იზრდება დოზის გაზრდასა და მკურნალობის ხანგრძლოვობასთან ერთად.

ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების მიღება იწვევს ნაყოფის პრე- და პოსტიმპლანტაციურ სიკვდილს და ემბრიონის და ნაყოფის სიკვდილიანობას. გარდა ამისა, იზრდება სხვადასხვა მანკების, გულის მანკის ჩათვლით, შემთხვევების რაოდენობა ცხოველებში, რომლებიც იღებდნენ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებს ორგანოგენეზის პერიოდში.

ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრებში არ ნიშნავენ აცეკლოფენაკის შემცველ პრეპარატებს უკიდურესი აუცილებლობის გარეშე. თუ აცეკლოფენაკს იღებს ქალი, რომელიც გეგმავს ორსულობას, ან იმყოფება ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრებში, დოზა უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალი, მკურნალობის ხანგრძლივობა კი მაქსიმალურად მოკლე.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა:

• შეიძლება მოახდინოს ნაყოფზე ზემოქმედება, გააჩნია რა გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვით და ფილტვის ჰიპერტენზიით);

• შეიძლება მოახდინოს ნაყოფზე ზემოქმედება, თირკმელების დისფუნქციის გამოწვევით, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა და წყალმცირობა.

დედები და ახალშობილები ორსულობის ბოლოს:

• პრეპარატმა შეიძლება იმოქმედოს სისხლდენის ხანგრძლივობაზე, ანტიაგრეგანტული ეფექტის გამო, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების შემდეგაც კი;

• პრეპარატმა შეიძლება მოახდინოს საშვილოსნოს შეკუმშვის ინჰიბირება, მშობიარობის შეფერხების ან გახანგრძლივებული მშობიარობის გამოწვევით.

ამგვარად, აცეკლოფენაკის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხილეთ ნაწილი “უკუჩვენებები” და “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

ლაქტაცია:

არ არსებობს ინფორმაცია დედის რძეში აცეკლოფენაკის შეღწევის შესახებ. ვირთხებზე კვლევებში რძეში რადიოიზოტოპით ნიშნული 14С აცეკლოფენაკის მნიშვნელოვანი რაოდენობის შეღწევა გამოვლენილი არ ყოფილა. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების გაგრძელების/შეწყვეტის ან აცეკლოფენაკის გამოყენების შესახებ მიღებული უნდა იქნას ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელის და დედისათვის აცეკლოფენაკის მიღების სარგებელის შეფასების შემდეგ.

თავი უნდა ავარიდოთ აცეკლოფენაკის გამოყენებას ორსულობის და ლაქტაციის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის და ბავშვისათვის.

ფერტილობა:

პრეპარატ აერტალის®, ისევე როგორც ციკლოოგენაზა/პროსტაგლანდინების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებამ, შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობა და არ არის რეკომენდირებული ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ქალებმა, რომლებსაც გააჩნიათ ჩასახვის სიძნელეები ან გადიან ფერტილობის გამოკვლევებს, უნდა შეწყვიტონ პრეპარატ აერტალის® მიღება.

გამოყენების წესი და დოზირება

არასასურველი მოვლენები შეიძლება მინიმიზირებული იქნას მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირების გზით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისათვის (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

პაკეტის შიგთავსი უნდა განზავდეს 40-60 მლ წყალში და მიღებული იქნას დამზადებისთანაზე.

საკვების ერთდროული მიღება ანელებს მოქმედი ნივთიერების აბსორბციის სიჩქარეს, მაგრამ არ ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბციის ხარისხს.

მოზრდილები:

რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 1 პაკეტს 2 ჯერ დღეში (ერთი დილით და ერთი საღამოს).

ბავშვები:

ბავშვებში პრეპარატის მიღების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმულები:

ჩვეულებრივ არ არსებობს დოზის შემცირების აუცილებლობა; მაგრამ აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა, რომლებიც მითითებულია ნაწილში “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”.

ღვიძლის უკმარისობა:

აცეკლოფენაკის დოზა უნდა შემცირდეს პაციენტებში ღვიძლის სუსტი და ზომიერი ხარისხის დაავადებებით. რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ-ს დღეში (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

თირკმლის უკმარისობა:

არ არსებობს მონაცემები აცეკლოფენაკის დოზის შემცირების აუცილებლობის შესახებ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ხარისხის დარღვევით, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის აერტალი®, ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის დასამზადებლად, 100 მგ, გამოყენებისას (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

გვერდითი მოქმედება

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები ეს არის დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შეიძლება აღინიშნოს კუჭის წყლული, პერფორაცია ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ხანდახან ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”). არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას აღინიშნებოდა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ნაწლავის შებერვა, შეკრულობა, კუჭის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”). ნაკლებად ხშირად აღინიშნებოდა გასტრიტი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობის ფონზე აღინიშნებოდა შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებენ, რომ არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა (განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას და ხანგრძლივი გამოყენების დროს) შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდონ არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკი (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

ქვმოთ მოყვანილ ცხრილში ჩამოთვლილია არასასურველი გვერდითი რეაქციები, ინფორმაცია რომელთა შესახებაც მიღებული იყო კლინიკური კვლევებიდან და პოსტმარკეტინგული დაკვირვებების მსვლელობაში; არასასურველი რეაქციები დაჯგუფებულია ორგანოთა სისტემების კლასის მიხედვით და აღნიშვნის სიხშირის მითითებით: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000).

ორგანოთა სისტემების კლასი MedDRA-ს თანახმად (Medical Dictionary for Regulatory Activities (ნორმატიულ-სამართლებრივი საქმიანობის სამედიცინო ლექსიკონი) | ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე) | არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე; | იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე) | ძალიან იშვიათად (<1/10000)
---|---|---|---|---
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ | | | ანემია |
ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა. გრანულოციტოპენია. თრომბოციტოპენია. ნეიტროპენია ჰემოლიზური ანემია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ | | |
ანაფილაქსიური რეაქციები (შოკის ჩათვლით). ჰიპერმგრძნობელობა |
კვების და ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები | | | | ჰიპერკალიემია
ფსიქიკური დარღვევები | | | | დეპრესია. უჩვეულო სიზმრები. უძილობა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ |
თავბრუსხვევა | | |
პარესთეზია. ტრემორი. ძილიანობა. თავის ტკივილი. დისგევზია (გემოს შეგრძნების დამახინჯება)

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ | | | მხედველობის დარღვევა |
დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრივ | | | | ვერტიგო ხმაური ყურებში

დარღვევები გულის მხრივ | | | გულის უკმარისობა | გულისცემის შეგრძნება
დარღვევები სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ | | | არტერიული ჰიპერტენზია. არტერიული ჰიპერტენზიის მიმდინარეობის გაუარესება. | კანის ჰიპერემია. წამოხურება. ვასკულიტი.
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ | | | ქოშინი | ბრონქოსპაზმი
---|---|---|---|---
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ | დისპეფსია. მუცლის ტკივილი. გულისრევა. დიარეა. | ნაწლავის შებერვა. გასტრიტი. შეკრულობა. ღებინება. პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაწყლულება | მელენა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანის დაწყლულება. ჰემორაგიული დიარეა. ჰემორაგიები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში | სტომატიტი. სისხლიანი ღებინება. ნაწლავის პერფორაცია, კრონის დაავადების და წყლულოვანი კოლიტის მიმდინარეობის გაუარესება. პანკრეატიტი.
დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ | ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება | | | ღვიძლის დაზიანება (ჰეპატიტის ჩათვლით). სისხლში ტუტე ფოსფოტაზას აქტივობის მომატება.
დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ | |
ქავილი გამონაყარი დერმატიტი ჭინჭრის ციება | ანგიონევროზული შეშუპება | პურპურა ეგზემა მძიმე რეაქციები კანის და ლორწოვანი გარსების მხრივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით)
დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ | | სისხლში შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციის გაზრდა | | ნეფროზული სინდრომი თირკმელების უკმარისობა
ზოგადი დარღვევები შეყვანის ადგილას | | | | შეშუპება მომატებული დაღლილობა კუნთების სპაზმები (ქვედა კიდურებში)
ზეგავლენა ლაბორატორიულ და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე | | | |
სხეულის მასის ზრდა

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას აღნიშნული სხვა კლას-ეფექტები:

ძალიან იშვიათად (<1/10000):

დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: ინტერსტიციული ნეფრიტი.

დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ბულოზური რეაქციები, სტივენს- ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით (ძალიან იშვიათად).

განსაკუთრებულ შემთხვევებში აღინიშნებოდა სერიოზული კანის ინფექციები და რბილი ქსოვილების ინფექციები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას ჩუტყვავილას დაავადების დროს.

იხ. ასევე ნაწილები “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას” და “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნლო პრეპარატებთან”.

ჭარბი დოზირება

მონაცემები ადამიანებში აცეკლოფენაკით ჭარბი დოზირების შედეგების შესახებ არ არსებობს.

სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, ტკივილს ეპიგასტრიუმში, კუჭ-ნალწავის ტრაქტის გაღიზიანებას, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენას, იშვიათად დიარეას, დეზორიენტაციას, აგზნებადობას, კომას, ძილიანობას, თავბრუსხვევას, ხმაურს ყურებში, ჰიპოტენზიას, სუნთქვის დათრგუნვას, გულისწასვლას, იშვიათად კრუნჩხვებს. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმელების მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა ჩვეულებრივ მოიცავს საჭიროებისამებრ ანტაციდების გამოყენებას და გართულებების შემანარჩუნებელი და სიმპტომატური მკურნალობის სხვა სახეობებს, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება და სუნთქვის დათრგუნვა.

შიგნით მისაღები აცეკლოფენაკით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა მოიცავს აბსორბციის მაქსიმალურად სწრაფ პრევენციას ჭარბი დოზის შეყვანის შემდეგ, კუჭის ამორეცხვის და აქტივირებული ნახშირის მრავალჯერადი მიღების დახმარებით.

ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი და ჰემოპერფუზია შეიძლება აღმოჩნდეს არაეფექტური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყოფისათვის, სისხლის პლაზმის ცილებთან მათი მაღალი კავშირის და აქტიური მეტაბოლიზმის გამო.

საჭიროა კარგი დიურეზის უზრუნველყოფა, განსაკუთრებით თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციებზე დაკვირვება. პაციენტი დაკვირვების ქვეშ უნდა იმყოფებოდეს, როგორც მინიმუმ, პოტენციურად ტოქსიკური დოზის მიღებიდან 4 საათის განმავლობაში. ხშირი ან ხანგრძლივი კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა დიაზეპამის ინტრავენური შეყვანა., პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით შეიძლება საჭირო გახდეს სხვა ზომები. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა ძირითადად მდგომარეობს შემანარჩუნებელ და სიმპტომატურ თერაპიაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

პრეპარატების ურთიერთქმედების გამოკვლევები არ ჩატარებულა, ვარფარინის გარდა.

აცეკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 2C9-ს დახმარებით და ინ ვიტრო მონაცემები აჩვენებს, რომ აცეკლოფენაკი შეიძლება იყოს ამ ფერმენტის ინჰიბიტორი. ამგვარად, ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების რისკი შესაძლებელია ფენიტოინთან, ციმეტიდინთან, ტოლბუტამიდთან, ამიოდრონთან, მიკონაზოლთან და სულფაფენაზოლთან ერთად. როგორც აასპ-ს ჯგუფის სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, აგრეთვე იზრდება ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების რისკი სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ორგანიზმიდან გამოიყოფა აქტიური თირკმლისმიერი ექსკრეციით, როგორიცაა მეტოტრექსატი და ლითიუმის პრეპარატები. აცეკლოფენაკი პრაქტიკულად სრულად უკავშირდება პლაზმის ალბუმინს, შესაბამისად არსებობს გამოდევნის ტიპის მიხედვით ურთიერთქმედების შესაძლებლობა ცილებთან დაკავშირებულ სხვა პრეპარატებთან.

აცეკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების არასაკმარისი კვლევების გამო შემდგომი ინფორმაცია დაფუძნებულია მონაცემებზე სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების შესახებ:

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული გამოყენება:

მეტოტრექსატი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები აინჰიბირებენ მეტოტრექსატის მილაკოვან სეკრეციას; გარდა ამისა, შეიძლება აღინიშნოს მცირე მეტაბოლური ურთიერთქმედება, რაც იწვევს მეტოტრექსატის კლირენსის შემცირებას. ამიტომ მეტოტრექსატის მაღალი დოზების გამოყენებისას თავი უნდა ავარიდოთ აასპ-ს დანიშვნას.

ლითიუმის პრეპარატები და დიგოქსინი: ზოგიერთი აასპ აინჰიბირებს ლითიუმის და დიგოქსინის თირკმლის კლირენსს, რაც იწვევს შრატში ორივე ნივთიერების კონცენტრაციის ზრდას. თავი უნდა ავარიდოთ ერთდროულად გამოყენებას, თუ არ ტარდება ლითიუმის და დიგოქსინის კონცენტრაციების ხშირი მონიტორინგი.

ანტიკოაგულანტები: აასპ აინჰიბირებენ თრომბოციტების აგრეგაციას და აზიანებენ კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაძლიერება და გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს. უნდა მოვერიდოთ აცეკლოფენაკის და კუმარინის ჯგუფის პერორალური ანტიკოაგულანტების, ტიკლოპიდინის და თრომბოლიტიკების კომბინირებულ გამოყენებას, თუ არ ტარდება პაციენტის მდგომარეობის სათანადო მონიტორინგი.

ანტიაგრეგანტულმა საშუალებებმა და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურმა ინჰიბიტორებმა (შშღIს) არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენებისას შეიძლება გაზარდონ სისხლდენის რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

შემდეგი კომბინაციები საჭიროებენ დოზის შერჩევას და სიფრთხილით გამოყენებას:

მეტოტრექსატი: გათვალისწინებული უნდა იქნას აასპ-ის და მეტოტრექსატის შესაძლო ურთიერთქმედება, მეტოტრექსატის დაბალი დოზის შემთხვევაშიც კი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით. ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, თუ ორივე პრეპარატის, აასპ-ს და მეტოტრექსატის, გამოყენება ხდებოდა 24 საათის განმავლობაში, რადგანაც შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია, რაც გაზრდის ამ პრეპარატის ტოქსიკურობას.

ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: აასპ-ს ციკლოსპორინთან ან ტაკროლიმუსთან ერთდროულად მიღებისას საჭიროა მომატებული ნეფროტოქსიკურობის რისკის გათვალისწინება თირკმლისმიერი პროსტაციკლინის წარმოქმნის შემცირების გამო. ამიტომ ერთდროულად მიღებისას საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების სათანადო კონტროლი.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები: აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასპ-ის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

კორტიკოსტეროიდები: იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის ან სისხლდენის რისკი (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას”).

დიურეტიკები: აცეკლოფენაკი, როგორც სხვა აასპ, შეიძლება აინჰიბირებდეს დიურეტიკების აქტივობას, შეიძლება ამცირებდეს ფუროსემიდის და ბუმეტანიდის დიურეზულ ეფექტს და თიაზიდების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს. კალიუმშემანარჩუნებელ დიურეტიკებთან კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის შემცველობის მომატება; მაშასადამე, აუცილებელია სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის რეგულარული კონტროლირება.

ჰიპოტენზიური პრეპარატები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა ასევე შეიძლება შეამცირონ გარკვეული ჰიპოტენზიური პრეპარატების ეფექტურობა. აგფ ინჰიბიტორებმა ან ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონოსტებმა კომბინაციაში შეიძლება გამოიწვიონ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ზოგიერთ პაციენტში თირკმელების დაქვეითებული ფუნქცით, მაგალითად, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან პაციენტებში დეჰიდრატაციით, შეიძლება ადგილი ჰქონდეს თირკმელების მწვავე უკმარისობის რისკს, რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადია. მაშასადამე, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ამ პრეპარატების კომბინირებული გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტების ან დეჰიდრატაციით პაციენტების მკურნალობისას. პაციენტები ჰიდრატირებულნი უნდა იქნან საკმაო ხარისხით, გარდა ამისა, რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის აუცილებლობის გათვალისწინება კომბინირებული მკურნალობის დაწყების შემდეგ, ასევე პეროდულად შემდგომში.

ნაჩვენები იყო, რომ აცეკლოფენაკი არ ახდენს გავლენას არტერიული წნევის კონტროლზე ბენდროფლუაზიდთან ერთდროული შეყვანისას, მიუხედავად იმისა, რომ არ შეიძლება სხვა დიურეტიკებთან ურთიერთქმედების გამორიცხვა.

ჰიპოგლიკემიური საშუალებები: კლინიკური კვლევები აჩვენებენ, რომ დიკლოფენაკი შეიძლება გამოყენებული იქნას კომბინირებულად პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან, მათ კლინიკურ ეფექტზე ზეგავლენის გარეშე. მაგრამ არსებობს ცალკეული შეტყობინებები პრეპარატის ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური ეფექტების შესახებ. ამგვარად, აცეკლოფენაკის მიღებისას საჭიროა პრეპარატების დოზების კორექციის ჩატარება, რომლებსაც შეუძლიათ ჰიპოგლიკემიის გამოწვევა.

ზიდოვუდინი: არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და ზიდოვუდინის ერთდროულად გამოყენებისას იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკი. არსებობს მონაცემები ჰემართროზების და ჰემატომების გაჩენის რისკის გაზრდის შესახებ აივ (+) პაციენტებში ჰემოფილიით, რომლებიც იღებენ ზიდოვუდინს და იბუპროფენს.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

თავიდან უნდა იქნას აცილებული აერტალის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ერთდროული მიღება, ციკლოოქისგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

არასასურველი მოვლენები შეიძლენა მინიმიზირებული იქნას მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენების და მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირების გზით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისათვის (იხ. ნაწილი “გამოყენების წესი და დოზირება” და იხილეთ რისკების აღწერა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემისათვის ქვემოთ).

ზეგავლენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე

სისხლდენა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან პერფორაცია ლეტალური გამოსავალით აღინიშნებოდა ნებისმიერი აასპ-ის მიღებისას მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე, როგორც საშიში სიმპტომების არსებობისას, ისე მათ გარეშე, ანამნეზში როგორც კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული პათოლოგიური მდგომარეობების არსებობით, ასევე მათ გარეშე.

სისხლდენის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის წარმოშობის და პერფორაციის რისკი იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზის გაზრდასთან ერთად პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ წყული, განსაკუთრებით, თუ მას ახლდა სისხლჩაქცევა და პერფორაცია (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”), ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. ამ პაციენტებმა უნდა მიიღონ პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა. მათთვის აუცილებელია კომბინირებული თერაპია პრეპარატ-პროტექტორების გამოყენებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი, ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები), ასევე ამგვარი თერაპია აუცილებელია პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ ასპირინის ან სხვა პრეპარატების მცირე დოზებს, რომლებიც ნეგატიურად მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მდგომარეობაზე (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”).

პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებით, მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტებმა, უნდა განაცხადონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებული ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის (განსაკუთრებით სისხლდენის) შესახებ, მათ შორის პრეპარატის პირველად მიღებისას. განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხდენის ან წყლულის გაჩენის რისკი, როგორიცაა სისტემური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (როგორიცაა ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები (როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა) (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”).

სისხლდენის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის განვითარების შემთხვევაში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აერტალს, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გავლენა გულ-სისხლძარღვთა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე

პაცენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან გულის შეგუბებითი მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით აუცილებელია: შესაბამისი მონიტორინგი და განსაკუთრებული მითითებები, რადგანაც იყო შეტყობინებები ორგანიზმში სითხის შეკავების და შეშუპებების შესახებ, რომლებიც ასოცირებულია აასპ-ს მიღებასთან.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებენ, რომ ზოგიერთი აასპ-ს გამოყენებამ (კერძოდ, მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას) შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების (მაგალითად, მიოკარდის ინფარქტის ამ ინსულტის) რისკი. არ არსებობს სარწმუნო მონაცემები ამ რისკის არარსებობის შესახებ აცეკლოფენაკის მიღებისას.

• პაციენტებში არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის უკმარისობით (ფუნქციონალური კლასი I NYHA მიხედვით), გულის შეგუბებითი უკმარისობით, რისკის ფაქტორებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემისათვის (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მწეველობა), ასევე ანამნეზში თავის ტვინში სისხლჩაქცევებით, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა აცეკლოფენაკის მიღებისას.

აცეკლოფენაკი სიფრთხილით, ექიმის დაკვირვების ქვეშ უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში ქვემოთ მითითებული მდგომარეობების დროს, რადგანაც არსებობს დაავადების გამწვავების საშიშროება (იხ. ნაწილი “გვერდითი მოქმედებები”):

- სიმპტომები, რომლებიც მოწმობენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადების არსებობის შესახებ, მისი ზედა და ქვედა განყოფილებების ჩათვლით;

- ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის არსებობა;

- წყლულოვანი კოლიტი;

- კრონის დაავადება;

- სისხლდენებისადმი მიდრეკილება, სისტემური წითელი მგლურა, პორფირია და ჰემოპოეზის და ჰემოსტაზის დარღვევები.

აცეკლოფენაკი სიფრთხილით და ექიმის დაკვირვების ქვეშ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ჰემორაგიული ინსულტით ანამნეზში.

ზეგავლენა ღვიძლსა და თირკმელებზე

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინის წარმოქმნის დოზადამოკიდებული რედუქცია და თირკმლის უეცარი უკმარისობა. თირკმლის სისხლის მიმოქცევის უზრუნველყოფისათვის პროსტაგლანდინების მნიშვნელობა გათვალისიწნებული უნდა იქნას პრეპარატის მიღებისას პაციენტებში გულის, თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, პირებში, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს ან პაციენტებში ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის მიღებისას პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის დარღვევებით, ასევე პაციენტებში სხვა მდგომარეობებით, რომლებიც განაპირობებენ ორგანიზმში სითხის შეკავებას. ამ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა და სითხის შეკავება. ასევე საჭიროა სიფრთხილის დაცვა აერტალის მიღებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეზულ საშუალებებს, ან პირებში ჰიპოვოლემიის მომატებული რისკით. აუცილებელია მინიმალური ეფექტური დოზა და ექიმის მიერ თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი. გვერდითი მოვლენები თირკმელების მხრივ ჩვეულებრივ ალაგდება აცეკლოფენაკის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

აცეკლოფენაკის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილებები ნარჩუნდება ან უარსედება, ვითარდება ღვიძლის დაავადებების კლინიკური ნიშნები ან სიმპტომები, ან აღინიშნება სხვა გამოვლინებები (ეოზინოფილია, გამონაყარი). ჰეპატიტი შეიძლება განვითარდეს პროდრომული სიმპტომების გარეშე.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებამ პაციენტებში ღვიძლისმიერი პორფირიით შეიძლება მოახდინოს შეტევის პროვოცირება.

ჰიპერმგრძნობელობა და კანის რეაქციები

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქტიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების ჩათვლით, მაშინაც კი თუ პრეპარატის მიღება პირველად ხდება. კანის მძიმე რეაქციები (ზოგიერთმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი), ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შემდეს აღინიშნებოდა ძალიან იშვიათად (იხ. ნაწილი “გვერდითი მოქმედება”). ამ რეაქციების ყველაზე მაღალი რისკი აღინიშნებოდა პაციენტებში პრეპარატის მიღების დასაწყისში, ასევე ამ არასასურველი რეაქციების განვითარება აღინიშნება პრეპარატის მიღების პირველი თვის განმავლობაში. კანის გამონაყარის, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების განვითარების შემთხვევაში, აცეკლოფენაკის მიღება უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებულ შემთხვევებში, ჩუტყვავილას დროს შეიძლება აღინიშნოს გართულებები: კანის და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციები.

დღეისათვივს არ შეიძლება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების როლის გამორიცხვა ამ ინფექციების მიმდინარეობის გაუარესებაში. ამიტომ თავი უნდა ავარიდოთ პრეპარატის აერტალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 100 მგ, მიღებას ჩუტყვავილას დროს.

ჰემატოლოგიური დარღვევები

აცეკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს თრომბოციტების აგრეგაციის შექცევადი ინჰიბირება (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”).

დარღვევები სასუნთქი სისტემის მხრივ:

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის მიღებისას პაციენტებში ბრონქული ასთმით აწმყოში ან ანამნეზში, რადგანაც აასპ-ს მიღებამ ამ პაციენტებში შეიძლება მოახდინოს უეცარი ბრონქოსპაზმის განვითარების პროვოცირება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის მიღებისას ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, რადგანაც მათში უფრო ხშირად აღინიშნება გვერდითი მოვლენები (განსაკუთრებით სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია) აასპ-ს მიღებისას. გართულებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი. ამასთანავე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში უფრო ხშირად აღინიშნება თირკმელების, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები.

ხანგრძლივი გამოყენება

ყველა პაციენტი, რომელიც იღებს ხანგრძლივ მკურნალობას არასტეროიდული ანთების სააწინააღმდეგო პრეპარატებით, უნდა იმყოფებოდეს სათანადო დაკვირვების ქვეშ (მაგალითად, სისხლის საერთო ანალიზი, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციური ტესტები).

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნათ ისეთი მოვლენები, როგორიცაა სისუსტე, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, გულისრევა ან სხვა სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას არ უნდა მართონ ავტოტრანსპორტი ან სხვა საშიში მექანიზმები.

შეფუთვა

3 გ ფხვნილი პაკეტში (ქაღალდი/ალუმინის ფოლგა/დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენი).

20 პაკეტი მუყაოს კოლოფში თანდართული სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციით.

შენახვის პირობები

სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

4 წელი.

ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა ექიმის რეცეპტით.