ანალგინი 500 მგ****ტაბლეტები

1.სამკურნალოპრეპარატის****სახელწოდება

ანალგინი 500 მგ ტაბლეტები.

Analgin 500 mg tablets.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნატრიუმის მეტამიზოლს (metamizole sodium) 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ხორბლის სახამებელი და სხვა.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. 6.1 პუნქტში.

---

3. სამკურნალო პრეპარატის გამოშვების ფორმა

ტაბლეტი

მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, ერთი მხარეზე გამყოფი ნაჭდევით, დიამეტრით 13 მმ, უსუნო, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. გამყოფი ნაჭდევი უზრუნველყოფს ტაბლეტის გაყოფას ორ ტოლ ნაწილად.

---

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

სხვადასხვა წარმოშობის ზომიერად ან ძლიერად გამოხატული ტკივილის მოსახსნელად: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ნევრალგია, ნევრიტი, მიალგია, ტრავმა, დამწვრობა, ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, ფანტომური ტკივილი, დისმენორეა, ტკივილი ონკოლოგიური დაავადებების დროს, თირკმელების და ნაღველის კოლიკა.

როგორც სიცხის დამწევი საშუალება სხვადასხვა მდგომარეობის კომპლექსური მკურნალობისას, რომელსაც თან ახლავს მაღალი სიცხე, რომელიც რეზისტენტულია სხვა თერაპიის მიმართ.

4.2. დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

დოზა განისაზღვრება ტკივილის ან ცხელებას ინტენსივობით და ანალგინის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობელობით. მნიშვნელოვანია შეარჩიოთ ყველაზე დაბალი დოზა, რომელიც აკონტროლებს ტკივილს და ცხელებას.

ზრდასრულები და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები

ზრდასრულები და 15 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებს (>53 კგ) შეუძლიათ მიიღონ 1000 მგ-მდე მეტამიზოლი ერთჯერადი დოზის სახით, რომელიც შეიძლება მიიღონ დღეში 4-ჯერ 6-8 საათიანი ინტერვალით. 4000 მგ არის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა.

მკვეთრად გამოხატული ეფექტის დადგომა ხდება პერორალური მიღებიდან 30-60 წუთის შემდეგ.

შემდეგ ცხრილში მოცემულია რეკომენდებული ერთჯერადი დოზები და მაქსიმალური სადღეღამისო დოზები წონისა და ასაკის მიხედვით:

სხეულის მასა | ერთჯერადი****დოზა | მაქსიმალურისადღეღამისოდოზა
---|---|---
კგ | ასაკი | ტაბლეტები | მგ | ტაბლეტები | მგ

53 | > 15 წლის | 1-2 | 500-1000 | 8 | 4000

10-დან 14-მდე წლამდე ასაკის ბავშვები (წონით 32 კგ-დან 53 კგ-მდე)

14 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში მეტამიზოლის დოზა, რომელიც შეადგენ 8-16 მგ /კგ სხეულის წონაზე, შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც ერთჯერადი დოზა. ცხელების შემთხვევაში, ბავშვებისთვის, ჩვეულებრივ, საკმარისია მეტამიზოლის დოზა 10 მგ / კგ სხეულის წონაზე.

მკვეთრად გამოხატული ეფექტის დადგომა ხდება პერორალური მიღებიდან 30-60 წუთის შემდეგ.

შემდეგ ცხრილში მოცემულია რეკომენდებული ერთჯერადი დოზები და მაქსიმალური სადღეღამისო დოზები წონისა და ასაკის მიხედვით:

სხეულის მასა | ერთჯერადი****დოზა | მაქსიმალურისადღეღამისოდოზა
---|---|---
კგ | ასაკი | ტაბლეტები | მგ | ტაბლეტები | მგ
32 - 53 | 10-14 წლის | ½- 1 | 250 - 500 | 4 | 2000

---

10 წლამდე ასაკის ბავშვები

ანალგინი არ არის რეკომენდებული 10 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, თითო ტაბლეტში 500 მგ მეტამიზოლის ფიქსირებული რაოდენობის გამო. ხელმისაწვდომია სხვა სამკურნალო ფორმები/დოზები, რომელთა დოზირება შესაძლებელია შესაბამისად მცირეწლოვან ბავშვებში.

განსაკუთრებული პოპულაციები

ხანდაზმული _,_დასუსტებული პაციენტები და პაციენტები _,_რომლებსაც აქვთ შემცირებული კრეატინინის კლირენსი

დოზა უნდა იყოს შემცირებული ხანდაზმულ, დასუსტებულ პაციენტებში და ასეთ პაციენტებში შემცირებული კრეატინინის კლირენსით, რადგან მეტამიზოლის მეტაბოლიზმის პროდუქტების გამოყოფა შეიძლება გახანგრძლივდეს.

ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობა

ვინაიდან თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას გამოყოფის სიჩქარე მცირდება, თავიდან უნდა იქნას აცილებული მაღალი დოზის მრავალჯერადად გამოყენება. დოზის შემცირება არ არის საჭირო, როდესაც გამოიყენება მხოლოდ ხანმოკლე ვადით. დღეისათვის არ გვაქვს მეტამიზოლის ხანგრძლივად გამოყენების საკმარისი გამოცდილება ღვიძლის და თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მეტამიზოლით მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 3-დან 5 დღეზე მეტხანს. მისი გამოყენება უფრო ხანგრძლივად ან უფრო მაღალ დოზებში, ვიდრე მითითებულია, შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

__

4.3. უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა მეტამიზოლის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

- ჰიპერმგრძნობელობა პირაზოლონის სხვა წარმოებულების მიმართ (მათ შორის, პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აქვთ აგრანულოციტოზი, ასეთი სუბსტანციების გამოყენების შემდეგ);

- ღვიძლის მწვავე პორფირია;

- გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას თანდაყოლილი უკმარისობა (ჰემოლიზის საფრთხე);

- ღვიძლის და/ან თირკმელების მძიმე დაავადება;

- ძვლის ტვინის ფუნქციის დარღვევა (მაგალითად, ციტოსტატური მკურნალობის შემდეგ) ან ჰემატოპოეზური სისტემის დაავადებები (აპლასტური ანემია, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია);

- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრის დროს.

4.4. განსაკუთრებულები****გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

- მეტამიზოლით მკურნალობა ტარდება მხოლოდ მოკლე პერიოდის განმავლობაში, მკურნალობის სხვა ალტერნატიული მეთოდის არარსებობის შემთხვევაში.

- მეტამიზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს აგრანულოციტოზი და თრომბოციტოპენია (იხ. ნაწილი 4.8). აგრანულოციტოზის განვითარება არ არის დამოკიდებული დოზაზე და შეუძლებელია მისი წინასწარ გათვალისწინება. შეიძლება დადგეს პირველი დოზის ან მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ. აგრანულოციტოზის ტიპიური ნიშნებია ცხელება, ყელის ტკივილი, მტკივნეული ყლაპვა, პირის ღრუს, ცხვირის, ხახის, ანორექტალური და სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ანთება. საერთო მდგომარეობის უეცარი გაუარესების და აგრანულოციტოზის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში, მეტამიზოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს სისხლის საერთო ანალიზი.

- მეტამიზოლის უფრო ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის საერთო ანალიზის კონტროლი, ლეიკოციტარული ფორმულის ჩათვლით.

- მეტამიზოლი ინიშნება სიფრთხილით ალერგიული დაავადებების მქონე პაციენტებში, ტკივილგამაყუჩებელი და ანტირევმატული პრეპარატების მიმართ, აგრეთვე სხვა წამლებისა და კვების პროდუქტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის (ანალგეტიკების აუტანლობის) მქონე პაციენტებში, ალერგიული რეაქციების და ასთმური შეტევების მომატებული რისკის გამო.

- მეტამიზოლს შეუძლია გამოიწვიოს ჰიპოტენზიური რეაქციები (იხ. პუნქტი 4.8). ეს რეაქციები დამოკიდებულია დოზაზე და ძირითადად შეინიშნება პარენტერალური გამოყენებისას. ამის მიუხედავად, მეტამიზოლით ტაბლეტების სახით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით ჰიპოტენზიის, მოცულობითი დეფიციტის ან დეჰიდრატაციის, არასტაბილური სისხლის მიმოქცევის მქონე პაციენტებში.

- ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებისას, გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი იზრდება.

- სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტები 4.2 და 5.2).

- მედიკამენტებით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანება.

ცნობილია მწვავე ჰეპატიტის შემთხვევების შესახებ, ძირითადად ჰეპატოცელულარული ტიპის, პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მეტამიზოლით, მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღიდან რამდენიმე თვემდე პერიოდში. ნიშნები და სიმპტომები მოიცავს ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატებას შრატში სიყვითლით ან მის გარეშე, ხშირად სამკურნალო პრეპარატისადმი სხვა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების კონტექსტში (მაგ. კანის გამონაყარი, სისხლის დისკრაზია, მომატებული ტემპერატურა და ეოზინოფილია) ან რომელთაც თან ახლავს აუტოიმუნური ჰეპატიტის მახასიათებლები. პაციენტების უმეტესობას გამოჯანმრთელება უფიქსირდებათ მეტამიზოლით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ; მიუხედავად ამისა, ზოგიერთ შემთხვევაში არის ცნობები ღვიძლის მწვავე უკმარისობამდე პროგრესირების შესახებ, რომელიც საჭიროებს ღვიძლის ტრანსპლანტაციას.

მეტამიზოლით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანების მექანიზმი ბოლომდე არ არის გამოკვლეული, მაგრამ მონაცემები მიუთითებს იმუნურ-ალერგიულ მექანიზმზე.

პაციენტებს უნდა გაეწიოთ ინსტრუქცია, რომ დაუკავშირდნენ თავიანთ ექიმს ისეთი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, რომლებიც მიუთითებს ღვიძლის დაზიანებაზე. ასეთ პაციენტებში მეტამიზოლის გამოყენება უნდა შეწყდეს და მოხდეს ღვიძლის ფუნქციის შეფასება.

მეტამიზოლის არ უნდა იქნას განმეორებით გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის დაზიანების ეპიზოდი მეტამიზოლით მკურნალობის დროს, რომლებსაც ღვიძლის დაზიანების სხვა მიზეზი დადგენილი არა აქვთ.

- კანის მძიმე რეაქციები.

ცნობილია კანის მძიმე არასასურველი რეაქციების შემთხვევების (SCARs) შესახებ, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომის შესახებ (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის შესახებ (TEN) და წამლის რეაქციების შესახებ ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), რომელიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში ან ფატალური მეტამიზოლით მკურნალობისას. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და განსაკუთრებული სიფრთხილით გააკონტროლონ კანის რეაქციების არსებობა.

ასეთი რეაქციებისთვის დამახასიათებელი ნიშნების და სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, მეტამიზოლის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მისი მიღება არასოდეს არ უნდა განახლდეს (იხ. პუნქტი 4.3).

- ხორბლის სახამებელი, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში, შეიძლება შეიცავდეს მხოლოდ გლუტეინის კვალს და ითვლება უსაფრთხოდ ცელიაკიით დაავადებული პირებისთვის. ერთი ტაბლეტი შეიცავს არაუმეტეს 3,4 მიკროგრამ გლუტეინს. პაციენტებმა ხორბლის ალერგიით (ცელიაკიისაგან განსხვავებული) არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

- ეს სამკურანლო პრეპარატი თითო ტაბლეტში შეიცავს ნატრიუმის 32,7 მგ, რაც ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ ზრდასრულებისთვის რეკომენდირებული ნატრიუმის 2 გ მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის 1,6% ეკვივალენტურია.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კუმარინისანტიკოაგულანტები. ერთდროულად გამოყენებისას მეტამიზოლს შეუძლია შეამციროს კუმარინის ანტიკოაგულანტების მოქმედება ფერმენტების ინდუქციის შედეგად.

ქლორპრომაზინიდასხვაფენოთიაზინისწარმოებულები. მეტამიზოლთან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში არსებობს მძიმე ჰიპოთერმიის გაჩენის რისკი.

ქლორამფენიკოლიდასხვამიელოტოქსიკურიპრეპარატები. მეტამიზოლთან ერთად გამოყენებისას არსებობს ძვლის ტვინის და თრგუნვის მომატებული რისკი.

ფერმენტებისინდუქტორებს (ბარბიტურატები, გლუტეტიმიდი, ფენილბუტაზონი) შეუძლიათ შეასუსტონ მეტამიზოლის მოქმედება.

ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტები მეტამიზოლთან კომბინაციაში აძლიერებენ მის ანალგეტიკურ მოქმედებას.

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების (ფსიქოფორინი, ამიტრიპტილინი), პერორალური კონტრაცეპტული საშუალებების, ანალგეტიკების, ალოპურინოლის და ალკოჰოლის მოქმედება ძლიერდება მეტამიზოლთან ერთდროულად გამოყენებისას.

პირაზოლონის წარმოებულების კლასის შესახებ ცნობილია, რომ შეუძლია ურთიერთქმედება კაპტოპრილთან, ლითიუმთან, მეთოტრექსატთან და ტრიამტერენთან, ასევე შეუძლია შეცვალოს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებებისა და დიურეტიკების ეფექტურობა. რა დონემდე მიჰყავს მეტამიზოლს ეს ურთიერთქმედება, არ არის ცნობილი.

ერთდროულად გამოყენებისას მეტამიზოლს შეუძლია შეამციროს აცეტილსალიცილის მჟავის მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე. შესაბამისად, ეს კომბინაცია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზით კარდიოპროტექციის მიზნით.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება - ფერმენტების ინდუქცია, რომლებიც ახორციელებენ სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმს

მეტამიზოლს შეუძლია სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლური ფერმენტების, მათ შორის CYP2B6 და CYP3A4 ინდუცირება.

მეტამიზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ ბუპროპიონთან, ეფავირენცთან, მეტადონთან, ვალპროატთან, ციკლოსპორინთან, ტაკროლიმუსთან ან სერტრალინთან შეიძლება გამოიწვიოს ამ პრეპარატების პლაზმური კონცენტრაციების შემცირება კლინიკური ეფექტურობის პოტენციური დაქვეითებით. შედეგად, რეკომენდებულია განსაკუთრებული სიფრთხილე მეტამიზოლთან ერთდროული გამოყენებისას; კლინიკური პასუხის ან/და სამკურნალო პრეპარატის დონის მონიტორინგი სათანადო წესით უნდა მოხდეს.

---

4.6. ფერტილურობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა

ორსულ ქალებში მეტამიზოლის გამოყენების შესახებ მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები არსებობს.

პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში მეტამიზოლის ზემოქმედების ქვეშ მყოფი ორსული ქალების მიერ გამოქვეყნებული მონაცემების საფუძველზე (n = 568), ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური მოქმედების მტკიცებულება არ გამოვლენილა. ცალკეულ შემთხვევაში, მეტამიზოლის ერთჯერადი დოზები პირველი და მეორე ტრიმესტრის განმავლობაში შეიძლება იყოს მისაღები, როდესაც მკურნალობის სხვა ვარიანტები არ არის ხელმისაწვდომი. ამასთან, ზოგადად, მეტამიზოლის გამოყენება პირველი და მეორე ტრიმესტრის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული. მესამე ტრიმესტრში გამოყენებას ასოცირდება ფეტოტოქსიკურობასთან (თირკმლის უკმარისობა და არტერიული სადინარის შევიწროება), ამიტომ მეტამიზოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხ. ნაწილი 4.3) მესამე ტრიმესტრში მეტამიზოლის უნებლიე გამოყენების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს ამნიონური სითხისა და არტერიული სადინარის კონტროლი ულტრაბგერის და ექოკარდიოგრაფიის დახმარებით.

მეტამიზოლი კვეთს პლაცენტარულ ბარიერს.

ცხოველებში მეტამიზოლმა გამოიწვია რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, თუმცა არ ჰქონდა ტერატოგენული ეფექტი (იხ. ნაწილი 5.3).

ძუძუთი კვება

მეთამიზოლის დაშლის პროდუქტები მნიშვნელოვნად გადადის დედის რძეში და არ შეიძლება გამოირიცხოს ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვის რისკი, ამიტომ თავიდან უნდა იქნას აცილებული მეთამიზოლის ხელახალი გამოყენება ძუძუთი კვების დროს. მეთამიზოლის ერთჯერადი გამოყენების შემთხვევაში, დოზის მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში დედებისთვის რეკომენდებულია რძის შეგროვება და გადაღვრა.

4.7. სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე ზემოქმედება

ანალგინის მაღალი დოზების გამოყენებისას არ არის რეკომენდებული ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, რაც მოითხოვს აქტიურ ყურადღებას, ვინაიდან პრეპარატმა შესაძლებელია იმოქმედოს ყურადღებაზე და რეაქციის სისწრაფეზე მოულოდნელ სიტუაციებში.

---

4.8. გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია სიხშირით და სისტემურ-ორგანული კლასის სისტემის შესაბამისად. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000 <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10 000 <1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების გაკეთება).

დარღვევები სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათი: ლეიკოპენია.

ძალიან იშვიათი: აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, აპლასტიური ანემია.

შეუძლებელია წინასწარ გათვალისწინებული იქნას აგრანულოციტოზის წარმოშობის რისკი. აგრანულოციტოზი შეიძლება ასევე გამოვლინდეს პაციენტებში, რომელთა მიმართ წარსულში გამოყენებული იყო მეტამიზოლი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის გარეშე. აგრანულოციტოზის გაჩენის რისკი იზრდება, თუ მეტამიზოლი გამოიყენება 1 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

არახშირი: ფიქსირებული წამლისმიერი ეგზანთემა.

იშვიათი: მაკულოპაპულური გამონაყარი, ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები. უფრო მსუბუქი რეაქციები ვლინდება კანისა და ლორწოვანი გარსის ტიპიური რეაქციებით (მაგ. ქავილი, წვა, სიწითლე, ჭინჭრის ციება, შეშუპება), დისპნოე და იშვიათად – ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. ასეთი უფრო მსუბუქი რეაქციები შეიძლება გადავიდეს უფრო მძიმე ფორმებში გენერალიზირებული ჭინჭრის ციებით, მწვავე ანგიონევროზული შეშუპებით (ლარინგეალურის ჩათვლით), მწვავე ბრონქოსპაზმით, გულის რითმის დარღვევით, არტერიული წნევის დაქვეითებით (ზოგჯერ ამას წინ უსწრებს არტერიული წნევის მომატება).

ამ მიზეზით, კანის რეაქციების გამოვლენისას, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მეტამიზოლის გამოყენება.

ძალიან იშვიათი: ასთმის შეტევა (ანალგეტიკური ასთმით მქონე პაციენტებში); ცირკულატორული შოკი.

გულის მხრივ დარღვევები

არახშირი: პალპიტაცია, ტაქიკარდია, ციანოზი.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები:

არახშირი: ჰიპოტენზია.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

უცნობი სიხშირით: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი და დისკომფორტი, იშვიათ შემთხვევებში ულცერაციები და სისხლდენა.

დარღვევებიჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

უცნობი სიხშირით: წამლით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანება, მწვავე ჰეპატიტის ჩათვლით, სიყვითლე, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (იხ. პუნქტი 4.4).

დარღვევები თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

იშვიათი: თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესება, პროტეინურია, ოლიგურია, ანურია და თირკმლის მწვავე უკმარისობა, პოლიურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი.

დარღვევებიკანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

უცნობი სიხშირით: წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS).

ცნობილია კანის მძიმე არასასურველი რეაქციების შემთხვევების (SCARs) შესახებ, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომის შესახებ (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის შესახებ (TEN) და წამლის რეაქციების შესახებ ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), მეტამიზოლით მკურნალობასთან დაკავშირებით (იხ. პუნქტი 4.4).

4.9. ჭარბი დოზირება

ჭარბიდოზირებისსიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი აბდომინალურ არეში, ჰიპოთერმია, შესაძლებელია მწვავე შოკის განვითარება, თირკმლისა და ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, ტონიკურ-კლონიკური კრუნჩხვები, კომა.

მკურნალობა: გამოიყენება სიმპტომური მკურნალობა პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე: ფორსირებული დიურეზი, სუნთქვითი რეანიმაცია, შოკის საწინააღმდეგო საშუალებები, რეჰიდრატაცია. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები. პირაზოლონები, ათქ კოდი: N02BB02.

ნატრიუმის მეტამიზოლი არის ანალგეტიკი პირაზოლონის ჯგუფიდან, გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედებით. მას აქვს სუსტი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, ასევე სუსტი სპაზმოლიზური მოქმედება. მისი მოქმედების მთავარი მექანიზმი მდგომარეობს პროსტაგლანდინების სინთეზის შეკავებაში ციკლოოქსიგენაზას დათრგუნვის გზით. ასტიმულირებს ბეტა-ენდორფინების გამოყოფას, აქვეითებს ენდოგენური პიროგენების დონეს და მოქმედებს უშუალოდ ჰიპოთალამუსში თერმორეგულაციის ცენტრზე.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ მეტამიზოლი ჰიდროლიზდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. აქტიური მეტაბოლიტებია 4-მეთილ-ამინო-ანტიპირინი (MAA) და 4-ამინო-ანტიპირინი (AA). MAA ხასიათდება სწრაფი და სრული რეზორბციით. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. MAA– ს ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%. საკვები არ მოქმედებს მეტამიზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე.

განაწილება

50-60%-ით უკავშირდება პლაზმის პროტეინებს. აღწევს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერში. განაწილების მოცულობა - დაახლოებით 0,7 ლ/კგ.

მეტაბოლიზმი

მეტამიზოლი განიცდის ინტენსიურ ბიოტრანსფორმაციას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტსა და ღვიძლში. მისი ძირითადი მეტაბოლიტი, 4-მეთილ-ამინო-ანტიპირინი, მეტაბოლიზდება ღვიძლში სხვა მეტაბოლიტებამდე, მათ შორის 4-ამინო-ანტიპირინამდე (AA), რომელიც ფარმაკოლოგიურად აქტიურია.

გამოყოფა

ის გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით, ამასთან მეტამიზოლის გამოყოფილი ოდენობის მხოლოდ 3% არის უცვლელი სახით.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით : MAA- ს აქტიური მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ღვიძლის უკმასირობის მქონე პაციენტებში დაახლოებით სამჯერ გახანგრძლივებულია. ამ პაციენტებისთვის რეკომენდებულია მეტამიზოლის უფრო დაბალი დოზებით მკურნალობა.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები : თირკმლის ფუნქციის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოვლენილია ზოგიერთი მეტაბოლიტის ელიმინაციის შემცირებული ხარისხი. ამ პაციენტებისთვის რეკომენდებულია მეტამიზოლის უფრო დაბალი დოზებით მკურნალობა.

5.3. კლინიკამდელი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ

მეტამიზოლი შეიძლება მივაკუთვნოთ დაბალი ტოქსიკურობის მქონე ნივთიერებებს. მისი ინტრავენურად შეყვანისას, საშუალო სასიკვდილო დოზა თაგვებისთვის შეადგენს 2389 მგ/კგ, ხოლო ბოცვრებისთვის - 1300 მგ/კგ. ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის თვალსაზრისით თაგვებისთვის საშუალო ეფექტური დოზა დაბალია საშუალო ლეტალურ დოზაზე.

სუბქრონიკული და ქრონიკული ტოქსიკურობის შესწავლისას კლინიკური და ბიოქიმიური დარღვევები არ არის დადგენილი.

არ არსებობს მონაცემები ტერატოგენული, კანცეროგენული ან მუტაგენური ეფექტების შესახებ.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ხორბლის სახამებელი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

პოვიდონი К25

ტალკი

მაგნიუმის სტეარატი

6.2. შეუთავსებლობები

უცნობია

6.3. ვარგისობის ვადა

5 წელი

---

6.4. შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

6.5. მონაცემები შეფუთვის შესახებ

10 (ათი) ტაბლეტი მყარი, უფერო, გამჭვირვალე პვქ გარსის/ალუმინის ფოლგის ბლისტერში;

2 (ორი) ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია ერთ დასაკეც მუყაოს კოლოფში, რომელიც ერთი მხრიდან დაფარულია პიგმენტით.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. გამოყენების ნებართვის მფლობელი

სს სოფარმა

ილიენსკოეს შოსეს ქუჩა 16, 1220 სოფია, ბულგარეთი.

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო და ქიმიური სახელწოდება: Metamizol sodium; [(1.5-დიმეთილ-3-ოქსო-2-ფენილ-2.3-დიჰიდრო-1H-პირაზოლ-4-ილ)-N-მეთილამინო] ნატრიუმის მეთანსულფონატი, მონოჰიდრატი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: თეთრი ან თეთრი მოყვითალო შეფერილობით ტაბლეტები, ბრტყელი ზედაპირით, ნაზოლითა და ხაზით;

შემცველობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს 0.5 გ ნატრიუმის მეტამიზოლს (ანალგინს), უწყლო ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით;
დამხმარე ნივთიერებები: ტალკი, სტეარინმჟავე კალციუმი, კარტოფილის სახამებელი.

გამოშვების ფორმა. ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები. პირაზოლონები. კოდი ATC N02B B02.გამოყენების ჩვენებები. ციებცხელების სინდრომი. სხვადასხვა წარმოშობის სუსტი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სინდრომი: თავის ტკივილი, ნევრალგია, მიალგია, ართრალგია, ღვიძლის კოლიკა, თირკმელების კოლიკა, ნაწლავის კოლიკა, ტრავმები, დამწვრობა, დიკომპრესიული დაავადება, ორქიტი, რადიკულიტი, მიოზიტი, კბილის ტკივილი, ალგოდისმენორეა.

გამოყენების წესი და დოზები. უფროსებში პრეპარატი გამოიყენება ჭამის შემდეგ 0.25-0.5 გ 2-3-ჯერ დღეში.
ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 2-3-ჯერ დღეში.
ერთჯერადი დოზები 3-6 წლის ასაკის ბავშვებისათვის – 125-250 მგ, 6-10 წლის – 250-375 მგ, 10-14 წლის – 375-500 მგ.
უმაღლესი დოზები უფროსებისათვის: ერთჯერადი – 1 გ, დღე-ღამის – 3 გ. მკურნალობის კურსის შესაძლო საშუალო ხანგრძლივობა – 5 დღემდე.კუჩვენებები. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. პერიფერიული სისხლის შემცველობის შეცვლა: აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია. სისხლის დაავადებები: ნებისმიერი ეთიოლოგიის ანემია, ციტოსტატიკური ან ინფექციური ნეიტროპენია. ორსულობა, განსაკუთრებით ორსულობის I ტრიმესტრში და ბოლო 6 კვირა. ლაქტაციის პერიოდი. 3 წლამდე ბავშვთა ასაკი. ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის გამოხატული ცვლილებები (პორფირიული ცვლა). გლიკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის თანდაყოლილი უკმარისობა.შენახვის პირობები და ვადები. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, საწყის შეფუთვაში, ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25რC

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო და ქიმიური სახელწოდება: Metamizol sodium; [(1.5-დიმეთილ-3-ოქსო-2-ფენილ-2.3-დიჰიდრო-1H-პირაზოლ-4-ილ)-N-მეთილამინო] ნატრიუმის მეთანსულფონატი, მონოჰიდრატი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: თეთრი ან თეთრი მოყვითალო შეფერილობით ტაბლეტები, ბრტყელი ზედაპირით, ნაზოლითა და ხაზით;

შემცველობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს 0.5 გ ნატრიუმის მეტამიზოლს (ანალგინს), უწყლო ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით;
დამხმარე ნივთიერებები: ტალკი, სტეარინმჟავე კალციუმი, კარტოფილის სახამებელი.

გამოშვების ფორმა. ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები. პირაზოლონები. კოდი ATC N02B B02.გამოყენების ჩვენებები. ციებცხელების სინდრომი. სხვადასხვა წარმოშობის სუსტი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სინდრომი: თავის ტკივილი, ნევრალგია, მიალგია, ართრალგია, ღვიძლის კოლიკა, თირკმელების კოლიკა, ნაწლავის კოლიკა, ტრავმები, დამწვრობა, დიკომპრესიული დაავადება, ორქიტი, რადიკულიტი, მიოზიტი, კბილის ტკივილი, ალგოდისმენორეა.

გამოყენების წესი და დოზები. უფროსებში პრეპარატი გამოიყენება ჭამის შემდეგ 0.25-0.5 გ 2-3-ჯერ დღეში.
ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 2-3-ჯერ დღეში.
ერთჯერადი დოზები 3-6 წლის ასაკის ბავშვებისათვის – 125-250 მგ, 6-10 წლის – 250-375 მგ, 10-14 წლის – 375-500 მგ.
უმაღლესი დოზები უფროსებისათვის: ერთჯერადი – 1 გ, დღე-ღამის – 3 გ. მკურნალობის კურსის შესაძლო საშუალო ხანგრძლივობა – 5 დღემდე.კუჩვენებები. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. პერიფერიული სისხლის შემცველობის შეცვლა: აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია. სისხლის დაავადებები: ნებისმიერი ეთიოლოგიის ანემია, ციტოსტატიკური ან ინფექციური ნეიტროპენია. ორსულობა, განსაკუთრებით ორსულობის I ტრიმესტრში და ბოლო 6 კვირა. ლაქტაციის პერიოდი. 3 წლამდე ბავშვთა ასაკი. ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის გამოხატული ცვლილებები (პორფირიული ცვლა). გლიკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის თანდაყოლილი უკმარისობა.შენახვის პირობები და ვადები. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, საწყის შეფუთვაში, ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25რC

ანალგინი

ნატრიუმის მეტამიზოლი (metamizole sodium)

ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ინსტრუქცია სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე.

ეს სამკურნალო საშუალება გაიცემა ექიმის დანიშნულების გარეშე. მიუხედავად ამისა, მკურნალობის საუკეთესო შედეგის მისაღწევად, საჭიროა საგულდაგულოდ დაიცვათ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია.

- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.

- თუ დამატებითი ინფორმაცია ან რჩევა გჭირდებათ, ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს.

- თუ თქვენი სიმპტომები უარესდება, ან არ უმჯობესდება 3 დღის განმავლობაში, საჭიროა დახმარებისათვის მიმართოთ ექიმს.

- თუ რომელიმე გვერდითი მოქმედება მიიღებს სერიოზულ ხასიათს ან თქვენ შენიშნავთ სხვა გვერდით მოქმედებებს, რომლებიც არ არის აღწერილი წინამდებარე ინსტრუქციაში, გთხოვთ ამის შესახებ აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

წინამდებარე ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რა არის ანალგინი და რისთვის გამოიყენება

2. ანალგინის გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება ანალგინი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ ინახება ანალგინი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ანალგინი და რისთვის გამოიყენება

ანალგინის ტაბლეტები შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნატრიუმის მეტამიზოლს, რომელიც მიეკუთვნება ტკივილგამაყუჩებელი სამკურნალო პრეპარატების ჯგუფს (ანალგეტიკი). ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედების გარდა, პრეპარატს გააჩნია სიცხის დამწევი მოქმედებაც.

ანალგინი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

- სხვადასხვა წარმოშობის ზომიერად ან ძლიერად გამოხატული ტკივილის მოსახსნელად: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ნევრალგია, ნევრიტი, მიალგია, ტრავმა, დამწვრობა, ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, ფანტომური ტკივილი, ტკივილი მენსტრუაციული ციკლის დროს, ტკივილი ონკოლოგიური დაავადებების დროს, თირკმელების და ნაღვლის კოლიკა.

- მაღალი ტემპერატურის დასაწევად.

2. ანალგინის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ანალგინი შემდეგ შემთხვევებში:

- თუ თქვენ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) აქტიური ნივთიერების მეტამიზოლის, სხვა სამკურნალო პრეპარატების მიმართ პირაზოლონის წარმოებულის ჯგუფიდან ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერების მიმართ.

- თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის მწვავე პორფირია (მემკვიდრეობითი დაავადება სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნის დარღვევით) ან გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას თანდაყოლილი უკმარისობა (მემკვიდრეობითი დაავადება ამ ფერმენტის უკმარისობით);

- თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის და/ან თირკმელების მძიმე დაავადება;

- თუ თქვენ გაქვთ ძვლის ტვინის ფუნქციის დარღვევა (ციტოსტატური მკურნალობის შემდეგ) ან სისხლის ისეთი დაავადებები, როგორიც არის: აპლასტიური ანემია (სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რომელიც იწვევს სისუსტეს, სილურჯეების წარმოქმნას ან ინფექციის განვითარების მაღალ შესაძლებლობას), აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება, რაც ზრდის ინფექციის განვითარების შესაძლებლობას), ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების საერთო რაოდენობის შემცირება);

- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრის დროს;

ანალგინის გამოყენებისას დაიცავით განსაკუთრებული სიფრთხილე

- თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ტკივილგამაყუჩებელი ან რევმატიზმის საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატების, სხვა პრეპარატების ან საკვები პროდუქტების მიმართ;

- ალერგიით განპირობებული ბრონქიალური ასთმა (მოხრჩობითი შეტევა);

- თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ თქვენ გაქვთ დაავადება, რომელსაც თან ახლავს სისხლის თეთრი უჯრედების (ლეიკოციტების) რაოდენობის შემცირება;

- თუ თქვენ გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;

- თუ თქვენ გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა;

- ღვიძლის პრობლემები

ზოგიერთ პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ მეტამიზოლს, დაფიქსირდა შეტყობინენები ღვიძლის ანთებითი პროცესის შესახებ, სიმპტომები ვითარდება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღიდან რამდენიმე თვემდე პერიოდში.

შეწყვიტეთ ანალგინის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემების სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა ან ღებინება, ცხელება, დაღლილობის შეგრძნება, მადის დაკარგვა, მუქი შარდი, ღია ფერის განავალი, კანის ან თვალის თეთრი ფერის გაყვითლება, ქავილი, გამონაყარი, ან ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში. თქვენი ექიმი შეამოწმებს თქვენი ღვიძლის ფუნქციას.

არ უნდა გამოიყენოთ ანალგინი, თუ ადრე იღებდით მეტამიზოლის შემცველ პრეპარატს და გქონდათ ღვიძლის პრობლემები.

- კანის სერიოზული რეაქციები

კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), აღწერილია მეტამიზოლით მკურნალობასთან დაკავშირებით. შეწყვიტეთ მეტამიზოლის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ შეამჩნევთ რომელიმე სიმპტომს, რომელიც დაკავშირებულია სერიოზულ კანის რეაქციასთან, რომელიც აღწერილია მე-4-ე პუნქტში.

თუ წარსულში გქონდათ კანის მძიმე რეაქციები, არასდროს არ უნდა განაახლოთ ანალგინით მკურნალობა (იხ. პუნქტი 4).

სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება

თუ თქვენ იყენებთ ან ახლო წარსულში იყენებდით სხვა, თუნდაც ურეცეპტოდ გასაცემ სამკურნალო საშუალებებს, გთხოვთ ამის შესახებ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- მეტამიზოლის და ქლორპრომაზინის (ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები) ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სხეულის ტემპერატურის მკვეთრი დაწევა;

- სასურველია, რომ თავიდან იქნას აცილებული მეტამიზოლისა და კუმარინის ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენება, როგორიცაა აცენოკუმაროლი და ვარფარინი (წამლები, რომლებიც ამცირებენ სისხლის შედედებას).

- მეტამიზოლი ამცირებს ციკლოსპორინის (სამკურნალო პრეპარატი გამოიყენება ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ და სიმსივნური დაავადებების სამკურნალოდ) მოქმედებას;

- ქლორამფენიკოლი და სხვა მიელოტოქსიკური პრეპარატებისა (სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც აზიანებენ სისხლწარმოქმნას) და მეტამიზოლის ერთდროული გამოყენება ზრდის გვერდითი მოქმედებების განვითარების რისკს სისხლმბადი სისტემის მხრივ.

- არ გამოიყენოთ ერთდროულად ანალგინი და საძილე საშუალებები, დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატები, ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები, ანალგეტიკები, ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალოდ).

- მეტამიზოლმა შესაძლებელია იმოქმედოს კაპტოპრილთან (გულის დაავადებების და მომატებული წნევის სამკურნალო საშუალება), ლითიუმთან (ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალო საშუალება), მეტოტრექსატთან (რევმატიული და სიმსივნური დაავადებების სამკურნალო საშუალება), ასევე შეცვალოს ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების (წნევის დამწევი საშუალებები) და დიურეტიკების (შარდმდენი საშუალებები) ეფექტი.

- მეტამიზოლმა (ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება ტკივილის და ტემპერატურის დროს) შეიძლება შეამციროს აცეტილსალიცილის მჟავას მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე (სისხლის შედედება და თრომბების წარმოქმნა) ერთდროულად გამოყენებისას. ამიტომაც ეს კომბინაცია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასპირინის დაბალ დოზებს კარდიოდაცვისთვის (პროფილაქტიკა).

ვინაიდან მეტამიზოლმა შეიძლება შეამციროს გარკვეული მედიკამენტების მოქმედება, ანალგინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ პრეპარატებთან ერთად:

- ბუპროპიონი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ ან მოწევის შეწყვეტის დამხმარე საშუალებად;

- ეფავირენცი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება აივ/შიდსის სამკურნალოდ;

- მეტადონი, წამალი, რომელიც გამოიყენება არალეგალურ ნივთიერებებზე დამოკიდებულების სამკურნალოდ (ე.წ. ოპიოიდები);

- ვალპროატი, წამალი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის ან ბიპოლარული აშლილობის სამკურნალოდ;

- ტაკროლიმუსი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ორგანოთა მოცილების თავიდან ასაცილებლად პაციენტებში ტრანსპლანტაციით;

- სერტრალინი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ.

ანალგინის გამოყენება სასმელთან და საკვებ პროდუქტებთან

ანალგინით მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლის გამოყენება, რადგან იზრდება სამკურნალო პრეპარატის გვერდითი ეფექტების გაძლიერების შესაძლებლობა.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

ვინაიდან არ არის დაგროვებული საკმარისი გამოცდილება, ორსულობის პირველი სამი თვის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული ანალგინის გამოყენება. ორსულობის მეორე ტრიმესტრში შეგიძლიათ მიიღოთ ანალგინი მხოლოდ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაციის შემდეგ, მის მიერ მეტამიზოლის გამოყენების რისკი/სარგებლის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ. ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში თქვენ არ უნდა გამოიყენოთ ანალგინი დედისა და ნაყოფისთვის გართულებების წარმოშობის მომატებული რისკის გამო (სისხლდენა, ნაყოფის ბოტალის სადინარის ნაადრევი დახურვა, რომელიც ბავშვის დაბადების შემდეგ იხურება ბუნებრივი გზით).

ძუძუთი კვება

მეტამიზოლის დაშლის პროდუქტები მნიშვნელოვანი ოდენობით გადადის დედის რძეში, ამიტომ არ შეიძლება გამოირიცხოს რისკი ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისთის, ამიტომ განსაკუთრებით უნდა მოვერიდოთ მეტამიზოლის განმეორებით გამოყენებას ძუძუთი კვების განმავლობაში. მეტამიზოლის ერთჯერადი გამოყენების შემთხვევაში, დოზის მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში დედებისთვის რეკომენდებულია რძის შეგროვება და გადაღვრა.

ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ანალგინის მაღალი დოზების გამოყენებისას არ არის რეკომენდებული ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, რაც მოითხოვს აქტიურ ყურადღებას, ვინაიდან პრეპარატმა შესაძლებელია იმოქმედოს ყურადღებაზე და რეაქციის სისწრაფეზე მოულოდნელ სიტუაციებში.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ანალგინის შემადგენლობაში შემავალ ზოგიერთ კომპონენტებთან დაკავშირებით

ამ სამკურნალო პრეპარატში შემავალი ხორბლის სახამებელი შეიცავს გლუტეინის უმნიშვნელო რაოდენობას, რომელიც ნაკლებად სავარაუდოა გამოიწვიოს პრობლემები ცელიაკიის მქონე პირთათვის (გლუტეინის აუტანლობა).

ერთი ტაბლეტი შეიცავს არაუმეტეს 3,4 მიკროგრამ გლუტეინს.

არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება, თუ თქვენ გაქვთ ხორბალზე ალერგია (ცელიაკიისგან განსხვავებული).

ანალგინი შეიცავს ნატრიუმს

ეს სამკურანლო პრეპარატი თითო ტაბლეტში შეიცავს ნატრიუმის 32,7 მგ, რაც ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ ზრდასრულებისთვის რეკომენდირებული ნატრიუმის 2 გ მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის 1,6% ექვივალენტურია.

3. როგორ გამოიყენება ანალგინი

ყოველთვის მიიღეთ ანალგინი ზუსტად ისე, როგორც ეს ინსტრუქციაშია მითითებული. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს:

მოზარდები და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები

მოზრდილებსა და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებს (წონით 53 კგ-ზე მეტი) შეუძლიათ გამოიყენონ მეტამიზოლი 1000 მგ-მდე ერთჯერადი დოზით (2 ტაბლეტი), რომლის მიღებაც შესაძლებელია 4-ჯერ დღეში 6-8 საათის ინტერვალით. 4000 მგ (ექვივალენტური 8 ტაბლეტი) არის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა.

აშკარა ეფექტი მოსალოდნელია პერორალური მიღებიდან 30-60 წუთის შემდეგ.

ბავშვები 10-დან 14 წლამდე (წონა 32 კგ-დან 53 კგ-მდე)

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში მოცემულია რეკომენდებული ერთჯერადი დოზები და მაქსიმალური დღიური დოზები წონის ან ასაკის მიხედვით:

სხეულის მასა | ერთჯერადი დოზა | მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა
---|---|---
კგ | ასაკი | ტაბლეტები | მგ | ტაბლეტები | მგ
32-53 | 10-14 წელი | ½ - 1 | 250-500 | 4 | 2000

10 წლამდე ასაკის ბავშვები

ანალგინი 500 მგ არ უნდა იქნას გამოყენებული 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში. უმცროსი ასაკის ბავშვებისთვის განკუთვნილი ამ პრეპარატის სხვა ფორმები და დოზირებები ხელმისაწვდომია; ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ხანდაზმული ადამიანები და პაციენტები ცუდი ზოგადი ჯანმრთელობის მქონე / თირკმლის უკმარისობით

დოზა უნდა შემცირდეს ხანდაზმულებში, დასუსტებულ პაციენტებში და პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით, ვინაიდან მეტამიზოლის დაშლის პროდუქტების გამოყოფა შეიძლება შენელდეს.

პაციენტები თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ვინაიდან გამოყოფის სიჩქარე შემცირებულია პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, თავიდან უნდა იქნას აცილებული განმეორებითი მაღალი დოზები. დოზის შემცირება არ არის საჭირო მხოლოდ მოკლევადიანი გამოყენებისთვის. გრძელვადიანი გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მიიღეთ ანალგინი არა უმეტეს 3-5 დღის განმავლობაში. თუ 3 დღის შემდეგ შვება არ არის ან გინარჩუნდებათ მაღალი ტემპერატურა, მიმართეთ ექიმს.

თუ თქვენ მიიღეთ ანალგინის საჭიროზე მეტი დოზა

შესაძლებელია გამოვლინდეს გულისრევა, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, ტრიალის შეგრძნება, სისუსტე გონების დაკარგვამდე, სისხლის წნევის მკვეთრი დაწევა და გულის რითმის დარღვევა.

ისეთი ნიშნების გამოვლენისას, როგორიც არის ცივი ოფლი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, კანის ფერის შეცვლა და მოხრჩობა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარების სამსახურს.

თუ თქვენ გამოტოვეთ ანალგინის მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ანალგინმა შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი არ უვითარდება ყველა პაციენტს.

შემდეგმა გვერდითი მოვლენებმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული შედეგები. არ განაახლოთ ანალგინის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

გულისრევა ან ღებინება, ცხელება, დაღლილობის შეგრძნება, მადის დაკარგვა, მუქი შარდი, ღია ფერის განავალი, კანის ან თვალების თეთრი ფერის გაყვითლება, ქავილი, გამონაყარი ან ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში. ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს ღვიძლის დაზიანების ნიშნები.

კანის სერიოზული რეაქციები

- მოწითალო, ბრტყელი, სამიზნის მსგავსი ან მრგვალი ლაქები სხეულზე, ხშირად ცენტრალურად განლაგებული ბუშტუკებით, კანის აქერცვლა, პირის ღრუს, ყელის, ცხვირის, სასქესო ორგანოების და თვალების წყლულები. კანის ამ მძიმე გამონაყარს შესაძლოა წინ უსწრებდეს ცხელება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

- ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი, ცხელება და ლიმფური კვანძების გადიდება (DRESS სინდრომი ან წამლის ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი).

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია სიხშირით და შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000 <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10 000 <1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების გაკეთება).

არახშირი (ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

გამონაყარი კანზე, არტერიული წნევის დაწევა, გულის რითმის დარღვევა (პალპიტაცია, ტაქიკარდია).

იშვიათი (ვლინდება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რაც ზრდის ინფექციების განვითარების შესაძლებლობას); მაკულოპაპულოზური გამონაყარი (კანის ბალთების და კვანძების წარმოქმნა); ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები) – ქავილი, წვა, კანის სიწითლე, ჭინჭრის ციება, შეშუპება (გენერალიზებული ან ადგილობრივი), გართულებული სუნთქვა და იშვიათად ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან, ანგიონევროზული შეშუპება (ლარინგეალური მიდამოს ჩათვლით), გულის რითმის დარღვევა, არტერიული წნევის დაწევა; თირკმელების დაზიანება, როგორიც არის ცილა შარდში, შარდის რაოდენობის შემცირება ან მატება, თირკმელების ანთება.

ძალიან იშვიათი (ვლინდება 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება, რაც ზრდის ინფექციების განვითარების შესაძლებლობას). აგრანულოციტოზის დამახასიათებელი ნიშნებია კანის და პირის ღრუს, ხორხის, სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ანთებითი ცვლილება; ყელის ტკივილი და მომატებული ტემპერატურა. საერთო მდგომარეობის უეცარი გაუარესების შემთხვევაში, როცა არ ხდება მაღალი ტემპერატურის დაწევა ან ვითარდება ხელმეორედ, ლორწოვანი გარსის და კანის მხრიდან მტკივნეული ცვლილებების გამოვლენისას, შეწყვიტეთ ანალგინის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.

ძალიან იშვიათად ასევე შესაძლებელია განვითარდეს: თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რაც ზრდის სისხლდენის და სილურჯეების განვითარების საშიშროებას); ჰემოლიზური ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, რაც იწვევს სიფერმკრთალეს ან კანის სიყვითლეს, სისუსტეს და მოხრჩობის შეგრძნებას); აპლასტიური ანემია (სისხლის უჯრედების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება, რაც იწვევს სისუსტეს, სილურჯეებს და ინფექციების განვითარების მომატებულ საშიშროებას); ასთმური შეტევა (ანალგეტიკური ასთმის მქონე პაციენტებში); ანაფილაქსიური შოკი (სიცოცხლისათვის საშიში ალერგიული მდგომარეობა).

უცნობი სიხშირით: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი და დისკომფორტი მუცლის არეში, იშვიათ შემთხვევებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაწყლულება ან სისხლდენა. ღვიძლის ანთება, კანისა და თვალების თეთრი გარსის გაყვითლება, სისხლში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, კანის მძიმე რეაქციები.

თუ რომელიმე გვერდითი მოქმედება მიიღებს სერიოზულ ხასიათს ან თქვენ შენიშნავთ სხვა გვერდით მოქმედებებს, რომლებიც არ არის აღწერილი წინამდებარე ინსტრუქციაში, გთხოვთ ამის შესახებ აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ანალგინის შენახვის პირობები

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 250С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა: 5 (ხუთი) წელი.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ შეიძლება სამკურნალო პრეპარატების გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერში. არასაჭირო მედიკამენტების უტილიზაციასთან დაკავშირებით ჰკითხეთ ფარმაცევტის რჩევა. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობენ გარემო პირობების დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

ანალგინის ტაბლეტების შემადგენლობა

- აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის მეტამიზოლი 500 მგ თითოეულ ტაბლეტში.

- დამხმარე ნივთიერებები: ხორბლის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი К25, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

როგორ გამოიყურება ანალგინის ტაბლეტები და რა შედის შეფუთვის შემადგენლობაში:

მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, ერთი მხარეზე გამყოფი ნაზოლით, დიამეტრით 13 მმ, უსუნო, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. გამყოფი ნაზოლი უზრუნველყოფს ტაბლეტის გაყოფას ორ ტოლ ნაწილად.

10 (ათი) ტაბლეტი მყარი, უფერო, გამჭირვალე პვქ გარსის/ალუმინის ფოლგის ბლისტერში;

2 (ორი) ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია ერთ დასაკეც მუყაოს კოლოფში, რომელიც ერთი მხრიდან დაფარულია პიგმენტით.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.