საერთაშორისო დასახელება - Nadroparinum calcium
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტითრომბოზული და შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები; პირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტები

საინექციო ხსნარი: ერთჯერადი შპრიცში 0.3 მლ, შეფუთვაში 10 ც.
1 შპრიცი
კალციუმის ნადროპარინი . .2850სე ანტი-Xa
სხვა ინგრედიენტები:
კალციუმ ჰიდროჟანგის ან განზავებული მარილმჟავას ქ.ს. pH 5-7.5-მდე ხსნარი,
დისტილირებული წყალი.
საინექციო ხსნარი: ერთჯერადი შპრიცში 0.4 მლ, შეფუთვაში 10 ც.
1 შპრიცი
კალციუმის ნადროპარინი . . 3800სე ანტი-Xa
სხვა ინგრედიენტები:
კალციუმ ჰიდროჟანგის ან განზავებული მარილმჟავას ქ.ს. pH 5-7.5-მდე ხსნარი,
დისტილირებული წყალი.
საინექციო ხსნარი: ერთჯერადი შპრიცში 0.6 მლ, შეფუთვაში 10 ც.
1 შპრიცი
კალციუმის ნადროპარინი . .5700სე ანტი-Xa
სხვა ინგრედიენტები:
კალციუმის ჰიდროჟანგი ან განზავებული მარილმჟავა ქ.ს. pH 5-7.5, დისტილირებული წყალი.
საინექციო ხსნარი: ერთჯერადი შპრიცში 0.8 მლ, შეფუთვაში 10 ც.
1 შპრიცი
კალციუმის ნადროპარინი . .7600სე ანტი-Xa

სხვა ინგრედიენტები:
კალციუმის ჰიდროჟანგი ან განზავებული მარილმჟავა ქ.ს. pH 5-7.5, დისტილირებული წყალი.

ჩვენებები
თრომბოემბოლური გართულებების პროფილაქტიკა:
- განსაკუთრებით ის შემთხვევები, რომლებიც დაკავშირებულია ზოგად ან ორთოპედიულ ქირურგიასთან;
- არაქირურგიულ ავადმყოფებში მაღალი თრომბოემბოლური რისკით (სუნთქვის მწვავე უკმარისობა, ან რესპირატორული ინფექცია, გულის მწვავე უკმარისობა) ინტენსიური თერაპიის განყოფილების პირობებში
_ თრომბოემბოლური დარღვევების მკურნალობა ღრმა ვენების თრომბოზის დროს;
- სისხლის შედედების პროფილაქტიკა ჰემოდიალიზის მსვლელობისას;
- არასტაბილური სტენოკარდიის და არა-Q კბილოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა.

მიღების წესები და დოზები
თრომბოემბოლიური დაავადებების მკურნალობისა და პროფილაქტიკისათვის ფრაქსიპარინი ინიშნება კანქვეშა ინექციების სახით. ჰემოდიალიზის დროს სისხლის შედედების პროფილაქტიკისათვის ფრაქსიპარინი შეჰყავთ არტერიული გადასხმის სისტემაში ყოველი პროცედურის წინ.
პრეპარატის კანქვეშ შეყვანისას ინექციის რეკომენდებულ ადგილს წარმოადგენს მუცლის წინა-ლატერალური კედელი. მარცხენა და მარჯვენა მხარის მონაცვლეობით ნემსი შეჰყავთ პერპენდიკულარულად და არა დახრილ მდგომარეობაში, კანის ნაკეცში, რომელიც ფიქსირებულია დიდ და საჩვენებელ თითებს შუა ხსნარის შეყვანის ბოლომდე.
გრადუირებული შპრიცები განკუთვნილია დადგენილი დოზების გამოსაყენებლად იმ შემთხვევაში, როდესაც აუცილებელია ადაპტაცია წონის მიხედვით.
რეკომენდებულია მაღალი სიზუსტის შპრიცების და ძალიან წვრილი დაკალიბრებული ნემსების გამოყენება (დიამეტრი 0.5 მმ) ფრაქსიპარინის ხსნარის ფლაკონიდან ამოსაღებად. თრომბოემბოლური გართულებების პროფილაქტიკა
ზოგადი ქირურგია:
ფრაქსიპარინი ინიშნება ერთჯერადად 0.3 მლ დღიური დოზით 7 დღის განმავლობაში; სხვა შემთხვევაში პროფილაქტიკა ტარდება რისკის პერიოდში ავადმყოფის მოძრაობითი აქტივობის მთლიან აღდგენამდე. ზოგად ქირურგიაში პირველი დოზა ინიშნება 2-4 საათით ადრე ოპერაციულ ჩარევამდე.
ორთოპედიული ქირურგია: ფრაქსიპარინის საწყისი დოზა შეჰყავთ ოპერაციამდე 12 საათით ადრე, აგრეთვე ოპერაციიდან 12 საათის შემდეგ.
თრომბოემბოლური დაავადებების მკურნალობა:
ფრაქსიპარინი შეჰყავთ კანქვეშ 2-ჯერ დღეში (ყოველ 12 საათში ერთხელ) 10 დღის განმავლობაში, ავადმყოფის წონის შესაბამისად

გვერდითი მოვლენები
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, რომელიც აღინიშნება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
სისხლის შედედების სისტემის მხრივ: სისხლდენებისადმი მიდრეკილების გაზრდა. ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია როგორც ადგილობრივი, ისე ზოგადი რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით.
ადგილობრივი რეაქციები: იშვიათად მცირე ჰემატომები შეყვანის ადგილას. ცალკეულ შემთხვევაში აღინიშნება მკრივი კვანძები, რაც არ მიუთითებს ჰეპარინის ინკაფსულირებაზე. კვანძები რამდენიმე დღის შემდეგ ქრება. ძალიან იშვიათად კანის ნეკროზი შეყვანის ადგილას, რომელსაც წინ უსწრებს სიწითლე, ინფილტრაციული ან მტკივნეული ერითემატოზული ლაქები საერთო სიმპტომებთან ერთად ან მათ გარეშე. ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა წყდება.
სხვა გვერდითი მოვლენები: იშვიათად ტრანსამინაზების ტრანზიტორული მომატება; ერთეულ შემთხვევებში _ შექცევადი ჰიპერკალიემია, პრიაპიზმი.

საერთაშორისო დასახელება - Nadroparinum calcium
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტითრომბოზული და შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები; პირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტები

საინექციო ხსნარი: ერთჯერადი შპრიცში 0.3 მლ, შეფუთვაში 10 ც.
1 შპრიცი
კალციუმის ნადროპარინი . .2850სე ანტი-Xa
სხვა ინგრედიენტები:
კალციუმ ჰიდროჟანგის ან განზავებული მარილმჟავას ქ.ს. pH 5-7.5-მდე ხსნარი,
დისტილირებული წყალი.
საინექციო ხსნარი: ერთჯერადი შპრიცში 0.4 მლ, შეფუთვაში 10 ც.
1 შპრიცი
კალციუმის ნადროპარინი . . 3800სე ანტი-Xa
სხვა ინგრედიენტები:
კალციუმ ჰიდროჟანგის ან განზავებული მარილმჟავას ქ.ს. pH 5-7.5-მდე ხსნარი,
დისტილირებული წყალი.
საინექციო ხსნარი: ერთჯერადი შპრიცში 0.6 მლ, შეფუთვაში 10 ც.
1 შპრიცი
კალციუმის ნადროპარინი . .5700სე ანტი-Xa
სხვა ინგრედიენტები:
კალციუმის ჰიდროჟანგი ან განზავებული მარილმჟავა ქ.ს. pH 5-7.5, დისტილირებული წყალი.
საინექციო ხსნარი: ერთჯერადი შპრიცში 0.8 მლ, შეფუთვაში 10 ც.
1 შპრიცი
კალციუმის ნადროპარინი . .7600სე ანტი-Xa

სხვა ინგრედიენტები:
კალციუმის ჰიდროჟანგი ან განზავებული მარილმჟავა ქ.ს. pH 5-7.5, დისტილირებული წყალი.

ჩვენებები
თრომბოემბოლური გართულებების პროფილაქტიკა:
- განსაკუთრებით ის შემთხვევები, რომლებიც დაკავშირებულია ზოგად ან ორთოპედიულ ქირურგიასთან;
- არაქირურგიულ ავადმყოფებში მაღალი თრომბოემბოლური რისკით (სუნთქვის მწვავე უკმარისობა, ან რესპირატორული ინფექცია, გულის მწვავე უკმარისობა) ინტენსიური თერაპიის განყოფილების პირობებში
_ თრომბოემბოლური დარღვევების მკურნალობა ღრმა ვენების თრომბოზის დროს;
- სისხლის შედედების პროფილაქტიკა ჰემოდიალიზის მსვლელობისას;
- არასტაბილური სტენოკარდიის და არა-Q კბილოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა.

მიღების წესები და დოზები
თრომბოემბოლიური დაავადებების მკურნალობისა და პროფილაქტიკისათვის ფრაქსიპარინი ინიშნება კანქვეშა ინექციების სახით. ჰემოდიალიზის დროს სისხლის შედედების პროფილაქტიკისათვის ფრაქსიპარინი შეჰყავთ არტერიული გადასხმის სისტემაში ყოველი პროცედურის წინ.
პრეპარატის კანქვეშ შეყვანისას ინექციის რეკომენდებულ ადგილს წარმოადგენს მუცლის წინა-ლატერალური კედელი. მარცხენა და მარჯვენა მხარის მონაცვლეობით ნემსი შეჰყავთ პერპენდიკულარულად და არა დახრილ მდგომარეობაში, კანის ნაკეცში, რომელიც ფიქსირებულია დიდ და საჩვენებელ თითებს შუა ხსნარის შეყვანის ბოლომდე.
გრადუირებული შპრიცები განკუთვნილია დადგენილი დოზების გამოსაყენებლად იმ შემთხვევაში, როდესაც აუცილებელია ადაპტაცია წონის მიხედვით.
რეკომენდებულია მაღალი სიზუსტის შპრიცების და ძალიან წვრილი დაკალიბრებული ნემსების გამოყენება (დიამეტრი 0.5 მმ) ფრაქსიპარინის ხსნარის ფლაკონიდან ამოსაღებად. თრომბოემბოლური გართულებების პროფილაქტიკა
ზოგადი ქირურგია:
ფრაქსიპარინი ინიშნება ერთჯერადად 0.3 მლ დღიური დოზით 7 დღის განმავლობაში; სხვა შემთხვევაში პროფილაქტიკა ტარდება რისკის პერიოდში ავადმყოფის მოძრაობითი აქტივობის მთლიან აღდგენამდე. ზოგად ქირურგიაში პირველი დოზა ინიშნება 2-4 საათით ადრე ოპერაციულ ჩარევამდე.
ორთოპედიული ქირურგია: ფრაქსიპარინის საწყისი დოზა შეჰყავთ ოპერაციამდე 12 საათით ადრე, აგრეთვე ოპერაციიდან 12 საათის შემდეგ.
თრომბოემბოლური დაავადებების მკურნალობა:
ფრაქსიპარინი შეჰყავთ კანქვეშ 2-ჯერ დღეში (ყოველ 12 საათში ერთხელ) 10 დღის განმავლობაში, ავადმყოფის წონის შესაბამისად

გვერდითი მოვლენები
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, რომელიც აღინიშნება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
სისხლის შედედების სისტემის მხრივ: სისხლდენებისადმი მიდრეკილების გაზრდა. ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია როგორც ადგილობრივი, ისე ზოგადი რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით.
ადგილობრივი რეაქციები: იშვიათად მცირე ჰემატომები შეყვანის ადგილას. ცალკეულ შემთხვევაში აღინიშნება მკრივი კვანძები, რაც არ მიუთითებს ჰეპარინის ინკაფსულირებაზე. კვანძები რამდენიმე დღის შემდეგ ქრება. ძალიან იშვიათად კანის ნეკროზი შეყვანის ადგილას, რომელსაც წინ უსწრებს სიწითლე, ინფილტრაციული ან მტკივნეული ერითემატოზული ლაქები საერთო სიმპტომებთან ერთად ან მათ გარეშე. ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა წყდება.
სხვა გვერდითი მოვლენები: იშვიათად ტრანსამინაზების ტრანზიტორული მომატება; ერთეულ შემთხვევებში _ შექცევადი ჰიპერკალიემია, პრიაპიზმი.

ფრაქსიპარინი™ / ფრაქსიპარინი ფორტე™ / ფრაქსოდი™

ნადროპარინი

ხარისხობრივიდარაოდენობრივი შემადგენლობა

ფრაქსიპარინი**[კალციუმისნადროპარინისსაინექციოხსნარი****(9500ანტი-XaსეPh.Eur./**მლ )]

წინასწარ** შევსებული**** შპრიცები** :

- 0,2 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 1900 ანტი-Xa სე

- 0,3 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 2850 ანტი-Xa სე

- 0.4 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 3800 ანტი-Xa სე.

გრადუირებული** წინასწარ**** შევსებული**** შპრიცები** :

- 0,6 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 5700 ანტი-Xa სე

- 0,8 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 7600 ანტი-Xa სე

- 1 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 9500 ანტი-Xa სე.

მრავალდოზიანი** ფლაკონები** :

- 2 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 19000 ანტი-Xa სე

- 5 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 47500 ანტი-Xa სე

- 15 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 142500 ანტი-Xa სე.

ფრაქსიპარინი ფორტე** და**** ფრაქსოდი [კალციუმის**** ნადროპარინი**** ორმაგი**** სიძლიერის**** საინექციო**** ხსნარი**** (19 000**** ანტი**** -Xa**** სე** PH.Eur./მლ)]

გრადუირებული** წინასწარ**** შევსებული**** შპრიცები** :

- 0,6 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 11400 ანტი-Xa სე

- 0.8 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 15200 ანტი-Xa სე

- 1 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 19000 ანტი-Xa სე.

მრავალდოზიანი** ფლაკონები** :

- 5 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 95000 ანტი-Xa სე.

- 15 მლ ხსნარი, რომელიც ეკვივალენტურია 285000 ანტი-Xa სე.

სამკურნალო ფორმა

საინექციო ხსნარი.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები

ფრაქსიპარინი** [კალციუმის ნადროპარინი**** საინექციო**** ხსნარი**** (9500**** ანტი**** -Xa**** სე**** /****მლ** )]

თრომბოემბოლიური დარღვევების პროფილაქტიკა, როგორიცაა:

- ზოგად ან ორთოპედიულ ქირურგიასთან დაკავშირებული

- მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (სუნთქვის უკმარისობა და/ან რესპირატორული ინფექციები და/ან გულის უკმარისობა), ჰოსპიტალიზირებული ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში.

თრომბოემბოლიური დარღვევების მკურნალობა.

ჰემოდიალიზის დროს თრომბის წარმოქმნის პრევენცია.

არასტაბილური სტენოკარდიის და არა-Q კბილოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა.

ფრაქსიპარინი ფორტე** და**** ფრაქსოდი**** [კალციუმის ნადროპარინის**** ორმაგი**** სიძლიერის**** საინექციო**** ხსნარი**** (19000**** ანტი**** -Xa**** სე**** /****მლ** )]

თრომბოემბოლიური დარღვევების მკურნალობა.

დოზირება****და მიღება

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს დოზირების სპეციფიურ ინსტრუქციებს თითოეული დაბალ მოლეკულური ჰეპარინისთვის, რადგან სხვადასხვა საზომი ერთეული (ცალობა ან მგ) გამოიყენება დოზების გამოსათვლელად. აქედან გამომდინარე, ნადროპარინი არ უნდა გამოიყენონ მონაცვლეობით სხვა დაბალმოლეკულურ ჰეპარინებთან ერთად მიმდინარე მკურნალობის დროს. დამატებით, ყურადღება უნდა მიექცეს ნადროპარინის სწორი სამკურნალო ფორმის გამოყენებას, ერთჯერადი ან ორმაგი სიძლიერის, რადგან ეს უარყოფით გავლენას მოახდენს დოზირების რეჟიმზე.

გრადუირებული შპრიცები განკუთვნილია გამოსაყენებლად, როდესაც საჭიროა დოზის დარეგულირება სხეულის წონის შესაბამისად.

ნადროპარინი არ არის განკუთვნილი კუნთშიდა ინექციისთვის.

თრომბოციტების რაოდენობის მონიტორინგი საჭიროა ნადროპარინით მკურნალობის მანძილზე _(_იხ _._გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ).

სპეციფიკური რეკომენდაციები დაკავშირებული ნადროპარინის დოზირების დროსთან სპინალური/ეპიდურალური ანესთეზიის ან ლუმბალური პუნქციის დროს დაცული უნდა იყოს _(_იხ ილეთ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები )

კანქვეშა** ინექციის**** ტექნიკა** :

კანქვეშა ინექციის ჩვეულებრივი ადგილი არის მუცლის კედლის მარჯვენა ან მარცხენა მხარეს, მაგრამ შეიძლება ბარძაყის გამოყენება ალტერნატივის სახით. წინასწარ შევსებული შპრიცების გამოყენებისას ხსნარის დაკარგვის თავიდან ასაცილებლად, ჰაერის ბუშტი არ უნდა გამოიდევნოს შპრიციდან ინექციის წინ. ნემსი უნდა შეიყვანონ პერპენდიკულარულად თითებს შორის მოქცეულ კანის ნაკეცში, რომელიც უნდა ეჭიროთ ნაზად, მაგრამ მტკიცედ ინექციის დასრულებამდე. ინექციის ადგილის დაზელვა არ არის საჭირო.

პოპულაციები

• მოზრდილი

თრომბოემბოლიური** დარღვევების**** პროფილაქტიკა**

ფრაქსიპარინი** [ნადროპარინის კალციუმის**** საინექციო**** ხსნარი**** (9500**** ანტი**** -Xa**** სე**** /მლ )]** - - ზოგადი ქირურგია

ფრაქსიპარინის რეკომენდებული დოზაა 0.3 მლ (2850 ანტი-Xa სე) კანქვეშ შეყვანილი, ოპერაციამდე 2-4 საათით ადრე, შემდეგ კი დღეში ერთხელ მომდევნო დღეებში. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე შვიდი დღის განმავლობაში და რისკის მთელი პერიოდის განმავლობაში, სანამ პაციენტი არ გადავა ამბულატორიულ მკურნალობაზე.

- ორთოპედიული ქირურგია

FRAXIPARINE შეჰყავთ კანქვეშ და დოზა რეგულირდება სხეულის წონის მიხედვით ქვემოთ მოცემული ცხრილის შესაბამისად. ეს ეფუძნება 38 ანტი-Xa სე სამიზნე დოზას კგ სხეულის წონაზე და იზრდება 50%-ით ოპერაციიდან მეოთხე დღეს. საწყისი დოზა ინიშნება ოპერაციამდე 12 საათით ადრე, ხოლო მეორე დოზა ოპერაციის დასრულებიდან 12 საათის შემდეგ. შემდეგ მკურნალობა გრძელდება დღეში ერთხელ რისკის პერიოდის განმავლობაში და სანამ პაციენტი არ გადავა ამბულატორიულ მკურნალობაზე. მინიმალური პერიოდია 10 დღე.

სხეულისწონა(კგ ) | ოპერაციამდე12საათითადრედა 12 საათის შემდეგ,შემდეგკიდღეშიერთხელპოსტოპერაციულმესამე****დღემდე | მეოთხეპოსტოპერაციულიდღიდან****მოყოლებული
---|---|---
**ინექციისმოცულობა(**მლ ) | ანტი-Xaსე | **ინექციისმოცულობა(**მლ ) | ანტი-Xaსე
<50 50-69 ≥70 | 0.2 0.3 0.4 | 1,900 2,850 3,800 | 0.3 0.4 0.6 | 2,850 3,800 5,700

- მაღალი რისკის მქონე პაციენტები ინტენსიურ თერაპიაში _(_სუნთქვის უკმარისობა და _/_ან რესპირატორული ინფექცია და _/_ან გულის უკმარისობა )

ფრაქსიპარინი ინიშნება კანქვეშ დღეში ერთხელ. დოზა უნდა დარეგულირდეს სხეულის წონის მიხედვით ქვემოთ მოცემული ცხრილის შესაბამისად. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს თრომბოემბოლიის რისკის პერიოდში.

**სხეულისწონა(**კგ ) | დღეში ერთხელ
---|---
**ინექციისმოცულობა(**მლ ) | ანტი -Xa სე
≤70 >70 | 0.4 0.6 | 3,800 5,700

თრომბოემბოლიური****დარღვევების მკურნალობა

თრომბოემბოლიური დარღვევების მკურნალობისას პერორალური ანტიკოაგულაციური თერაპია უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება მალე, თუ არ არის უკუნაჩვენები. ფრაქსიპარინით მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს, ვიდრე საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის სამიზნე მაჩვენებელი არ მიიღწევა.

ფრაქსიპარინი** [ნადროპარინის კალციუმის**** საინექციო**** ხსნარი**** (9500**** ანტი**** -Xa**** სე**** /****მლ** )]

რეკომენდებულია ფრაქსიპარინის კანქვეშ შეყვანა დღეში ორჯერ (ყოველ 12 საათში) ჩვეული ხანგრძლივობით 10 დღის განმავლობაში. დოზა უნდა დარეგულირდეს სხეულის წონის მიხედვით ქვემოთ მოყვანილი ცხრილის მიხედვით, რომელიც ეფუძნება სამიზნე დოზას 86 ანტი-Xa სე კგ სხეულის წონაზე.

**სხეულისწონა(**კგ ) | ორჯერდღეშიჩვეულიხანგრძლივობით10დღისგანმავლობაში
---|---
**ინექციისმოცულობა(**მლ ) | ანტი -Xa სე
<50 50-59 60-69 70-79 80-89 ≥90 | 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 | 3,800 4,750 5,700 6,650 7,600 8,550

ფრაქსიპარინი** ფორტე და ფრაქსოდი**** [ნადროპარინის კალციუმის**** ორმაგი**** სიძლიერის**** საინექციო**** ხსნარი**** (19000**** ანტი**** -Xa**** სე**** /****მლ** )]

რეკომენდებულია ფრაქსიპარინი ფორტეს ან ფრაქსოდის კანქვეშ შეყვანა დღეში ერთხელ, 10-დღიანი ჩვეულებრივი პერიოდის განმავლობაში. დოზა რეგულირდება პაციენტის წონის მიხედვით, ქვემოთ მოცემული ცხრილის შესაბამისად, რომელიც ეფუძნება 171 ანტი-Xa სე კგ სხეულის წონაზე.

**სხეულისწონა(**კგ ) | დღეშიერთხელჩვეულიხანგრძლივობით10დღის განმავლობაში
---|---
**ინექციისმოცულობა(**მლ ) | ანტი-Xaსე
<50 50-59 60-69 70-79 80-89 ≥90 | 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 | 7,600 9,500 11,400 13,300 15,200 17,100

შედედებისპრევენციაჰემოდიალიზის დროს

ფრაქსიპარინი** [ნადროპარინის კალციუმის**** საინექციო**** ხსნარი**** (9500**** ანტი**** -Xa**** სე**** /****მლ** )]

ჰემოდიალიზის დროს შედედების პრევენციისთვის, ფრაქსიპარინის დოზა უნდა იყოს ოპტიმიზირებული თითოეული ინდივიდუალური პაციენტისთვის, ასევე დიალიზის ტექნიკური პირობების გათვალისწინებით.

ფრაქსიპარინი ჩვეულებრივ შეჰყავთ ერთჯერადი დოზის სახით არტერიულ ხაზში ყოველი სესიის დასაწყისში. პაციენტებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი, რეკომენდებულია შემდეგი საწყისი დოზები სხეულის წონის მიხედვით და, როგორც წესი, საკმარისია ოთხსაათიანი სესიისთვის:

**სხეულისწონა(**კგ ) | შეჰყავთარტერიულხაზშიდიალიზისდაწყებისას
---|---
**ინექციისმოცულობა(**მლ ) | ანტი-Xaსე
<50 50-69 ≥70 | 0.3 0.4 0.6 | 2,850 3,800 5,700

სისხლდენის გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა განახევრდეს.

დამატებითი უფრო მცირე დოზა შეიძლება დაინიშნოს დიალიზის დროს ოთხ საათზე მეტი ხანგრძლივობის სესიებისთვის. დიალიზის შემდგომ სესიებზე დოზა უნდა დარეგულირდეს საჭიროებისამებრ მიღებული ეფექტის მიხედვით.

პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ ცალკეული დიალიზის სესიის განმავლობაში სისხლდენის ან შედედების ნიშნების გამოსავლენად დიალიზის წრეში.

არასტაბილურისტენოკარდიისდაარა-Qკბილოვანიმიოკარდიუმის****ინფარქტის მკურნალობა

ფრაქსიპარინი** [ნადროპარინის კალციუმის**** საინექციო**** ხსნარი**** (9500**** ანტი**** -Xa**** სე**** /****მლ** )]

რეკომენდებულია ფრაქსიპარინის კანქვეშ შეყვანა დღეში ორჯერ (ყოველ 12 საათში). მკურნალობის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობაა ექვსი დღე. კლინიკურ კვლევებში პაციენტებში არასტაბილური სტენოკარდიით და არა-Q კბილოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტით, ფრაქსიპარინი შეიყვანეს კომბინაციაში 325 მგ-მდე ასპირინთან ერთად დღეში.

საწყისი დოზა შეყავთ ბოლუსური ინექციის სახით ინტრავენურად (ი/ვ) და შემდგომი დოზებით კანქვეშა ინექციით. დოზა უნდა დარეგულირდეს სხეულის წონის მიხედვით ქვემოთ მოყვანილი ცხრილის შესაბამისად, რომელიც ეფუძნება სამიზნე დოზას 86 ანტი- Xa სე კგ სხეულის წონაზე.

**სხეულისწონა(**კგ ) | საწყისიი/ვბოლუსი | კანქვეშა****ინექცია (ყოველ12****საათში ) | ანტი-Xaსე
---|---|---|---
<50 | 0.4 მლ | 0.4 მლ | 3,800
50-59 | 0.5 მლ | 0.5 მლ | 4,750
60-69 | 0.6 მლ | 0.6 მლ | 5,700
70-79 | 0.7 მლ | 0.7 მლ | 6,650
80-89 | 0.8 მლ | 0.8 მლ | 7,600
90-99 | 0.9 მლ | 0.9 მლ | 8,550
≥ 100 | 1.0 მლ | 1.0 მლ | 9,500

• ბავშვებიდამოზარდები

ნადროპარინი არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან არ არის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის საკმარისი მონაცემები, რათა დადგინდეს დოზა 18 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში.

• ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც თირკმელების ფუნქციის დარღვევაა. რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის შეფასება მკურნალობის დაწყებამდე _(_იხილეთ თირკმლის უკმარისობა და ფარმაკოკინეტიკა ).

• თირკმლისუკმარისობა

თრომბოემბოლიური დარღვევების პროფილაქტიკა

დოზის შემცირება არ არის საჭირო პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე მეტი ან ტოლი).

თირკმელების ზომიერი და მძიმე უკმარისობა ასოცირდება ნადროპარინის გაზრდილ ექსპოზიციასთან. ამ პაციენტებს აქვთ თრომბოემბოლიის და სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

თუ ექიმმა მიიჩნია დოზის შემცირება მიზანშეწონილად, სისხლდენის და თრომბოემბოლიის ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების გათვალისწინებით თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე მეტი ან ტოლი და 50 მლ/წთ ნაკლები), დოზა უნდა შემცირდეს 25-დან 33%-მდე _(_იხ ილეთ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები და ფარმაკოკინეტიკა ).

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები) დოზა უნდა შემცირდეს 25-დან 33%-მდე _(_იხ _._გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები და ფარმაკოკინეტიკა ).

თრომბოემბოლიური დარღვევების, არასტაბილური სტენოკარდიის და არა-Q-კბილოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა

დოზის შემცირება არ არის საჭირო პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე მეტი ან ტოლი).

თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობა ასოცირდება ნადროპარინის გაზრდილ ექსპოზიციასთან. ეს პაციენტები არიან თრომბოემბოლიის და სისხლდენის მომატებული რისკის ქვეშ.

თუ ექიმმა მიიჩნია დოზის შემცირება მიზანშეწონილად, სისხლდენის და თრომბოემბოლიის ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების გათვალისწინებით თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე მეტი ან ტოლი და 50 მლ/წთ ნაკლები), დოზა უნდა შემცირდეს 25-დან 33%-მდე _(_იხ _._გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები და ფარმაკოკინეტიკა ).

ნადროპარინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით ( იხ _._გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები და ფარმაკოკინეტიკა ).

•ღვიძლისუკმარისობა

არ ჩატარებულა კვლევები ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში.

უკუჩვენებები

ნადროპარინი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

- ჰიპერმგრძნობელობა ნადროპარინის ან ნადროპარინის ინექციების რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

- თრომბოციტოპენიის არსებობა ანამნეზში ნადროპარინთან ერთად _(_იხ _._გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები )

- აქტიური სისხლდენა ან სისხლდენის გაზრდილი რისკი ჰემოსტაზის დარღვევებთან დაკავშირებით, დისემინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაციის გარდა, რომელიც არ არის გამოწვეული ჰეპარინით

- ორგანული დაზიანება, რომელსაც დიდი ალბათობით ახლავს სისხლდენა (როგორიცაა აქტიური პეპტიკური წყლული)

- ჰემორაგიული ცერებროვასკულარული შემთხვევა

- მწვავე ინფექციური ენდოკარდიტი

- თირკმელების მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები) პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მკურნალობას თრომბოემბოლიური დარღვევების, არასტაბილური სტენოკარდიისა და არა-Q კბილოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტისთვის.

- მრავალდოზიანი ფლაკონები შეიცავს ბენზილის სპირტს და ამიტომ არ უნდა იქნას გამოყენებული 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გაფრთხილებებიდასიფრთხილის****ზომები

ჯვარედინი __რეაქტიულობა

ჯვარედინი რეაქტიულობა ჰეპარინებსა და LMWH-ს შორის კარგად არის დოკუმენტირებული. დაგვიანებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ ჯვარედინი რეაქტიულობა არაფრაქციულ ჰეპარინებსა და LMWH-ს შორის.

LMWH-ით თერაპიის დაწყებამდე ფრთხილად უნდა შეფასდეს არაფრაქციული ჰეპარინის მიმართ წინა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები..

ჰეპარინით** გამოწვეული** თრომბოციტოპენია

ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის შესაძლებლობის გამო, თრომბოციტების რაოდენობაუნდაგაკონტროლდესნადროპარინითმკურნალობისმთელიკურსის****განმავლობაში .

აღწერილია თრომბოციტოპენიის იშვიათი შემთხვევები, ზოგჯერ მძიმე, რაც შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიულ ან ვენურ თრომბოზთან. ასეთი დიაგნოზი უნდა იყოს გათვალისწინებული შემდეგ სიტუაციებში:

- თრომბოციტოპენია

- თრომბოციტების დონის ნებისმიერი მნიშვნელოვანი შემცირება (30-დან 50%-მდე საბაზისო მნიშვნელობასთან შედარებით)

- საწყისი თრომბოზის გაუარესება თერაპიის დროს

- თრომბოზი, რომელიც ვითარდება მკურნალობის დროს

- დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაცია.

ამ შემთხვევაში ნადროპარინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ეს ეფექტები, სავარაუდოდ, იმუნო-ალერგიულ ხასიათს ატარებს და პირველი მკურნალობის შემთხვევაში აღინიშნება ძირითადად თერაპიის მე-5 და 21-ე დღეს შორის, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს ბევრად უფრო ადრე, თუ არსებობს ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის ისტორია. თუ ანამნეზში არსებობს თრომბოციტოპენია, რომელიც განვითარდა ჰეპარინთან ერთად (ან სტანდარტული ან დაბალმოლეკულური ჰეპარინი), საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება იყოს გათვალისწინებული ნადროპარინით მკურნალობა. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა თრომბოციტების რაოდენობის ფრთხილი კლინიკური მონიტორინგი და შეფასება ყოველდღიურად. თუ თრომბოციტოპენია განვითარდა, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

როდესაც თრომბოციტოპენია ვითარდება ჰეპარინთან ერთად (ან სტანდარტული ან დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინი), უნდა განიხილებოდეს ჩანაცვლება სხვადასხვა ანტითრომბოზული კლასით. თუ მიუწვდომელია, მაშინ შეიძლება განიხილებოდეს ჩანაცვლება სხვა დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინით, თუ საჭიროა ჰეპარინის შეყვანა. ასეთ შემთხვევებში თრომბოციტების რაოდენობის მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს მინიმუმ ყოველდღიურად და მკურნალობა უნდა შეწყდეს რაც შეიძლება მალე, ვინაიდან აღწერილია საწყისი თრომბოციტოპენიის შემთხვევები, რომლებიც გაგრძელდა ჩანაცვლების შემდეგ _(_იხ _._უკუჩვენებები ).

ინ ვიტრო თრომბოციტების აგრეგაციის ტესტებს მხოლოდ შეზღუდული მნიშვნელობა აქვს ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის დიაგნოზში.

სიფრთხილე** უნდა**** იქნას**** გამოყენებული**** ნადროპარინის**** გამოყენებისას**** შემდეგ**** სიტუაციებში**** ,რადგან ისინი**** შეიძლება**** დაკავშირებული**** იყოს**** სისხლდენის**** გაზრდილ**** რისკთან** :

- ღვიძლის უკმარისობა

- მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია

- პეპტიური წყლულის ან სხვა ორგანული დაზიანების ანამნეზში სისხლდენის ალბათობა

- ქორიო-ბადურას სისხლძარღვთა დარღვევა

- თავის ტვინის, ზურგის ან თვალის ოპერაციის შემდგომი პერიოდის განმავლობაში.

თ** ირკმლის**** უკმარისობა**

ცნობილია, რომ ნადროპარინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, რაც იწვევს ნადროპარინის ექსპოზიციის გაზრდას თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში _(_იხ _._ფარმაკოკინეტიკა _-_თირკმლის უკმარისობა ). თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს აქვთ სისხლდენის გაზრდილი რისკი და სიფრთხილით უნდა ივყნენ მოპყრობილნი.

გადაწყვეტილება იმის შესახებ, მიზანშეწონილია თუ არა დოზის შემცირება პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ კრეატინინის კლირენსი 30-დან 50 მლ/წთ-მდე, უნდა ეფუძნებოდეს ექიმის შეფასებას ცალკეული პაციენტის სისხლდენის რისკისა და თრომბოემბოლიის რისკის ურთიერთ გათვალისწინებით (იხ. დოზირება და მიღების წესი).

ხანდაზმულები

მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება (იხ. უკუჩვენებები).

ჰიპერკალიემია

ჰეპარინს შეუძლია დათრგუნოს ალდოსტერონის თირკმელზედა ჯირკვლის სეკრეცია, რაც იწვევს ჰიპერკალემიას, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კალიუმის მომატებული დონე პლაზმაში ან მისი რისკი, აგრეთვე პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით, უკვე არსებული მეტაბოლური აციდოზით ან პაციენტებში, ვინც იღებს წამლებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალიემია (მაგ. ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs).

ჰიპერკალიემიის რისკი, როგორც ჩანს, იზრდება თერაპიის ხანგრძლივობასთან ერთად, მაგრამ ჩვეულებრივ შექცევადია.

რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში უნდა მოხდეს პლაზმის კალიუმის დონის მონიტორინგი.

სპინალური** /ეპიდურ ალური**** ანესთეზი**** ა**** /ზურგის წელის**** პუნქცია**** და**** თანმხლები**** პრეპარატები**

სპინალური/ეპიდურალური ჰემატომების განვითარების რისკი იზრდება შიდა ეპიდურალური კათეტერების ან სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ ჰემოსტაზზე, როგორიცაა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, თრომბოციტების ინჰიბიტორები ან სხვა ანტიკოაგულანტები. რისკი ასევე იზრდება ტრავმული ან განმეორებითი ეპიდურალური ან ზურგის პუნქციის დროს.

ამიტომ, ნეიროაქსიალური ბლოკადისა და ანტიკოაგულანტული თერაპიის ერთდროული დანიშვნა უნდა გადაწყდეს ინდივიდუალური სარგებლის/რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ შემდეგ სიტუაციებში:

• პაციენტებში, რომლებიც უკვე მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ნეიროაქსიალური ბლოკადის სარგებელი ფრთხილად უნდა იყოს დაბალანსებული რისკებთან.

• პაციენტებში, რომლებსაც გეგმავენ გეგმიური ქირურგიის ჩატარებას ნეიროაქსიალური ბლოკადით, ანტიკოაგულაციური თერაპიის სარგებელი ფრთხილად უნდა იყოს დაბალანსებული რისკებთან.

სპინალური ლუმბალური პუნქციის, სპინალური ანესთეზიის ან ეპიდურალური ანესთეზიის მქონე პაციენტებში, ნადროპარინის ინექციას შორის პროფილაქტიკური დოზებით ან 24 საათი სამკურნალო დოზებით და სპინალური/ეპიდურალური კათეტერის ან ნემსის ჩადგმას ან ამოღებას შორის უნდა გაიაროს მინიმუმ 12 საათმა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის შეიძლება განიხილებოდეს უფრო გრძელი ინტერვალები.

პაციენტები უნდა იყვნენ ხშირი მონიტორინგის ქვეშ ნევროლოგიური დარღვევების ნიშნებსა და სიმპტომებზე. თუ აღინიშნება ნევროლოგიური კომპრომისი, საჭიროა სასწრაფო მკურნალობა.

სალიცილატები** ,არასტეროიდული ანთების**** საწინააღმდეგო**** და**** თრომბოციტების**** საწინააღმდეგო**** საშუალებები**

ვენური თრომბოემბოლიური დარღვევების პროფილაქტიკის ან მკურნალობისას და ჰემოდიალიზის დროს შედედების პრევენციისთვის, არ არის რეკომენდებული ასპირინის, სხვა სალიცილატების, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და თრომბოციტების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროული გამოყენება, რადგან მათ შეუძლიათ გაზარდონ სისხლდენის რისკი. სადაც ასეთი კომბინაციების თავიდან აცილება შეუძლებელია, უნდა ჩატარდეს ფრთხილი კლინიკური და ბიოლოგიური მონიტორინგი.

კლინიკურ კვლევებში არასტაბილური სტენოკარდიისა და არა-Q კბილოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტის სამკურნალოდ, ნადროპარინი შეყვანილი იყო 325 მგ-მდე ასპირინთან ერთად დღეში _(_იხ _._დოზირება და მიღების წესი ).

კანის****ნეკროზი ****

კანის ნეკროზი დაფიქსირდა ძალიან იშვიათად. მას წინ უძღვის პურპურა ან ინფილტრირებული ან მტკივნეული ერითემატოზული ლაქები, ზოგადი ნიშნებით ან მის გარეშე. ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ლატექსის **ალერგია **

წინასწარ შევსებული შპრიცის ნემსის ფარი შეიძლება შეიცავდეს მშრალ ბუნებრივ ლატექსის რეზინას, რომელსაც აქვს პოტენციალი გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები ლატექსისადმი მგრძნობიარე პირებში.

წამალთაშორისიურთიერთქმედება

ნადროპარინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ ანტიკოაგულანტებს, სისტემურ (გლუკო-) კორტიკოსტეროიდებს და დექსტრანს. როდესაც დაწყებულია პერორალური ანტიკოაგულაციური თერაპია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ნადროპარინს, ნადროპარინით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ ნორმალიზების საერთაშორისო თანაფარდობა (INR) არ დასტაბილურდება სამიზნე მნიშვნელობამდე.

ორსულობა და ლაქტაცია

ნაყოფიერება

არ არსებობს კლინიკური კვლევები ნადროპარინის გავლენის შესახებ ნაყოფიერებაზე.

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა რაიმე ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიური ეფექტი. თუმცა, ორსულ ქალებში ნადროპარინის ტრანსპლაცენტური გავლის შესახებ მხოლოდ შეზღუდული კლინიკური მონაცემები არსებობს. ამიტომ, ნადროპარინის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, თუ თერაპიული სარგებელი არ აღემატება შესაძლო რისკებს.

ლაქტაცია

შეზღუდული ინფორმაცია არსებობს ნადროპარინის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ. ამიტომ, ნადროპარინის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული.

გავლენასატრანსპორტოსაშუალებისმართვისადამექანიზმებთანმუშაობის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები ნადროპარინის ზემოქმედების შესახებ მართვის უნარზე ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

უკურეაქციები

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ, სისტემის ორგანოთა კლასისა და სიხშირის მიხედვით..

გვერდითი რეაქციების სიხშირის მიხედვით კლასიფიკაციისთვის გამოყენებულია შემდეგი კონვენცია: ძალიან ხშირი ≥1/10, ხშირი ≥1/100-დან <1/10-მდე, არც ისე ხშირი ≥1/1000-დან <1/100-მდე, იშვიათი ≥1/ 10000-დან <1/1000-მდე, ძალიან იშვიათი <1/10000, უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

სისხლისადალიმფურისისტემისდარღვევები

ძალიან ხშირი: | ჰემორაგიული გამოვლინებები სხვადასხვა ადგილას, უფრო ხშირი სხვა რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში _(_იხ _._უკუჩვენებები და ურთიერთქმედება ).
---|---
იშვიათი: | თრომბოციტოპენია, (ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის ჩათვლით) _(_იხ _._გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ), თრომბოციტოზი.
ძალიან იშვიათი: | ეოზინოფილია, შექცევადი მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

იმუნურისისტემისდარღვევები

ძალიან იშვიათი: | ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება და კანის რეაქციები), ანაფილაქტოიდური რეაქცია.
---|---

ნერვულისისტემისდარღვევები

უცნობია: | თავის ტკივილი, შაკიკი
---|---

მეტაბოლიზმისდაკვების****დარღვევები

ძალიან იშვიათი: | შექცევადი ჰიპერკალემია დაკავშირებული ჰეპარინით გამოწვეული ალდოსტერონის სუპრესიასთან, განსაკუთრებით რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).
---|---

ჰეპატო-ბილიარული****დარღვევები

ხშირი: | გაზრდილი ტრანსამინაზები, ჩვეულებრივ გარდამავალი. ****
---|---

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: | პრიაპიზმი.
---|---

ზოგადიდარღვევებიდაშეყვანისადგილის პირობები

კანისადაკანქვეშაქსოვილისდარღვევები

იშვიათი: ძალიან იშვიათი: ძალიან ხშირი: | გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ერითემა, ქავილი კანის ნეკროზი, რომელიც ჩვეულებრივ ხდება ინექციის ადგილზე _(_იხ _._გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ). მცირე ჰემატომა ინექციის ადგილზე.
---|---

ზოგ შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს მყარი კვანძების გაჩენა, რომლებიც არ მიუთითებენ ჰეპარინის ინკაფსულირებაზე. ეს კვანძები ჩვეულებრივ ქრება რამდენიმე დღის შემდეგ.

ხშირი: იშვიათი: | რეაქცია შეყვანის ადგილას. კალცინოზი შეყვანის ადგილას.
---|---

კალცინოზი უფრო ხშირია პაციენტებში პათოლოგიური კალციუმის ფოსფატის პროდუქტით, მაგალითად, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის ზოგიერთ შემთხვევაში.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები და ნიშნები

სისხლდენა არის კანქვეშა ან ინტრავენური დოზის გადაჭარბების მთავარი კლინიკური ნიშანი. უნდა გაიზომოს თრომბოციტების რაოდენობა და სხვა კოაგულაციის პარამეტრები. მცირე სისხლდენა იშვიათად საჭიროებს სპეციფიურ თერაპიას და ჩვეულებრივ საკმარისია ნადროპარინის შემდგომი დოზების შემცირება ან გადადება.

მკურნალობა

პროტამინის სულფატის გამოყენება უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ სერიოზულ შემთხვევებში. ის დიდწილად ანეიტრალებს ნადროპარინის ანტიკოაგულანტულ ეფექტს, მაგრამ გარკვეული ანტი-Xa აქტივობა შენარჩუნდება.

0,6 მლ პროტამინის სულფატი ანეიტრალებს დაახლოებით 950 სე ანტი-Xa ნადროპარინს. ინექციური პროტამინის რაოდენობა უნდა ითვალისწინებდეს ჰეპარინის ინექციიდან გასულ დროს და შეიძლება იყოს შესაბამისი პროტამინის დოზის შემცირება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტითრომბოზული საშუალებები - ჰეპარინის ჯგუფი.

ნადროპარინი არის დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინი, რომელიც წარმოიქმნება სტანდარტული ჰეპარინის დეპოლიმერიზაციით. ეს არის გლიკოზამინოგლიკანი, რომლის საშუალო მოლეკულური წონაა დაახლოებით 4300 დალტონი.

ნადროპარინი ავლენს მაღალი აფინურობის შეკავშირების უნარს პლაზმის ცილასთან ანტი- თრომბინი III (ATIII). ეს შეკავშირება იწვევს Xa ფაქტორის დაჩქარებულ ინჰიბირებას, რაც ხელს უწყობს ნადროპარინის მაღალ ანტითრომბოზულ პოტენციალს.

სხვა მექანიზმები, რომლებიც ხელს უწყობენ ნადროპარინის ანტითრომბოზულ აქტივობას, მოიცავს ქსოვილის ფაქტორის გზის ინჰიბიტორის სტიმულაციას (TFP1), ფიბრინოლიზის გააქტიურებას ენდოთელური უჯრედებიდან ქსოვილის პლაზმინოგენის აქტივატორის პირდაპირი გამოთავისუფლებით და ჰემორეოლოგიური პარამეტრების შეცვლას (სისხლის სიბლანტის დაქვეითება და თრომბოციტების და გრანულოციტების მემბრანის სითხის ზრდა).

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ნადროპარინს აქვს ანტი-Xa-ს ანტი-IIa-ზე აქტივობის მაღალი თანაფარდობა. მას აქვს როგორც მყისიერი, ასევე ხანგრძლივი ანტითრომბოზული მოქმედება.

არაფრაქციულ ჰეპარინთან შედარებით, ნადროპარინი ნაკლებად მოქმედებს თრომბოციტების ფუნქციასა და აგრეგაციაზე და მხოლოდ უმნიშვნელო გავლენას ახდენს პირველად ჰემოსტაზზე.

ფარმაკოკინეტიკა

ნადროპარინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები შეფასებული იყო ბიოლოგიური აქტივობის საფუძველზე, ანუ ანტი-ფაქტორ Xa აქტივობის გაზომვით.

აბსორბცია

კანქვეშა შეყვანის შემდეგ, ანტი-Xa აქტივობის პიკი (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 3-დან 5 საათის შემდეგ (Tmax).

ბიოშეღწევადობა თითქმის სრულია (დაახლოებით 88%).

ი/ვ ინექციის შემდეგ პლაზმაში ანტი-Xa დონის პიკი მიიღწევა 10 წუთზე ნაკლებ დროში, ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს.

გამოყოფა

კანქვეშა ინექციის შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3,5 საათს. თუმცა, ანტი-Xa აქტივობა შესამჩნევია მინიმუმ 18 საათის განმავლობაში 1900 ანტი-Xa სე ინექციის შემდეგ.

სპეციფიურიპაციენტების პოპულაციები

ხანდაზმულები

თირკმელების ფუნქცია ჩვეულებრივ მცირდება ასაკთან ერთად, ამიტომ ელიმინაცია უფრო ნელა ხდება ხანდაზმულებში _(_იხ _._ფარმაკოკინეტიკა _:_თირკმლის უკმარისობა ქვემოთ ). ამ ასაკობრივ ჯგუფში თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შესაძლებლობა უნდა იქნას გათვალისწინებული და დოზის შესაბამისად კორექტირება _(_იხ _._დოზირება და მიღება ).

თირკმლის უკმარისობა

კლინიკურ კვლევაში, რომელიც იკვლევს ინტრავენურად შეყვანილი ნადროპარინის ფარმაკოკინეტიკას თირკმლის უკმარისობის სხვადასხვა ხარისხის მქონე პაციენტებში, აღმოჩნდა კორელაცია ნადროპარინის კლირენსსა და კრეატინინის კლირენსს შორის. თირკმლების ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 36-43 მლ/წთ), საშუალო AUC და ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდა შესაბამისად 52 და 39%-ით ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. ამ პაციენტებში ნადროპარინის საშუალო პლაზმური კლირენსი შემცირდა ნორმალურის 63%-მდე. კვლევაში დაფიქსირდა შიდა ფართო ინდივიდუალური ცვალებადობა. თირკმლების მძიმე უკმარისობის მქონე სუბიექტებში (კრეატინინის კლირენსი 10-20 მლ/წთ) საშუალო AUC და ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდა შესაბამისად 95 და 112%-ით ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. თირკმლების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პლაზმური კლირენსი შემცირდა თირკმლების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტების მაჩვენებლის 50%-მდე. ჰემოდიალიზზე მყოფ სუბიექტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 3-6 მლ/წთ) საშუალო AUC და ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდა შესაბამისად 62 და 65%-ით ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში პლაზმური კლირენსი შემცირდა 67%-მდე, რაც დაფიქსირდა თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში _(_იხ _._დოზირება და მიღების წესი _,_გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ).

პრეკლინიკური****უსაფრთხოების მონაცემები

პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანებისთვის ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, მუტაგენური პოტენციალის და რეპროდუქციული ტოქსიკოლოგიის უსაფრთხოების ჩვეულებრივი კვლევების საფუძველზე.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

წინასწარ** შევსებული**** შპრიცები**

კალციუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი ან განზავებული მარილმჟავა pH-ის რეგულირებისთვის (5-დან 7,5-მდე).

საინექციო წყალი.

მრავალდოზიანი** ფლაკონები**

კალციუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი ან განზავებული მარილმჟავა pH-ის რეგულირებისთვის (5-დან 7,5-მდე).

საინექციო წყალი.

ბენზილის სპირტი (9 მგ/მლ) კონსერვანტის სახით.

შეუთავსებლობები

არ შეურიოთ სხვა პროდუქტებთან.

შენახვის ვადა

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.

შენახვის ვადა მრავალდოზიანი ფლაკონების გახსნის შემდეგ არის 28 დღე ოთახის ტემპერატურაზე.

განსაკუთრებული სიფრთხილეები შენახვისთვის

არ გაყინოთ. არ შეინახოთ მაცივარში, რადგან ცივი ინექციები შეიძლება იყოს მტკივნეული.

ფრაქსიპარინი** [ნადროპარინის კალციუმის**** საინექციო**** ხსნარი**** (9500**** ანტი**** -Xa სე Ph.Eur./****მლ** **)]: **

არ შეინახოთ 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

ფრაქსიპარინი ფორტე და ფრაქსოდი [ნადროპარინის კალციუმის** ორმაგი**** სიძლიერის**** საინექციო**** ხსნარი**** (19000**** ანტი**** -Xa**** სე**** Ph.Eur./****მლ** )]:

წინასწარ შევსებული შპრიცები __

არ შეინახოთ 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე

მრავალდოზიანი ფლაკონები

არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

კონტეინერის****ბუნება და შიგთავსი

როგორც ადგილობრივად არის რეგისტრირებული.

გამოყენების**/დამუშავებისინსტრუქცია**

იხილეთ დოზირება და მიღების წესი .

გამოყენებამდე ნადროპარინი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს ნებისმიერ ნაწილაკებზე და გაუფერულებაზე. თუ რაიმე ვიზუალური ცვლილება შეინიშნება, ხსნარი უნდა განადგურდეს.

შპრიცები განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის და თითოეული შპრიცის ნებისმიერი გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს. არ შეიძლება ხსნარის შერევა სხვა პრეპარატებთან ან ხელახლა გაცემა.

შეყვანის შემდეგ ნემსის ფარი უნდა გადააცუროთ ღია ნემსზე ისე, რომ ნემსი მთლიანად დაიფაროს. ამის შემდეგ შპრიცის განადგურება შეიძლება სათანადო ზომების მიღებით.

პლასტიკური თავსახური უნდა მოიხსნას მრავალდოზიანი ფლაკონებიდან და მოიხსნას მხოლოდ ალუმინის თავსახურის შუა ნაწილი, რომ რეზინის საცობზე ჩანდეს პატარა წრე. ნემსის ჩასმამდე უნდა ჩატარდეს რეზინის საცობის დეზინფექცია.

ყველა პრეზენტაცია არ არის ხელმისაწვდომი ყველა ქვეყანაში.

ინსტრუქციები __თვითშეყვანის __შესახებ __წინასწარ __შევსებული __შპრიცის __გამოყენებით __

ყოველთვის გამოიყენეთ ფრაქსიპარინი/ფრაქსიპარინი ფორტე/ფრაქსოდი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა ან ექთანმა დაგინიშნათ. თქვენ უნდა კითხოთ მათ, თუ რაიმე სირთულე გაქვთ ფრაქსიპარინის/ფრაქსიპარინი ფორტეს/ფრაქსოდის ინექციის დროს.

1. კარგად დაიბანეთ ხელები საპნითა და წყლით და გაიმშრალეთ პირსახოცით.

3. გაასუფთავეთ ინექციის ადგილი სპირტიანი ტამპონით.

4. მოხსენით თავსახური, რომელიც იცავს ნემსს. განკარგეთ თავსახური.

თუ შპრიცში მოცულობა აღემატება სასურველ დონეს, განკარგეთ ჭარბი მოცულობა სანამ გაიკეთებთ ინექციას.

• დაიკავეთ შპრიცი პირდაპირ დაბლა მიმართული ნემსით.

· ნაზად დააწექით შპრიცის დგუშს, სანამ ბუშტის ქვედა ნაწილი არ დაჯდება იმ ხაზზე, რომელიც მონიშნულია თქვენი ექიმის მიერ დანიშნულ მოცულობაზ

• ნემსიდან გამოსული სითხე დააწვეთეთ ხელსახოცზე და განკარგეთ.
• ახლა შპრიცი მზადაა გამოსაყენებლად.

მნიშვნელოვანი შენიშვნა:

-****არ შეეხოთ ნემსს და არ დაუშვათ იგი შეხებაში რაიმე ზედაპირთან ინექციამდე.

- შპრიცში ჰაერის მცირე ბუშტის არსებობა ნორმალურია. ნუ ეცდებით ამ ჰაერის ბუშტის ამოღებას ინექციამდე.

5. ნაზად მოუჭირეთ გასუფთავებულ კანს ნაკეცის გასაკეთებლად.

დაიჭირეთ ნაკეცი ცერსა და საჩვენებელ თითს შორის მთელი ინექციის განმავლობაში

6. დაიჭირეთ შპრიცი მაგრად თითის საჭერით. შეიყვანეთ ნემსის სრული სიგრძე სწორად (90 გრადუსიანი კუთხით) კანის ნაკეცში

7. შეიყვანეთ შპრიცის სრული შემცველობა დგუშის დაჭერით, სადამდეც ჩავა.

8. ამოიღეთ შპრიცი კანიდან . ინექციის ადგილის დაზელვა არ არის საჭირო.

9. ინექციის შემდეგ გამოიყენეთ დამცავი ფარი ნემსის დაზიანებისგან დასაცავად. ამისთვის, დაიჭირეთ შპრიცი ცალ ხელში დამცავი ფარის დაჭერით, შემდეგ გამოიყენეთ მეორე ხელი თითის სამაგრზე მყარად დასაჭერად. ეს ხსნის ფარს. გაასრიალეთ ფარი შპრიცის სხეულზე მაღლა, სანამ ის არ ჩაიკეტება პოზიციაში ნემსზე.

10. გაანადგურეთ გამოყენებული შპრიცი თქვენი ექიმის ან ექთნის ინსტრუქციის მიხედვით.

ყველა პრეზენტაცია არ არის ხელმისაწვდომი ყველა ქვეყანაში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით