რენალკა****სიროფი

შემადგენლობა: 5 მლ რენალკას სიროფი შეიცავს:
აქტიურიინგრედიენტები:
ექტსტრაქტები: Tribulus terrestris 50mg, Cretaeva magna 50mg, Hemidesmus indicus 50mg, Cyperus rotundus 50mg, Vetiveria zizanioides 50mg, Asparagus racemosus 50mg, Trikatu 16.50mg, Elettaria cardamomum 16.50mg, Pdr.Kshara parpati 75mg.

ფარმაცევტულიფორმა: სიროფი

ფარმაცევტულიჯგუფი: სხვა პრეპარატები უროლოგიური დაავადებების მკურნალობისათვის.

ათქკოდი: G04BX

მოქმედები ს****მექანიზმი
რენალკა წარმოადგენს კარგად დაბალანსებულ მცენარეულ ფორმულას, რომელსაც დიდი მნიშვნელობა აქვს საშარდე სისტემის დარღვევების დროს. რენალკა აადვილებს უმტკივნეულო დიურეზს, უზრუნველყოფს ანტისეპტიკურ მოქმედებას, ახდენს შარდის pH-ის ნორმალიზებას, ამშვიდებს ანთებით ლორწოვან გარსს. შესაბამისად რენალკა ამცირებს შარდვის დროს წვას, საშარდე გზების ინფექციების რეციდივს და დიზურიას.

ჩვენებები
· შარდვა წვის შეგრძნებით
· ცისტიტი
· საშარდე გზების ინფექციების რეციდივი
· დიზურია
· ჰემატურია
· საშარდე გზების ინფექციების ანტიბიოტიკებით თერაპიის დროს როგორც დამხმარე საშუალება.

უკუჩვენებები
უკუჩვენებები არ აღინიშნება

დოზირება
მოზრდილებში: საწყის ეტაპზე ორი ჩაის კოვზი წყალთან ერთად დღეში 2-3ჯერ, შემდეგ 1-2 ჩაის კოვზი დღეში ორჯერ.
ბავშვებში: საწყის ეტაპზე ერთი ჩაის კოვზი წყალთან ერთად დღეში 2-3ჯერ, შემდეგ 1 ჩაის კოვზი დღეში ორჯერ.

მიღების****მეთოდი
პერორალურად

უსაფრთხოების****ზომები
არ არის დადგენილი

გვერდითი****ეფექტები
არ არის დადგენილი

სხვაწამლებთანურთიერთქმედება
არ არის დადგენილი

განსაკუთრებული****გაფრთხილებები
არ არის დადგენილი

გვერდითი****ეფექტები
არ არის დადგენილი

ვარგისობის****ვადა
წარმოებიდან სამი წელი

შენახვის****პირობები
ინახება გრილ, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას ოთახის ტემპერატურაზე. არ შეინახოთ მაცივარში.

შეფუთვის****ფორმა
ფლაკონი გახსნისგან დამცავი თავსახურით 100მლ.

გაცემის****წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი**:** The Himalaya Drug Company (ინდოეთი)
მისამართი: Makali, Bangalore – 562 123, India

კომბინირებული მედიკამენტი
შემადგენლობა: 5 მლ რენალკას სიროფი შეიცავს:
აქტიური ინგრედიენტები:
ექტსტრაქტები: Tribulus terrestris 50mg, Cretaeva magna 50mg, Hemidesmus indicus 50mg, Cyperus rotundus 50mg, Vetiveria zizanioides 50mg, Asparagus racemosus 50mg, Trikatu 16.50mg, Elettaria cardamomum 16.50mg, Pdr.Kshara parpati 75mg.

ფარმაცევტული ფორმა: სიროფი
ფარმაცევტული ჯგუფი: სხვა პრეპარატები უროლოგიური დაავადებების მკურნალობისათვის.

მოქმედები სმექანიზმი
რენალკა წარმოადგენს კარგად დაბალანსებულ მცენარეულ ფორმულას, რომელსაც დიდი მნიშვნელობა აქვს საშარდე სისტემის დარღვევების დროს. რენალკა აადვილებს უმტკივნეულო დიურეზს, უზრუნველყოფს ანტისეპტიკურ მოქმედებას, ახდენს შარდის pH-ის ნორმალიზებას, ამშვიდებს ანთებით ლორწოვან გარსს. შესაბამისად რენალკა ამცირებს შარდვის დროს წვას, საშარდე გზების ინფექციების რეციდივს და დიზურიას.

ჩვენებები
შარდვა წვის შეგრძნებით
ცისტიტი
საშარდე გზების ინფექციების რეციდივი
დიზურია
ჰემატურია
საშარდე გზების ინფექციების ანტიბიოტიკებით თერაპიის დროს როგორც დამხმარე საშუალება.

უკუჩვენებები
უკუჩვენებები არ აღინიშნება

დოზირება
მოზრდილებში: საწყის ეტაპზე ორი ჩაის კოვზი წყალთან ერთად დღეში 2-3ჯერ, შემდეგ 1-2 ჩაის კოვზი დღეში ორჯერ.
ბავშვებში: საწყის ეტაპზე ერთი ჩაის კოვზი წყალთან ერთად დღეში 2-3ჯერ, შემდეგ 1 ჩაის კოვზი დღეში ორჯერ.

მიღების მეთოდი
პერორალურად

უსაფრთხოების ზომები
არ არის დადგენილი

გვერდითი ეფექტები
არ არის დადგენილი

კომბინირებული მედიკამენტი
შემადგენლობა: 5 მლ რენალკას სიროფი შეიცავს:
აქტიური ინგრედიენტები:
ექტსტრაქტები: Tribulus terrestris 50mg, Cretaeva magna 50mg, Hemidesmus indicus 50mg, Cyperus rotundus 50mg, Vetiveria zizanioides 50mg, Asparagus racemosus 50mg, Trikatu 16.50mg, Elettaria cardamomum 16.50mg, Pdr.Kshara parpati 75mg.

ფარმაცევტული ფორმა: სიროფი
ფარმაცევტული ჯგუფი: სხვა პრეპარატები უროლოგიური დაავადებების მკურნალობისათვის.

მოქმედები სმექანიზმი
რენალკა წარმოადგენს კარგად დაბალანსებულ მცენარეულ ფორმულას, რომელსაც დიდი მნიშვნელობა აქვს საშარდე სისტემის დარღვევების დროს. რენალკა აადვილებს უმტკივნეულო დიურეზს, უზრუნველყოფს ანტისეპტიკურ მოქმედებას, ახდენს შარდის pH-ის ნორმალიზებას, ამშვიდებს ანთებით ლორწოვან გარსს. შესაბამისად რენალკა ამცირებს შარდვის დროს წვას, საშარდე გზების ინფექციების რეციდივს და დიზურიას.

ჩვენებები
შარდვა წვის შეგრძნებით
ცისტიტი
საშარდე გზების ინფექციების რეციდივი
დიზურია
ჰემატურია
საშარდე გზების ინფექციების ანტიბიოტიკებით თერაპიის დროს როგორც დამხმარე საშუალება.

უკუჩვენებები
უკუჩვენებები არ აღინიშნება

დოზირება
მოზრდილებში: საწყის ეტაპზე ორი ჩაის კოვზი წყალთან ერთად დღეში 2-3ჯერ, შემდეგ 1-2 ჩაის კოვზი დღეში ორჯერ.
ბავშვებში: საწყის ეტაპზე ერთი ჩაის კოვზი წყალთან ერთად დღეში 2-3ჯერ, შემდეგ 1 ჩაის კოვზი დღეში ორჯერ.

მიღების მეთოდი
პერორალურად

უსაფრთხოების ზომები
არ არის დადგენილი

გვერდითი ეფექტები
არ არის დადგენილი

**პროდუქტის შემაჯამებელი დახასიათება
** 1. სამედიცინო პროდუქტის სავაჭრო დასახელება: რენალკა® სიროფი

2. რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა:

სიროფის ყოველი 5 მლ შეიცავს შემდეგ ინგრედიენტებს:

სანსკრიტული დასახელება ბოტანიკური დასახელება რაოდენობა

ექსტრაქტები (კომბინირებული)

Gokshura Tribulus terrestris 50.00 მგ

Varuna Cretaeva magna 50.00 მგ

Sariva Hemidesmus indicus 50.00 მგ

Musta Cyperus rotundus 50.00 მგ

Ushira Vetiveria zizanioides 50.00 მგ

Shatavari Asparagus racemosus 50.00 მგ

Trikatu* - 16.50 მგ
Ela Elettaria cardamomum 16.50 მგ
ფხვნილი
Kshara parpati^ - 75.00 მგ
^: არამცენარეული წარმოშობის

• Trikatu–ს ნაწილები თანაფარდობით 1:1:1 შედგება ქვემოთ მითითებული მცენარეებისგან

სანსკრიტული დასახელება ბოტანიკური დასახელება

ექსტრაქტი

Sunthi Zingiber officinale

Pippali Piper longum

Maricha Piper nigrum

არააქტიური ინგრედიენტები:

პროპილპარაჰიდროქსი ბენზოატი 2.500 მგ

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი 12.500 მგ

საღებავი ყვითელი სანსეტი WS 0.250 მგ

ნატრიუმის ციტრატი 20.000 მგ

ბრონოპოლი 1.500 მგ

საქაროზა 3000.000 მგ

ფორთოხლის არომატიზატორი [21340] [Quest] 1.279 მგ

გასუფთავებული წყალი* 5.000 მგ

• მოცულობის შესავსებად საკმარისი რაოდენობა.

3. ფარმაცევტული ფორმა: სიროფი

4. კლინიკური მახასიათებლები:

4.1 თერაპიული ჩვენებები:

•     შარდვა წვის შეგრძნებით
  

•     ცისტიტი
  

•     საშარდე გზების ინფექციების რეციდივი
  

•     დიზურია
  

•     ჰემატურია
  

•     საშარდე გზების ინფექციების ანტიბიოტიკებით თერაპიის დროს როგორც დამხმარე
  
       საშუალება.                                                                                                                                 
  

4.2 დოზირება და მიღების წესი:

მოზრდილებში: საწყის ეტაპზე ორი ჩაის კოვზი წყალთან ერთად დღეში 2-3 ჯერ, შემდეგ 1-2 ჩაის კოვზი დღეში ორჯერ.

ბავშვებში: საწყის ეტაპზე ერთი ჩაის კოვზი წყალთან ერთად დღეში 2-3 ჯერ, შემდეგ 1 ჩაის კოვზი დღეში ორჯერ.

მიღების მეთოდი: პერორალურად.

4.3 უკუჩვენებები: აბსოლუტური უკუჩვენება არ გააჩნია.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას: განსაკუთრებული მოთხოვნები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას არ არსებობს.

4.5 სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: არ გამოვლენილა.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია: არ გამოვლენილა.

4.7 გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე: ვინაიდან პრეპარატს არ გააჩნია სედატიური მოქმედება, იგი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8. არასასურველი ეფექტები : არ გამოვლენილა.

4.9 ჭარბი დოზირება:

არ არის რეკომენდებული ორმაგი რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება. თუმცა, დოზის ამ უდიდესი რაოდენობის მიღების შემთხვევაშიც კი შეიძლება არ გამოვლინდეს რაიმე სერიოზული გვერდითი ეფექტი. ასეთი შემთხვევების შესახებ მკურნალი ექიმი უნდა იყოს ინფორმირებული და პრეპარატის მოხსნის შემდეგ უნდა ჩატარდეს სიმპტომური თერაპია.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

რენალკა® წარმოადგენს კარგად დაბალანსებულ მცენარეულ ფორმულას დადასტურებული ეფექტურობით საშარდე სისტემის სხვადასხვა დარღვევების დროს. რენალკა® უზრუნველყოფს უმტკივნეულო დიურეზს, ავლენს ანტისეპტიკურ მოქმედებას, ახდენს შარდის pH-ის ნორმალიზებას, ამცირებს ლორწოვანი გარსის ანთებით პროცესს. შესაბამისად, რენალკა® ამცირებს წვის შეგრძნებას შარდვის დროს, საშარდე გზების ინფექციების რეციდივს და დიზურიას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ვინაიდან რენალკა® წარმოადგენს პოლიმცენარეულ ნაერთს, მის აქტივობაზე პასუხისმგებელია პრეპარატის ერთზე მეტი კომპონენტი. პრეპარატის ეფექტს განაპირობებს მისი ინგრედიენტების სინერგიული მოქმედება. გამომდინარე იქიდან, რომ რენალკას® აქტივობაზე მხოლოდ ერთი ქიმიური ერთეული არ არის პასუხისმგებელი, მისი ფარმაკოკინეტიკური თვისებების შესწავლა შეუძლებელია.

5.3 უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები:

რენალკას® 20 მლ/კგ დოზით ერთჯერადად პერორალურად მიღებისას ცხოველთა სიკვდილიანობა არ დაფიქსირებულა. აქედან გამომდინარე დადგინდა, რომ მინიმალური ლეტალური დოზა (MLD) აღემატება 20 მლ/კგ–ს სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით. პერორალურად რენალკას® განმეორებითი მიღება 90 დღის განმავლობაში იყო უსაფრთხო (სუბქრონიკული ტოქსიკურობა). არასასურველი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის დონე (NOAEL) აღმოჩნდა მეტი, ვიდრე 15 მლ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დოზის მიღებისას. ზემოაღნიშნული დასკვნები ადასტურებს, რომ რენალკა® სრულიად უსაფრთხოა და მას არ გააჩნია არასასურველი გვერდითი ეფექტები.

რენალკას® სიროფის საცდელი ნივთიერების გენოტოქსიური ეფექტი შესწავლილი იყო ბაქტერიული საპირისპირო მუტაციის ტესტის დახმარებით Salmonella typhimurium შტამების გამოყენებით: TA 98, TA100, TA 102, TA1535 და TA 1537 100-დან 5000 მკგ/თეფშზე კონცენტრაციებით მეტაბოლური გააქტიურების მეთოდით და მის გარეშე. რევერტანტული კოლონიების რაოდენობა სხვადასხვა საცდელი ნივთიერების კონცენტრაციებში მნიშვნელოვნად არ გაიზარდა გამხსნელის კონტროლთან შედარებით, ხოლო ერთდროულად შემოწმებულმა დადებითმა საკონტროლო/დიაგნოსტიკურმა მუტაგენებმა აჩვენა რევერტანტული კოლონიების/ფირფიტის რაოდენობის მნიშვნელოვანი ჯერადი ზრდა. ამ მონაცემების მიხედვით შეიძლება დავასკვნათ, რომ რენალკას® სიროფი შემოწმებულ კონცენტრაციებში არ ავლენდა მუტაგენურობას ბაქტერიული საპირისპირო მუტაციის ტესტში.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ხარისხობრივი ჩამონათვალი:

პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი Ph.Eur

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი Ph.Eur

საღებავი „მზის ჩასვლა“ W.S IH

ნატრიუმის ციტრატი BP

ბრონოპოლი BP

საქაროზა BP+IH

ფორთოხლის არომატიზატორი [21340] [Quest] IH

გასუფთავებული წყალი* IP/ Ph.Eur/USP/IH

BP ბრიტანული ფარმაკოპეა

USP ამერიკული ფარმაკოპეა

IP ინდური ფარმაკოპეა

Ph.Eur ევროპული ფარმაკოპეა

IH შიდა სპეციფიკაცია

6.2 შეუთავსებლობა:

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი დამხმარე ნივთიერებები არ იწვევენ ფიზიკურ, ქიმიურ და ფარმაკოლოგიურ შეუთავსებლობას აქტიურ ინგრედიენტებთან. ეს დადასტურებულია ქრომატოგრაფიული ანალიზით.

6.3 ვარგისობის ვადა:

გასაყიდად შეფუთული პროდუქტის შენახვის ვადა: პროდუქტის წარმოების თარიღიდან 3 წელი.

**გაცემის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

6.4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას:

ინახება გრილ, მშრალ, მზის პირდაპირი სხივებისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში.

6.5 კონტეინერის ტიპი და შემცველობა:

100 მლ სიროფი ქარვისფერ პოლიეთილენის ფლაკონში №1, გახსნისაგან დამცავი თავსახურით. ფლაკონი, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია წინასწარ მარკირებულ მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურებისთვის:

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი : Himalaya Global Holdings, Cayman Islands