ესლოტინი

სავაჭრო დასახელება

ესლოტინი, Eslotin.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

დესლორატადინი, Desloratadine.

წამლის****ფორმა

სიროფი.

აღწერ****ილობა : ნარინჯისფერი სიროფი ტკბილი გემოთი.

შემადგენლობა

სიროფის 5 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: დესლორატადინი 2,5 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილენგლიკოლი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, დინატრიუმის ედეტატი, საქაროზა, არომატიზატორი «ფორთოხალი», ყვითელი სანსეტი, გლიცერინი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი : R06AX27

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

დესლორატადინი არის ჰისტამინური რეცეპტორების ხანგრძლივი მოქმედების ბლოკატორი არასედაციური ეფექტით; გამოხატული აქვს პერიფერიული H1-ჰისტამინური რეცეპტორებისადმი სელექციური ანტაგონისტური აქტივობა. პერორალურად მიღების შემდეგ დესლორატადინი სელექციურად აბლოკირებს პერიფერიულ H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, ვინაიდან ის არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში.

in vitro კვლევებში დესლორატადინის მოქმედებით გამოავლინდა ანტიალერგიული თვისებები, მათ შორის, ადამიანის პოხიერი უჯრედებიდან/ბაზოფილებიდან ანთების საწინააღმდეგო ციტოკინების, როგორიცაა ინტერლეიკინები IL-4, IL-6, IL-8 და IL-13 გამოთავისუფლების ინჰიბირება, აგრეთვე ენდოთელურ უჯრედებზე ადჰეზიის მოლეკულა P-სელექტინის ექსპრესიის ინჰიბირება. ამ დაკვირვებების კლინიკური მნიშვნელობა დადასტურებული არ არის.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ბავშვები

დესლორატადინის უსაფრთხოება 0,5 მგ/მლ კონცენტრაციის სიროფის ფორმით ნაჩვენები იქნა ბავშვების მონაწილეობით ჩატარებულ სამ კვლევაში. 1-11 წლის ასაკის ბავშვები, რომლებსაც ესაჭიროებოდათ ანტიჰისტამინური თერაპია, იღებდნენ დესლორატადინის სადღეღამისო დოზებს - 1,25 მგ-ს (ასაკობრივი ჯგუფი 1-5 წელი) ან 2,5 მგ-ს (ასაკობრივი ჯგუფი 6-11 წელი). მკურნალობა კარგად აიტანებოდა, რაც დასტურდება კლინიკური ლაბორატორიული კვლევების შედეგებით, ორგანიზმის სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ფუნქციების მაჩვენებლებით და ელექტროკარდიოგრაფიის (ეკგ) მონაცემებით, QTc ინტერვალის სიგრძის ჩათვლით. დესლორატადინის რეკომენდებული დოზების მიღებისას, ბავშვების და მოზრდილების სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის მაჩვენებლები ერთმანეთის შესაბამისი იყო. ამგვარად, ვინაიდან ალერგიული რინიტის/ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების მიმდინარეობა და დესლორატადინის პროფილი მოზრდილებსა და ბავშვებში ერთმანეთის მსგავსია, მონაცემები დესლორატადინის ეფექტურობის შესახებ მოზრდილებში შეიძლება ექსტრაპოლირდეს ბავშვებზეც.

დესლორატადინის სიროფის ფორმის ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვების მონაწილეობით ჩატარებულ კვლევებში არ არის შესწავლილი.

მოზრდილები და მოზარდები

მოზრდილებსა და მოზარდებში მრავალჯერადი დოზების კლინიკური კვლევის ფარგლებში, დესლორატადინის ყოველდღიურ გამოყენებას 14 დღის განმავლობაში არაუმეტეს 20 მგ დოზით არ ახლდა სტატისტიკურად ან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები გულ- სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ. მოზრდილებსა და მოზარდებში ჩატარებულ კლინიკურ- ფარმაკოლოგიურ კვლევაში, რომლის დროსაც მოზრდილები 10 დღის განმავლობაში იღებდნენ დესლორატადინს დოზით 45 მგ დღე-ღამეში (თერაპიულ დოზაზე 9-ჯერ მეტი), არ აღინიშნებოდა QTc ინტერვალის გახანგრძლივება.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

დესლორატადინი არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში მოზრდილებისა და მოზარდებისათვის რეკომენდებული დოზის - 5 მგ დღე- ღამეში გამოყენებისას, ძილიანობის განვითარების სიხშირე არ აღემატებოდა პლაცებოს ჯგუფს. მოზრდილებსა და მოზარდებში ტაბლეტების ფორმით გამოყენებული დესლორატადინი ერთჯერადი სადღეღამისო დოზით - 7,5 მგ, კლინიკურ კვლევებში გავლენას არ ახდენდა ფსიქომოტორულ აქტივობაზე. მოზრდილებში ჩატარებულ ერთდოზიან კვლევაში, დესლორატადინი 5 მგ დოზით გავლენას არ ახდენდა ფრენის შესრულების სტანდარტულ მონაცემებზე, მათ შორის სუბიექტური ძილიანობის გამწვავებაზე ან ფრენასთან დაკავშირებულ დავალებებზე.

მოზრდილებში ჩატარებულ კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევებში ალკოჰოლის ერთდროულად მოხმარება არ აძლიერებდა ალკოჰოლით გამოწვეულ შრომისუნარიანობის ან ძილიანობის დარღვევას. ფსიქომოტორული ტესტების შედეგები მნიშვნელოვნად არ განსხვავდებოდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინს და პლაცებოს ცალკეულად ან ალკოჰოლთან ერთად.

მრავალდოზიან კვლევებში კეტოკონაზოლთან და ერითრომიცინთან ურთიერთქმედების შესწავლისას, სისხლის პლაზმაში არ აღინიშნებოდა დესლორატადინის კონცენტრაციების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები.

ალერგიული რინიტის მქონე მოზრდილებში და მოზარდებში, დესლორატადინი ტაბლეტების ფორმით ეფექტურად ამსუბუქებდა ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი და ქავილი ცხვირში, თვალების ქავილი, ცრემლდენა და თვალების სიწითლე, აგრეთვე სასის მიდამოში ქავილი. ტაბლეტები ახდენდა სიმპტომების ეფექტურ კუპირებას 24 საათის განმავლობაში. 12-დან 17 წლამდე ასაკის პაციენტებში ჩატარებულ კვლევებში არ მომხდარა ტაბლეტების ფორმით დესლორატადინის ეფექტურობის გამოკვეთილად დემონსტრირება.

რინიტის დადგენილი კლასიფიკაციის (სეზონური და სრულწლიანი) გარდა, სიმპტომების შენარჩუნების ხანგრძლივობის საფუძველზე ალერგიული რინიტი შეიძლება დაიყოს პერიოდულად და პერსისტიულად. პერიოდული რინიტის დროს სიმპტომები აღინიშნება კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლები ხნის განმავლობაში. პერსისტიული რინიტის დროს - კვირაში 4 ან მეტი დღის განმავლობაში და 4 კვირაზე მეტი ხნის მანძილზე.

ტაბლეტების ფორმით დესლორატადინი ეფექტურად ამსუბუქებდა მდგომარეობას სეზონური ალერგიული რინიტის დროს, რაც დასტურდება რინოკონიუნქტივიტის დროს ცხოვრების ხარისხის კითხვარის საერთო შედეგით. ყველაზე კარგი გაუმჯობესება აღინიშნა „პრაქტიკული პრობლემების“ და „აქტივობის შეზღუდვის“ სფეროებში, რომლებიც უკავშირდებოდა სეზონური ალერგიული რინიტის სიმპტომებს.

ჭინჭრის ციების კლინიკური მოდელის სახით შეისწავლებოდა ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება, ვინაიდან ძირითადი პათოფიზიოლოგიური მექანიზმები იდენტურია ეტიოლოგიის მიუხედავად, ხოლო ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტები უფრო მეტად მოსახერხებელია რეტროსპექტული დაკვირვებისთვის. ყველა სახის ჭინჭრის ციების დროს გამომწვევი ფაქტორია ჰისტამინის გამოყოფა, მოსალოდნელია, რომ დესლორატადინი ეფექტური იქნება ჭინჭრის ციების სხვა ტიპების სიმპტომების შესამსუბუქებლად, გარდა ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების, როგორც ესკლინიკურ რეკომენდაციებშია მითითებულია.

ორ პლაცებო-კონტროლირებად ექვს კვირიან კვლევაში, რომლებიც ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების მქონე პაციენტებში ჩატარდა, დესლორატადინი ეფექტურად ამსუბუქებდა ქავილს და ამცირებდა გამონაყარის ზომას და რაოდენობას მკურნალობის პირველი კურსის ბოლოს. თითოეულ კვლევაში ეფექტი ნარჩუნდებოდა დოზის მიღების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში. ისევე როგორც ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების დროს, სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების კვლევებში, გამოირიცხა პაციენტთა მცირე ნაწილი, რომლებიც რეზისტენტული იყვნენ ანტიჰისტამინური საშუალებების მიმართ. პაციენტების 55%-ში, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინს, აღინიშნა ქავილის შემსუბუქება 50%-ზე უფრო მეტად, იმ პაციენტების 19%-თან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს. დესლორატადინით მკურნალობამ ასევე მნიშვნელოვნად შეამცირა ძილსა და დღის განმავლობაში აქტივობაზე დაავადების უარყოფითი გავლენა, რომლის განსაზღვრაც ხდებოდა ამ ცვლადების შესაფასებლად გამოყენებული ოთხბალიანი სკალით.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

მოზრდილების და მოზარდების სისხლის პლაზმაში დესლორატადინის განსაზღვრა შესაძლებელი ხდება პერორალურად მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში. დესლორატადინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3 საათის შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 27 საათს შეადგენს. კუმულაციის ხარისხი კორელირებს ნახევარგამოყოფის პერიოდთან (27 საათი) და გამოყენების სიხშირესთან (ერთხელ დღე-ღამეში). 5მგ-დან 20მგ-მდე დიაპაზონში დესლორატადინის ბიოშეღწევადობა დოზის პროპორციულია.

მსგავსი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები აღინიშნებოდა ფარმაკოკინეტიკური კვლევის ფარგლებში, რომელიც ჩატარდა ალერგიული რინიტის მქონე 2-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში დაქვეითებული მეტაბოლიზმით დესლორატადინის სიროფის ფორმის მრავალჯერადი დოზების გამოყენებისას. დესლორატადინის ექსპოზიცია (AUC) 6-ჯერ უფრო მაღალი, ხოლო დესლორატადინის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) დაახლოებით 3-4-ჯერ უფრო მაღალი იყო დაახლოებით 3-6 საათის შემდეგ, ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდით 120 საათამდე. შესაბამისი დოზებით მკურნალობისას დესლორატადინის ექსპოზიცია მსგავსი იყო მოზრდილებში და დაქვეითებული მეტაბოლიზმის მქონე ბავშვებში. ამ პაციენტების უსაფრთხოების საერთო პროფილი არ განსხვავდებოდა ზოგადი პოპულაციის უსაფრთხოების საერთო პროფილისგან. დაქვეითებული მეტაბოლიზმის მქონე 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში დესლორატადინის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

პედიატრიულ პრაქტიკაში ფარმაკოკინეტიკური კვლევების ჩატარებისას დადგინდა, რომ დესლორატადინის AUC-ის და Cmax-ის მნიშვნელობები (რეკომენდებული დოზებით გამოყენების შემთხვევაში) ამავე პარამეტრების შესაბამისი იყო იმ მოზრდილებში, რომლებიც დესლორატადინს იღებდნენ 5 მგ დოზით სიროფის ფორმით.

განაწილება

დესლორატადინი 83-87%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პრეპარატის 14 დღის განმავლობაში დღე-ღამეში ერთხელ 5 მგ-დან 20 მგ-მდე დოზით დანიშვნისას, აქტიური ნივთიერების კლინიკურად მნიშვნელოვანი კუმულაცია არ აღინიშნება.

დესლორატადინის ტაბლეტების და სიროფის ფორმების ერთნაირი ერთჯერადი დოზების გამოყენებით მიმდინარე ჯვარედინი კვლევისას, დადგინდა მათი ბიოეკვივალენტობა.

ბიოტრანსფორმაცია

იმის გამო, რომ დესლორატადინის მეტაბოლიზმზე პასუხისმგებელი ფერმენტები დადგენილი არ არის, არ შეიძლება სრულად გამოირიცხოს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან მისი ურთიერთქმედების ალბათობა. CYP3A4-ის და CYP2D6-ის სპეციფიკური ინჰიბიტორების in vivo კვლევამ აჩვენა, რომ ეს ფერმენტები არაეფექტურია დესლორატადინის მეტაბოლიზმის დროს. დესლორატადინი არ არის CYP3A4-ის და CYP2D6-ის ინჰიბიტორი და არ წარმოადგენს P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატს ან ინჰიბიტორს.

ზრდასრული ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებული დესლორატადინის ტაბლეტების ფორმის მრავალდოზიანი ფარმაკოკინეტიკური კვლევის დროს, ოთხ მოხალისეში აღინიშნა დესლორატადინის მეტაბოლიზმის დაქვეითება. დაახლოებით 7 საათის შემდეგ ამ პირებში Cmax თითქმის 3-ჯერ მაღალი იყო, ხოლო საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდმა დაახლოებით 89 საათი შეადგინა.

რიგი ფარმაკოკინეტიკური და კლინიკური კვლევების დროს სისხლის პლაზმაში დესლორატადინის უფრო მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნა მოხალისეთა 6%-ში. დესლორატადინის დაქვეითებული მეტაბოლიზმის მქონე მოხალისეთა ფენოტიპში შემთხვევების სიხშირე მსგავსი იყო მოზრდილებში (6%) და 2-11 წლის ასაკის ბავშვებში (6%), მაშინ, როდესაც ნეგროიდული რასის წამომადგენლებს შორის (18% მოზრდილებში, 16% ბავშვებში) უფრო მაღალი იყო, ვიდრე კავკასიური რასის წარმომადგენლებს შორის (2% მოზრდილებში, 3% ბავშვებში). თუმცა, ამ შემთხვევების უსაფრთხოების პროფილი არ განსხვავდება ზოგადი მოსახლეობის უსაფრთხოების პროფილისგან.

გამოყოფა

დესლორატადინის ერთჯერადი დოზის - 7,5 მგ გამოყენებით ჩატარებულ კვლევაში დადგინდა, რომ საკვები (ცხიმიანი მაღალკალორიული საუზმე) და გრეიფრუტის წვენი (სხვა კვლევა) გავლენას არ ახდენს დესლორატადინის გამოყოფაზე.

ხაზოვნება/არახაზოვნება

5 მგ-დან 20 მგ-მდე დოზების დიაპაზონში დესლორატადინის ბიოშეღწევადობა დოზის პროპორციულია.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

დესლორატადინის ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში (თქუ) შედარებული იქნა ფარმაკოკინეტიკასთან ჯანმრთელ სუბიექტებში, ერთჯერადი დოზების ერთ კვლევაში და მრავალჯერადი დოზების ერთ კვლევაში. ერთდოზიან კვლევაში დესლორატადინის ზემოქმედება იყო დაახლოებით 2-ჯერ და 2,5-ჯერ უფრო მეტი შესაბამისად, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მსუბუქი, საშუალო და მძიმე ფორმის მქონე პაციენტებში, ვიდრე ჯანმრთელ პირებში. მრავალდოზიან კვლევაში სტაბილური მდგომარეობის მიღწევა მოხდა მე-11 დღის შემდეგ და ჯანმრთელ პირებთან შედარებით, დესლორატადინის ზემოქმედება იყო 1,5-ჯერ მეტი თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მსუბუქი და საშუალო ფორმის მქონე პაციენტებში და დაახლოებით 2,5-ჯერ მეტი თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მძიმე ფორმის მქონე პაციენტებში. ორივე კვლევაში დესლორატადინის და 3-ჰიდროქსიდესლორატადინის ექსპოზიციის (AUC და Cmax) ცვლილებები კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ ყოფილა.

გამოყენების ჩვენებები

ალერგიული რინიტის და ჭინჭრის ციების სიმპტომების შემსუბუქება.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

სიროფის დოზირებისათვის გამოიყენება შეფუთვაში არსებული საზომი ჭიქა.

მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან - 5 მგ (10 მლ სიროფი) ერთხელ დღე-ღამეში.

ბავშვები

აუცილებელია გათვალისწინება, რომ 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რინიტის შემთხვევების უმეტესობა არის ინფექციური და არ არსებობს პერორალურად მისაღები დესლორატადინით ინფექციური რინიტის მკურნალობის დამადასტურებელი მონაცემები.

6-დან 11 თვემდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1 მგ (2 მლ სიროფი) ერთხელ დღე- ღამეში.

1-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშება 1,25 მგ (2,5 მლ სიროფი) ერთხელ დღე- ღამეში.

6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 2,5 მგ (5 მლ სიროფი) ერთხელ დღე-ღამეში.

6 თვემდეასაკის ბავშვებშიპერორალურად მისაღები დესლორატადინის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

კლინიკურ კვლევებში 1-11 წლის ასაკის ბავშვებში და 12-17 წლის ასაკის მოზარდებში პერორალურად მისაღები დესლორატადინის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.

პერიოდული ალერგიული რინიტის(სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლები ხნის განმავლობაში) მკურნალობა უნდა მოხდეს პაციენტის სამედიცინო ისტორიის შესაბამისად. სიმპტომების გაქრობის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და განახლდეს განმეორებით მათი გამოვლენის შემდეგ.

პერსისტიული ალერგიული რინიტის(სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე მეტი ან 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში) შემთხვევაში, რეკომენდებულია პრეპარატით უწყვეტი მკურნალობის ჩატარება ალერგენთან პაციენტის კონტაქტის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

გამოყენების წესი

ალერგიული რინიტის (პერიოდული და პერსისტიული ალერგიული რინიტის) და ჭინჭრის ციების სიმპტომების შესამსუბუქებლად ესლოტინი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით.

მოსახლეობის განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

არ არსებობს მონაცემები ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დესლორატადინის გამოყენების შესახებ.

ბავშვები

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება მოცემულია ზემოთ.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების ან ლორატადინის მიმართ.

არასასურველი****რეაქციები

ბავშვები

პედიატრიულ პოპულაციაში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში (6 თვიდან 11 წლამდე ასაკის 246 ბავშვი) ხდებოდა დესლორატადინის სიროფის ფორმით მიღება. 2-დან 11 წლამდე ასაკის პაციენტებში არასასურველი რეაქციების სიხშირე ერთნაირი იყო დესლორატადინის და პლაცებოს ჯგუფებში. 6-დან 23 თვემდე ასაკის ჩვილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე პლაცებოს გამოყენებისას, იყო დიარეა (3,7%), ცხელება (2,3%) და უძილობა (2,3%). სხვა კვლევის დროს არასასურველი რეაქციები არ აღინიშნა 6-11 წლის ასაკის ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინის ერთჯერად დოზას - 2,5 მგ პერორალური ხსნარის ფორმით.

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო 12-დან 17 წლამდე ასაკის 578-მა პაციენტმა, თავის ტკივილი აღინიშნა როგორც ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქცია; იგი დაფიქსირდა დესლორატადინის ჯგუფის პაციენტთა 5,9%-ში და პლაცებოს ჯგუფის პაციენტთა 6,9%-ში.

მოზრდილები და მოზარდები

კლინიკურ კვლევებში, რომლებიც ჩატარდა მოზრდილებსა და მოზარდებში ჩვენებების მიხედვით, ალერგიული რინიტის და ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების ჩათვლით, დესლორატადინის რეკომენდებული დოზით გამოყენებისას არასასურველი რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტების 3%-ში, პლაცებოს ჯგუფის პაციენტებთან შედარებით. ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში, იყო დაღლილობა (1,2%), პირის სიმშრალე (0,8%) და თავის ტკივილი (0,6%).

კლინიკური კვლევების დროს დაფიქსირებული არასასურველი რეაქციების სიხშირე, რომელიც აღემატებოდა პლაცებოს ჯგუფში არსებულ დონეს, ასევე პოსტმარკეტინგულ პერიოდში დაფიქსირებული სხვა არასასურველი ეფექტების სიხშირე, მითითებულია ქვემოთ.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

მეტაბოლიზმის და კვების მხრივ: სიხშირე უცნობია - მომატებული მადა.

ფსიქიკის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ჰალუცინაციები; სიხშირე უცნობია - ქცევის დარღვევა, აგრესია.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი, უძილობა (2 წლამდე ასაკის ბავშვებში); ძალიან იშვიათად - თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიულობა, კრუნჩხვები.

გულის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ტაქიკარდია, პალპიტაციები; სიხშირე უცნობია - QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - პირის სიმშრალე, დიარეა (2 წლამდე ასაკის ბავშვებში); ძალიან იშვიათად - მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ღვიძლის ფერმენტების და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი; სიხშირე უცნობია - სიყვითლე.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ფოტომგრძნობელობა.

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ძალიან იშვიათად - მიალგია.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: ხშირად - დაღლილობა, ცხელება (2 წლამდე ასაკის ბავშვებში); ძალიან იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (როგორებიც არის ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება); სიხშირე უცნობია - ასთენია.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე : სიხშირე უცნობია - წონაში მომატება.

ბავშვები

სხვა არასასურველი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ბავშვებში და რომელთა სიხშირე უცნობია, მოიცავს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას, არითმიას, ბრადიკარდიას, ქცევის დარღვევებს და აგრესიას.

უსაფრთხოების რეტროსპექტულმა ობსერვაციულმა კვლევამ აჩვენა დესლორატადინის მიღების დროს 0-დან 19 წლამდე ასაკის პაციენტებში პირველად განვითარებული კრუნჩხვების სიხშირის მატება, იმ პერიოდებთან შედარებით, როდესაც არ ხდებოდა დესლორატადინის გამოყენება. 0-4 წლის ასაკის ბავშვებში დაზუსტებულმა აბსოლუტურმა ნამატმა შეადგინა 37,5 (95% ნდობის ინტერვალი (ნი) 10,5-64,5) 100 000 კაც-წელზე, ახალი გულყრების 80,3 ფონური სიხშირით 100 000 კაც-წელზე. 5-19 წლის ასაკის პაციენტებს შორის დაზუსტებულმა აბსოლუტურმა ნამატმა შეადგინა 11,3 (95% ნდობის ინტერვალი 2,3-20,2) 100 000 კაც-წელზე, 36,4 ფონური დონის პირობებში 100 000 კაც-წელზე.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც ზემოთ აღწერილი არ არის, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

თირკმლების ფუნქციის დარღვევები

თურკმლების ფუნქციის მწვავე ხარისხის დარღვევებისას, ესლოტინი სიფრთხილით გამოიყენება.

კრუნჩხვები

დესლორატადინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პირად ან საოჯახო ანამნეზში კრუნჩხვების მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით კი მცირეწლოვან ბავშვებში, რომლებიც უფრო მეტად არიან მიდრეკილი კრუნჩხვების განვითარებისადმი დესლორატადინით მკურნალობისას. მკურნალმა ექიმმა შეიძლება განიხილოს დესლორატადინის მიღების შეწყვეტის აუცილებლობა იმ პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობის დროს აქვთ კრუნჩხვები.

ბავშვები

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ალერგიული რინიტის დიაგნოზის განსხვავება სხვა სახის რინიტისგან საკმაოდ რთულია. ზედა სასუნთქი გზების ინფექციის ან სტრუქტურული ანომალიების არსებობის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს ასევე პაციენტის ფიზიკური დათვალიერება და შეგროვდეს შესაბამისი ლაბორატორიული კვლევების და კანის ტესტების შედეგები.

მოზრდილების და 2-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვების დაახლოებით 6%-ს აღენიშნება დესლორატადინის მეტაბოლიზმის დაბალი უნარი, პაციენტების ამ ჯგუფში დესლორატადინს გააჩნია უფრო მაღალი ექსპოციზია. დესლორატადინის უსაფრთხოების პროფილი დაბალი მეტაბოლიზმის მქონე 2-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში ანალოგიურია დესლორატადინის ნორმალური მეტაბოლიზმის მქონე ბავშვებისა. შესწავლილი არ არის დესლორატადინის ზემოქმედება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებზე, რომლებსაც მეტაბოლიზმის დაბალი დონე აქვთ.

6 თვეზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში დესლორატადინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.

ინფორმაციადამხმარე ნივთიერებების შესახებ

პრეპარატი შეიცავს საქაროზას. ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის ან ისეთი იშვიათი მემკვიდრული პრობლემების მქონე პაციენტებმა, როგორიც არის საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობა, არ უნდა მიიღონ პრეპარატი.

პრეპარატი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს 5 მლ-ში ანუ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმის მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს და ნატრიუმის პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაყოვნებული).

პრეპარატი საღებავის სახით შეიცავს სანსეტ ყვითელს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

პრეპარატი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომლის ერთდროულად გამოყენებამ ალკოჰოლდეჰიდროგენაზას ნებისმიერ სუბსტრატთან, მაგალითად, ეთანოლთან, ახალშობილებში და 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული არასასურველი მოვლენები.

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

კლინიკური კვლევების მონაცემების თანახმად, 0,5 მგ/მლ დოზით პერორალურად მისაღები დესლორატადინი გავლენას არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, რაც ფსიქომოტორული რეაქციების მომატებულ სისწრაფეს მოითხოვს. პაციენტთა უმეტესობას ძილიანობა არ აღენიშნება. თუმცა, რადგან სხვადასხვა ადამიანებში სამკურნალო საშუალებებზე რეაქცია შეიძლება განსხვავდებოდეს, სანამ პაციენტი სრულად არ გაარკვევს თავის რეაქციას ამ სამკურნალო საშუალებაზე, რეკომენდებული არ არის ისეთი საქმიანობების განხორციელება, რომლებიც ფსიქიკურ აქტივობას მოითხოვს, როგორიცაა ავტომობილის და მექანიზმების მართვა.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები/კონტრაცეპცია

არ არსებობს მონაცემები რეპროდუქციული ასაკის ქალებში ფერტილობაზე გავლენის შესახებ.

დესლორატადინი ურთიერთქმედებს პერორალურ კონტრაცეპტულ საშუალებებთან. ამ მიზეზით მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია კონტრაცეპციის ალტერნატიული ეფექტური და საიმედო მეთოდის გამოყენება.

6 თვეზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში და ახალდაბადებულებში დესლორატადინის ეფექტი უცნობია.

ორსულობა

ორსული ქალების შესახებ არსებული დიდი რაოდენობით მონაცემები (ორსულობის 1000-ზე მეტი შემთხვევა) მიუთითებს იმაზე, რომ დესლორატადინს არ გააჩნია ტოქსიკური თვისებები, რომლებიც იწვევს მალფორმაციებს ან მავნე ზეგავლენას ახდენს საშვილოსნოსშიდა/ნეონატალურ განვითარებაზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ტოქსიკური ზემოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. როგორც სიფრთხილის ზომა, სასურველია თავიდან იქნას აცილებული ორსულობის დროს დესლორატადინის გამოყენება .

ლაქტაცია

დესლორატადინი აღმოჩენილია ძუძუთი კვებაზე მყოფ იმ ახალშობილებში/ჩვილებში, რომელთა დედებიც იღებდნენ დესლორატადინს. ახალშობილებზე და ჩვილებზე გავლენის შესახებ ცნობილი არ არის. ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და დედისთვის მკურნალობის სარგებლის გათვალისწინებით, უნდა მოხდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ან ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება.

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები მამაკაცებში და ქალებში ფერტილობაზე გავლენის შესახებ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ერითრომიცინის ან კეტოკონაზოლის გამოყენებით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში დესლორატადინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან არ გამოვლენილა.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევაში დესლორატადინი ტაბლეტების ფორმით, რომელიც გამოიყენებოდა ალკოჰოლთან ერთად, არ იწვევდა ალკოჰოლის მავნე ზემოქმედების გაძლიერებას. თუმცა, პოსტმარკეტინგულ პერიოდში იყო შეტყობინებები ალკოჰოლის აუტანლობის და ინტოქსიკაციის შემთხვევების შესახებ. ამიტომ, პრეპარატთან ერთად ალკოჰოლის მიღების დროს რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა.

დესლორატადინი ურთიერთქმედებს პერორალურ კონტრაცეპტულ საშუალებებთან. ამ მიზეზით, მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია კონტრაცეპციის ალტერნატიული ეფექტური და საიმედო მეთოდის გამოყენება.

ბავშვები

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარებული იქნა მხოლოდ მოზრდილებში.

დოზის გადაჭარბება

როგორც პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას გამოვლინდა, დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციების პროფილი მსგავსია პროფილისა, რომელიც აღინიშნება თერაპიული დოზებით მკურნალობისას, მაგრამ ეფექტების გამოხატულობა შესაძლოა უფრო მკვეთრი იყოს.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილის სტანდარტული ზომების მიღება შეუწოველი აქტიური ნივთიერების გამოსადევნად. რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

დესლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს, პერიტონეალური დიალიზის ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

სიმპტომები

მრავალდოზიანი კლინიკური კვლევის დროს მოზრდილებში და მოზარდებში 45 მგ-მდე (რეკომენდებულ დოზაზე 9-ჯერ მეტი) დოზით დესლორატადინის გამოყენებას არ ახლდა რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტების გამოვლენა.

ბავშვები

როგორც პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს გამოვლინდა, დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციების პროფილი მსგავსია პროფილისა, რომელიც აღინიშნება თერაპიული დოზებით მკურნალობისას, მაგრამ ეფექტების გამოხატულობა შესაძლოა უფრო მკვეთრი იყოს.

გამოშვების ფორმა

60 მლ ან 100 მლ სიროფი ყვითელი ფერის შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს ბავშვებისაგან დაცვის სისტემით აღჭურვილი ხრახნიანი თავსახური.

1 ფლაკონი საზომი ჭიქით სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(ჩოსბ გ.ო. პაშა მაჰ. 6. ჯად. No. 30 ჩერკეზკეი/ტეკირდაგ )

**“ WORLD MEDICINE İLAÇ SAN.**VE TIC. A.Ş.”, TURKEY

(ÇOSB GO Paşa Mah. 6. Cad . No: 30 Cerkezköy / Tekirdaĝ).

შემადგენლობა: სიროფის 5 მლ შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: დეზლორატადინი 2,5 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილენგლიკოლი, ლიმონმჟავის მონოჰიდრატი, საქაროზა, არომატიზატორი ,,ფორთოხალია, ყვითელი სანსეტი, გლიცერინი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები. H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი.

ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (ცემინების, ცხვირიდან ლორწოს გამოყოფის, ცხვირის დაცობის და ქავილის, ცრემლდენის, თვალების ქავილის და სიწითლის, სასის ქავილის მოხსნის ან შემსუბუქების მიზნით); ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება (კანის ქავილის ან გამონაყარის შემცირება და მოხსნა).

დოზირება და მიღების წესი: ესლოტინი მოწოდებულია შიგნით მისაღებად, კვებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით. 1-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1,25 მგ (სიროფის 2,5 მლ) 1-ჯერ დღე-ღამეში. 6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში _ 2,5 მგ (სიროფის 5 მლ) 1-ჯერ დღე-ღამეში. მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში _ 5 მგ (სიროფის 10 მლ) 1-ჯერ დღე-ღამეში. სიროფის დოზირებისთვის გამოიყენება საზომი ჭიქა, რომელიც მოთავსებულია შეფუთვაში. მკურნალობის კურსი და მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების ხასიათიდან გამომდინარე. სეზონური პოლინოზის მკურნალობისას პრეპარატის მიღებას წყვეტენ სიმპტომების გაქრობის შემდგომ. სრულწლიანი ალერგიული რინიტის მკურნალობისას პრეპარატი გამოიყენება უწყვეტად, ალერგენთან პაციენტის კონტაქტის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ყველაზე ხშირად გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები იყო ფაღარათი, ცხელება, უძილობა. მოზრდილებში ყველაზე ხშირად გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები იყო დაღლა, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი. შესაძლო გვერდითი მოვლენებია ასევე: ჰალუცინაციები. თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, კრუნჩხვები. ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება; QT ინტერვალის გახანგრძლივება. არითმია, ბრადიკარდია. ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა. ღვიძლის ფერმენტების და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი; სიყვითლე. სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. კუნთების ტკივილი. მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება); ასთენია.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ლორატადინის, დეზლორატადინის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ; ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა ან საქარაზა-იზომალტაზის უკმარისობა; 1 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: ძალიან იშვიათად შესაძლებელია გამოვლინდეს ძილიანობა, რომელმაც შესაძლებელია იმოქმედოს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ჭარბი დოზირება: სიმპტომები: გვერდითი რეაქციების გამოვლენის გაძლიერება. მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა აქტივირებული ნახშირის შემდგომი მიღებით, საჭიროებისამებრ - სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. პერიტონეალური დიალიზის ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: ნარინჯისფერი სიროფი ტკბილი გემოთი. სიროფი 60 მლ ყვითელი შუშის ფლაკონში ხრახნიანი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი სისტემით. 1 ფლაკონი საზომ ჭიქასთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

შემადგენლობა: სიროფის 5 მლ შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: დეზლორატადინი 2,5 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილენგლიკოლი, ლიმონმჟავის მონოჰიდრატი, საქაროზა, არომატიზატორი ,,ფორთოხალია, ყვითელი სანსეტი, გლიცერინი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები. H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი.

ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (ცემინების, ცხვირიდან ლორწოს გამოყოფის, ცხვირის დაცობის და ქავილის, ცრემლდენის, თვალების ქავილის და სიწითლის, სასის ქავილის მოხსნის ან შემსუბუქების მიზნით); ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება (კანის ქავილის ან გამონაყარის შემცირება და მოხსნა).

დოზირება და მიღების წესი: ესლოტინი მოწოდებულია შიგნით მისაღებად, კვებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით. 1-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1,25 მგ (სიროფის 2,5 მლ) 1-ჯერ დღე-ღამეში. 6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში _ 2,5 მგ (სიროფის 5 მლ) 1-ჯერ დღე-ღამეში. მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში _ 5 მგ (სიროფის 10 მლ) 1-ჯერ დღე-ღამეში. სიროფის დოზირებისთვის გამოიყენება საზომი ჭიქა, რომელიც მოთავსებულია შეფუთვაში. მკურნალობის კურსი და მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების ხასიათიდან გამომდინარე. სეზონური პოლინოზის მკურნალობისას პრეპარატის მიღებას წყვეტენ სიმპტომების გაქრობის შემდგომ. სრულწლიანი ალერგიული რინიტის მკურნალობისას პრეპარატი გამოიყენება უწყვეტად, ალერგენთან პაციენტის კონტაქტის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ყველაზე ხშირად გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები იყო ფაღარათი, ცხელება, უძილობა. მოზრდილებში ყველაზე ხშირად გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები იყო დაღლა, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი. შესაძლო გვერდითი მოვლენებია ასევე: ჰალუცინაციები. თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, კრუნჩხვები. ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება; QT ინტერვალის გახანგრძლივება. არითმია, ბრადიკარდია. ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა. ღვიძლის ფერმენტების და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი; სიყვითლე. სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. კუნთების ტკივილი. მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება); ასთენია.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ლორატადინის, დეზლორატადინის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ; ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა ან საქარაზა-იზომალტაზის უკმარისობა; 1 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: ძალიან იშვიათად შესაძლებელია გამოვლინდეს ძილიანობა, რომელმაც შესაძლებელია იმოქმედოს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ჭარბი დოზირება: სიმპტომები: გვერდითი რეაქციების გამოვლენის გაძლიერება. მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა აქტივირებული ნახშირის შემდგომი მიღებით, საჭიროებისამებრ - სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. პერიტონეალური დიალიზის ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: ნარინჯისფერი სიროფი ტკბილი გემოთი. სიროფი 60 მლ ყვითელი შუშის ფლაკონში ხრახნიანი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი სისტემით. 1 ფლაკონი საზომ ჭიქასთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

**ესლოტინი
Eslotin
**

სავაჭრო დასახელება
ესლოტინი, Eslotin

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
დეზლორატადინი, Desloratadine

წამლის ფორმა
შიგნით მისაღები სიროფი.
აღწერილობა: ნარინჯისფერი ბლანტი სითხე ტკბილი გემოთი.

შემადგენლობა
სიროფის 5 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: დეზლორატადინი 2,5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, გლიცერინი, ნატრიუმის მეთილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატი, პროპილენგლიკოლი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, არომატიზატორი "ფორთოხალი", ყვითელი სანსეტი (E 110), გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: R06AX27

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები.
H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ესლოტინს გააჩნია ანტიჰისტამინური, ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, არ იწვევს ძილიანობას. შიგნით მიღებისას დეზლორატადინი (ლორატადინის პირველადი აქტიური მეტაბოლიტი) სელექციურად აბლოკირებს პერიფერიულ H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს. თრგუნავს ციტოსტატური რეაქციების კასკადს: პროანთებითი ციტოკინების, მათ შორის, ინტერლეიკინი-4 (ილ-4), ინტერლეიკინი-6 (ილ-6), ინტერლეიკინი-8 (ილ-8), ინტერლეიკინი-13 (ილ-13), აგრეთვე, RANTES ტიპის პროანთებითი ქემოკინების გამოყოფას, აქტივირებული პოლიმორფულბირთვული ნეიტროფილების მიერ სუპეროქსიდური ანიონების პროდუქციას, ეოზინოფილების ადჰეზიას და ქემოტაქსისს, ადჰეზიის მოლეკულების, მათ შორის, P-სელექტინის ექსპრესიას, ჰისტამინის, D2 პროსტაგლანდინის და C4 ლეიკოტრიენის IgE-თი განპირობებულ გამოყოფას.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3 საათის შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 27 საათს. ბიოშეღწევადობა მიღებული დოზის პროპორციულია (5-დან 20 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში). არ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს, გადალახავს პლაცენტარულ ბარიერს და გამოიყოფა დედის რძეში.

გამოყენების ჩვენებები

• სეზონური პოლინოზი და წლის განმავლობაში არსებული ალერგიული რინიტი (ცემინების, ცხვირიდან ლორწოს გამოყოფის, ცხვირის დაცობის და ქავილის, ცრემლდენის, თვალების ქავილის და სიწითლის მოხსნის ან შემსუბუქების მიზნით);
• ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება (კანის ქავილის და გამონაყარის შემცირების და გაქრობის მიზნით).
  **
  უკუჩვენებები**
• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

გვერდითი მოქმედება
მომატებული დაღლილობა, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი.
ძალიან იშვიათად - ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება, ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიის და გამონაყარის ჩათვლით.

გამოყენების წესი და დოზირება
ესლოტინი მიიღება შიგნით, კვების რეჟიმის მიუხედავად, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით.
6-დან 11 თვემდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1 მგ (სიროფის 2 მლ) ერთხელ დღე- ღამეში.
1-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინიშნება 1,25 მგ (სიროფის 2,5 მლ) ერთხელ დღე- ღამეში.
6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 2,5 მგ (სიროფის 5 მლ) ერთხელ დღე-ღამეში.
მოზრდილებში და 12 წლის ასაკზე უფროს მოზარდებში - 5 მგ (სიროფის 10 მლ) ერთხელ დღე-ღამეში.
სწორი დოზირებისათვის იყენებენ საზომ ჭიქას, რომელიც გრადუირებულია 10 მლ, 5 მლ და 2,5 მლ-ზე.
მკურნალობის კურსი და მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების ხასიათიდან გამომდინარე. სეზონური პოლინოზის მკურნალობისას პრეპარატის მიღებას წყვეტენ სიმპტომების გაქრობის შემდგომ. წლის განმავლობაში არსებული ალერგიული რინიტის მკურნალობისას პრეპარატს ღებულობენ განუწყვეტლივ, ალერგენთან კონტაქტის მთელი პერიოდის მანძილზე.
**
ჭარბი დოზირება**
სიმპტომები: გვერდითი რეაქციების გამოვლენის გაძლიერება.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა აქტივირებული ნახშირის შემდგომი მიღებით, საჭიროებისამებრ - სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. პერიტონეალური დიალიზის ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან, აზითრომიცინთან, ფლუოქსეტინთან, ციმეტიდინთან დეზლორატადინის მრავალჯერადი ერთობლივი გამოყენების დროს წამლისმიერი ურთიერთქმედების შესწავლისას არ გამოვლენილა პლაზმაში დეზლორატადინის კონცენტრაციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები.
პრეპარატის საკვებთან ერთად მიღება გავლენას არ ახდენს ორგანიზმში დეზლორატადინის განაწილებაზე.
დეზლორატადინი არ აძლიერებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ალკოჰოლის მოქმედებას.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის გამოყენება პედიატრიაში
გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
არ არის კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს ესლოტინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ, ამიტომ ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შეთანხმებული უნდა იყოს ექიმთან. დეზლორატადინი აღწევს დედის რძეში, ამიტომ საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ესლოტინის გამოყენების შესაძლებლობის შესახებ ძუძუთი კვების დროს.

ზემოქმედება ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
ესლოტინი გავლენას არ ახდენს ავტომობილების მართვისა და ისეთი სამუშაოების შესრულების უნარზე, რომლებიც საჭიროებს ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა
შიგნით მისაღები სიროფის 60 მლ ყვითელი მინის ფლაკონში.
1 ფლაკონი საზომ ჭიქასთან და ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის წესი
ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III (გაიცემა ურეცეპტოდ).

მწარმოებელი
ესლოტინი წარმოადგენს კომპანიის „ვორლდ მედიცინ" (დიდი ბრიტანეთი) სავაჭრო მარკას.
დამზადებულია:
"ლაბორატორიოს ბასი - ინდუსტრია ფარმაცეუტიკა ს.ა."-ს მიერ,
რუა დო პადრაო, 98, 3000-312 კოიმბრა, პორტუგალია
"მედრაიკი"-ს , ინგლისი, ლიცენზიით.