აპფექტო

სავაჭრო დასახელება

აპფექტო, Apfecto.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ნეპაფენაკი, Nepafenac.

წამლის****ფორმა

თვალის წვეთები 0,3%.

აღწერა: ყვითელი ფერის სუსპენზია.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ნეპაფენაკი 3 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბორის მჟავა, პროპილენგლიკოლი, კარბომერი 974P, ნატრიუმის ქლორიდი, გუარის გუმფისი, ნატრიუმის კარმელოზა, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან ქლორწყალბადმჟავა, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი**:** S01BC10

---

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებელი საშუალებები. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ნეპაფენაკი წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალების (ასას) წინამორბედს, რომელიც ფლობს ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას. ადგილობრივი გამოყენების დროს ნეპაფენაკი აღწევს რქოვანაში; ჰიდროლაზების მოქმედებით თვალის ქსოვილებში ნეპაფენაკისგან წარმოიქმნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება ამფენაკი. ამფენაკი აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას (პროსტაგლანდინ-H- სინთაზა), რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინების სინთეზში.

მეორადი ფარმაკოლოგიური ეფექტები

კურდღლებზე ჩატარებული კვლევების შედეგად დადგინდა, რომ ნეპაფენაკი პროსტაგლანდინ Е2-ის (РGE2) სინთეზის ინჰიბირებასთან ერთად, ამცირებს ჰემატორეტინალური ბარიერის განვლადობას. ex vivo პირობებში ერთჯერადი ადგილობრივი გამოყენების დროს, ნეპაფენაკმა მოახდინა პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება თვალის ფერად გარსში/ცილიარულ სხეულში (85-95%-ით) და ბადურაში/თვალის სისხლძარღვოვან გარსში (55%-ით) 6 და 4 საათის განმავლობაში, შესაბამისად.

ფარმაკოდინამიკური მოქმედება

ქსოვილების ვასკულარიზაციის ხარისხის მიხედვით ნეპაფენაკი ჰიდროლიზდება ძირითადად ბადურაში/თვალის სისხლძარღვოვან გარსში, ასევე თვალის ფერად გარსში/ცილიარულ სხეულში და რქოვანაში.

კლინიკური კვლევების შედეგები მოწმობს, რომ თვალის წვეთების ფორმით ადგილობრივი გამოყენების დროს, სამკურნალო საშუალება მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს თვალშიგა წნევაზე.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

კატარაქტის ოპერაციის შემდგომ ტკივილის და ანთების პროფილაქტიკა და მკურნალობა

ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით (3 მგ/მლ სუსპენზია) გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ ტკივილის და ანთების საპროფილაქტიკოდ და სამკურნალოდ, ნაჩვენებია 2 ორმაგ ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო 1339-მა პაციენტმა. ზემოთ აღნიშნული კვლევებით დადგინდა, რომ პოსტოპერაციული ტკივილის და ანთების მართვაში ნეპაფენაკი ფლობს უფრო მეტ კლინიკურ ეფექტურობას ვიდრე პლაცებო (პაციენტებს მკურნალობა ჩაუტარდათ ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით (3 მგ/მლ სუსპენზია) ქირურგიულ ჩარევამდე 1 დღით ადრე და პოსტოპერაციული პერიოდის პირველი 2 კვირის განმავლობაში (ოპერაციის დღის ჩათვლით)).

პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობა ნეპაფენაკით უტარდებოდათ, თვალის ტკივილის და ანთების ნიშნების (თვალშიდა სითხეში უჯრედების არსებობა და მისი ამღვრევა) განვითარების რისკი ადრეულ პოსტოპერაციულ და ასევე მთელი მკურნალობის პერიოდში უფრო დაბალი იყო, ვიდრე იმ პაციენტებში რომლებიც პლაცებოთი მკურნალობდნენ.

ორ კვლევაში, ანთების ნიშნები არ აღინიშნებოდა ქირურგიული ჩარევიდან მე-14 დღეს პაციენტების 65% და 68%-ში, რომლებსაც მკურნალობა ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით უტარდებოდა და პაციენტების 25% და 35%-ში, რომლებსაც მკურნალობა პლაცებოთი უტარდებოდათ. სამკურნალო საშუალების გამოყენების დროს ტკივილი არ აღინიშნებოდა პაციენტების 89% და 91% -ში, ხოლო პლაცებოს გამოყენების დროს - მხოლოდ 40% და 50%-ში.

ზოგიერთი პაციენტის მკურნალობა ნეპაფენაკის თვალის წვეთებით (3 მგ/მლ სუსპენზია) გაგრძელდა ქირურგიული ჩარევიდან 21 დღემდე, თუმცა მკურნალობის ეფექტურობა არ შეფასებულა ოპერაციდან 14 დღის შემდეგ.

გარდა ამისა, ზემოხსენებული ორი კლინიკური კვლევიდან ერთ-ერთში შეადარეს ნეპაფენაკის 3 მგ/მლ კონცენტრაციის თვალის წვეთების ფორმის (1 წვეთი დღე-ღამეში ერთხელ) ეფექტურობა კატარაქტის ოპერაციის შემდგომი ტკივილის და ანთების საპროფილაქტიკოდ და სამკურნალოდ 1 მგ/მლ კონცენტრაციის თვალის წვეთების ფორმის ეფექტურობასთან (1 წვეთი 3-ჯერ დღე-ღამეში). ნეპაფენაკის 3 მგ/მლ და 1 მგ/მლ კონცენტრაციების თვალის წვეთების ფორმით გამოყენებისას, პოსტოპერაციულ პერიოდში ანთების და ტკივილის შესაფასებელი მაჩვენებლები ერთანირი აღმოჩნდა.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ მაკულური შეშუპების განვითარების რისკის შემცირება

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ მაკულური შეშუპების განვითარების რისკის შესამცირებლად ნეპაფენაკის თვალის წვეთების (3 მგ/მლ) ეფექტურობა და უსაფრთხოება შეფასდა ორ კლინიკურ კვლევაში (პაციენტებს მკურნალობა უტარდებოდათ ქირურგიულ ჩარევამდე 1 დღით ადრე და პოსტოპერაციულ პერიოდში 90 დღე (ოპერაციის დღის ჩათვლით)).

დიაბეტური რეტინოპათიის მქონე პაციენტების მონაწილეობით ჩატარებულ რანდომიზებულ, ორმაგ ბრმა, პლაცებო კონტროლირებად 2 კლინიკურ კვლევაში, მაკულარული შეშუპება აღენიშნებოდა პაციენტების მნიშვნელოვნად უფრო მეტ პროცენტს, რომლებმაც მიიღეს პლაცებო (17,3% და 14,3%), პაციენტების იმ ჯგუფთან შედარებით, რომლებსაც მკურნალობა ჩაუტარდათ ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით (3 მგ/მლ სუსპენზია) (2,3% და 5,9%). 2 კვლევის მონაცემების კომპლექსური ანალიზის შედეგები მოწმობს, რომ პლაცებოს გამოყენებისას მაკულური შეშუპება დაფიქსირდა პაციენტების 15,9%-ში, ხოლო სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას პაციენტების 4,1%-ში (p <0,001). ერთ კვლევაში, პაციენტების მნიშვნელოვნად მეტ პროცენტში, რომლებსაც მკურნალობა ჩაუტარდათ ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით (3 მგ/მლ სუსპენზია), დაფიქსირდა მხედველობის სიმახვილის მატება 15 ასოთი და უფრო მეტით ქირურგიული ჩარევიდან მე-14 დღეს (61.7%), რაც შემდგომ აღინიშნებოდა მკურნალობის 90-ე დღემდე, პაციენტების იმ ჯგუფთან შედარებით, რომლებსაც თერაპია პლაცებოთი ჩაუტარდათ (43%). მეორე კვლევაში, ქირურგიული ჩარევიდან მე-14 დღეს, ორ ჯგუფში, მნიშვნელოვანი განსხვავება არ დაფიქსირებულა პაციენტების პროცენტულ თანაფარდობაში, მხედველობის სიმახვილის მატება 15 ასოთი და უფრო მეტით 48.8% პაციენტების ჯგუფში, რომლებსაც თერაპია ჩაუტარდათ ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით (3 მგ/მლ სუსპენზია) და 50.5% პაციენტების იმ ჯგუფში, რომლებსაც თერაპია პლაცებოთი ჩაუტარდათ. 2 კვლევის მონაცემების კომპლექსური ანალიზის შედეგები მოწმობს, რომ პაციენტების მნიშვნელოვნად უფრო მეტ პროცენტს, რომლებსაც მკურნალობა ჩაუტარდათ ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით (3 მგ/მლ სუსპენზია), დაუფიქსირდა მხედველობის სიმახვილის მატება 15 ასოთი ან უფრო მეტით ქირურგიული ჩარევიდან მე-14 დღეს, რაც მკურნალობის 90-ე დღემდე შენარჩუნდა, პაციენტების იმ ჯგუფთან შედარებით, რომლებსაც თერაპია პლაცებოთი ჩაუტარდათ (შესაბამისად 55,4% და 46,7%, p = 0,003).

---

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით გამოყენებისას (3 მგ/მლ სუსპენზია, 1 წვეთი ორივე თვალში 4 დღის განმავლობაში) უმეტეს პაციენტებში, სისხლის პლაზმაში აღინიშნებოდა ნეპაფენაკის და ამფენაკის უმნიშვნელო, მაგრამ რაოდენობრივად განსაზღვრადი კონცენტრაციები, ინსტილაციიდან 2 და 3 საათის შემდეგ შესაბამისად; ნეპაფენაკის და ამფენაკის მაქსიმალური კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში (Cmax) წონასწორულ მდგომარეობაში, შესაბამისად, საშუალოდ 0.847±0.269 ნგ/მლ და 1.13±0.491 ნგ/მლ იყო.

განაწილება

ამფენაკს გააჩნია მაღალი აფინურობა სისხლის შრატის ალბუმინის მიმართ. in vitro კვლევაში, სამკურნალო საშუალების შეკავშირების ხარისხი ვირთაგვას ალბუმინთან, ადამიანის ალბუმინთან და ადამიანის სისხლის შრატის ალბუმინთან იყო შესაბამისად 98,4%, 95,4% და 99,1%.

ვირთაგვებზე ჩატარებულ კვლევებში, რომლებსაც პერორალურად ერთჯერადად და მრავალჯერადად აძლევდნენ რადიაქტიულად მონიშნულ 14C-ნეპაფენაკს, დადგინდა, რომ პრეპარატი მნიშვნელოვანი ხარისხით ნაწილდება ორგანიზმში.

კურდღლებზე ჩატარებული კვლევების შედეგად დადგინდა, რომ ადგილობრივი გამოყენების დროს ხდება ნეპაფენაკის ლოკალური განაწილება თვალის წინა სეგმენტიდან უკანა სეგმენტამდე (ბადურა და სისხლძარღვოვანი გარსი).

მეტაბოლიზმი

ადგილობრივი გამოყენებისას თვალის ქსოვილის ჰიდროლაზების მოქმედებით ნეპაფენაკი განიცდის სწრაფ ჰიდროლიზს, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური ნაერთი ამფენაკი. ამფენაკი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება, მისი ბიოტრანსფორმაციის პროცესში (არომატული რგოლის ჰიდროქსილირება, გლუკურონის მჟავასთან კონიუგირება) წარმოიქმნება პოლარული მეტაბოლიტები.

რადიოქრომატოგრაფიული ანალიზის მონაცემების მიხედვით (β-გლუკურონიდაზას მონაწილეობით ჰიდროლიზამდე და ჰიდროლიზის შემდეგ), ყველა მეტაბოლიტი იმყოფება გლუკურონის მჟავასთან კონიუგირებულ ფორმაში, გარდა ამფენაკისა. ამფენაკი არის მთავარი მეტაბოლიტი, რომელიც გვხვდება სისხლის პლაზმაში (სისხლის პლაზმაში რადიოაქტიურად მონიშნული ნაერთების საერთო რაოდენობის 13%). მეორე მეტაბოლიტი, რომელიც ყველაზე ხშირად გვხვდება სისხლის პლაზმაში არის 5-ჰიდროქსინეპაფენაკი (Cmax-ის მიღწევის დროს სისხლის პლაზმაში რადიოაქტიურად მონიშნული ნაერთების საერთო რაოდენობის 9%).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

in vitro კვლევებში დადგინდა, რომ 3000 ნგ/მლ-მდე კონცენტრაციებში ნეპაფენაკი და ამფენაკი არ აინჰიბირებენ ადამიანის ციტოქრომ P450 სისტემის ფერმენტებს (იზოფერმენტები CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 და 3A4). ამიტომ, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ნეპაფენაკის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენების დროს, აღინიშნოს ციტოქრომ P450 სისტემის ფერმენტებით განპირობებული ურთიერთქმედება მეტაბოლიზმის დონეზე; გარდა ამისა, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ აღინიშნოს წამლისმიერი ურთიერთქმედება სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების გამო.

გამოყოფა

ჯანმრთელ მოხალისეებში რადიოაქტიურად მონიშნული 14С-ნეპაფენაკის პერორალური მიღების დროს დადგინდა, რომ სამკურნალო საშუალება ორგანიზმიდან გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 85%) და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით (დაახლოებით 6%).

გამოყენების ჩვენებები

- კატარაქტის ოპერაციის შემდგომ ტკივილისა და ანთებითი პროცესის პროფილაქტიკა და მკურნალობა;

- კატარაქტის ოპერაციის შემდგომ მაკულური შეშუპების პროფილაქტიკა შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებში გამოსაყენებლად.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები, მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

კატარაქტის ოპერაციის შემდგომ ტკივილის ა და ანთები თი პროცესის პროფილაქტიკა და მკურნალობა

პრეპარატის 1 წვეთის ინსტილაცია დაავადებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში ერთხელ დღე-ღამეში. მკურნალობა იწყება ქირურგიულ ჩარევამდე 1 დღით ადრე და გრძელდება პოსტოპერაციული პერიოდის პირველი 2 კვირის განმავლობაში (ოპერაციის დღის ჩათვლით). უშუალოდ ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე აუცილებელია დაავადებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში პრეპარატის 1 წვეთის დამატებით ინსტილაცია. პოსტოპერაციულ პერიოდში ექიმის მითითებების გათვალისწინებით, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს პირველი 3 კვირის განმავლობაში.

კლინიკურ კვლევებში, პაციენტებს ნეპაფენაკის თვალის წვეთებით მკურნალობა უტარდებოდათ 21 დღის განმავლობაში.

კატარაქტის ოპერაციის შემდგომ მაკულური შეშუპების პროფილაქტიკა შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში

პრეპარატის 1 წვეთის ინსტილაცია დაავადებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში ერთხელ დღე-ღამეში. მკურნალობა იწყება ქირურგიულ ჩარევამდე 1 დღით ადრე. უშუალოდ ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე აუცილებელია დაავადებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში პრეპარატის 1 წვეთის დამატებით ჩაწვეთება. პოსტოპერაციულ პერიოდში მკურნალობა გრძელდება 60 დღემდე (ოპერაციის დღის ჩათვლით) ექიმის მითითებების გათვალისწინებით.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

პრეპარატის გამოყენების კვლევები ღვიძლის დაავადებების ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ ჩატარებულა. ნეპაფენაკი ორგანიზმიდან გამოიყოფა ძირითადად ბიოტრანსფორმაციის გზით, სამკურნალო საშუალების სისტემური ზემოქმედება ორგანიზმზე თვალის წვეთების ფორმით ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში უმნიშვნელოა. არ არის საჭირო პრეპარატის დოზის კორექცია თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

ბავშვები

პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის (მონაცემები არ არსებობს). არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში, სანამ არ მოხდება დამატებითი მონაცემების მიღება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაში განსხვავება არ გამოვლენილა.

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

საჭიროა პაციენტების ინფორმირება, რომ პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ფლაკონის შენჯღრევა. დამცავი ხუფის მოხსნის შემდეგ, პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა მოხდეს ფლაკონიდან დამცავი რგოლის მოხსნა.

თუ აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება სხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ საშუალებებთან კომბინაციაში, ინსტილაციებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 5 წუთი. თვალის მალამოების გამოყენება უნდა მოხდეს ბოლოს.

მიკროორგანიზმებით ფლაკონის შიგთავსის და საწვეთურის კონტამინაციის თავიდან ასაცილებლად, არ უნდა მოხდეს საწვეთურის შეხება ქუთუთოებთან და თვალის ქსოვილებთან, ასევე სხვა ზედაპირებთან.

პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს, რომ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ფლაკონი შეინახოს მჭიდროდ თავდახურული.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს პრეპარატის 1 წვეთის ჩაწვეთება რაც შეიძლება მალე და შემდეგ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დადგენილი გრაფიკის შესაბამისად. არ შეიძლება პრეპარატის ორმაგი დოზით გამოყენება გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- მომატებული მგრძნობელობა ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებების მიმართ;

- ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება ან მწვავე რინიტი ანამნეზში, რომელიც დაკავშირებულია აცეტილსალიცილის მჟავას ან ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებების გამოყენებასთან.

არასასურველი****რეაქციები

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობა 1900-ზე მეტმა პაციენტმა მიიღო, ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით (3 მგ/მლ სუსპენზია) გამოყენებისას აღინიშნებოდა ისეთი გვერდითი რეაქციები, როგორიც არის წერტილოვანი კერატიტი, კერატიტი, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში და თვალების ტკივილი (აღინიშნა პაციენტების 0,1-0,4%-ში).

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტები

ორ კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობა 594-მა დიაბეტის მქონე პაციენტმა მიიღო და რომლებიც კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ მაკულური შეშუპების განვითარების პროფილაქტიკისათვის 90 დღის განმავლობაში იყენებდნენ ნეპაფენაკის თვალის წვეთებს, ყველაზე ხშირად აღინიშნებოდა ისეთი გვერდითი რეაქცია, როგორიც არის წერტილოვანი კერატიტი (დაფიქსირდა პაციენტების 1%-ში, კატეგორია "ხშირად”). სხვა, ყველაზე ხშირად აღწერილ გვერდით რეაქციებს მიეკუთვნებოდა კერატიტი და უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში (რეგისტრირებულია პაციენტების 0.5% და 0.3%-ში შესაბამისად, კატეგორია "არახშირად").

გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი

კლინიკურ კვლევებში და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით (1 მგ/მლ და 3 მგ/მლ სუსპენზია) გამოყენებისას რეგისტრირებული გვერდითი რეაქციები, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს ორგანოთა სისტემის მიხედვით. გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია). თითოეული სიხშირის ჯგუფში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის შემცირების შესაბამისად.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: არახშირად - კერატიტი, წერტილოვანი კერატიტი, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტები, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, ქუთუთოების კიდეებზე ქერქის წარმოქმნა; იშვიათად - ირიტი, ქოროიდული გამონადენი, ნადების წარმოქმნა რქოვანაში, თვალების ტკივილი, მხედველობითი დისკომფორტი, თვალების სიმშრალე, ბლეფარიტი, თვალის გაღიზიანება, თვალების ქავილი, გამონადენი თვალებიდან, ალერგიული კონიუნქტივიტი, მომატებული ცრემლდენა, კონიუნქტივის ჰიპერემია; სიხშირე უცნობია - რქოვანას პერფორაცია, რქოვანას შეხორცების პროცესის დარღვევა, რქოვანას შემღვრევა, რქოვანაზე ნაწიბურის წარმოქმნა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, თვალის შეშუპება, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას გათხელება, ბუნდოვანი მხედველობა.

სისხლძარღვების მხრივ: არახშირად - არტერიული ჰიპერტენზია; სიხშირე უცნობია - არტერიული წნევის მომატება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად - გულისრევა; სიხშირე უცნობია - ღებინება.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად - ელასტოლიზისი (დერმატოქალაზისი), ალერგიული დერმატიტი.

ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

რქოვანას ეპითელიუმის მთლიანობის დარღვევის ნიშნების, მათ შორის რქოვანას პერფორაციის მქონე პაციენტებში, აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და რქოვანას მდგომარეობის საგულდაგულო გამოკვლევა.

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით (1 მგ/მლ სუსპენზია) გამოყენებისას, პაციენტებში აღინიშნებოდა რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტების/დაზიანებების განვითარების შემთხვევები. ზემოხსენებული ცვლილებების სიმძიმე მერყეობდა რქოვანას ეპითელიუმის მთლიანობის უმნიშვნელო დარღვევებიდან მძიმე დარღვევებამდე, რომლის დროსაც აუცილებელი ხდებოდა ქირურგიული ჩარევა და/ან მკურნალობა მიმართული მხედველობის აღდგენისაკენ.

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მიღებული მონაცემების მიხედვით, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ადგილობრივი გამოყენებისას ოფთალმოლოგიური ოპერაციების შემდეგ გართულებების, რქოვანას დენერვაციის, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტების, შაქრიანი დიაბეტის, თვალის ზედაპირის დაავადებების (მაგ. მშრალი თვალის სინდრომი), რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში რომლებსაც ოფთალმოლოგიური ოპერაციები განმეორებით ჩაუტარდათ ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, შეიძლება გაიზარდოს რქოვანას მხრივ გვერდითი რექციების განვითარების რისკი, რომლებსაც შეიძლება თან ახლდეს მხედველობის დაკარგვა.

ბავშვები

ნეპაფენაკის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში დადგენილი არ არის.

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული ან ისეთი ახალი გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

---

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ინექციისთვის ან პერორალური მიღებისათვის.

საჭიროა პაციენტების ინფორმირება, რომ პრეპარატით მკურნალობისას მოერიდონ მზის სხივების ზემოქმედებას.

ეფექტები მხედველობის ორგანოს მხრივ

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ადგილობრივი გამოყენების დროს შეიძლება განვითარდეს კერატიტი. წინასწარგანწყობის მქონე ზოგიერთ პაციენტში, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ადგილობრივად ხანგრძლივი გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს რქოვანას ეპითელიუმის მთლიანობის დარღვევა, რქოვანის გათხელება, ეროზია, რქოვანას წყლული ან პერფორაცია. ზემოაღნიშნულ ცვლილებებს შეიძლება თან ახლდეს მხედველობის დაკარგვა. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რქოვანას ეპითელიუმის მთლიანობის დარღვევის ნიშნები, აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და რქოვანას მდგომარეობის საგულდაგულო გამოკვლევა.

როგორც ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების, ასევე გლუკოკორტიკოსტეროიდების (გკს) ადგილობრივი გამოყენება აფერხებს შეხორცების პროცესს. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების და გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივად ერთდროულმა აგამოყენებამ, შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს შეხორცების პროცესებზე. ამიტომ, ნეპაფენაკის თვალის წვეთების და გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რქოვანას მხრივ გვერდითი რეაქციების განვითარების მაღალი რისკი.

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მიღებული მონაცემების მიხედვით, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ადგილობრივი გამოყენებისას ოფთალმოლოგიური ოპერაციების შემდეგ გართულებების, რქოვანას დენერვაციის, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტების, შაქრიანი დიაბეტის, თვალის ზედაპირის დაავადებების (მაგ. მშრალი თვალის სინდრომი), რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში რომლებსაც ოფთალმოლოგიური ოპერაციები განმეორებით ჩაუტარდათ ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, შეიძლება გაიზარდოს რქოვანას მხრივ გვერდითი რექციების განვითარების რისკი, რომლებსაც შეიძლება თან ახლდეს მხედველობის დაკარგვა. ასეთ პაციენტებში ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ადგილობრივი გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ხანგრძლივად ადგილობრივი გამოყენებისას, შეიძლება გაიზარდოს რქოვანას მხრივ გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი და მათი სიმძიმის ხარისხი.

ადგილობრივი გამოყენების ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებით მკურნალობის ფონზე ოფთალმოლოგიური ოპერაციების ჩატარებისას, შეიძლება აღინიშნოს თვალის ქსოვილებიდან მომატებული სისხლდენა (მათ შორის ჰიპემის განვითარება). აპფექტოს გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით სისხლდენისდმი მიდრეკილ პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობა უტარდებათ სხვა საშუალებებით, რომლებმაც შეიძლება გახანგრძლივონ სისხლდენის დრო.

ადგილობრივი გამოყენების დროს, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა საშუალებებმა შეიძლება შენიღბოს თვალის მწვავე ინფექციის სიმპტომები. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები არ ფლობენ ანტიმიკრობულ მოქმედებას. თვალის ინფექციის განვითარების შემთხვევაში ანტიბაქტერიული და ადგილობრივი გამოყენების ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

კონტაქტური ლინზები

არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების გამოყენება კატარაქტის ოპერაციის შემდგომ პერიოდში. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებსაც მკურნალობა ნეპაფენაკის თვალის წვეთებით უტარდებათ არ უნდა ატარონ კონტაქტური ლინზები, თუ ეს არ არის აუცილებელი, ექიმის მითითებით.

ჰიპერმგრძნობელობის ჯვარედინი რეაქციები

ნეპაფენაკის გამოყენების დროს არსებობს აცეტილსალიცილის მჟავას, ფენილძმარმჟავას წარმოებულების და ასევე სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკი.

დამხმარე ნივთიერებები

აპფექტო შეიცავს კონსერვანტ ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, მშრალი თვალის სინდრომის სიმპტომების ან საცრემლე აპკის და რქოვანას მხრივ დარღვევების განვითარება, მათ შორის წერტილოვანი კერატოპათია და/ან ტოქსიკური წყლულოვანი კერატოპათია.

შეიძლება მოხდეს ბენზალკონიუმის ქლორიდის შეწოვა რბილი კონტაქტური ლინზების მიერ და შეცვალოს მათი ფერი. პრეპარატის გამოყენებამდე კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას და მათ ჩასმა შესაძლებელია ინსტალაციიდან მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ.

მშრალი თვალის სინდრომის და რქოვანას შესაძლო დაზიანების მქონე პაციენტებში, აპფექტოს გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას უნდა მოხდეს პაციენტების საგულდაგულო მონიტორინგის ჩატარება.

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ თვალებში უჩვეულო შეგრძნებების, ჩხვლეტის ან ტკივილის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

აპფექტო უმნიშვნელოდ ან საერთოდ არ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მხედველობის სიმახვილის დროებით დაქვეითებამ ან მხედველობის სხვა დარღვევებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე, ამიტომ, პრეპარატის ინსტილაციის შემდეგ ასეთი გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, პაციენტმა არ უნდა მართოს ავტოტრანსპორტი ან მექანიზმები მხედველობის სრულ აღდგენამდე.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

რეპროდუქციული ასაკის ქალები

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა, რომლებსაც უტარდებათ მკურნალობა პრეპარატით, უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდები.

ორსულობა

არ არსებობს სათანადო მონაცემები ორსულობის პერიოდში ქალებში ნეპაფენაკის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით დადგინდა, რომ სამკურნალო საშუალებას აქვს რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რისკი ადამიანისთვის უცნობია. რადგან არაორსულ ქალებში ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ფორმით გამოყენებისას სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა, ითვლება, რომ ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების დროს არსებული რისკი არის უმნიშვნელო. თუმცა, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე და/ან მშობიარობაზე და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. ამიტომ, არ არის რეკომენდებული აპფექტოს გამოყენება ქალებში ორსულობის პერიოდში.

ლაქტაცია

არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ნეპაფენაკი ადამიანის დედის რძესთან ერთად; ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ ვირთაგვებში პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. არ არის მოსალოდნელი, რომ პრეპარატი გავლენას მოახდენს ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებზე, რადგან მისი სისტემური ზემოქმედება მეძუძურ ქალებზე უმნიშვნელოა. აპფექტოს გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში შეიძლება.

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები ადამიანის ფერტილობაზე პრეპარატის გავლენის შესახებ.

---

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

in vitro კვლევებში დადგინდა, რომ პრეპარატს აქვს სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების და სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების უმნიშვნელო პოტენციალი.

პროსტაგლანდინების ანალოგები

პროსტაგლანდინების ანალოგებისა და ნეპაფენაკის თვალის წვეთების ერთობლივი გამოყენების შესახებ მონაცემები მწირია. თუმცა, ზემოხსენებული სამკურნალო საშუალებების მოქმედების მექანიზმების გათვალისწინებით, არ არის რეკომენდებული მათი კომბინირებული გამოყენება.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების და გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივად ერთდროულმა აგამოყენებამ, შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს შეხორცების პროცესებზე. ნეპაფენაკის თვალის წვეთებისა და იმ სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც ახანგრძლივებენ სისხლდენას, ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.

---

დოზის გადაჭარბება

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ადგილობრივი გამოყენების დროს პრეპარატის დოზის გადაჭარბებას ან შემთხვევით შიგნით მიღებას თან ახლდეს ტოქსიკური ეფექტების განვითარება.

---

გამოშვების ფორმა

1,7 მლ ან 5 მლ თვალის წვეთები პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთურიანი საცობით და დამცავი ხრახნიანი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

---

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში.

---

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

---

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჟ. ა.შ.’’, თუქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. №50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).

შემადგენლობა: პრეპარატის 1 მლ აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: 3 მგ ნეპაფენაკი. დამხმარე ნივთიერებები: ბორის მჟავა, პროპილენგლიკოლი, კარბომერი 974P, ნატრიუმის ქლორიდი, გუარის გუმფისი, ნატრიუმის კარმელოზა, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან ქლორწყალბადმჟავა, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს).

ჩვენებები: კატარაქტის ოპერაციის შემდგომი ტკივილისა და ანთებითი მოვლენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა; კატარაქტის ქირურგიული ჩარევისას განვითარებული ოპერაციის შემდგომი დვრილის შეშუპების რისკის შემცირება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

დოზირება და მიღების წესი: მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის. გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონის კარგად შენჯღრევა. კატარაქტის ოპერაციის შემდგომ განვითარებული ტკივილისა და ანთებითი მოვლენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა: პრეპარატის 1 წვეთი უნდა იქნას ჩაწვეთებული თვალის კონიუნქტივალურ პარკში ერთხელ დღეში. მკურნალობა იწყება კატარაქტის ქირურგიულ ჩარევამდე 1 დღით ადრე და გრძელდება ოპერაციის შემდგომი პერიოდის პირველი 2 კვირის განმავლობაში. ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე საჭიროა პრეპარატის დამატებითი წვეთის ჩაწვეთება. კატარაქტის ქირურგიული ჩარევისას განვითარებული ოპერაციის შემდგომი დვრილის შეშუპების რისკის შემცირება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში: 1 წვეთი აპფექტოს ჩაწვეთება ხდება კონიუნქტივალურ პარკში დღეში ერთხელ. მკურნალობა იწყება კატარაქტის ოპერაციამდე ერთი დღით ადრე, ოპერაციის დღეს და გრძელდება პოსტოპერაციულ პერიოდში 60 დღის განმავლობაში. ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე საჭიროა პრეპარატის დამატებითი წვეთის ჩაწვეთება.

გვერდითი მოვლენები: კერატიტი, წერტილოვანი კერატიტი, რქოვანას ეპითელის დაზიანება, უცხო სხეულის შეგრძნება, ქერქის წარმოქმნა ქუთუთოების კიდეზე; ირიტი, ქოროიდული გამონაჟონი, ნადები რქოვანაზე, თვალის ტკივილი, მხედველობის დისკომფორტი, ქუთუთოს ანთება, თვალის ქავილი, გამონადენი თვალიდან, ალერგიული კონიუნქტივიტი, მომატებული ცრემლდენა, კონიუნქტივის სიწითლე; რქოვანას შეხორცების პროცესის შეფერხება, რქოვანას დაბინდვა, ნაწიბური რქოვანაზე, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, თვალის გაღიზიანება, ქუთუთოების შეშუპება, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას გათხელება, არამკაფიო მხედველობა. მომატებული მგრძნობელობა, თავბრუსხვევა; თავის ტკივილი. მომატებული არტერიული წნევა. გულისრევა; ღებინება, ქალაზოდერმია, ალერგიული დერმატიტი. წერტილოვანი კერატიტი; რქოვანას ეპითელის დაზიანება.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ, ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება, მწვავე რინიტი, დაკავშირებული ასპირინის ან სხვა აასს-ის გამოყენებასთან. 10 წლამდე ასაკი.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: ადგილობრივი აასს და გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია შეანელოს ან შეაფერხოს შეხორცების პროცესი. პროსტაგლანდინების ანალოგების და პრეპარატი აპფექტოს ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრეპარატი აპფექტოს გამოყენებისას არსებობს აცეტილსალიცილის მჟავას, ფენილძმარმჟავას წარმოებულების და ასევე სხვა აასს მიმართ ჯვარედინი მგრძნობელობის განვითარების შესაძლებლობა. საჭიროებისას სხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენებისას საჭიროა 5 წუთიანი ინტერვალის დაცვა.

განსაკუთრებული მითითებები: პაციენტებმა თავი უნდა აარიდონ მზის სხივების ზემოქმედებას. რქოვანას დაზიანების ნიშნების მქონე პაციენტებისათვის საჭიროა პრეპარატის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და რქოვანას მდგომარეობის შემოწმება. პაციენტებს ქირურგიული ოფთალმოლოგიური ჩარევის შემდგომი გართულებებით, რქოვანას დენერაციით, რქოვანას ეპითელის დეფექტით, შაქრიანი დიაბეტით, თვალების ზედაპირული დაავადებებით, რევმატოიდული ართრიტით ან განმეორებითი ქირურგიული ჩარევისას, რომელიც ტარდება დროის ხანმოკლე შუალედში, შესაძლებელია ჰქონდეთ რქოვანას მხრიდან გვერდითი რეაქციების განვითარების მომატებული რისკი, რაც შესაძლებელია იყოს მხედველობის დაკარგვის საფრთხე. ადგილობრივი აასს გამოყენებისას თვალებზე ჩატარებული ქირურგიული ოპერაციებისას შესაძლებელია განვითარდეს ინტენსიური სისხლდენა თვალის ქსოვილებში. პრეპარატი სიფრთხილით გამ

შემადგენლობა: პრეპარატის 1 მლ აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: 3 მგ ნეპაფენაკი. დამხმარე ნივთიერებები: ბორის მჟავა, პროპილენგლიკოლი, კარბომერი 974P, ნატრიუმის ქლორიდი, გუარის გუმფისი, ნატრიუმის კარმელოზა, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან ქლორწყალბადმჟავა, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს).

ჩვენებები: კატარაქტის ოპერაციის შემდგომი ტკივილისა და ანთებითი მოვლენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა; კატარაქტის ქირურგიული ჩარევისას განვითარებული ოპერაციის შემდგომი დვრილის შეშუპების რისკის შემცირება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

დოზირება და მიღების წესი: მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის. გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონის კარგად შენჯღრევა. კატარაქტის ოპერაციის შემდგომ განვითარებული ტკივილისა და ანთებითი მოვლენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა: პრეპარატის 1 წვეთი უნდა იქნას ჩაწვეთებული თვალის კონიუნქტივალურ პარკში ერთხელ დღეში. მკურნალობა იწყება კატარაქტის ქირურგიულ ჩარევამდე 1 დღით ადრე და გრძელდება ოპერაციის შემდგომი პერიოდის პირველი 2 კვირის განმავლობაში. ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე საჭიროა პრეპარატის დამატებითი წვეთის ჩაწვეთება. კატარაქტის ქირურგიული ჩარევისას განვითარებული ოპერაციის შემდგომი დვრილის შეშუპების რისკის შემცირება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში: 1 წვეთი აპფექტოს ჩაწვეთება ხდება კონიუნქტივალურ პარკში დღეში ერთხელ. მკურნალობა იწყება კატარაქტის ოპერაციამდე ერთი დღით ადრე, ოპერაციის დღეს და გრძელდება პოსტოპერაციულ პერიოდში 60 დღის განმავლობაში. ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე საჭიროა პრეპარატის დამატებითი წვეთის ჩაწვეთება.

გვერდითი მოვლენები: კერატიტი, წერტილოვანი კერატიტი, რქოვანას ეპითელის დაზიანება, უცხო სხეულის შეგრძნება, ქერქის წარმოქმნა ქუთუთოების კიდეზე; ირიტი, ქოროიდული გამონაჟონი, ნადები რქოვანაზე, თვალის ტკივილი, მხედველობის დისკომფორტი, ქუთუთოს ანთება, თვალის ქავილი, გამონადენი თვალიდან, ალერგიული კონიუნქტივიტი, მომატებული ცრემლდენა, კონიუნქტივის სიწითლე; რქოვანას შეხორცების პროცესის შეფერხება, რქოვანას დაბინდვა, ნაწიბური რქოვანაზე, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, თვალის გაღიზიანება, ქუთუთოების შეშუპება, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას გათხელება, არამკაფიო მხედველობა. მომატებული მგრძნობელობა, თავბრუსხვევა; თავის ტკივილი. მომატებული არტერიული წნევა. გულისრევა; ღებინება, ქალაზოდერმია, ალერგიული დერმატიტი. წერტილოვანი კერატიტი; რქოვანას ეპითელის დაზიანება.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ, ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება, მწვავე რინიტი, დაკავშირებული ასპირინის ან სხვა აასს-ის გამოყენებასთან. 10 წლამდე ასაკი.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: ადგილობრივი აასს და გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია შეანელოს ან შეაფერხოს შეხორცების პროცესი. პროსტაგლანდინების ანალოგების და პრეპარატი აპფექტოს ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრეპარატი აპფექტოს გამოყენებისას არსებობს აცეტილსალიცილის მჟავას, ფენილძმარმჟავას წარმოებულების და ასევე სხვა აასს მიმართ ჯვარედინი მგრძნობელობის განვითარების შესაძლებლობა. საჭიროებისას სხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენებისას საჭიროა 5 წუთიანი ინტერვალის დაცვა.

განსაკუთრებული მითითებები: პაციენტებმა თავი უნდა აარიდონ მზის სხივების ზემოქმედებას. რქოვანას დაზიანების ნიშნების მქონე პაციენტებისათვის საჭიროა პრეპარატის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და რქოვანას მდგომარეობის შემოწმება. პაციენტებს ქირურგიული ოფთალმოლოგიური ჩარევის შემდგომი გართულებებით, რქოვანას დენერაციით, რქოვანას ეპითელის დეფექტით, შაქრიანი დიაბეტით, თვალების ზედაპირული დაავადებებით, რევმატოიდული ართრიტით ან განმეორებითი ქირურგიული ჩარევისას, რომელიც ტარდება დროის ხანმოკლე შუალედში, შესაძლებელია ჰქონდეთ რქოვანას მხრიდან გვერდითი რეაქციების განვითარების მომატებული რისკი, რაც შესაძლებელია იყოს მხედველობის დაკარგვის საფრთხე. ადგილობრივი აასს გამოყენებისას თვალებზე ჩატარებული ქირურგიული ოპერაციებისას შესაძლებელია განვითარდეს ინტენსიური სისხლდენა თვალის ქსოვილებში. პრეპარატი სიფრთხილით გამ

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ნეპაფენაკი 3 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბორის მჟავა, პროპილენგლიკოლი, კარბომერი 974P, ნატრიუმის ქლორიდი, გუარის გუმფისი, ნატრიუმის კარმელოზა, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან ქლორწყალბადმჟავა, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ოფთალმოლოგიაში გამოყენებული საშუალებები. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ნეპაფენაკი – აასს აქტიური ფორმის წინამორბედი, ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედებით. ადგილობრივი გამოყენების დროს ნეპაფენაკი აღწევს თვალის რქოვანაში, სადაც ჰიდროლაზების დახმარებით ხდება მისი გარდაქმნა აქტიურ ფორმად – ამფენაკად. ამფენაკი აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას (პროსტაგლანდინ-H- სინთაზა), პროსტაგლანდინების პროდუქციისთვის საჭირო ფერმენტის მოქმედებას.

ბოცვრებში ნეპაფენაკი აინჰიბირებდა ჰემატორეტინალური ბარიერის დარღვევას, PGE2 სინთეზის ერთდროული დათრგუნვით. ნეპაფენაკის ერთჯერადი ადგილობრივი დოზის გამოყენება ეხ ვივო აინჰიბირებდა პროსტაგლანდინების სინთეზს ფერად გარსში/ცილიარულ სხეულში (85-05%) და ბადურაში/ სისხლძარღვოვან გარსში (55%) 6 საათამდე და 4 საათამდე პერიოდის განმავლობაში, შესაბამისად.

ჰიდროლიზური გარდაქმნა უპირატესად ხდება ბადურაში/სისხლძარღვოვან გარსში, მცირე ხარისხით-ფერად გარსში/ცილიარულ სხეულში და რქოვანაში, რაც შეესაბამება ქსოვილების ვასკულარიზაციის ხარისხს.

ადგილობრივი გამოყენების დროს, ნეპაფენაკი არ ავლენს მნიშვნელოვან ეფექტს თვალშიდა წნევაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

პაციენტების უმრავლესობაში, ნეპაფენაკის 0,3% ოფთალმოლოგიური სუსპენზიის ორივე თვალში 1 წვეთის დღეში 1-ჯერ 4 დღის განმავლობაში ჩაწვეთებიდან 2 და 3 საათის შემდეგ ვლინდებოდა ნეპაფენაკის და ამფენაკის დაბალი, მაგრამ განსაზღვრისთვის შესაძლებელი რაოდენობრივი კონცენტრაცია სისხლის შრატში, შესაბამისად. ნეპაფენაკის და ამფენაკის საშუალო წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის შრატში შეადგენდა 0,847±0,269 ნგ/მლ და 1,13±0,491 ნგ/მლ, შესაბამისად, თვალში შეყვანის შემდეგ.

გადანაწილება

ამფენაკი ფლობს მაღალ მსგავსებას შრატისმიერ ალბუმინთან. Iნ ვიტრო შეკავშირება ვირთაგვას ალბუმინთან, ადამიანის ალბუმინთან და ადამიანის შრატთან შეადგენდა 98,4%, 95,4% და 99,1%, შესაბამისად.

ვირთაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ აქტიურ ნივთიერებასთან დაკავშირებული რადიოაქტიურად დანიშნული ნივთიერებები ფართოდ ვრცელდებიან ორგანიზმში 14ჩ-ნეპაფენაკის შიგნით მისაღები დოზების ერთჯერადი და მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ.

ბოცვრებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ადგილობრივი გამოყენებისას ნეპაფენაკი ლოკალურად ნაწილდება თვალის წინა ნაწილიდან თვალის უკანა სეგმენტებზე (ბადურა და სისხლძარღვოვანი გარსი).

მეტაბოლიზმი

ადგილობრივი გამოყენებისას, თვალშიდა ჰიდროლაზების ზემოქმედებით, ხდება ნეპაფენაკის სწრაფი ჰიდროლიზი ამფენაკამდე.

ამფენაკის შემდგომი მეტაბოლიზმი ხდება არომატული რგოლის ჰიდროქსილირების გზით, რაც იწვევს კონიუგატების წარმოქმნას გლუკურონის მჟავასთან. ჰიდროლიზამდე და ჰიდროლიზის შემდგომ ჩატარებულმა რადიოქრომატოგრაფიულმა ანალიზმა β-გლუკურონიდაზას მონაწილეობით აჩვენა, რომ ყველა მეტაბოლიტი წარმოდგენილი იყო გლუკურონის მჟავასთან კონიუგატების ფორმით, ამფენაკის გარდა. ამფენაკი იყო ძირითადი მეტაბოლიტი შრატში – ამ ნივთიერების წილზე მოდიოდა შრატში გამოვლენილი საერთო რადიოაქტიურობის დაახლოებით 13%. სისხლის შრატში ყველაზე გავრცელებული მეორე მეტაბოლიტი იდენტიფიცირებული იყო როგორც 5-ჰიდროქსინეპაფენაკი, რომელიც მაქსიმალური კონცენტრაციის დროს წარმოადგენდა საერთო რადიოაქტიურობის 9%-ს.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთზემოქმედება: ინ ვიტრო კვლევებში არც ნეპაფენაკი და არც ამფენაკი არ აინჰიბირებენ ადამიანის ციტოქრომ P450 მეტაბოლურ აქტივობას (იზოფერმენტი CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 და 3A4) 3000 ნგ/მლ კონცენტრაციის დროს. შესაბამისად, სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას ურთიერთზემოქმედება ციტოქრომ P450 იზოფერმენტის მონაწილეობით ნაკლებად შესაძლებელია. ასევე, ნაკლებად შესაძლებელია შრატის ცილებთან შეკავშირებით განპირობებული ურთიერთზემოქმედება.

გამოყოფა

ნეპაფენაკი გამოიყოფა უპირატესად თირკმელებით (14ჩ-ნეპაფენაკის შიგნით მიღებისას რადიოაქტიური დანიშნული რაოდენობის დაახლოებით 85% აღმოჩენილი იყო შარდში, დაახლოებით 6% - განავალში).

გამოყენების ჩვენება

მოზრდილებში პრეპარატი ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:

-კატარაქტას ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი პოსტოპერაციული ტკივილისა და ანთებითი მოვლენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა;

-კატარაქტას ქირურგიული ჩარევისას განვითარებული ოპერაციის შემდგომი მაკულარული შეშუპების რისკის შემცირება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ადგილობრივად. თავსახურის მოხსნის შემდეგ, თუ დამცავი რგოლი არ ეკვრის ფლაკონის ყელს, პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მისი მოხსნა. გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონის შენჯღრევა.

საჭიროებისას, შესაძლებელია პრეპარატის კომბინირებული გამოყენება სხვა ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად. ამასთან, მათ გამოყენებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 5 წუთს. თვალის მალამოების გამოყენება უნდა მოხდეს ბოლოს.

პრეპარატის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, არ უნდა მოხდეს საწვეთური- დოზატორის წვერის შეხება რაიმე ზედაპირთან.

გამოყენების შემდეგ ფლაკონი ინახება მჭიდროდ თავდახურული.

გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ უნდა მოხდეს ორმაგი დოზის ჩაწვეთება. პრეპარატის გამოყენების გამოტოვების შემთხვევაში, გამოტოვებული დოზის ჩაწვეთება უნდა მოხდეს პრეპარატის რეგულარული გამოყენების გაგრძელებამდე.

მოზრდილები, ხანდაზმული პირების ჩათვლით

კატარაქტას ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი პოსტოპერაციული ტკივილისა და ანთებითი მოვლენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა – ჩაიწვეთება პრეპარატის 1 წვეთი თვალის კონიუნქტივის პარკში დღეში 1-ჯერ. მკურნალობა იწყება კატარაქტას ქირურგიულ ჩარევამდე 1 დღით ადრე და გრძელდება პოსტოპერაციული პერიოდის პირველი 2 კვირის განმავლობაში (ოპერაციის დღის ჩათვლით). მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია ოპერაციიდან პირველი 3 კვირის განმავლობაში, ექიმის მითითების შესაბამისად. ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე საჭიროა პრეპარატის დამატებითი წვეთის ჩაწვეთება.

კატარაქტის ქირურგიული ჩარევისას განვითარებული ოპერაციის შემდგომი მაკულარული შეშუპების განვითარების რისკის შემცირება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში - ჩაიწვეთება პრეპარატის 1 წვეთი თვალის კონიუნქტივის პარკში დღეში 1-ჯერ, კატარაქტას ოპერაციამდე ერთი დღით ადრე, ოპერაციის დღეს, შემდეგ გრძელდება პოსტოპერაციულ პერიოდში 60 დღის განმავლობაში. ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე საჭიროა პრეპარატის დამატებითი წვეთის ჩაწვეთება.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ შესწავლილა. ნეპაფენაკი ორგანიზმიდან ძირითადად გამოიყოფა ბიოტრანსფორმაციის გზით, ორგანიზმზე სისტემური მოქმედება ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ უმნიშვნელოა. პაციენტების მოცემული ჯგუფისთვის დოზის კორექციის საჭიროება არ არის.

ბავშვები

პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში არ არის დადგენილი.

მონაცემები არ არის. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტების მითითებულ კატეგორიაში მანამ, სანამ არ დადგინდება დამატებითი მონაცემები.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პირებში უსაფრთხოების და ეფექტურობის სხვაობა არ არის დადგენილი.

უკუჩვენება

-ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების და სხვა აასს მიმართ;

-ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება, მწვავე რინიტი, გამოწვეული აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს გამოყენებით.

არასასურველი რეაქციები

პაციენტები დიაბეტით

შაქრიანი დიაბეტის მქონე 594 პაციენტის მონაწილეობით მიმდინარე ორ კლინიკურ კვლევაში 90 დღის განმავლობაში, ნეპაფენაკის 0,3% ოფთალმოლოგიური სუსპენზია გამოიყენებოდა კატარაქტას მიზეზით ჩატარებულ ქირურგიულ ჩარევასთან დაკავშირებული პოსტოპერაციული მაკულარული შეშუპების პროფილაქტიკის მიზნით, სადაც გამოვლენილი იყო შემდეგი არასასურველი რეაქციები: ხშირი – წერტილოვანი კერატიტი; არახშირი – კერატიტი, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის ქვემოთ გამოყენებული პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგი გზით:Lძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥1/10 000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის პარამეტრების შეფასება შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი – ჰიპერმგრძნობელობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათი – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: არახშირი – კერატიტი, წერტილოვანი კერატიტი, რქოვანას ეპითელის დაზიანება, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, ქერქის წარმოქმნა ქუთუთოების კიდეზე; იშვიათი – ირიტი, ქორიოიდული გამონაჟონი, ნადები რქოვანაზე, თვალების ტკივილი, მხედველობითი დისკომფორტი, თვალის სიმშრალე, ბლეფარიტი, თვალების გაღიზიანება, თვალების ქავილი, გამონადენი თვალებიდან, ალერგიული კონიუნქტივიტი, მომატებული ცრემლდენა, კონიუნქტივის ჰიპერემია; სიხშირე უცნობია – რქოვანას პერფორაცია, რქოვანას შეხორცების პროცესის შეფერხება, რქოვანას დაბინდვა, ნაწიბური რქოვანაზე, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, ქუთუთოების შეშუპება, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას გათხელება, არამკაფიო მხედველობა.

სისხლძარღვების მხრივ: არახშირი – ჰიპერტენზია; სიხშირე უცნობია – არტერიული წნევის მომატება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათი – გულისრევა; სიხშირე უცნობია – ღებინება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: იშვიათი – დერმატოქალაზისი, ალერგიული დერმატიტი.

ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერილობა

პაციენტებმა რქოვანას ეპითელის დარღვევის ნიშნებით, რქოვანას პერფორაციის ჩათვლით, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ პრეპარატი აპფექტოს გამოყენება. საჭიროა რქოვანას მდგომარეობის მკაცრი ზედამხედველობა. პოსტმარკეტინგულ კვლევებში ნეპაფენაკის 1 მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენებისას გამოვლენილი იყო რქოვანას ეპითელის დაზიანების შემთხვევები. ასეთი შემთხვევების სიმძიმე მერყეობს რქოვანას ეპითელის მთლიანობის მსუბუქი დარღვევიდან სერიოზულ დარღვევამდე, რომელიც მოითხოვს ქირურგიულ ჩარევას და/ან მკურნალობას მხედველობის აღსადგენად.

ადგილობრივი აასს გამოყენების პოსტრეგისტრაციულმა გამოცდილებამ აჩვენა, რომ პაციენტებში თვალზე ჩატარებული ოპერაციის შემდგომი გართულებებით, რქოვანას დენერვაციით, რქოვანას ეპითელის დეფექტებით, შაქრიანი დიაბეტით, თვალის ზედაპირის დაავადებებით (მაგალითად, მშრალი თვალის სინდრომი), რევმატოიდული ართრიტით ან ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში თვალზე განმეორებითი ქირურგიული ჩარევისას, უფრო მეტად შესაძლებელა გაიზარდოს რქოვანას მხრიდან არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი, რაც შესაძლებელია დასრულდეს მხედველობის დაკარგვით.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი არ ინიშნება ინექციის და შიგნით მიღების სახით.

პაციენტებმა თავი უნდა აარიდონ მზის სხივების ზემოქმედებას.

ზემოქმედება თვალზე

ადგილობრივი აასს გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს კერატიტი. ზოგიერთ მგრძნობიარე პაციენტში ადგილობრივი აასს ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ეპითელის მთლიანობის დარღვევა, რქოვანას გათხელება, ეროზია, რქოვანას პერფორაცია ან წყლული. ამ მოვლენებმა შესაძლებელია განაპირობონ მხედველობის დაკარგვის საფრთხე. რქოვანას მთლიანობის დარღვევის ნიშნების დროს საჭიროა პრეპარატი აპფექტოს გამოყენების დაუყოვნებელი შეწყვეტა და რქოვანას მდგომარეობის მკაცრი კონტროლი.

ადგილობრივმა აასს და კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია შეანელონ ან გადაავადონ შეხორცების პროცესი.

ადგილობრივი აასს და სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია შეაფერხოს შეხორცების პროცესი. ამის გამო, პრეპარატი აპფექტოს და კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა, ძირითადად მაშინ, როცა მაღალია რქოვანას მხრიდან არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი.

ადგილობრივი აასს გამოყენების გამოცდილება აჩვენებს, რომ პაციენტებში ქირურგიული ოფთალმოლოგიური ოპერაციის შემდგომი გართულებებით, რქოვანას დენერვაციით, რქოვანას ეპითელის დეფექტებით, შაქრიანი დიაბეტით, თვალების ზედაპირული დაავადებებით (მაგალითად, მშრალი თვალის სინდრომი), რევმატოიდული ართრიტით ან დროის მოკლე შუალედში ჩატარებული განმეორებითი ქირურგიული ჩარევისას, შესაძლებელია მომატებული იყოს რქოვანას მხრიდან არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი, რაც ქმნის მხედველობის დაკარგვის საფრთხეს. ასეთ პაციენტებში აასს ადგილობრივი გამოყენება უნდა განხორციელდეს სიფრთხილით. ადგილობრივი აასს ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს რქოვანას მხრიდან არასასურველი რეაქციების სიმძიმის ხარისხი და განვითარების რისკი.

ადგილობრივი აასს გამოყენებამ თვალებზე ქირურგიულ ოპერაციასთან ერთად, შესაძლებელია გამოიწვიოს ინტენსიური სისხლდენა თვალის ქსოვილში (ჰიფემის ჩათვლით). პრეპარატი აპფექტო სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში სისხლდენისადმი მიდრეკილების ანამნეზით, ან, თუ პაციენტები იღებენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შესაძლებელია გაზარდონ სისხლის შედედების დრო.

ადგილობრივი აასს გამოყენებამ შესაძლებელია გაართულოს თვალის მწვავე ინფექციის ნიშნების დროული გამოვლენა, რადგან ისინი არ ფლობენ რაიმე ანტიმიკრობულ მოქმედებას. თვალის ინფექციის განვითარების შემთხვევაში, ადგილობრივი აასს გამოყენება ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად უნდა განხორციელდეს სიფრთხილის ზომების დაცვით.

კონტაქტური ლინზები

კატარაქტას მკურნალობის შემდეგ პოსტოპერაციულ პერიოდში კონტაქტური ლინზების ტარება არ არის რეკომენდებული. კონტაქტური ლინზების ტარება არ არის რეკომენდებული თუ ეს არ არის დანიშნული ექიმის მიერ.

ბენზალკონის ქლორიდი

პრეპარატი შეიცავს კონსერვანტს ბენზალკონის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. პრეპარატი აპფექტოთი მკურნალობის პერიოდში კონტაქტური ლინზების გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ კონტაქტური ლინზები გამოიყენებიან მკურნალობის დროს, მაშინ პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მათი მოხსნა. ლინზების ხელახლა გაკეთება შესაძლებელია ჩაწვეთებიდან არანაკლებ 15 წუთის შემდეგ.

აღწერილი მონაცემებით, ბენზალკონის ქლორიდმა შესაძლებელია გამოიწვიოს კერატოპათია და/ან ტოქსიკური წყლულოვანი კერატოპათია. პრეპარატის ხშირი და ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის კონტროლი.

ჯვარედინი მგრძნობელობა

აპფექტოს გამოყენების დროს არსებობს აცეტილსალიცილის მჟავას, ფენილძმარმჟავას წარმოებულების, ასევე სხვა აასს მიმართ ჯვარედინი მგრძნობელობის განვითარების რისკი.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ შესაძლებელია მხედველობითი აღქმის სიმკვეთრის დროებითი შემცირება ან სხვა ვიზუალური დარღვევა, რაც მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ასეთ შემთხვევაში მხედველობის აღდგენამდე არ არის რეკომენდებული ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვა და სხვა საქმიანობა, რაც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და რეაქციას.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ქალები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას

პრეპარატის გამოყენების დროს საჭიროა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება.

ორსულობა

ორსულ ქალებში ნეპაფენაკის გამოყენების ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში გამოვლენილია რეპროდუქტიული ტოქსიკურობა. იქიდან გამომდინარე, რომ არაორსულ ქალებზე ნეპაფენაკით მკურნალობის შემდეგ სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა, რისკი ორსულობის დროს ასევე უმნიშვნელოა. იქიდან გამომდინარე, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის განვითარებაზე და/ან მშობიარობაზე და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს.

ლაქტაციის პერიოდი

არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ნეპაფენაკი დედის რძით. ცხეველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ნეპაფენაკი აღწევს ვირთაგვების დედის რძეში. თუმცა მოსალოდნელია, რომ პრეპარატი არ მოქმედებს ძუძუზე მყოფ ჩვილებზე, რადგან ნეპაფენაკის მოქმედება მეძუძურ ქალებზე ძალიან მცირეა. პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია.

ფერტილობა

ადამიანის ფერტილობზე ნეპაფენაკის ზემოქმედების მონაცემები არ არის.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში არ არის დადგენილი.

მონაცემები არ არის. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტების მითითებულ კატეგორიაში მანამ, სანამ არ დადგინდება დამატებითი მონაცემები.

ურთიერთზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

In vitro კვლევებმა აჩვენეს სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთზემოქმედების ძალიან დაბალი პოტენციალი, ასევე მცირე ზემოქმედება ცილებთან შეკავშირებისასას.

პროსტაგლანდინების ანალოგები

პროსტაგლანდინების ანალოგების და პრეპარატი აპფექტოს ერთდროული გამოყენების მონაცემები არ არის. მათი მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით, ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ადგილობრივი აასს და ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია შეფერხდეს და შენელდეს შეხორცების პროცესი. პრეპარატი აპფექტოს ერთდროულმა გამოყენებამ პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდიან სიხლდენის დროს, შესაძლებელია გაზარდოს სისხლდენის რისკი.

ჭარბი დოზა

პრეპარატის როგორც ოფთალმოლოგიური, ასევე პერორალური ჭარბი დოზის დროს ტოქსიური ეფექტების განვითარება ნაკლებად შესაძლებელია.

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები 1,7 მლ ან 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთური-საცობით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

1 ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე