საერთაშორისო დასახელება - budesonide, formoterol

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები საინჰალაციო გამოყენებისათვის.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
თითოეული მოწოდებული დოზა (მუნდშტუკის დოზა) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს:
ბუდესონიდი ...80 მკგ
ფორმოტეროლის ფუმარატის დიჰიდრატი .... 4,5 მკგ
ბუდესონიდი ....160 მკგ
ფორმოტეროლის ფუმარატის დიჰიდრატი .....4,5 მკგ.
ბუდესონიდი .....320 მკგ
ფორმოტეროლის ფუმარატის დიჰიდრატი ... 4,5 მკგ.
დამხმარე ნივთიერება:
ლაქტოზის მონოჰიდრატი.

budesonidi.
ბუდესონიდი გლუკოკორტიკოსტეროიდია, რომლის ინჰალაცის შემდეგ სასუნთქ გზებზე ვლინდება სწრაფი (რამოდენიმე საათში) და დოზადამოკიდებული ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედება. იგი ამცირებს სიმპტომატიკის გამოხატულებას და ბრონქული ასთმის გამწვავების სიხშირეს. სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან შედარებით, საინჰალაციო ბუდესონიდის გამოყენებისას ვლინდება გვერდითი ეფექტების გამოხატულების ნაკლები სიხშირე. იგი ამცირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის შეშუპებას, ლორწოს გამოყოფას, სისველესა და სასუნთქი გზების ჰიპერაქტივობას. გლუკოკორტიკოსტეროიდების ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედების ზუსტი მექანიზმი არ არის ცნობილი.
formoteroli.
ფორმოტეროლი – არის ბეტა 2-ადრენერგული რეცეპტორების სელექციური აგონისტი. მისი ინჰალაციის შემდეგ ვლინდება ბრონქების გლუვი მუსკულატურის მოდუნება სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში. დოზადამოკიდებული ბრონქოლიზური მოქმედება ვლინდება ინჰალაციიდან 1-3 წუთის განმავლობაში და ერთჯერადი დოზის გამოყენების შემდეგ ნარჩუნდება 12 საათის განმავლობაში.

ჩვენებები:
-ბრონქული ასთმა, შემანარჩუნებელი თერაპიის და შეტევების კუპირების მიზნით (საინაჰალაციო გკს და ხანმოკლე მოქმედების ბეტა 2-ადრენოსტიმულატორების გამოყენებსას არასაკმარისად კონტროლირებადი ან საინჰალაციო გკს და ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა 2-ადრენოსტიმულატორების ადექვატურად კონტროლირებადი).
-ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (სიმპტომატური თერაპია ფქოდ-ის მძიმე ფორმის მქონე პაციენტებში (სავარაუდო გამოსაანგარიშებელი დონიდან ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობა < 50%) და განმეორებითი გამწვავებები ანამნეზში, რომლის დროსაც ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორებით თერაპიის მიუხედავად ადგილი აქვს დაავადების გამოხატულ სიმპტომატიკას).
ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება
მომზრდილები: 160/4.5 მკგ/დოზა დღეში 2 ინჰალაცია.

ტურბუჰალერის სწორი გამოყენების ინსტრუქცია:
ტურბუჰალერის მოქმედების მექანიზმი: პრეპარატი აღწევს სასუნთქ გზებში მისი მუნდშტუკიდან ჩასუნთქვისას.
საჭიროა პაციენტთა გაფრთხილება:
-ყურადღებით გაეცნონ ტურბუჰალერის გამოყენების ინსტრუქციას.
-ფილტვებში პრეპარატის ოპტიმალური დოზის მოხვედრის მიზნით, მუნდშტუკიდან ჩასუნთქვა უნდა მოხდეს ძლიერად და ღრმად;
-არასოდეს არ ამოისუნთქონ მუნდშტუკიდან.
-პირ-ხახის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის განვითარების საშიშროების შემცირების მიზნით ყოველი შემანარჩუნებელი დოზის ინჰალაციის შემდეგ საჭიროა პირის ღრუს წყლით გამოვლება. ასევე, სიმპტომების კუპირების მიზნით ინჰალაციის ჩატარებისას პირ-ხახის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის განვითარების შემთხვევაშიც საჭიროა პირის ღრუს გამოვლება წყლით.
ტურბუჰალერის გამოყენების შემდეგ პაციენტმა შეიძლება ვერ იგრძნოს პრეპარატი ან მისი გემო, რაც განპირობებულია მიწოდებული ნივთიერების მცირე მოცულობით.

საერთაშორისო დასახელება - budesonide, formoterol

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები საინჰალაციო გამოყენებისათვის.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
თითოეული მოწოდებული დოზა (მუნდშტუკის დოზა) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს:
ბუდესონიდი ...80 მკგ
ფორმოტეროლის ფუმარატის დიჰიდრატი .... 4,5 მკგ
ბუდესონიდი ....160 მკგ
ფორმოტეროლის ფუმარატის დიჰიდრატი .....4,5 მკგ.
ბუდესონიდი .....320 მკგ
ფორმოტეროლის ფუმარატის დიჰიდრატი ... 4,5 მკგ.
დამხმარე ნივთიერება:
ლაქტოზის მონოჰიდრატი.

budesonidi.
ბუდესონიდი გლუკოკორტიკოსტეროიდია, რომლის ინჰალაცის შემდეგ სასუნთქ გზებზე ვლინდება სწრაფი (რამოდენიმე საათში) და დოზადამოკიდებული ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედება. იგი ამცირებს სიმპტომატიკის გამოხატულებას და ბრონქული ასთმის გამწვავების სიხშირეს. სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან შედარებით, საინჰალაციო ბუდესონიდის გამოყენებისას ვლინდება გვერდითი ეფექტების გამოხატულების ნაკლები სიხშირე. იგი ამცირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის შეშუპებას, ლორწოს გამოყოფას, სისველესა და სასუნთქი გზების ჰიპერაქტივობას. გლუკოკორტიკოსტეროიდების ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედების ზუსტი მექანიზმი არ არის ცნობილი.
formoteroli.
ფორმოტეროლი – არის ბეტა 2-ადრენერგული რეცეპტორების სელექციური აგონისტი. მისი ინჰალაციის შემდეგ ვლინდება ბრონქების გლუვი მუსკულატურის მოდუნება სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში. დოზადამოკიდებული ბრონქოლიზური მოქმედება ვლინდება ინჰალაციიდან 1-3 წუთის განმავლობაში და ერთჯერადი დოზის გამოყენების შემდეგ ნარჩუნდება 12 საათის განმავლობაში.

ჩვენებები:
-ბრონქული ასთმა, შემანარჩუნებელი თერაპიის და შეტევების კუპირების მიზნით (საინაჰალაციო გკს და ხანმოკლე მოქმედების ბეტა 2-ადრენოსტიმულატორების გამოყენებსას არასაკმარისად კონტროლირებადი ან საინჰალაციო გკს და ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა 2-ადრენოსტიმულატორების ადექვატურად კონტროლირებადი).
-ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (სიმპტომატური თერაპია ფქოდ-ის მძიმე ფორმის მქონე პაციენტებში (სავარაუდო გამოსაანგარიშებელი დონიდან ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობა < 50%) და განმეორებითი გამწვავებები ანამნეზში, რომლის დროსაც ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორებით თერაპიის მიუხედავად ადგილი აქვს დაავადების გამოხატულ სიმპტომატიკას).
ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება
მომზრდილები: 160/4.5 მკგ/დოზა დღეში 2 ინჰალაცია.

ტურბუჰალერის სწორი გამოყენების ინსტრუქცია:
ტურბუჰალერის მოქმედების მექანიზმი: პრეპარატი აღწევს სასუნთქ გზებში მისი მუნდშტუკიდან ჩასუნთქვისას.
საჭიროა პაციენტთა გაფრთხილება:
-ყურადღებით გაეცნონ ტურბუჰალერის გამოყენების ინსტრუქციას.
-ფილტვებში პრეპარატის ოპტიმალური დოზის მოხვედრის მიზნით, მუნდშტუკიდან ჩასუნთქვა უნდა მოხდეს ძლიერად და ღრმად;
-არასოდეს არ ამოისუნთქონ მუნდშტუკიდან.
-პირ-ხახის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის განვითარების საშიშროების შემცირების მიზნით ყოველი შემანარჩუნებელი დოზის ინჰალაციის შემდეგ საჭიროა პირის ღრუს წყლით გამოვლება. ასევე, სიმპტომების კუპირების მიზნით ინჰალაციის ჩატარებისას პირ-ხახის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის განვითარების შემთხვევაშიც საჭიროა პირის ღრუს გამოვლება წყლით.
ტურბუჰალერის გამოყენების შემდეგ პაციენტმა შეიძლება ვერ იგრძნოს პრეპარატი ან მისი გემო, რაც განპირობებულია მიწოდებული ნივთიერების მცირე მოცულობით.

საერთაშორისო დასახელება:

budesonide, formoterol

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები საინჰალაციო გამოყენებისათვის.
მწარმოებელი: ასტრაზენეკა., შვეცია

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

80/4.5 მკგ/დოზა და 160/4.5 მკგ/დოზა პრეპარატის 60 ან 120 დოზის შემცველი პლასტიკური ინჰალატორი

თითოეული მოწოდებული დოზა (მუნდშტუკის დოზა) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს:

ბუდესონიდი ..................................................... 80 მკგ

ფორმოტეროლის ფუმარატის დიჰიდრატი .......... 4,5 მკგ;

ან

ბუდესონიდი .................................................................... 160 მკგ

ფორმოტეროლის ფუმარატის დიჰიდრატი ........................... 4,5 მკგ.

დამხმარე ნივთიერება:
ლაქტოზის მონოჰიდრატი.

აღწერილობა:

ინჰალატორი: წითელი ფერის ბრუნვადი დოზატორი, რომელზეც ამოტვიფრულია ბრაილის კოდი. თეთრი ფერის თავსახური. დოზირების ინდიკატორის ფანჯარაში ჩანს ციფრი ,,60’’ ან ,,120’’ - 60 დოზის ან 120 დოზის ინჰალაციისათვის. შესაძლებელია მუნდშტუკის ბრუნვა.
შემადგენლობა: უპირატესად მრგვალი ფორმის თეთრი ფერის გრანულები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა: სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შეიცავს ფორმოტეროლსა და ბუდესონიდს, რომლებსაც აქვთ მოქმედების განსხვავებული მექანიზმი და ბრონქული ასთმის გამწვავების სიხშირის შემცირების მხრივ ავლენენ ადიტიურ ეფექტს. ბუდესონიდისა და ფორმოტეროლის განსაკუთრებული თვისებები იძლევა მათი კომბინაციის გამოყენების საშუალებას, როგორც თერაპიის შენარჩუნებისა და შეტევების კუპირებისათვის, ასევე ბრონქული ასთმის შემანარჩუნებელი თერაპიისათვის.

budesonidi.
ბუდესონიდი გლუკოკორტიკოსტეროიდია, რომლის ინჰალაცის შემდეგ სასუნთქ გზებზე ვლინდება სწრაფი (რამოდენიმე საათში) და დოზადამოკიდებული ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედება. იგი ამცირებს სიმპტომატიკის გამოხატულებას და ბრონქული ასთმის გამწვავების სიხშირეს. სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან შედარებით, საინჰალაციო ბუდესონიდის გამოყენებისას ვლინდება გვერდითი ეფექტების გამოხატულების ნაკლები სიხშირე. იგი ამცირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის შეშუპებას, ლორწოს გამოყოფას, სისველესა და სასუნთქი გზების ჰიპერაქტივობას. გლუკოკორტიკოსტეროიდების ანთებისსაწინააღმდეგო მოქმედების ზუსტი მექანიზმი არ არის ცნობილი.

formoteroli.
ფორმოტეროლი – არის ბეტა 2-ადრენერგული რეცეპტორების სელექციური აგონისტი. მისი ინჰალაციის შემდეგ ვლინდება ბრონქების გლუვი მუსკულატურის მოდუნება სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში. დოზადამოკიდებული ბრონქოლიზური მოქმედება ვლინდება ინჰალაციიდან 1-3 წუთის განმავლობაში და ერთჯერადი დოზის გამოყენების შემდეგ ნარჩუნდება 12 საათის განმავლობაში.
სიმბიკორტი ტურბუჰალერი: ბუდესონიდი + ფორმოტეროლი.
ბრონქული ასთმა.
სიმბიკორტის კლინიკური ეფექტურობა შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით
ბუდესონიდისა და ფორმოტეროლის ერთდროული გამოყენება ამცირებს ბრონქული ასთმის სიმპტომატიკის გამოხატულებას, აუმჯობესებს ფილტვების ფუნქციას და ამცირებს დაავადების გამწვავების სიხშირეს.
სიმბიკორტი ტურბუჰალერის მოქმედება ფილტვების ფუნქციაზე შეესაბამება მონოპრეპარატების ბუდესონიდისა და ფორმოტეროლის კომბინაციის მოქმედებას და აღემატება ბუდესონიდის მოქმედებას. ყველა შემთხვევაში, შეტევების კუპირების მიზნით გამოიყენებოდა ხანმოკლე მოქმედების ბეტა 2-ადრენოსტიმულატორი. ასთმისსაწინააღმდეგო ეფექტის შემცირება არ ვლინდებოდა. პრეპარატი კარგი ამტანობით ხასიათდება.
სიმბიკორტი ტურბუჰალერი, ხანმოკლე მოქმედების ბეტა 2-ადრენოსტიმულატორებთან კომბინაციაში შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით ინიშნებოდა შეტევების კუპირების მიზნით 6-დან 11 წლამდე ასაკის პაციენტებში 12 კვირის განმავლობაში (ორი ინჰალაცია 80/4,5 მკგ/ინჰალაცია დღეში ორჯერ). ბუდესონიდის ტურბუჰალერის შესაბამის დოზასთან შედარებით გამოვლინდა ფილტვის ფუნქციის გაუმჯობესება და თერაპიის კარგი ამტანობა.
სიმბიკორტის კლინიკური ეფექტურობა შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევებისკუპირების მიზნით
4447 პაციენტზე დაკვირვებამ აჩვენა, რომ შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით სიმბიკორტის ან ბუდესონიდის კომბინაციასთან და შეტევების კუპირების მიზნით ბეტა 2-ადრენოსტიმულატორების გამოყენებასთან შედარებით, შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების კუპირების მიზნით სიმბიკორტის 6-დამ 12 თვემდე გამოყენებისას გამოვლინდა მძიმე გამწვავებების რაოდენობის სტატისტიკურად და კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება, პირველ გამწვავებამდე პერიოდის გახანგრძლივება. ასევე გამოვლინდა დაავადების სიმპტომებსა და ფილტვების ფუნქციაზე ეფექტური კონტროლი, შემცირდა შეტევების კუპირების მიზნით ინჰალაციის დანიშვნის სიხშირე. ტოლერანტობა დანიშნული თერაპიის მიმართ არ გამოვლენილა. სიმბიკორტის ინჰალაციის შემდეგ განვითარებული ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების სიმპტომების კუპირება (ბრონქოსპაზმის მოხსნა) ხდება ისევე სწრაფად და ეფექტურად, როგორც სალბუტამოლისა და ფორმოტეროლის დანიშვნის შემდეგ.
ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)
იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც თერაპიის სახით იღებდნენ მხოლოდ ფორმოტეროლს ან პლაცებოს, სიმბიკორტი ტურბუჰალერის გამოყენების ფონზე ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მძიმე ფორმის მქონე პაციენტებში (სიმბიკორტით თერაპიის დაწყებამდე ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობა=36%) ვლინდებოდა დაავადების გამწვავების სიხშირის მნიშვნელოვანი შემცირება (პლაცებო/ფორმოტეროლის ჯგუფში 1,8–1,9 მაჩვენებელთან შედარებით გამწვავების საშუალო სიხშირე 1,4). პირველი წუთის განმავლობაში ამოსუნთქვის ფორსირებული მოცულობის მაჩვენებელზე სიმბიკორტისა და ფორმოტეროლის გამოყენებებს შორის სხვაობა დადგენილი არ ყოფილა (ფამ¹).

ფარმაკოკინეტიკა:

ბუდესონიდისა და ფორმოტეროლის სისტემური მოქმედების მიმართებაში სიმბიკორტი ტურბუჰალერი არის შესაბამისი მონოპრეპარატების ბიოექვივალენტური. მიუხედავად ამისა, მონოპრეპარატებთან შედარებით, სიმბიკორტი ტურბუჰალერის გამოყენების შემდეგ გამოვლენილა კორტიზოლის სუპრესიის მცირე გაძლიერება. ეს სხვაობა არ მოქმედებს კლინიკურ უსაფრთხოებაზე. ბუდესონიდისა და ფორმოტეროლის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება დადგენილი არ ყოფილა.
მონოპრეპარატების სახით ბუდესონიდისა და ფორმოტეროლის და სიმბიკორტი ტურბუჰალერის შემადგენლობაში მათი დანიშვნის შემდეგ, ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები შესაბამისი ნივთიერებებისათის არის მსგავსი. კომბინირებული პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ბუდესონიდისათვის AUჩ მაჩვენებელი ,,კონცენტრაცია-დრო’’ არის უფრო მაღალი, პრეპარატის შეწოვა ხდება უფრო სწრაფად და მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არის უფრო მაღალი.
კომბინირებული პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ფორმოტეროლისა და მონოპრეპარატის მაქსიმალური კონცენტაცია სისხლის პლაზმაში ერთმანეთს უტოლდება.
ინჰალირებული ბუდესონიდი სწრაფად აბსორბირდება და აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში ინჰალაციიდან 30 წუთის შემდეგ. ინჰალაციის ჩატარების შემდეგ ტურბუჰალერიდან ფილტვებში მოხვედრილი ბუდესონიდის საშუალო დოზა შეადგენს მიწოდებული დოზის 32-44%. სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს მიწოდებული დოზიდან დაახლოებით 49%-ს. 6-დან 16 წლამდე ბავშვთა ასაკში ტურბუჰალერიდან ინჰალაციის ჩატარების შემდეგ ფილტვებში მოხვედრილი ბუდესონიდის საშუალო დოზა არ განსხვავდება მოზრდილი პაციენტების მაჩვენებლისაგან (პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არ განსაზღვრულა).
ინჰალირებული ფორმოტეროლი სწაფად აბსორბირდება და აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლის პლამაში ინჰალაციის ჩატარებიდან 10 წუთის შემდეგ. ინჰალაციის შემდეგ ტურბუჰალერიდან ფილტვებში მოხვედრილი ფორმოტეროლის საშუალო დოზა შეადგენს მიწოდებული დოზის 28-49%-ს. სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს მიწოდებული დოზის დაახლოებით 61%-ს.

განაწილება და მეტაბოლიზმი.
პლაზმის ცილებს უკავშირდება ფორმოტეროლის დაახლოებით 50% და ბუდესონიდის 90%. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 4 ლ/კგ ფორფოტეროლისათვის და 3 ლ/კგ-ს ბუდესონიდისათვის. ფორმოტეროლი ინაქტივირდება კონიუგაციის გზით (წარმოიქმნება აქტიური O-დიმეთილირებული მეტაბოლიტები, ძირითადად, ინაქტივირებული კონიუგანტების სახით). ღვიძლში პირველი გავლისას, დაბალი გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობის მქონე მეტაბოლიტების წარმოქმნით ბუდესონიდი განიცდის ინტენსიურ ბიოტრანსფორმაციას (დაახლოებით 90%). ძირითადი მეტაბოლიტების 6ბეტა-ჰიდროქსი-ბუდესონიდისა და 16ალფა-ჰიდროქსიპრედნიზოლონის გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა არ აღემატება ბუდესონიდის ანალოგიური აქტივობის 1%-ს. ბუდესონიდსა და ფორმოტეროლს შორის ჩანაცვლებადი რეაქციის ან მეტაბოლიტების ურთიერთქმედების დამამტკიცებელი მონაცემები მოწოდებული არ არის.
ფორმოტეროლის დოზის ძირითადი ნაწილი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში და გამოიყოდა თირკმელებით. ინჰალაციის შემდეგ, ფორმოტეროლის მიწოდებული დოზის 8-13% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით. ფორმოტეროლი ხასიათდება მაღალი სისტემური კლირენსით (დაახლოებით 1,4 ლ/წთ); პრეპარატის ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 17 საათს შეადგენს.
ბუდესონიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ბუდესონიდის მეტაბოლიტები შეუცვლელი სახით ან კონიუგატების სახით გამოიყოფა თირკმელებით. შარდში აღმოჩენილია შეუცვლელი ბუდესონიდის მხოლოდ უმნიშვნელო ნაწილი. ბუდესონიდი ხასიათდება მაღალი სისტემურ კლირენსით (დაახლოებით 1,2 ლ/წთ).
თირკმლების უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფორმოტეროლის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის. ბუდესონიდისა და ფორმოტეროლის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში.

ჩვენებები:

-ბრონქული ასთმა, შემანარჩუნებელი თერაპიის და შეტევების კუპირების მიზნით (საინაჰალაციო გკს და ხანმოკლე მოქმედების ბეტა 2-ადრენოსტიმულატორების გამოყენებსას არასაკმარისად კონტროლირებადი ან საინჰალაციო გკს და ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა 2-ადრენოსტიმულატორების ადექვატურად კონტროლირებადი).
-ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (სიმპტომატური თერაპია ფქოდ-ის მძიმე ფორმის მქონე პაციენტებში (სავარაუდო გამოსაანგარიშებელი დონიდან ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობა < 50%) და განმეორებითი გამწვავებები ანამნეზში, რომლის დროსაც ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორებით თერაპიის მიუხედავად ადგილი აქვს დაავადების გამოხატულ სიმპტომატიკას).

მიღების წესები და დოზები:

ბრონქული ასთმა
სიმბიკორტი ტურბუჰალერი არ გამოიყენება ინტერმიტირებული და ადვილად პერსისტირებადი მიმდინარეობის ბრონქული ასთმის პირველადი მკურნალობისათვის. სიმბიკორტის შემადგენლობაში შემავალი პრეპარატების დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად, რაც დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმის ხარისხზე. ამის გათვალისწინება საჭიროა არა მხოლოდ კომბინირებული პრეპარატებით მკურნალობის დაწყებისას, არამედ პრეპარატის შემანარჩუნებელი დოზის შეცვლის დროსაც.
იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი საჭიროებს სიმბიკორტი ტურბუჰალერის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებების დოზისაგან განსხვავებულ დოზას, ინიშნება ბეტა2-ადრენომიმეტური და/ან გლუკოკორტიკოსტეროიდი სხვადასხვა ინჰალატორებში.
დოზა მცირდება უმცირეს დოზამდე, რომლის ფონზეც შესაძლებელია ბრონქული ასთმის სიმპტომების ოპტიმალური კონტროლის შენარჩუნება. სიმბიკორტი ტურბუჰალერის დოზის ადექვატური შერჩევის მიზნით, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მუდმივი კონტროლის ქვეშ. პრეპარატის მინიმალური რეკომენდებული დოზის ფონზე ბრონქული ასთმის სიმპტომებზე სრული კონტროლის არსებობისას, მომდევნო ეტაპზე შესაძლებელია საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მონოთერაპიის დანიშვნა.
სიმბიკორტი ტურბუჰალერის თერაპიის დანიშვნისას არსებობს ორი გზა:
ა. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით: სიმბიკორტი ტურბუჰალერი ინიშნება მუდმივი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით შეტევების კუპირების მიზნით ხანმოკლე მოქმედების ბეტა 2-ადრენოსტიმულატორებთან კომბინაციაში.
ბ. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების კუპირების მიზნით: სიმბიკორტი ტურბუჰალერი ინიშნება, როგორც მუდმივი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით, ასევე სიმპტომების გამოვლენისას, საჭიროებისას.
ა. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით
შეტევების კუპირების მიზნით პაციენტს მუდმივად თან უნდა ჰქონდეს ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენოსტიმულატორების ცალკე ინჰალატორი.
მოზრდილები (ასაკი - 18 წელი და მეტი): სიმბიკორტი ტურბუჰალერი 80/4.5 მკგ/დოზა და 160/4.5 მკგ/დოზა: 1-2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ. საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა დღეში 2-ჯერ 4 ინჰალაციამდე.
მოზარდები (ასაკი - 12-17 წელი): სიმბიკორტი ტურბუჰალერი 80/4.5 მკგ/დოზა და 160/4.5 მკგ/დოზა: 1-2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ.
6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: სიმბიკორტი ტურბუჰალერი 80/4.5 მკგ/დოზა: 1-2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ.
პრეპარატის დღეში ორჯერ გამოყენებისას ბრონქული ასთმის სიმპტომებზე ოპტიმალური კონტროლის მიღწევისას, მაშინ, როცა ექიმის აზრით, პაციენტს ესაჭიროება შემანარჩუნებელი თერაპია ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორებთან კომბინაციაში, რეკომენდებულია დოზის ტიტრირება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე, პრეპარატის დღეში ერთხელ გამოყენებამდე.
ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენოსტიმულატორების გამოყენების სიხშირის ზრდა არის დაავადებაზე საერთო კონტროლის გაუარესების მაჩვენებელი. ასეთ დროს რეკომენდებულია ასთმის საწინააღმდეგო თერაპიის შეცვლა.
ბ. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების კუპირების მიზნით
სიმბიკორტი ტურბუჰალერი გამოიყენება, როგორც მუდმივი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით, ასევე შეტევების კუპირების მიზნით. შესაბამისად, პაციენტმა მუდმივად თან უნდა იქონიოს სიმბიკორტი.
სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების კუპირების მიზნით განსაკუთრებით ნაჩვენებია პაციენტებში:
-ბრონქულ ასთმაზე არასაკმარისი კონტროლისას და შეტევების კუპირების მიზნით პრეპარატების ხშირი გამოყენება;
-გამწვავებული ბრონქული ასთმა ანამნეზში, რომელიც საჭიროებდა სამედიცინო ჩარევას.
პაციენტები, რომლებიც შეტევების კუპირების მიზნით იყენებენ ინჰალაციების დიდ რაოდენობას, საჭიროებენ დოზადამოკიდებული გვერდითი ეფექტების მუდმივ კონტროლს.
მოზრდილები (ასაკი - 18 წელი და მეტი): სიმბიკორტი ტურბუჰალერი 80/4.5 მკგ/დოზა და 160/4.5 მკგ/დოზა: შემანარჩუნებელი თერაპიის მიზნით რეკომენდებული დოზა შეადგენს დღეში 2 ინჰალაცია, თითო ინჰალაცია დილით და საღამოს, ან 2 ინჰალაცია ერთჯერადად მხოლოდ დილით ან მხოლოდ საღამოს. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დაენიშნოს პრეპარატი სიმბიკორტი ტურბუჰალერის შემანარჩუნებელი დოზა 160/4.5 მკგ/დოზა 2 ინჰალაცია დღეში 2-ჯერ. სიმპტომების განახლებისას საჭიროა 1 დამატებითი ინჰალაციის დანიშვნა. რამოდენიმე წუთის განმავლობაში სიმპტომების მომატებისას ინიშნება კიდევ 1 დამატებითი დოზა, მაგრამ 1 შეტევის კუპირების მიზნით არაუმეტეს 6 ინჰალაციისა.
ჩვეულებრივ, დღეში არ ინიშნება 8-ზე მეტი ინჰალაცია, თუმცა მცირე ხნის განმავლობაში ინჰალაციების რაოდენობა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 12-მდე. პაციენტებისათვის, რომლებიც დღის განმავლობაში იღებდნენ 8 ინჰალაციაზე მეტს, რეკომენდებულია სამედიცინო დახმარების მიღება თერაპიის გადახედვის მიზნით.
ბავშვები და მოზარდები (18 წლამდე ასაკი): სიმბიკორტი ტურბუჰალერის გამოყენება შემანარჩუნებელი თერაპიისა და შეტევების კუპირების მიზნით ამ ასაკში არ არის რეკომენდებული.
ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება
მომზრდილები: სიმბიკორტი ტურბუჰალერი 160/4.5 მკგ/დოზა დღეში 2 ინჰალაცია.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფი: ასაკოვანი პირებისათვის პრეპარატის დოზის სპეციალური შერჩევა საჭირო არ არის. თირკმლებისა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სიმბიკორტის გამოყენების თაობაზე მონაცემები მოწოდებული არ არის. ვინაიდან ბუდესონიდი და ფორმოტეროლი ძირითადად გამოიყოფა ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის გზით, შესაბამისად, ღვიძლის მძიმე ციროზის მქონე პაციენტებში მოსალოდნელია პრეპარატის გამოყოფის სიჩქარის შემცირება.
6 წლამდე ასაკის ბავშვები:
სიმბიკორტი ტურბუჰალერი არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
ტურბუჰალერის სწორი გამოყენების ინსტრუქცია:
ტურბუჰალერის მოქმედების მექანიზმი: პრეპარატი აღწევს სასუნთქ გზებში მისი მუნდშტუკიდან ჩასუნთქვისას.

საჭიროა პაციენტთა გაფრთხილება:
-ყურადღებით გაეცნონ ტურბუჰალერის გამოყენების ინსტრუქციას.
-ფილტვებში პრეპარატის ოპტიმალური დოზის მოხვედრის მიზნით, მუნდშტუკიდან ჩასუნთქვა უნდა მოხდეს ძლიერად და ღრმად;
-არასოდეს არ ამოისუნთქონ მუნდშტუკიდან.
-პირ-ხახის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის განვითარების საშიშროების შემცირების მიზნით ყოველი შემანარჩუნებელი დოზის ინჰალაციის შემდეგ საჭიროა პირის ღრუს წყლით გამოვლება. ასევე, სიმპტომების კუპირების მიზნით ინჰალაციის ჩატარებისას პირ-ხახის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის განვითარების შემთხვევაშიც საჭიროა პირის ღრუს გამოვლება წყლით.
ტურბუჰალერის გამოყენების შემდეგ პაციენტმა შეიძლება ვერ იგრძნოს პრეპარატი ან მისი გემო, რაც განპირობებულია მიწოდებული ნივთიერების მცირე
მოცულობით.

ტურბუჰალერის გამოყენების ინსტრუქცია
ტურბუჰალერი არის მრავალჯერადი ინჰალატორი, რომელიც იძლევა პრეპარატის დოზირებისა და მცირე დოზების შესუნთქვის საშუალებას (სურ. 1). ტურბუჰალერიდან შესუნთქვისას ფხვნილი აღწევს ფილტვებში. შესაბამისად, მნიშვნელოვანია მუნდშტუკიდან ძლიერი და ღრმა ჩასუნთქვა.
ტურბუჰალერის მომზადება.
ტურბუჰალერის პირველ გამოყენებამდე საჭიროა მისი მომზადება მუშაობისათვის. 1. მოხრახნეთ და მოხსენით თავსახური.
2. დაიჭირეთ ინჰალატორი ვერტიკალურად წითელი დოზატორით ქვემოთ (სურ. 2). დოზატორის დატრიალებისას არ დაიჭიროთ ინჰალატორი მუნდშტუკით. მოატრიალეთ დოზატორი მიბჯენამდე ჯერ ერთი მიმართულებით, შემდეგ, ასევე მიბჯენამდე, საწინააღმდეგო მხარეს. შეასრულეთ აღწერილი პროცედურა ორჯერ. ინჰალატორი მზად არის გამოყენებისათვის და თქვენ აღარ დაგჭირდებათ ტურბუჰალერის მუშაობისათვის მომზადების მოცემული პროცედურის გამეორება ყოველი გამოყენების წინ. იმისათვის, რომ მიიღოთ პრეპარატი, მიჰყევით ქვემოთ მითითებულ ინსტრუქციას. როგორ გამოიყენება სიმბიკორტი® ტურბუჰალერი ®
ერთი დოზის მისაღებად მიჰყევით ქვემოთ მითითებულ ინსტრუქციას.
1. მოხრახნეთ და მოხსენით თავსახური.
2. დაიჭირეთ ინჰალატორი ვერტიკალურად წითელი დოზატორით ქვემოთ (სურ. 2). დოზატორის დატრიალებისას არ დაიჭიროთ ინჰალატორი მუნდშტუკით. დოზის ასაზომად მოატრიალეთ დოზატორი მიბჯენამდე ჯერ ერთი მიმართულებით, შემდეგ კი ასევე მიბჯენამდე საწინააღმდეგო მიმართულებით. 3.ამოისუნთქეთ. არ ამოისუნთქოთ მუნდშტუკიდან.
4.ფრთხილად მოუჭირეთ მუნდშტუკს კბილებითა და ტუჩებით, ჩაისუნთქეთ პირით ღრმად და ძლიერად (სურ. 3). არ დაღეჭოთ მუნდშტუკი და არ მოუჭიროთ ძლიერად კბილებით.
5. ამოსუნთქვამდე გამოიღეთ ინჰალატორი პირიდან.
6. ერთზე მეტი დოზის ინჰალაციის საჭიროებისას, გაიმეორეთ 2-5 საფეხური.
7.დაახურეთ ინჰალატორს თავსახური. დარწმუნდით, რომ ინჰალატორის თავსახური იყოს კარგად მოხრახნილი.
8.გამოივლეთ წყალი (არ გადაყლაპოთ).

მნიშვნელოვანია!
არ შეეცადოდ მოხსნათ მუნდშტუკი, ვინაიდან ის არის დამაგრებული ინჰალატორზე და არ ძვრება. ტურბუჰალერის მუნდშტუკი ტრიალებს, მაგრამ არ ატრიალოთ საჭიროების გარეშე.
ვინაიდან შესუნთქული ფხვნილის რაოდენობა მცირეა, თქვენ შესაძლოა ვერ იგრძნოთ ფხვნილის გემო ინჰალაციის შემდეგ. თუმცა, თუ თქვენ მიჰყევით ინსტრუქციას, დარწმუნებული იყავით, რომ შეისუნთქეთ პრეპარატის საჭირო დოზა. თუ პრეპარატის გამოყენებამდე, ინჰალატორის ჩასატვირთად თქვენ შეცდომით გაიმეორეთ პროცედურა რამოდენომეჯერ, ინჰალაციისას თქვენ მაინც მოგეწოდებათ პრეპარატის ერთი დოზა. მაშინ, როცა დოზის ინდიკატორი აჩვენებს გადაზომილი დოზების საერთო რაოდენობას. ხმა, რომელიც თქვენ გესმით ინჰალატორის შენჯღრევისას, წარმოიქმნება დამშრობი აგენტით, და არა სამკურნალო საშუალებით.

როგორ უნდა შეიტყოთ, რომ საჭიროა ინჰალატორის შეცვლა?
დოზის ინდიკატორი (სურ. 4) აჩვენებს ინჰალატორში დარჩენილი დოზის მიახლოებულ რაოდენობას. სავსე ტურბუჰალერის დოზების ათვლა იწყება მე-60 ან 120-ე დოზიდან (დამოკიდებულია თქვენს მიერ შეძენილი ტურბუჰალერის საერთო დოზების რაოდენობაზე). ინდიკატორი აჩვენებს ინტერვალს 10 დოზაში, შესაბამისად, ის არ აჩვენებს თითოეულ გადაზომილ დოზას. შეგიძლიათ დარწმუნებული იყოთ, რომ ტურბუჰალერი აწოდებს პრეპარატის საჭირო დოზას მაშინაც, როცა თქვენ ვერ ამჩნევთ ცვლილებას დოზის ინდიკატორის ფანჯარაში. დოზის ინდიკატორის ფანჯარაში წითელი ფონის გამოჩენა მიუთითებს, რომ ტურბუჰალერში დარჩა პრეპარატის 10 დოზა. დოზის ინდიკატორის ფანჯრის ცენტრში წითელ ფონზე ციფრი 0-ის გამოჩენისას (სურ. 5) ინჰალატორი აღარ გამოიყენება.
თქვენ შეამჩნევთ, რომ მაშინაც, როცა დოზის ინდიკატორის ფანჯარაში ფიქსირდება ციფრი 0, დოზატორი აგრძელებს ბრუნვას. თუმცა დოზის ინდიკატორი წყვეტს დოზის რაოდენობის ფიქსირებას (წყვეტს მოძრაობას) და ინჰალატორის დოზის ფანჯარაში რჩება ციფრი 0.

გასუფთავება
რეგულარულად (კვირაში ერთხელ) გაასუფთავეთ მუნდშტუკი გარედან მშრალი ტილოს დახმარებით.
მუნდშტუკის გასუფთავებისას არ გამოიყენოთ წყალი ან სხვა სითხე.

უტილიზაცია
დაიცავით სიფრთხილე ინჰალატორის გამოყენებისას, გახსოვდეთ, რომ ინჰალატორის შიგნით შეიძლება დარჩეს პრეპარატის გარკვეული რაოდენობა.

გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირის ზრდა ორი პრეპარატის ერთდროული დანიშვნის ფონზე არ გამოვლენილა. პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს B-ადრენომიმეტურებისთვია დამახასიათებელი ფარმაკოლოგიური არასასურველი გვერდითი მოვლენები, როგორიც არის ტრემორი და ტაქიკარდია. სიმპტომატიკა ძირითადად არის ზომიერად გამოხატული და ქრება მკურნალობის დაწყებიდან რამოდენიმე დღეში. ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების პერიოდში ბუდესონიდის გამოყენებისას, პლაცებოს ჯგუფის 4% და 3%-თან შედარებით, სისხლჩაქცევები და პნევმონია ვლინდებოდა 10%-იანი და 6%-იანი სიხშირით, (პ>0.001 და პ>0.01 შესაბამისად).

ხშირი
( > 1/100,
< 1/10) | ცენტრალური ნერვული სისტემა:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა:
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემა:
სასუნთქი გზები: | თავის ტკივილი
ტაქიკარდია
ტრემორი
პირის ღრუსა და ხახის
ლორწოვანი გარსის
კანდიდოზი, ხველა,
ყელის გაღიზიანება.
---|---|---
ნაკლებად ხშირი
( > 1/1.000
< 1/100) | გულ-სისხლძარღვთა სისტემა:
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემა:
ცენტრალური ნერვული სისტემა: | ტაქიკარდია
კრუნჩხვები
ფსიქომოტორული
აგზნებადობა, მოუსვენრობა, გულის-
რევა, თავბრუსხვევა,
ძილის დარღვევა
იშვიათი
( > 1/10.000
< 1/1.000) | კანი:
სასუნთქი გზები:
მეტაბოლური დარღვევები:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: | ეგზანტემა,
ჭინჭრის ციება, ქავილი,
დერმატიტი,
ანგიოედემა.
ბრონქოსპაზმი
ჰიპოკალიემია
წინაგულების
ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლა
ძალიან იშვიათი
( < 1/10.000) | მეტაბოლური დარღვევები
ფსიქიატრიული სიმპტომები:
ცენტრალური ნერვული სისტემა:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: | ჰიპერგლიკემია,
სისტემური გლუკოკორ-
ტიკოსტეროიდული
ეფექტების ნიშნები ან
სიმპტომები (მათ შორის, თირკმელზედა
ჯირკვლის ჰიპო-
ფუნქცია).
დეპრესია, ქცევის
დარღვევა (ძირითადად
ბავშვებში).
გემოვნების დარღვევა.
სტენოკარდია,
არტერიული წნევის
ცვლილება.

საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედება შეიძლება განვითარდეს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მაღალი დოზების გამოყენებისას. ბეტა2-ადრენომიმეტურების გამოყენება იწვევს სისხლში ინსულინის, თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების, გლიცეროლისა და კეტონური წარმოებულების შემცველობის მატებას

უკუჩვენება:
-ჰიპერმგრძნობელობა ბუდესონიდის, ფორმოტეროლის ან საინჰალაციო ლაქტოზის მიმართ.
-6 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

სიფრთხილით: ფილტვების ტუბერკულოზი (აქტიური ან არააქტიური ფორმა); სასუნთქი გზების სოკოვანი, ვირუსული, ბაქტერიული ინფექციები; თირეოტოქსიკოზი, ფეოქრომოციტომა, შაქრიანი დიაბეტი, არაკონტროლირებადი ჰიპოკალიემია, იდიოპათური ჰიპერტროფული სუბაორტური სტენოზი, მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია, ნებისმიერი ლოკალიზაციის ანევრიზმა ან გულ-სისხლძარღვთა სხვა მძიმე დაავადება (გულის იშემიური დაავადება, ტაქიარითმია ან გულის უკმარისობის მძიმე ფორმა), Qთ- ინტერვალის გახანგრძლივება (ფორმოტეროლის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს Qთც- ინტერვალის გახანგრძლივება).

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში სიმბიკორტის ან ფორმოტეროლისა და ბუდესონიდის ერთდროული გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები მოწოდებული არ არის. ორსულობის პერიოდში სიმბიკორტის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, თუ პრეპარატის გამოყენებით მიღებული სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს. ბრონქული ასთმის სიმპტომების ადექვატური კონტროლის შენარჩუნებისათვის გამოიყენება ბუდესონიდის უმცირესი ეფექტური დოზა.

არ არის ცნობილი, აღწევს თუ არა ფორმოტეროლი ან ბუდესონიდი დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში სიმბიკორტი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელია აღემატება ბავშვისათვის ნებისმიერ შესაძლო საშიშროებას.

განსაკუთრებული მითითებები:
მკურნალობის შეწყვეტამდე რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის თანდათანობითი შემცირება. მკურნალობის მკვეთრი შეწყვეტა რეკომენდებული არ არის
სიმბიკორტი (80/4.5 მიკროგრამი/ინჰალაცია) ტურბუჰალერი არ არის ნაჩვენები ბრონქული ასთმის მძიმე ფორმის მქონე პაციენტებისათვის.
სიმბიკორტი ტურბუჰალერი არ არის განკუთვნილი ბრონქული ასთმის მკურნალობის პირველ ეტაპზე.
თერაპიის არასაკმარისი ეფექტურობისას ან სიმბიკორტის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა მკურნალობის თანმიმდევრობის შეცვლა.