**ფლუიფორტი® სიროფი
FLUIFORT® Syrup
**

საერთაშორისო დასახელება - carboxymethylcysteine lysine salt

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - მუკოლიზური და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები; მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალებები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
9 მგ/100 მლ: ფლ. 40 მლ
9 მგ/100 მლ: ფლ. 120 მლ

სიროფის ყოველი 100მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: კარბოცისტეინის ლიზინის მონოჰიდრატი 9 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატურალური ალუბლის არომატიზატორი, მეთილპარაბენი, კარამელის არომატიზატორი, საქაროზა და გასუფთავებული წყალი.
**
ფარმაკოლოგიური თვისებები**
ფლუიფორტი არის მუკორეგულატორი, რომელიც აძლიერებს სასუნთქი გზების ლორწოვანის უჯრედებში ნივთიერებათა ცვლას. იგი არ მოქმედებს უშუალოდ ლორწოზე.
ფლუიფორტის მთავარი ეფექტი არის ლორწოში სიალომუცინის შემცველობის გაზრდა, სიალო- და ფუკო- მუცინებს შორის პროპორციის აღდგენა. ეს პირდაპირ აისახება ლორწოს ელასტიურობაზე, სიმკვრივეზე და წებოვნებაზე, არაპირდაპირი მოქმედებაა ლორწოს გათხევადება და სასუნთქი გზების ლორწოსაგან დასუფთავება ეპითელიუმის წამწამების მეშვეობით (მუკოცილიარული კლირენსი)
კარბოცისტეინში ლიზინის დამატება ზრდის მის ხსნადობასა და ბიოშეღწევადობას, რაც იძლევა დღეღამური დანიშნვის სიხშირის შემცირებას, სასურველი ეფექტის შენარჩუნებით და მეტაბოლიტებისათვის დამახასიათებელი დოზის შემდგომი ეფექტის გაძლიერებით.
ერთი ან რამდენიმე დღიური მიღების შედეგად მეტაბოლური მექანიზმის ერთხელ ჩართვისას ის მოქმედებს შემდგომშიც, წამლის მიღების შეჩერების შემთხვევაშიც.
**
ფარმაკოკინეტიკა**
კარბოცისტეინის ლიზინის მონოჰიდრატს გააჩნია კარგი ადსორბციის და ბიოშეღწევადობის უნარი; ამიტომ შესაძლებელია მისი დანიშნვა დღეში ერთხელ მოზრდილებში და ორჯერ ბავშვებში.
პრეპარატის აქტიური კომპონენტები სწრაფად და სრულად შეიწოვება პერორალური მიღებისას, პლაზმის შიგნით ნახევარ დაშლის პერიოდია 1,5 საათი, იგი თითქმის მთლიანად გამოიყოფა საშარდე გზების მეშვეობით. 30-60% უცვლელი სახით, ხოლო დანარჩენი სხვადასხვა მეტაბოლიტების სახით. კვლევებმა აჩვენა, რომ 17,5% გამოიყოფა ბრონქულ სეკრეტში.
**
ჩვენებები**
• ფლუიფორტი არის მუკორეგულატორი, ლორწოს გამათხელებელი და ამოსახველეებლი ეფექტით. ფლუიფორტი ეფექტურია როგორც ჰიპო- ასევე ჰიპერვისკოსზური ლორწოსა და ნახველის შემთხვევაში.
• ფლუიფორტი მოწოდებულია ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების და მწვავე ბრონქიტის გართულებების სამკურნალოდ
• ფლუიფორტი აგრეთვე მოწოდებულია ყელ-ყურ-ცხვირის დაავადებების: ფარინგიტის, ტონზილიტის, ლარინგიტის, რინიტის, რინოფარინგიტის, ოტიტის და სინუსიტის სამკურნალოდ.
**
მიღების წესები და დოზები**
მოზრდილებისათვის:
30მლ ერთხელ ან 15მლ ორჯერ დღეში.

ბავშვებისათვის:
1-დან 5 წლამდე ბავშვებში: 2.5 მლ ორჯერ დღეში.
5 წელზე უფროსს ბავშვებში: 5 მლ ორჯერ დღეში.
ბავშვებში პრეპარატის დანიშნვა ხდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება შესაძლოა გაიზარდოს (სამჯერ დღეში) ბავშვებშიც და მოზრდილებშიც ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.
უკუნაჩვენებია ახალშობილთათვის და 1 წლამდე ბავშვებში
**
გვერდითი მოვლენები**
კლინიკურმა გამოკვლევებმა ცხადყო, რომ პაციენტაბი კარგად იტანენ ფლუიფორტს. იშვიათად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, მაგ: დიარეა, გულისრევა, გასტრალგია, თავბრუსხვევა და ძილიანობა, უკიდურესად იშვიათ შემთხვევაში გამონაყარი კანზე და ქავილი. აღნიშნული სიმპტომები ქრება დოზის შემცირების შემდეგ
**
უკუჩვენება**
უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აღენინებათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ და თორმეტგოჯა ნაწლავისა ან კუჭის მწვავე წყლულოვანი დაავადება
**
ორსულობა და ლაქტაცია**
მიუხედავდ იმისა, რომ პრეპარატს არ ახასიათებს არც ტერატოგენული, არც მუტაგენური მოქმედება და არ არის დადგენილი მისი შემცველობა დედის რძეში მისი გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციისას რეკომენდირებული არ არის.
**
განსაკუთრებული მითითებები**
შაქრიანი დიაბეტის მქონე ან დაბალკალორიულ დიეტაზე მყოფი პაციენტების შემთხევვაში გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატი შეიცავს საქაროზას.
**
ჭარბი დოზირება**
ფლუიფორტის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ინიშნება სიმპტომატიური მკურნალობა (კუჭის გამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირი). სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.
**
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება**
ფლუიფორტსა და სასუნქი გზების სამკურნალო სხვა პრეპარატებს შორის რაიმე შეუთავსებლობა არ აღინიშნება
**
შენახვის პირობები და ვადები**
შეინახეთ გრილ და მშრალ ადგილას (25ºC)
ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას!

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
M&H Manufacturing Co. Ltd
ნიდერლანდები

საერთაშორისო დასახელება - carbocysteine lysine salt
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → მუკოლიზური და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები → მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალებები
შემადგენლობა

სიროფის ყოველი 100მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: კარბოცისტეინის ლიზინის მონოჰიდრატი 9 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატურალური ალუბლის არომატიზატორი, მეთილპარაბენი, კარამელის არომატიზატორი, საქაროზა და გასუფთავებული წყალი.

ჩვენებები
- ფლუიფორტი არის მუკორეგულატორი, ლორწოს გამათხელებელი და ამოსახველეებლი ეფექტით. ფლუიფორტი ეფექტურია როგორც ჰიპო- ასევე ჰიპერვისკოსზური ლორწოსა და ნახველის შემთხვევაში.
- ფლუიფორტი მოწოდებულია ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების და მწვავე ბრონქიტის გართულებების სამკურნალოდ
- ფლუიფორტი აგრეთვე მოწოდებულია ყელ-ყურ-ცხვირის დაავადებების: ფარინგიტის, ტონზილიტის, ლარინგიტის, რინიტის, რინოფარინგიტის, ოტიტის და სინუსიტის სამკურნალოდ.
მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებისათვის:
30მლ ერთხელ ან 15მლ ორჯერ დღეში.

ბავშვებისათვის:
1-დან 5 წლამდე ბავშვებში: 2.5 მლ ორჯერ დღეში.
5 წელზე უფროსს ბავშვებში: 5 მლ ორჯერ დღეში.
ბავშვებში პრეპარატის დანიშნვა ხდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება შესაძლოა გაიზარდოს (სამჯერ დღეში) ბავშვებშიც და მოზრდილებშიც ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.
უკუნაჩვენებია ახალშობილთათვის და 1 წლამდე ბავშვებში

გვერდითი მოვლენები
კლინიკურმა გამოკვლევებმა ცხადყო, რომ პაციენტაბი კარგად იტანენ ფლუიფორტს. იშვიათად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, მაგ: დიარეა, გულისრევა, გასტრალგია, თავბრუსხვევა და ძილიანობა, უკიდურესად იშვიათ შემთხვევაში გამონაყარი კანზე და ქავილი. აღნიშნული სიმპტომები ქრება დოზის შემცირების შემდეგ

უკუჩვენება
უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აღენინებათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ და თორმეტგოჯა ნაწლავისა ან კუჭის მწვავე წყლულოვანი დაავადება
ორსულობა და ლაქტაცია
მიუხედავდ იმისა, რომ პრეპარატს არ ახასიათებს არც ტერატოგენული, არც მუტაგენური მოქმედება და არ არის დადგენილი მისი შემცველობა დედის რძეში მისი გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციისას რეკომენდირებული არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები
შაქრიანი დიაბეტის მქონე ან დაბალკალორიულ დიეტაზე მყოფი პაციენტების შემთხევვაში გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატი შეიცავს საქაროზას.

ჭარბი დოზირება
ფლუიფორტის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ინიშნება სიმპტომატიური მკურნალობა (კუჭის გამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირი). სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

საერთაშორისო დასახელება - carbocysteine lysine salt
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → მუკოლიზური და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები → მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალებები
შემადგენლობა

სიროფის ყოველი 100მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: კარბოცისტეინის ლიზინის მონოჰიდრატი 9 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატურალური ალუბლის არომატიზატორი, მეთილპარაბენი, კარამელის არომატიზატორი, საქაროზა და გასუფთავებული წყალი.

ჩვენებები
- ფლუიფორტი არის მუკორეგულატორი, ლორწოს გამათხელებელი და ამოსახველეებლი ეფექტით. ფლუიფორტი ეფექტურია როგორც ჰიპო- ასევე ჰიპერვისკოსზური ლორწოსა და ნახველის შემთხვევაში.
- ფლუიფორტი მოწოდებულია ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების და მწვავე ბრონქიტის გართულებების სამკურნალოდ
- ფლუიფორტი აგრეთვე მოწოდებულია ყელ-ყურ-ცხვირის დაავადებების: ფარინგიტის, ტონზილიტის, ლარინგიტის, რინიტის, რინოფარინგიტის, ოტიტის და სინუსიტის სამკურნალოდ.
მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებისათვის:
30მლ ერთხელ ან 15მლ ორჯერ დღეში.

ბავშვებისათვის:
1-დან 5 წლამდე ბავშვებში: 2.5 მლ ორჯერ დღეში.
5 წელზე უფროსს ბავშვებში: 5 მლ ორჯერ დღეში.
ბავშვებში პრეპარატის დანიშნვა ხდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება შესაძლოა გაიზარდოს (სამჯერ დღეში) ბავშვებშიც და მოზრდილებშიც ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.
უკუნაჩვენებია ახალშობილთათვის და 1 წლამდე ბავშვებში

გვერდითი მოვლენები
კლინიკურმა გამოკვლევებმა ცხადყო, რომ პაციენტაბი კარგად იტანენ ფლუიფორტს. იშვიათად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, მაგ: დიარეა, გულისრევა, გასტრალგია, თავბრუსხვევა და ძილიანობა, უკიდურესად იშვიათ შემთხვევაში გამონაყარი კანზე და ქავილი. აღნიშნული სიმპტომები ქრება დოზის შემცირების შემდეგ

უკუჩვენება
უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აღენინებათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ და თორმეტგოჯა ნაწლავისა ან კუჭის მწვავე წყლულოვანი დაავადება
ორსულობა და ლაქტაცია
მიუხედავდ იმისა, რომ პრეპარატს არ ახასიათებს არც ტერატოგენული, არც მუტაგენური მოქმედება და არ არის დადგენილი მისი შემცველობა დედის რძეში მისი გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციისას რეკომენდირებული არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები
შაქრიანი დიაბეტის მქონე ან დაბალკალორიულ დიეტაზე მყოფი პაციენტების შემთხევვაში გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატი შეიცავს საქაროზას.

ჭარბი დოზირება
ფლუიფორტის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ინიშნება სიმპტომატიური მკურნალობა (კუჭის გამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირი). სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

პროდუქტის მახასიათებლების რეზიუმე

ფლუიფორტი® პაკეტი

(კარბოცისტეინის ლიზინის მარილი 2.7 გ)

1. სამედიცინო პროდუქტის სახელწოდება

ფლუიფორტი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი პაკეტი შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტი: კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი, რომელიც არის კარბოცისტეინის მარილი 2.7 გ-ს ექვივალენტური.

შემავსებლებისთვის იხილეთ 6.1.

3. წამლის ფორმა

პაკეტი

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

• ფლუიფორტი® არის მუკორეგულატორი რომელსაც აქვს მუკოლიზური და ლორწოს გამათხევადებელი მოქმედება. ფლუიფორტი® ეფექტურია ჰიპერვისკოზური ან ჰიპოვისკოზური ლორწოს შემთხვევაში.

• ფლუიფორტი® ნაჩვენებია ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების მწვავე დაავადებების სამკურნალოდ.

• ფლუიფორტი® ასევე ნაჩვენებია ყელ-ყურ-ცხვირის (ENT) დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა ფარინგიტი, ტონზილიტი, ლარინგიტი, რინიტი, რინოფარინგიტი, ოტიტი, სინუსიტი.

4.2. დოზირება და გამოყენების წესი

მოზრდილები:

1 პაკეტი დღეში ან ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

განაზავეთ პაკეტის შიგთავსი ნახევარ ჭიქა წყალში, შეურიეთ კარგად..

ფარმაკოკინეტიკური თვისებების და კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატის ამტანობის გათვალისწინებით, ასეთი დოზირება შეიძლება გამოყენებულ იქნას ასევე პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. ფლუიფორტი® პაკეტი შეიძლება ასევე გამოყენებულ იქნას დიაბეტიან პაციენტებში.

ბავშვები: ფლუიფორტი® პაკეტი არ შესაფერისი ბავშვებში გამოყენებისთვის.

ფლუიფორტი® სიროფი შესაფერისია ბავშვებში გამოყენებისთვის.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: კარბოცისტეინი გამოიყენება როგორც მწვავე ასევე ქრონიკული პათოლოგიების სამკურნალოდ 4-დან 6 თვემდე პერიოდით, ექიმის გადაწყვეტილების შესაბამისად.

4.3. უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ინგრედიენტის ან ნებისმიერი დამხამრე ნივთიერების მიმართ. კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული. ორსულობა და ლაქტაცია.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

მკურნალობის პირველი დღეებიდან იზრდება ნახველის ამოღება სეკრეციის გაუმჯობესებული ელიმინაციის გამო.

ამტანობის და დამოკიდებულების შემთხვევები არ არის ცნობილი. მიუხედავად იმისა, რომ პროდუქტი არც ტერატოგენულია და არც მუტაგენური და არ აქვს რაიმე უარყოფითი გავლენა ცხოველების რეპროდუქციულ ფუნქციაზე, მისი გამოყენება ორსულობის პირველი სამი თვის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.

რადგანაც არ არის მონაცემები კარბოცისტეინის გამოყოფის შესახებ დედის რძეში , ამიტომ მისი გამოყენება არ უნდა მოხდეს ლაქტაციის პერიოდში.

4.5. წამლებთან ურთიერთქმედება

დღემდე არ გამოვლენილა შეუთავსებლობა კარბოცისტეინსა და იმ წამლებს შორის, რომლებიც ყველაზე ხშირად გამოიყენება ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების სამკურნალოდ, საკვებ პროდუქტებთან ან ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგად.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

მიუხედავდ იმისა, რომ აქტიური ინგრედიენტი არ არის არც ტერატოგენული და არც მუტაგენური და არ არის გამოვლენილი რაიმე უარყოფითი ეფექტი რეპროდუქტიულ ფუნქციაზე ცხოველებში ფლუიფორტის გამოყენება ორსულობისას (იხ. 4.3) რეკომენდირებული არ არის. კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატის დედის რძეში გადასვლის შესახებ მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი: ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში სამკურნალო საშუალების გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. 4.3).

4.7. გავლენა ავტომიბილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენებაზე

წამლის არანაირი უარყოფითი ეფექტი არ არის გამოვლენილი ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8. გვერდითი რეაქციები

ფლუიფორტის პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები აჩვენებს, რომ წამლის გვერდითი რეაქციები არის ძალიან იშვიათი. ზემოქმედებული პაციენტების შეფასების საფუძველზე, უარყოფითი რეაქციები სპონტანურად დაფიქსირდა 1 მილიონი პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში. უმეტეს შემთხვევაში, სიმპტომები გარდამავალი იყო და აღმოიფხვრა თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ და ზოგჯერ სპეციალური ფარმაკოლოგიური მკურნალობის შემდეგ.

ქვემოთ აღნიშნული წარმოადგენს ძალიან იშვიათ გვერდითი რეაქციებს (შემთხვევა <1/10,000) რომელიც დაფიქსირდა ფლუიფორტთან დაკავშირებით:

კანი და მოსაზღვრე ორგანოები: გამონაყარი კანზე, ურტიკარია, ერითემა, ეგზანთემა, ეგზანთემა/ბულოზური ერითემა, ქავილი, ანგიოედემა, დერმატიტი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემა: მუცლის ტკივილი, ღებინება, გულის რევა, დიარეა.

ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: სიწითლე

სასუნთქი სისტემა: გაძნელებული სუნთქვა.

ჰიპოგეზიისა და პაროსმიის ერთი შემთხვევა დაფიქსირდა პაციენტში, რომელიც მკურნალობდა რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით.

ძალიან იშვიათი მწვავე გვერდითი რეაქციები (მხოლოდ სამი შემთხვევა) მოიცავს მხოლოდ კანის რეაქციებს (ჭინჭრის ციება, ერითემა და / ან ეგზანთემა, ბულოზი).

პრეპარატი შეიცავს მეთილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატს, რომელიც ხასიათდება ჭინჭრის ციების გამოწვევი თვისებით. ზოგადად, პარაჰიდროქსიბენზოატებმა შეიძლება გამოიწვიოს დაგვიანებული რეაქციები, როგორიცაა კონტაქტური დერემატიტი და იშვიათად, დაუყოვნებელი რეაქციები ურტიკარიით და ბრონქოსპაზმით.

4.9. ჭარბი დოზა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, არასასურველი ეფექტების გაძლიერების თანხლებით, შეიძლება მიზანშეწონილი იყოს კუჭის ამორეცხვა, რასაც მოჰყვება კოლატერალური თერაპია სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული კლასი: ფლუიფორტი არის მუკო-რეგულატრი, რომელსაც გააჩნია მუკოლიზური და ლორწოს გამათხევადებელი მოქმედება.

ატქ კოდი: R05CB03

კარბოციტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი აღადგენს ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ლორწოვანი სეკრეციის სიბლანტეს და ელასტიურობას დოზაზე დამოკიდებული გზით. მისი ეფექტურობა ლორწოს სეკრეციის ნორმალიზებაში, როგორც ჩანს, გამოწვეულია სიალომუცინების მომატებული სინთეზით, რაც ახდენს წონასწორობის აღდგენას სიალომუცინებსა და ფუკომუცინებს შორის, რომლებიც ხელს უწყობენ ლორწოს გათხევადებას.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი ახდენს სეკრეციის სტიმულირებას, თუ სასუნთქი გზების ეპითელიუმში არის ქლორის იონები: ასეთი სიმპტომი დაკავშირებულია წყლის ტრანსპორტირებასთან და, ამგვარად, ლორწოს გათხევადებასთან. კურდღლებში კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატის პერორალური მიღება ხელს უშლის ეგზოგენური ელასტაზის ინტრატრაქეალური ინსტილაციის შედეგად განსაზღვრული მუკოცილიარული ტრანსპორტის შემცირებას.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი ზრდის ლაქტოფერინის, ლიზოციმის და ალფა 1-ანტიქიმიოტრიპსინის კონცენტრაციას დოზაზე დამოკიდებული მეთოდით, რაც მიუთითებს პერიბრონქიალური ჯირკვლების შრატის უჯრედების ფუნქციონალურ განახლებაზე და პროტეინის სინთეზის მათ მექანიზმებზე.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატმა აჩვენა დადებითი გავლენა ცხვირის და ტრაქეობრონქული სეკრეციული IgA- ს წარმოქმნაზე.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი ასევე აუმჯობესებს მუკოცილიარულ კლირენსს და ანტიბიოტიკის დიფუზიურობას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პერორალური მიღების შემდეგ, კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი აბსორბირდება საკმაოდ სრულყოფილად და სწრაფად. შთანთქმის პიკი ხდება 1,5-2 საათში. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1.5-საათს. კარბოციტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატის და მისი მეტაბოლიტების ელიმინაცია ძირითადად ხდება თირკმელების საშუალებით. დოზის 30-60% მდე გამოიყოფა შარდით, დანარჩენი კი გამოიყოფა სხვადასხვა მეტაბოლიტების სახით.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი პირდაპირ ფიქსირდება ბრონქო- პულმონალურ ქსოვილში. ბიოშეღწევადობის გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ შეყვანილი დოზის 17.5% მდე გვხვდება ბრონქების სეკრეტებში

პრეპარატი აღწევს ლორწოში საშუალო კონცენტრაციით 3,5 მგ / მლ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1,8 საათი (2 გ / დღეში დოზა).

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მწვავე, ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის გამოკვლევებმა არ აჩვენა რაიმე ტოქსიკურობა დოზებზე, რომლებიც რეკომენდებულ თერაპიულ დოზას მნიშვნელოვნად აღემატება (LD50 მგ / კგ: თაგვი და ვირთხა ip> 5760; თაგვი და ვირთხა ორალურად > 13500. ქრონიკულ კვლევებში არ არის ტოქსიკური დოზა: 2 თვე- ძაღლი პერორალურად = 300 მგ / კგ დღეში; 6 თვე- ვირთხა პერორალურად = 500 მგ / კგ დღეში)

ვირთხებსა და კურდღლებზე ტერატოგენულმა კვლევებმა არ აჩვენა ორგანოგენეტიკური ანომალიები. რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები ვირთხებზე აჩვენებს, რომ კარბოცისტეინი ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი არ ახდენს გავლენას ნაყოფიერებაზე, გამრავლებას, ემბრიონის დაყუპვასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე.

პროდუქტი ქიმიურად არ არის კორელაციაში სიმსივნურ პროდუქტებთან. "ინ ვიტრო" და "ინ ვივო" გენოტოქსიკურობის ტესტები აჩვენებს, რომ პროდუქტი არ არის მუტაგენური.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

ასპარტამი, პოვიდონი K30, უწყლო ლიმონმჟავა, კედარის ნატურალური არომატიზატორი, ფორთხოლის ფხვნილი, მანიტოლი.

6.2. შეუთავსებლობები

არ არის

6.3. მოქმედების ვადა

ორი წელი

მოქმედების ვადა ვრცელდება სრულად შეფუთულ და სწორად შენახულ პროდუქტზე.

6.4. შენახვის პირობები

შეინახეთ მშრალ, გრილ ადგილას არაუმეტეს 300C-ზე.

6.5. შეფუთვა

პაკეტი - კოლოფები 5 & 50 პაკეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

6.6. გამოყენების და დამუშავების ინსტრუქციები

სპეციალური მოთხოვნები არ არის.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. მწარმოებელი

Polipharm Co. Ltd.,

სამუტპრაკარნი, ტაილანდი

8. ლიცენზიის მფლობელი

Eurodrug Laboratories S.A.,

კორტრიჯკსესტინვეგ 214

9830 სინტ-მარტენს-ლატემი

9. დოკუმენტების საბოლოო განახლების თარიღი

აგვისტო 2010