ლერკამენი

---

1. ლერკამენის® აღწერა და გამოყენება

ლერკამენი® (ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი) მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება კალციუმის არხების ბლოკერები (დიჰიდროპირიდინის წარმოებულები) და გამოიყენება არტერიული წნევის დასაწევად.

ლერკამენი® გამოიყენება მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალოდ, რომელსაც ასევე ეწოდება არტერიული ჰიპერტონია, 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში (ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის პრეპარატი რეკომენდებული არ არის).

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატ ლერკამენის® მიღებამდე

ლერკამენის® მიღება არ შეიძლება, თუ:

• თქვენ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატ ლერკამენის® ტაბლეტების რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ;

• თქვენ გქონდათ ალერგიული რეაქციები ლერკამენის® ანალოგიური პრეპარატების (მაგალითად, ამლოდიპინი, ნიკარდიპინი, ფელოდიპინი, ისრადიპინი, ნიფედიპინი ან ლაციდიპინი) მიმართ;

• თქვენ გაქვთ გულის გარკვეული დაავადებები:

- გულის უკმარისობა, რომლის მკურნალობაც არ ჩატარდა;

- გულიდან სისხლის გადინების გაძნელება;

- არასტაბილური სტენოკარდია (მოსვენების სტენოკარდია ან პროგრესირებადი სტენოკარდია)

- მიოკარდიუმის ინფარქტი, გადატანილი არაუმეტეს ერთი თვის წინ;

• თქვენ გაწუხებთ ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე დაავადებები;

• თქვენ იღებთ CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორებს:

- სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგალითად, კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი);

- მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ერითრომიცინი ან ტროლეანდომიცინი)

- ანტივირუსული პრეპარატები (მაგალითად, რიტონავირი);

• თქვენ იღებთ ციკლოსპორინს (ეს პრეპარატი გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ ორგანოს მოწყვეტის რეაქციის თავიდან აცილების მიზნით);

• თქვენ იღებთ გრეიპფრუტს ან გრეიპფრუტის წვენს.

არ მიიღოთ პრეპარატი ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში (დაწვრილებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პარაგრაფი ,,ორსულობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის ფუნქცია“)

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ ლერკამენის® მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

• თუ გაქვთ გულის ზოგიერთი სხვა დაავადება და ამავდროულად არ არის ჩადგმული კარდიოსტიმულატორი, ან თუ გაქვთ სტენოკარდია;

• თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების დაავადება, ან იმყოფებით ჰემოდიალიზზე.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად (ან ორსულობა უკვე დადგენილია) ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ (იხილეთ პარაგრაფი ,,ორსულობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის ფუნქცია“).

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატ ლერკამენის® უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში

დადგენილი არ არის. ცნობები არ არსებობს.

ლერკამენი® და სხვა სამკურნალო საშუალებები

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:

• თქვენ იღებთ ბეტა-ბლოკერებს (მაგალითად, მეტოპროლოლი), დიურეზულ საშუალებებს (შარდმდენები) ან აგფ ინჰიბიტორებს (მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები);

• თქვენ იღებთ ციმეტიდინს 800 მგ-ზე მეტი დოზით (ეს პრეპარატი გამოიყენება წყლულის, დისპეფსიის ან გულძმარვის დროს);

• თქვენ იღებთ დიგოქსინს (გულის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი);

• თქვენ იღებთ მიდაზოლამს (საძილე საშუალება);

• თქვენ იღებთ რიფამპიცინს (ტუბერკულოზის სამკურნალო პრეპარატი);

• თქვენ იღებთ ასტემიზოლს ან ტერფენადინს (ალერგიის სამკურნალო პრეპარატები);

• თქვენ იღებთ ამიოდარონს ან ქინიდინს (გახშირებული გულისცემის სამკურნალო პრეპარატები);

• თქვენ იღებთ ფენიტოინს ან კარბამაზეპინს (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატები).

თქვენმა ექიმმა შესაძლოა მიზანშეწონილად ჩათვალოს არტერიული წნევის

ჩვეულებრივზე უფრო ხშირად გაზომვა.

პრეპარატ ლერკამენის® მიღება საკვებ პროდუქტებთან, სასმელებთან და ალკოჰოლთან ერთად

• პრეპარატ ლერკამენის® ტაბლეტებით მკურნალობის პერიოდში არ მიიღოთ

ალკოჰოლი, რადგან მან შეიძლება გააძლიეროს პრეპარატის მოქმედება.

• არ მიიღოთ პრეპარატ ლერკამენის® ტაბლეტები გრეიპფრუტთან ან გრეიპფრუტის წვენთან ერთად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის ფუნქცია

არ მიიღოთ ლერკამენი®, თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას და ბავშვის გაჩენას ან არ იყენებთ კონტრაცეპციის არც ერთ მეთოდს.

მოცემული პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რადგან ლერკამენმა® შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, სისუსტე და დაღლილობა. არ შეიძლება სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, თუ თქვენ არ იცით, როგორ მოქმედებს ლერკამენი® თქვენზე.

პრეპარატი ლერკამენი® შეიცავს ლაქტოზას

თუ თქვენთვის ექიმისგან ცნობილია შაქრის გარკვეული სახეობების მიმართ

აუტანლობის შესახებ, პრეპარატ ლერკამენის® მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

3. პრეპარატ ლერკამენის® მიღების წესი

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის მითითების ზუსტად დაცვით. რაიმე საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ ერთხელ დღე-ღამეში ერთსა და იმავე დროს - უპირატესად დილით, საუზმემდე სულ მცირე 15 წუთით ადრე, რადგან ცხიმიანი საკვები მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლში მოქმედი ნივთიერების რაოდენობას. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმს შეუძლია გაზარდოს ლერკამენის® დოზა 20 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში.

ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, წყლის მიყოლებით.

გამოყენება ბავშვებში: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში მოცემული პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

ხანდაზმული პაციენტები: დღიური დოზის კორექცია საჭირო არ არის, მაგრამ მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა.

პაციენტები ღვიძლის ან თირკმელების დაავადებებით: პაციენტების აღნიშნულ ჯგუფში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა მკურნალობის დასაწყისში, ასევე, დღიური დოზის 20 მგ-მდე გაზრდისას.

თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატ ლერკამენის® საჭიროზე მეტი დოზა

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

პრეპარატის დანიშნულზე მაღალი დოზით მიღების, ასევე, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს; თუ შესაძლებელია, თან იქონიეთ ტაბლეტები ან/და შეფუთვა.

დანიშნული დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება ძალიან დააქვეითოს არტერიული წნევა და გამოიწვიოს არარეგულარული ან გახშირებული გულისცემა. ასევე, შეიძლება ადგილი ჰქონდეს გონების დაკარგვას.

თუ დაგავიწყდათ ლერკამენის® მიღება

თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება, უბრალოდ გამოტოვეთ აღნიშნული მიღება, ხოლო

შემდეგი ტაბლეტი მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს. არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.

ლერკამენის® მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში

პრეპარატ ლერკამენის® მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში, თქვენი არტერიული წნევა შეიძლება ისევ აიწიოს. პრეპარატის მიღების შეწყვეტამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

აღნიშნული პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით, დამატებითი კითხვების შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, აღნიშნულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

ზოგიერთი გვერდითი მოქმედება შეიძლება იყოს მძიმე:
ჩამოთვლილიდან რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 1000-დან 1 პაციენტს): სტენოკარდია (ტკივილი გულ- მკერდის არეში, რაც დაკავშირებულია გულში არასაკმარისი სისხლის მიწოდებასთან).

ძალიან იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 10000-დან 1 პაციენტს): ტკივილი გულ- მკერდის არეში, არტერიული წნევის დაცემა, გულყრა და ალერგიული რეაქციები (ისეთი სიმპტომების ჩათვლით, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება).

თუ მკურნალობის დაწყებამდე თქვენ გქონდათ სტენოკარდია, პრეპარატ ლერკამენის® და ამავე ჯგუფის სხვა პრეპარატების გამოყენების ფონზე სტენოკარდიის შეტევები შეიძლება გახშირდეს, გახანგრძლივდეს ან დამძიმდეს. ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს მიოკარდიუმის ინფარქტს.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოქმედება:

ზოგჯერ (შეიძლება აღენიშნოს 100-დან 1 პაციენტს): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა,

გულის შეკუმშვათა გახშირება, გულისცემა (გულისცემის გახშირების ან გულის

მუშაობის გაძლიერების შეგრძნება), სახის, კისრის ან გულ-მკერდის ზედა ნაწილის

უეცარი გაწითლება, წვივების შეშუპება.

იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 1000-დან 1 პაციენტს): ძილიანობა, შეუძლოდ ყოფნა, ღებინება, გულძმარვა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, კანზე გამონაყარი, კუნთების ტკივილი, ჭარბი შარდდენა, დაღლილობა.

ძალიან იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 10000-დან 1 პაციენტს): ღრძილების შეშუპება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ვლინდება სისხლის ანალიზით), გახშირებული შარდვა.

ცნობები გვერდითი მოქმედებების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოქმედებების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით, თქვენ დაგვეხმარებით მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5. პრეპარატ ლერკამენის® შენახვის პირობები

მოცემული პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს შეფუთვაზე და ბლისტერზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ ლერკამენის® შემადგენლობა

პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება არის ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი.

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდს (შეესაბამება 9,4 მგ ლერკანიდიპინს) ან 20 მგ ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდს (შეესაბამება 18,8 მგ ლერკანიდიპინს).

სხვა კომპონენტები:

ტაბლეტების ბირთვი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სახამებლის გლიკოლატის ნატრიუმის მარილი (ტიპი A), პოვიდონი K30, მაგნიუმის სტეარატი.

აპკისებრი გარსი: ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 6000, რკინის ოქსიდი.

პრეპარატ ლერკამენის® აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ლერკამენი® 10: ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს. გამყოფი ხაზი გამოიყენება მიღების გაადვილებისთვის ტაბლეტის გასატეხად და არა თანაბარ დოზებად გასაყოფად. ლერკამენი® 20: ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს. ტაბლეტები შეიძლება გაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად.

ლერკამენი® წარმოდგენილია ალუმინის და გაუმჭვირვალე პვქ-ფირის ბლისტერულ შეფუთვაში 7, 14, 28, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ტაბლეტით მუყაოს კოლოფში ჩანართთან ერთად. შესაძლოა, ბაზარზე ყველა სახის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი.
გაცემის პირობა
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება - lercanidipine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გულ-სისხლძარღვთა სისტემა → ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები → კალციუმის არხების ბლოკატორები

ლერკამენი® (ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი) მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება კალციუმის არხების ბლოკერები (დიჰიდროპირიდინის წარმოებულები) და გამოიყენება არტერიული წნევის დასაწევად.

ლერკამენი® გამოიყენება მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალოდ, რომელსაც ასევე ეწოდება არტერიული ჰიპერტონია, 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში (ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის პრეპარატი რეკომენდებული არ არის).
ოზრდილები: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ ერთხელ დღე-ღამეში ერთსა და იმავე დროს - უპირატესად დილით, საუზმემდე სულ მცირე 15 წუთით ადრე, რადგან ცხიმიანი საკვები მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლში მოქმედი ნივთიერების რაოდენობას. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმს შეუძლია გაზარდოს ლერკამენის® დოზა 20 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში.
ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, წყლის მიყოლებით.
გამოყენება ბავშვებში: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში მოცემული პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.
ხანდაზმული პაციენტები: დღიური დოზის კორექცია საჭირო არ არის, მაგრამ მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა.
პაციენტები ღვიძლის ან თირკმელების დაავადებებით: პაციენტების აღნიშნულ ჯგუფში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა მკურნალობის დასაწყისში, ასევე, დღიური დოზის 20 მგ-მდე გაზრდისას.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის ფუნქცია
არ მიიღოთ ლერკამენი®, თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას და ბავშვის გაჩენას ან არ იყენებთ კონტრაცეპციის არც ერთ მეთოდს.
მოცემული პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
პრეპარატ ლერკამენის® მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:
• თუ გაქვთ გულის ზოგიერთი სხვა დაავადება და ამავდროულად არ არის ჩადგმული კარდიოსტიმულატორი, ან თუ გაქვთ სტენოკარდია;
• თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების დაავადება, ან იმყოფებით ჰემოდიალიზზე.
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად (ან ორსულობა უკვე დადგენილია) ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ
ბავშვები და მოზარდები
პრეპარატ ლერკამენის® უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში
დადგენილი არ არის. ცნობები არ არსებობს.

საერთაშორისო დასახელება - lercanidipine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გულ-სისხლძარღვთა სისტემა → ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები → კალციუმის არხების ბლოკატორები

ლერკამენი® (ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი) მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება კალციუმის არხების ბლოკერები (დიჰიდროპირიდინის წარმოებულები) და გამოიყენება არტერიული წნევის დასაწევად.

ლერკამენი® გამოიყენება მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალოდ, რომელსაც ასევე ეწოდება არტერიული ჰიპერტონია, 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში (ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის პრეპარატი რეკომენდებული არ არის).
ოზრდილები: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ ერთხელ დღე-ღამეში ერთსა და იმავე დროს - უპირატესად დილით, საუზმემდე სულ მცირე 15 წუთით ადრე, რადგან ცხიმიანი საკვები მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლში მოქმედი ნივთიერების რაოდენობას. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმს შეუძლია გაზარდოს ლერკამენის® დოზა 20 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში.
ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, წყლის მიყოლებით.
გამოყენება ბავშვებში: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში მოცემული პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.
ხანდაზმული პაციენტები: დღიური დოზის კორექცია საჭირო არ არის, მაგრამ მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა.
პაციენტები ღვიძლის ან თირკმელების დაავადებებით: პაციენტების აღნიშნულ ჯგუფში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა მკურნალობის დასაწყისში, ასევე, დღიური დოზის 20 მგ-მდე გაზრდისას.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის ფუნქცია
არ მიიღოთ ლერკამენი®, თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას და ბავშვის გაჩენას ან არ იყენებთ კონტრაცეპციის არც ერთ მეთოდს.
მოცემული პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
პრეპარატ ლერკამენის® მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:
• თუ გაქვთ გულის ზოგიერთი სხვა დაავადება და ამავდროულად არ არის ჩადგმული კარდიოსტიმულატორი, ან თუ გაქვთ სტენოკარდია;
• თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების დაავადება, ან იმყოფებით ჰემოდიალიზზე.
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად (ან ორსულობა უკვე დადგენილია) ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ
ბავშვები და მოზარდები
პრეპარატ ლერკამენის® უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში
დადგენილი არ არის. ცნობები არ არსებობს.

1. ლერკამენის® აღწერა და გამოყენება

ლერკამენი® (ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი) მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება კალციუმის არხების ბლოკერები (დიჰიდროპირიდინის წარმოებულები) და გამოიყენება არტერიული წნევის დასაწევად.

ლერკამენი® გამოიყენება მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალოდ, რომელსაც ასევე ეწოდება არტერიული ჰიპერტონია, 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში (ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის პრეპარატი რეკომენდებული არ არის).

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატ ლერკამენის® მიღებამდე

ლერკამენის® მიღება არ შეიძლება, თუ:

• თქვენ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატ ლერკამენის® ტაბლეტების რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ;

• თქვენ გქონდათ ალერგიული რეაქციები ლერკამენის® ანალოგიური პრეპარატების (მაგალითად, ამლოდიპინი, ნიკარდიპინი, ფელოდიპინი, ისრადიპინი, ნიფედიპინი ან ლაციდიპინი) მიმართ;

• თქვენ გაქვთ გულის გარკვეული დაავადებები:

- გულის უკმარისობა, რომლის მკურნალობაც არ ჩატარდა;

- გულიდან სისხლის გადინების გაძნელება;

- არასტაბილური სტენოკარდია (მოსვენების სტენოკარდია ან პროგრესირებადი სტენოკარდია)

- მიოკარდიუმის ინფარქტი, გადატანილი არაუმეტეს ერთი თვის წინ;

• თქვენ გაწუხებთ ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე დაავადებები;

• თქვენ იღებთ CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორებს:

- სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგალითად, კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი);

- მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ერითრომიცინი ან ტროლეანდომიცინი)

- ანტივირუსული პრეპარატები (მაგალითად, რიტონავირი);

• თქვენ იღებთ ციკლოსპორინს (ეს პრეპარატი გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ ორგანოს მოწყვეტის რეაქციის თავიდან აცილების მიზნით);

• თქვენ იღებთ გრეიპფრუტს ან გრეიპფრუტის წვენს.

არ მიიღოთ პრეპარატი ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში (დაწვრილებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პარაგრაფი ,,ორსულობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის ფუნქცია“)

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ ლერკამენის® მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

• თუ გაქვთ გულის ზოგიერთი სხვა დაავადება და ამავდროულად არ არის ჩადგმული კარდიოსტიმულატორი, ან თუ გაქვთ სტენოკარდია;

• თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების დაავადება, ან იმყოფებით ჰემოდიალიზზე.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად (ან ორსულობა უკვე დადგენილია) ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ (იხილეთ პარაგრაფი ,,ორსულობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის ფუნქცია“).

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატ ლერკამენის® უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში

დადგენილი არ არის. ცნობები არ არსებობს.

**ლერკამენი® და სხვა სამკურნალო საშუალებები **

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:

• თქვენ იღებთ ბეტა-ბლოკერებს (მაგალითად, მეტოპროლოლი), დიურეზულ საშუალებებს (შარდმდენები) ან აგფ ინჰიბიტორებს (მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები);

• თქვენ იღებთ ციმეტიდინს 800 მგ-ზე მეტი დოზით (ეს პრეპარატი გამოიყენება წყლულის, დისპეფსიის ან გულძმარვის დროს);

• თქვენ იღებთ დიგოქსინს (გულის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი);

• თქვენ იღებთ მიდაზოლამს (საძილე საშუალება);

• თქვენ იღებთ რიფამპიცინს (ტუბერკულოზის სამკურნალო პრეპარატი);

• თქვენ იღებთ ასტემიზოლს ან ტერფენადინს (ალერგიის სამკურნალო პრეპარატები);

• თქვენ იღებთ ამიოდარონს ან ქინიდინს (გახშირებული გულისცემის სამკურნალო პრეპარატები);

• თქვენ იღებთ ფენიტოინს ან კარბამაზეპინს (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატები).

თქვენმა ექიმმა შესაძლოა მიზანშეწონილად ჩათვალოს არტერიული წნევის

ჩვეულებრივზე უფრო ხშირად გაზომვა.

პრეპარატ ლერკამენის® მიღება საკვებ პროდუქტებთან, სასმელებთან და ალკოჰოლთან ერთად

• პრეპარატ ლერკამენის® ტაბლეტებით მკურნალობის პერიოდში არ მიიღოთ

ალკოჰოლი, რადგან მან შეიძლება გააძლიეროს პრეპარატის მოქმედება.

• არ მიიღოთ პრეპარატ ლერკამენის® ტაბლეტები გრეიპფრუტთან ან გრეიპფრუტის წვენთან ერთად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის ფუნქცია

არ მიიღოთ ლერკამენი®, თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას და ბავშვის გაჩენას ან არ იყენებთ კონტრაცეპციის არც ერთ მეთოდს.

მოცემული პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რადგან ლერკამენმა® შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, სისუსტე და დაღლილობა. არ შეიძლება სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, თუ თქვენ არ იცით, როგორ მოქმედებს ლერკამენი® თქვენზე.

პრეპარატი ლერკამენი® შეიცავს ლაქტოზას

თუ თქვენთვის ექიმისგან ცნობილია შაქრის გარკვეული სახეობების მიმართ

აუტანლობის შესახებ, პრეპარატ ლერკამენის® მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

3. პრეპარატ ლერკამენის® მიღების წესი

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის მითითების ზუსტად დაცვით. რაიმე საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ ერთხელ დღე-ღამეში ერთსა და იმავე დროს - უპირატესად დილით, საუზმემდე სულ მცირე 15 წუთით ადრე, რადგან ცხიმიანი საკვები მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლში მოქმედი ნივთიერების რაოდენობას. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმს შეუძლია გაზარდოს ლერკამენის® დოზა 20 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში.

ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, წყლის მიყოლებით.

გამოყენება ბავშვებში: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში მოცემული პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

ხანდაზმული პაციენტები: დღიური დოზის კორექცია საჭირო არ არის, მაგრამ მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა.

პაციენტები ღვიძლის ან თირკმელების დაავადებებით: პაციენტების აღნიშნულ ჯგუფში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა მკურნალობის დასაწყისში, ასევე, დღიური დოზის 20 მგ-მდე გაზრდისას.

თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატ ლერკამენის® საჭიროზე მეტი დოზა

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

პრეპარატის დანიშნულზე მაღალი დოზით მიღების, ასევე, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს; თუ შესაძლებელია, თან იქონიეთ ტაბლეტები ან/და შეფუთვა.

დანიშნული დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება ძალიან დააქვეითოს არტერიული წნევა და გამოიწვიოს არარეგულარული ან გახშირებული გულისცემა. ასევე, შეიძლება ადგილი ჰქონდეს გონების დაკარგვას.

თუ დაგავიწყდათ ლერკამენის® მიღება

თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება, უბრალოდ გამოტოვეთ აღნიშნული მიღება, ხოლო

შემდეგი ტაბლეტი მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს. არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.

ლერკამენის® მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში

პრეპარატ ლერკამენის® მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში, თქვენი არტერიული წნევა შეიძლება ისევ აიწიოს. პრეპარატის მიღების შეწყვეტამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

აღნიშნული პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით, დამატებითი კითხვების შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, აღნიშნულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

ზოგიერთი გვერდითი მოქმედება შეიძლება იყოს მძიმე:
ჩამოთვლილიდან რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 1000-დან 1 პაციენტს): სტენოკარდია (ტკივილი გულ- მკერდის არეში, რაც დაკავშირებულია გულში არასაკმარისი სისხლის მიწოდებასთან).

ძალიან იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 10000-დან 1 პაციენტს): ტკივილი გულ- მკერდის არეში, არტერიული წნევის დაცემა, გულყრა და ალერგიული რეაქციები (ისეთი სიმპტომების ჩათვლით, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება).

თუ მკურნალობის დაწყებამდე თქვენ გქონდათ სტენოკარდია, პრეპარატ ლერკამენის® და ამავე ჯგუფის სხვა პრეპარატების გამოყენების ფონზე სტენოკარდიის შეტევები შეიძლება გახშირდეს, გახანგრძლივდეს ან დამძიმდეს. ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს მიოკარდიუმის ინფარქტს.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოქმედება:

ზოგჯერ (შეიძლება აღენიშნოს 100-დან 1 პაციენტს): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა,

გულის შეკუმშვათა გახშირება, გულისცემა (გულისცემის გახშირების ან გულის

მუშაობის გაძლიერების შეგრძნება), სახის, კისრის ან გულ-მკერდის ზედა ნაწილის

უეცარი გაწითლება, წვივების შეშუპება.

იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 1000-დან 1 პაციენტს): ძილიანობა, შეუძლოდ ყოფნა, ღებინება, გულძმარვა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, კანზე გამონაყარი, კუნთების ტკივილი, ჭარბი შარდდენა, დაღლილობა.

ძალიან იშვიათად (შეიძლება აღენიშნოს 10000-დან 1 პაციენტს): ღრძილების შეშუპება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ვლინდება სისხლის ანალიზით), გახშირებული შარდვა.

ცნობები გვერდითი მოქმედებების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოქმედებების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით, თქვენ დაგვეხმარებით მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5. პრეპარატ ლერკამენის® შენახვის პირობები

მოცემული პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს შეფუთვაზე და ბლისტერზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ ლერკამენის® შემადგენლობა

პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება არის ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი.

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდს (შეესაბამება 9,4 მგ ლერკანიდიპინს) ან 20 მგ ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდს (შეესაბამება 18,8 მგ ლერკანიდიპინს).

სხვა კომპონენტები:

ტაბლეტების ბირთვი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სახამებლის გლიკოლატის ნატრიუმის მარილი (ტიპი A), პოვიდონი K30, მაგნიუმის სტეარატი.

აპკისებრი გარსი: ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 6000, რკინის ოქსიდი.

პრეპარატ ლერკამენის® აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ლერკამენი® 10: ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს. გამყოფი ხაზი გამოიყენება მიღების გაადვილებისთვის ტაბლეტის გასატეხად და არა თანაბარ დოზებად გასაყოფად. ლერკამენი® 20: ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს. ტაბლეტები შეიძლება გაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად.

ლერკამენი® წარმოდგენილია ალუმინის და გაუმჭვირვალე პვქ-ფირის ბლისტერულ შეფუთვაში 7, 14, 28, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ტაბლეტით მუყაოს კოლოფში ჩანართთან ერთად. შესაძლოა, ბაზარზე ყველა სახის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი.

გაცემის პირობა
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.