შემადგენლობა:

ტუმბოს მოქმედებაში მოყვანით მიეწოდება 100 მგ სუსპენზიას , რაც 50 მკგ უწყლო მომეტაზონ ფუროატის ექვივალენტურია .

1 გ შეიცავს 500 მკგ მომეტაზონ ფუროატს აქტიური ინგრედიენტის სახით (517.5 მკგ მომეტაზონ ფუროატის მონოჰიდრატის სახით ); ცელულოზა 65 ცპს, გლიცერინი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი , პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი , გასუფთავებული წყალი ქ.ს.

ერთი ბოთლი შეიცავს 140 შესხურებისათვის საკმარის სუსპენზიას .

ფარმაკოლოგიური****თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური****თვისებები:

მომეტაზონ ფუროატი ადგილობრივი გლუკოსტეროიდია, რომელიც ამჟღავნებს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო თვისებებს სისტემურად არაეფექტური დოზებით . მომეტაზონ ფუროატის ანტი - ალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის მექანიზმი განპირობებულია მისი მაინჰიბირებელი ზემოქმედებით ალერგიული რეაქციის მედიატორებზე . მომეტაზონი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრინების გამონთავისუფლებას.

ქსოვილოვან კულტურაში , მომეტაზონ ფუროატს გააჩნია ძლიერი უნარი მოახდინოს IL-1, IL-5, IL-6 და TNFα – ს ინჰიბირება და გამოთავისუფლება; იგი ასევე ლეიკოტრინების წარმოქმნის ძლიერი ინჰიბიტორია. გარდა ამისა, იგი აინჰიბირებს ადამიანის СВ 4+ T უჯრედებიდან TH2 ციტოკინების, IL-4 და IL-5 წარმოქმნას .

ცხვირში ანტიგენის შეყვანის ტესტში, მომეტაზონ ფუროატმა ალერგიული რეაქციის საწყის და მოგვიანებით ფაზებში ანთებისსაწინააღმდეგო ეფექტი გამოავლინა. ეს გამოვლინდა ჰისტამინისა და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირებით ( პლაცებოსთან შედარებით ), და ეოზინოფილების , ნეიტროფილებისა და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიური ცილების დაქვეითებით (ძირითადთან შედარებით ).

პაციენტებში სეზონური ალერგიული რინიტით , მომეტაზონ ფუროატი ავლენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის შემდეგ .

ფარმაკოკინეტიკური****თვისებები:

შეწოვა : მომეტაზონ ფუროატს , შეყვანილი ნაზალური გზით , გააჩნია უმნიშვნელო სისტემური ბიოშეღწევადობა (< 0.1% მომეტაზონ ფუროატის სუსპენზია ძალიან ცუდად შეიწოვება კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან , და მცირე რაოდენობა , რომელიც შეიძლება გადაიყლაპოს და შეიწოვოს განიცდის ინტენსიურ პირველად მეტაბოლიზმს , შარდში ან ნაღველში ექსკრეტირებამდე ).

განაწილება : in vitro მომეტაზონ ფუროატის შეკავშირება ცილებთან იყო 98-99% კონცენტრაციით 5-500 ნგ / მლ .

მეტაბოლიზმი : კვლევებით U დადგინდა , რომ მომეტაზონ ფუროატი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს მრავალ მეტაბოლიტად . პლაზმაში ძირითადი მეტაბოლიტები არ ვლინდება . Iნ ვიტრო ინკუბაციის დროს წარმოქმნილი ერთერთი უმნიშვნელო მეტაბოლიტია 6 β - ჰიდროქსიმომეტაზონ ფუროატი . ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებში , მეტაბოლიტის წარმოქმნა რეგულირდება ციტოქრომ P-450 3A4 (CYP3A4)- ით .

გამოყოფა : ინტრავენური შეყვანის შემდეგ , მომეტაზონ ფუროატის პლაზმაში ნახევრად დაშლის პერიოდი 5.8 საათია . ნებისმიერი შეწოვილი პრეპარატი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით ნაღველში , და შეზღუდული რაოდენობით შარდში .

ჩვენებები:

ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეი ნაჩვენებია სეზონური ალერგიისა და ხანგრძლივი ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ , ასევე მოზრდილებში და 3 წელზე უფროს ბავშვებში სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკისათვის .

უკუჩვენებები;

ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა . ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეი არ გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის ლოკალიზებული არანამკურნალევი ინფექციის არსებობისას .

ჭრილობის შეხორცებაზე კორტიკოსტეროიდების მაინჰიბირებელი ეფექტის გამო , ნაზალური კორტიკოსტეროიდი არ გამოიყენება პაციენტებში , ცხვირზე ოპერაციის ან ტრავმის გადატანის შემდეგ , ჭრილობის შეხორცებამდე .

განსაკუთრებული****მითითებანი:

საჭიროების შემთხვევაში , ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში სასუნთქი გზების აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზური ინფექციით , ან არანამკურნალევი სოკოვანი , ბაქტერიული , სისტემური ვირუსული ინფექციებით ან თვალის მარტივი ჰერპესის ინფექციით .

მომეტაზონ ფუროატით 12 თვიანი მკურნალობის შემდეგ , არ აღინიშნებოდა ცხვირის ლორწოვანის ატროფიის ნიშნები : ასევე , მომეტაზონ ფუროატს შეუძლია ცხვირის ლორწოვანი დაუბრუნოს ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპს .

ისევე როგორც ნებისმიერი ხანგრძლივი მკურნალობის დროს , პაციენტები ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეის რამდენიმე თვის ან უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას , გამოკვლეული უნდა იყვნენ ცხვირის ლორწოვანის შესაძლო ცვლილებების გამო . ცხირში ან ცხვირხახაში ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექციის განვითარებისას , შეიძლება საჭირო გახდეს ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა . ნაზოფარინგიალური გაღიზიანების არსებობისას საჭიროა ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტა .

მაშინ როდესაც უმეტესობა პაციენტში ნაზალური სიმპტომები ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით კონტროლდება , სხვა სიმპტომებისა და განსაკუთრებით თვალის სიმპტომების შესამსუბუქებლად მკურნალობაში შეიძლება სასარგებლო აღმოჩნდეს სხვა წამლების დამატება .

ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით ხანგრძლივი მკურნალობისას ჰიპოთალამუს - ჰიპოფიზის - თირკმელზედა ჯირკვლის ( HPA ) ღერძის დათრგუნვა არ აღინიშნება . თუმცა პაციენტები , რომლებიც სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობიდან გადავიდნენ ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეიზე , სათანადო მეთვალყურეობას საჭიროებენ . ასეთ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა რამდენიმე თვის განმავლობაში , HPA ღერძის ფუნქციის აღდგენამდე . თუ ასეთ პაციენტებს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები გამოუვლინდათ , სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღება უნდა განახლდეს და დაიწყოს სხვა სახის თერაპიისა და შესაბამისი ღონისძიებების გატარება .

სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეიზე გადასვლისას პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდების მოხსნის სიმპტომები ( მაგ . სახსრების და / ან კუნთების ტკივილი , აპათია და დეპრესია ) ნაზალური სიმპტომების შემსუბუქების მიუხედავად და ამიტომ საჭიროა ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის გაგრძელება . ასეთმა გადასვლამ შეიძლება გამოავლინოს ადრე არსებულ ალერგიულ მდგომარებებს , როგორიცაა ალერგიული კონიუქტივიტი და ეგზემა , და რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობით იყო დათრგუნული .

პაციენტები , რომლებიც კორტიკოსტეროიდებს ღებულობენ და შესაძლოა დათრგუნული იმუნიტეტი ჰქონდეთ , გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ ზოგიერთი ინფექციის ( მაგ . ჩუტყვავილა , წითელა ) განვითარების რისკის შესახებ .

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ , ძალიან იშვიათად აღინიშნება ცხვირის ძგიდის პერფორაცია ან მომატებული თვალშიდა წნევა .

მკურნალობის სრული ეფექტის მიღწევას შეიძლება 48 საათი დასჭირდეს .

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს გამოყენება:

ორსულობა კატეგორია C. ორსულებში სათანადო და კარგად კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა . პაციენტებში მაქსიმალურად რეკომენდებული კლინიკური დოზის ინტრანაზალურად გამოყენების შემდეგ , მომეტაზონის პლაზმური კონცენტრაციები არ იზომება ; ამიტომ ნაყოფის ექსპოზიცია უმნიშვნელოა და რეპროდუქციული ტოქსიურობის შესაძლებლობა ძალიან დაბალია.

სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად , ორსულებში , მეძუძურებსა თუ დაორსულების რისკის მქონე ქალებში ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში , როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ორსულობის დროს კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემთხვევაში , დაბადებულ ბავშვებში გამოკვლეული უნდა იქნას თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქცია .

გვერდითი****მოვლენები:

კლინიკური კვლევების დროს მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები მოიცავს : თავის ტკივილი (8%), ცხვირიდან სისხლდენა (8%), ფარინგიტი (4%), ცხვირში წვის შეგრძნება (2%), ცხვირის გაღიზიანება (2%) და დაწყლულება (1%), ეს მოვლენები ტიპიურად ვლინდება კორტიკოსტეროიდული ნაზალური სპრეის გამოყენების შემდეგ . ცხვირიდან სისხლდენა სპონტანურად ქრება და ძირითადად მსუბუქი ხარისხისაა . იგი უფრო მაღალი სიხშირით ვითარდება პლაცებოსთან შედარებით , თუმცა უფრო დაბალი სიხშირით აქტიურ კორტიკოსტეროიდებთან შედარებით (15%- მდე ). სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე იყო ისეთივე , რაც პლაცებოს გამოყენების დროს .

ბავშვებში , გვერდითი მოვლენების სიხშირე , მაგ . თავის ტკივილი (3%), ცხვირიდან სისხლდენა (2%) და ცემინება (2%) პლაცებოს მსგავსი იყო .

იშვიათად მომეტაზონ ფუროატ მონოჰიდრატის ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები .

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის .

წამლებთანურთიერთქმედება:

მომეტაზონ ფუროატი არის CYP3A4- ის სუბსტრატი ,

სისტემურ კორტიკოსტეროიდებთან გამოყენების შესახებ იხ . " განსაკუთრებულ მითითებანში ".

მომეტაზონ ფუროატის გამოყენებისას ლორატიდინთან ერთად , ლორატიდინის ან მისი მთავარი მეტაბოლიტების პლაზმურ კონცენტრაციებზე აშკარა ზეგავლენა არ აღინიშნებოდა, მომეტაზონ ფუროატის პლაზმური კონცენტრაციები არ იდენტიფიცირდება . კომბინაციური თერაპია კარგი ამტანობით ხასიათდება .

დოზირებადაგამოყენებისმეთოდები:

მოზრდილებში ( ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით ) და 12 წელს ზემოთ ბავშვებში:

ჩვეული რეკომენდებული დოზა პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის არის 200 მკგ დღეში 2 შესხურებით 50 მკგ თითო ნესტოში დღეში ერთხელ . სიმპტომების კონტროლის შემდეგ , შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება შემცირდეს 100 მკგ - მდე დღეში ერთი შესხურებით თითოეულ ნესტოში .

თუ სიმპტომების კონტროლი ვერ ხერხდება , მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მკგ - მდე , ოთხი შესხურებით თითო ნესტოში . დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ .

3- დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში

ჩვეული რეკომენდებული დოზა არის 100 მკგ ერთი შესხურება (50 მკგ ) თითო ნესტოში დღეში ერთხელ .

ზოგიერთ პაციენტში , კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოქმედების დაწყება ხდება პირველი დოზიდან 12 საათში .

სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწევად , რეკომენდებულია პრეპარატის რეგულარული გამოყენება .

ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით პროფილაქტიკის დაწყება რეკომენდებულია ალერგიული სეზონის დაწყებამდე 2-4 კვირით ადრე .

გამოყენებისმეთოდები:

კარგად შენაჯღრიეთ ბოთლი და მოაცილეთ გამჭვირვალე თავსახურავი .

პირველი გამოყენების ან 14 დღის განმავლობაში გამოუყენლობის შემთხვევაში სპრეის ტუმბო მოქმედებაში მოიყვანეთ და შეასრულეთ 6-7 შეხურება წვრილი ნაკადის გაჩენამდე .

კარგად გაისუფთავეთ ცხვირი .

ერთ ნესტოზე დაჭერით მოათავსეთ სპრეი ტუმბოს ბოლო მეორე ნესტოში .

ისუნთქეთ ცხვირით და სუნთქვისას შეისხურეთ ცხვირში თითებით ქვემოთ დაჭერით ( სურ . 2).

შემდგომ ამოისუნთქეთ პირით . გაიმეორეთ მე -5 საფეხური მეორე ნესტოში კიდევ ერთხელ .

მოაშორეთ ბოთლი ნესტოს და ამოისუნთქეთ პირით .

გაიმეორეთ 4-7 საფეხურები მეორე ნესტოში .

სპრეის გამოყენების შემდეგ , კარგად გაწმინდეთ იგი სუფთა ტილოთი და გამოცვალეთ თავსახური .

ჭარბიდოზირებადამისიმკურნალობა**:**

ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეის უმნიშვნელო სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო (<0.1%) ჭარბი დოზირება არ მოითხოვს რაიმე განსაკუთრებულ ზომებს პაციენტზე დაკვირვებისა და სიმპტომური თერაპიის გარდა . კორტიკოსტეროიდების შესუნთქვამ და გადაყლაპვამ ჭარბი დოზით შეიძლება გამოიწვიოს HPA ღერძის ფუნქციის დათრგუნვა . შეფუთვა:

ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეი მოთავსებულია დოზირებულ კონტეინერში , რომელიც შეიცავს 18 გ სუსპენზიას 140 შესხურებისათვის .

შენახვისპირობები:

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტეს 250 ჩ ტემპერატურის პირობებში ორიგინალურ შეფუთვაში , ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას . ნუ გაყინავთ .

ვარგისობის****ვადა

2 წელი

გაიცემა რეცეპტით

ლიცენზიისმფლობელისდამწარმოებლი:

SANTA FARMA ILAC SANAYII A.S.

სტამბული; თურქეთი

საერთაშორისო დასახელება - Mometasonum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოსტეროიდების შემცველი ანტიმიკრობული პრეპარატები
საერთაშორისო არასაპატენტო დასახელება
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი ბფ
შემადგენლობა
თითოეული შესხურება იძლევა
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს რომელიც 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია.

აქტიური ინგრედიენტები
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატი
მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია------- 0.05%წ/მ

კონსერვანტები
ბენზკალონიუმის ქლორიდის ხსნარი ბფ - 0.02%წ/მ
ფენილეთილის სპირტი აშშფ 0.25%წ/მ
შემავსებლები - ს.რ

მოქმედების მექანიზმი
მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებით იმ დოზებით რომლებიც არ არიან სისტემურად აქტიური.
სავარაუდოდ მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტების მექანიზმის დიდი ნაწილი არის მისი უნარი დათრგუნოს ალერგიული რეაქციების მედიატორების გამოთავისუფლება. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრინების გამოთავისუფლებას.
უჯრედულ კულტურაში მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა IL-1, IL-5, IL-6, თNFα-ს სინთეზის და გამოყოფის შემცირების მაღალი უნარი. იგი გარკვეულწილად წარმოადგედნს ლეიკოტრინების პროდუქციის პოტენციურ ინჰიბიტორს. მომეტაზონი ასევე არის ადმიანის CD4+თ უჯრედებიდან Th2 ციტოკინების, IL-2 და IL-5 პროდუქციის მძლავრი ინჰიბიტორი.

ჩვენებები
მომეტაზონის ფუროატის 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზლური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია მოზრდილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად სეზონური ალერგიული და სრულწლიანი რინიტის სამკურნალოდ.
მომეტაზონის ფუროატი 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზალური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია ნაზალური პოლიპების სამკურნალოდ 18 წლის ან უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

დოზირება და მიღების წესები
მომეტაზონის ფუროატისრისპრეის ტუმბოს საწყისი მომართვის შემდეგ თითოეული შესხურება გვაძლევს დაახლოებით 100 მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტურ მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს.

მიღების წესები
სეზონური ალერგიული ან სრულწლიანი რინიტი
მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები) და 12 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვები:
ჩვეული რეკომენდებული დოზა არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ. (საერთო დოზა 200 მკგ). სიმპტომების კონტროლის შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი) რომლეიც შეიძლება იყოს ეფეფქტური შემანარჩუნებელი დოზა.
თუ არ ხდება სიმპტომების ადექვატური კონტროლი, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში, დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 400 მიკროგრამი). დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ.

3-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზა არის ერთი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი).
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურმა სპრეიმ აჩვენა მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში ზოგიერთ პაციენტში სეზონური ალერგიული რინიტით. თუმცა მკურნალობის სრული ეფქტი შეიძლება მიღწეული იქნას პირველი 48 საათის განმავლობაში. თუმცა პაციენტმა უნდა გააგრძელოს რეგულარული გამოყენება სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწვად.

მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეით მკურნალობის დაწყება შეიძლება დამტვერვის პერიოდის სავარაუდო დაწყებიდან რამდენიმე დღით ადრე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სეზონური ალერგიული რინიტის სუსტი ან მწვავე სიმპტომების ანამნეზი.

ნაზალური პოლიპოზი
ჩვეული რეკომენდებული საწყისი დოზა პოლიპოზისთვის არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ, ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 200 მკგ). თუ 5-6 კვირის შემდეგ სიმპტომები არ კონტროლდება ადექვატურად, დოზის გაზრდა შეიძლება ორი სპრეის დღიურ დოზამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ორჯერ (საერთო დოზა არის 400 მიკროგრამი). დოზის ტიტრიტება უნდს მოხდეს უმცირეს დოზამდე, რომლის დროსაც სიმტომების ეეფქტური კონტროლი შენარჩუნედბა. თუ დღეში ორჯერ მიღებისას 5-6 კვირის შემდეგ არ შეინიშნება გაუმჯობესება საჭიროა პაციენტის ხელახალი კვლევა და მკურნალობის სტრატეგიის გადახედვა.

საერთაშორისო დასახელება - Mometasonum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოსტეროიდების შემცველი ანტიმიკრობული პრეპარატები
საერთაშორისო არასაპატენტო დასახელება
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი ბფ
შემადგენლობა
თითოეული შესხურება იძლევა
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს რომელიც 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია.

აქტიური ინგრედიენტები
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატი
მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია------- 0.05%წ/მ

კონსერვანტები
ბენზკალონიუმის ქლორიდის ხსნარი ბფ - 0.02%წ/მ
ფენილეთილის სპირტი აშშფ 0.25%წ/მ
შემავსებლები - ს.რ

მოქმედების მექანიზმი
მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებით იმ დოზებით რომლებიც არ არიან სისტემურად აქტიური.
სავარაუდოდ მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტების მექანიზმის დიდი ნაწილი არის მისი უნარი დათრგუნოს ალერგიული რეაქციების მედიატორების გამოთავისუფლება. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრინების გამოთავისუფლებას.
უჯრედულ კულტურაში მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა IL-1, IL-5, IL-6, თNFα-ს სინთეზის და გამოყოფის შემცირების მაღალი უნარი. იგი გარკვეულწილად წარმოადგედნს ლეიკოტრინების პროდუქციის პოტენციურ ინჰიბიტორს. მომეტაზონი ასევე არის ადმიანის CD4+თ უჯრედებიდან Th2 ციტოკინების, IL-2 და IL-5 პროდუქციის მძლავრი ინჰიბიტორი.

ჩვენებები
მომეტაზონის ფუროატის 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზლური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია მოზრდილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად სეზონური ალერგიული და სრულწლიანი რინიტის სამკურნალოდ.
მომეტაზონის ფუროატი 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზალური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია ნაზალური პოლიპების სამკურნალოდ 18 წლის ან უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

დოზირება და მიღების წესები
მომეტაზონის ფუროატისრისპრეის ტუმბოს საწყისი მომართვის შემდეგ თითოეული შესხურება გვაძლევს დაახლოებით 100 მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტურ მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს.

მიღების წესები
სეზონური ალერგიული ან სრულწლიანი რინიტი
მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები) და 12 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვები:
ჩვეული რეკომენდებული დოზა არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ. (საერთო დოზა 200 მკგ). სიმპტომების კონტროლის შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი) რომლეიც შეიძლება იყოს ეფეფქტური შემანარჩუნებელი დოზა.
თუ არ ხდება სიმპტომების ადექვატური კონტროლი, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში, დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 400 მიკროგრამი). დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ.

3-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზა არის ერთი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი).
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურმა სპრეიმ აჩვენა მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში ზოგიერთ პაციენტში სეზონური ალერგიული რინიტით. თუმცა მკურნალობის სრული ეფქტი შეიძლება მიღწეული იქნას პირველი 48 საათის განმავლობაში. თუმცა პაციენტმა უნდა გააგრძელოს რეგულარული გამოყენება სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწვად.

მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეით მკურნალობის დაწყება შეიძლება დამტვერვის პერიოდის სავარაუდო დაწყებიდან რამდენიმე დღით ადრე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სეზონური ალერგიული რინიტის სუსტი ან მწვავე სიმპტომების ანამნეზი.

ნაზალური პოლიპოზი
ჩვეული რეკომენდებული საწყისი დოზა პოლიპოზისთვის არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ, ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 200 მკგ). თუ 5-6 კვირის შემდეგ სიმპტომები არ კონტროლდება ადექვატურად, დოზის გაზრდა შეიძლება ორი სპრეის დღიურ დოზამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ორჯერ (საერთო დოზა არის 400 მიკროგრამი). დოზის ტიტრიტება უნდს მოხდეს უმცირეს დოზამდე, რომლის დროსაც სიმტომების ეეფქტური კონტროლი შენარჩუნედბა. თუ დღეში ორჯერ მიღებისას 5-6 კვირის შემდეგ არ შეინიშნება გაუმჯობესება საჭიროა პაციენტის ხელახალი კვლევა და მკურნალობის სტრატეგიის გადახედვა.

ნაზოსტერი® 0.05% ნაზალური სპრეი

ნაზალური სუსპენზია გამფრქვევი დოზატორით

· აქტიური ნივთიერება: თითო გაფრქვევა შეიცავს 100მგ სუსპენზიას, რომელიც 50მკგ მომეტაზონ ფუროატის ექვივალენტურია.

· შემავსებლები: დისპერსიული ცელულოზა 65ცპს, გლიცერინი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ფენილეთილის სპირტი, დეიონიზირებული წყალი.

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

· შეინახეთ გამოყენების ინსტრუქცია, შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ.

· დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

· პრეპარატი ინიშნება ინდივიდუალურად, არ გადასცეთ სხვებს.

· ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტის დროს აცნობეთ ექიმს აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის შესახებ.

· დაიცავით ინსტრუქციაში მოცემული მითითებები. არ მიიღოთ რეკომენდირებულზე უფრო მაღალი ან დაბალი დოზა.
გამოყენების ინსტრუქციაში იხილავთ:

1. რა არის ნაზოსტერი® და რისთვის გამოიყენება

2. რა ინფორმაციას უნდა ფლობდეთ ნაზოსტერის® გამოყენებამდე

3. ნაზოსტერის® გამოყენების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. ნაზოსტერის® შენახვის პირობები

1. რა არის ნაზოსტერი® და რისთვის გამოიყენება

ნაზოსტერი® წარმოდგენილია დოზირებულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 18 გ სუსპენზიას და უდრის 140 შესხურებას. იგი არის თეთრი ფერის წყლიანი სუსპენზია, რომელიც შენჯღრევის შემდეგ ერთგვაროვან კონსისტენციას ღებულობს.

ნაზოსტერის® ნაზალური სპრეი შეიცავს მომეტაზონ ფუროატს, რომელიც მიეკუთვნება ეგრეთ წოდებულ კორტიკოსტეროიდებს. მომეტაზონ ფუროატი არ უნდა აურიოთ “ანაბოლურ სტეროიდებში”, რომელთაც ზოგიერთი სპორტსმენი არამიზნობრივად იყენებს და მიიღება ტაბლეტების და ინექციის სახით. მომეტაზონ ფუროატი ცხვირის ნესტოში მცირე რაოდენობით შეფრქვევისას ეფექტურად მოქმედებს ანთების, ქავილის, ცხვირის გაჭედვის და ცემინების წინააღმდეგ.

ნაზოსტერი® გამოიყენება თივის ცხელების (რომელიც ასევე ცნობილია ალერგიული რინიტის სახელით) და ქრონიკული რინიტის სიმპტომების სამკურნალოდ ≥6 წლის ბავშვებში და მოზრდილებში.

ნაზოსტერი® ნაჩვენებია სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკისათვის მოზრდილებში და ≥12 წლის მოზარდებში.

ნაზოსტერის® მიღება შესაძლებელია “ალერგიული რინიტის” მქონე 2-6 წლის ბავშვებში.

პროფილაქტიკური მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყვავილობის სეზონამდე 2-4 კვირით ადრე.

ნაზოსტერი® ასევე გამოიყენება ცხვირის პოლიპების (კეთილთვისებიანი სიმსივნე) სამკურნალოდ ≥18 წლის მოზრდილებში.

რა არის თივის ცხელება და ქრონიკული რინიტი?

თივის ცხელება, რომელიც აღინიშნება წელიწადის გარკვეულ დროს, ალერგიული რეაქციაა და იწვევს ხეების, ბალახის, სარეველას მტვერი და ასევე ობისა და სოკოს სპორები.

ქრონიკული რინიტი შესაძლოა გამოიწვიოს სხვადასხვა ნივთიერებების, მათ შორის მტვრის ტკიპას, ცხოველის ბეწვის, ფრინველის ბუმბულის და გარკვეული პროდუქტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობამ. ასეთ ალერგიულ რეაქციებს თან ახლავს ცხვირიდან გამონადენი და ცემინება და ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპების გამო ცხვირის გაჭედვის შეგრძნება. ნაზოსტერი® ამცირებს ცხვირის ღრუს შეშუპებას და გაღიზიანებას და შესაბამისად ხსნის ცემინებას, ქავილს, გამონადენს და ცხვირის გაჭედვას.

რა არის ცხვირის პოლიპი?

ეს არის მცირე ზომის წარმონაქმნი ცხვირის ლორწოვან გარსზე და ჩვეულებრივ აღინიშნება ცხვირის ორივე ნესტოში. ძირითადი სიმპტომებია ცხვირის გაჭედვის შეგრძნება, რაც გავლენას ახდენს ცხვირით სუნთქვაზე. ასევე შესაძლოა აღინიშნოს შეგრძნება თითქოს გამონადენი გადადის ყელში, გემოს და ყნოსვის დაკარგვა. ნაზოსტერი® ამცირებს ანთებას ცხვირის ღრუში და უზრუნველყოფს პოლიპების თანდათან შემცირებას.

2. რა ინფორმაციას უნდა ფლობდეთ ნაზოსტერის® გამოყენებამდე

არ მიიღოთ ნაზოსტერი® იმ შემთხვევაში თუ:

· გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) მომეტაზონ ფუროატის ან პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ,

· გაქვთ ცხვირის ღრუს ინფექცია, უნდა დაიცადოთ სანამ ინფექცია არ გაივლის.

· ბოლო პერიოდში გადაიტანეთ ცხვირის ოპერაცია ან ცხვირის ტრავმა. ნაზალური სპრეი არ გამოიყენება სანამ დაზიანება არ გაივლის.

ნაზოსტერი® სიფრთხილით გამოიყენება იმ შემთხვევაში თუ:

· გადაიტანეთ ან ამჟამად გაქვთ ტუბერკულოზი,

· გაქვთ თვალის მარტივი ჰერპესი (ვირუსი),

· გაქვთ ნებისმიერი სხვა ინფექცია,

· ღებულობთ სხვა კორტიკოსტეროიდებს პერორალურად ან ინექციის სახით,

· გაქვთ კისტოზური ფიბროზი

ნაზოსტერით® მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ წითელას ან ჩუტყვავილას მქონე პირებს. აღნიშნული ინფექციებით დაავადებულ პირებთან კონტაქტის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს თუ ზემოთ მოცემული გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ, თუნდაც წარსულში.

ნაზოსტერის® მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ნაზოსტერის® მიღება შესაძლებელია კვებისგან დამოუკიდებლად.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულატაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ნაზოსტერი® არ გამოიყენება ექიმის მითითების გარეშე თუ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ორსულობას.

სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად ნაზოსტერის® ორსულებში დანიშვნისას უნდა შეფასდეს დედისათვის და ნაყოფისათვის მოსალოდნელი რისკი და სარგებელი.

თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ორსულად ხართ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულატაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ნაზოსტერის® გამოყენებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან გეგმავთ ძუძუთი კვებას. სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად ნაზოსტერის® მეძუძურ დედებში დანიშვნისას უნდა შეფასდეს დედისათვის და ნაყოფისათვის მოსალოდნელი რისკი და სარგებელი.

ტრანსპორტის მართვა ან მექანიზმების გამოყენება

ნაზოსტერის® ზეგავლენა ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე არ არის ცნობილი.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ნაზოსტერის® ზოგიერთი შემავსებლის შესახებ

ნაზოსტერი® შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც იწვევს ცხვირის ღრუს გაღიზიანებას.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

აცნობეთ ექიმს თუ ღებულობთ სხვა, მათ შორის რეცეპტით და ურეცეპტოთ შეძენილ პრეპარატებს და მცენარეულ დანამატებს. ზოგიერთმა პრეპარატმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ნაზოსტერის® მოქმედების მექანიზმზე ან პირიქით ნაზოსტერმა® შესაძლოა იმოქმედოს სხვა პრეპარატების ეფექტზე.

თუ ღებულობთ ალერგიის საწინააღმდეგო კორტიკოსტეროიდებს პერორალურად ან ინექციის სახით ექიმმა ნაზოსტერის® გამოყენებამდე შესაძლოა გირჩიოთ მოცემული პრეპარატების შეწყვეტა. პერორალური ან საინექციო კორტიკოსტეროიდების შეწყვეტამ ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა გამოიწვიოს გარკვეული გვერდითი ეფექტები, როგორიც არის კუნთების ან სახსრების ტკივილი, დაღლილობა და დეპრესია. ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას აცნობეთ ექიმს, რომელიც გაგიწევთ რეკომენდაციას ნაზალური სპერით მკურნალობის გაგრძელების ან შეწყვეტის შესახებ. გარდა ამისა შესაძლოა აღინიშნოს სხვა ალერგიული რეაქციები, მაგ: თვალების ქავილი, ცრემლდენა, კანის ქავილი ან სიწითლე. მიმართეთ ექიმს თუ გამოვლინდა რომელიმე მოცემული სიმპტომი და გაწუხებთ.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ ან ბოლო პერიოდში ღებულობდით ნებისმიერ სხვა, რეცეპტით თუ ურეცეპტოთ შეძენილ პრეპარატს.

3. ნაზოსტერის® გამოყენების წესი

ნაზოსტერი® ყოველთვის გამოიყენეთ ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ რაიმეში ეჭვი გეპარებათ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. სპრეი არ გამოიყენება ექიმის მიერ დანიშნულზე მეტი ხანგრძლივობით ან სიხშირით და მაღალი დოზებით.

პრეპარატის სწორად გამოყენებასთან და დოზირების რეჟიმთან/გამოყენების სიხშირესთან დაკავშირებული მითითებები:

· თივის ცხელება და ქრონიკული რინიტი

მოზრდილები და >12 წლის ბავშვებში:

მოზრდილებში და 12 წელზე ზემოთ ასაკის ბავშვებში პრეპარატის სტანდარტული დოზა შეადგენს ორ შესხურებას თითო ნესტოში დღეში ერთჯერ.

მას შემდეგ, რაც სიმპტომები კონტროლირებადი გახდება ექიმმა შესაძლოა გირჩიოთ ერთი შესხურება თითო ნესტოში.

მიმართეთ ექიმს თუ გაუმჯობესება არ იგრძნობა. ექიმმა შესაძლოა გაზარდოს დოზა, რომელიც შეადგენს მაქსიმუმ ოთხ შესხურებას თითო ნესტოში დღეში ერთჯერ. მას შემდეგ, რაც სიმპტომები კონტროლირებადი გახდება ექიმმა შესაძლოა შეამციროს დოზა და დანიშნოს ორი შესხურება თითო ნესტოში დღეში ერთჯერ.

3-11 წლის ბავშვები:

ჩვეულებრივ ინიშნება ერთი შესხურება თითო ნესტოში.

ნაზალური სტეროიდების მაღალი დოზების ხანგრძლივად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ზრდის შენელება ბავშვებში. მკურნალობის პერიოდში ექიმი პერიოდულად ამოწმებს ბავშვის სიმაღლეს და ამცირებს დოზას თუ შენიშნავს რაიმე ზეგავლენას.

თივის ცხელების სიმპტომების გართულების შემთხვევაში ექიმმა ნაზოსტერი® შესაძლოა დანიშნოს ყვავილობის პერიოდის დაწყებამდე 2-4 კვირით ადრე; ეს მეთოდი ხელს უშლის თივის ცხელების სიმპტომების გამოვლენას. თვალების ქავილის ან გაღიზიანების დროს ნაზოსტერთან® ერთად ექიმმა შესაძლოა გირჩიოთ სხვა სახის მკურნალობაც. ყვავილობის პერიოდის დასასრულს თივის ცხელების სიმპტომები შესაძლოა გაუმჯობესდეს და აღარ დაგჭირდეთ მკურნალობა.

· ცხვირის პოლიპები

18 წლის მოზრდილებში სტანდარტული საწყისი დოზა არის ორი შესხურება თითო ნესტოში დღეში ერთჯერ.

თუ 4-6 კვირის განმავლობაში ვერ ხერხდება სიმპტომების გაკონტროლება შესაძლოა დოზა გაიზარდოს და დაინიშნოს ორი შესხურება დღეში ორჯერ. მას შემდეგ, რაც სიმპტომები კონტროლს დაექვემდებარებიან ექიმი ნიშნავს უმცირეს ეფექტურ დოზას.

თუ 5-6 კვირის განმავლობაში პრეპარატის დღეში ორჯერ მიღებისას არ აღინიშნა გაუმჯობესება მიმართეთ ექიმს და გაესაუბრეთ სხვა სახის მკურნალობით ჩანაცვლების შესახებ.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

ნაზალური სპრეის მზადყოფნაში მოყვანა:

ნაზოსტერს® აქვს დამცავი ხუფი, რომელიც იცავს ბუნიკს და ინარჩუნებს მის სისუფთავეს. სპრეის გამოყენებამდე მოხსენით აღნიშნული ხუფი და დაახურეთ გამოყენების შემდეგ.

არ გახვრიტოთ გამფრქვევი ტუმბოს თავი.

ნაზალური სპრეის პირველად გამოყენების წინ გამფრქვევი ტუმბოს მოქმედებაში მოყვანის მიზნით საჭიროა 10 საცდელი გაფრქვევა, სანამ სათანადოდ არ მოხდება გაფრქვევა.

1. ყოველი გამოყენების წინ კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი.

2. საჩვენებელი და შუა თითები მოათავსეთ ბუნიკის ორივე მხარეს, ხოლო ძირი კი დაიჭირეთ ცერა თითით.

3. მოაცილეთ ფლაკონი ცხვირს და თითების დაჭერით შეასხურეთ სპრეი.

≥14 დღის განმავლობაში ნაზალური სპრეის გამოუყენებლობის შემთხვევაში გამფრქვევის ტუმბოს მწყობრში მოყვანის მიზნით როგორც წესი საჭიროა 2 გაფრქვევა, რომ სპრეი სათანადოდ გამოვიდეს.

გამოყენების ინსტრუქცია

1. ნაზად შეანჯღრიეთ ფლაკონი და მოაცილეთ დამცავი თავსახური (სურათი 1)

2. ფრთხილად გაისუფთავეთ ცხვირი.

3. დაახშეთ ერთი ნესტო მასზე თითის დაჭერით, მოათავსეთ გამფრქვევი ტუმბოს თავი მეორე ნესტოში (სურათი 2). თავი ოდნავ წინ გადაწიეთ ისე, რომ ფლაკონი სწორ მდგომარეობაში იყოს.

4. ისუნთქეთ ცხვირით და შესუნთქვის დროს ერთჯერ დააჭირეთ თითით და შეასხურეთ სპრეი ცხვირში.

5. ამოისუნთქეთ პირით. კიდევ ერთჯერ გაიმეორეთ 4-ე პუნქტში მოცემული პროცედურა იმავე ნესტოში.

6. მოაშორეთ ფლაკონი ნესტოს და ამოისუნთქეთ პირით.

7. მეორე ნესტოს შემთხვევაში გაიმეორეთ 3-6-ე პუნქტებში მოცემული პროცედურები.

გამოყენების შემდეგ გაწმინდეთ სუფთა ხელსახოცით და დაახურეთ თავსახური.

ნაზალური გამფრქვევის გაწმენდა

მნიშვნელოვანია, რომ რეგულარულად გაიწმინდოს გამფრქვევი, რათა სათანადოდ მოხდეს პრეპარატის გაფრქვევა. გარეცხეთ გამფრქვევი ტუმბო და დამცავი ხუფი ცხელი წყლით და გააშრეთ. არ შეეცადოთ გამფრქვევი ტუმბოს თავის გახვრეტას ნემსით ან ბასრი საგნით, რადგან დაზიანდება ტუმბო და ვეღარ მოხდება სათანადო დოზის მიწოდება. გააჩერეთ თბილ ადგილას, რომ გაშრეს. მოათავსეთ გამფრქვევი ფლაკონში და გაუკეთეთ დამცავი ხუფი. გამფრქვევის გაწმენდის შემდეგ პირველად გამოყენებისას საჭიროა 2 გაფრქვევა, რომ სპრეი სათანადოდ გამოვიდეს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვები: ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილის დახმარებით.

ხანდაზმულები: არ ვრცელდება გამოყენების განსაკუთრებული პირობები.

განსაკუთრებული მითითებები:

ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობა: მონაცემები არ ფიქსირდება თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ფიქრობთ, რომ ნაზოსტერის® ეფექტი ზედმეტად ძლიერი ან სუსტია.

თუ მიიღეთ ნაზოსტერის® ჭარბი დოზა

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ მიიღეთ პრეპარატის ჭარბი დოზა.

სტეროიდების ხანგრძლივად ან დიდი დოზებით მიღებამ იშვიათად შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ზოგიერთ ჰორმონზე. ბავშვებში შესაძლოა შეფერხდეს ზრდა და განვითარება.

თუ დაგავიწყდათ ნაზოსტერის® მიღება

შეეცადეთ პრეპარატი მიიღოთ დანიშნულების მიხედვით.

თუ დაგავიწყდათ ნაზალური სპრეის გამოყენება საჭირო დროს, მიიღეთ იგი გახსენებისთანავე და მკურნალობა განაგრძეთ ჩვეული რეჟიმით.

დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.

ნაზოსტერის® შეწყვეტასთან დაკავშირებული ეფექტები

ზოგიერთ პაციენტში სიმპტომების მოხსნა იწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის შემდეგ. თუმცა სრული თერაპიული ეფექტი შესაძლოა არ აღინიშნოს დაახლოებით ორი დღე. ძალიან მნიშვნელოვანია ნაზალური სპრეის რეგულარულად გამოყენება. ექიმის გარეშე თვითნებურად არ შეწყვიტოთ მკურნალობა იმ შემთხვევაშიც კი თუ უკეთესად გრძნობთ თავს.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად მოსალოდნელია გვერდითი ეფექტები იმ პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან ნაზოსტერის® ინგრედიენტების მიმართ.

რომელიმე მოცემული ეფექტის გამოვლენისას შეწყვიტეთ ნაზოსტერის® გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს და მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების სამსახურს.

იშვიათი: ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ შესაძლოა აღინიშნოს ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქცია (როგორიც რის ბრონქოსპაზმი (სპაზმები ბრონქებში), დისპნოე (სუნთქვის უკმარისობა).

ძალიან იშვიათი: დაფიქსირდა ანაფილაქსია (ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქცია) და ანგიონევროზული შეშუპება (იწვევს კანის ქავილს).

ეს გვერდითი ეფექტები სერიოზულია.

თუ რომელიმე მათგანი გამოვლინდა ეს ნიშნავს, რომ სერიოზული ალერგია გაქვთ ნაზოსტერზე®. შესაძლოა დაგჭირდეთ გადაუდებელი დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

სხვა გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი ეფექტები წარმოდგენილია შემდეგი კატეგორიების მიხედვით:

ძალიან გავრცელებული: ვლინდება 10-დან სულ მცირე 1 პაციენტში.

გავრცელებული: ვლინდება 10-დან <1, მაგრამ 100-დან >1 პაციენტში.

ნაკლებად გავრცელებული: ვლინდება 100-დან <1, მაგრამ 1000-დან >1 პაციენტში.

იშვიათი: ვლინდება 1,000-დან <1, მაგრამ 10,000-დან >1 პაციენტში.

ძალიან იშვიათი: ვლინდება 10,000-დან <1 პაციენტში.

სიხშირე უცნობია: ვერ განისაზღვრება არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით.

· მკურნალობასთან დაკავშირებული არასასურველი მოვლენები ალერგიული რინიტის მქონე მოზრდილ და მოზარდ პაციენტებში:

გავრცელებული: ეპისტაქსისი (ცხვირიდან სისხლდენა), ფარინგიტი (ყელის ტკივილი), წვის შეგრძნება ცხვირის ღრუში, ცხვირის გაღიზიანება, წყლულები ცხვირის ღრუში, ცემინება, თავის ტკივილი

სიხშირე უცნობია: ბავშვებში ზრდის ტემპის შენელება ხანგრძლივი გამოყენებისას, მხედველობასთან დაკავშირებული დარღვევები, რაც გამოწვეულია თვალის წნევის მომატებით (გლაუკომა).

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივად მიღებისას რეკომენდირებულია ბავშვის სიმაღლის გაკონტროლება.

ეპისტაქსისი (ცხვირიდან სისხლდენა) ჩვეულებრივ მსუბუქი ხასიათისაა და ქრება თვითნებურად. თუმცა სიხშირე უფრო მეტია (5%) ვიდრე პლაცებოს (პრეპარატი, რომელიც არ შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს) შემთხვევაში, შედარებითია აქტიურად კონტროლირებად ნაზალურ კორტიკოსტეროიდებთან (15%-მდე), ექვემდებარება შედარებას და უფრო დაბალია. ყველა სხვა ეფექტის სიხშირე პლაცებოსთან შედარებითია.

პედიატრიულ პაციენტებში გვერდითი ეფექტების სიხშირე, მაგ: თავის ტკივილი (3%), ეპისტაქსისი (6%), ცხვირის გაღიზიანება (2%) და ცემინება (2%) პლაცებოსთან შედარებითია.

· ცხვირის პოლიპები (კეთილთვისებიანი სიმსივნე): პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ცხვირის პოლიპებს არასასურველი მოვლენების სიხშირე პლაცებოსთან შედარებითია და მსგავსია ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში დაფიქსირებული სიხშირისა. პოლიპების თვალსაზრისით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში პაციენტების ≥1%-ში დაფიქსირდა მკურნალობასთან დაკავშირებული შემდეგი მოვლენები:

ძალიან გავრცელებული: ცხვირიდან სისხლდენა, უმეტესად დღეში ორჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას.

გავრცელებული: ზედა სასუნთქი გზები ინფექცია ჩვეულებრივ დღეში ერთჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას, ცხვირიდან სისხლდენა ჩვეულებრივ დღეში ერთჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას, ყელის გაღიზიანება ჩვეულებრივ დღეში ორჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას, თავის ტკივილი ჩვეულებრივ დღეში ერთჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას და დღეში ორჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას.

ნაკლებად გავრცელებული: ზედა სასუნთქი ტრაქტის ინფექცია დღეში ორჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას.

ძალიან იშვიათად დაფიქსირდა გემოს და ყნოსვის დარღვევები.

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ იშვიათად აღინიშნა ცხვირის ძგიდის პერფორაცია (ცხვირის ხრტილის პენეტრაცია) ან თვალის შიდა წნევის მომატების და/ან კატარაქტას შემთხვევები.

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების ზეგავლენა ზოგადად ორგანიზმზე შესაძლოა განსაკუთრებით აშკარა გახდეს მაღალი დოზების განსაკუთრებით ხანგრძლივად მიღებისას.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ისეთი გვერდითი ეფექტის გამოვლენისას, რომელიც არ არის მოცემული აღნიშნულ ინსტრუქციაში.

გვერდითი ეფექტების დაფიქსირება

გვერდითი ეფექტის გამოვლენისას, მიუხედავად იმისა მოცემულია თუ არა იგი გამოყენების ინსტრუქციაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის დაფიქსირებით წვლილი შეგაქვთ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ გაცილებით მეტი ინფორმაციის მოძიებაში.

5. ნაზოსტერის® შენახვის პირობები

შეინახეთ ნაზოსტერი® ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას და თავისივე შეფუთვაში.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე <25°C. არ გაყინოთ.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ვარგისიანობის ვადა

ნაზოსტერი® არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ ნაზოსტერი® თუ შენიშნავთ რაიმე წუნს პრეპარატზე და/ან შეფუთვაზე.