1.რას შეიცავს ტირეგისი და რისთვის გამოიყენება
ტირეგისი მიეკუთვნება სამკურნალო პრეპარატების კლასს, რომლებიც ცნობილია როგორც ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები. ეს ნივთიერება, წარმოიქმნება ორგანიზმში და იწვევს მაღალი არტერიული წნევისას სისხლძარღვების შევიწროებას. ტირეგისი ახდენს ანგიოტენზინ II-ის ბლოკირებას, რაც იწვევს სისხლძარღვების მოდუნებას და არტერიული წნევის შემცირებას.
ტირეგისი გამოიყენება ესენციალური (ანუ სხვა მდგომარეობით გამოწვეული) არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ (მაღალი წნევა). თუ არ ჩატარდება მკურნალობა, მაღალმა არტერიულმა წნევამ შესაძლოა დააზიანოს სისხლძარღვები ზოგიერთ ორგანოებში, რაც ხანდახან იწვევს ინფარქტს, გულის ან ღვიძლის უკმარისობას, ინსულტს ან სიბრმავეს. ორგანოების დაზიანების განვითარებამდე არტერიული წნევა ჩვეულებრივ არ იწვევს სიმპტომებს. მნიშვნელოვანია არტერიული წნევის რეგულარულად გაზომვა, რომ დარწმუნდეთ იმყოფებით თუ არა ნორმის ზღვარზე.

ტირეგისი ასევე გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების სიხშირის შესამცირებლად (ანუ ინფარქტის ან ინსულტის) რისკ-ჯგუფის პაციენტებში გულზე ან ქვედა კიდურებში სისხლის მიწოდების შემცირებით ან ბლოკირებით. პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს ინსულტი ან აქვთ შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვების დაზიანების მაღალი რისკით. ექიმი განსაზღვრავს და გაცნობებთ, თუ თქვენ გაქვთ გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების მაღალი რისკ-ფაქტორი.

2. ტირეგისის გამოყენებამდე.
** არ მიიღოთ ტირეგისი:**
- თუ გახასიათებთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ტელმისარტანის ან ტირეგისის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი კომპონენეტის მიმართ (დამხმარე ნივთიერებების სია იხ. დამატებით ინფორმაციაში).
- თუ ხართ ორსულად და ორსულობის ვადა აღემატება 3 თვეს. ასევე უნდა მოერიდოთ ტირეგისის მიღებას ორსულობის დასაწყისში – იხ. პუნქტი ორსულობის შესახებ.
- თუ აღინიშნება ღვიძლის რთული დაავადება, როგორიცაა ქოლესტაზი ან სანაღვლე გზების ობსტრუქცია (ღვიძლიდან და ნაღვლის ბუშტიდან ნაღვლის გამოყოფასთან დაკავშირებული პრობლემები).

თუ ნებისმიერი ზემოთჩამოთვლილი მოვლენა გახასიათებთ, ტირეგისის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე ტირეგისის მიღებისას.
აცნობეთ ექიმს, თუ გახასიათებთ ან ადრე აგეღნიშნებოდათ შემდეგი დაავადებები და მდგომარეობა:
- თირკმელების დაავადება ან თირკმლის გადანერგვა.
- თირკმლის არტერიების სტენოზი (ერთი ან ორივე სისხლძარღვის შევიწროვება, რომლებიც აწოდებენ სისხლს თირკმელებს);
- ღვიძლის დაავადებები;
- გულის დაავადება;
- ალდოსტერონის დონის მომატება (წყლის და მარილის შეკავება ორგანიზმში, ასევე სისხლში სხვადასხვა მინერალური ნივთიერებების დისბალანსი);
- დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), რომელიც შესაძლოა განვითარდეს გაუწყლოების შემთხვევაში (ორგანიზმიდან დიდი რაოდენობით წყლის დაკარგვა) ან მარილების უკმარისობა დიურეზულებით (შარდმდენი) მკურნალობის შედეგად, უმარილო დიეტის, დიარეის ან ღებინების შედეგად;
- სისხლში კალიუმის დონის მომატება;
- შაქრიანი დიაბეტი;

თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, უნდა აცნობოთ ექიმს ამის შესახებ. ტირეგისი არ არის რეკომენდებული ორსულობის ადრეულ ვადაში და მისი მიღება არ შეიძლება ორსულობის დროს 3 თვიდან, რადგან მისმა გამოყენებამ ამ პერიოდში შესაძლოა სერიოზული ზიანი მიაყენოს თქვენს შვილს (იხ. პუნქტი ორსულობის შესახებ).

ქირურგიული ოპერაციის ან ანესთეზიის გამოყენებისას უნდა აცნობოთ ექიმს, რომ იღებთ ტირეგისს.
არ არის რეკომენდებული ტირეგისის გამოყენება ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში.
ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების სხვა ანტაგონისტების მსგავსად, ტირეგისი შესაძლოა ნაკლებად ეფექტური იყოს არტერიული წნევის დაწევისას ნეგროიდული რასის პაციენტებში.

სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება.
აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ნეისმიერი სხვა მედიკამენტი, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულიც. ექიმმა შესაძლოა დრულად შეცვალოს ამ სამკურნალო საშუალებების დოზები ან მიიღოს უსაფრთხოების სხვა ზომები. ზოგიერთ შემთხვევებში შესაძლოა დაგჭირდეთ ზოგიერთი სამკურნალო საშუალებების მიღების შეწყვეტა. ეს განსაკუთრებით ეხება ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებს, რომლებიც მიიღება ტირეგისთან ერთად:

- ლითიუმის პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ზოგიერთი ემოციური აშლილობის სამკურნალოდ.
- პრეპარატები, რომლებმაც შესაძლოა გაზარდოს სისხლში კალიუმის დონე, როგორიცაა მარილის შემცველები, კალიუმის შემცველი, კალიუმის შემნახველი დიურეზულები (ზოგიერთი შარდმდენები), აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ, ასპირინი ან იბუპროფენი), ჰეპარინი, იმუნოდესპრესიულები (მაგ, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი) და ტრიმეტროპრიმის ანტიბიოტიკი.
- დიურეზულებმა (შარდმდენი), განსაკუთრებით მაღალი დოზით მიღებისას ტირეგისთან ერთად შესაძლოა გამოიწვიონ წყლის ძლიერი დაკარგვა და არტერიული წნევის შემცირება (ჰიპოტენზია).

ნებისმიერი სხვა არტერიული წნევის დამწევი საშუალებების მსგავსად, ტირეგისის მოქმედება შესაძლოა შემცირდეს, თუ მას მიიღებთ ასაპ-პრეპარატებთან ერთად (არასტეროიდული ანტების საწინააღმდეგო პრეპარატები, მაგალითად ასპირინი ან იბუპროფენი) ან კორტიკოსტეროიდები.

ტირეგისმა შესაძლოა გააძლიეროს სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედება, რომლებიც გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის დასაწევად.

ტირეგისის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
ტირეგისის მიღება შეიძლება საკვებისაგან დამოუკიდებლად.

**ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი **
ორსულობა
უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ ხართ ორსულად (ან გეგმავთ ორსულობას) მოსალოდნელია, რომ ექიმი გირჩევთ ტირეგისის მიღებას ორსულობის დადგომამდე და გირჩევთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები ტირეგისის მაგივრად. ტირეგისის მიღება არ არის რეკომენდებული ორსულობის ადრეულ ასაკში და ასევე არ შეიძლება მისი მიღება ორსულობის სამი თვის ვადიდან ზემოთ, რადგან შესაძლოა პრეპარატმა სერიოზული ზიანი მიაყენოს თქვენს შვილს სამი თვის ორსულობის შემდეგ.

ლაქტაციის პერიოდი
აცნობეთ ექიმს, თუ კვებავთ ჩვილს ძუძუთი, ან აპირებთ ძუძუთი კვებას. ტირეგისის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის დროს და ექიმი შეგირჩევთ სხვა მკურნალობას, თუ გსურთ ჩვილის კვება ან განსაკუთრებით თუU ჩვილი არის ახალშობილი ან დღენაკლული.

ავტოსატრანსპორტო საშუალების და მექანიზმების მართვა.
ინფორმაცია ტირეგისის ეფექტზე ავტოსატრანსპორტო ან მექანიზმების მართვის უნარზე არ მოიპოვება. ზოგიერთ პაციენტს მკურნალობის დროს აღენიშნა თავბრუსხვევა და დაღლილობა. თუ გამოვლინდა მსგავსი შეგრძნებები, თავი უნდა შეიკავოთ ავტოსატრანსპორტო საშუალების ან მექანიზმების მართვისგან.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტირეგისის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ
ტირეგისი შეიცავს ლაქტოზას. თუ გახასიათებთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, მიმართეთ ექიმს პრეპარატის გამოყენებამდე.

3. ტირეგისის მიღების წესი
მიიღეთ ტირეგისი ყოველთვის ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის. ტირეგისის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს ერთ ტაბლეტს დღეში. შეეცადეთ მიიღოთ ტაბლეტი დღის ერთსა და იმავე დროს.
ტირეგისის მიღება შესაძლებელია კვებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტები უნდა მიიღოთ მცირე რაოდენობით წყლის ან სხვა არაალკოჰოლური სასმელის მიყოლებით. არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობისას ტირეგისის რეკომენდებული დოზა უმეტეს პაციენტებში შეადგენს ერთ ტაბლეტს 40 მგ 1-ჯერ დღეში, რაც იძლევა არტერიული წნევის 24 საათის განმავლობაში კონტროლის საშუალებას. მაგრამ ხანდახან შესაძლოა ექიმმა გირჩიოთ უფრო დაბალი დოზა (20 მგ) ან უფრო მაღალი დოზა (80 მგ).
ტირეგისი ასევე შესაძლოა კომბინირებული იყოს ისეთ დიურეზულებთან (შარდმდენებთან), როგორებიცაა მაგალითად ჰიდროქლოროთიაზიდი, რომლებისთვისაც ნაჩვენები იყო არტერიული წნევის დამატებით დაწევა ტირეგისთან ერთად.

გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების შესამცირებლად ტირეგისის რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ 80 მგ ტაბლეტს დღეში 1-ჯერ. ტირეგისის 80 მგ –ის პროფილაქტიკური მიზნით მიღების დასაწყისში ხშირად უნდა გაისინჯოს არტერიული წნევა.
თუ დარღვეული გაქვთ ღვიძლის მუშაობა, რეკომენდებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ-ს დღეში 1-ჯერ.

თუ მიიღეთ ტირეგისის ჭარბი დოზირება
თუ შემთხვევით მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან უახლოეს კლინიკას.

თუ დაგავიწყდათ ტირეგისის მიღება
თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, არ ინერვიულოთ მიიღეთ ის გახსენებისთანავე და განაგრძეთ პრეპარატის მიღება ჩვეული რეჟიმით. თუ არ მიიღეთ ტაბლეტი საჭირო დღეს, განაგრძეთ მომდევნო დღეს რეკომენდებული დოზის მიღება. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის კომპენსაციის მიზნით.

თუ გექნებათ დამატებითი კითხვები პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გსურთ ტირეგისის მიღების შეწყვეტა
არ შეწყვიტოთ ტირეგისის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
არტერიული წნევის დამწევი სამკურნალო პრეპარატების მიღება შესაძლებელია მთელი ცხოვრების განმავლობაში. თუ შეწყვეტთ პრეპარატ ტირეგისის მიღებას, თქვენი წნევა რამოდენიმე დღის შემდეგ დაუბრუნდება მკურნალობამდე არსებულ დონეს.
პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცაევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები.
ნებისმიერი სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად, ტირეგისმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.
ამ გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი სახით:
• ძალიან ხშირი: ვითარდება 10-დან 1 პაციენტზე მეტში.
• ხშირი: ვითარდება 100-დან 1-10 პაციენტში.
• არახშირი: ვითარდება 1000-დან 1-10 პაციენტში.
• იშვიათი: ვითარდება 10 000-დან 1-10 პაციენტში.
• ძალიან იშვიათად: ვითარდება იშვიათად ვიდრე 10 000-დან 1 პაციენტში.
• უცნობია: სიხშირის შეფასება ვერ ხორციელდება არსებული მონაცემების საფუძველზე.

ზოგიერთი გვერდითი ეფექტები შესაძლოა გახდეს სერიოზული ან საჭიროებდეს დაუყოვნებლივ სამედიცინო ჩარევას:
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს თუ რომელიმე ჩამოთვლილი სიმპტომი აღინიშნება თქვენს შემთხვევაში:
სეფსისი * (ხშირად იწოდება, როგორც ‘’სისხლის მოწამვლა” – რთული გენერალიზირებული ანთებითი პასუხი, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს სიკვდილი), კანისა და ლორწოვანი გარსის სწრაფი შეშუპება (კვინკეს შეშუპება). ეს გვერდითი ეფექტები არის იშვიათი, მაგრამ ძალიან სერიოზული. პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს. მკურნალობის გარეშე ამ მოვლენებმა შესაძლოა გამოიწვიოს სიკვდილი.

ხშირი გვერდითი ეფექტები მოიცავენ:
დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია) პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების პროფილაქტიკის მიზნით.

არახშირი გვერდითი ეფექტები მოიცავენ:
ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ყელის ტკივილი, ცხვირის ღრუს მიდამოს ანთება, გაციება). საშარდე გზების ინფექციები, ერითროციტების (ანემია) დაბალი დონე, კალიუმის მაღალი დონე, დათრგუნული ხასიათი (დეპრესია), გულყრა, დაძინების გართულება, საგნების ტრიალის შეგრძნება (სისტემური თავბრუსხვევა). იშვიათი გულისცემა (ბრადიკარდია), დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), მაღალი არტერიული წნევის გამო მკურნალობისას, თავბრუსხვევა ადგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია), ქოშინი, მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისკომფორტი მუცელში, მუცლის შებერვა, ღებინება, ჭარბი ოფლიანობა, კანის ქავილი, წამლისმიერი გამონაყარი, კუნთების ტკივილი (მიალგია), კუნთების სპაზმი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მათ შორის მწვავე თირკმლის უკმარისობა, მკერდის უჯრედის ტკივილი, სისუსტის შეგრძნება და სისხლის კრეატინინის დონის მომატება.

**იშვიათი გვერდითი ეფექტები მოიცავენ: **
სეფსისი * (ხშირად ე.წ. “სისხლის მოწამვლა – რთული გენერალიზირებული ანთებითი პასუხი, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს სიკვდილი), ზოგიერთი ტიპის ლეიკოციტების მომატება (ეოზინოფილია), თრომბოციტების დაბალი დონე (თრომბოციტოპენია), რთული ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური რეაქცია), ალერგიული რეაქციები (მაგ., გამონაყარი კანზე, სუნთქვის გართულება, სტვენითი ხიხინი, სახის შეშუპება ან დაბალი არტერიული წნევა), სისხლში შაქრის დაბალი დონე, (პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით), შფოთვის შეგრძნება, მხედველობის დარღვევა, ხშირი გულისცემა (ტაქიკარდია), კუჭის გადაუმუშავებლობა, პირის სიმშრალე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა **, წამლის გამონაყარი, ბუშტუკები (ჭინჭრის ციება), კანის სიწითლე, კანის და ლოწოვანის შეშუპების სწაფი განვითარება (კვინკეს შეშუპება), - რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სიკვდილი, ეგზემა (კანის დაავადება), სახსრების ტკივილი (ართრალგია), კიდურების ტკივილი, მყესების ტკივილი. გრიპის მსგავსი დავადება, შარდმჟავას დონის მომატება, ღვიძლის ფერმენტების და კრეატინფოსფოკინაზის მომატება, ჰემოგლობინის (სისხლის თეთრი უჯრედები) დონის შემცირება.

• ხანგრძლივ კვლევებში, რომლებიც მოიცავდნენ 20 000 პაციენტს, პაციენტების სიხშირე, რომლებთაც ახასიათებდათ სეფსისი, მაღალი იყო ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ ტელმისარტანს. ეს შესაძლოა შემთხვევითი იყოს, ან დაკავშირებული იყოს მოქმედების მექანიზმთან, რაც ამ დრომდე უცნობია.
  ** ტელმისარტანის პოსტრეგისტრაციული გამოყენების გამოცდილებიდან გამომდინარე ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის უმეტესი შემთხვევა აღინიშნა იაპონური წამოშობის პაციენტებში, რომლებშიც აღნიშნული გვერდითი ეფექტის განვითარების ალბათობა უფრო მაღალია.

თუ გვერდითი ეფექტები სერიოზულ სახეს მიიღებს ან თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ტირეგისის შენახვის წესი
ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ ტირეგისი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
ინახება არაუმეტეს 25 ოჩ ტემპერატურაზე.
სამკურნალო საშუალება არ გადააგდოთ საყოფაცხვრებო ნარჩენებთან ერთად ან კანალიზაციაში. თუ გსურთ გამოყენებული პრეპარატის გადაგდება, ჰკითხეთ ფარმაცეტს მისი უტილიზაციის შესახებ. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია
ტირეგისის შემადგენლობა:
- მოქმედი ნივთიერება: ტელმისარტანი, ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 20, 40 ან 80 მგ ტელმისარტანს.
- დამხმარე ნივთიერებები: სხვა კომპონენტები: ნატრიუმის ჰოდროქლორიდი, პოვიდონი (K-25), მეგლუმინი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კროსპოვიდონი, ყვითელი რკინის (III) ოქსიდი (E172), მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 400, ტალკი, ყვითელი რკინის (III) ოქსიდი (E172).

გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა
მრგვალი ყვითელი შემოგარსული ტაბლეტები, გრავირებით “20” ერთ მხარეზე და “თ” მეორე მხარეზე.
მრგვალი ყვითელი შემოგარსული ტაბლეტები, გრავირებით “40” ერთ მხარეზე და “თ” მეორე მხარეზე.
მრგვალი ყვითელი შემოგარსული ტაბლეტები, გრავირებით “80” ერთ მხარეზე და “თ” მეორე მხარეზე.

7 ან 14 შემოგარსული ტაბლეტი დაფასოებულია კომბინირებული ალუმინის ფოლგის (ცივი – ფორმირებული ალუმინის ფოლგა და შედუღებული ალუმინის ფოლგა) ბლისტერულ შეფუთვაში. 4 (7 ტაბლეტი) ან 2 (14 ტაბლეტი) ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

**აფთიაქიდან გაცემის წესი **
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.