ფესტალი
(Festal)

_შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
_ დრაჟე: შეფუთვაში 100 ც.
1 დრაჟე
პანკრეატინი.............................................................192 მგ
მინიმალური ფერმენტული აქტივობით:
ამილაზა..................................................................4500 სე
ლიპაზა...................................................................6000 სე
პროტეაზები.............................................................300 სე

** _კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
_** ფერმენტული საშუალება.

_ფარმაკოლოგიური თვისებები
_ პრეპარატი მაღალი კონცენტრაციით შეიცავს საჭმლისმომნელებელ, კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტებს. იგი ხელს უწყობს ცხიმების, ცილებისა და ნახშირწყლების მონელების პროცესს, რაც იწვევს წვრილი ნაწლავიდან მათ მთლიან შეწოვას. კუჭქვეშა ჯირკვლის დაავადების დროს ფესტალი ხელს უწყობს ეგზოკრინული ფუნქციის უკმარისობის კომპენსაციას და უზრუნველყოფს საჭმლის მონელების პროცესის და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციური მდგომარეობის გაუმჯობესებას. პრეპარატს გააჩნია დამცავი გარსი, რომელიც წვრილ ნაწლავში მოხვედრამდე არ იხსნება, რითაც იცავს მასში შემავალ ფერნმენტებს კუჭის წვენის ზემოქმედებისაგან.

_ჩვენებები
_ - კუჭის ავსების შეგრძნება ან მეტეორიზმი, რომელიც გამოწვეულია ცხიმიანი ან ზედმეტი საკვების მიღებით;
- საჭმლისმონელების პროცესის დარღვევა, რაც დაკავშირებულია საღეჭი ფუნქციის მოშლასთან, აგრეთვე პაციენტის ხანგრძლივ იმობილიზაციასთან;
- ჩანაცვლებითი თერაპიისათვის კუჭქვეშა ჯირკვლის გარესეკრეტული უკმარისობის დროს.

_დოზირების რეჟიმი
_ პრეპარატი ინიშნება საჭმლის მიღების დროს 2-3 დრაჟეს ოდენობით. დრაჟე უნდა მივიღოთ მთლიანად, მცირე რაოდენობის სითხის მიყოლებით. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა შესაძლოა გავზარდოთ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინება ინდივიდუალურად.

_გვერდითი მოვლენები
_ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: მაღალი დოზით პრეპარატის მიღებისას იშვიათად აღინიშნება დიარეა, გულისრევა, ეპიგასტრალურ მიდამოში ტკივილი.
ალერგიული რეაქციების მხრივ: კანის სიწითლე, ცემინება, ცრემლდენა.

_უკუჩვენებები
_ - პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
- მწვავე პანკრეატიტი;
- ქრონიკული პანკრეატიტი გამწვავების ფაზაში.

_განსაკუთრებული მითითებები
_ პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დასაშვებია.
პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს მწვავე პანკრეატიტი, ან აღენიშნებათ ქრონიკული პანკრეატიტის გამწვავება, ფესტალის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

_ჭარბი დოზირება
_ არ არის აღწერილი.

_სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
_ არ არის აღწერილი.

_შენახვის პირობები და ვადა
_ პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, გრილ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.

Aventis PHARMA Limited India

საერთაშორისო დასახელება - PANCREATIN
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფერმენტული პრეპარატი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: 1 დრაჟე პანკრეატინი ..... 250 მგ
მინიმალური ფერმენტული აქტივობით:
ამილაზა ................ 3500 FIP ერთეული;
ლიპაზა ................ 4300 FIP ერთეული;
პროტეაზას ........... 200 FIP ერთეული.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პანკრეატინი წარმოადგენს ღორის და მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვის კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებულ პრეპარატს. იგი შეიცავს ფერმენტ ამილაზას, ლიპაზას და პროტეაზას, რომლებიც აუცილებელია ნახშირწყლების, ცხიმებისა და ცილების დაშლისათვის.
დრაჟეს ფორმით წარმოებულ პანკრეატინს გააჩნია მაღალი ბიოშეღწევადობა, ვინაიდან იგი იხსნება უკვე 12-გოჯა ნაწლავში, რაც უზრუნველყოფს ფერმენტების ოპტიმალურ მოქმედებას.

ჩვენებები:
კუჭქვეშა ჯირკვლის გარე სეკრეციის მსუბუქი ფორმის ქრონიკული უკმარისობა.

მიღების წესი და დოზირება:
დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია დეფეკაციის სიხშირეზე. ფეკალური მასის მოცულობასა და კონსისტენციაზე.

ჩვეულებრივ პანკრეატინი ინიშნება 1-2 დრაჟეს ოდენობით ჭამის დროს და დამატებით კიდევ 1 დრაჟე.

შუადღისას საკვების მიღებისას ხანდახან უნიშნავენ 3 დრაჟეს, რომლის დროსაც იგი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე წყლის მიყოლებით.

სტეატორეის შემცირების მიზნით ჭამის დროს შესაძლებელია 3 დრაჟეზე მეტის მიღება, მაგრამ გულისრევის, ღებინების ან ყაბზობის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

გვერდითი მოვლენები:
გულისრევა, ღებინება. პრეპარატის მაღალი დოზით მიღების შემთხვევაში მოსალოდნელია ჰიპერურიკემიისა და ჰიპერურიკოზურიის განვითარება.

უკუჩვენებები:

• ცხოველური წარმოშობის ცილების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
• მწვავე პანკრეატიტი.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ განსაკუთრებული ჩვენებების შემთხვევაში.

განსაკუთრებული მითითებები:
♦ კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტების ბიოშეღწევადობის გაზრდის მიზნით პანკრეატინთან ერთად შესაძლებელია გამოვიყენოთ H2-ბლოკატორები ან ანტაციდები, რომლებიც არ შეიცავენ Mg2+ და Ca2+-ის იონებს, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც მომატებული აქვთ კუჭის წვენის სეკრეცია.
♦ პანკრეატინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ფოლატების კონტროლი, განსაკუთრებით H2-ბლოკატორებისა და ბიკარბონატების გამოყენებისას. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია ფოლატების გამოყენება.
♦ დრაჟე უნდა გადავყლაპოთ მთლიანად, იგი არ უნდა დავღეჭოთ და პირის ღრუში დიდი ხნით არ უნდა გავაჩეროთ.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

სავაჭრო დასახელება : ფესტალი®.

საერთაშორისო არაპატენტირებული, ჯგუფური ან ქიმიური დასახელება: ჰემიცელულაზა+ნაღვლის კომპონენტები + პანკრეატინი.

სამკურნალწამლო ფორმა: ნაწლავში ხსნადი, შემოგარსული ტაბლეტები.

**1 ტაბლეტის შემადგენლობა **

ბირთვის შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერებები:

პანკრეატინი – 192.00 მგ ეკვივალენტურად (ლიპაზა – 6000 FIP ერთ., ამილაზა – 4500 FIP ერთ., პროტეაზა - 300 FIP ერთ.);

ჰემიცელულაზა – 50.00 მგ;

ნაღვლის კომპონენტები – 25.00 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი.

გარსის შემადგენლობა

დამხმარე ნივთიერებები: ცელაცეფატი (ცელულოზის აცეტატფტალატი), ეთილვანილინი, აბუსალათინის ზეთი, საქაროზა, ჟელატინი, თხევადი დექსტროზა [დექსტროზა, ოლიგო- და პოლისაქარიდები] ან თხევადი გლუკოზა, ტალკი, კალციუმის კარბონატი, აკაციის გუმფისი, გლიცეროლი (გლიცერინი), მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი 6000), ტიტანის დიოქსიდი.

აღწერა

პრიალა, მრგვალი, თეთრი ფერის გარსით დაფარული ტაბლეტები ვანილის მსუბუქი სუნით.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: საჭმლის მომნელებელი ფერმენტული საშუალება.

პრეპარატი იწვევს კუჭქვეშა ჯირკვლის ეგზოკრინული ფუნქციის უკმარისობის კომპენსაციას პანკრეატინის ხარჯზე, და ღვიძლის ნაღვლგამომყოფი ფუნქციის უკმარისობის კომპენსაციას ნაღვლის კომპონენტის ხარჯზე. ფესტალს აქვს პროტეოლიზური, ამილოლიზური და ლიპოლიზური მოქმედება.

პანკრეატინის შემადგენლობაში შემავალი ფერმენტები: ამილაზა, ლიპაზა და პროტეაზა ხელს უწყობს ნახშირწყლების, ცხიმებისა და ცილების მონელების პროცესს, რაც იწვევს წვრილი ნაწლავიდან მათ უფრო სრულ შეწოვას. ამ მხრივ ფესტალი პრაქტიკულად არ განსხვავდება სხვა ფერმენტული პრეპარატებისაგან.

ფესტალის შემადგენლობაში ნაღვლის მჟავების არსებობა პრეპარატს აძლევს დამატებით შესაძლებლობას ბილიარული უკმარისობის კორექციისათვის, რომელიც ხშირად თან ახლავს ქრონიკულ პანკრეატიტს. ნაღვლის ექსტრაქტს აქვს ნაღვლმდენი მოქმედება, ხელს უწყობს ცხიმებისა და ცხიმხსნადი A, E და K ვიტამინების შეწოვას, ლიპაზის გამოყოფას კუჭქვეშა ჯირკვლით.

ფერმენტი ჰემიცელულაზა ხელს უწყობს მცენარეული უჯრედისის გახლეჩას, რაც ასევე აუმჯობესებს საჭმლის მონელების პროცესებს, ამცირებს აირების წარმოქმნას ნაწლავში.

გამოყენების ჩვენება

კუჭქვეშა ჯირკვლის ეგზოკრინული ფუნქციის უკმარისობა ქრონიკული პანკრეატიტის დროს ბილიარულ უკმარისობასთან კომბინაციაში სხვადასხვა პათოლოგიური მდგომარეობების შედეგად, რომლებიც კლინიკურად ვლინდება საჭმლის მონელების დარღვევით, მეტეორიზმით, შეკრულობის მიმართ მიდრეკილებით, კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში შემდეგი დაავადებების დროს:

- ღვიძლის დიფუზური დაავადებები - ღვიძლის ალკოჰოლური და ტოქსიკური დაზიანებები, ღვიძლის ციროზი;

- ნაღვლის მჟავების დონის ძლიერი დაქვეითება (პაციენტებში ქოლეცისტექტომიის შემდეგ);

- ნაღვლის მჟავების ცირკულაციის დარღვევა, რაც აღინიშნება ნაღვლგამომყოფი გზების დისკინეზიების, დისბაქტერიოზის, მალაბსორბციის დროს;

• ნაღვლის წარმოქმნისა და ნაღვლის გამომყოფი პროცესების ნეიროჰუმორული რეგულაციის დარღვევა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ისეთი ქრონიკული დაავადებების შემთხვევაში, როგორიცაა: ქრონიკული გასტრიტი, ქრონიკული დუოდენიტი, ქრონიკული ქოლეცისტიტი.

საჭმლის მონელების გაუმჯობესებისათვის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში კვების დარღვევის, ასევე საღეჭი ფუნქციის მოშლის, იძულებითი ხანგრძლივი იმობილიზაციის, ცხოვრების ნაკლებად მოძრავი წესის შემთხვევაში.

მუცლის ღრუს ორგანოების მომზადება რენტგენოლოგიური და ულტრაბგერითი გამოკვლევისათვის.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, მწვავე პანკრეატიტი, ქრონიკული პანკრეატიტის გამწვავება, ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის კომა ან პრეკომა, ჰეპატიტი, ჰიპერბილირუბინემია, მექანიკური სიყვითლე, ნაღვლკენჭოვანი დაავადება, ნაღვლის ბუშტის ემპიემა, ნაწლავური გაუვალობა, დიარეის მიმართ მიდრეკილება, ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე, ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

სიფრთხილით

პრეპარატი სიფრთხილის ზომების დაცვით უნდა იქნას გამოყენებული პაციებტებში მუკოვისციდოზით, პოდაგრით, ჰიპერურიკემიით, თირკმელების უკმარისობით.

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პანკრეატინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. პრეპარატ ფესტალის® გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის და ძუძუთი კვების პერეიოდში.

გამოყენების წესი და დოზები

პერორალურად.

პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დაუღეჭავად, ჭამის დროს ან უშუალოდ ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობის სითხის მიყოლებით.

ინიშნება 1-2 ტაბლეტი 3-ჯერ დღე-ღამეში. უფრო მაღალი დოზები ინიშნება მხოლოდ ექიმის მიერ.

ბავშვებში დოზირება და დოზირების რეჟიმი განისაზღვრება ექიმის მიერ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება მერყეობდეს რამდენიმე დღიდან (დიეტის დარღვევის შედეგად საჭმლის მონელების პროცესის დარღვევის დროს) რამდენიმე თვე ან წლამდე (მუდმივი შენაცვლებითი თერაპიის აუცილებლობის დროს).

რენტგენოლოგიურ ან ულტრაბგერით გამოკვლევამდე - 2 ტაბლეტი 2-3 ჯერ დღე-ღამეში გამოკვლევამდე 2-3 დღით ადრე.

გვერდითი მოქმედება

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (ჯანმო) მონაცემებით არასასურველი რეაქციები განაწილებულია სისტემებისა და ორგანოების კლასების მიხედვით მათი გამოვლენის სიხშირის მითითებით: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100, <1/10), არც ისე ხშირად (>1/1000, <1/100), იშვიათად (>1/10000, <1/1000) და ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე მოვლენების გამოვლენის სიშირის დადგენა შეუძლებელია).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ანაფილაქსიური რეაქციები, ჭინჭრის ციების და ანგიონევროზული შეშუპების ჩათვლით.

დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ცნობილია ჰიპერურიკოზურიის შემთხვევების შესახებ პანკრეატინის მაღალი დოზების ხანგრძლივად მიღების შემთხვევაში.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ღებინება, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება (იხ. ~განსაკუთრებული მითითება~), ანალური ქავილი.

მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებში პანკრეატინის მაღალი დოზების (რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატება პრეპარატ ფესტალისთვის® რეკომენდებულ დოზებს) მიღების ფონზე რიგ შემთხვევაში აღინიშნებოდა შეკრულობა, მსხვილი ნაწლავის სტენოზი, ნაწლავური გაუვალობა, ფიბროზული კოლონოპათია.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: სიხშირე უცნობია – ჰიპერურიკემია (პანკრეატინის ზემაღალი დოზების მიღების ფონზე).

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია – ჰიპერურიკემია და ჰიპერურიკოზურია.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა მოიხსნას პრეპარატი და ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

**ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან **

პრეპარატ ფესტალთან® ერთდროულად მიღებისას ძლიერდება პასმ-ის (პ-ამინოსალიცილის მჟავა), სულფანილამიდების, ანტიბიოტიკების შეწოვა.

პანკრეატინის ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლებელია რკინის პრეპარატების შეწოვის დაქვეითება.

კალციუმის კარბონატის ან/და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველ ანტაციდურ საშუალებებთან ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პანკრეატინის მოქმედების შემცირება.

ციმეტიდინს შეუძლია გააძლიეროს პანკრეატინის მოქმედება.

პანკრეატინს შეუძლია შეამციროს აკარბოზის მოქმედება, ამიტომ არ შეიძლება პრეპარატ ფესტალისა® და აკარბოზის ერთდროულად მიღება.

პანკრეატინს შეუძლია შეამციროს ფოლიუმის მჟავას შეწოვა.

განსაკუთრებული მითითება

პრეპარატ ფესტალის® გამოყენება უკუნაჩვენებია მწვავე პანკრეატიტის შეტევების დროს, ასევე ქრონიკული პანკრეატიტის გამწვავების პერიოდში (იხ. ~უკუჩვენება~).

გამოჯანმრთელების და დიეტის კორექციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

მუკოვისციდოზის მქონე ბავშვებში, რომლებიც იღებენ პანკრეატინს მაღალი დოზებით (რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატება პრეპარატ ფესტალისთვის® რეკომენდებულ დოზებს) ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, რეგისტრირებული იყო მსხვილი ნაწლავის შევიწროების (ფიბროზული კოლონოპათია), ნაწლავური გაუვალობის და შეკრულობის შემთხვევები. ამიტომ, ჩივილების შენარჩუნების ან გაძლიერებისას, ან რაიმე დამატებითი სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში რეკომენდებულია კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

არ შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა ან დაფშვნა, რადგან ეს შეიძლება იწვევდეს ფერმენტების დროზე ადრე გამოთავისუფლებას და პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებას ან/და ფერმენტების აქტივობის დაქვეითებას.

პრეპარატი ფესტალი® შეიცავს პურინებს, ამიტომ ის სიფრთხილის ზომების დაცვით გამოიყენება პოდაგრის, ჰიპერურიკემიის, თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს გავლენას პოტენციურად სახიფათო საქმიანობის შესრულების უნარზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს (მათ შორის სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობა).

გამოშვების ფორმა

ნაწლავში ხსნადი, შემოგარსული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ალუმინის სტრიპში. 1, 2, 4 ან 10 სტრიპი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25˚ჩ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე