ანოტაციები

დააჭირეთ აფთიაქის სახელს ანოტაციის სანახავად

შემადგენლობა:
გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: დროსპირენონი 3 მგ, ეთინილესტრადიოლი 0,03 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ჟელატინიზებული სახამებელი, პოვიდონ-25, მაგნიუმის სტეარატი.
აპკისებური გარსი (ოპადრაი II. თეთრი*): პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლ 3350, ტალკი, ლეციტინი (სოიოსი).
*Colorcon კოდი 85G18490

აღწერა:
თეთრი ან თითქმის თეთრი ორმხრივად ამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტი; დიამეტრი: დაახლოებით 6 მმ. ტაბლეტის ერთ მხარეს ამოტვიფრულია სიტყვა “G63”, მეორე მხარე – ამოტვიფრის გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კომბინირებული კონტრაცეპტული საშუალება (ესტროგენი + გესტაგენი).
კოდი ATX: [G0O3AA12]

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატ მიდიანას® კონტრაცეპტული მოქმედება ეფუძნება სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერქმედებას, რომელთაგანაც ყველაზე მნიშვნელოვანია ოვულაციის დამუხრუჭება და ენდომეტრიუმის ცვლილებები.
პრეპარატი მიდიანა® არის კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი, რომელიც შეიცავს დროსპირენონსა და ეთინილესტრადიოლს. თერაპიული დოზით დროსპირენონს აგრეთვე გააჩნია ანტიანდროგენული და სუსტი ანტიმინერალკორტი-კოიდული თვისებები. მას არ გააჩნია რაიმე ესტროგენული, გლუკოკორტიკოიდული და ანტიგლუკოკორტიკოიდული აქტივობა. ეს განაპირობებს იმას, რომ დროსპირენონის ფარმაკოლოგიური პროფილი ნატურალური პროგესტერონის მსგავსია.

ფარმაკოკინეტიკა
დროსპირენონი (3 მგ)
შეწოვა:
პერორალური მიღებისას ხდება დროსპირენონის სწრაფი და თითქმის მთლიანი აბსორბცია. სისხლის შრატში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია, რომელიც 37 ნგ/მლ შეადგენს, მიიღწევა ერთჯერადი მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. მიღების ერთი ციკლის დროს შრატში დროსპირენონის მაქსიმალური წონასწორული კონცენტრაცია დაახლოებით 60 ნგ/მლ შეადგენს და მიიღწევა 7-14 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა 76-85%-ის ფარგლებში მერყეობს. საკვების მიღება დროს პირენონის ბიოშეღწევადობაზე გავლენას არ ახდენს.

განაწილება:
პერორალური მიღების შემდეგ აღინიშნება შრატში დროსპირენონის კონცენტრაციის ორფაზიანი შემცირება, რომელიც ხასითდება ნახევგამოყვანის პერიოდით 1,6±0,7 სათი და 27,0±7,5 საათი შესაბამისად. დროსპირენონი უკავშირდება შრატის ალბუმინს და არ უკავშირდება სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელ გლობულინსა და კორტიკოიდების შემაკავშირებელ გლობულინს (ტრანსკორტინს). აქტიური ნივთიერების შტატში საერთო კონცენტრაციის მხოლოდ 3-5% არის თავისუფალი ჰორმონი. ეთინილესტრადიოლით ინდუცირებული სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის მომატება არ ახდენს გავლენას შრატის ცილებთან დროსპირენონის შეკავშირებაზე. Vდ 3,7±1,2 ლ/კგ შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია:
პერორალური მიღების შემდეგ დროსპირენონი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს განიცდის. პლაზმაში მეტაბოლიტების უმრავლესობა წარმოდგენილია დროსპირენონის მჟავური ფორმებით, რომლებიც მიიღება ლაქტონის რგოლის გახსნის შემდეგ, აგრეთვე 4,5-დიჰიდრო-დროსპირენონ-3-სულფატით, რომელიც იქმნება P450 ციტოქრომის სისტემის ჩართვის გარეშე. ინ ვიტრო კვლევების თანახმად, დროსპირენონის მეტაბოლიზაცია მიმდინარეობს P450 ციტოქრომის უმნიშვნელო მონაწილეობით.

ელიმინაცია:
შრატში დროსპირენონის მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე დაახლდოებით 1,5±0,2 მლ/წთ/კგ შეადგენს. უცვლელი სახით დროსპირენონი გამოიყოფა მხოლოდ კვალის რაოდენობით. დროსპირენონის მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებითა და კუჭ-ნაწლავით – დაახლოებით 1,2:1,4 თანაფარდობით. თირკმელებისა და კუჭნაწლავით მეტაბოლიტების ნახევარგამოყვანის პერიოდი დაახლოებით 40 საათს შეადგენს.

წონასწორული კონცენტრაცია:
მკურნალობის ერთი ციკლის დროს შტარში დროსპირენონის წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 7-14 საათის შემდეგ. აღინიშნება დროსპირენონის კონცენტრაციის 2-3-ჯერადი ზრდა. შტარში დროსპირენონის კონცენტრაციის შემდგომი ზრდა აღინიშნება მიღების 1-6 ციკლის შემდეგ, რის შემდეგაც კონცენტრაცია აღარ იზრდება.

ეთინილესტრადიოლი (30 მკგ)
შეწოვა:
პერორალური მიღებისას ხდება ეთინილესტრადიოლის სწრაფი და სრული აბსორბცია. ერთჯერადი მიღების შემდეგ სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღ¬წევა 1-2 საათის შემდეგ და 100 პგ/მლ შეადგენს. ეთინილესტრადიოლის შემთხვევაში გამოხატულია “პირველი გასვლის” ეფექტი მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური ცვალებადობით. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა მერყეობს და დაახლოებით 45% შეადგენს.

განაწილება:
განაწილების მოჩვენებეთი მოცულობა დაახლოებით 5 ლ/კგ შეადგენს, პლაზმის ცილებთან კავშირი – დაახლოებით 98%-ს. ეთინილესტრადიოლი ახდენს სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინისა და ტრანსკორტინის სინთეზის ინდუცირებას ღვიძლში. 30 მკგ-ის დოზით ეთინილესტრადიოლის ყოველდღიური მიღებისას სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის კონცენტრაცია 70 ნ/მრლ/ლ-დან იზრდება დაახლოებით 350 ნ/მრლ/ლ-მდე. ეთინილესტრადიოლი მცირე რაოდენობით აღწევს დედის რძეში (დოზის დაახლოებით 0,02%).

ბიოტრანსფორმაცია:
ეთინილესტრადიოლი მთლიან მეტაბოლიზაციას განიცდის. (მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე დაახლოებით 5 მლ/წთ/კგ შეადგენს).

ელიმინაცია:
უცვლელი სახით ეთინილესტრადიოლი პრაქტიკულად არ გამოიყოფა. ეთინილეს ტრადიოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებითა და კუჭნაწლავით – დაახლოებით 4:6 თანაფარდობით. მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1 დღეს შეადგენს. ელიმინაციური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 20 საათს შეადგენს.

წონასწორული კონცენტრაცია:
წონასწორული კონცენტრაციის მდგომარეობა მიიღწევა მკურნალობის ციკლის მეო-რე ნახევრის განმავლობაში.

მოსახლეობის სხვადასხვა კატეგორიები
თირკმელების ფუნქციაზე გავლენა:
შრატში დროსპირენონის წონასწორული კონცენტრაცია თირკმლის სუსტი ხარისხის უკმარისობის (კრეატინის ინდექსი 50-80 მლ/წთ) მქონე ქალებთან შედარებადია იმ მაჩვენებელთან, რომელიც აღინიშნება თირკმელების ნორმალური ფუნქციის (კრეატინის ინდექსი <80 მლ/წთ) შემთხვევაში. ამ უკანასკნელებთან შედარებით საშუალო ხარისხის თირკმელების უკმარობის (კრეატინის ინდექსი 30-50 მლ/წთ) შემთვევაში შრატში დროსპირენონის კონცენტრაცია საშუალოდ 37%-ით უფრო მაღალია. დროს-პირენონით თერაპიას კარგად იტანენ თირკმლის სუსტი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე ქალები.
დროსპირენონით მკურნალობას შრატში კალიუმის კონცენტრაციაზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა არ მოუხდენია.

ღვიძლის ფუნქციაზე გავლენა:
ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის (კლასი B ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით) მქონე ქალებთან პლაზმაში საშუალო კონცენტრაციის მრუდი განსმხვავდება ნორმალური ღვიძლის ფუნქციის მქონე ქალებთან მიღებული მრუდისაგან. აბსორბციისა და განაწილების ფაზაზე მაქსიმალური კონცენტრაციის მნიშვნელობა (Cmax) ერთნაირი იყო. განაწილების ფაზის დასრულებისას დროსპირენონის კონცენტრაცია ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე მოხალისეებთან დაახლოებით 1.8-ჯერ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე ნორმალური ღვიძლის ფუნქციის შემთხვევაში.
ერთჯერადი მიღების შემდეგ საერთო კლირენსი (CI/F) ღვიძლის ზომიერი უკმარობის მქონე მოხალისეებთან დაახლოებით 50%-ით ნაკლები იყო, ვიდრე ღვიძ-ლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში.
დროსპირენონის კლირენსის ეს დაქვეითება ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე მოხალისეებთან არ იწვევდა რამდენადმე მნიშვნელოვან განსხვავებას შრატში კალიუმის კონცენტრაციის თვალსაზრისით.
შაქრიანი დიაბეტისა და სპირონოლაქტონით (ჰიპერკალიემიის მაპროვოცირებელი ორი ფაქტორი) ერთდროული მკურნალობის შემთხვევაშიც კი არ აღინიშნა შრატში კალიუმის კონცენტრაციის ზრდა ნორმის ზედა ზღვრის ზემოთ.
შეიძლება დავასკვნათ, რომ დროსპირენონ/ეთინილესტრადიოლის კომბინაციას პაციენტი ღვიძლის ზომიერი უკმარისობით (კლასი B ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით) კარგად იტანს.

გამოყენების ჩვენება:
კონტრაცეპცია.

უკუჩვენება:
დაუშვებელია პრეპარატ მიდიანას® დანიშვნა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობის შემთხვევაში. თუ ამგვარი მდგომარეობა ვითარდება პრეპარატის პირველი მიღების ფონზე, საჭიროა მისი დაუყოვნებელი მოხსნა.
• ვენების თრომბოზი ამჟამად ან ანამნეზში (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია);
• არტერიების თრომბოზი ამჟამად ან ანამნეზში (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან წინა მდგომარეობა (მაგალითად, სტენოკარდია და ტრანზიტორული იშემიური შეტევა);
• გულის სარქველის აპარატის გართულებული დაზიანება, წინაგულის ფიბრილაცია, არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია;
• სერიოზული ქირურგიული ჩარევა ხანგრძლივი იმობილიზაციით;
• 35 წელზე უფროსი ასაკის მწეველი;
• ღვიძლის უკმარისობა;
• ცერებროვასკულარული დაავადება ამჟამად ან ანამნეზში;
• არტერიული თრომბოზის მძიმე ან მრავლობითი რისკ-ფაქტორები;
- შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით;
- გამოხატული არტერიული ჰიპერტენზია;
- გამოხატული დისლიპოპროტეინემია;
• ისეთი თანდაყოლილი ან შეძენილი მიდრეკილება ვენური ან არტერიული თრომბოზისაკენ, როგორიცაა რეზისტენტულობა აქტივირებული C პროტეინის მიმართ, ანტითრომბინ III-ის უკმარისობა, C პროტეინის უკმარისობა, S პროტეინის უკმარისობა, ჰიპერჰომოცისტეინემია და ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულების არსებობა (ანტისხეულები კარდიოლიპინის მიმართ, მგლურას ანტიკოაგულანტი);
• პანკრეატიტი, მათ შორის ანამნეზში, თუ აღინიშნებოდა გამოხატული ჰიპერტრიგლიცერიდემია;
• ღვიძლის მძიმე დაავადება (ღვიძლის სინჯის ნორმალიზაციამდე) ამჟამად ან ანამნეზში;
• გამოხატული ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობა ან ღვიძლის მწვავე უკმარისობა;
• ღვიძლის სიმსივნე (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი), ამჟამად ან ანამნეზში;
• სასქესო სისტემის (სასქესო ორგანოების, სარძევე ჯირკვლების) ჰორმონ¬და- მოკიდებული ავთვისებიანი დაავადება ან ეჭვი ასეთ დაავადებაზე;
• გაურკვეველი გენეზისის სისხლდენა საშოდან;
• შაკიკი კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომატიკით ანამნეზში;
• ორსულობა ან ორსულობაზე ეჭვი;
• ლაქტაციის პერიოდი;
• ჰიპერმგრძობელობა პრეპარატის ან მისი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
• გალაქტოზის თანდაყოლილი აუტანლობა, ლაქტოზური უკმარისობა, გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბცია.

სიფრთხილით:
თრომბოზისა და თრომბოემბოლიის განვითარების რისკ-ფაქტორები: 35 წელზე უფროს ასაკში თამბაქოს მოწევა, ჭარბი წონა, დისლიპოპროტეინემია, კონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია, შაკიკი კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომატიკის გარეშე, გულის სარქვლოვანი მანკი გართულების გარეშე, თრომბოზის მიმართ თანდაყოლილი მიდრეკილება (თრომბოზი, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა ახალგაზრდა ასაკში უახლოეს ნათესავებს შორის); დაავადება, რომლის დროსაც შეიძლება აღინიშნოს პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა: შაქრიანი დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიტიკურ-ურემიული სინდრომი, კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი, ნამგლისებური უჯრედოვანი ანემია, ზედაპირული ვენების ფლებიტი; თანდაყოლილი ანგიონევროლოგიური შეშუპება, ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ღვიძლის დაავდებები; ორსულობის ან სასქესო ჰორმონების წინა მიღების ფონზე პირველად გამოვლენილი ან გართულებული დაავადებები (მათ შორის სიყვითლე და/ან ქავილი, დაკავშირებული ქოლესტაზთან, ქოლელითიაზი, ოტოსკლეროზი სმენის გაუარესებით, პორფირია, ჰერპესი ორსულობის დროს ანამნეზში, მცირე ქორეა (სიდენგამის დაავადება), ქლოაზმა, მშობიარობის შემდგომი პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობასა და ლაქტაციის პერიოდში მიდიანა® არ ინიშნება. თუ ორსულობა ჰორმონალური კონტრაცეპციის ფონზე დადგა, აუცილებელია პრეპარატის დაუყოვნებლივ მოხსნა. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გაუფრთხილებელი მიღების შესახებ არსებული არამრავალრიცხოვანი მონაცემების თანახმად, ტერატოგენული ეფექტი და ორსულობის დროს რისკი ქალისა და ბავშვისათვის არ აღინიშნება. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივები გავლენას ახდენს ლაქტაციაზე, შეიძლება შეამციროს დედის რძის რაოდენობა და შეცვალოს მისი შემადგენლობა. ჰორმონალური კონტრაცეპციის შემთხვევაში ჰორმონალური კონტრაცეპტივების ან მათი მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა აღწევს დედის რძეში და შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს ბავშვზე. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების გამოყენება შეიძლება ძუძუთ კვების სრული შეწყვეტის შემდეგ.

გამოყენების ხერხი და დოზა:
ტაბლეტის მიღება საჭიროა ყოველდღიურად, დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, საჭიროებისამებრ მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით, ბლისტერულ შეფუთვაზე მითითებული თანამიმდევრობით. აუცილებელია დღეში თითო ტაბლეტის მიღება 21 დღის განმავლობაში. ყოველი მომდევნო შეფუთვიდან ტაბლეტის მიღება იწყება 7-დღიანი ინტერვალის შემდეგ, რომლის განმავლობაში აღინიშნება მენსტრუაციისმაგვარ სისხლდენა. ის, ჩვეულებრივ, იწყება უკანასკნელი ტაბლეტის მიღებიდან 2-3 დღეში და შეიძლება არ შეწყდეს შემდეგი შეფუთვის მიღების დაწყების მომენტისათვის.

როგორ მივიღოთ პრეპარატი მიდიანა®
თუ ადრე (უკანასკნელ თვეს) ჰორმონალური კონტრაცეპტივები არ მიგიღიათ:
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღება იწყება ქალის ბუნებრივი მენსტრუალური ციკლის (ანუ მენსტრუალური სისხლდენის) პირველ დღეს.

სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის, ვაგინალური რგოლის ან ტრანსდერმალური სალბუნის შეცვლის შემთხვევაში:
უკეთესია პრეპარატ მიდიანას® მიღების დაწყება წინა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის უკანასკნელი აქტიური ტაბლეტის მიღების მომდევნო დღეს; ასეთ შემ¬თხვევაში სამკურნალო საშუალება მიდიანას® მიღება არ უნდა დაიწყოს ტაბლეტების მიღების ჩვეულებრივი შესვენების ან წინა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის არააქტიური ტაბლეტის მიღების შემდგომ დღეზე გვიან. ვაგინალური რგოლის ან ტრანსდერმალური სალბუნის შეცვლის შემთხვევაში პერორალური კონტრაცეპტივის- მიდიანას®, მიღება უნდა დაიწყოს შეცვლის პროცედურის დღეს.

მხოლოდ პროგესტინების (მინიპილი, საინიექციო ფორმები, იმპლანტატები) გამოყენების მეთოდის ან საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივის (პროგესტინების გამოთავისუფლებით) შეცვლის შემთხვევაში:

მინი-პილიდან გადასვლა შეიძლება ნებისმიერ დღეს (იმპლანტატიდან ან საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივიდან – მისი ამოღების დღეს, საინიექციო ფორმიდან – იმ დღიდან, როცა უნდა გაკეთებულიყო მომდევნო ინიექცია). მაგრამ ყველა ამ შემთხვევაში სასურველია ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერელი მეთოდის გამოყენება.

პირველ ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტის შემთხვევაში:
ტაბლეტების მიღება შეიძლება მაშინვე. ამ პირობის დაცვის შემთხვევაში კონტრაცეპციის დამატებითი ზომები საჭირო არ არის.

მშობიარობის ან მეორე ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტის შემთხვევაში:
სასურველია პრეპარატ მიდიანას® მიღების დაწყება 21-28-ე დღეს მშობიარობიდან ან მეორე ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტიდან. თუ ტაბლეტების მიღებას ქალი უფრო გვიან დაიწყებს, აუცილებელია ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერელი მეთოდის გამოყენება. პეპარატის მიღებამდე სქესობრივი კონტაქტის შემთხვევაში საჭიროა ორსულობის გამო-რიცხვა ან პირველი მენსტრუაციის დალოდება.

გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება:
თუ ტაბლეტის მიღება დაგვიანებულია არა უმეტეს 12 საათით, კონტრაცეპტული დაცვა არ ქვეითდება. საჭიროა ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება უფრო მალე; მომდევნო ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს.
თუ ტაბლეტის მიღება დაგვიანებულია 12 საათზე მეტით, კონტრაცეპტული დაცვა შეიძლება შემცირდეს. პრეპარატის მიღების გამოტოვებისას ტაქტიკა ეფუძნება ორ მარტივ წესს:
1. დაუშვებელია ტაბლეტის მიღების შეწყვეტა 7 დღეზე მეტი პერიოდით;
2. ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზარულ-საკვერცხის სისტემის ადექვატური დათრგუნვის მისაღწევად საჭიროა ტაბლეტების უწყვეტი მიღება 7 დღის განმავლობაში.

შესაბამისად, ყოველდღიურ პრაქტიკაში შეიძლება შემდეგი რჩევების ჩამოყალიბება:

კვირა 1
აუცილებელია გამოტოვებული ტაბლეტის რაც შეიძლება მალე მიღება, მაშინაც კი, თუ ეს ორი ტაბლეტის მიღებას ნიშნავს. მომდევნო ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს. დამატებით მომდევნო 7 დღის განმავლობაში საჭიროა კონტრაცეპციის ბარიერელი მეთოდის გამოყენება. თუ სქესობრივი კონტაქტი იყო ტაბლეტის გამოტოვებამდე 7-დღიანი პერიოდის განმავლობაში, გასათვალისწინებელია ორ-სულობის დადგომის შესაძლებლობა. რაც უფრო მეტი ტაბლეტია გამოტოვებული და რაც უფრო ახლოა ეს გამოტოვება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის 7-დღიან პერიოდთან, მით უფრო მაღალია ორსულობის დადგომის რისკი.

კვირა 2
აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის რაც შეიძლება უფრო მალე მიღება, მა¬შინაც კი, თუ ეს ორი ტაბლეტის მიღებას ნიშნავს. მომდევნო ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს. თუ წინა 7 დღის განმავლობაში ქალი ტაბლეტებს სწორად იღებდა, კონტრაცეპციის დამატებითი საშუალებების გამოყენება საჭირო არ არის. მაგრამ თუ მან ერთ ტაბლეტზე მეტი გამოტოვა, მომდევნო 7 დღის განმავლობაში საჭიროა კონტრაცეპციის დამატებითი ზომების გამოყენება.

კვირა 3
კონტრაცეპტული ეფექტის დაქვეითების რისკი მაღალია პრეპარატის მიღების შეწ-ყვე¬ტის 7-დღიანი პერიოდის მოახლოების გამო. მაგრამ ტაბლეტის მიღების განრიგის კორექ¬ტირების საშუალებით შესაძლებელია კონტრაცეპტული ეფექტის დაქვეითების თა¬ვიდან აცილება.

ერთ-ერთი ქვემორე რჩევის გათვალისწინების შემთხვევაში კონტრაცეპციის დამატებითი ზომების გამოყენება საჭირო არ არის, თუ ტაბლეტის გამოტოვებამდე წინა 7 დღის განმავლობაში ქალი ტაბლეტებს სწორად იღებდა. თუ ეს ასე არ არის, მან ორი შეთავაზებული ხერხიდან პირველი უნდა გამოიყენოს და მომდევნო 7 დღის განმავლობაში მიმართოს კონტრაცეპციის დამატებით ზომებს.

1. აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის რაც შეიძლება უფრო მალე მიღება, მაშინაც კი, თუ ეს ორი ტაბლეტის მიღებას ნიშნავს. მომდევნო ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს. ტაბლეტების მიღება ახალი შეფუთვიდან უნდა დაიწყოს წინა შეფუთვის დამთავრებისთანავე, ანუ ორ შეფუთვას შორის შესვენების გარეშე. უფრო მოსალოდნელია, რომ შეწყვეტის “სისხლდენა” არ აღინიშნება მეორე შეფუთვის დასრულებამდე, მაგრამ შეიძლება აღინიშნოს უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი ან პროფუზული სისხლდენა საშ¬ვილოსნოდან ტაბლეტის მიღების დღეებში.

2. რეკომენდებულია ამ შეფუთვის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა. შემდეგ აუცი- ლებელია ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა 7 დღით, იმ დღეების ჩათვლით, როცა ქალს ტაბლეტის მიღება დაავიწყდა, შემდეგ კი ტაბლეტების მიღების დაწყება ახალი შეფუთვიდან.

ტაბლეტების მიღების გამოტოვებისა და პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ინტერვალის პირველ დღეს შეწყვეტის “სისხლდენის” არდაწყების შემთხვევაში აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა.

რჩევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევის შემთხვევაში
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან მძიმე რეაქციის (ისეთისა, როგორიცაა ღებინება ან დიარეა) შემთხვევაში შეწოვა შეიძლება იყოს არასრული და აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებით ზომების გამოყენება. ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში ღებინების შემთხვევაში აუცილებელია სწრაფად ახალი, შემცვლელი ტაბლეტის მიღება. შეძლებისამებრ ახალი ტაბლეტის მიღება საჭიროა ჩვეულებრივი მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში. თუ 12 საათზე მეტია გამოტოვებული, საჭიროა შეძლებისამებრ პრეპარატის მიღების წესის დაცვა.
გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება: თუ პაციენტს არ სურს პრეპარატის მიღების ნორმალური რეჟიმის შეცვლა, მან უნდა მიიღოს დამატებითი ტაბლეტი (ან რამდენიმე ტაბლეტი) სხვა შეფუთვიდან.

როგორ გადავავადოთ “შეწყვეტის” სისხლდენა:
“შეწყვეტის” სისხლდენის დაწყების გადავადებისათვის საჭიროა პრეპარატ მიდიანას® მიღების გაგრძელება ახალი შეფუთვიდან – მიღების შეწყვეტის გარეშე. გადავადება შესაძლებელია მეორე შეფუთვის ტაბლეტების მიღების დასრულებამდე.

ციკლის გახანრძლივების დროს შეიძლება აღინიშნოს უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი საშოდან ან პროფუზული სისხლდენა საშვილოსნოდან. ახალი შეფუთვიდან პრეპარატ მიდიანას® მიღება უნდა განახლდეს 7-დღიანი შესვენების შემდეგ.

“შეწყვეტის” სისხლდენის მეორე დღისათვის გადასატანად უახლოესი ტაბლეტების მიღების შესვენება უნდა შემოკლდეს საჭირო დღეების რაოდენობით. რაც უფრო ხან¬მოკ¬ლეა ინტერვალი, მით უფრო მაღალია რისკი იმისა, რომ სისხლდენა არ იქნება, ხო¬ლო მეორე შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღებისას აღინიშნება უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი საშოდან და პროფუზული სისხლდენა საშვილოსნოდან (ისევე, როგორც “შეწყვეტის” სისხლდენის დაწყების გადავავადების შემთხვევაში).

გვერდითი მოქმედება:
არსებული ცნობების თანახმად, დროსპირენონისა და ეთინილესტრადიოლის ერდროული მიღებისას ადგილი ჰქონდა შემდეგ გვერდით რეაქციებს:

ორგანოთა სისტემის კლასი | სიხშირე
---|---
| ხშირად >1/100-დან<1/10 | არც თუ ისე ხშირად >1/1000-დან<1/100 | იშვიათად >1/10000-დან<1/1000
ნერვული სისტემის მხრიდან დარღვევა | თავის ტკივილი, ემოციური ლაბილურობა, დეპრესია | ლიბიდოს დაქვეითება | ლიბიდოს მომატება
ენდოკრინული სისტემის მხრიდან დარღვევა | მესტრუალური ციკლის დარღვევა, მენსტრუაციების შორის სისხლდენა, ტკივილი სარძევე ჯირკვლების არეში | | გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან
გრძნობის ორგანოთა მხრიდან დარღვევა | | | სმენის დაქვეითება, საკონტაქტო ლინზების ცუდი ამტანობა
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან დარღვევა | გულისრევა, მუცლის ტკივილი | ღებინება, დიარეა |
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან დარღვევა | | აკნე, ეგზემა, განამონაყარი კანზე, ჭინჭრის გამონაყარი, კვანძოვანი ერითემა, მულტიფორმული ერითემა, ქავილი; ქლოაზმა, განსაკუთრებით ანამნეზში ორსულის ქლოაზმის არსებობისას |
სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრიდან დარღვევა | შაკიკი | არტერიული წნევის მომატება ან დაქვეითება | თრომბოზი (ვენური და არტერიული), თრომბოემბოლია
სისტემური დარღვევა და გართულება შეყვანის ადნგილას | სხეულის მასის მომატება | სითხის შეკავება | სხეულის მასის შემცირება
იმუნური სისტემის მხრიდან დარღვევა | | | ბრონქოსპაზმი
რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლების მხრიდან დარღვევა | აციკლური ვაგინალური სისხლდენა (უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი ან პროფუზული სისხლდენა საშვილოსნოდან); სარძევე ჯირკვლების გაუხეშება, მტივნეულობა, გაზრდა; საშოს კანდიდოზი | ვაგინიტი | გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან. საშოდან გამონადენის მომატება

ჭარბი დოზა:
ცნობები დროსპირენონისა და ეთინილესტრადიოლის შემცველი პრეპარატების ჭარბი დოზის მიღების შესახებ არ მოიპოვება. მაგრამ შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება და სისხლიანი გამონადენი/სისხლდენა საშოდან. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. უნდა ჩატარდეს სიმპტომატური მკურნალობა.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ურთიერთქმედებამ პერორალურ კონტრაცეპტივებსა და სხვა სამკურნალო პრეპარა-ტებს შორის შეიძლება გამოიწვიოს პროფუზული სისხლდენა საშვილოსნოდან და/ან კონტრაცეპტული სანდოობის შემცირება. ლიტერატურაში აღწერილია შემდეგი სახის ურთიერთქმედება:

ღვიძლში მეტაბოლიზმზე გავლენა
ზოგიერთმა პრეპარატმა მიკროსომალური ფერმენტების ინდუქციის გამო შეიძლება გაზარდოს სასქესო ჰორმონების კლირენსი (ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი; შესაძლებელია აგრეთვე ასეთი მოქმედება ოქსკარბაზეპინის, ტოპირამატის, ფელბამატის, რიტონავირის, გრიზეოფულვინისა და კრაზანას (Hypericum perforatum) მცენარეული პრეპარატის მხრიდან).

არსებობს ცნობები აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორების (მაგალითად, რიტონავირის), უკუტრანსკრიპტაზის არანუკლეოზიდური ინჰიბიტორებისა (მაგალითად, ნევირაპინის) და მათი შეხამების შესაძლო მოქმედებაზე მეტაბოლიზმზე ღვიძლში.

გავლენა ნაწლავ-ღვიძლის რეცირკულაციაზე
კლინიკური დაკვირვება აჩვენებს, რომ ერთდროული გამოყენება ზოგიერთ ანტიბიოტიკთან (პენიცილინები და ტეტრაციკლინები) ერთად აქვეითებს ესტროგენების რეცირკულაციას ნაწლავ-ღვიძლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ეთინილესტრა-დიოლის კონცენტრაციის შემცირება.

ზემოაღნიშნული კლასის სამკურნალო პრეპარატების მიღებისას საჭიროა პრეპარატ მიდიანას® მიღებასთან ერთად კონტრაცეფციის ბარიერელი მეთოდის გამოყენება ან კონტრაცეპციის სხვა ნებისმიერ მეთოდზე გადასვლა. თუ ქალი მუდმივად მკურნალობს ისეთი აქტიური ნივთიერებეის შემცველი პრეპარატებით, რომლებიც ზემოქმედებს ღვიძლის მიკროსომალურ ფერმენტებზე, მათი მოხსნის შემდეგ 28 დღის განმავლობაში საჭიროა დამატებით კონტრაცეფციის არაჰორმონალური მეთოდის გამოყენება. ანტიბიოტიკების მიღებისას (გარდა რიფამპიცინის ან გრიზეოფულვინის) საჭიროა კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივთან ერთად დროებით კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება – როგორც პრეპარატის მიღების პერიოდში, ისე მისი მოხსნიდან 7 დღის განმავლობაში. თუ პრეპარატის გამოყენება დაიწყო პრეპარატ მიდიანას® შეფუთვის ბოლო ტაბლეტების მიღებისას, შემდეგი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს შესვენების გარეშე.

ადამიანის პლაზმაში დროსპირენონის ძირითადი მეტაბოლიზმი ხორციელდება ცი-ტოქრომ P450-ის სისტემის ჩართვის გარეშე. ამრიგად, ამ სისტემის ინგიბიტორები დროსპირენონის მეტაბოლიზმზე გავლენას არ ახდენს.

პრეპარატ მიდიანას® გავლენა სხვა სამკურნალო პრეპარატებზე
პერორალურმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე. გარდა ამისა, შეიძლება შეიცვალოს მათი კონცენტრაცია პლაზმასა და ქსოვილებში – როგორც გაიზარდოს (მაგალითად, ციკ-ლოსპორინი), ისე შემცირდეს (მაგალითად, ლამოტრიჯინი).

ჩატარებული ინჰიბირების ინ-ვიტრო კვლევებისა და მოხალისე ქალთა შორის ურთიერთქმედების ინ-ვიტრო კვლევების (რომლებიც იღებდნენ ომეპრაზოლს, სიმვასტატინსა და მიდაზოლამს ინდიკატორ-სუბსტრატის სახით) შედეგებიდან გამომდინარე, 3 მგ დოზით მიღებისას დროსპირენონის გავლენა სხვა აქტიურ ნივთიერებათა მეტაბოლიზმზე ნაკლებად მოსალოდნელია.

სხვა ურთიერქმედება
არსებობს შრატისებრი კალიუმის კონცენტრაციის მომატების თეორიული შესაძლებლობა პერორალური კონტრაცეფტივებისა და იმ სხვა სამკურნალო პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას, რომლებიც ზრდის კალიუმის კონცენტრაციას სისხლში: ანგიოტენზინგადამქმნელი ფერმენტის ინგიბიტორები, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტოგონისტები, ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (მაგალითად, ინდომეტაცინი), კალიუმშემანარჩუნებელი დიურეტიკები და ალდოსტერონის ანტაგონისტები. მაგრამ კვლევაში, რომლის მიზანი იყო ანგიოტენზინგადამქმნელი ფერმენტის იჰგიბიტორებისა და დროსპირენონ+ ეთინილესტრადიოლის კომბინაციის ურთიერთქმედების შეფასება ქალებთან ზომიერი არტერიული ჰიპერტენზიით, შრატში კალიუმის კონცენტრაციის მიხედვით არ გამოვლინდა სანდო განსხვავება იმ ჯგუფებს შორის, რომლებიც იღებდნენ ენალაპრილსა და პლაცებოს.

ლაბორატორიული კვლევა
ჰორმონალური კონტრაცეპტივების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ცალ-კეული ლაბორატორიული ტესტების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირ¬კვლის, თირკმელზედა ჯირკვლისა და თირკმელის ფუნქციის ბიოქიმიურ მაჩვენებლებზე, აგრეთვე პლაზმის ისეთი სატრანსპორტო ცილების კონცენტრაციაზე, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდშემაკავშირებელი გლობულინი და ლიპიდურ/ლიპო-პროტეინული ფრაქციები, ნახშირწყლების ცვლის, სისხლის შედედებისა და ფიბრინოლიზის მაჩვენებლები. ცვლილება, ჩვეულებრივ, ლბორატორიული ნორმის ფარგლებში ხდება.

განსაკუთრებული მითითება
სიფრთხილის ზომები
თუ ამჟამად არსებობს ზემოთ მითითებული მდგომარეობა/რისკ-ფაქტორი, პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში გულდასმით შეფასდეს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის გამოყენების პოტენციური რისკი და მოსალოდნელი სარგებელი. თუ ზემოთ მითითებული მდგომარეობა/რისკ-ფაქტორი დამძიმდა, გაძლიერდა ან პირველად წარმოიქმნა ნებისმიერი ამ მდგომარეობიდან ან რისკ- ფაქტორებიდან, ქალმა უნდა მიმართოს კონსულტაციისათვის თავის ექიმს, რომელმაც შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მოხსნის აუცილებლობის შესახებ.

სისხლის მიმოქცევის სისტემის დარღვევები
ესტროგენების დაბალდოზიანი (<50 მკგ ეთინილესტრადიოლისა, როგორც პრეპარატ მიდიანას®-ში) კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენებისას ვე-ნუ¬რი თრომბოემბოლიის სიხშირე დაახლოებით შეადგენს წელიწადში 20-40 შემთხვევას 100 ათასიდან, რაც რამდენამდე უფრო მაღალია, ვიდრე იმ ქალთა შორის, რომლებიც ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს არ იყენებენ (5-10 შემთხვევა 100 ათასიდან), მაგრამ უფრო დაბალია, ვიდრე ორსულობის დროს (60 შემთხვევა 100 ათასიდან).

ვენური თრომბოემბოლიის დამატებითი რისკი აღინიშნება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების პირველი წლის განმავლობაში. ვენურ თრომბოემ-ბოლიას ლეტალური შედეგი შემთხვევათა 1-2%-ს მოჰყვება.

ეპიდემიოლოგიური კვლევით აგრეთვე დადგინდა კავშირი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენებასა და არტერიების თრომბოემბოლიის რისკის ზრდას შორის. აღწერილია ძალიან იშვიათი შემთხვევები პერორალური ჰორმონალური კონტრაცეპტივის მიღებისას სხვა სისხლძარღვების (როგორც ვენებისა, ისე არტერიების) თრომბოზისა, მაგალითად, ღვიძლისა, მეზენტერიალურისა, თირკმელისა, თავის ტვინისა და ბადურასი. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებასა და ამ გვერდითი ეფექტების წარმოქმნას შორის მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დამტკიცებული არ არის.

ვენური ან არტერიული თრომბოზის/თრომბოემბოლიის ან ცერებროვასკულარული დაავადების სისტემა შეიძლება მოიცავდეს:
• კიდურის უჩვეულო ცალმხრივ ტკივილსა და/ან შეშუპებას;
• უეცარ ძლიერ ტკივილს გულის არეში, მარცხენა ხელში ირადიაციით ან მის გარეშე;
• უეცარ ქოშინს;
• უეცარ ხველის შეტევას;
• ნებისმიერ უჩვეულო, ძლიერ, ხანგრძლივ თავის ტკივილს;
• მხედველობის უეცარ ნაწილობრივ ან მთლიან დაკარგვას;
• დიპლოპიას;
• გაურკვეველ მეტყველებას ან აფაზიას;
• თავბრუსხვავას;
• ცნობიერების დაკარგვას გულყრით ან გურყრის გარეშე;
• სისუსტეს ან უეცრად წარმოქმნილ მგრძობელობის მნიშვნელოვან დაკარგვას სხეულის ერთ ნახევარში ან ერთ ნაწილში;
• მოძრაობითი დარღვევა;
• “მწვავე მუცლის სიმპტომი”.
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისას ვენურ თრომბოემბოლიათან დაკავშირებული გართულების რისკი იზრდება:
• ასაკთან ერთად;
• ოჯახური ანამნეზის შემთხვევაში (ვენური ან არტერიული თრომბოემ¬ბოლია ახლო ნათესავის და მშობლის შედარებით ახალგაზრდა ასაკში); თანდაყოლილ მიდრეკილებაზე ეჭვის შემთხვევაში კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის დანიშვნამდე ქალს სჭირდება სპეციალისტის კონსულტაცია.
• ხანგრძლივი იმობილიზაციის, სერიოზული ქირურგიული ჩარევის, ფეხზე ნებისმიერი ოპერაციის ან ფართო ტრავმის შემდეგ. ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა (გეგმიური ოპერაციის შემთხვევაში – სულ მცირე ოთხი კვირით ადრე) და პრეპარატის მიღებაზე თავის შეკავება იმობილიზაციის დასრულებიდან ორი კვირის განმავლობაში. დამატებით შეიძლება ანტითრომბული თერაპიის დანიშვნა, თუ პერორალური ჰორმონალური კონტრაცეპტივი რეკომენდებულ ვადაში არ მოიხსნება.
• ჭარბი წონა (სხეულის მასის ინდექსი 30 მგ/მ2-ზე მეტი).
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივი გამოყენებისას არტერიული თრომბოზისა და თრომბოემბოლიის რისკი იზრდება:
• ასაკთან ერთად;
• მწეველის შემთხვევაში (35 წელზე უფროსმა ქალმა მოწევაზე უარი უნდა თქვას, თუ მას სურს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის გამოყენება);
• დისლიპოპროტეინემიის შემთხვევაში;
• არტერიული ჰიპერტენზიის შემთხვევაში;
• შაკიკის შემთხვევაში;
• გულის სარქველის დაავადების შემთხვევაში;
• წინაგულის ფიბრილაციის შემთხვევაში.

შესაბამისად, არტერიების ან ვენების დაავადების ერთი ან რამდენიმე რისკ-ფაქტორის არ¬სებობა შეიძლება იყოს პრეპარატის გამოყენების უკუჩვენება. ქალმა, რომელიც კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივს იყენებს, შესაძლო თრომბოზის სიმპტომების წარმოქმნისავე დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს. თრომბოზის ეჭვის ან დადასტურებული თრომბოზის შემთხვევაში აუცილებელია კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების შეწყვეტა. საჭიროა კონტრაცეპციის ადეკვატური მეთოდის შერჩევა, ანტიკოაგულანტური თერაპიის (კუმარინები) ტერატოგენურობის გამო.
გასათვალისწინებელია თრომბოემბოლიის მომატებული რისკი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.
მძიმე სისხლძარღვოვან პათოლოგიასთან დაკავშირებული დაავადებები მოიცავს შაქრიან დიაბეტს, სისტემურ წითელ მგლურას, ჰემოლიტიკურ-ურემიულ სინდრომს, ნაწლავების ქრონიკულ ანთებით დაავადებებს (კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი) ნამგლისებრ-უჯრედოვან ანემიას.
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენებისას შაკიკის გახშირება და დამძიმება (რაც შეიძლება უსწრებდეს წინ ცერებროვასკულარულ დარღვევებს) შეიძლება იყოს ამ პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივი შეწყვეტის საფუძველი.

სიმსივნე
საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების ყველაზე მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორია ადამიანის პაპილომის ვირუსით ინფიცირება. ზოგიერთი ეპიდემიოლოგიური კვლევის შედეგებში აღნიშნულია, რომ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის ხანგრძლივი გამოყენებისას საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების რისკი მომატებულია, მაგრამ არ არსებობს ერთიანი აზრი იმის შესახებ, თუ რას ეხება ეს – საშვილოსნოს ყელის კიბოს არსებობის გამოკვლევას ან კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდების გამოყენებას.

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ არსებობს რამდენადმე მომატებული რისკი სარძევე ჯირკვლების კიბოს განვითარებისა (QP=1,24). Kკომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების შეწყვეტის შემდეგ რისკი თანდათან, 10 წლის განმავლობაში, მცირდება. იმის გამო, რომ სარძევე ჯირკვლების კიბო იშვიათად გვხვდება 40 წელზე ახალგაზრდა ქალებს შორის, უკანასკნელ წლებში დიაგნოსტირებულ შემთხვევათა რაოდენობის ზრდა ნაკლებად უკავშირდება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი მიღებას. ეს კვლევები არ ადასტურებს მიზეზშედეგობრივ კავშირს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებასა და საშვილოსნოს ყელის კიბოს შორის. უკანასკნელ წლებში სიხშირის ზრდა შეიძლება იყოს უფრო ადრეული დიაგნოსტიკის შედეგი იმ ქალთა შორის, ვინც კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს იყენებს, აგრეთვე კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ბიოლოგიური ეფექტი ან ამ ორივე ვარიანტის კომბინაცია. სარძევე ჯირკვლების ავთვისებიანი სიმსივნე კლინიკურად ნაკლებად გამოხატულია იმ ქალთა შორის, ვისაც ოდესღაც კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი გამოუყენებია (იმათთან შედარებით, ვისაც ეს პრეპარატები არ მიუღია).

იშვიათად კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების ფონზე აღინიშნებოდა ღვიძლის ავთვისებიანი სიმსივნის განვითარება, კიდევ უფრო იშვიათად – ავთვისებიანისა. ცალკეულ შემთხვევებში ასეთი სიმსივნე იწვევდა სიცოცხლისათვის სახიფათო მუცლისშიდა სისხლდენას. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპ-ტივის მიღების ფონზე ღვიძლის სიმსივნის დიფერენციალური დიაგნოსტიკის ჩატარებისას გასათვალისწინებელია ძლიერი ტკივილი მუცლის ზედა არეში, ღვიძლის გადიდება ან მუცლის შიდა სისხლდების ნიშნები.

სხვა მდგომარეობა
პროგესტერონული კომპონენტი პრეპარატ მიდიანას® შემადგენლობაში არის ალდოსტერონის ანტაგონისტი, კალიუმის შეკავების უნარით. უმრავლეს შემთხვევაში კალიუმის კონცენტრაციის ზრდა არ აღინიშნება. მაგრამ კლინიკური კვლევები აჩვენებს, რომ თირკმელების სუსტი ან ზომიერი უკმარობის ზოგიერთ შემთხვევაში კალიუმის შემაკავებელი სამკურნალო პრეპარატებისა და დროსპირენონის ერთდროული მიღებისას კალიუმის კონცენტრაცია შრატში იზრდებოდა, თუმცა მნიშვნელოვნად არა. ამრიგად, პაციენტებში თირკმლის უკმარობითა და მკურნალობამდე კალიუმის კონცენტრაციის ნორმის ზედა საზღვარზე, ასევე პაციენტებში რომლებიც იღებენ კალიუმშემანარჩუნებელ პრეპარატებს, რეკომენდებულია პრეპარატ მიდიანას მიღების პირველი ციკლის პერიოდში სისხლის შრატში კალიუმის კონცენტრაციის შემოწმება.

ჰიპერტრიგლიცერიდემიის ან ოჯახურ ანამნეზში ჰიპერტრიგლიცერიდემიის არსებობისას კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისას შეუძლებელია პან-კრეატიტის განვითარების რისკის გამორიცხვა.

ღვიძლის ფუნქციის მწვავე ან ქრონიკული დარღვევისას შეიძლება საჭირო გახდეს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის მიღების შეწყვეტა მანამდე, სანამ ღვიძლის მონაცემები ნორმას არ დაუბრუნდება. მორეციდივე ქოლესტატიკური სიყვითლე და/ან ქოლესტაზით გამოწვეული ქავილი, რომლებიც პირველად განვითარდა ორსულობის ან სქესობრივი ჰორმონების წინა მიღების დროს, მოითხოვს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის მიღების შეწყვეტას. მიუხედავად იმისა, რომ კომბინირებულმა პერორალურმა კონტრაცეპტივმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ინსულინის მიმართ პერიფერიულ რეზისტენტობასა და გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობაზე, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ქალის მიერ დაბალდოზირებული (ეთინილეს ტრადიოლის შემცველობა<0,05 მგ) კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისას თერაპიული რეჟიმის შეცვლა აუცილებელი არ არის. ამის მიუხედავად, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ქალი ექიმის მეთვალყურეობას საჭიროებს, განსაკუთრებით კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების დასაწყისში.

არსებობს აგრეთვე ცნობები ენდოგენური დეპრესიის, ეპილეფსიის, კრონის დაავადებისა და წყლულოვანი კოლიტის გაძლიერების შესახებ კომბინირებული პერორა-ლური კონტრაცეპტივის გამოყენებისას.

ზოგჯერ შეიძლება ქლოაზმა განვითარდეს, განსაკუთრებით იმ ქალთა შორის, ვისაც ორსულობის დროს ქლოაზმა აღენიშნა. ქლოაზმისაკენ მიდრეკილი ქალი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისას არ უნდა იყოს დიდხანს მზეზე, დაიცვას თავი ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებისაგან.

სამკურნალო პრეპარატი მიდიანას® ერთი ტაბლეტი 48,17 მგ ლაქტოზას შეიცავს. ამიტომ დაუშვებელია პრეპარატის მიღება თანდაყოლილი გალაქტოზის აუტანლობის, ლაქტოზური უკმარისობის ან გლუკოზის/გალაქტოზის შეწოვების დარღვევის შემთხვევაში.

სამედიცინო გამოკვლევა/კონსულტაცია
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების დაწყებამდე აუცილებელია მკურნალი გინეკოლოგის კონსულტაცია და შესაბამისი სამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება. შემდგომი დაკვირვებისა და სამედიცინო გამოკვლევის სიხშირის საკითხი წყდება ინდივიდუალური წესით, მაგრამ არა ნაკლებ 1-სა 6 თვის განმავლობაში. Pრეპარატი მიდიანა®, სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მსავსად, არ იცავს აივ-ინფექციისა და იმ სხვა დაავადებებისაგან, რომლებიც გადაეცემა სქესობრივი გზით.

ეფექტურობის შემცირება
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს ტაბლეტის მიღების გამოტოვების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევის ან სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან ერთდროულად მიღების შემთხვევაში.

შემცირებული ციკლის კონტროლი
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების ფონზე შეიძლება აღინიშნოს არარეგულარული სისხლდენა (უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი ან პროფუზული სისხლდება საშვილოსნოდან), განსაკუთრებით გამოყენების პირველ თვეებში. მიტომ ნებისმიერი არარეგულარული სისხლდენის შეფასება მნიშვნელოვანია მხოლოდ ადაპტაციის პერიოდის შემდეგ, რომელიც დაახლოებით სამი ციკლის ტოლია.

თუ არარეგულარული სისხლდენა მეორდება ან ვითარდება წინა რეგულარული ციკლების შემდეგ, საჭიროა არაჰორმონალური მიზეზების განხილვა და ადეკვატური დიაგნოსტიკური პროცედურების ჩატარება ავთვისებიანი წარმონაქმნის ან ორსუ¬ლო-ბის გამორიცხვის მიზნით. ეს პროცედურები შეიძლება დიაგნოსტიკურ გამოფხეკასაც ითვალისწინებდეს.

ზოგიერთ ქალს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისაგან შესვენების პერიოდში შეიძლება არ განუვითარდეს “მოხსნის” სისხლდენა. თუ ქალი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღებისას მკაცრად იცავდა პრეპარატის ინსტრუქციაში მითითებულ წესებს, მაშინ ორსულობა ნაკლებად მოსალოდნელია. ამის მიუხედავად, თუ მანამდე ქალი კომბინირებულ პერორალურ კონ-ტრაცეფტივის არარეგულარულად იღებდა ან ზედიზედ არ განვითარდა ორი “მოხსნის” სისხლდენა, საჭიროა ორსულობის გამორიცხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების გაგრძელებამდე.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე
ავტომობილის მართვის უნარზე პრეპარატის გავლენის შემსწავლელი კვლევა არ ჩატარებულა.

გამოშვების ფორმა:
აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, 3 მგ/0,03 მგ.
21 ტაბლეტი პოლივინილქლორიდული აპკისა და ალუმინის კილიტას ბლისტერში. 1 ან 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

შენახვის პირობები:
შეინახეთ სინათლისაგან დაცულ ადგილას, 15-250С-მდე ტემპერატურის პირობებში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი.
დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
რეცეპტით.

ანოტაციის წყარო

საერთაშორისო დასახელება - drospirenone, etinilestradiol
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: მეანობა, გინეკოლოგია → საშუალებები კონტრაცეპციისათვის → ჰორმონალური კონტრაცეპტივები → მუდმივი პერორალური გამოყენებისათვის
შემადგენლობა:
გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: დროსპირენონი 3 მგ, ეთინილესტრადიოლი 0,03 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ჟელატინიზებული სახამებელი, პოვიდონ-25, მაგნიუმის სტეარატი.
აპკისებური გარსი (ოპადრაი II. თეთრი*): პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლ 3350, ტალკი, ლეციტინი (სოიოსი).
აღწერა:
თეთრი ან თითქმის თეთრი ორმხრივად ამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტი; დიამეტრი: დაახლოებით 6 მმ. ტაბლეტის ერთ მხარეს ამოტვიფრულია სიტყვა “G63”, მეორე მხარე – ამოტვიფრის გარეშე.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კომბინირებული კონტრაცეპტული საშუალება (ესტროგენი + გესტაგენი).

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატ მიდიანას® კონტრაცეპტული მოქმედება ეფუძნება სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერქმედებას, რომელთაგანაც ყველაზე მნიშვნელოვანია ოვულაციის დამუხრუჭება და ენდომეტრიუმის ცვლილებები.
პრეპარატი მიდიანა® არის კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი, რომელიც შეიცავს დროსპირენონსა და ეთინილესტრადიოლს. თერაპიული დოზით დროსპირენონს აგრეთვე გააჩნია ანტიანდროგენული და სუსტი ანტიმინერალკორტი-კოიდული თვისებები. მას არ გააჩნია რაიმე ესტროგენული, გლუკოკორტიკოიდული და ანტიგლუკოკორტიკოიდული აქტივობა. ეს განაპირობებს იმას, რომ დროსპირენონის ფარმაკოლოგიური პროფილი ნატურალური პროგესტერონის მსგავსია.

გამოყენების ჩვენება:
კონტრაცეპცია.

გამოყენების ხერხი და დოზა:
ტაბლეტის მიღება საჭიროა ყოველდღიურად, დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, საჭიროებისამებრ მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით, ბლისტერულ შეფუთვაზე მითითებული თანამიმდევრობით. აუცილებელია დღეში თითო ტაბლეტის მიღება 21 დღის განმავლობაში. ყოველი მომდევნო შეფუთვიდან ტაბლეტის მიღება იწყება 7-დღიანი ინტერვალის შემდეგ, რომლის განმავლობაში აღინიშნება მენსტრუაციისმაგვარ სისხლდენა. ის, ჩვეულებრივ, იწყება უკანასკნელი ტაბლეტის მიღებიდან 2-3 დღეში და შეიძლება არ შეწყდეს შემდეგი შეფუთვის მიღების დაწყების მომენტისათვის.

ანოტაციის წყარო

გამოყენების ჩვენება:
კონტრაცეპცია.

ანოტაციის წყარო

შემადგენლობა:
გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: დროსპირენონი 3 მგ, ეთინილესტრადიოლი 0,03 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ჟელატინიზებული სახამებელი, პოვიდონ-25, მაგნიუმის სტეარატი.
აპკისებური გარსი (ოპადრაი II. თეთრი*): პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლ 3350, ტალკი, ლეციტინი (სოიოსი).

Colorcon კოდი 85G18490

**ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: **კომბინირებული კონტრაცეპტული საშუალება (ესტროგენი

გესტაგენი).
**კოდი ATX: **[G0O3AA12]

**ფარმაკოლოგიური თვისებები: **
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატ მიდიანას® კონტრაცეპტული მოქმედება ეფუძნება სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერქმედებას, რომელთაგანაც ყველაზე მნიშვნელოვანია ოვულაციის დამუხრუჭება და ენდომეტრიუმის ცვლილებები.
პრეპარატი მიდიანა® არის კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი, რომელიც შეიცავს დროსპირენონსა და ეთინილესტრადიოლს. თერაპიული დოზით დროსპირენონს აგრეთვე გააჩნია ანტიანდროგენული და სუსტი ანტიმინერალკორტი-კოიდული თვისებები. მას არ გააჩნია რაიმე ესტროგენული, გლუკოკორტიკოიდული და ანტიგლუკოკორტიკოიდული აქტივობა. ეს განაპირობებს იმას, რომ დროსპირენონის ფარმაკოლოგიური პროფილი ნატურალური პროგესტერონის მსგავსია.

ფარმაკოკინეტიკა
დროსპირენონი (3 მგ)
შეწოვა:
პერორალური მიღებისას ხდება დროსპირენონის სწრაფი და თითქმის მთლიანი აბსორბცია. სისხლის შრატში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია, რომელიც 37 ნგ/მლ შეადგენს, მიიღწევა ერთჯერადი მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. მიღების ერთი ციკლის დროს შრატში დროსპირენონის მაქსიმალური წონასწორული კონცენტრაცია დაახლოებით 60 ნგ/მლ შეადგენს და მიიღწევა 7-14 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა 76-85%-ის ფარგლებში მერყეობს. საკვების მიღება დროს პირენონის ბიოშეღწევადობაზე გავლენას არ ახდენს.

განაწილება:
პერორალური მიღების შემდეგ აღინიშნება შრატში დროსპირენონის კონცენტრაციის ორფაზიანი შემცირება, რომელიც ხასითდება ნახევგამოყვანის პერიოდით 1,6±0,7 სათი და 27,0±7,5 საათი შესაბამისად. დროსპირენონი უკავშირდება შრატის ალბუმინს და არ უკავშირდება სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელ გლობულინსა და კორტიკოიდების შემაკავშირებელ გლობულინს (ტრანსკორტინს). აქტიური ნივთიერების შტატში საერთო კონცენტრაციის მხოლოდ 3-5% არის თავისუფალი ჰორმონი. ეთინილესტრადიოლით ინდუცირებული სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის მომატება არ ახდენს გავლენას შრატის ცილებთან დროსპირენონის შეკავშირებაზე. Vდ 3,7±1,2 ლ/კგ შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია:
პერორალური მიღების შემდეგ დროსპირენონი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს განიცდის. პლაზმაში მეტაბოლიტების უმრავლესობა წარმოდგენილია დროსპირენონის მჟავური ფორმებით, რომლებიც მიიღება ლაქტონის რგოლის გახსნის შემდეგ, აგრეთვე 4,5-დიჰიდრო-დროსპირენონ-3-სულფატით, რომელიც იქმნება P450 ციტოქრომის სისტემის ჩართვის გარეშე. ინ ვიტრო კვლევების თანახმად, დროსპირენონის მეტაბოლიზაცია მიმდინარეობს P450 ციტოქრომის უმნიშვნელო მონაწილეობით.

ელიმინაცია:
შრატში დროსპირენონის მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე დაახლდოებით 1,5±0,2 მლ/წთ/კგ შეადგენს. უცვლელი სახით დროსპირენონი გამოიყოფა მხოლოდ კვალის რაოდენობით. დროსპირენონის მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებითა და კუჭ-ნაწლავით – დაახლოებით 1,2:1,4 თანაფარდობით. თირკმელებისა და კუჭნაწლავით მეტაბოლიტების ნახევარგამოყვანის პერიოდი დაახლოებით 40 საათს შეადგენს.

**წონასწორული კონცენტრაცია: **
მკურნალობის ერთი ციკლის დროს შტარში დროსპირენონის წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 7-14 საათის შემდეგ. აღინიშნება დროსპირენონის კონცენტრაციის 2-3-ჯერადი ზრდა. შტარში დროსპირენონის კონცენტრაციის შემდგომი ზრდა აღინიშნება მიღების 1-6 ციკლის შემდეგ, რის შემდეგაც კონცენტრაცია აღარ იზრდება.

ეთინილესტრადიოლი (30 მკგ)
შეწოვა:
პერორალური მიღებისას ხდება ეთინილესტრადიოლის სწრაფი და სრული აბსორბცია. ერთჯერადი მიღების შემდეგ სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღ¬წევა 1-2 საათის შემდეგ და 100 პგ/მლ შეადგენს. ეთინილესტრადიოლის შემთხვევაში გამოხატულია “პირველი გასვლის” ეფექტი მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური ცვალებადობით. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა მერყეობს და დაახლოებით 45% შეადგენს.

განაწილება:
განაწილების მოჩვენებეთი მოცულობა დაახლოებით 5 ლ/კგ შეადგენს, პლაზმის ცილებთან კავშირი – დაახლოებით 98%-ს. ეთინილესტრადიოლი ახდენს სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინისა და ტრანსკორტინის სინთეზის ინდუცირებას ღვიძლში. 30 მკგ-ის დოზით ეთინილესტრადიოლის ყოველდღიური მიღებისას სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის კონცენტრაცია 70 ნ/მრლ/ლ-დან იზრდება დაახლოებით 350 ნ/მრლ/ლ-მდე. ეთინილესტრადიოლი მცირე რაოდენობით აღწევს დედის რძეში (დოზის დაახლოებით 0,02%).

ბიოტრანსფორმაცია:
ეთინილესტრადიოლი მთლიან მეტაბოლიზაციას განიცდის. (მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე დაახლოებით 5 მლ/წთ/კგ შეადგენს).

ელიმინაცია:
უცვლელი სახით ეთინილესტრადიოლი პრაქტიკულად არ გამოიყოფა. ეთინილეს ტრადიოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებითა და კუჭნაწლავით – დაახლოებით 4:6 თანაფარდობით. მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1 დღეს შეადგენს. ელიმინაციური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 20 საათს შეადგენს.

**წონასწორული კონცენტრაცია: **
წონასწორული კონცენტრაციის მდგომარეობა მიიღწევა მკურნალობის ციკლის მეო-რე ნახევრის განმავლობაში.

მოსახლეობის სხვადასხვა კატეგორიები
**თირკმელების ფუნქციაზე გავლენა: **
შრატში დროსპირენონის წონასწორული კონცენტრაცია თირკმლის სუსტი ხარისხის უკმარისობის (კრეატინის ინდექსი 50-80 მლ/წთ) მქონე ქალებთან შედარებადია იმ მაჩვენებელთან, რომელიც აღინიშნება თირკმელების ნორმალური ფუნქციის (კრეატინის ინდექსი <80 მლ/წთ) შემთხვევაში. ამ უკანასკნელებთან შედარებით საშუალო ხარისხის თირკმელების უკმარობის (კრეატინის ინდექსი 30-50 მლ/წთ) შემთვევაში შრატში დროსპირენონის კონცენტრაცია საშუალოდ 37%-ით უფრო მაღალია. დროს-პირენონით თერაპიას კარგად იტანენ თირკმლის სუსტი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე ქალები.
დროსპირენონით მკურნალობას შრატში კალიუმის კონცენტრაციაზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა არ მოუხდენია.

**ღვიძლის ფუნქციაზე გავლენა: **
ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის (კლასი B ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით) მქონე ქალებთან პლაზმაში საშუალო კონცენტრაციის მრუდი განსმხვავდება ნორმალური ღვიძლის ფუნქციის მქონე ქალებთან მიღებული მრუდისაგან. აბსორბციისა და განაწილების ფაზაზე მაქსიმალური კონცენტრაციის მნიშვნელობა (Cmax) ერთნაირი იყო. განაწილების ფაზის დასრულებისას დროსპირენონის კონცენტრაცია ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე მოხალისეებთან დაახლოებით 1.8-ჯერ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე ნორმალური ღვიძლის ფუნქციის შემთხვევაში.
ერთჯერადი მიღების შემდეგ საერთო კლირენსი (CI/F) ღვიძლის ზომიერი უკმარობის მქონე მოხალისეებთან დაახლოებით 50%-ით ნაკლები იყო, ვიდრე ღვიძ-ლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში.
დროსპირენონის კლირენსის ეს დაქვეითება ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე მოხალისეებთან არ იწვევდა რამდენადმე მნიშვნელოვან განსხვავებას შრატში კალიუმის კონცენტრაციის თვალსაზრისით.
შაქრიანი დიაბეტისა და სპირონოლაქტონით (ჰიპერკალიემიის მაპროვოცირებელი ორი ფაქტორი) ერთდროული მკურნალობის შემთხვევაშიც კი არ აღინიშნა შრატში კალიუმის კონცენტრაციის ზრდა ნორმის ზედა ზღვრის ზემოთ.
შეიძლება დავასკვნათ, რომ დროსპირენონ/ეთინილესტრადიოლის კომბინაციას პაციენტი ღვიძლის ზომიერი უკმარისობით (კლასი B ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით) კარგად იტანს.

გამოყენების ჩვენება:
კონტრაცეპცია.

**ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდში **
ორსულობასა და ლაქტაციის პერიოდში მიდიანა® არ ინიშნება. თუ ორსულობა ჰორმონალური კონტრაცეპციის ფონზე დადგა, აუცილებელია პრეპარატის დაუყოვნებლივ მოხსნა. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გაუფრთხილებელი მიღების შესახებ არსებული არამრავალრიცხოვანი მონაცემების თანახმად, ტერატოგენული ეფექტი და ორსულობის დროს რისკი ქალისა და ბავშვისათვის არ აღინიშნება. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივები გავლენას ახდენს ლაქტაციაზე, შეიძლება შეამციროს დედის რძის რაოდენობა და შეცვალოს მისი შემადგენლობა. ჰორმონალური კონტრაცეპციის შემთხვევაში ჰორმონალური კონტრაცეპტივების ან მათი მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა აღწევს დედის რძეში და შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს ბავშვზე. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივების გამოყენება შეიძლება ძუძუთ კვების სრული შეწყვეტის შემდეგ.

პირველ ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტის შემთხვევაში:
ტაბლეტების მიღება შეიძლება მაშინვე. ამ პირობის დაცვის შემთხვევაში კონტრაცეპციის დამატებითი ზომები საჭირო არ არის.

მშობიარობის ან მეორე ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტის შემთხვევაში:
სასურველია პრეპარატ მიდიანას® მიღების დაწყება 21-28-ე დღეს მშობიარობიდან ან მეორე ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტიდან. თუ ტაბლეტების მიღებას ქალი უფრო გვიან დაიწყებს, აუცილებელია ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერელი მეთოდის გამოყენება. პეპარატის მიღებამდე სქესობრივი კონტაქტის შემთხვევაში საჭიროა ორსულობის გამო-რიცხვა ან პირველი მენსტრუაციის დალოდება.

გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება:
თუ ტაბლეტის მიღება დაგვიანებულია არა უმეტეს 12 საათით, კონტრაცეპტული დაცვა არ ქვეითდება. საჭიროა ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება უფრო მალე; მომდევნო ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს.
თუ ტაბლეტის მიღება დაგვიანებულია 12 საათზე მეტით, კონტრაცეპტული დაცვა შეიძლება შემცირდეს. პრეპარატის მიღების გამოტოვებისას ტაქტიკა ეფუძნება ორ მარტივ წესს:
1. დაუშვებელია ტაბლეტის მიღების შეწყვეტა 7 დღეზე მეტი პერიოდით;
2. ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზარულ-საკვერცხის სისტემის ადექვატური დათრგუნვის მისაღწევად საჭიროა ტაბლეტების უწყვეტი მიღება 7 დღის განმავლობაში.

რჩევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევის შემთხვევაში
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან მძიმე რეაქციის (ისეთისა, როგორიცაა ღებინება ან დიარეა) შემთხვევაში შეწოვა შეიძლება იყოს არასრული და აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებით ზომების გამოყენება. ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში ღებინების შემთხვევაში აუცილებელია სწრაფად ახალი, შემცვლელი ტაბლეტის მიღება. შეძლებისამებრ ახალი ტაბლეტის მიღება საჭიროა ჩვეულებრივი მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში. თუ 12 საათზე მეტია გამოტოვებული, საჭიროა შეძლებისამებრ პრეპარატის მიღების წესის დაცვა.
გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება: თუ პაციენტს არ სურს პრეპარატის მიღების ნორმალური რეჟიმის შეცვლა, მან უნდა მიიღოს დამატებითი ტაბლეტი (ან რამდენიმე ტაბლეტი) სხვა შეფუთვიდან.

როგორ გადავავადოთ “შეწყვეტის” სისხლდენა:
“შეწყვეტის” სისხლდენის დაწყების გადავადებისათვის საჭიროა პრეპარატ მიდიანას® მიღების გაგრძელება ახალი შეფუთვიდან – მიღების შეწყვეტის გარეშე. გადავადება შესაძლებელია მეორე შეფუთვის ტაბლეტების მიღების დასრულებამდე.

ორგანოთა სისტემის კლასი | სიხშირე
---|---
| ხშირად >1/100-დან<1/10 | არც თუ ისე ხშირად >1/1000-დან<1/100 | იშვიათად >1/10000-დან<1/1000
---|---|---|---
ნერვული სისტემის მხრიდან დარღვევა | თავის ტკივილი, ემოციური ლაბილურობა, დეპრესია | ლიბიდოს დაქვეითება | ლიბიდოს მომატება

ენდოკრინული სისტემის მხრიდან დარღვევა | მესტრუალური ციკლის დარღვევა, მენსტრუაციების შორის სისხლდენა, ტკივილი სარძევე ჯირკვლების არეში | | გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან
გრძნობის ორგანოთა მხრიდან დარღვევა | | | სმენის დაქვეითება, საკონტაქტო ლინზების ცუდი ამტანობა
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან დარღვევა | გულისრევა, მუცლის ტკივილი | ღებინება, დიარეა |
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან დარღვევა | | აკნე, ეგზემა, განამონაყარი კანზე, ჭინჭრის გამონაყარი, კვანძოვანი ერითემა, მულტიფორმული ერითემა, ქავილი; ქლოაზმა, განსაკუთრებით ანამნეზში ორსულის ქლოაზმის არსებობისას |
სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრიდან დარღვევა | შაკიკი | არტერიული წნევის მომატება ან დაქვეითება | თრომბოზი (ვენური და არტერიული), თრომბოემბოლია
სისტემური დარღვევა და გართულება შეყვანის ადნგილას | სხეულის მასის მომატება | სითხის შეკავება
| სხეულის მასის შემცირება
იმუნური სისტემის მხრიდან დარღვევა | | | ბრონქოსპაზმი
რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლების მხრიდან დარღვევა | აციკლური ვაგინალური სისხლდენა (უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი ან პროფუზული სისხლდენა საშვილოსნოდან); სარძევე ჯირკვლების გაუხეშება, მტივნეულობა, გაზრდა; საშოს კანდიდოზი | ვაგინიტი | გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან. საშოდან გამონადენის მომატება

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება:
ურთიერთქმედებამ პერორალურ კონტრაცეპტივებსა და სხვა სამკურნალო პრეპარა-ტებს შორის შეიძლება გამოიწვიოს პროფუზული სისხლდენა საშვილოსნოდან და/ან კონტრაცეპტული სანდოობის შემცირება. ლიტერატურაში აღწერილია შემდეგი სახის ურთიერთქმედება:

ღვიძლში მეტაბოლიზმზე გავლენა :
ზოგიერთმა პრეპარატმა მიკროსომალური ფერმენტების ინდუქციის გამო შეიძლება გაზარდოს სასქესო ჰორმონების კლირენსი (ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი; შესაძლებელია აგრეთვე ასეთი მოქმედება ოქსკარბაზეპინის, ტოპირამატის, ფელბამატის, რიტონავირის, გრიზეოფულვინისა და კრაზანას (Hypericum perforatum) მცენარეული პრეპარატის მხრიდან).

გავლენა ნაწლავ-ღვიძლის რეცირკულაციაზე:
კლინიკური დაკვირვება აჩვენებს, რომ ერთდროული გამოყენება ზოგიერთ ანტიბიოტიკთან (პენიცილინები და ტეტრაციკლინები) ერთად აქვეითებს ესტროგენების რეცირკულაციას ნაწლავ-ღვიძლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ეთინილესტრა-დიოლის კონცენტრაციის შემცირება.

პრეპარატ მიდიანას® გავლენა სხვა სამკურნალო პრეპარატებზე:
პერორალურმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე. გარდა ამისა, შეიძლება შეიცვალოს მათი კონცენტრაცია პლაზმასა და ქსოვილებში – როგორც გაიზარდოს (მაგალითად, ციკ-ლოსპორინი), ისე შემცირდეს (მაგალითად, ლამოტრიჯინი).

სხვა ურთიერქმედება:
არსებობს შრატისებრი კალიუმის კონცენტრაციის მომატების თეორიული შესაძლებლობა პერორალური კონტრაცეფტივებისა და იმ სხვა სამკურნალო პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას, რომლებიც ზრდის კალიუმის კონცენტრაციას სისხლში: ანგიოტენზინგადამქმნელი ფერმენტის ინგიბიტორები, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტოგონისტები, ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (მაგალითად, ინდომეტაცინი), კალიუმშემანარჩუნებელი დიურეტიკები და ალდოსტერონის ანტაგონისტები. მაგრამ კვლევაში, რომლის მიზანი იყო ანგიოტენზინგადამქმნელი ფერმენტის იჰგიბიტორებისა და დროსპირენონ+ ეთინილესტრადიოლის კომბინაციის ურთიერთქმედების შეფასება ქალებთან ზომიერი არტერიული ჰიპერტენზიით, შრატში კალიუმის კონცენტრაციის მიხედვით არ გამოვლინდა სანდო განსხვავება იმ ჯგუფებს შორის, რომლებიც იღებდნენ ენალაპრილსა და პლაცებოს.

ლაბორატორიული კვლევა:
ჰორმონალური კონტრაცეპტივების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ცალ-კეული ლაბორატორიული ტესტების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირ¬კვლის, თირკმელზედა ჯირკვლისა და თირკმელის ფუნქციის ბიოქიმიურ მაჩვენებლებზე, აგრეთვე პლაზმის ისეთი სატრანსპორტო ცილების კონცენტრაციაზე, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდშემაკავშირებელი გლობულინი და ლიპიდურ/ლიპო-პროტეინული ფრაქციები, ნახშირწყლების ცვლის, სისხლის შედედებისა და ფიბრინოლიზის მაჩვენებლები. ცვლილება, ჩვეულებრივ, ლბორატორიული ნორმის ფარგლებში ხდება.

განსაკუთრებული მითითება
სიფრთხილის ზომები:
თუ ამჟამად არსებობს ზემოთ მითითებული მდგომარეობა/რისკ-ფაქტორი, პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში გულდასმით შეფასდეს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფტივის გამოყენების პოტენციური რისკი და მოსალოდნელი სარგებელი. თუ ზემოთ მითითებული მდგომარეობა/რისკ-ფაქტორი დამძიმდა, გაძლიერდა ან პირველად წარმოიქმნა ნებისმიერი ამ მდგომარეობიდან ან რისკ- ფაქტორებიდან, ქალმა უნდა მიმართოს კონსულტაციისათვის თავის ექიმს, რომელმაც შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მოხსნის აუცილებლობის შესახებ.

სისხლის მიმოქცევის სისტემის დარღვევები:
ესტროგენების დაბალდოზიანი (<50 მკგ ეთინილესტრადიოლისა, როგორც პრეპარატ მიდიანას®-ში) კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენებისას ვე-ნუ¬რი თრომბოემბოლიის სიხშირე დაახლოებით შეადგენს წელიწადში 20-40 შემთხვევას 100 ათასიდან, რაც რამდენამდე უფრო მაღალია, ვიდრე იმ ქალთა შორის, რომლებიც ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს არ იყენებენ (5-10 შემთხვევა 100 ათასიდან), მაგრამ უფრო დაბალია, ვიდრე ორსულობის დროს (60 შემთხვევა 100 ათასიდან).

სიმსივნე:
საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების ყველაზე მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორია ადამიანის პაპილომის ვირუსით ინფიცირება. ზოგიერთი ეპიდემიოლოგიური კვლევის შედეგებში აღნიშნულია, რომ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის ხანგრძლივი გამოყენებისას საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების რისკი მომატებულია, მაგრამ არ არსებობს ერთიანი აზრი იმის შესახებ, თუ რას ეხება ეს – საშვილოსნოს ყელის კიბოს არსებობის გამოკვლევას ან კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდების გამოყენებას.

სხვა მდგომარეობა:
პროგესტერონული კომპონენტი პრეპარატ მიდიანას® შემადგენლობაში არის ალდოსტერონის ანტაგონისტი, კალიუმის შეკავების უნარით. უმრავლეს შემთხვევაში კალიუმის კონცენტრაციის ზრდა არ აღინიშნება. მაგრამ კლინიკური კვლევები აჩვენებს, რომ თირკმელების სუსტი ან ზომიერი უკმარობის ზოგიერთ შემთხვევაში კალიუმის შემაკავებელი სამკურნალო პრეპარატებისა და დროსპირენონის ერთდროული მიღებისას კალიუმის კონცენტრაცია შრატში იზრდებოდა, თუმცა მნიშვნელოვნად არა. ამრიგად, პაციენტებში თირკმლის უკმარობითა და მკურნალობამდე კალიუმის კონცენტრაციის ნორმის ზედა საზღვარზე, ასევე პაციენტებში რომლებიც იღებენ კალიუმშემანარჩუნებელ პრეპარატებს, რეკომენდებულია პრეპარატ მიდიანას მიღების პირველი ციკლის პერიოდში სისხლის შრატში კალიუმის კონცენტრაციის შემოწმება.

სამედიცინო გამოკვლევა/კონსულტაცია:
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების დაწყებამდე აუცილებელია მკურნალი გინეკოლოგის კონსულტაცია და შესაბამისი სამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება. შემდგომი დაკვირვებისა და სამედიცინო გამოკვლევის სიხშირის საკითხი წყდება ინდივიდუალური წესით, მაგრამ არა ნაკლებ 1-სა 6 თვის განმავლობაში. Pრეპარატი მიდიანა®, სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მსავსად, არ იცავს აივ-ინფექციისა და იმ სხვა დაავადებებისაგან, რომლებიც გადაეცემა სქესობრივი გზით.

ეფექტურობის შემცირება:
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს ტაბლეტის მიღების გამოტოვების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევის ან სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან ერთდროულად მიღების შემთხვევაში.

შემცირებული ციკლის კონტროლი:
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღების ფონზე შეიძლება აღინიშნოს არარეგულარული სისხლდენა (უმნიშვნელო სისხლიანი გამონადენი ან პროფუზული სისხლდება საშვილოსნოდან), განსაკუთრებით გამოყენების პირველ თვეებში. მიტომ ნებისმიერი არარეგულარული სისხლდენის შეფასება მნიშვნელოვანია მხოლოდ ადაპტაციის პერიოდის შემდეგ, რომელიც დაახლოებით სამი ციკლის ტოლია.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი.
დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
რეცეპტით.

ანოტაციის წყარო

სურათი	მონაცემები	აფთიაქი	ფასი
	სახელი: მიდიანა 0.03მგ/3მგ #21ტ მწარმოებელი: Gedeon Richter Plc (უნგრეთი) შეფუთვა: 3მგ + 0,03მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №21 (1X21)		28.79 ლ
	სახელი: მიდიანა ტაბლეტი 0.03მგ+3მგ #21 მწარმოებელი: Gedeon Richter Plc (უნგრეთი) შეფუთვა: 3მგ + 0,03მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №21 (1X21)		37.83 ლ
	სახელი: მიდიანა ტაბლეტი 0.03მგ+3მგ #21 მწარმოებელი: Gedeon Richter Plc (უნგრეთი) შეფუთვა: 3მგ + 0,03მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №21 (1X21)		26.5 ლ
	სახელი: MIDIANA - მიდიანა 3მგ/0.03მგ 21 ტაბლეტი მწარმოებელი: Gedeon Richter Plc (უნგრეთი) შეფუთვა: 3მგ + 0,03მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №21 (1X21)		28.35 ლ

მიდიანა - MIDIANA

ანოტაციები

ფასები

მსგავსი წამლები