გენფერონ****ლაითი

ვაგინალური**/რექტალური10სანთე****ლი**

ჩვენებები

ვირუსული ან ვირუსულ-ბაქტერიული წარმოშობის ნაწლავთა მწვავე ინფექციების მკურნალობა ბავშვებში.

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდაასახელება

ინტერფერონ ალფა-2ბ+ტაურინი.

წამლის****ფორმა

ვაგინალური და რექტალური სუპოზიტორიები.

შემადგენლობა
1 სუპოზიტორია დოზით

125 000სე+5მგ,

250 000სე+5მგ

შესაბამისად შეიცავს:
აქტიურინივთიერება: ინტერფერონ ალფა-2ბ 125 000სე, 250 000სე, ტაურინი 0,005გ.
დამხმარენივთიერებები: “მყარი ცხიმი”, დექსტრანი 60000, მაკროგოლი 1500,
პოლისორბატი 80, ემულგატორი T2, ნატრიუმის ჰიდროციტრატი, ლიმონის მჟავა,
გასუფთავებული წყალი საჭირო რაოდენობით 0,8 გ სუპოზიტორიის მასის
მიღებამდე.

აღწერილობა
თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ფერის, ცილინდრის ფორმის სუპოზიტორიები
წაწვეტებული ბოლოებით, დანარჩენ სიგრძეზე ერთგვაროვანია. შესაძლებელია
სუპოზიტორიაზე იყოს ჰაერის შორისები ან ძაბრისფორმის ჩაღრმავებები.

ფარმაკოთერაპიული****ჯგუფი

იმუნომამოდულირებელი საშუალება, ინტერფერონი.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები
იმუნობიოლოგიური****თვისებები
გენფერონ****ლაითი - კომბინირებული პრეპარატია, რომლის მოქმედებაც განპირობებულია

მასში შემავალი კომპონენტებით; გააჩნია ადგილობრივი და სისტემური მოქმედება.
პრეპარატ გენფერონ ლაითის შემადგენლობაში შედის ადამიანის რეკომბინირებული ინტერფერონიალფა-2ბ. იგი შემუშავებულია ბაქტერიის Escherichia coli-ის შტამით, რომელშიც გენური ინჟინერიის მეთოდით შეყვანილია ადამიანის ინტერფეტონ ალფა-2ბ-ს გენი. ინტერფენონ ალფა-2ბ-ს გააჩნია ანტივირუსული, იმუნომოდულაციური,
ანტიპროლიფერაციული და ანტიბაქტერიული მოქმედება. ანტივირუსული ეფექტი
განპირობებულია უჯრედებს შიდა რიგი ფერმენტების გააქტიურებით, რომლებიც თრგუნავენ ვირუსების გამრავლებას. იმუნომოდულაციური მოქმედება პირველ რიგში ვლინდება იმუნური სისტემის უჯრედული რეაქციის გაძლიერებით, რაც ზრდის იმუნური რეაქციის ეფექტურობას ვირუსებთან, უჯრედის პარაზიტებთან და ისეთ უჯრედებთან მიმართებაში, რომლებიც სიმსივნის შედეგად განიცდიან ტრანსფორმაციას. აღნიშნული მიიღწევა CD8+T-ქილერების, NK-უჯრედების (ბუნებრივი ქილერები) აქტივაციით, ბ-ლიმფოციტების დიფერენცირებით და ანტისხეულების წარმოქმნით, მონოციტურ-მაკროფაგული სისტემის და ფაგოციტოზის გააქტიურებით, ასევე I ტიპის ჰისტოშეთავსების მთავარი კომპლექსის მოლეკულების ექსპრესიის მომატებით, რაც ზრდის იმუნური სისტემის უჯრედების მიერ ინფიცირებული უჯრედების შეცნობის ალბათობას.
ინტერფერონის მოქმედებით ლეიკოციტების აქტივაცია მთელ ლორწოვან გარსში
უზრუნველყოფს მათ აქტიურ მონაწილეობას პათოლოგიური კერების აღმოფხვრისას. გარდა ამისა, ინტერფერონის ზეგავლენით ხდება იმუნოგლობულინი A-ს სეკრეციული პროდუქციის აღდგენა. ანტიბაქტერიული ეფექტი განპირობებულია იმუნური სისტემის რეაქციებით, რომელთა გაძლიერებაც ხდება ინტერფერონით.
ტაურინი უზრუნველყოფს მეტაბოლური პროცესების და ქსოვილების რეგენერაციის
ნორმალიზაციას, გააჩნია მემბრანის მასტაბილიზებელი და იმუნომოდულაციური მოქმედება. იგი წარმოადგენს ძლიერ ანტიოქსიდანტს. ტაურინი პირდაპირ ურთიერთქმედებს ჟანგბადის აქტიურ ფორმებთან, რომლის ჭარბი დაგროვება იწვევს პათოლოგიური პროცესების განვითარებას. ტაურინი უზრუნველყოფს ინტერფერონის ბიოლოგიური აქტივობის შენარჩუნებას, აძლიერებს პრეპარატის მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის რექტალურად შეყვანის შემდეგ აღინიშნება ინტერფერონის მაღალი
ბიოშეღწევადობა (>80%), რის შედეგადაც მიიღწევა, როგორც ადგილობრივი, ასევე
გამოხატული სისტემური იმუნომოდულაციური მოქმედება. პრეპარატის ინტრავაგინალურად მიღებისას, ინფექციის კერაში მაღალი კონცენტრაციის და ლორწოვანი გარსის უჯრედებზე ფიქსაციის წყალობით, მიიღწევა გამოხატული ადგილობრივი ანტივირუსული, ანტიპროლიფერაციული და ანტიბაქტერიული მოქმედება. ამიტომ სისტემური მოქმედება უმნიშვნელოა საშოს ლორწოვანი გარსიდან შეწოვის დაბალი უნარის გამო. ინტერფერონის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 5 სთ-ში. ინტერფერონის გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს თირკმლისმიერი კატაბოლიზმი. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 12სთ-ს. ამის გამო საჭიროა პრეპარატის დღეში ორჯერ მიღება.

ჩვენებები
- კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში – მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების და ბაქტერიული-ვირუსული წარმოშობის სხვა ინფექციური დაავადებების მკურნალობა ბავშვებში;
- კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში – ვირუსული ან ვირუსულ-ბაქტერიული
წარმოშობის ნაწლავთა მწვავე ინფექციების მკურნალობა ბავშვებში;
- შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობა ბავშვებსა და ქალებში, მათ შორის ორსულებში.
მიიღება ექიმის დანიშნულებით.

მიღებისმეთოდიდა****დოზირება
პრეპარატის მიღება შესაძლებელია როგორც ვაგინალურად, ასევე რექტალურად.
მიღების მეთოდი, დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ასაკზე,
კონკრეტულ კლინიკურ მდგომარეობაზე და განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ.
მოზრდილებში და 7 წელზე ზემოთ ასაკის ბავშვებში გენფერონ ლაითი მიიღება დოზით 250000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ სანთელში.

7 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხო დოზა არის 125 000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ სანთელში.

1 წლამდე ასაკის ბავშვებში მიიღება დოზა 125 000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ სანთელში
(მაქსიმალური დღიური დოზა არის 250 000 სე ორჯერ მიღების შემთხვევაში).
ქალებში, რომლებიც 13-40 კვირის ორსულები არიან, პრეპარატი მიიღება დოზით
250 000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ სანთელში.

რეკომენდებულიდოზებიდამკურნალობისრეჟიმი
- მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციები და სხვა მწვავე ვირუსული დაავადებები ბავშვებში: 1 სანთელი რექტალურად დღეში ორჯერ, 12 სთ-იანი ინტერვალით, ძირითადი მკურნალობის პარალელურად 5 დღის მანძილზე.
- ვირუსული ან ვირუსულ-ბაქტერიული წარმოშობის ნაწლავთა მწვავე ინფექციები ბავშვებში: 1 სანთელი რექტალურად დღეში ორჯერ, 12 სთ-იანი ინტერვალით, ძირითადი მკურნალობის პარალელურად 5 დღის მანძილზე.
- ვირუსული წარმოშობის ქრონიკული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ბავშვებში: 1 სანთელი რექტალურად დღეში ორჯერ, 12 სთ-იანი ინტერვალით, სტანდარტული მკურნალობის პარალელურად 10 დღის მანძილზე. შემდეგ 1-3 თვე 1 სანთელი რექტალურად ღამით, დღეგამოშვებით.
- შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ბავშვებში: 1 სანთელი რექტალურად დღეში ორჯერ, 12 სთ-იანი ინტერვალით 10 დღის მანძილზე.
- შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ორსულებში: 1 სანთელი რექტალურად დღეში ორჯერ 12 სთ-იანი ინტერვალით 10 დღის მანძილზე.
- შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ქალებში: 1 სანთელი (250 000სე) ვაგინალურად ან რექტალურად (დაავადების ხასიათიდან გამომდინარე) დღეში ორჯერ, 12 სთ-იანი ინტერვალით 10 დღის მანძილზე. მძიმე ფორმების შემთხვევაში 1 სანთელი კვირაში სამჯერ, დღეგამოშვებით 1-3 თვე.

გვერდითი****მოქმედება

პრეპარატი კარგად გადაიტანება. შესაძლებელია აღინიშნოს ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები (საშოში ქავილის და წვის შეგრძნება). აღნიშნული ეფექტები დროებითია და ქრება მკურნალობის შეწყვეტიდან 72 სთ-ში. მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

დღეისათვის მწვავე ან სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი ეფექტები არ არის დაფიქსირებული. შესაძლებელია, აღინიშნოს ისეთი გავლენა, რაც ახასიათებს ყველა ტიპის ინტერფერონ ალფა-2ბ ს, როგორიც არის შემცივნება, ტემპერატურის მომატება, დაღლილობა, მადის დაკარგვა, კუნთების და თავის ტკივილი, სახსრების ტკივილი, ოფლიანობა, ასევე ლეიკო- ან თრომბოციტოპენია, რაც უფრო ხშირად გვხვდება დღიური დოზის გადაჭარბებისას 10 000 000-ზე ზემოთ. ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან, რომელმაც უნდა გადაწყვიტოს შეწყვიტოს პრეპარატი, თუ შეამციროს დოზა.
ისევე როგორც ინტერფერონ ალფას სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, ტემპერატურის აწევის დროს შესაძლებელია პარაცეტამოლის 500-1000 მგ დოზით მოზრდილებში, ხოლო ბავშვებში - 250 მგ დოზით ერთჯერადად მიღება.

უკუჩვენებები
ინტერფერონის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ ინდივიდუალური აუტანლობა.
სიფრთხილეა საჭირო ალერგიული და აუტოიმუნური დაავადებების გართულების დროს.

ორსულობადალაქტაცია
კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა რომ გენფერონ ლაითი ეფექტური და უსაფრთხოა 13-40 კვირის ორსულებში. პრეპარატის მიღება ორსულობის I ტრიმესტრში არ არის შესწავლილი.
პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს არ არის შეზღუდული.

სხვასამკურნალოსაშუალებებთან****ურთიერთქმედება

გენფერონ ლაითი უფრო ეფექტურია კომპლექსური მკურნალობის დროს.
ანტიბაქტერიულ, სოკოს საწინააღმდეგო, ანტივირუსულ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას ფიქსირდება მოქმედების სათანადო გაძლიერება ისე, რომ საბოლოო
ჯამში მიიღწევა მაღალი თერაპიული ეფექტი.

ჭარბი****დოზირება
გენფერონ ლაითის ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის დაფიქსირებული. ექიმის მიერ დანიშნული დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა შემდგომი 24 სთ-ის განმავლობაში. ამის შემდეგ შესაძლებელია მკურნალობის ჩვეული რეჟიმით გაგრძლება.

განსაკუთრებული****მითითება
პრეპარატის გამოყენება ნაწლავის მწვავე ინფექციების დროს
ბავშვებში გამოხატული ფაღარათის დროს სანთლის შეკავება შესაძლებელია შემდეგი პროცედურებით: პრეპარატი შეიყვანება დეფეკაციის შემდეგ, ბავშვი გარკვეული დროის განმავლობაში უნდა იყოს მუცელზე დაწოლილ მდგომარეობაში (სანთლის შეყვანიდან 10-15 წთ).

პრეპარატისგავლენაპოტენციურადსაშიშისაქმიანობისას
გენფერონ ლაითი არ ახდენს გავლენას პოტენციურად საშიში ისეთი საქმიანობების შესრულების უნარზე, რაც საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას და სწრაფ რეაქციას (სატრანსპორტო საშუალებების მართვა, ტექნიკა და ა.შ).

შენახვისპირობებიდა****ტრანსპორტირება
ინახება 2°C-8°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გამოშვების****ფორმა
ვაგინალური და რექტალური სანთლები 125 000 სე +5მგ ან 250 00სე+5მგ.

5 სანთელი ალუმინის ფოლგის ან პოლივინილქლორიდის კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში. კოლოფში მოთავსებულია 2 შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ვარგისობის****ვადა
2 წელი.
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდანგაცემისპირობა
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

ჩვენებები: როგორც კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილი უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციური-ანთებითი დაავადებების დროს მოზრდილებში: გენიტალური ჰერპესი, ქლამიდიოზი, ურეაპლაზმოზი, მიკოპლაზმოზი, მორეციდივე ვაგინალური კანდიდოზი, გარდნერელოზი, ტრიქომონოზი, პაპილომავირუსული ინფექცია, ბაქტერიული ვაგინოზი, საშვილოსნოს ყელის ეროზია, ცერვიციტი, ვულვოვაგინიტი, ბართოლინიტი, ადნექსიტი, პროსტატიტი, ურეთრიტი, ბალანიტი, ბალანოპოსტიტი. ინიშნება როგორც კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილი მოზრდილებში მწვავე ბრონქიტის დროს. ინიშნება როგორც კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილი მოზრდილებში ბაქტერიული ეტიოლოგიის ქრონიკული მორეციდივე ცისტიტის დროს. ინიშნება როგორც კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ქრონიკული ენდომეტრიოზის დროს მოზრდილებში.

უკუჩვენებები: ინტერფერონის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ ინდივიდუალური აუტანლობა.

მიღების წესი და დოზირება: უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ქალებში: 1 სუპოზიტორია (250 000სე ან 500 000სე ან 1 000 000სე დაავადების სირთულიდან გამომდინარე) ვაგინურად ან რექტალურად (დაავადების ტიპიდან გამომდინარე), დღეში 2-ჯერ ყოველდღე 10 დღის განმავლობაში. დაავადების გახანგრძლივების შემთხვევაში კვირაში 3-ჯერ 1 სუპოზიტორია დღეგამოშვებით, 1-3 თვის განმავლობაში. საშოს გამოხატული ინფექციურ-ანთებითი პროცესის დროს შესაძლებელია 1 სუპოზიტორიის 500 000 სე ინტრავაგინურად შეყვანა დილით და 1 სუპოზიტორიის 1000 000 სე-რექტალურად საღამოს, ამავდროულად კეთდება ისეთი სუპოზიტორია, რომელიც შეიცავს ანტიბაქტერიულ-ფუნგიციდურ საშუალებებს. ორსულობის 13-40 კვირაში მყოფ ქალებში უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობის დროს ადგილობრივი იმუნიტეტის მაჩვენებლის ნორმალიზაციისათვის მიიღება 1 სუპოზიტორია 250 000 სე ვაგინალურად 2-ჯერ ყოველდღიურად 10 დღის განმავლობაში.

უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები მამაკაცებში: 1 სუპოზიტორია (500 000სე ან 1000 000სე დაავადების სირთულიდან გამომდინარე) რექტალურად დღეში 2-ჯერ 10 დღის განმავლობაში.ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი ნაჩვენებია ორსულობის 13-40 კვირაში მყოფ ქალებში, როგორც კომპლექსური თერაპიის შემდგენელი ნაწილი გენიტალური ჰერპესის, ქლამიდიოზის, ურეაპლაზმოზის, მიკოპლაზმოზის, ციტომეგალოვირუსული ინფექციის, პაპილომავირუსული ინფექციის, ბაქტერიული ვაგინოზის (ქავილის არსებობისას) მკურნალობისას, უროგენიტალური ტრაქტის ქვედა არეში დისკომფორტის და ტკივილის შეგრძნების დროს ადგილობრივი იმუნიტეტის მაჩვენებლის ნორმალიზაციისათვის. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა გენფერონი 250 000სე ინტრავაგინური გამოყენების უსაფრთხოება 13-40 კვირის ორსულებში. პრეპარატის მიღება ორსულობის I ტრიმესტრში არ არის შესწავლილი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება: გენფერონი უფრო ეფექტურია ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან (მათ შრის, ანტიბიოტიკები და სხვა ანტიმიკრობული საშუალებები) ერთად, რომლებიც გამოიყენება უროგენიტალური დაავადებების სამკურნალოდ. არანარკოტიკული ანალგეზიურები და ანტიქოლინესთერაზული სამკურნალო საშუალებები აძლიერებენ ბენზოკაინის ეფექტს. ბენზოკაინი ამცირებს სულფანილამიდების ანტიბაქტერიულ აქტივობას.

დოზის გადაჭარბება: გენფერონის ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის დაფიქსირებული. ერთჯერადად ექიმის მიერ გამოწერილი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა შემდგომი 24სთ-ის განმავლობაში, რის შემდეგაც, შესაძლებელია მკურნალობის ჩვეული რეჟიმით გაგრძლდება.

ჩვენებები: როგორც კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილი უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციური-ანთებითი დაავადებების დროს მოზრდილებში: გენიტალური ჰერპესი, ქლამიდიოზი, ურეაპლაზმოზი, მიკოპლაზმოზი, მორეციდივე ვაგინალური კანდიდოზი, გარდნერელოზი, ტრიქომონოზი, პაპილომავირუსული ინფექცია, ბაქტერიული ვაგინოზი, საშვილოსნოს ყელის ეროზია, ცერვიციტი, ვულვოვაგინიტი, ბართოლინიტი, ადნექსიტი, პროსტატიტი, ურეთრიტი, ბალანიტი, ბალანოპოსტიტი. ინიშნება როგორც კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილი მოზრდილებში მწვავე ბრონქიტის დროს. ინიშნება როგორც კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილი მოზრდილებში ბაქტერიული ეტიოლოგიის ქრონიკული მორეციდივე ცისტიტის დროს. ინიშნება როგორც კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ქრონიკული ენდომეტრიოზის დროს მოზრდილებში.

უკუჩვენებები: ინტერფერონის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ ინდივიდუალური აუტანლობა.

მიღების წესი და დოზირება: უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ქალებში: 1 სუპოზიტორია (250 000სე ან 500 000სე ან 1 000 000სე დაავადების სირთულიდან გამომდინარე) ვაგინურად ან რექტალურად (დაავადების ტიპიდან გამომდინარე), დღეში 2-ჯერ ყოველდღე 10 დღის განმავლობაში. დაავადების გახანგრძლივების შემთხვევაში კვირაში 3-ჯერ 1 სუპოზიტორია დღეგამოშვებით, 1-3 თვის განმავლობაში. საშოს გამოხატული ინფექციურ-ანთებითი პროცესის დროს შესაძლებელია 1 სუპოზიტორიის 500 000 სე ინტრავაგინურად შეყვანა დილით და 1 სუპოზიტორიის 1000 000 სე-რექტალურად საღამოს, ამავდროულად კეთდება ისეთი სუპოზიტორია, რომელიც შეიცავს ანტიბაქტერიულ-ფუნგიციდურ საშუალებებს. ორსულობის 13-40 კვირაში მყოფ ქალებში უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობის დროს ადგილობრივი იმუნიტეტის მაჩვენებლის ნორმალიზაციისათვის მიიღება 1 სუპოზიტორია 250 000 სე ვაგინალურად 2-ჯერ ყოველდღიურად 10 დღის განმავლობაში.

უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები მამაკაცებში: 1 სუპოზიტორია (500 000სე ან 1000 000სე დაავადების სირთულიდან გამომდინარე) რექტალურად დღეში 2-ჯერ 10 დღის განმავლობაში.ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი ნაჩვენებია ორსულობის 13-40 კვირაში მყოფ ქალებში, როგორც კომპლექსური თერაპიის შემდგენელი ნაწილი გენიტალური ჰერპესის, ქლამიდიოზის, ურეაპლაზმოზის, მიკოპლაზმოზის, ციტომეგალოვირუსული ინფექციის, პაპილომავირუსული ინფექციის, ბაქტერიული ვაგინოზის (ქავილის არსებობისას) მკურნალობისას, უროგენიტალური ტრაქტის ქვედა არეში დისკომფორტის და ტკივილის შეგრძნების დროს ადგილობრივი იმუნიტეტის მაჩვენებლის ნორმალიზაციისათვის. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა გენფერონი 250 000სე ინტრავაგინური გამოყენების უსაფრთხოება 13-40 კვირის ორსულებში. პრეპარატის მიღება ორსულობის I ტრიმესტრში არ არის შესწავლილი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება: გენფერონი უფრო ეფექტურია ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან (მათ შრის, ანტიბიოტიკები და სხვა ანტიმიკრობული საშუალებები) ერთად, რომლებიც გამოიყენება უროგენიტალური დაავადებების სამკურნალოდ. არანარკოტიკული ანალგეზიურები და ანტიქოლინესთერაზული სამკურნალო საშუალებები აძლიერებენ ბენზოკაინის ეფექტს. ბენზოკაინი ამცირებს სულფანილამიდების ანტიბაქტერიულ აქტივობას.

დოზის გადაჭარბება: გენფერონის ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის დაფიქსირებული. ერთჯერადად ექიმის მიერ გამოწერილი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა შემდგომი 24სთ-ის განმავლობაში, რის შემდეგაც, შესაძლებელია მკურნალობის ჩვეული რეჟიმით გაგრძლდება.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დაასახელება:

ინტერფერონ ალფა-
2ბ+ტაურინი&.
წამლის ფორმა: ვაგინალური და რექტალური სუპოზიტორიები
შემადგენლობა
1 სუპოზიტორია დოზით 125 000სე+5მგ, 250 000სე+5მგ შესაბამისად შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება : ინტერფერონ ალფა-2ბ- 125 000სე, 250 000სე, ტაურინი-0,005გ;
დამხმარე ნივთიერებები : “მყარი ცხიმი”, დექსტრანი 60000, მაკროგოლი 1500,
პოლისორბატი 80, ემულგატორი თ2, ნატრიუმის ჰიდროციტრატი, ლიმონის მჟავა,
გასუფთავებული წყალი –საჭირო რაოდენობით 0,8 გ სუპოზიტორიის მასის
მიღებამდე.
აღწერილობა
თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ფერის, ცილინდრის ფორმის სუპოზიტორიები
წაწვეტებული ბოლოებით, დანარჩენ სიგრძეზე ერთგვაროვანია. შესაძლებელია
სუპოზიტორიაზე იყოს ჰაერის შორისები ან ძაბრისფორმის ჩაღრმავებები.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: იმუნომამოდულირებელი საშუალება, ინტერფერონი.
ათქ კოდი: L03AB05
ფარმაკოლოგიური თვისებები
იმუნობიოლოგიური თვისებები
გენფერონ ლაითი - კომბინირებული პრეპარატი, რომლის მოქმედებაც
განპირობებულია მასში შემავალი კომპონენტებით. გააჩნია ადგილობრივი და
სისტემური მოქმედება.
პრეპარატ გენფერონ ლაითის შემადგენლობაში შედის ადამიანის
რეკომბინირებული ინტერფერონი ალფა-2ბ, რომელიც შემუშავებულია ბაქტერიის Escherichia coli
შტამით, რომელშიც გენური ინჟინერიის მეთოდით შეყვანილია
ადამიანის ინტერფეტონ ალფა-2ბ-ს გენი.
ინტერფენონ ალფა-2ბ-ს გააჩნია ანტივირუსული, იმუნომოდულაციური,
ანტიპროლიფერაციული და ანტიბაქტერიული მოქმედება. ანტივირუსული ეფექტი
განპირობებულია უჯრედებს შიდა რიგი ფერმენტების გააქტიურებით, რომლებიც
თრგუნავენ ვირუსების გამრავლებას. იმუნომოდულაციური მოქმედება პირველ
რიგში ვლინდება იმუნური სისტემის უჯრედული რეაქციის გაძლიერებით, რაც
ზრდის იმუნური რეაქციის ეფექტურობას ვირუსებთან, უჯრედის პარაზიტებთან და
ისეთ უჯრედებთან მიმართებაში, რომლებიც სიმსივნის შედეგად განიცდიან
ტრანსფორმაციას. აღნიშნული მიიღწევა ჩD8+თ-კილერების, NK-უჯრედების
(ბუნებრივი კილერები) აქტივაციით, ბ-ლიმფოციტების დიფერენცირებით და
ანტისხეულების წარმოქმნით, მონოციტურ-მაკროფაგული სისტემის და
ფაგოციტოზის გააქტიურებით, ასევე I ტიპის ჰისტოშეთავსების მთავარი
კომპლექსის მოლეკულების ექსპრესიის მომატება, რაც ზრდის იმუნური სისტემის
უჯრედების მიერ ინფიცირებული უჯრედების შეცნობის ალბათობას.
ინტერფერონის მოქმედებით ლეიკოციტების აქტივაცია მთელს ლორწოვან გარსში
უზრუნველყოფს მათ აქტიურ მონაწილეობას პათოლოგიური კერების
აღმოფხვრისას. გარდა ამისა ინტერფერონის ზეგავლენით ხდება იმუნოგლობულინი
A-ს სეკრეციული პროდუქციის აღდგენა. ანტიბაქტერიული ეფექტი
განპირობებულია იმუნური სისტემის რეაქციებით, რომელთა გაძლიერებაც ხდება
ინტერფერონით.
ტაურინი უზრუნველყოფს მეტაბოლური პროცესების და ქსოვილების რეგენერაციის
ნორმალიზაციას, გააჩნია მემბრანის მასტაბილირებელი და იმუნომოდულაციური
მოქმედება. იგი წარმოადგენს ძლიერ ანტიოქსიდანტს. ტაურინი პირდაპირ
ურთიერთქმედებს ჟანგბადის აქტიურ ფორმებთან, რომლის ჭარბი დაგროვება
იწვევს პათოლოგიური პროცესების განვითარებას. ტაურინი უზრუნველყოფს
ინტერფერონის ბიოლოგიური აქტივობის შენარჩუნებას, აძლიერებს პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის რექტალურად შეყვანის შემდეგ აღინიშნება ინტერფერონის მაღალი
ბიოშეღწევადობა (>80%), რის შედეგადაც მიიღწევა როგორც ადგილობრივი ასევე
გამოხატული სისტემური იმუნომოდულაციური მოქმედება. პრეპარატის
ინტრავაგინურად მიღებისას ინფექციის კერაში მაღალი კონცენტრაციის და
ლორწოვანი გარსის უჯრედებზე ფიქსაციის წყალობით მიიღწევა გამოხატული
ადგილობრივი ანტივირუსული, ანტიპროლიფერაციული და ანტიბაქტერიული
მოქმედება, ამიტომ სისტემური მოქმედება უმნიშვნელოა საშოს ლორწოვანი
გარსიდან შეწოვის დაბალი უნარის გამო. ინტერფერონის მაქსიმალური
კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 5 სთ-ში. აინტერფერონის
გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს თირკმლისმიერი
კატაბოლიზმი. ნახევარ გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 12სთ-ს, ამის გამო საჭიროა
პრეპარატის დღეში ორჯერ მიღება.
ჩვენებები
· კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილი – მწვავე რესპირატორული
ვირუსული ინფექციების და ბაქტერიული და ვირუსული წარმოშობის სხვა
ინფექციური დაავადებების მკურნალობა მოზრდილებში.
· კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილი – ვირუსული ან ვირუსულბაქტერიული
წარმოშობის ნაწლავთა მწვავე ინფექციების მკურნალობა
მოზრდილებში.
· შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობა
ბავშვებსა და ქალებში, მათ შორის ორსულებში.
მიიღება ექიმის დანიშნულებით.
მიღების მეთოდი და დოზირება
პრეპარატის მიღება შესაძლებელია როგორც ვაგინურად, ასევე რექტალურად.
მიღების მეთოდი, დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ასაკზე,
კონკრეტულ კლინიკურ მდგომარეობაზე და განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ.
მოზრდილებში და 7 წელზე ზემოთ ასაკის ბავშვებში გენფერონ
Òლაიტი მიიღება დოზით 250000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ სანთელში. 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში
უსაფრთხო დოზა არის 125 000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ სანთელში. 1 წლამდე
ასაკის ბავშვებში მიიღება დოზა 125 000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ სანთელში
(მაქსიმალური დღიური დოზა არის 250 000 სე ორჯერ მიღების შემთხვევაში).
ქალებში, რომლებიც 13-40 კვირის ორსულები არიან პრეპარატი მიიღება დოზით
250 000 სე ინტერფერონი ალფა-2ბ სანთელში.
რეკომენდებული დოზები და მკურნალობის რეჟიმი:
· მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციები და სხვა მწვავე ვირუსული
დაავადებები ბავშვებში: 1 სანთელი რექტალურად დღეში ორჯერ 12 სთ-იანი
ინტერვალით ძირითადი მკურნალობის პარალელურად 5 დღის მანძილზე.
· ვირუსული ან ვირუსულ-ბაქტერიული წარმოშობის ნაწლავთა მწვავე
ინფექციები ბავშვებში: 1 სანთელი რექტალურად დღეში ორჯერ 12 სთ-იანი
ინტერვალით ძირითადი მკურნალობის პარალელურად 5 დღის მანძილზე.
· ვირუსული წარმოშობის ქრონიკული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები
ბავშვებში: 1 სანთელი რექტალურად დღეში ორჯერ 12 სთ-იანი ინტერვალით
სტანდარტული მკურნალობის პარალელურად 10 დღის მანძილზე. შემდეგ 1-3
თვე 1 სანთელი რექტალურად ღამით დღეგამოშვებით.
· შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები მოზრდილებში: 1
სანთელი რექტალურად დღეში ორჯერ 12 სთ-იანი ინტერვალით 10 დღის
მანძილზე.
· შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ორსულებში: 1
სანთელი რექტალურად დღეში ორჯერ 12 სთ-იანი ინტერვალით 10 დღის
მანძილზე.
· შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები ქალებში: 1
სანთელი (250 000სე) ვაგინალურად ან რექტალურად (დაავადების
ხასიათიდან გამომდინარე) დღეში ორჯერ 2 სთ-იანი ინტერვალით 10 დღის
მანძილზე. მძიმე ფორმების შემთხვევაში 1 სანთელი კვირაში სამჯერ,
დღეგამოშვებით 1-3 თვე.
გვერდითი მოქმედება

პრეპარატი კარგად გადაიტანება. შესაძლებელია აღინიშნოს ადგილობრივი
ალერგიული რეაქციები (საშოში ქავილის და წვის შეგრძნება). აღნიშნული
ეფექტები დროებითია და ქრება მკურნალობის შეწყვეტიდან 72 სთ-ში.
მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
დღეისათვის მწვავე ან სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი ეფექტები არ არის
დაფიქსირებული. შესაძლებელია აღინიშნოს ისეთი გავლენა, რაც ახასიათებს
ყველა ტიპის ინტერფერონ ალფა-2ბ ს, როგორიც არის შემცივნება, ტემპერატურის
მომატება, დაღლილობა, მადის დაკარგვა, კუნთების და თავის ტკივილი, სახსრების
ტკივილი, ოფლიანობა, ასევე ლეიკო-ან თრომბოციტოპენია, რაც უფრო ხშირად
გვხვდება დღიური დოზის გადაჭარბებისას 10 000 000-ზე ზემოთ. ასეთ შემთხვევაში
რეკომენდებულია კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან, რომელმაც უნდა გადაწყვიტოს
შეწყვიტოს პრეპარატი, თუ შეამციროს დოზა.
ისევე როგორც ინტერფერონ ალფას სხვა პრეპარატების შემთხვევაში
ტემპერატურის აწევის დროს შესაძლებელია პარაცეტამოლის ერთჯერადად დოზით
500-100 მგ მოზრდილებში ხოლო ბავშვებში 250 მგ-ს მიღება.
უკუჩვენებები
ინტერფერონის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების
მიმართ ინდივიდუალური აუტანლობა.
სიფრთხილეა საჭირო
ალერგიული და აუტოიმუნური დაავადებების გართულების დროს.
ორსულობა და ლაქტაცია
კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა რომ გენფერონ ლაითი ეფექტური და უსაფრთხოა
13-40 კვირის ორსულებში. პრეპარატის მიღება ორსულობის I ტრიმესტრში არ არის
შესწავლილი.
პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს არ არის შეზღუდული.
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება გენფერონ ლაიტი უფრო ეფექტურია
კომპლექსური მკურნალობის დროს.
ანტიბაქტერიულ, სოკოს საწინააღმდეგო, ანტივირუსულ პრეპარატებთან ერთად
გამოყენებისას ფიქსირდება მოქმედების სათანადო გაძლიერება ისე, რომ საბოლოო
ჯამში მიიღწევა მაღალი თერაპიული ეფექტი.
ჭარბი დოზირება
გენფერონ ლაითის ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის დაფიქსირებული.
ექიმის მიერ გამოწერილი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია
მკურნალობის შეწყვეტა შემდგომი 24 სთ-ის განმავლობაში, ამის შემდეგ
შესაძლებელია მკურნალობის ჩვეული რეჟიმით გაგრძლება.
განსაკუთრებული მითითება
პრეპარატის გამოყენება ნაწლავის მწვავე ინფექციების დროს
ბავშვებში გამოხატული ფაღარათის დროს სანთლის შეკავება შესაძლებელია
შემდეგი პროცედურებით: პრეპარატი შეიყვანება დეფეკაციის შემდეგ, ბავშვი
გარკვეული დროის განმავლობაში უნდა იყოს მუცელზე დაწოლილ
მდგომარეობაში (სანთლის შეყვანიდან 10-15 წთ).
პრეპარატის გავლენა პოტენციურად საშიში საქმიანობისას
გენფერონ ლაითი არ ახდენს გავლენას პოტენციურად საშიში საქმიანობების
შესრულების უნარზე, რაც საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას და სწრაფ
რეაქციას (სატრანსპორტო საშუალებების მართვა, ტექნიკა და ა.შ)
შენახვის პირობები და ტრანსპორტირება
ინახება 20ჩ-80ჩ ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.
გამოშვების ფორმა
ვაგინალური და რექტალური სანთლები 125 000 სე +5მგ ან 250 00სე+5მგ.5 სანთელი ალუმინის
ფოლგის ან პოლივინილქლორიდის კონტურულ უჯრედულ
შეფუთვაში. კოლოფში მოთავსებულია 2 შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან
ერთად.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი.
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.