აქტილიზე® 50მგ ლიოფილიზატი

საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

1. **1.**პრეპარატი აქტილიზე და მისი გამოყენება

პრეპარატი აქტილიზე შეიცავს მოქმედ ნივთიერება ალტეპლაზას. პრეპარატი აქტილიზე მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება თრომბოლიზური საშუალებები. მოცემული სამკურნალო საშუალებების მოქმედებაა სისხლძარღვებში წარმოქმნილი სისხლის კოლტების დაშლა.

პრეპარატი აქტილიზე გამოიყენება სხვადასხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია სისხლძარღვებში თრომბების წარმოქმნით, მათ შორის:

• მიოკარდიუმის ინფარქტი, რომელიც გამოწვეულია გულის არტერიებში თრომბების წარმოქმნით (მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი);
• თრომბების წარმოქმნა ფილტვის არტერიებში (ფილტვის არტერიის მწვავე მასიური ემბოლია);
• ტვინის ინფარქტი, გამოწვეული თავის ტვინის არტერიებში თრომბების წარმოქმნით (ტვინის მწვავე ინფარქტი).

1. **2.**პრეპარატ აქტილიზეს გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

არ მიიღოთ პრეპარატი აქტილიზე

• თუ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) ალტეპლაზას მოქმედ ნივთიერებაზე, გენტამიცინზე (შედის ნარჩენი რაოდენობით, გამოიყენება წარმოების დროს) ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პრეპარატის მე-6 პარაგრაფში);
• თუ გაქვთ, ან ცოტა ხნის წინ გქონდათ დაავადება, რომელიც ზრდის სისხლდენის რისკს, მათ შორის

- სისხლის შედედების დარღვევა ან სისხლდენისადმი მიდრეკილება,

- მძიმე ან საშიში სისხლდენა ორგანიზმის ნებისმიერ ნაწილში,

- ტვინში ან ქალასშიდა სისხლდენა,

- არაკონტროლირებადი, ძალიან მაღალი არტერიული წნევა,

- ბაქტერიული ინფექცია ან გულის შიდა გარსის ანთება (ენდოკარდიტი) ან გულის გარშემო გარსების ანთება (პერიკარდიტი),

- კუჭქვეშა ჯირკვლის ათება (მწვავე პანკრეატიტი),

- კუჭის ან ნაწლავის წყლული,

- საყლაპავის ვენების ვარიკოზული გაგანიერება (საყლაპავის ვენების ვარიკოზი),

- სისხლძარღვების პათოლოგია, როგორიცაა არტერიის კედლის ლოკალური გამოდრეკა (ანევრიზმა),

- ახალწარმონაქმნების ცალკეული სახეები,

- ღვიძლის მძიმე დაავადება.

---

• თუ იღებთ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც გამოიყენება სისხლის გათხელებისთვის (პერორალური ანტიკოაგულანტები), გამონაკლისია შემთხვევები, როდესაც შესაბამისი ტესტები არ ადასტურებენ ამ სამკურნალო საშუალების კლინიკურად მნიშვნელოვანი აქტივობის არ არსებობას;
• თუ როდესცმე ჩატარებული გაქვთ ოპერაცია თავის ტვინზე ან ხერხემალზე;
• თუ ბოლო 3 თვის განმავლობაში გადატანილი გაქვთ დიდი ქირურგიული ჩარევა ან მნიშვნელოვანი ტრავმა;
• თუ ცოტა ხნის წინ ჩაგიტარდათ მსხვილი სისხლძარღვის პუნქცია;
• თუ ბოლო 10 დღის განმავლობაში ჩაგიტარდათ გულის გარე მასაჟი;
• თუ ბოლო 10 დღის განმავლობაში იმშობიარეთ.

---

მკურნალი ექიმი აქტილიზეს ასევე არ გამოიყენებს მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ფილტვის არტერიებში თრომბების წარმოქმნის მკურნალობისთვის,

• თუ გაქვთ ან როდესმე გქონიათ ტვინის ინფარქტი, გამოწვეული ტვინში სისხლჩაქცევით (ჰემორაგიული ინსულტი);
• თუ გაქვთ ან როდესმე გქონიათ ტვინის უცნობი ეტიოლოგიის ინფარქტი;
• თუ ბოლო დროს (ბოლო 6 თვის განმავლობაში) გქონიათ ტვინის ინფარქტი, რომელიც გამოწვეული იყო თავის ტვინის არტერიაში თრომბის წარმოქმნით (ტვინის ინფარქტი), ტვინის ინფარქტის გამოკლებით, რომელიც მოცემულ მომენტში მკურნალობას საჭიროებს.

ამას გარდა, მკურნალი ექიმი პრეპარატ აქტილიზეს არ გამოიყენებს ტვინის ინფარქტის სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია თავის ტვინის არტერიაში თრომბის წარმოქმნით (ტვინის მწვავე ინფარქტი)

• თუ ინფარქტის სიმპტომები დაგეწყოთ 4,5 საათზე დიდი ხნის წინ, ან თუ შესაძლებელია, რომ სიმპტომები დაიწყო 4,5 საათზე დიდი ხნის წინ,რადგან არ იცით როდის დაგეწყოთ სიმპტომები;
• თუ ტვინის ინფარქტი იწვევს მხოლოდ ძალიან სუსტ სიმპტომებს;
• ტვინში სისხლჩაქცევის ნიშნების არსებობის შემთხვევაში;
• თუ ბოლო სამი თვის განმავლობაში გქონდათ ტვინის ინფარქტი;
• თუ სიმპტომები სწრაფად უმჯობესდება ალკილიზეს გამოყენებამდე;
• თუ გაქვთ ტვინის ძალიან მძიმე ინფარქტი;
• თუ ტვინის ინფარქტის დასაწყისში გქონდათ კრუნჩხვები (კონვულსიები);
• თუ თრომბოპლასტინის დრო (სისხლის ანალიზი, რომელიც იძლევა შედედების განსაზღვრის საშუალებას) არ შეესაბამება ნორმას, თუ იღებდით ჰეპარინს (სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად) ბოლო 48 საათის განმავლობაში;
• თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან როდესმე ადრე გქონიათ ტვინის ინფარქტი;
• თუ სისხლში სისხლის ფირფიტების (თრომბოციტები) რაოდენობა ძალიან დაბალია;
• თუ გაქვთ ძალიან მაღალი არტერიული წნევა, (185/110-ზე მაღალი), რომლის დაქვეითებაც შესაძლებელია მხოლოდ სამკურნალო საშუალებების ინექციით;
• თუ სისხლში შაქრის (გლუკოზა) შემცველობა ძალიან დაბალია (50მგ/დლ-ზე ნაკლები);
• თუ სისხლში შაქრის (გლუკოზა) შემცველობა ძალიან მაღალია (400მგ/დლ-ზე მეტი);
• თუ ჯერ კიდევ არ ხართ 16 წლის (16 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის იხ. პარაგრაფი „მკვლევარი ექიმი გამოიჩენს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს პრეპარატ აქტილიზეს დანიშვნისას“).

---

მკურნალი ექიმი გამოიჩენს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს პრეპარატ აქტილიზეს დანიშვნისას,

• თუ გქონდათ რაიმე ალერგიული რეაქცია, უეცარი, სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქციის გარდა (მომატებული მგრძნობელობის მძიმე რეაქცია), ალტეპლაზას რომელიმე კომპონენტზე, გენტამიცინზე (შედის ნარჩენი რაოდენობით, გამოიყენება წარმოების დროს) ან პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე (ჩამოთვლილია ინსტრუქციის მე-6 პარაგრაფში);
• თუ გაქვთ, ან ცოტა ხნის წინ გქონდათ რაიმე სხვა დაავადება, რომელიც ზრდის სისხლდენის რისკს, როგორიცაა:

- მცირე ტრავმა,

- ბიოფსია (ქსოვილის ნიმუშის აღების პროცედურა),

- მსხვილი სისხლძარღვების პუნქცია,

- ინტრამუსკულური ინექცია,

- გულის გარეგანი მასაჟი,

- თუ ადრე როდესმე იყენებდით აქტილიზეს,

- თუ ხართ 65 წელზე უფროსი ასაკის,

- თუ ხართ 80 წელზე უფროსი ასაკის, შეიძლება გქონდეთ უარესი შედეგი პრეპარატ აქტილიზეს გამოყენების მიუხედავად. თუმცა, საერთო ჯამში პრეპარატ აქტილიზეს გამოყენების „სარგებელი/რისკის“ შეფარდება 80 წელს გადაცილებულ პაციენტებში დადებითია და თავის მხრივ, ასაკი არ წარმოადგენს წინაღობას პრეპარატ აქტილიზეთი მკურნალობისთვის.

- თუ ხართ 16 წლის ან უფროსი ასაკის მოზარდი, ტვინის მწვავე ინფარქტის მკურნალობისას სარგებელი რისკებთან შედარებით ინტენსიურად შეფასდება ინდივიდუალურად.

---

სხვა პრეპარატები და პრეპარატი აქტილიზე

გთხოვთ, შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ რაიმე სხვა პრეპარატები, ურეცეპტოდ გაცემული საშუალებების ჩათვლით.ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ მკურნალ ექიმს შეატყობინოთ თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ:

• რაიმე სამკურნალო საშუალება, რომლებიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად, შემდეგის ჩათვლით:

- აცეტილსალიცილის მჟავა,

- ვარფარინი,

- კუმარინი,.

- ჰეპარინი

• მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები (აგფ ინჰიბიტორები).

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ორსულად ხართ ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, თუ ფიქრობთ, რომ დაორსულდით ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან. მკურნალი ექიმი პრეპარატ აქტილიზეს დაგინიშნავთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ შესაძლო სარგებელი აჭარბებს ბავშვისთვის შესაძლო რისკს.

პრეპარატი აქტილიზე შეიძლება შეიცავდეს გენტამიცინს, ნარჩენი რაოდენობით, წარმოების პროცესის შემდეგ.

---

1. **3.**პრეპარატ აქტილიზეს გამოყენება

პრეპარატ აქტილიზეს ამზადებს და შეჰყვს ექიმს ან ექთანს. პრეპარატი განკუთვნილი არ არის პაციენტის მიერ დამოუკიდებლად შეყვანისთვის.

პრეპარატ აქტილიზეთი შეყვანა უნდა დაიწყოს სიმპტომების გამოვლენიდან რაც შეიძლება მალე.

არსებობს სამი განსხვავებული მდგომარეობა, რომლის დროსაც შეიძლება პრეპარატის გამოყენება:

მიოკარდიუმის ინფარქტი (მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი)

დანიშნული დოზა დამოკიდებულია წონაზე. პრეპარატ აქტილიზეს მაქსიმალური დოზა-100მგ, მაგრამ შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, თუ წონა 65კგ-ზე ნაკლებია. პრეპარატის შეყვანა შეიძლება ორი განსხავებული გზით:

ა) 90 წუთიანი შეყვანის გზა პაციენტებისთვის, რომელთა მკურნალობაც დაწყებულია სიმპტომების გამოვლენიდან 6 საათის განმავლობაში.

შედგება შემდეგისგან

• პრეპარატ აქტილიზეს დოზის ნაწილის შეყვანის დაწყება ინტრავენურად,
• დარჩენილი დოზის ინფუზია შემდეგი 90 წუთის განმავლობაში.

ბ) შეყვანის 3 საათიანი გზა პაციენტებისთვის, რომელთა მკურნალობაც დაწყებულია სიმპტომების გამოვლენიდან 6-12 საათის განმავლობაში.

შედგება შემდეგისგან

• პრეპარატ აქტილიზეს დოზის ნაწილის შეყვანის დაწყება ინტრავენურად,
• დარჩენილი დოზის ინფუზია შემდეგი 3 საათის განმავლობაში.

პრეპარატ აქტილიზეზე დამატებით, ექიმი შეიყვანს პრეპარატს,რომელიც აჩერებს თრომბების წარმოქმნას. მოცემული პრეპარატი შეყვანილი იქნება, რაც შეიძლება მალე გულმკერდში ტკივილების გამოვლენიდან.

ფილტვის არტერიებში თრომბების წარმოქმნა (ფილტვის არტერიების მწვავე მასიური ემბოლია)

დანიშნული დოზა დამოკიდებულია წონაზე.პრეპარატ აქტილიზეს მაქსიმალური დოზა-100მგ, მაგრამ შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, თუ წონა 65კგ-ზე ნაკლებია. პრეპარატის შეყვანა შეიძლება ორი განსხავებული გზით:

• პრეპარატ აქტილიზეს დოზის ნაწილის შეყვანის დაწყება ინტრავენურად,
• დარჩენილი დოზის ინფუზია შემდეგი 2 საათის განმავლობაში.

პრეპარატ აქტილიზეს გამოყენების შემდეგ მკურნალი ექიმი დაიწყებს (ან გააგრძელებს) ჰეპარინით თერაპიას (სისხლის გამათხელებელი სამკურნალო საშუალება).

---

ტვინის ინფარქტი, რომელიც გამოწვეულია თავის ტვინის არტერიებში თრომბის წარმოქმნით (ტვინის მწვავე ინფარქტი)

პრეპარატ აქტილიზეთი მკურნალობა უნდა დაიწყოს პირველი სიმპტომების გამოვლენიდან 4,5 საათის განმავლობაში. რაც უფრო ადრე გამოიყენებთ პრეპარატ აქტილიზეს, მით მეტ სარგებელს მიიღებთ მკურნალობისგან და უფრო ნაკლებია არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი.

დანიშნული დოზა დამოკიდებულია წონაზე. პრეპარატ აქტილიზეს მაქსიმალური დოზა-90მგ, მაგრამ შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, თუ წონა 100კგ-ზე ნაკლებია. პრეპარატის დანიშნვა შეიძლება შემდეგი გზით:

• პრეპარატ აქტილიზეს დოზის ნაწილის შეყვანის დაწყება ინტრავენურად,
• დარჩენილი დოზის ინფუზია შემდეგი 60 წუთის განმავლობაში.

აცეტილსალიცილის მჟავა არ უნდა მიიღოთ პრეპარატ აქტილიზეთი მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობიდან 24 საათის განმავლობაში.

აუცილებლობისას მკურნალი ექიმი ნიშნავს ჰეპარინს.

პრეპარატ აქტილიზეს გამოყენების შესახებ კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ექთანს.

1. **4.**შესაძლო არასასურველი რეაქციები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ქვემოთ აღწერილი არასასურველი რეაქციები აღენიშნებოდათ ადამიანებს, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატ აქტილიზეს:

ძალიან ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ შემთხვევაში

• გულის უკმარისობა (გულის მწვავე უკმარისობა) - შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• სისხლდენა თავის ტვინში (ტვინში სისხლჩაქცევა) ტვინის ინფარქტის მკურნალობის შემდეგ, რაც გამოწვეულია თავის ტვინის არტერიებში თრომბის წარმოქმნით (ტვინის მწვავე ინფარქტი) - შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• სითხე ფილტვებში (ფილტვის შეშუპება);
• სისხლდენა დაზიანებული სისხლძარღვიდან (მაგალითად, ჰემატომა);
• დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია);
• ტკივილი გულმკერდში (სტენოკარდია).

ხშირი : შეიძლება აღინიშნოს 10-დან არაუმეტეს 1 შემთხვევაში

• მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტი;
• სისხლდენა თავის ტვინში (ტვინში სისხლჩაქცევა) გულის შეტევის მკურნალობის შემდეგ (მიოკარდიუმის ინფარქტი), - შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• გულის გაჩერება-შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• შოკი (ძალიან დაბალი არტერიული წნევა) გულის უკმარისობის გამო - შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• სისხლდენა კუჭში ან ნაწლავში სისხლიანი ღებინების (ჰემატემეზი) ან სისხლიანი განავლის ჩათვლით (მელენა ან რექტალური სისხლდენა), ღრძილებიდან სისხლდენა;
• სისხლდენა ორგანიზმის ქსოვილებში, რომელიც იწვევს პურპურულ სისხლჩაქცევებს (ეკქიმოზები);
• სისხლდენა შარდის გამომყოფი გზებიდან ან რეპროდუქციული ორგანოებიდან, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შარდში სისხლის გამოვლენა (ჰემატურია);
• სისხლდენა ან სისხლჩაქცევა (ჰემატომა) ინექციის ადგილას.

არახშირი: შეიძლება აღინიშნოს 100-დან არაუმეტეს 1 შემთხვევაში

• ფილტვიდან სისხლდენა, მაგალითად სისხლით შეფერილი ნახველი (სისხლიანი ხველა) ან სისხლდენა სასუნთქ გზებში-შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• ცხვირიდან სისხლდენა (ეპისტაქსისი);
• არარითმული გულისცემა გულის სისხლმომარაგების აღდგენის შემდეგ;
• გულის სარქველების დაზიანება (მიტრალური რეგურგიტაცია) ან გულის კამერების გამყოფის კედლის დაზიანება (პარკუჭთაშორისი ძგიდის დეფექტი) -შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• არტერიის უეცარი დახშობა ფილტვებში (ფილტვის ემბოლია), თავის ტვინში (ცერებრალური ემბოლია), და ორგანიზმის ყველა სხვა ნაწილში (სისტემური ემბოლია);
• ყურიდან სისხლდენა;
• არტერიული წნევის დაქვეითება.

იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან არაუმეტეს 1 შემთხვევაში

• სისხლდენა პერიკარდიუმში (ჰემოპერიკარდიუმი)-შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• შინაგანი სისხლდენა მუცლის უკანა ნაწილში (რეტროპერიტონეალური სისხლდენა) - შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• თრომბების წარმოქმნა სისხლძარღვებში, რომლებიც შეიძლება გადაადგილდეს ორგანიზმის სხვა ნაწილებში (ემბოლია). სიმპტომები შეიძლება დამოკიდებული იყოს დაზიანებულ ორგანოზე;
• ალერგიული რეაქციები, მაგალითად ჭინჭრის ციება (ურტიკარია) და გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება ასთმამდე (ბრონქოსპაზმი), სითხე კანის და ლორწოვანი გარსის ქვეშ (ანგიონევროზული შეშუპება), დაბალი არტერიული წნევა ან შოკი - შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა
• თვალებში სისხლჩაქცევა (სისხლჩაქცევა თვალის კაკალში);
• კუჭის დისკომფორტი (გულისრევა).

ძალიან იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან არაუმეტეს 1 შემთხვევაში

• მძიმე ალერგიული რეაქცია (მაგალითად სიცოცხლისთვის სახიფათო ანაფილაქსია) - შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• მოვლენები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ნერვულ სისტემაზე, როგორიცაა:

- კრუნჩხვითი შეტევები (კრუნჩხვები, ეპილეფსიური გულყრები);

- მეტყველების დარღვევა;

- ცნობიერების დაბინდვა ან ბოდვა (ცნობიერების ძალიან მძიმე დაბინდვა);

- შფოთვა, რომელსაც ახლავს მღელვარება (აჟიტირება);

- დეპრესია;

- აზროვნების ცვლილება (ფსიქოზი).

ეს დარღვევები ხშირად ვითარდება ტვინის ინფარქტთან დაკავშირებით, რომელიც გამოწვეულია ტვინში თრომბების წარმოქმნით ან სისხლჩაქცევით.

უცნობია: განვითარების სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით

• სისხლდენა შინაგან ორგანოებში, მაგალითად - სისხლდენა ღვიძლში (სისხლჩაქცევა ღვიძლში) - შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• ქოლესტეროლის კრისტალების დაგროვება, რომლებიც შეიძლება გადაადგილდეს ორგანიზმის სხვა ორგანოებში (ქოლესტეროლის კრისტალებით ემბოლიზაცია). სიმპტომები დამოკიდებული იქნება დაზიანებულ ორგანოზე-შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა;
• სისხლდენა, რომელიც მოითხოვს სისხლის გადასხმას;
• ღებინება;
• სხეულის ტემპერატურის მომატება (ცხელება).

ტვინში სისხლჩაქცევის ან სისხლდენის სხვა სერიოზული შემთხვევებისას შეიძლება განვითარდეს სიკვდილი ან მყარი ქმედუუნარობა.

არასასურველი რეაქციების შეტყობინება

თუ აღგენიშნებათ რაიმე არასასურველი რეაქცია, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ექთანთან. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის იმ მოვლენებზეც, რომლებიც მოცემულ ინსტრუქციაში ჩამოთვლილი არ არის. არასასურველი რეაქციების შეტყობინება ასევე შეგიძლიათ სამკურნალო პრეპარატების არასასურველი რეაქციების საინფორმაციო ბაზაში, პრეპარატების არაეფექტურობის ჩათვლით, რაც გამოვლენილია ბელორუსის რესპუბლიკის ტეროტორიაზე. არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით ხელს უწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას.

1. **5.**პრეპარატ აქტილიზეს შენახვა

ჩვეულებრივ პირობებში არ მოგიწევთ პრეპარატ აქტილიზეს შენახვა, რადგან პრეპარატს შეიყვანს მკურნალი ექიმი.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

განზავების შემდეგ ხსნარის შენახვა შეიძლება 24 საათის განმავლობაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურისას - 8 საათამდე.

პრეპარატი აქტილიზე არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ფლაკონზე ან მუყაოს კოლოფზე „ვარგისია“-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

ხსნარი განზავების შემდეგ

განზავების შემდეგ ხსნარი სტაბილური რჩება 24 საათის განმავლობაში 2-8°C ტემპერატურაზე შენახვისას და 8 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე შენახვისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატი ექვემდებარება დაუყოვნებლივ გამოყენებას განზავებისთანავე. თუ პრეპარატის შეყვანა არ მოხდება დაუყოვნებლივ, გამოყენებისთვის მზა სამკურნალო პრეპარატის შენახვა და შეყვანამდე შესაბამისი პირობების უზრუნველყოფა წარმოადგენს მომხმარებლის ვალდებულებას, საერთო ჯამში, არ უნდა გადააჭარბოს 24 საათს 2-8°C ტემპერატურაზე.

1. **6.**შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

პრეპარატი აქტილიზე შეიცავს

• მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს ალტეპლაზა. ყოველი ფლაკონი შეიცავს 50მგ (რაც შეესაბამება 29000000სე) ალტეპლაზას. ალტეპლაზა სინთეზირდება დნმ-რეკომბინანტული მეთოდით ჩინური ზღვის გოჭის ოვარიული უჯრედების გამოყენებით.
• სხვა დამხმარე ნივთიერებებს წარმოადგენს: L-არგინინი, ფოსფორის მჟავა (pH კორექციისთვის) და პოლისორბატი 80.
• გამხსნელს წარმოადგენს სტერილური საინექციო წყალი.

---

პრეპარატ აქტილიზეს გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

აქტილიზე-ლიოფილიზატი და გამხსნელი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

ლიოფილიზატი: თეთრი ან ღია ყვითელი მასა.

გამხსნელი: უფერო, გამჭვირვალე სითხე.

ლიოფილიზატი ინტრავენური საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად 50მგ ფლაკონებში (უფერო, I კლასის მინა), დახუფული რეზინის საცობით (ბრომბუტილის ელასტომერი სილიკონიზირებული) და დახურული ასაძრობი სტიკერების მქონე სახურავით (ალუმინის/პლასტმასის (პოლიპროპილენი)) და გამხსნელი 50მლ ფლაკონებში (უფერო, I კლასის მინა), დახუფული რეზინის საცობით (ქლორბუტილი) დახურული ასაძრობი სტიკერების მქონე სახურავით (ალუმინის/პოლი[როპილენი), ლიოფილიზატის და გამხსნელის ერთი ფლაკონი, კანიულა და სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია მუყაოს კოლოფში, შეფუთვაში N1.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა ექიმის რეცეპტით

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ბერინგერ ინგელჰაიმ ინტერნეიშენელ გმბჰ, გერმანია

ბინგერ შტრასსე 173

55216 რაინის ინგელჰაიმი

გერმანია.

მწარმოებელი

ბერინგერ ინგელჰაიმ ფარმა გმბჰ და კო, კგ

ბირკენდორფერ შტრასსე 65

88397 ბიბერახ-ან დერ-რისე

გერმანია.

სააგენტო ბელორუსის რესპუბლიკაში

ქ.მინსკი, ვ.ხორუჟეის ქუჩა 22-1402

ტელ.: (+375 17) 242 16 33, ტელ/ ფაქსი: (+375 17) 242 16 40

მხოლოდ მედიცინის მუშაკებისთვის განკუთვნილი ინფორმაცია

მიკვლევადობა

ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალებების მიკვლევადობის გაუმჯობესების მიზნით, პაციენტის სამედიცინო ბარათში მკაფიოდ მითითებული უნდა იყოს შეყვანილი პრეპარატის სავაჭრო დასახელება და სერიის ნომერი.

განზავება

ალტეპლაზას კონცენტრაციის 1მგ/მლ კონცენტრაციის მისაღებად გამხსნელის მთელი მოცულობა გადააქვთ ფლაკონში, რომელიც შეიცავს აქტილიზეს ლიოფილიზატს. ამ მიზნით პრეპარატის შეფუთვაში შედის სამკურნალო საშუალების გადასატანი კანიულა.

ალტეპლაზას კონცენტრაციის 2მგ/მლ კონცენტრაციის მისაღებად უნდა გამოიყენონ მხოლოდ გამხსნელის ნახევარი (ქვემოთ მოცემული ცხრილის მიხედვით). ამ შემთხვევაში გამხსნელის აუცილებელი მოცულობის გადასატანად ფლაკონში, რომელიც შეიცავს აქტილიზეს ლიოფილიზატს, ყოველთვის უნდა გამოიყენონ შპრიცი.

ასეპტიურ პირობებში პრეპარატ აქტილიზეს ფლაკონის შიგთავსი ზავდება სტერილური საინექციო წყლით, ქვემოთ მოცემული ცხრილის მიხედვით, რათა საბოლოო კონცენტრაცია შეადგენდეს 1მგ ალტეპლაზა/მლ-ს ან 2მგ ალტეპლაზა/მგ-ს.

აქტილიზე ლიოფილიზატი | 50მგ
---|---
(ა) სტერილური საინექციო წყლის მოცულობა, რომელიც ემატება ლიოფილიზატს | 50მლ
საბოლოო კონცენტრაცია: | 1მგ ალტეპლაზა/მლ
(ბ) სტერილური საინექციო წყლის მოცულობა, რომელიც ემატება ლიოფილიზატს | 25მლ
საბოლოო კონცენტრაცია: | 2მგ ალტეპლაზა/მლ

განზავების შემდეგ ხსნარი უნდა შეიყვანონ ვენაში. 1მგ/მლ კონცენტრაციის ხსნარი შეიძლება შემდეგ განზავდეს 9მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით მინიმალურ 0,2მგ/მლ კონცენტრაციამდე, არ შეიძლება გამოირიცხოს განზავების შემდეგ ხსნარის სიმღვრივის შესაძლებლობა. 1მგ/მლ ხსნარის შემდგომი განზავება სტერილური საინექციო წყლით ან ნახშირწყალბადებზე დაფუძნებული საინექციო ხსნარის, მაგალითად, დექსტროზის გამოყენება რეკომენდებული არ არის განზავების შემდეგ ხსნარის სიმღვრივის მომატების გამო. პრეპარატი აქტილიზე არ უნდა შეურიონ სხვა სამკურნალო საშუალებებს (ჰეპარინსაც კი) ერთ ფლაკონში.

შენახვის პირობები იხილეთ მოცემული ინსტრუქციის მე-5 პარაგრაფში.

განზავების შემდეგ ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

---

ინსტრუქცია პრეპარატ აქტილიზეს განზავებისთვის

---

---

1 | განზავება ხდება უშუალოდ გამოყენების წინ |
---|---|---
2 | ორ ფლაკონს, რომლებიც შეიცავს სტერილურ საინექციო წყალს და აქტილიზეს, ხსნიან დამცავ თავსახურს, დიდი თითის საშუალებით |
3 | თითოეული ფლაკონის რეზინის საცობს წმენდენ სპირტიანი ხელსახოცით |
4 | შეფუთვიდან ამოაქვთ კანიულა*.კანიულა სტერილურია, მისი დეზინფექცია ან სტერილიზაცია საჭირო არ არის. თავსახურს ხსნიან კანიულის ერთ მხარეს. |
5 | სტერილური საინექციო წყლის ფლაკონს ვერტიკალურ მდგომარეობაში ათავსებენ მყარ ზედაპირზე. რეზინის საცობს ხვრეტენ უშუალოდ ზემოდან, ცენტრში ვერტიკალურად კანიულის საშუალებით, ნელა. მაგრამ ძლიერად დაწოლით, მობრუნების გარეშე. |
6 | სტერილური საინექციო წყლის ფლაკონი და კანიულა მაგრად უჭირავთ ერთი ხელით, კანიულის მყარი გვერდების საშუალებით. თავსახურს ხსნიან კანიულის ზედა ნაწილს. |
7 | სტერილური საინექციო წყლის ფლაკონი და კანიულა მაგრად უჭირავთ ერთი ხელით, კანიულის მყარი გვერდების საშუალებით. აქტილიზეს ლიოფილიზატის ფლაკონი უჭირავთ კანიულის ზემოთ ვერტიკალურად და ბასრი კანიულების განლაგება ხდება საცობის ცენტრში. ლიოფილიზატის ფლაკონით აწვებიან კანიულას უშუალოდ ზემოდან,რეზინის საცობს ხვრეტენ ვერტიკალურად ნელა. მაგრამ ძლიერად დაწოლით, მობრუნების გარეშე. |
8 | აბრუნებენ ორ ფლაკონს, სტერილური საინექციო წყლის ფლაკონის შიგთავსს მთლიანად ცლიან ლიოფილიზატის ფლაკონში. |
9 | აშორებენ ცარიელ ფლაკონს, რომელშიც იყო სტერილური საინექციო წყალი, კანიულასთან ერთად. შეიძლება მათი გადაგდება |
10 | იღებენ განზავებული პრეპარატი აქტილიზეს ფლაკონს, ფრთხილად ატრიალებენ, რათა გაიხსნას დარჩენილი ლიოფილიზატი, მაგრამ არ ანჯღრევენ, რადგან ეს იწვევს ქაფის წარმოქმნას. ბუშტუკების გაჩენის შემთხვევაში, ხსნარს რამდენიმე წუთით მიეცით დგომის საშუალება, მათ გაქრობამდე |
11 | ხსნარი შეიცავს 1მგ/მლ აქტილიზეს.ის უნდა იყოს გამჭვირვალე და უფერო ან ღია ყვითელი ფერის.ხსნარი არ უნდა შეიცავდეს ნაწილაკებს
12 | იღებენ აუცილებელ რაოდენობას, მხოლოდ შპრიცის და ნემსის გამოყენებით არ იყენებენ კანიულით გახვრეტის ადგილს, რათა გაჟონვა არ მოხდეს |
13 | გამოიყენება დაუყონებლივ. გამოუყენებელ ხსნარს ანადგურებენ

(*თუ შეფუთვა მოიცავს კანიულას. განზავება ასევე შეიძლება მოხდეს შპრიცის ან ნემსის გამოყენებით)

დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი

დოზირება

ა) 90 წუთიანი (დაჩქარებული) დოზირების რეჟიმი მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა მკურნალობაც შეიძლება დაიწყოს სიმპტომების გამოვლენიდან 6 საათის განმავლობაში.

65 კგ და მეტი წონის პაციენტებისთვის

| შეყვანის მოცულობა ალტეპლაზას კონცენტრაციის მიხედვით
---|---
1მგ/მლ | 2მგ/მლ
15მგ ინტრავენურად ნაკადად, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ | 15მლ | 7,5მლ
50მგ როგორც ინტრავენური ინფუზია 30 წუთის განმავლობაში, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ | 50მლ | 25მლ
35მგ როგორც ინტრავენური ინფუზია მუდმივი სიჩქარით 60 წუთის განმავლობაში,მაქსიმალური ჯამური დოზის-100მგ-ს მიღწევამდე | 35მლ | 17.5მლ

65 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში ჯამური დოზის კორექცია უნდა მოხდეს მათი წონის მიხედვით, ქვემოთ მოცემული ცხრილის შესაბამისად:

| შეყვანის მოცულობა ალტეპლაზას კონცენტრაციის მიხედვით
---|---
1მგ/მლ | 2მგ/მლ
15მგ ინტრავენურად ნაკადად, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ | 15მლ | 7,5მლ
სხეულის მასის 0,75მლ/კგ როგორც ინტრავენური ინფუზია მუდმივი სიჩქარით პირველი 30 წუთის განმავლობაში, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ | სხეულის მასის 0,75მლ/კგ | სხეულის მასის 0,375მლ/კგ
სხეულის მასის 0,5მლ/კგ როგორც ინტრავენური ინფუზია მუდმივი სიჩქარით 60 წუთის განმავლობაში. | სხეულის მასის 0,5მლ/კგ | სხეულის მასის 0,25მლ/კგ

ბ) 3 საათიანი დოზირების რეჟიმი მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა მკურნალობაც შეიძლება დაიწყოს სიმპტომების გამოვლენიდან 6-12 საათის განმავლობაში.

65კგ და მეტი წონის პაციენტებისთვის

| შეყვანის მოცულობა ალტეპლაზას კონცენტრაციის მიხედვით
---|---
1მგ/მლ | 2მგ/მლ
10მგ ინტრავენურად ნაკადად, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ | 10მლ | 5მლ
50მგ როგორც ინტრავენური ინფუზია მუდმივი სიჩქარით პირველი საათის განმავლობაში, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ | 50მლ | 25მლ
40მგ როგორც ინტრავენური ინფუზია მუდმივი სიჩქარით 2 საათის განმავლობაში, მაქსიმალური ჯამური დოზის-100მგ-ს მიღწევამდე | 40მლ | 20მლ

65კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებისთვის

| შეყვანის მოცულობა ალტეპლაზას კონცენტრაციის მიხედვით
---|---
1მგ/მლ | 2მგ/მლ
10მგ ინტრავენურად ნაკადად,რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ | 10მლ | 5მლ
ინტრავენური ინფუზია მუდმივი სიჩქარით 3 საათის განმავლობაში, მაქსიმალური ჯამური დოზის-1,5მგ/კგ-ს მიღწევამდე | სხეულის მასის 1,5მლ/კგ | სხეულის მასის 0,75მლ/კგ

---

დამხმარე თერაპია

ST სეგმენტის ელევაციით მიმდინარე მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დამხმარე ანტითრომბოზული თერაპია მოქმედი საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად.

გამოყენების მეთოდი

განზავების შემდეგ საჭიროა ხსნარის ინტრავენური შეყვანა. განზავების შემდეგ ხსნარი განკუთვნილია დაუყოვნებლივ გამოყენებისთვის.

ფილტვის არტერიის მწვავე მასიური ემბოლია

დოზირება

65 კგ და მეტი წონის პაციენტებისთვის:

ალტეპლაზის ჯამური დოზა, რომელიც შეადგენს 100მგ-ს, უნდა შეიყვანონ 2 საათის განმავლობაში. გამოყენების ყველაზე დიდი გამოცდილება მიღებულია დოზირების შემდეგი რეჟიმის გამოყენებისას:

| შეყვანის მოცულობა ალტეპლაზას კონცენტრაციის მიხედვით
---|---
1მგ/მლ | 2მგ/მლ
10მგ ინტრავენურად ნაკადად, 1-2 წუთის განმავლობაში, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ | 10მლ | 5მლ
90მგ როგორც ინტრავენური ინფუზია მუდმივი სიჩქარით 2 საათის განმავლობაში, მაქსიმალური ჯამური დოზის-100მგ-ს მიღწევამდე | 90მლ | 45მლ

65კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებისთვის

| შეყვანის მოცულობა ალტეპლაზას კონცენტრაციის მიხედვით
---|---
1მგ/მლ | 2მგ/მლ
10მგ ინტრავენურად ნაკადად 1-2 წუთის განმავლობაში, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ | 10მლ | 5მლ
ინტრავენური ინფუზია მუდმივი სიჩქარით 2 საათის განმავლობაში, მაქსიმალური ჯამური დოზის-1,5მგ/კგ-ს მიღწევამდე | სხეულის მასის 1,5მლ/კგ | სხეულის მასის 0,75მლ/კგ

დამხმარე თერაპია

პრეპარატ აქტილიზეს გამოყენებისას იმ შემთხვევაში, როდესაც აქტივირებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დრო (ანთდ) ორჯერ ნაკლებია ნორმის ზედა ზღვარზე, უნდა დაიწყოს (გაგრძელდეს) ჰეპარინით თერაპია. ინფუზიის კორექცია უნდა მოხდეს იმისთვის, რათა ანთდ იყოს 50-70 წამი (მნიშვნელობა ნორმას უნდა აჭარბებდეს 1,5-2,5-ჯერ).

გამოყენების მეთოდი

განზავების შემდეგ ხსნარი უნდა შეიყვანონ ინტრავენურად. განზავების შემდეგ ხსნარი განკუთვნილია დაუყოვნებლივ შეყვანისთვის.

---

ტვინის მწვავე ინფარქტი

მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ისეთი ექიმის პასუხისმგებლობით და დაკვირვების ქვეშ, რომელსაც გავლილი აქვს მომზადება და აქვს გამოცდილება ნეირო-სისხლძარვების დაავადებების მკურნალობაში. იხ. SmPC -ის პარაგრაფები 4.3 და 4.4

პრეპარატ აქტილიზეთი თერაპია უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება ადრე, სიმპტომების გამოვლენიდან 4,5 საათის განმავლობაში (იხ.SmPC -ის პარაგრაფი 4.4). ტვინის ინფარქტის სიმპტომების განვითარებიდან 4,5 საათის შემდეგ დაწყებისას, შეფარდება „სარგებელი/რისკი“ უარყოფითია, ამიტომ პრეპარატ აქტილიზეს გამოყენება რეკომენდებული არ არის (იხ.SmPC -ის პარაგრაფი 5.1)

დოზირება

რეკომენდებული ჯამური დოზა შეადგენს 0,9 ალტეპლაზა/კგ-ს (მაქსიმალური 90მგ). იწყება ინტრავენური ნაკადით ჯამური დოზის 10%-ის შეყვანით, შემდგომ დაუყოვნებლივ ინფუზიით ინტრავენურად შეყავთ ჯამური დოზის ნარჩენი 60 წუთის განმავლობაში.

დოზირების ცხრილი ტვინის მწვავე ინფარქტის დროს

რეკომენდებული სტანდარტული კონცენტრაციის 1მგ/მლ-ს შეყვანისას, შეყვანილი მოცულობა (მლ) რეკომენდებული დოზირების სიდიდის (მგ) ტოლია
სხეულის წონა (კგ) | ჯამური დოზა (მგ) | ნაკადად შეყვანილი დოზა (მგ) | ინფუზიით* შეყვანილი დოზა (მგ)
40 | 36,0 | 3,6 | 32,4
42 | 37,8 | 3,8 | 34,0
44 | 39,6 | 4,0 | 35,6
46 | 41,4 | 4,1 | 37,3
48 | 43,2 | 4,3 | 38,9
50 | 45,0 | 4,5 | 40,5
52 | 46,8 | 4,7 | 42,1
54 | 48,6 | 4,9 | 43,7
56 | 50,4 | 5,0 | 45,4
58 | 52,2 | 5,2 | 47,0
60 | 54,0 | 5,4 | 48,6
62 | 55,8 | 5,6 | 50,2
64 | 57,6 | 5,8 | 51,8
66 | 59,4 | 5,9 | 53,5
68 | 61,2 | 6,1 | 55,1
70 | 63,0 | 6,3 | 56,7
72 | 64,8 | 6,5 | 58,3
74 | 66,6 | 6,7 | 59,9
76 | 68,4 | 6,8 | 61,6
78 | 70,2 | 7,0 | 63,2
80 | 72,0 | 7,2 | 64,8
82 | 73,8 | 7,4 | 66,4
84 | 75,6 | 7,6 | 68,0
86 | 77,4 | 7,7 | 69,7
88 | 79,2 | 7,9 | 71,3
90 | 81,0 | 8,1 | 72,9
92 | 82,8 | 8,3 | 74,5
94 | 84,6 | 8,5 | 76,1
96 | 86,4 | 8,6 | 77,8
98 | 88,2 | 8,8 | 79,4
100+ | 90,0 | 9,0 | 81,0

*შეყავთ 1მგ/მლ კონცენტრაციით 60 წუთის განმავლობაში ინფუზიით, მუდმივი სიჩქარით.

დამხმარე თერაპია

დოზირების მოცემული რეჟიმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა, რომელიც გამოიყენება ჰეპარინთან ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორებთან ერთად, როგორიცაა მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა, ტვინის მწვავე ინფარქტის სიმპტომების დაწყებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში, არასაკმარისად არის შესწავლილი. ამასთან დაკავშირებით, უნდა მოერიდონ ჰეპარინის ინტრავენურად შეყვანას ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორების გამოყენებას, როგორიცაა მაგალითად აცეტილსალიცილის მჟავა, პრეპარატ აქტილიზეთი მკურნალობის დაწყებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში, ჰემორაგიის მომატებული რისკის გამო. თუ ჰეპარინის გამოყენება საჭიროა სხვა ჩვენებით (მაგალითად, ღრმა ვენების თრომბოზის პროფილაქტიკა), მისმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 10000სე-ს დღე-ღამეში, ამავე დროს, პრეპარატი შეყავთ კანქვეშ.

გამოყენების მეთოდი

განზავების შემდეგ ხსნარი უნდა შეიყვანონ ინტრავენურად. განზავების შემდეგ ხსნარი განკუთვნილია დაუყოვნებლივ შეყვანისთვის.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატ აქტილიზეს გამოყენების გამოცდილება ბავშვებსა და მოზარდებში შეზღუდულია. პრეპარატი აქტილიზე უკუნაჩვენებია ტვინის მწვავე ინფარქტის სამკურნალოდ ბავშვებში და 16 წლამდე ასაკის მოზარდებში (იხ. SmPC -ის პარაგრაფი 4.3). 16-17 წლის მოზარდებისთვის დოზა ისეთივეა,როგორც მოზრდილ პაციენტებში (წინასწარი შეფასების მეთოდების გამოყენების რეკომენდაციები იხ. SmPC -ის პარაგრაფში 4.4 ).

16 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებმა მკურნალობა უნდა მიიღონ მოზრდილი პაციენტების გამოყენების ინსტრუქციის მიხედვით შესაბამისი მეთოდიკის გამოყენებით, რომლებიც გამორიცხავს ტვინის ინფარქტის იმიტაციას და ადასტურებს არტერიების ოკლუზიას შესაბამისი ნევროლოგიური დეფიციტის მიხედვით.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.