საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება

სამკურნალო საშუალების ფორმა

საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზირებული ფხვნილი გამხსნელთან კომპლექტში.

აღწერილობა: მოწითალო-ვარდისფერი ლიოფილიზირებული ფხვნილი;

გამხსნელი: უფერო ან მკრთალი ვარდისფერი, გამჭვირვალე ხსნარი.

შემადგენლობა

ფლაკონი ლიოფილიზირებული ფხვნილით შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ჰიდროქსოკობალამინი 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, ქლორწყალბადმჟავა, საინექციო წყალი.

ამპულა გამხსნელით შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: კალიუმის დიკლოფენაკი 75 მგ, ბეტამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი 2.63 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, დინატრიუმის ფოსფატი უწყლო, პროპილენგლიკოლი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი,პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის კოდი ათქ: M01АВ55

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული საშუალებები. დიკლოფენაკი, კომბინაციები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატიბუმანოლი შეიცავს სამ აქტიურ კომპონენტს: კალიუმის დიკლოფენაკს,ბეტამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატს, ჰიდროქსოკობალამინს.

დიკლოფენაკი:Lარასტეროიდიული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (აასს), ავლენს გამოხატულ ანთების საწინააღმდეგო,ანალგეზიურ, რევმატიზმის საწინააღმდეგო და ზომიერად სიცხისდამწევ და ანტიაგრეგაციულ მოქმედებას. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზას –არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის ძირითადი ფერმენტის - აქტივობის დათრგუნვასთან, შედეგად იბლოკება არაქიდონის კასკადის რეაქცია. ანალგეზიური მოქმედება განპირობებულია ორი მექანიზმით:პერიფერიული (პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით) და ცენტრალური (პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გზით ცენტრალურ და პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში).

ბეტამეტაზონი:გლუკოკორტიკოიდული საშუალება, ფლობს ანთების საწინააღმდეგო, ანტიექსუდაციურ (შეშუპების საწინააღმდეგო) და იმუნოსუპრესიულ მოქმედებას. ბეტამეტაზონი ამცირებს ანთების მედიატორების (ეოზინოფილებიდან და პოხიერიუჯრედებიდან), 1 და 2 ინტერლეიკინების, γ-ინტერფერონის (ლიმფოციტებიდან და მაკროფაგებიდან)გამოყოფას, აფერხებს ჰიალურონიდაზას აქტივობას და ამცირებს სისხლძარღვის კედლის შეღწევადობას. ურთიერთქმედებს სპეციფიურ რეცეპტორებთან უჯრედის ციტოპლაზმაში, ასტიმულირებს რნმ-ის სინთეზს, აინდუცირებს ცილების, მათ შორის, ლიპოკორტინისწარმოქმნას. ლიპოკორტინი თრგუნავს A2 ფოსფოლიპაზას, ბლოკავს არაქიდონის მჟავას ლიბერაციას და ენდოპეროქსიდების, ლეიკოტრიენების ბიოსინთეზს, რომლებიც ხელს უწყობენ ანთების, ალერგიის და სხვა პათოლოგიური დაავადებების განვითარებას.

B12 ვიტამინი საჭიროა უჯრედოვანი ზრდისა და რეპლიკაციისათვის.ის ფლობს მაღალ ბიოლოგიურ აქტივობას და მონაწილეობს ნახშირწყლოვან, ცილოვან და ცხიმოვან ცვლაში. ზრდის ქსოვილის რეგენერაციას, აწესრიგებს სისხლმბად, ღვიძლისა და ნერვული სისტემის ფუნქციას.ორგანიზმში გარდაიქმნება კოფაქტორად – კობამიდი, რომელიც შედის ბევრი ფერმენტის, მათ შორის რედუქტაზასშემადგენლობაში, აღადგენს ფოლიუმის მჟავას ტეტრაჰიდროფოლიუმამდე. კობამიდი მონაწილეობს მეთილის და სხვა ერთნახშირიანი ფრაგმენტების გადატანაში და შესაბამისად, აუცილებელია დეზოქსირიბოზას და დნმ-ის, მეთიონინის და შ-ადრენოზილმეთიონინისჰომოცისტეინთან, კრეატინინის წარმოქმნისთვის, ლიპოტროპული ფაქტორის –ქოლინის სინთეზისთვის, მეთილმალონის მჟავას ქარვის მჟავად გარდაქმნისთვის, რომელიც შედის მიელინის შემადგენლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

დიკლოფენაკის 75 მგ კუნთში შეყვანის შემდეგ, მისი შეწოვა იწყება მყისიერად. შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია, რომლის საშუალო მნიშვნელობა შეადგენს დაახლოებით 2.5 მკგ/მლ (8 მკმოლ/ლ), მიიღწევა დაახლოებით 20 წუთის შემდეგ. მისი მიღწევისთანავე აღინიშნება დიკლოფენაკის კონცენტრაციის სწრაფი შემცირება შრატში. შეწოვილიაქტიურინივთიერებისრაოდენობაარისხაზოვანდამოკიდებულებაშიპრეპარატისდოზასთან.

დიკლოფენაკის შიგნით და რექტალურ გამოყენებასთან შედარებით, მისი კუნთში შეყვანის შემდეგ მიღწეული ფართი მრუდის ქვეშ ,,კონცენტრაცია-დრო’’ (AUჩ)მაჩვენებელი არის 2-ჯერ მეტი, რადგანაც პირველ შემთხვევებში დიკლოფენაკის რაოდენობის ნახევარი მეტაბოლიზდება ღვიძლიდან პირველი გასვლისას.

დიკლოფენაკის კავშირი სისხლის შრატის ცილებთან შეადგენს 99.7%, ძირითადად უკავშირდება ალბუმინს (99.4%). გადანაწილების მოცულობა შეადგენს 0.12-0.17 ლ/კგ.

დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათით გვიან, ვიდრე სისხლის შრატში. სინოვიალური სითხიდან ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-6 საათს. შრატში დიკლოფენაკის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევიდან 2 საათის შემდეგ, მისი კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში, შრატთან შედარებით, არის უფრო მაღალი, და ეს მნიშვნელობა რჩება უფრო მაღალი 12 საათის განმავლობაში.

დიკლოფენაკისმეტაბოლიზმიხორციელდებანაწილობრივად შეუცვლელი მოლეკულის გლუკურონიზაციის გზით, მაგრამ ძირითადად –ერთჯერადი და მრავალჯერადი მეტოქსილირების გზით, რომელიც იწვევს რამდენიმე ფენოლური მეტაბოლიტის წარმოქმნას (3’-ჰიდროქსი-, 4’-ჰიდროქსი-, 5’-ჰიდროქსი-, 4’,5-დიჰიდროქსი- და 3’-ჰიდროქსი-4’-მეტოქსიდიკლოფენაკი), რომელთა უმრავლესობა გარდაიქმნება გლუკურონიდულ კონიუგატად. ამ ფენოლური მეტაბოლიტიდან ორი ბიოლოგიურად აქტიურია, მაგრამ, დიკლოფენაკთან შედარებით, მნიშვნელოვნად ნაკლები ხარისხით.

დიკლოფენაკის საერთო სისტემური კლირენსი შეადგენს 263±56 მლ/წთ. ნაწილობრივად გამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს 1-2 საათს. ოთხიმეტაბოლიტის, ორი ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის ჩათვლით, ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი ასევე ხანმოკლეა და შეადგენ 1-3 საათს. ერთ-ერთ მეტაბოლიტს, 3’-ჰიდროქსი-4’-მეტოქსიდიკლოფენაკს, აქვს უფრო ხანგრძლივი ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი, თუმცა ეს მეტაბოლიტი სრულად არააქტიურია.

პრეპარატის დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდით შეუცვლელი აქტიური ნივთიერების გლუკურონული კონიუგატების სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით, რომელთა უმრავლესობა წარმოადგენს გლუკურონულ კონიუგატებს. შეუცვლელი სახით გამოიყოფა დიკლოფენაკის 1%-ზე ნაკლები. პრეპარატის დანარჩენი დოზა გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით ნაღველით და განავლით.

ბეტამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი –ადვილად ხსნადი კომპონენტია, რომელიც სწრაფად აბსორბირდება შეყვანის ადგილიდან, რაც უზრუნველყოფს თერაპიული მოქმედების სწრაფ დაწყებას. ბეტამეტაზონი უკავშირდება სისხლის შრატის ცილებს 64%-ით და მისი ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5-6 საათს.

ვიტამინიB12 უპირატესად შედის ღვიძლის პარენქიმის უჯრედების შემადგენლობაში, რაც წარმოადგენს მისი მარაგის ძირითად ნაწილს.სისხლში უკავშირდება ტრანსკობალამინებს I და II, რომლებიც ახდენენ მის ტრანსპორტირებას ქსოვილში. შრატის ცილებთან კავშირი – 90%. შეყვანის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს დაახლოებით 1 საათს. ღვიძლიდან გამოიყოფა ნაღველით ნაწლავებში და ისევ შეიწოვება სისხლში. ღვიძლიდან ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი არის 500 დღე. თირკმელების ნორმალური ფუნქციის დროს 7-10% გამოიყოფა თირკმელებით, დაახლოებით 50% განავლით; თირკმელების შემცირებული ფუნქციის დროს, თირკმელებით გამოიყოფა 0-7%, 70-100% განავლით. აღწევს პლაცენტარულ ბარიერს.

გამოყენების ჩვენება

რევმატიზმის გამწვავება, ანთებითი მონო- და პოლინეიროპათია.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილებში კუნთში შეყვანით. ლიოფილიზირებული ფხვნილის შემცველი ფლაკონის შიგთავსი იხსნება გამხსნელის ამპულის შემადგენლობით.

ინექცია ტარდება რამდენიმე საათიანი ინტერვალით დღეში 1-ჯერ ან 2-ჯერ, ღრმად კუნთში (თითო ინექცია თითო დუნდულაში).

პრეპარატიბუმანოლი არ გამოიყენება 2 დღეზე მეტი.

პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ეფექტური დოზით დროის ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, ცალკეული პაციენტის ინდივიდუალური მოთხოვნილების შესაბამისად.

უკუჩვენება

-მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების და სხვა აასს მიმართ;

-გასტროდუოდენალური წყლული აქტიურ ფაზაში;

-გასტროინტესტინალური სისხლდენა ან პერფორაცია;

-თირკმელების და ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

-გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;

-ჰიპერტონული დაავადების მძიმე ფორმა;

-სისტემური მიკოზი;

-აქტიური ტუბერკულოზი;

-ოსტეოპოროზი;

-იცენკო-კუშინგის სინდრომი;

-შაქრიანი დიაბეტი;

-ჰეპატიტი A, B და სხვა ვირუსული ინფექციები;

-ვაქცინაციის პერიოდი;

-ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი;

-კუნთში შეყვანა იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურის მქონე პაციენტებში;

-პოდაგრა;

-სისტემური კოაგულანტებით მკურნალობა;

-ბავშვთა ასაკი.

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტების ქვემოთ მითითებული სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგი სახით:

არახშირი(≥ 1/1000-დან< 1/100-მდე); იშვიათი (≥ 1/10000-დან< 1/1000-მდე).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დიარეა, მწვავე მედიკამენტოზური ეროზია და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან: კრუნჩხვები, ქალაშიდა წნევის მომატება მხედველობის ნერვის დისკის შეშუპებით (ჩვეულებრივ, მკურნალობის დასრულების შემდეგ), თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, გაღიზიანებადობა.

ღვიძლის ფუნქციის მხრიდან: არახშირი – ტრანსამინაზების მომატება; იშვიათი – ჰეპატიტი სიყვითლით ან სიყვითლის გარეშე.

-კანის ფუნქციის მხრიდან: არახშირი –ერითემა და გამონაყარი კანზე, დერმატიტი, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება; იშვიათად – ჭინჭრის ციება. აღწერილია სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ცალკეული შემთხვევები, ექსუდაციური პოლიმორფული ერითემა და ტოქსიკური ეპიდერმოლიზი, ჭრილობის შეხორცების გაუარესება, კანის გათხელება, პეტექიები და ეკხიმოზები, სახის ერითემა. შეყვანისას – წვა, ინფილტრატის წარმოქმნა.

თირკმელების მხრიდან: თირკმელების მწვავე უკმარისობის, ჰემატურიის და პროტეინურიის ცალკეული შემთხვევები, ოლიგურია, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი, აზოტემია.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან: ლეიკოპენიის, ჰემოლიზური ანემიის და აგრანულოციტოზის ცალკეული შემთხვევები.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა და გახშირებული გულისძგერა.

წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის მხრიდან: ნატრიუმის შეკავება, ედემა, კალიუმის მომატებული გამოყოფა და ჰიპოკალიემიური ალკალოზი.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრიდან: კუნთების სისუსტე, მიოპათია, კუნთოვანი მასის კარგვა, ოსტეოპოროზი, ხერხემლის მოტეხილობა კომპრესიის შედეგად, ბარძაყის ძვლის თავის ასეპტიური ნეკროზი და/ან გრძელი ძვლების პათოლოგიური მოტეხილობა, მყესების გაგლეჯვა, სახსრების არასტაბილურობა (მრავაჯერადი შეყვანის შემდეგ).

ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, კუშინგოიდური კონსტიტუციის დარღვევა, ადრენალინის უკმარისობა, განსაკუთრებით,სტრესული სიტუციის დროს (ტრავმის, ქირურგიული ჩარევის, სისტემური დაავადების შემდეგ). შემცირებულიტოლერანტობაკარბოჰიდრატებისმიმართ.

ფსიქონევროლოგიურიაშლილობები:ეიფორია, ხასიათისცვლილება, დეპრესია (გამოხატულიფსიქოზურირეაქციებით), მომატებულიგაღიზიანება, უძილობა.

მგრძნობელობისორგანოებისმხრიდან:უკანასუბკაფსულარულიკატარაქტა, მომატებულითვალშიდაწნევა, გლაუკომა, ეგზოფტალმიდახმაურიყურებში.

მეტაბოლიზმის დარღვევა:უარყოფითი აზოტური ბალანსი ცილის კატაბოლიზმის შემდეგ.

სხვა: ბრონქოსპაზმი, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები.

განსაკუთრებული მითითებები

მკურნალობის კურსის დაწყებამდე საჭიროა პაციენტის გამოკვლევა კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამორიცხვის მიზნით. გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკის შემცირების მიზნით, საჭიროა პრეპარატის მინიმალურად ეფექტური დოზების დანიშვნა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პირებში და დასუსტებულ პაციენტებში.

ბეტამეტაზონმა შესაძლებელია შენიღბოს ინფექციის ნიშნები. ბუმანოლით მკურნალობის დროს,პაციენტებს არ უნდა ჩაუტარდეთ იმუნიზაცია იმუნური პასუხის შესაძლო ცვლილების გამო. პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს, თუ ეჭვი არის შტრონგყლოიდეს–ით გამოწვეულ ინფექციაზე, რადგან შესაძლებელია მოხდეს ინფექციის გავრცელების პროვოცირება და სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობის გამოწვევა. ლატენტური ტუბერკულოზით ან ტუბერკულინის მიმართ მომატებული რეაქტიულობის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ბუმანოლი შეიცავს დიკლოფენაკს, ამიტომ ის სიფრთხილით გამოიყენება გულ- სისხლძარღვთა სისტემის, თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ან პაციენტებში, რომლებსაც შემცირებული აქვთ სისხლძარღვშიდა მოცულობა. დიკლოფენაკმა შესაძლებელია გამოიწვიოს დაავადების გამწვავება პაციენტებში ღვიძლის პორფირიით და ბრონქული ასთმით.

ბუმანოლი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ჰემოსტატური დარღვევით, დივერტიკულიტით, ნაწლავის ანასტომოზით, კუჭის წყლულით, წყლულოვანი კოლიტით, აბსცესით ან სხვა ჩირქოვანი ინფექციებით, ჰიპერტონული დაავადებით, ოსტეოპოროზით და მიასთენია გრავის-ით. პრეპარატისიფრთხილით ინიშნება თვალის ჰერპესის, ემოციული არასტაბილურობის ან ფსიქიკური აშლილობის მიმართ მიდრეკილების და ჰიპოთირეოიდიზმის დროს.

არ უნდა მოხდეს პრეპარატის შერევა ერთ შპრიცში სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

ზემოქმედებაავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავის შეკავება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვისგან.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებში.

ურთიერთზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ბუმანოლის და სხვა სისტემური აასპ ერთდროული დანიშვნისას იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების საშიშროება. რეკომენდებულია კოაგულაციის მკაცრი კონტროლი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ შიგნით მისაღებ ანტიკოაგულანტებს, რადგანაც კორტიკოსტეროიდები და დიკლოფენაკი ზრდიან ჰემორაგიის განვითარების საშიშროებას.

ბუმანოლმა შესაძლებელია მოახდინოს დიურეტიკების ფარმაკოლოგიური მოქმედების ინჰიბირება. მან ასევე შესაძლებელია გამოიწვიოს კალიუმის დონის მატება სისხლის შრატში კალიშემნახველ დიურეტიკებთან დანიშვნისას.

ბუმანოლის დანიშვნამ მეტოტრექსატის მიღებიდან 24 საათის გასვლამდე ან მიღებამდე24 საათის განმავლობაში, შესაძლებელია გაზარდოსამ უკანასკნელის დონე და მისი ტოქსიკურობა.

ბუმანოლის და ლითიუმის პრეპარატის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ამ უკანასკნელის დონის მატება, ჭარბი დოზის ხილული ნიშნების გარეშე.

პრეპარატის და ერითრომიცინის, ასტემიზოლის, ბეპრიდილის, გალოფანტრინის, პენტამიდინის, ტერფენადინის, სულტოპრიდის, ვინკამინის, ამიოდარონის, ბრეტილიუმის, დისპოპირამიდის, გუანიდინის, სოლატოლოლის ერთდროული გამოყენებისას არსებობს ორმხრივმიმართული თითისტარისებრი პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების რისკი (ჰიპოკალიემია, ბრადიკარდია და Qთ-ინტერვალის გახანგრძლივება ზრდის არითმიის განვითარების რისკს).

ურთიერთზემოქმედება, რაც საჭიროებს სიფრთხილის ზომების დაცვას

გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთდროული გამოყენებისას იზონიაზიდის დონე სისხლის შრატში მცირდება, ამიტომ საჭიროა კლინიკური და მიკრობიოლოგიური კონტროლი.

ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიბაფურინი, რიფამპიცინი არიან ფერმენტატული ინდუქტორები, რომლებიც ამცირებენ კორტიკოსტეროიდების ეფექტურობას, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის კორექცია ამ მედიკამენტებით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ.

აცეტილსალიცილის მჟავა: კორტიკოსტეროიდები აჩქარებენ სალიცილატების ელიმინაციას, ამიტომ კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შესვენების დროს არსებობს სალიცილატებით ჭარბი დოზის რისკი. კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შეწყვეტისას, რეკომენდებულია სალიცილატების დოზის კორექცია.

საყურადღებო ურთიერთზემოქმედება

ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: კორტიკოსტეროიდები ამცირებენ ჰიპოტენზიული პრეპარატების თერაპიულ ეფექტს.

α-ინტერფერონი: კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია მოახდინონ მისი თერაპიული მოქმედების ინჰიბირება.

ვაქცინები დასუსტებული მიკროორგანიზმებით: არსებობს სისტემური დაავადების განვითარების რისკი, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიონ ლეტალური შედეგი. რისკი უპირატესად იზრდება იმუნოდეპრესიული მდგომარეობის მქონე პირებში.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: პრეპარატით ჭარბი დოზის ტიპიური კლინიკური სურათი არ არსებობს. ჭარბმა დოზამ შესაძლებელია გამოიწვიოს შემდეგი სიმპტომები –ღებინება, გასტროინტესტინალური სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში ან კრუნჩხვები. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმელების მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

მკურნალობა: აასს მწვავე მოწამვლის მკურნალობა პირველ რიგში მოიცავს შემანარჩუნებელ ღონისძიებებს და სიმპტომატურ მკურნალობას.

ფორსირებულიდიურეზი, დიალიზიანჰემოპერფუზიაარ უზრუნველყოფენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყოფას, სისხლის შრატის ცილებთან მათი მაღალი შეკავშირების და ინტენსიური მეტაბოლიზმის გამო.

ბეტამეტაზონით ჭარბი დოზის სიმპტომები

ბეტამეტაზონით მწვავე ჭარბი დოზა არ იწვევს სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობის განვითარებას. რამდენიმე დღის განმავლობაში გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზების შეყვანა არ იწვევს არასასურველ შედეგებს (გამონაკლისია ძალიან მაღალი დოზების გამოყენება ან გამოყენება შაქრიანი დიაბეტის, გლაუკომის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანების გამწვავების დროს ან პაციენტებში, რომლებიც ერდროულად იღებენფუტკარას პრეპარატებს, დიურეტიკებს, რომლებიც იწვევენ კალიუმის გამოყოფას).

მკურნალობა: საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა. საჭიროა სითხის ოპტიმალური მოხმარების შენარჩუნება და ელექტროლიტების შემცველობის კონტროლი შრატში და შარდში, ამასთანავე, ორგანიზმში ნატრიუმის და კალიუმის ბალანსის მკაცრი კონტროლი. ამ იონების დისბალანსის აღმოჩენისას, საჭიროა შესაფერისი თერაპიის ჩატარება.

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზირებული ფხვნილი ყვითელი ფერის შუშის ფლაკონში, თავდახურული ბრომბუთილის საცობით და ფლიპ-ოფფტიპის კომბინირებული თავსახურით, გამხსნელთან კომპლექტში3 მლ-იან ამპულაში.

ლიოფილიზირებული ფხვნილის 1 ფლაკონი და გამხსნელის 1 ამპულა ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში, მუყაოს გამყოფით.

ლიოფილიზირებული ფხვნილის 3 ან 5 ფლაკონი და გამხსნელის 3 ან 5 ამპულაკონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში. 1კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახებაბავშვებისათვისმიუწვდომელადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

წარმოებიდან 3 წელი.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

რეცეპტით.

შემადგენლობა: ფლაკონი ლიოფილიზირებული ფხვნილით აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: ჰიდროქსოკობალამინი 10 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, ქლორწყალბადმჟავა. ამპულა გამხსნელით აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: კალიუმის დიკლოფენაკი 75 მგ, ბეტამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი 2.63 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, დინატრიუმის ფოსფატი უწყლო, პროპილენგლიკოლი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი,პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული საშუალებები. დიკლოფენაკი, კომბინაციები.

ჩვენებები: რევმატიზმის გამწვავება, ანთებითი მონო- და პოლინეიროპათია.

დოზირება და მიღების წესი: პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილებში კუნთშიდა ინექციის სახით. ლიოფილიზირებული ფხვნილის შემცველი ფლაკონის შიგთავსი იხსნება გამხსნელის ამპულის შემადგენლობით. ინექცია ტარდება რამდენიმე საათიანი ინტერვალით დღეში 1-2-ჯერ, ღრმად კუნთში. პრეპარატი ბუმანოლი არ გამოიყენება 2 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით. პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ეფექტური დოზით ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების და სხვა აასს მიმართ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული აქტიურ ფაზაში; კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან პერფორაცია, თირკმელების და ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა; ჰიპერტონული დაავადების მძიმე ფორმა; სისტემური სოკოვანი ინფექციები; აქტიური ტუბერკულოზი; ოსტეოპოროზი; იცენკო-კუშინგის სინდრომი; შაქრიანი დიაბეტი; ჰეპატიტი A, B და სხვა ვირუსული ინფექციები; ვაქცინაციის პერიოდი; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი; კუნთში შეყვანა იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურის მქონე პაციენტებში; პოდაგრა; სისტემური კოაგულანტებით მკურნალობა; ბავშვთა ასაკი.ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.ჭარბი დოზირება: სიმპტომები: ღებინება, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ფაღარათი, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში ან კრუნჩხვები. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმელების მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება. მკურნალობა: მოიცავს შემანარჩუნებელ ღონისძიებებს და სიმპტომატურ მკურნალობას. საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა, სითხის ოპტიმალური მოხმარების შენარჩუნება და ელექტროლიტების შემცველობის კონტროლი შრატში და შარდში.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: მოწითალო-ვარდისფერი ლიოფილიზირებული ფხვნილი; გამხსნელი: უფერო ან მკრთალი ვარდისფერი, გამჭვირვალე ხსნარი. საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზირებული ფხვნილი ყვითელი ფერის შუშის ფლაკონში, თავდახურული ბრომბუთილის საცობით და კომბინირებული თავსახურით, გამხსნელთან კომპლექტში 3 მლ-იან ამპულაში. ლიოფილიზირებული ფხვნილის 1 ფლაკონი და გამხსნელის 1 ამპულა ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში, მუყაოს გამყოფით.

შენახვის პირობები: ინახება ნესტისაგან დაცულ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

შემადგენლობა: ფლაკონი ლიოფილიზირებული ფხვნილით აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: ჰიდროქსოკობალამინი 10 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, ქლორწყალბადმჟავა. ამპულა გამხსნელით აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: კალიუმის დიკლოფენაკი 75 მგ, ბეტამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი 2.63 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, დინატრიუმის ფოსფატი უწყლო, პროპილენგლიკოლი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი,პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული საშუალებები. დიკლოფენაკი, კომბინაციები.

ჩვენებები: რევმატიზმის გამწვავება, ანთებითი მონო- და პოლინეიროპათია.

დოზირება და მიღების წესი: პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილებში კუნთშიდა ინექციის სახით. ლიოფილიზირებული ფხვნილის შემცველი ფლაკონის შიგთავსი იხსნება გამხსნელის ამპულის შემადგენლობით. ინექცია ტარდება რამდენიმე საათიანი ინტერვალით დღეში 1-2-ჯერ, ღრმად კუნთში. პრეპარატი ბუმანოლი არ გამოიყენება 2 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით. პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ეფექტური დოზით ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების და სხვა აასს მიმართ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული აქტიურ ფაზაში; კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან პერფორაცია, თირკმელების და ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა; ჰიპერტონული დაავადების მძიმე ფორმა; სისტემური სოკოვანი ინფექციები; აქტიური ტუბერკულოზი; ოსტეოპოროზი; იცენკო-კუშინგის სინდრომი; შაქრიანი დიაბეტი; ჰეპატიტი A, B და სხვა ვირუსული ინფექციები; ვაქცინაციის პერიოდი; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი; კუნთში შეყვანა იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურის მქონე პაციენტებში; პოდაგრა; სისტემური კოაგულანტებით მკურნალობა; ბავშვთა ასაკი.ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.ჭარბი დოზირება: სიმპტომები: ღებინება, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ფაღარათი, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში ან კრუნჩხვები. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმელების მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება. მკურნალობა: მოიცავს შემანარჩუნებელ ღონისძიებებს და სიმპტომატურ მკურნალობას. საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა, სითხის ოპტიმალური მოხმარების შენარჩუნება და ელექტროლიტების შემცველობის კონტროლი შრატში და შარდში.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: მოწითალო-ვარდისფერი ლიოფილიზირებული ფხვნილი; გამხსნელი: უფერო ან მკრთალი ვარდისფერი, გამჭვირვალე ხსნარი. საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზირებული ფხვნილი ყვითელი ფერის შუშის ფლაკონში, თავდახურული ბრომბუთილის საცობით და კომბინირებული თავსახურით, გამხსნელთან კომპლექტში 3 მლ-იან ამპულაში. ლიოფილიზირებული ფხვნილის 1 ფლაკონი და გამხსნელის 1 ამპულა ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში, მუყაოს გამყოფით.

შენახვის პირობები: ინახება ნესტისაგან დაცულ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

ბუმანოლი

სავაჭრო დასახელება

ბუმანოლი, Bumanol

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება

სამკურნალო ფორმა

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატი გამხსნელთან კომპლექტში.

აღწერილობა: მოწითალო-ვარდისფერი ლიოფილიზირებული ფხვნილი;

გამხსნელი: უფერო ან მკრთალი ვარდისფერი, გამჭვირვალე ხსნარი.

შემადგენლობა

ფლაკონი ლიოფილიზატით შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ჰიდროქსოკობალამინი 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ქლორწყალბადმჟავა.

ამპულა გამხსნელით შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: კალიუმის დიკლოფენაკი 75 მგ, ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატი 2,63 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, დინატრიუმის ფოსფატი უწყლო, პროპილენგლიკოლი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

**ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი **

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მონათესავე ნაერთები. დიკლოფენაკი, კომბინაციები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დიკლოფენაკი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას (აასს), ფენილძმარმჟავას წარმოებული; მას გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. დიკლოფენაკის მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ) - იზოფერმენტების ცოგ-1 და ცოგ-2 ინჰიბირებაში, რაც იწვევს ანთების პროცესში ჩართული პროსტაგლანდინების სინთეზის და გამოთავისუფლების შემცირებას. მაღალი კონცენტრაციის დროს დიკლოფენაკი აინჰიბირებს არაქიდონის მჟავას სხვა მეტაბოლიტებს, მათ შორის ლეიკოტრიენებისა და 5-ჰიდროქსიეიკოზატეტრაენის მჟავას წარმოქმნას

. გარდა ამისა, მას შეუძლია ლეიკოციტების მიგრაციის შეფერხება ანთებით უბნებში, მათ შორის პოლიმორფონუკლეური ლეიკოციტებისა, და ადენოზინდიფოსფატით (ADP) და კოლაგენით ინდუცირებული თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირება.

დიკლოფენაკი თრგუნავს პოლიმორფონუკლეური ლეიკოციტების მიერ ლიზოსომური ფერმენტების გამოთავისუფლებას, აინჰიბირებს სუპეროქსიდური რადიკალების წარმოქმნას და იმუნოკომპეტენტური უჯრედების ჰემოტაქსისს. მისი ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება დაკავშირებულია ნოციცეპტური გზის მედიატორების წარმოქმნის შემცირებასთან და ნერვული იმპულსების გენერაციის დარღვევასთან პერიფერიულ ბოჭკოებში. გარდა ამისა, ითვლება, რომ ის ახდენს ცენტრალურ მოქმედებას, ჰიპოთალამურ დონეზე, რომელიც არ არის დაკავშირებული ოპიოიდურ სისტემასთან.

დიკლოფენაკს გააჩნია სიცხის დამწევი მოქმედება, რომელიც დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების აქტივობის დაქვეითებასთან ჰიპოთალამუსის დონეზე თერმორეგულაციის ცენტრში, რის შედეგადაც იგი ამცირებს სხეულის მომატებულ ტემპერატურას.
ბეტამეთაზონი არის პრეპარატი გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფიდან, გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით. ის აინჰიბირებს სხვადასხვა ანთების მედიატორების სინთეზს, ვაზოაქტიური და ჰემოტაქსიური ფაქტორების ჩათვლით, თრგუნავს ლიპოლიზური და პროტეოლიზური ფერმენტების სეკრეციას, აფერხებს ლეიკოციტების მიგრაციას ანთების კერაში და ამცირებს ფიბროზს. ბეტამეთაზონი გავლენას ახდენს ლიმფოციტების რაოდენობაზე და მათ მიერ განპირობებულ იმუნურ რეაქციებზე (მაღალი დოზებით თრგუნავს იმუნურ პასუხს).

ჰიდროქსოკობალამინი (ვიტამინი B12) ასრულებს კოფერმენტის როლს ლიპიდების და ნახშირწყლების ცვლის

რეაქციებში, ცილების და ნუკლეინის მჟავების სინთეზში. ჰიდროქსოკობალამინი არის აუცილებელი ფაქტორი

უჯრედების ზრდისა და რეპლიკაციისათვის, სისხლის წარმოქმნის პროცესისათვის და მიელინის სინთეზისათვის, რაც განპიორბებულია მისი მონაწილეობით მეთიონინის, ფოლიუმის და მალონის მჟავების მეტაბოლიზმში.

Bl2 ვიტამინის დეფიციტს შეიძლება თან ახლდეს ნერვული სისტემის შეუქცევადი დაზიანებები, ნერვული ბოჭკოების დემიელინიზაციის და ნეირონების პროგრესირებადი შეშუპების ჩათვლით და მათი შემდგომი სიკვდილით. მაღალი (თერაპიული) დოზებით ის ახდენს გამოხატულ ანტინევრიტულ ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკა

დიკლოფენაკი

ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ დიკლოფენაკის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა 20 წუთის შემდეგ. ფართობის მნიშვნელობა „კონცენტრაცია- დრო“ მრუდის ქვეშ (AUC) დიკლოფენაკის ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ თითქმის 2-ჯერ მეტია, ვიდრე იმავე დოზით პერორალური მიღების შემდეგ.

სამკურნალო საშუალების სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 99%-ზე მეტს, განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,12-0,17 ლ/კგ.

Cmax-ის მიღწევიდან 2 საათის შემდეგ დიკლოფენაკის კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში აღემატება სისხლის პლაზმაში არსებულ კონცენტრაციას და შემდგომში კიდევ 12 საათის განმავლობაში უფრო მაღალი რჩება; სინოვიალური სითხიდან სამკურნალო საშუალების ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს 3-6 საათს.

დიკლოფენაკის საერთო კლირენსი შეადგენს 263 ± 56 მლ/წთ; მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი სისხლის პლაზმიდან შეადგენს საშუალოდ 1-2 საათს.

დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ნაღველთან და შარდთან ერთად ძირითადად მეტაბოლიტების (გლუკურონიდების ან სულფატების) სახით.

დიკლოფენაკის შეყვანილი დოზის დაახლოებით 1% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით და დაახლოებით 5-10% - კონიუგატების ფორმით; პრეპარატის 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.

ადამიანებში მთავარი მეტაბოლიტი არის 4-ჰიდროქსიდიკლოფენაკი, იგი შეადგენს გამოყოფილი სამკურნალო საშუალების მთლიანი რაოდენობის დაახლოებით 40%-ს. დიკლოფენაკის სამი სხვა მეტაბოლიტი (3-ჰიდროქსი-, 5-ჰიდროქსი-, 4,5-დიჰიდროქსიდიკლოფენაკი) შეადგენს სამკურნალო საშუალების მთლიანი რაოდენობის დაახლოებით 10-20%-ს, რომელიც გამოიყოფა შარდით. პირველი 12 საათის განმავლობაში დიკლოფენაკის შეყვანილი დოზის დაახლოებით 40% გამოიყოფა.

დიკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები განმეორებითი შეყვანისას პაციენტებში თირკმლის დაურღვეველი ფუნქციით რჩება უცვლელი; პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით დიკლოფენაკი და/ან მისი მეტაბოლიტები შეიძლება დაგროვდეს ორგანიზმში (რასაც არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის კომპენსირებული ციროზი), დიკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მსგავსია ჯანმრთელ სუბიექტებში არსებული მონაცემის.

ბეტამეთაზონი

ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ ბეტამეთაზონის Cmax მიიღწევა დაახლოებით 60 წუთში. რეკომენდებული დოზების თერაპიულ დიაპაზონში სამკურნალო საშუალების შეკავშირების ხარისხი სისხლის პლაზმის ცილებთან, ძირითადად ალბუმინთან, შეადგენს 60-70%-ს. ბეტამეთაზონის განაწილების მოცულობა შეადგენს 1,4 ± 0,3 ლ/კგ. ბეტამეთაზონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი სისხლის პლაზმიდან, როგორც პერორალური, ასევე პარენტერალური შეყვანისას, შეადგენს 5 საათს, ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 36-54 საათს, ხოლო თირკმლის კლირენსი - 2,9 ± 0,9 მლ/წთ/კგ.

ბეტამეთაზონის რთული ეთერები განიცდიან ჰიდროლიზს ქსოვილებში ინექციის ადგილზე.

ბეტამეთაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით გლუკურონის მჟავასთან კონიუგირებული ფორმით.

განსაკუთრებული კლინიკური შემთხვევები

ღვიძლის უკმარისობისა და ჰიპოთირეოზის დროს გლუკოკორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმის სიჩქარე მნიშვნელოვნად მცირდება, შესაბამისად, ასეთ სიტუაციებში შეიძლება გაიზარდოს ბეტამეთაზონის მოქმედება. იგივე შეიძლება შეინიშნოს ჰიპოალბუმინემიისა და ჰიპერბილირუბინემიის დროსაც კი, რაც დაკავშირებულია სამკურნალო საშუალების ფრაქციის კონცენტრაციის მატებასთან, რომელიც არ არის დაკავშირებული სისხლის პლაზმის ცილებთან.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება ქალებში ორსულობის პერიოდში; ახალშობილებში პლაზმური კლირენსი უფრო დაბალია, ვიდრე მეძუძურ ბავშვებსა და მოზრდილებში.

ჰიდროქსოკობალამინი

ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ ჰიდროქსოკობალამინი მთლიანად აღწევს სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში, Cmax მიიღწევა დაახლოებით 1 საათის შემდეგ. სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში ჰიდროქსოკობალამინი უკავშირდება სპეციფიკურ სატრანსპორტო ცილებს - ტრანსკობალამინებს (ტიპები I, II ან III). შეკავშირებული ჰიდროქსოკობალამინი სწრაფად ტრანსპორტირდება ქსოვილებში, ძირითადად ღვიძლის პარენქიმის უჯრედებში (მოზრდილებში ჰიდროქსოქობალამინის 90%-მდე დეპონირდება ღვიძლში).

ჰიდროქსოკობალამინი გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად ნაღველთან ერთად. ამასთან ნაღველით გამოყოფილი ჰიდროქსოქობალამინის ოდენობის 2/3 შემდეგ შეიწოვება ილეუმის ლორწოვან გარსში

(ენტეროჰეპატური ციკლი), ხოლო დარჩენილი ნაწილი გამოიყოფა განავლით. განავალში გამოყოფილი ჰიდროქსოკობალამინის რაოდენობა შეიძლება გაიზარდოს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ეპითელური უჯრედების დესკვამაციის დროს, აგრეთვე მსხვილ ნაწლავში ბაქტერიების მიერ ვიტამინი B12 სინთეზის გამო.

ჩვეულებრივ პირობებში ჰიდროქსოკობალამინი გამოიყოფა შარდით უმნიშვნელო რაოდენობით. თუმცა, დოზის თანდათანობითი ზრდით თირკმელებში ჰიდროქსოკობალამინის გორგლოვანი ფილტრაციის გაზრდის გამო, შეიძლება გაიზარდოს მისი თირკმლისმიერი ექსკრეციის ხარისხი.

გამოყენების ჩვენებები

ბუმანოლი მოზრდილ პაციენტებში ნაჩვენებია მწვავე ანთებითი პროცესების სამკურნალოდ, რომლებსაც თან ახლავს ტკივილის სინდრომი:

- რევმატული დაავადებები სახსრების დაზიანებით ან სახსარგარე დაზიანებით;

- ლუმბალგია;

- იშიალგია;

- ცერვიკობრაქიალგია;

- პოლინეიროპათია;

- პოსტტრავმული ტკივილის სინდრომი.

დოზირება და გამოყენება

დოზირება

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

პრეპარატის რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 1-2 ფლაკონს დღე-ღამეში.

ბუმანოლით მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობასა და სამედიცინო ჩვენებაზე. არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის გამოყენება სამ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

გამოყენების წესი

ადგილობრივი არასასურველი რეაქციების რისკის მინიმუმადე დასაყვანად, რეკომენდირებულია საინექციო სამკურნალო ფორმის გამოყენების წესების მკაცრად დაცვა. ლიოფილიზირებული ფხვნილი ფლაკონში უნდა განზავდეს ამპულაში არსებული გამხსნელით და ფრთხილად მოხდეს ფლაკონის შენჯღრევა. მიღებული ხსნარი ნელა უნდა იქნას შეყვანილი კუნთში ღრმად.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

12 წლამდე ასაკის ბავშვები

არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (მონაცემების არარსებობის გამო).

ხანდაზმული პაციენტები

არ არის აღმოჩენილი განსხვავებები ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებში, ასევე ეფექტურობასა და უსაფრთხოების პროფილში ხანდაზმულ და უფრო ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებში.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ასთმის მქონე პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მითითებები ასთმის, რინიტის ან ჭინჭრის ციების მწვავე შეტევებზე, რომლებიც გამოწვეულია აცეტილსალიცილის მჟავას (ACS) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით;

- კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების პერიოდში;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა;

- ღვიძლის უკმარისობა;

- დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა;

- მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია;

- სისტემური სოკოვანი ინფექცია;

- აქტიური ტუბერკულოზი;

- პოდაგრა;

- ჰეპატიტი A, B ან სხვა ვირუსული ინფექციური დაავადებები;

- თერაპია ანტიკოაგულანტებით;

- ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდი;

- ღვიძლის პორფირია;

- მწვავე გლომერულონეფრიტი;

- მწვავე ფსიქოზი;

- ოსტეოპოროზი;

- 12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

არასასურველი რეაქციები

რეკომენდებულ თერაპიულ დოზებში პრეპარატი ზოგადად კარგად გადაიტანება.

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემის სისტემურ-ორგანული კლასების

შესაბამისად. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემებით).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირად - ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პურპურა; სიხშირე უცნობია - ანემია, აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია, პანციტოპენია.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ხშირად - მენსტრუალური ციკლის დარღვევა; არახშირად - გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დაქვეითება, ლატენტური შაქრიანი დიაბეტის გამოვლინებები; სიხშირე უცნობია - კუშინგის სინდრომი, ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის ჰიპოსეკრეცია, ბავშვებში ზრდის შეფერხება, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ატროფია.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: ხშირად - შეშუპება, ჰიპერნატრემია, ზოგჯერ არტერიული ჰიპერტენზიის განვითარებით და გულის შეგუბებითი უკმარისობით, ჰიპოკალემია.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი, ვერტიგო; არახშირად - უძილობა/ძილიანობა, დეპრესია, შფოთვა, გაღიზიანებადობა; სიხშირე უცნობია - კრუნჩხვები, ასეპტიური მენინგიტი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: არახშირად - დიპლოპია, მხედველობის დარღვევები, სკოტომა.

სმენის ორგანოს და ლაბირინთული დარღვევები: ხშირად - ხმაური ყურებში; არახშირად - სმენის დაქვეითება.

გულის მხრივ: არახშირად - არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა; სიხშირე უცნობია - კოუნისის სინდრომი.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ: არახშირად - ცხვირიდან სისხლდენა, ბრონქიალური ასთმა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერილობა, გულისრევა, დიარეა, დისპეფსია, ყაბზობა, მეტეორიზმი, წყლულები სისხლდენით და/ან პერფორაციით ან მის გარეშე; არახშირად - ღებინება, სტომატიტი, პირის სიმშრალე, დისგევზია, პანკრეატიტი; სიხშირე უცნობია - საყლაპავის დაზიანება, კოლიტი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: ხშირად - დარღვევები ღვიძლის ფუნქციური პარამეტრების მხრივ; არახშირად - სიყვითლე, ჰეპატიტი; სიხშირე უცნობია - ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის ციროზი, ჰეპატორენალური სინდრომი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად - გამონაყარი, ქავილი; არახშირად - ტუჩებისა და ენის შეშუპება, ფოტომგრძნობელობა, ანაფილაქტოიდური რეაქციები; არახშირად - ალოპეცია, ჭინჭრის ციება, დერმატიტი, ანგიონევროზული შეშუპება; სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური შოკი, ხორხის შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ბულოზური დერმატიტი.

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: სიხშირე უცნობია - კუნთების სისუსტე, კუნთების ატროფია, ოსტეოპოროზი, ძვლის მოტეხილობები, ბარძაყის ძვლის თავის ასეპტიური ნეკროზი.

თირკმლისა და საშარდე გზების მხრივ: არახშირად - პროტეინურია; სიხშირე უცნობია - ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები ინექციის ადგილზე: არახშირად - შეუძლოდ ყოფნა, ტკივილი ინექციის ადგილზე, გამკვრივება ინექციის ადგილზე; სიხშირე უცნობია - აბსცესი და ნეკროზი ინექციის ადგილზე, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: არახშირად - სისხლში ჰემოგლობინის დონის დაქვეითება.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

დიკლოფენაკი

დიკლოფენაკის გამოყენებისას, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას, მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან პერფორაცია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ წინა სიმპტომების ან დაავადებების არსებობის მიუხედავად ანამნეზში. ასეთი არასასურველი რეაქციების რისკი, განსაკუთრებით მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში, უფრო მაღალია ხანდაზმულ პაციენტებში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის დიკლოფენაკის გამოყენება, შეიძლება დაკავშირებული იყოს კუჭ-ნაწლავის ანასტომოზის უკმარისობის

განვითარების გაზრდილ რისკთან. დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოებზე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, ამასთან აუცილებელია მათზე სათანადო დაკვირვების დამყარება.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, დიკლოფენაკსაც შეუძლია ინფექციის ნიშნების და სიმპტომების შენიღბვა, რაც განპირობებულია მისი ფარმაკოდინამიკური თვისებებით.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, დიკლოფენაკმა იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციების განვითარება, მათ შორის ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური, რაც შეიძლება მოხდეს პრეპარატის პირველი გამოყენების შემდეგ. მათ პროგრესირებასთან ერთად შეიძლება

განვითარდეს კოუნისის სინდრომი, მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი. ასეთი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულმკერდის ტკივილს, რომლის აღნიშვნა დაკავშირებულია დიკლოფენაკზე ალერგიული რეაქციის განვითარებასთან.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ არასასურველი რეაქციების შესახებ ყველა არსებული მონაცემის გათვალისწინებით, რომლებიც დაკავშირებულია დიკლოფენაკის გამოყენებასთან, რეკომენდირებულია:

- არ გამოიყენოთ პრეპარატი მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა II-IV კლასის გულის უკმარისობა (ნიუ-იორკის კარდიოლოგიური ასოციაციის კლასიფიკაციის მიხედვით, NYHA), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადება ან ცერებროვასკულური დაავადებები;

- განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სამკურნალო საშუალება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების რისკ-ფაქტორები, ამასთან პერიოდულად უნდა იქნას შეფასებული სარგებელი/რისკის თანაფარდობა;

- სამკურნალო საშუალება გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური ეფექტური დოზებით უმოკლეს დროში, რაც აუცილებელია მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად.

სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული დიკლოფენაკის გამოყენებისას პაციენტებში კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებით ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენით ანამნეზში, წყლულოვანი კოლიტით ან კრონის დაავადებით, აგრეთვე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სისხლის შედედების დარღვევები ან იღებენ პერორალურ ანტიკოაგულანტებს. ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

დიკლოფენაკის გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს ღვიძლის ფერმენტების დონის მატება სისხლის პლაზმაში, ხოლო ეს ცვლილებები შეიძლება იყოს გარდამავალი, მუდმივი ან პროგრესირებადი. იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები უფრო მძიმე არასასურველი რეაქციების შესახებ ღვიძლის მხრივ, მათ შორის ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მონიტორინგისთვის რეკომენდირებულია სისხლის პლაზმაში ალანინამინოტრანსფერაზას დონის მონიტორინგი.

როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, თუ დიკლოფენაკით თერაპიის დროს ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების მხრივ დარღვევებს გააჩნია მუდმივი ან პროგრესირებადი ხასიათი, აგრეთვე, თუ ვითარდება კლინიკური სიმპტომები და/ან ნიშნები, რომლებიც მიუთითებენ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევაზე (მაგალითად, გულისრევა, ღებინება, დაღლილობა, ქავილი, სიყვითლე, გამონაყარი, ეოზინოფილია), სამკურნალო საშუალების გამოყენება უნდა შეწყდეს. დიკლოფენაკის გამოყენებისას არასასურველი რეაქციების აღნიშვნის მაღალი რისკი თირკმლის მხრივ გააჩნიათ პაციენტებს თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით, გულის უკმარისობით, რომლებიც იღებენ დიურეზულებს, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებს. იშვიათ შემთხვევებში დიკლოფენაკის გამოყენებისას აღინიშნა ინტერსტიციალური ნეფრიტი და თირკმლის პაპილარული ნეკროზი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიის დროს, პაციენტებში დაქვეითებული თირკმლისმიერი სისხლის ნაკადით ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დაქვეითებისას, შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მეორადი დაზიანება. ასეთ პაციენტებში, თირკმელში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას, დოზადამოკიდებულად მცირდება პროსტაგლანდინების სინთეზი, რომლებიც დამხმარე როლს ასრულებენ თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში, და მცირდება

თირკმლისმიერი სისხლის მიმოქცევა, რის შედეგადაც შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მძიმე უკმარისობა. ასეთ სიტუაციებში გასათვალისწინებელია საკითხი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შეწყვეტის შესახებ.

უზრუნველყოფილი უნდა იყოს პაციენტების სათანადო მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის მნიშვნელოვანი უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებშიც სისხლის პლაზმაში კრეატინინისა და შარდოვანას კონცენტრაცია აღემატება 2 მგ/დლ და 40 მგ/დლ, შესაბამისად, და, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს დიკლოფენაკის დოზის კორექტირება.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დიკლოფენაკმა, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა, შეიძლება გამოიწვიოს ასეპტიური მენინგიტის განვითარება ცხელებით და კომით, ხოლო პაციენტები სისტემური წითელი მგლურათი ან შემაერთებელი ქსოვილის სხვა დაავადებებით არიან უფრო

დიდი რისკის ქვეშ. თუ მენინგიტის სიმპტომები ან ნიშნები აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიკლოფენაკით თერაპიას, გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ ეს შეიძლება დაკავშირებული იყოს სამკურნალო საშუალების გამოყენებასთან.

დიკლოფენაკს შეუძლია შეამციროს სხეულის ტემპერატურა და აღმოფხვრას ანთების ნიშნები, რაც ართულებს გარკვეული დაავადებების დიაგნოსტიკას.

დიკლოფენაკის გამოყენებისას აღინიშნა მხედველობის სიმახვილის დარღვევების და დაქვეითების, სკოტომების აღნიშვნის და ფერადი მხედველობის დარღვევების შემთხვევები. ასეთ სიტუაციებში პაციენტმა უნდა გაიაროს შესაბამისი ოფთალმოლოგიური გამოკვლევა და სამკურნალო საშუალების გამოყენება უნდა შეწყდეს.

დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, გულის უკმარისობის, არტერიული ჰიპერტენზიის, დეჰიდრატაციის მქონე პაციენტებში, აგრეთვე პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ მძიმე ქირურგიული ჩარევა. დიკლოფენაკის გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს ისეთი

დაავადებების გამწვავება, როგორიცაა ღვიძლის პორფირია (δ-ამინოლევულინის მჟავას სინთეტაზის სტიმულაციის გამო) და ბრონქიალური ასთმა (სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ბრონქიალური ასთმის მქონე პაციენტებში).

უკვე არსებული ასთმა: ასთმით დაავადებულთა დაახლოებით 10%-ში ასპირინმა შეიძლება გამოიწვიოს ასთმის შეტევები (ასპირინისადმი მგრძნობიარე ასთმა). ასპირინისადმი მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებში ასპირინის გამოყენებას თან ახლდა ბრონქოსპაზმის შემთხვევები, ზოგჯერ უკიდურესად მძიმე. ვინაიდან იყო შეტყობინებები ჯვარედინი რეაქციების შესახებ, ბრონქოსპაზმის ჩათვლით, სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ასპირინისადმი მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებში, დიკლოფენაკი არ უნდა იქნას გამოყენებული ასპირინის მიმართ მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში და სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული მისი გამოყენებისას ყველა პაციენტებში, რომლებსაც უკვე აქვთ ასთმა.

მოერიდეთ პრეპარატის მიღებას სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან, ლითიუმის პრეპარატებთან, ასპირინთან, რომელიც გამოიყენება ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი ან ანთების საწინააღმდეგო დოზებით, მეთოტრექსატთან 20 მგ-ზე მეტი დოზით კვირაში, დაბალმოლეკულურ ჰეპარინებთან და არაფრაქციულ ჰეპარინებთან (თერაპიულ დოზებში და/ან ხანდაზმულებისთვის), პემეტრექსედთან ერთად მკურნალობის შემთხვევაში, პაციენტებში გამოხატული ან ზომიერი ხარისხით თირკმლის ფუნქციის დარღვევით.

ბეტამეთაზონი

ბეტამეთაზონს შეუძლია შენიღბოს ინფექციური დაავადებების ნიშნები. სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას პაციენტებს არ უნდა ჩაუტარდეთ იმუნიზაცია, იმუნური პასუხის შესაძლო დარღვევის გამო. პაციენტებში ეჭვით ინვაზიაზე, რომელიც გამოწვეულია Strongyloides ოჯახის ნაწლავური პარაზიტებით, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული განსაკუთრებული სიფრთხილით შესაძლო დისემინაციასთან დაკავშირებით, რაც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში. ბუმანოლით მკურნალობისას პაციენტები ლატენტური ტუბერკულოზით ან ტუბერკულინზე დადებითი რეაქციით უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ, რადგან არსებობს ინფექციის ხელახალი გააქტიურების რისკი.

გლუკოკორტიკოსტეროიდებით გრძელვადიანი თერაპია (ორ კვირაზე მეტი) დაკავშირებულია თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის განვითარების რისკთან, რომელიც განპირობებულია ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის გამოთავისულების ინჰიბირებით და თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ატროფიის განვითარებით. თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა შეიძლება განვითარდეს სტრესული სიტუაციების ფონზე (ქირურგიული ჩარევა, მძიმე ტრავმა ან ინფექციური დაავადება) ან იყოს გლუკოკორტიკოსტეროიდების მკვეთრი მოხსნის შედეგი. ასეთ სიტუაციებში უნდა იქნას გამოყენებული მოკლე მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდები. გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოხსნისას ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ, რეკომენდირებულია მათი დოზის თანდათანობით შემცირება.

ფეოქრომოციტომის მქონე პაციენტებში კორტიკოსტეროიდების სისტემური შეყვანის შემდეგ, არის ცნობები

სიმპატო-ადრენალური კრიზების განვითარების შესახებ, მათ შორის ლეტალური გამოსავლითაც. პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ან დიაგნოსტირებული აქვთ ფეოქრომოციტომა, კორტიკოსტეროიდები უნდა დაინიშნოს სარგებელი/რისკის სათანადო შეფასების შემდეგ.

ბეტამეთაზონი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში დივერტიკულიტით, კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებით ანამნეზში, წყლულოვანი კოლიტით, აბსცესით ან სხვა ჩირქოვანი დაავადებებით, თირკმლის უკმარისობით, არტერიული ჰიპერტენზიით, ოსტეოპოროზით, მიასთენიით, თვალების ჰერპესული ინფექციით, ჰიპოთირეოზით, განწყობის დარღვევებით ან ფსიქიკური აშლილობით, აგრეთვე პაციენტებში, რომლებსაც ახლახან ჩაუტარდათ ქირურგიული ჩარევა ნაწლავის ანასტომოზის დადებით. ზოგიერთ პაციენტში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, ამიტომ სიფრთხილით უნდა შესრულდეს ამოცანები, რომლებიც საჭიროებენ მომატებულ ყურადღებას.

ზოგადი მითითებები

ბუმანოლი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც შეიცავენ ანალოგიურ აქტიურ ნივთიერებებს ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან.

ბუმანოლით გახანგრძლივებული თერაპიის დროს პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების (ანემიის და სისხლის სისტემის მხრივ სხვა დარღვევების გამოვლენის საგანზე), თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი.

ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური დოზით.

დამხმარე ნივთიერებები

ამპულა გამხსნელით შეიცავს 60 მგ ბენზილის სპირტს, რაც შეესაბამება 20 მგ/მლ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები; ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში ქალებში და ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ასევე არსებობს მისი დაგროვების და არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი (მეტაბოლური აციდოზი).

ამპულა გამხსნელით შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს და პროპილპარჰიდროქსიბენზოატს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაგვიანებული), ასევე ბრონქოსპაზმი.

ამპულა გამხსნელით შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), ე.ი. პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

ამპულა გამხსნელით შეიცავს 576 მგ პროპილენგლიკოლს, რაც შეესაბამება 192 მგ/მლ.

ზემოქმედება ავტოტრასნპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

რეკომენდირებული დოზებით პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე. მაგრამ, თუ მისი გამოყენებისას აღინიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ვერტიგო ან მხედველობის დარღვევები, არ არის რეკომენდირებული ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვა.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

გადაუდებელი შემთხვევების გარდა, არ არის რეკომენდირებული ბუმანოლის გამოყენება ქალებში ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით ბოლო ტრიმესტრის განმავლობაში, ვინაიდან დიკლოფენაკი, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში, აღწევს ჰემატოპლაცენტარულ ბარიერში და შეუძლია გაზარდოს ორსულობის ხანგრძლივობა, შეამციროს საშვილოსნოს შეკუმშვა და გამოიწვიოს ნაყოფში არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა. დიკლოფენაკის ეფექტი კუმშვადობაზე და მშობიარობაზე უცნობია. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შესახებ არსებული ინფორმაციის საფუძველზე, შეუძლებელია დიკლოფენაკით საშვილოსნოს შეკუმშვის ინჰიბირების და მშობიარობის შეფერხების შესაძლებლობის მთლიანად გამორიცხვა.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების იშვიათად გამოყენებამ ორსულობის მე-20 კვირაში ან უფრო გვიან ვადებში, შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში თირკმლის სერიოზულია, ასევე დედებში ოლიგოამნიოზის განვითარება და ორსულობის გართულებები. რეკომენდირებულია თავი შეიკავოთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისგან ორსულობის მე-20 კვირაში ან ორსულობის უფრო გვიან ვადებში.

თუ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება აუცილებელია ორსულობის მე-20 და 30-ე კვირეებს შორის ვადებში, მაშინ თერაპია უნდა ჩატარდეს მინიმალური დოზებით უმოკლეს დროში. 48 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების ფონზე უნდა ჩატარდეს ამნიონური სითხის ულტრაბგერითი გამოკვლევა.

კვლევებმა აჩვენა ახალშობილთა ჰიპოგლიკემიის მომატებული რისკი ბეტამეთაზონის ხანმოკლე კურსის ანტენატალური მიღების შემდეგ ქალებში, რომლებსაც აქვთ გვიანი ნაადრევი მშობიარობის რისკი.

ლაქტაცია

ბუმანოლის გამოყენებისას ვერ გამოირიცხება არასასურველი რეაქციების აღნიშვნის პოტენციური რისკი ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში. ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან ბუმანოლით თერაპიის შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას, გათვალისწინებული უნდა იქნას ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელი და დედისთვის სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების უპირატესობები.

**ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან **

დიკლოფენაკი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები

სისტემური გამოყენებისთვის სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენებისას არასასურველი რეაქციების აღნიშვნის რისკი შეიძლება გაიზარდოს.

დიურეზულები

კომბინაციაში გამოყენებისას დიურეზულების მოქმედება შეიძლება შემცირდეს.

დიკლოფენაკმა შეიძლება გააძლიეროს კალიუმის შემნახველი დიურეზულების ეფექტები, რომლებიც დაკავშირებულია ორგანიზმში კალიუმის შეკავებასთან.

ჰიპოგლიკემიური საშუალებები სულფონილშარდოვანას წარმოებულების ჯგუფიდან

დიკლოფენაკთან კომბინირებული გამოყენებისას სულფონილშარდოვანას წარმოებულების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს.

მეთოტრექსატი

დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მეთოტრექსატის გამოყენებამდე ან მისი გამოყენების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში, სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის შესაძლო ზრდის გამო და, შედეგად, მისი ტოქსიკური ეფექტების განვითარების რისკის გაზრდის გამო.

ლითიუმის შემცველი პრეპარატები

დიკლოფენაკის კომბინირებული გამოყენებისას ლითიუმის შემცველ პრეპარატებთან, ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეიძლება გაიზარდოს, თუმცა დოზის გადაჭარბების სიმპტომები არ აღინიშნა.

პერორალური ანტიკოაგულანტები და ჰეპარინი

დიკლოფენაკს შეუძლია გააძლიეროს პერორალური ანტიკოაგულანტების და ჰეპარინის მოქმედება, ამასთან დაკავშირებით აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების გულდასმით მონიტორინგი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასეთ კომბინაციებს.

დიგოქსინი

ერთად გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

ციკლოსპორინი

დიკლოფენაკმა შეიძლება გააძლიეროს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიური ეფექტი.

აცეტილსალიცილის მჟავა

დიკლოფენაკის აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთდროულად გამოყენებისას სამკურნალო საშუალებების ბიოშეღწევადობა ორმხრივად მცირდება.

ბეტამეთაზონი

სამკურნალო პრეპარატები, რომლებთანაც კომბინაციაში ბეტამეთაზონის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული

ერითრომიცინი (ინტრავენური შეყვანისას), ასტემიზოლი, ბეპრიდილი, გალოფანტრინი, პენტამიდინი, ტერფენადინი, სულტოპრიდი, ვინკამინი

„პირუეტის“ ტიპის ტაქიკარდიის განვითარების გაზრდილი რისკი (ჰიპოკალემიის ფონზე, ბრადიკარდიის და QT ინტერვალის გახანგრძლივების დროს იზრდება მისი გაჩენის რისკი).

სამკურნალო პრეპარატები, რომლებთანაც კომბინაციაში ბეტამეთაზონი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული

ანტიარითმიული საშუალებები (ამიოდარონი, ბრეტილიუმი, დიზოპირამიდი, ქინიდინი, სოტალოლი)

არსებობს „პირუეტის“ ტიპის ტაქიკარდიის განვითარების რისკი.

საგულე გლიკოზიდები

საგულე გლიკოზიდების ტოქსიკური ეფექტების განვითარების გაზრდილი რისკი (ჰიპოკალემიის ფონზე).

ამფოტერიცინი B (ინტრავენური შყვანისას), მარყუჟოვანი და თიაზიდური შარდმდენები, საფაღარათო საშუალებები

ჰიპოკალემიის განვითარების რისკის გაზრდა.

აცეტილსალიცილის მჟავა

გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას სალიცილატების ელიმინაციის სიჩქარე იზრდება, ამიტომ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ დოზის გადაჭარბების რისკის გამო რეკომენდირებულია სალიცილატების დოზების კორექტირება.

პერორალური ანტიკოაგულანტები და ჰეპარინი (ინტრავენურად)

სისხლდენის განვითარების რისკის გაზრდა.

რეკომენდირებულია პაციენტებზე სათანადო დაკვირვების უზრუნველყოფა, განსაკუთრებით გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზებით გამოყენებისას 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

ინსულინი, პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები

რეკომენდირებულია სისხლის პლაზმაში გლუკოზის დონის გულდასმით მონიტორინგი და, აუცილებლობის შემთხვევაში, ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექტირება, როგორც გლუკოკორტოკოსტეროიდებით თერაპიის დროს, ასევე მის შემდეგ.

იზონიაზიდი

გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას იზონიაზიდის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მცირდება, ამიტომ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს და იზონიაზიდს, რეკომენდირებულია კლინიკური სტატუსის მონიტორინგი და შესაბამისი მიკრობიოლოგიური კვლევების ჩატარება.

ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიფაბუტინი, რიფამპიცინი (ღვიძლის მიკროსომური ფერმენტების ინდუქტორები)

კომბინირებული გამოყენებისას გლუკოკორტიკოსტეროიდების ეფექტი მცირდება.

სამკურნალო საშუალებები, რომელთა გამოყენება ბეტამეთაზონთან ერთად მოითხოვს სათანადო შეფასებას

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები

გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების თერაპიული ეფექტი მცირდება ორგანიზმში ნატრიუმის და წყლის შეკავების გამო.

ინტერფერონი ალფა

გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ინტერფერონ ალფას ფარმაკოლოგიური ეფექტი შეიძლება შემცირდეს.

ცოცხალი ატენუირებული ვაქცინები

არსებობს გენერალიზებული ინფექციის განვითარების რისკი, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს; აღნიშვნის რისკი უფრო მაღალია პაციენტებში დასუსტებული იმუნიტეტით. ბეტამეთაზონის გამოყენებისას სასურველია ინაქტივირებული ვაქცინების გამოყენება.

პერორალური კონტრაცეპტივები

ერთად გამოყენებისას გლუკოკორტიკოსტეროიდების ტოქსიკურობა იზრდება.

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები

არსებობს ფსიქოზის განვითარების რისკი.

ესტროგენების/ანდროგენების შემცველი ჰორმონალური პრეპარატები

ერთდროული გამოყენებისას ვითარდება შეშუპება, იზრდება სხეულის წონა.

იმუნოდეპრესანტები

არსებობს ოპორტუნისტული ინფექციების (როგორიცაა ტუბერკულოზი) განვითარების რისკი.

ჰიდროქსოკობალამინი

ანტიბიოტიკები

ანალიზის მიკრობიოლოგიური მეთოდის გამოყენებისას ანტიბიოტიკებს შეუძლიათ დაამახინჯონ სისხლის პლაზმაში და ერითროციტებში B12 ვიტამინის კონცენტრაციის კვლევების შედეგები.

ფოლიუმის მჟავა

ფოლიუმის მჟავას მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს ჰიდროქსოქობალამინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

ალკოჰოლი (2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში გადაჭარბებული მოხმარება), ამინოსალიცილატები ამცირებენ ფოლიუმის მჟავას შეწოვას.

კოლხიცინი

კოლხიცინს (კერძოდ, ამინოგლიკოზიდებთან ერთად) შეუძლია შეამციროს B12 ვიტამინის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.

შეუთავსებლობა

პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული სხვა პრეპარატებთან ერთ შპრიცში.
ჭარბი დოზირება

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

ზოგიერთ შემთხვევაში, მეორადი თირკმლის უკმარისობის გამოვლენისას არასტეროიდული ანთების

საწინააღმდეგო საშუალებების და ჰემოდიალიზის გამოყენების ფონზე, დიკლოფენაკის ელიმინაციის სიჩქარე გაიზარდა. პაციენტებში აუცილებელია ჰემოდინამიკური მაჩვენებლების მონიტორინგის ჩატარება და არტერიული ჰიპოტენზიის შემთხვევაში შესაბამისი პრეპარატების გამოყენება მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შესავსებად.

კრუნჩხვების აღნიშვნის შემთხვევაში, უნდა იქნას გამოყენებული დიაზეპამი და სხვა ბენზოდიაზეპინები ინტრავენური გამოყენებისათვის. გასათვალისწინებელია კუჭ- ნაწლავიდან სისხლდენისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულების განვითარების რისკი.

ჰიპოპროთრომბინემიის შემთხვევაში საჭიროა K ვიტამინის გამოყენება.

გამოშვების ფორმა

ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ყვითელი ფერის მინის ფლაკონში, დალუქული ბრომბუთილის საცობით და flip-off ტიპის კომბინირებული თავსახურით, გამხსნელთან კომპლექტში 3 მლ ამპულაში.

1 ფლაკონი ლიოფილიზატით და 1 ამპულა გამხსნელით სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში მუყაოს გამყოფით.

3 ან 5 ფლაკონი ლიოფილიზატით და 3 ან 5 ამპულა გამხსნელით კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში. 1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

**გაიცემა რეცეპტით. **