ზალაინი კრემი 2% 20გრ
(ZALAIN)

სამკურნალო ფორმა: გარეგანი გამოყენების კრემი.

შემადგენლობა :
აქტიური ნივთიერება:
კრემის 1 გრ შეიცავს 20 მგ სერტაკონაზოლის ნიტრატს.
დამხმარე ნივთიერებები: ეთილენგლიკოლი და პოლიეთილენგლიკოლ პალმიტოსტეარატი, პოლიგლიკოლიზირებული გაჯერებული გლიცერიდები, გლიცერინ იზოსტეარატი, პარაფინის ზეთი, მეთილჰიდროქსიბენზოატი, სორბინატი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა : თეთრი რბილი კრემი, უსუნო ან ცხიმის სუსტი სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ადგილობრივი გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი. იმიდაზოლისა და ბენზოთიოფენის წარმოებული.

ფარმაკოთერაპიული თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
სერტაკონაზოლი წარმოადგენს იმიდაზოლისა და ბენზოთიოფენის წარმოებულს სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრით. აქტიურია Candida სახეობის (C. albicans, C.tropicals, C.spp.) პათოგენური სოკოების, სხვა პათოგენური სოკოების (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), და დერმატოფიტების (Trichophyton და Microsporum) მიმართ. თერაპიულ დოზებში გააჩნია ფუნგიციდური და ფუნგისტატური ეფექტები. სერტაკონაზოლი ასევე ეფექტურია კანისა და ლორწოვანი გარსების ინფექციების გამომწვევი გრამდადებითი პათოგენური სტაფილოკოკებისა და სტრეპტოკოკების მიმართ.
სერტაკონაზოლის მოქმედების მექანიზმი გულისხმობს, სოკოს უჯრედის მემბრანის მნიშვნელოვანი კომპონენტის - ერგოსტეროლის ბიოსინთეზის დათრგუნვას, და კონკურენტულ ანტაგონიზმს უჯრედული კედლის სხვა კომპონენტთან – ტრიპტოფანთან, რაც იწვევს დეზორგანიზაციასა და უჯრედული კედლის განვლადობის მომატებას, პათოგენური მიკროორგანიზმის განადგურებას და დესტრუქციას.

ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის დატანების შემდეგ, კანის გარქოვანებულ შრეში სერტაკონაზოლის თერაპიული კონცენტრაცია სწრაფად მიიღწევა (30 წუთის განმავლობაში) და 48 საათზე მეტ ხანს ნარჩუნდება. კანზე დატანების შემდეგ სერტაკონაზოლის სისტემური ეფექტებისა და შეწოვის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. 14 დღის განმავლობაში 2%-იანი კრემის გამოყენებისას მზარდი დოზებით, სერტაკონაზოლი სისხლსა და შარდში არ აღინიშნება.

ჩვენებები
ზედაპირული მიკოზები: დერმატოფიტოზები; წვივების, ტერფების და მტევნების მიკოზები; სხეულის მიკოზები; წვერის მიკოზი; კანდიდოზი; ფერადი ლიქენი, სებორეული დერმატიტი.

გამოყენების წესი და დოზირება
კრემი დაიტანება კანის დაზიანებულ უბანზე თანაბარი თხელი ფენით, რომელიც მოიცავს გარშემო მოთავსებულ დაახლოებით 1 სმ ჯანმრთელი კანს, ყოველდღე ერთხელ ან ორჯერ დღეში (საღამოს ან დილით და საღამოს). მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია გამომწვევის ეტიოლოგიასა და ინფექციის ლოკალიზაციაზე. როგორც წესი, დაავადების კლინიკო-ლაბორატორიული განკურნება აღინიშნება 2-4 კვირის განმავლობაში. თუმცა მკურნალობის კურსის რეკომენდებული ხანგრძლივობა სრული გამოჯანმრთელების მისაღწევად და რეციდივის თავიდან ასაცილებლად შეადგენს 4 კვირას.

გვერდითი მოვლენები
პრეპარატს ახასიათებს კარგი ამტანობა როგორც ჯანმრთელ კანზე, ასევე დაზიანებულ კანზე დატანებისას. პრეპარატის წასმის ადგილზე შესაძლებელია განვითარდეს სწრაფი შექცევადი ერითემატოზული რეაქცია, რომელიც არ საჭიროებს პრეპარატის მოხსნას.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა სერტაკონაზოლის, კრემ ზალაინის სხვა კომპონენტების, ან იმიდაზოლის წარმოებულების მიმართ.

ჭარბი დოზირება:
გარეგანი გამოყენებისას კრემ ზალაინით ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა. პრეპარატის შემთხვევით შიგნით მოხვედრისას საჭიროა სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.
განსაკუთრებული მითითებანი
ნუ გამოიყენებთ კრემ ზალაინს ოფტალმოლოგიურ პრაქტიკაში.
არ არის რეკომენდებული მჟავე სარეცხი საშუალებების გამოყენება, ვინაიდან მჟევ გარემო ხელს უწყობს კანდიდას ჯგუფის სოკოების გამრავლებას.
ბავშვებში კრემ ზალაინის გამოყენების მონაცემები არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ცხოველებზე ჩატარებულ კველვებში სერტაკონაზოლის ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული თვისებები არ აღინიშნებოდა. ორსულებში პრეპარატის უსაფრთხოება სპეციალურად არ იყო შესწავლილი. დიდ დოზებში კრემის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ სისხლის შრატში სერტაკონაზოლი არ ვლინდება, და ორსულებისა და ახალშობილებისათვის შესაძლო რისკის არსებობა დადგენილი არ არის. ამიტომ ამ პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რიკს ნაყოფისათვის.
ლაქტაციის პერიოდში არ შეიძლება კრემის წასმა სარძევე ჯირკვლებზე. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ მისი გამოყენების აუცილებლობისას ექიმთან უნდა გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კრემ ზალაინის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან გამოვლენილი არ არის.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშოაბის უნარზე
კრემ ზალაინის გამოყენება ზეგავლენას არ ახდენს ამ უნარზე.

შეფუთვა
კრემი ალუმინის 20 გრ-იან ტუბებში. ტუბი მოსახრახნი პლასტამის თავით, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერტად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. პრეპარატს ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
**
შენახვის პირობები**
პრეპარატი ინახება < 250С ტემპერატურის პირობებში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი
ფერერ ინტერნასიონალ ს/ს, ბარსელონა, ესპანეთი,
ფარმაცევტული ქარხანა ეგის ს/ს
უნგრეთი

მოქმედი ნივთიერება: სერტაკონაზოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი გინეკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ. იმიდაზოლისა და ბენზოთიოფენის წარმოებული.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ვაგინალური სუპოზიტორიები: ბლისტერზე, შეფუთვაში 1 ბლისტერი.

1 სუპ.

სერტაკონაზოლის ნიტრატი .............. 300 მგ
ჩვენებები:

კანდიდას სახეობის სოკოებით გამოწვეული საშოს ლორწოვანი გარსის ინფექციების (კანდიდოზური ვულვოვაგინიტი) ადგილობრივი მკურნალობა.
მიღების წესი და დოზირება:

სუპოზიტორია ზალაინი გამოიყენება ინტრავაგინალურად ერთჯერადად.

პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია გარეთა სასქესო ორგანოების დაბანვა, ნეიტრალური ან ტუტე საპონის გამოყენებით. ერთი სუპოზიტორია შეიყვანება ღრმად საშოში, ზურგზე წოლით მდგომარეობაში, საღამოს ძილის წინ.

თუ დაავადების კლინიკური სიმპტომები კვლავ არსებობს შვიდი დღის შემდეგ შეიძლება შევიყვანოთ კიდევ ერთი სუპოზიტორია.

სუპოზიტორიებით მკურნალობის პერიოდში, სასქესო ბაგეების და მიმდებარე უბნების თანმხლები ინფექციის (კანდიდოზური ვულვიტის) არსებობისას საჭიროა დამატებით გამოვიყენოთ ზალაინ კრემი გარეთა სასქესო ორგანოების და პერიანალურ მიდამოში.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა სერტაკონაზოლის, სუპოზიტორია ზალაინის სხვა კომპონენტების, ან იმიდაზოლის წარმოებულების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს სერტაკონაზოლის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. პრეკლინიკურმა კვლევებმა უჩვენეს, რომ სერტაკონაზოლს არ გააჩნია ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ინტრავაგინალური შეყვანის შემდეგ პრეპარატის სისტემური მოქმედების არარსებობისა და პრეპარატის გამოყენების მეთოდის (ერთჯერადი შეყვანა) გათვალისწინებით სუპოზიტორია ზალაინის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ ექიმის შეფასებით მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისა და ბავშვისათვის.
შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

მოქმედი ნივთიერება: სერტაკონაზოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი გინეკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ. იმიდაზოლისა და ბენზოთიოფენის წარმოებული.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ვაგინალური სუპოზიტორიები: ბლისტერზე, შეფუთვაში 1 ბლისტერი.

1 სუპ.

სერტაკონაზოლის ნიტრატი .............. 300 მგ
ჩვენებები:

კანდიდას სახეობის სოკოებით გამოწვეული საშოს ლორწოვანი გარსის ინფექციების (კანდიდოზური ვულვოვაგინიტი) ადგილობრივი მკურნალობა.
მიღების წესი და დოზირება:

სუპოზიტორია ზალაინი გამოიყენება ინტრავაგინალურად ერთჯერადად.

პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია გარეთა სასქესო ორგანოების დაბანვა, ნეიტრალური ან ტუტე საპონის გამოყენებით. ერთი სუპოზიტორია შეიყვანება ღრმად საშოში, ზურგზე წოლით მდგომარეობაში, საღამოს ძილის წინ.

თუ დაავადების კლინიკური სიმპტომები კვლავ არსებობს შვიდი დღის შემდეგ შეიძლება შევიყვანოთ კიდევ ერთი სუპოზიტორია.

სუპოზიტორიებით მკურნალობის პერიოდში, სასქესო ბაგეების და მიმდებარე უბნების თანმხლები ინფექციის (კანდიდოზური ვულვიტის) არსებობისას საჭიროა დამატებით გამოვიყენოთ ზალაინ კრემი გარეთა სასქესო ორგანოების და პერიანალურ მიდამოში.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა სერტაკონაზოლის, სუპოზიტორია ზალაინის სხვა კომპონენტების, ან იმიდაზოლის წარმოებულების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს სერტაკონაზოლის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. პრეკლინიკურმა კვლევებმა უჩვენეს, რომ სერტაკონაზოლს არ გააჩნია ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ინტრავაგინალური შეყვანის შემდეგ პრეპარატის სისტემური მოქმედების არარსებობისა და პრეპარატის გამოყენების მეთოდის (ერთჯერადი შეყვანა) გათვალისწინებით სუპოზიტორია ზალაინის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ ექიმის შეფასებით მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისა და ბავშვისათვის.
შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ზალაინი

შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება:
300 მგ სერტაკონაზოლის ნიტრატი ყოველ ვაგინალურ სუპოზიტორიაში.
დამხმარე ნივთიერებები:
მყარი ნახევრად სინთეზური გლიცერიდები – ვიტეფსოლი და სუპოცირი, კოლოიდური კაჟბადის დიოქსიდი უწყლო.
აღწერილობა :
ოვალური ფორმის თეთრი ცვილისებრი სუპოზიტორია, სუნის გარეშე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
სერტაკონაზოლი წარმოადგენს იმიდაზოლისა და ბენზოთიოფენის წარმოებულს სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრით. თერაპიულ დოზებში გააჩნია ფუნგიციდური და ფუნგისტატური ეფექტები. აქტიურია Candida სახეობის (Candida albicans, C.tropicalis, C.spp.), სხვა პათოგენური სოკოების (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), და დერმატოფიტების (Trichophyton da Microsporum) მიმართ. სერტაკონაზოლს ასევე გააჩნია ანტიბაქტერიული აქტივობა გრამდადებითი ბაქტერიების (სტაფილოკოკებისა და სტრეპტოკოკების), Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides, Trichomonas vaginalis მიმართ. სერტაკონაზოლი არ თრგუნავს in vitro Lactobacillus spp. სიცოცხლისუნარიანობას.
სერტაკონაზოლის მოქმედების მექანიზმი გულისხმობს, სოკოს უჯრედის მემბრანის მნიშვნელოვანი კომპონენტის - ერგოსტეროლის ბიოსინთეზის დათრგუნვას, და კონკურენტულ ანტაგონიზმს უჯრედული კედლის სხვა კომპონენტთან – ტრიპტოფანთან, რაც იწვევს დეზორგანიზაციასა და უჯრედული კედლის განვლადობის მომატებას, პათოგენური მიკროორგანიზმის განადგურებას და დესტრუქციას.

ფარმაკოკინეტიკა
გამოყენების შემდეგ სერტაკონაზოლის მაღალი კონცენტრაციები საშოს სანათურში ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში ნარჩუნდება და მნიშვნელოვნად აღემატება როგორც მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცეტრაციებს, ასევე ფუნგიციდურ კონცენტრაციებს (in vitro გამოკვლევების საფუძველზე) C.albicans, C.glabrata და სხვა სოკოებთან მიმართ, რომლებიც არ მიეკუთვნება Candida სახეობას.
ვაგინალური გამოყენებისას, პლაზმაში აქტიური ნივთიერების კონცენტრაციები ვერ აღწევენ დეტექციის ზღურბლს. სერტაკონაზოლის რადიოაქტიური ნიშნულით ვაგინალური გამოყენების შემდეგ სისხლის პლაზმაში ნიშნული აღმოჩენილ არ იქნა.

ჩვენებები
კანდიდას სახეობის სოკოებით გამოწვეული, საშოს ლორწოვანი გარსის ინფექციების (კანდიდოზური ვულვოვაგინიტი) ადგილობრივი მკურნალობა.

მიღების წესები და დოზები
სუპოზიტორია ზალაინი გამოიყენება ინტრავაგინალურად ერთჯერადად.
პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია გარეთა სასქესო ორგანოების დაბანვა, ნეიტრალური ან ტუტე საპონის გამოყენებით. ერთი სუპოზიტორია შეიყვანება ღრმად საშოში, ზურგზე წოლით მდგომარეობაში, საღამოს ძილის წინ.
თუ დაავადების კლინიკური სიმპტომები კვლავ არსებობს, შვიდი დღის შემდეგ შეიძლება შევიყვანოთ კიდევ ერთი სუპოზიტორია.
სუპოზიტორიებით მკურნალობის პერიოდში, სასქესო ბაგეების და მიმდებარე უბნების თანმხლები ინფექციის (კანდიდოზური ვულვიტის) არსებობისას საჭიროა დამატებით გამოვიყენოთ ზალაინ კრემი გარეთა სასქესო ორგანოების და პერიანალურ მიდამოში.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა სერტაკონაზოლის, სუპოზიტორია ზალაინის სხვა კომპონენტების, ან იმიდაზოლის წარმოებულების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის დროს სერტაკონაზოლის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. პრეკლინიკურმა კვლევებმა უჩვენეს, რომ სერტაკონაზოლს არ გააჩნია ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ინტრავაგინალური შეყვანის შემდეგ პრეპარატის სისტემური მოქმედების არარსებობისა და პრეპარატის გამოყენების მეთოდის (ერთჯერადი შეყვანა) გათვალისწინებით, სუპოზიტორია ზალაინის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ ექიმის შეფასებით მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისა და ბავშვისათვის.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშოაბის უნარზე:
ვაგინალური სუპოზიტორია ზალაინის გამოყენება ზეგავლენას არ ახდენს ამ უნარზე.

განსაკუთრებული მითითებები
დამახასიათებელი სიმპტომების არარსებობისას, საშოს ლორწოვან გარსზე კანდიდას სახეობის სოკოს გამოვლენა, ვაგინალური სუპოზიტორია ზალაინის გამოყენების ჩვენებას არ წარმოადგენს.
კანდიდოზის დიაგნოზის დადასტურებისას მნიშვნელოვანია დადგინდეს და აღმოიფხვრას საყოფაცხოვრებო და ჰიგიენური ფაქტორები, რომლებიც ხელს უწყობენ ინფექციის განვითარებასა და შენარჩუნებას. სასქესო ორგანოების ჰიგიენისათვის რეკომენდებულია გამოიყენოთ ნეიტრალური საპონი, სინთეტიკური ტანსაცმლის ნაცვლად გამოვიყენოთ ბამბის ქვედა საცვალი, თავი ავარიდოთ საშოს ინტენსიურ დაბანვას და ა.შ.
სუპოზიტორიით მკურნალობის პერიოდში სასურველია გარეთა სასქესო ორგანოებსა და პერიანალურ მიდამოში დამატებით გამოვიყენოთ სოკოს საწინააღმდეგო კრემი. საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სოკოვან ინფექციებთან დაკავშირებული სხვა ინფექციების მკურნალობა.
პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია თავი შევიკავოთ სქესობრივი კონტაქტებისაგან. რეინფექციის თავიდან ასაცილებლად ყოველ ინდივიდუალურ შემთხვევაში უნდა გადაწყდეს საკითხი სქესობრივი პარტნიორის პარალელური მკურნალობის შესახებ.
პრეპარატის გამოყენებისას მატულობს პრეზერვატივის ან დიაფრაგმის გახევის საშიშროება. თუ სქესობრივი აქტის დროს გამოიყენება პრეზერვატივი, რეკომენდებულია მოცემული ვაგინალური სუპოზიტორია გამოვიყენოთ აქტის შემდეგ.
მენსტრუაცია, სუპოზიტორიას გამოყენებისათვის უკუჩვენებას არ წარმოადგენს.

ჭარბი დოზირება
ინტრავაგინალური გამოყენებისას პრეპარატ ზალაინით ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა. პრეპარატის შემთხვევით შიგნით მოხვედრისას ნაჩვენებია კუჭის გამორეცხვა და სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
სუპოზიტორია ზალაინისა და ადგილობრივი სპერმიციდული კონტრაცეპტივების ერთად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს სპერმიციდული ეფექტი, ამიტომ მათი ერთობლივი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ზალაინ სუპოზიტორიათი მკურნალობის ფონზე ლატექსური პრეზერვატივების ან საშვილოსნოს რგოლების გამოყენება რეკომენდებული არ არის მათი დაზიანების საშიშროების გამო.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30oC ტემპერატურის პირობებში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. პრეპარატს ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.