**გამოყენების ინსტრუქცია **

**ბარალგინ-უნი® **

ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო სახელწოდება

ბარალგინ-უნი® (Baralgin-Uni®))

არაპატენტირებული (გენერიკული) საერთაშორისო დასახელება

კომბინირებული პრეპარატი

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი

შემადგენლობა

საინიექციო ხსნარი | 1 მლ | 1 ამპულა
---|---|---
ნატრიუმის მეთამიზოლი | 500 მგ | 2.5 გ
პიტოფენონის ჰიდროქლორიდი | 2 მგ | 0.01 გ
ფენპივერინის ბრომიდი | 0.02 მგ |
0.0001 გ

დამხმარე ნივთიერებები : ქლორწყალბადმჟავა, საინიექციო წყალი.

კლინიკურ-ფარმაკოლიგიური ჯგუფი

ანალგეზიური, პირაზოლონები, მეთამიზოლი ნატრიუმის კომბინაციები სხვა საშუალებებთან (ფსიქოლეფსურების გარდა).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა. ბარალგინ-უნი კომბინირებული პრეპარატია, რომელსაც გამოხატული ანალგეზიური, სპაზმოლიზური და სიცხის დამწევი მოქმედება აქვს. პირდაპირი მიოტროპული მოქმედებისა და, ნაწილობრივ, ანტიქოლინერგული მოქმედების ხარჯზე პრეპარატი იწვევს გლუვი კუნთების მოდუნებას.

ფარმაკოკინეტიკა. კუნთში შეყვანისას პრეპარატის აქტიური ნივთიერებები სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 50–60%. პრეპარატი გადადის დედის რძეში.

ნატრიუმის მეთამიზოლი ღვიძლში ინტენსიურად ბიოტრანსფორმირდება 4 ძირითადი მეტაბოლიტის წარმოქმნით. ეს მეტაბოლიტები თავ-ზურგ-ტვინის სითხეშიც აღინიშნება. პრეპარატი ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა.

ჩვენებები

· ტკივილის სინდრომი შინაგანი ორგანოების გლუვი კუნთების სპაზმის დროს (მათ შორის, თირკმლის, ღვიძლის, ნაწლავების კოლოკა, დისმენორეა, ნაღვლმდენი გზების დისკინეზია);

· ტკივილის ხანმოკლე კუპირება ნევრალგიის, ართრალგიის, იშიალგიის დროს;

· დამხმარე პრეპარატის სახით ტკივილების შესამსუბუქებლად ქირურგიული ჩარევებისა და დიაგნოსტიკური პროცედურების შემდეგ.

გამოყენების წესი და დოზირების რეჟიმი

საინიექციო ხსნარი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში. ხსნარის შეყვანის წინ საჭიროა ამპულის ხელში შეთბობა. ხსნარის ვენაში სწრაფი შეყვანის შემთხვევაში შესაძლებელია არტერიული წნევის კრიტიკული დაქვეითება და შოკის განვითარება. ი/ვ შეყვანა უნდა განხორციელდეს ნელა, არა უმეტეს 1 მლ/წთ-ში, მწოლიარე მდგომარეობაში. აუცილებელია არტერიული წნევის, გულის შეკუმშვათა სიხშირისა და სუნთქვის სიხშირის კონტროლი.

მოზრდილებისა და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებისათვის რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა შეადგენს 2 მლ ხსნარს ვენაში ან კუნთში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 10 მლ (5 მლ 2-ჯერ დღეში).

ბავშვებისათვის:

· 12_15 წლის ბავშვებში (50 კგ-მდე სხეულის მასით) რეკომენდებული ერთჯერადი დოზაა 0.8 მლ; მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა _ 6.4 მლ (1.6 მლ 4-ჯერ დღეში);

· 8_11 წლის ბავშვებში (33 კგ-მდე სხეულის მასით) რეკომენდებული ერთჯერადი დოზაა 0.5 მლ; მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა _ 4 მლ (1 მლ 4-ჯერ დღეში);

· 5_7 წლის ბავშვებში (24 კგ-მდე სხეულის მასით) რეკომენდებული ერთჯერადი დოზაა 0.4 მლ; მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა _ 3.2 მლ (0.8 მლ 4-ჯერ დღეში);

· 3_4 წლის ბავშვებში (18 კგ-მდე სხეულის მასით) რეკომენდებული ერთჯერადი დოზაა 0.2 მლ; მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა _ 2.4 მლ (0.6 მლ 4-ჯერ დღეში);

· 1_2 წლის ბავშვებში (12_14 კგ სხეულის მასით) რეკომენდბული ერთჯერადი დოზაა 0.2 მლ; მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა _ 1.6 მლ (0.4 მლ 4-ჯერ დღეში);

· 6_11 თვის ბავშვებში (8_10კგ სხეულის მასით) პრეპარეტი შეჰყავთ მხოლოდ კუნთში. რეკომენდებული ერთჯერადი დოზაა 0.1 მლ; მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა _ 1.2 მლ (0.3 მლ 4-ჯერ დღეში);

· 3_5 თვის ბავშვებში (5.5_7.5კგ სხეულის მასით) პრეპარატი შეჰყავთ მხოლოდ კუნთში. რეკომენდებული ერთჯერადი დოზაა 0.1 მლ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა _ 0.8 მლ (0.2 მლ 4-ჯერ დღეში).

გვერდითი მოვლენები

ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი კანზე, ქავილი, ძალზე იშვიათად _ ანაფილაქსიური შოკი, ჭინჭრის ციება), ანგიონევროზული შეშუპება, წვის შეგრძნება ეპიგასტრიუმში, პირის ღრუს სიმშრალე, თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია, ციანოზი, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი. ბრონქოსპაზმისადმი მიდრეკილების დროს შესაძლებელია შეტევის პროვოცირება, სტივენს- ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი; თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (ოლიგურია, ანურია, პროტეინურია, ინტერსტიციური ნეფრიტი, შარდის წითლად შეღებვა); ოფლის გამოყოფის შემცირება, შარდის გამოყოფის გაძნელება. ადგილობრივი რეაქციები – ინფილტრატები კუნთში შეყვანის ადგილას.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პირაზოლონის წარმოებულების, ასევე ფენილბუტაზონის, პიტოფენონის, ფენპივერინის ან მათი წარმოებულების მიმართ; ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები; ცნობიერების დაკარგვა, ტაქიარითმია; დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მექანიკური სტენოზი; 3 თვემდე ასაკის ახალშობილები.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ღებინება, არტერიული წნევის დაქვეითება, ძილიანობა, ცნობიერების დარღვევა, გულისრევა, პირის ღრუს სიმშრალე, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, კრუნჩხვები.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ენტეროსორბენტების დანიშვნა, სიმპტომური თერაპიის ჩატარება.

**ორსულობა და ლაქტაცია **

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის I ტრიმესტრსა და ბოლო 6 კვირის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული. მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ბარალგინ-უნისა და ქინაქინის შემცველი პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას შესაძლებელია ანტიქოლინერგული ეფექტების გაძლიერება.

ბარალგინ-უნისა და ციკლოსპორინის ერთდროული დანიშვნისას შესაძლებელია ციკლოსპორინის კონცენტრაციის შემცირება სისხლის პლაზმაში.

ბარალგინ-უნის ხსნარი ერთ შპრიცში შეუთავსებელია ნებისმიერ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი სიფრთხილით და სათანადო სამედიცინო მეთვალყურეობის პირობებში ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც 100 მმ ვწ. სვ-ზე დაბალი სისტოლური წნევა აქვთ ან არასტაბილური ჰემოდინამიკა აღენიშნებათ, ასევე სისხლმბადი სისტემის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის ხანგრძლივი დროით (1 კვირაზე მეტი) გამოყენებისას საჭიროა პერიფერიული სისხლის სურათისა და ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის კონტროლი.

აგრანულოციტოზზე ეჭვის შემთხვევაში ან თრომბოციტოპენიის არსებობისას საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

ატოპიური ბრონქული ასთმისა და პოლინოზების მქონე პაციენტებში იზრდება ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო 2 მლ-ზე მეტი ხსნარის შეყანისას (არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითების რისკის გამო).

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება მწვავე აბდომინური ტკივილის კუპირებისათვის (მიზეზის დადგენამდე).

ალკოჰოლის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ბარალგინ-უნის ტოქსიკურობა.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და პოტენციურად საშიში ქმედებების შესრულებისას, რომლებიც ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას მოითხოვს.

შეფუთვა

5 მლ საინიექციო ხსნარი ამპულაში. 5 ამპულა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

5 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.