1. რას წარმოადგენს ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები და რისთვის გამოიყენება

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიარითმიული საშუალება, კლასი Ic, ათქ კოდი: C01BC04

ფლეკარდია® არის ანტიარითმიული საშუალება. ფლეკარდია® გამოიყენება გულის რითმის ძლიერი დარღვევების გარკვეული ფორმების სამკურნალოდ და პრევენციისათვის, ასევე გულის დეფიბრილაციის (ელექტროშოკი) პრევენციისათვის ზოგიერთ პაციენტში, რომლებსაც აქვთ იმპლანტირებული კარდიოვერტერ-დეფიბრილატორი.

საჭიროა მკაცრად დაიცვათ ექიმის მიერ მოცემული ინსტრუქციები.

2. რა უნდა იცოდეთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები

- ფლეკაინიდის (ფლეკაინიდის აცეტატი) ან პუნქტში 6 ჩამოთვილი ფლეკარდიას® შემადგენელი რომელიმე ნივთიერების მიმართ ალერგიის (ჰიპერმგრძნობელობის)

შემთხვევაში.

- მიოკარდიუმის ინფარქტის (ახლახანს, ან წარსულში) შემთხვევაში, გარდა სიცოცხლისათვის სახიფათო არითმიისა.

- გულის უკმარისობის შემთხვევაში,

- ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ) გულის გამტარობის დარღვევის შემთხვევაში, გარდა იმ შემთხვევისა თუ გაქვთ პეისმეიკერი,

- შოკის დროს

- ბრუგადას სინდრომის (გულის გენეტიკური დაავადება) შემთხვევაში.

**ეს პროდუქტი ზოგადად არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში: **

• I კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში (იხ. პუნქტი სხვა პრეპარატები და ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები)

• ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები:

- საჭიროა მკურნალობის რეგულარული მონიტორინგი. როგორც მრავალი სხვა ანტიარითმიული საშუალების შემთვევაში, ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულებმა შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის ძლიერი დარღვევა არასწორი გამოყენებისას.

- ეს პრეპარატი ცვლის ეკგ-ს პარამეტრებს.

- ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების მიღებამ შეიძლება გამოააშკარაოს ბრუგადას სინდრომი (გულის გენეტიკური დაავადება).

- ეს პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად. პრეპარატის გამოყენება ამ პოპულაციაში კონკრეტულად არ არის შესწავლილი.

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოყენებისას:

შეინახეთ ბავშვებისათვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას.

უჩვეულო ქოშინის, გაურკვეველი ხველის, ან ზოგადად ჯანმრთელობის გაუარესებასთან დაკავშირებული ხველის, გახანგრძლივებული, ან აუხსნელი დაღლილობის, ან ცხელების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. ეს სიმპტომები შეიძლება დაკავშირებული იყოს ფილტვის ფიბროზთან (ფილტვის ქსოვილის დაზიანებები).

ბავშვები და მოზარდები

არ გამოიყენება.

სხვა პრეპარატები და ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღბდით, ან გეგმავთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები, განსაკუთრებით საგულე პრეპარატები, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებები.

- ამ პრეპარატის გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია ანტიარითმიულ პრეპარატებთან, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული იმავე ჯგუფის ანტიარითმიულ პრეპარატებთან, I კლასის (ქინიდინი, ჰიდროქინიდიდი, დიზოპირამიდემი, მექსილეტინი, ლიდოკაინი, პროპაფენონი, ციბენზოლინი).

- სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შესაძლოა იყოს სიცოცხლისათვის სახიფათო, შეიძლება გამოვლინდეს როდესაც ეს პრეპარატი მიიღება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც თრგუნავენ CYP2D6 ფერმენტის ფუნქციას (ღვიძლის ფერმენტი, რომელიც გავლენას ახდენს ამ პრეპარატის მეტაბოლიზმზე).

თირკმლის უკმარისობა სავარაუდოდ ზრდის პრეპარატის დონეს სისხლში.

- მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს თუ იღებთ რაიმე სხვა პრეპარატს, რომელმაც შეიძლება სისხლში შეცვალოს ელექტროლიტების პარამეტრები. (და განსაკუთრებით კალიუმის, მაგ. დიურეტიკები, კორტიკოსტეროიდები ან საფაღარათო საშუალებები).

**პრეპარატები, რომლებიც მოითხოვენ განსაკუთრებულ სიფრთხილეს: **

• პრეპარატები, რომლებიც ანელებენ გულისცემას: ანტიქოლინესტერაზული საშუალებები (დონეპეზილი, რივასტიგმინი, ტაკრინი, პირიდოსტიგმინი, ნეოსტიგმინი, ამბენონიუმი და გალანტამინი), რადგან არსებობს გულის რითმის ძლიერი შენელების რისკი.

• პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ მიოკარდიუმის შეკუმშვას ან ანელებენ გულისცემას, ან ამცირებენ გულის გამტარობას (ბეტა-ბლოკერები, ამიოდარონი, დიგიტალისი, ვერაპამილი, დილთიაზემი, მეფლოქინი, გუანფაცინი და კლონიდინი).

• პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხლში ფლეკაინიდის კონცენტრაცია დოზის გადაჭარბების რისკით: ცინაკალცეტი, დარიფენაცინი, დულოქსეტინი.

• პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ ფლეკაინიდის გვერდითი მოვლენები: აბირატერონი, ბუპროპიონი და ტერბინაფინი.

ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელთან არ არის.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები არ გამოიყენება ორსულობისას, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ კლინიკური მდგომარეობა საჭიროებს ფლეკაინიდით მკურნალობას. შეწყვიტეთ ფლეკარდიას® მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს თუ დაორსულდით ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს.

ლაქტაცია

იქიდან გამომდინარე, რომ პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების გამოყენების პერიოდში ძუძუთი კვება წინააღმდეგნაჩვენებია. ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ტრემორი და მხედველობის დარღვევა (ან ძალიან იშვიათად გულის რითმის დარღვევა). რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს და არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები, ან იმუშაოთ მექანიზმებთან, თუ უკვე გქონდათ, ან ამჟამად გაქვთ ეს გვერდითი მოვლენები.

ამასთან, მიუხედავად ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების მიღებისა, შეიძლება მაინც გამოვლინდეს გულის რითმის დარღვევა. არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები, გამოიყენოთ ხელსაწყოები ან იმუშაოთ მექზნიზმებთან ექიმთან კონსულტაციამდე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფლეკარდიას® კონკრეტული ინგრედიენტების შესახებ არ არის

3. როგორ მივიღოთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები

ყოველთვის მიიღეთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები ზუსტად ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100 - 200მგ-ს დღეში. დოზა თანდათან უნდა დარეგულირდეს კლინიკური და ეკგ-ს მონიტორინგის შესაბამისად.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) და გულის უკმარისობის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობის ისტორიის მქონე პაციენტებში, საწყისი დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 100მგ დღეში.

ნებისმიერ შემთხვევაში მკაცრად უნდა დაიცვათ ექიმის დანიშნულება.

თუ ფიქრობთ, რომ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულების მოქმედება ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

ფლეკარდიას® მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ფლეკარდია®-ს მიღება შეიძლება ჭამამდე, ჭამის შემდეგ ან ჭამის დროს

როგორ მივიღოთ

პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

პრეპარატი მიიღება დღეში ერთჯერ.

ეცადეთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულები მიიღოთ ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.

თუ მიიღეთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულები ჭარბი დოზით

ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულების ჭარბი დოზის მიღებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს, ან უახლოეს გადაუდებელ დახმარებას, ან საავადმყოფოს. დოზის გადაჭარბება საჭიროებს ექიმის მიერ კლინიკური მდგომარეობის და ეკგ-ს მონიტორინგს.

თუ დაგავიწყდათ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულების მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით. მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს.

თუ შეწყვიტეთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულების მიღება

არ არის შესაბამისი ინფორმაცია.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულებმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა ადამიანში.

• იყო ცნობები გულის მძიმე უკმარისობის და კარდიოგენული შოკის შესახებ ზოგიერთ პაციენტში, რომელთაც აღენიშნებოდათ დარღვევები გულის მხრივ.

• ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულებმა შეიძლება გაამწვავოს გულის გამტარობის დარღვევა, ან შეანელოს გულის გამტარობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

• როგორც სხვა I კლასის ანტიარითმიული საშუალებების შემთხვევაში, ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმდების კაფსულებმა შეიძლება გააუარესოს ადრე არსებული გულის რითმის დარღვევა, ან გამოიწვიოს გულის რითმის ახალი დარღვევა.

• ელექტროკარდიოგრაფიული ცვლილებები, ჰიპოტენზია

• მაღალი დოზების გამოყენებისას აღინიშნა ნერვული სისტემის დარღვევების ნიშნები: თავბრუსხვევა, შეგრძნების დაკარგვა, ტრემორი, არასტაბილურობის განცდა, თავის ტკივილი, სიწითლე, ძილიანობა. ეს გვერდითი მოვლენები შექცევადია დოზის შემცირებისას.

• შეშუპება, დაღლილობა

• მხედველობის დარღვევა

• გულისრევა და საჭმლის მონელების დარღვევა

• ღვიძლის ფერმენტების ზრდა

• ეგზემა

• სისხლის საერთო ანალიზის ცვლილება, ანტისხეულების მომატება

• ჰალუცინაციები, დეპრესია, დაბნეულობა, შფოთვა, ამნეზია, უძილობა

• ფლეკაინიდით მუდმივი მკურნალობისას ასევე გამოვლინდა რესპირატორული პრობლემები (დისპონოე, ცხელება, ხველა)

• კუნთების და სახსრების ტკივილი.

5. როგორ შევინახოთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

არ გადაგდოთ პრეპარატები საკანალიზაციო წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან

ერთად. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ რჩევისათვის მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები დაიცავს გარემოს დაბინძურებისაგან.

6. სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ფლეკარდია® გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები

მოქმედი ნივთიერება არის ფლეკაინიდი.

თითოეული 200მგ გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულა შეიცავს 200მგ ფლეკაინიდს (ფლეკაინიდის აცეტატის სახით).

სხვა ნივთიერებებია:

- შიგთავსი: პოვიდონი (კოლიდონ 25), მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

- გარსი: ეუდრაგიტი S-100, პოლიეთილენის გლიკოლი 400, ტალკი.

- ცარიელი კაფსულის შემადგენლობა:

- ფლეკარდია® 200მგ (ნაცრისფერი/ვარდისფერი): ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი შავი, რკინის ოქსიდი წითელი, ჟელატინი.

ფლეკარდიას® აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები, მყარი.

ფლეკარდია ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 30 კაფსულას.

მოცემული პრეპარატი ხელმისაწვდომია 100მგ და 200მგ გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების სახით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.