GONAL-F 450IU/0.75****მლ

საინექციო ხსნარის შემცველი მოხმარებისთვის მზა შპრიცი კალამი

გამოიყენება კანქვეშ.

სტერილური

• აქტიური****ნივთიერება : ალფა ფოლიტროპინი.

თითოეული მრავალდოზიანი მოხმარებისთვის მზა შპრიცი კალამი 0,75 მლ-ში 450 IU (33 მიკროგრამის ეკვივალენტი) ალფა ფოლიტროპინს უზრუნველყოფს.

ხსნარის თითოეული 1 მლ 600 IU (44 მიკროგრამის ეკვივალენტი) ალფა ფოლიტროპინს შეიცავს.

• დამხმარე****ნივთიერებები : პოლოქსამერი 188, საქაროზა, მეთიონინი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ფოსფატის დიჰიდრატი, მ-კრეზოლი, კონცენტრირებული ფოსფორის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი.

---

1. 1.GONAL-Fდამისი****გამოყენება

GONAL-Fმოხმარებისთვის მზა შპრიც-კალამშიგამჭვირვალე, უფერო საინექციო ხსნარის სახით არის წარმოდგენილი. მოწოდება ხდება 1 მოხმარებისთვის მზა შპრიც-კალამისა და გამოყენებისთვის განკუთვნილი 12 ცალი ნემსის შემცველი შეფუთვით.

GONAL-F**„** ალფა ფოლიტროპინის“ სახელით ცნობილი მედიკამენტს შეიცავს. ალფა ფოლიტროპინი „გონადოტროპინების“ სახელით ცნობილი ჰორმონების ჯგუფში შემავალი ერთგვარი „ფოლიკულო მასტიმულირებელი ჰორმონია“ (FSH). გონადოტროპინები რეპროდუქციასთან და ნაყოფიერებასთან არის დაკავშირებული.

ზრდასრულ ქალებშიGONAL-F:

• ქალებში, რომელთაც ოვულაცია არ აქვთ და კლომიფენის ციტრატით მკურნალობაზე პასუხი არ აქვთ, ოვულაციის უზრუნველყოფის მიზნით გამოიყენება.
• ქალებში, რომლებიც „ინ ვიტრო განაყოფიერების“, „გამეტების ინტრაფალოპიური გადატანის“ ან „ზიგოტის ინტრაფალოპიური გადატანის“ მსგავს განაყოფიერების დამხმარე პროცედურებს (პროცედურები, რომლებიც ეხმარება დაორსულებას) ექვემდებარებიან, მრავალი ფოლიკულის (თითოეული ერთი კვერცხუჯრედის შემცველი) განვითარების უზრუნველყოფისთვის გამოიყენება.
• ქალებში, რომელთაც არ აქვთ ოვულაცია იმის გამო, რომ სხეული ძალიან მცირე დონეზე გამოყოფს გონადოტროპინს (FSH და LH), ლუტროპინი ალფას (ადამიანის რეკომბინანტული ლიტეინირებული ჰორმონი) სახელით ცნობილ სხვა ჰორმონთან ერთად ოვულაციის უზრუნველყოფის მიზნით გამოიყენება.

ზრდასრულ მამაკაცებშიGONAL-F:

• ჰორმონების უკმარისობის გამო უშვილო მამაკაცებში, ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (hCG) სახელით ცნობილ მედიკამენტთან ერთად სპერმის წარმოქმნის მიზნით გამოიყენება.

1. 2.GONAL-F-ის მიღებამდე****გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

უნაყოფობის დაავადების მკურნალობაში გამოცდილი ექიმის მხრიდან მკურნალობის დაწყებამდე თქვენი და თქვენი მეუღლის რეპროდუქციული უნარი უნდა შეფასდეს.

არგამოიყენოთGONAL-****F ქვევით მოცემულ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის ანდა GONAL-F-ის შემადგენელ რომელიმე სხვა დამხმარე ნივთიერებაზე;
• თუ გაქვთ სიმსივნე ჰიპოთალამუსის ანდა ჰიპოფიზის ჯირკვალში;
• ხართ ქალი და:

- ხართ ორსულად ან ბავშვს კვებავთ ძუძუთი,

- გაქვთ საკვერცხის გაზრდა ან კისტა, რომელიც დაკავშირებულია საკვერცხის პოლიკისტოზურ დაავადებასთან,

- გაქვთ გინეკოლოგიური სისხლდენა, რომლის მიმზეზიც უცნობია,

- გაქვთ საკვერცხის, საშვილოსნოს ან ძუძუს კიბო;

• მედიკამენტი არ უნდა იქნეს გამოყენებული იმ შემთხვევებში თუ ნორმალური დაორსულება შეუძლებელია, საკვერცხეები არ ფუნქციონირებს (ნაადრევი მენოპაუზა) ან სასქესო ორგანოების სტრუქტურული დარღვევები არსებობს;
• თუ ხართ მამაკაცი და:

- გაქვთ სათესლე ჯირკვლის დაზიანება ან ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე, GONAL-F არ გამოიყენოთ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს დაუკავშირდით.

GONAL-****F-ის მიღებისშემთხვევაში,სიფრთხილეგამოიჩინეთ**:**

პორფირია

თუ გაქვთ პორფირია ან ოჯახში არის პორფირიის ანამნეზი (გენეტიკური დაავადება), მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ ექიმს.

• თუ კანი ადვილად ზიანდება (განსაკუთრებით ის მიდამოები, რომელიც მზის სხივების ზემოქმედების ქვეშ რჩება) და/ან
• მუცლის ან ფეხების ტკივილს შეიგრძნობთ.

ექიმს უნდა აცნობოთ, შესაძლებელია მკურნალობის შეწყვეტა გახდეს საჭირო.

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS)

ქალებში შესაძლებელია ამ მკურნალობამ საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (OHSS - საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაცია) განვითარების რისკი გაზარდოს. ეს არის ფოლიკულების ძალიან სწრაფი განვითარებისა და დიდი ზომის კისტებად გარდაქმნის მდგომარეობა. მუცლის ქვედა ნაწილში ტკივილი თუ გაქვთ, წონაში სწრაფად თუ მოიმატეთ, გულისრევა ან ღებინება ან სუნთქვის გაძნელება თუ გაქვთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, შესაძლებელია ექიმმა მედიკამენტის მიღების შეწყვეტა მოგთხოვოთ (იხ. ნაწილი 4). მაგრამ ჩვეულებრივ ოვულაცია თუ არ ხდება და მკურნალობაში რეკომენდებულ დოზისა და მიღების ცხრილს მიყვებით, OHSS-ს განვითარების ალბათობა არ არის ხშირი. ფოლიკულების საბოლოო მომწიფების სტიმულირებისთვის გამოსაყენებელი მედიკამენტის გამოყენება სანამ არ მოხდება, GONAL-F მკურნალობა გამოხატული OHSS-ს განვითარებას იშვიათად იწვევს. აქედან გამომდინარე, პაციენტებში, რომელთაც OHSS-ს უვითარდებათ, საჭიროა hCG პროცედურა არ ჩატარდეს და მინიმუმ 4 დღიანი პერიოდით სქესობრივი კავშირი არ ჰქონდეთ ან ბარიერული მეთოდი გამოიყენონ.

მრავლობითი ორსულობა

GONAL-F-ის გამოყენებისას ერთდროულად ერთზე მეტ ბავშვზე ორსულობის („მრავლობითი ორსულობა“ ხშირ შეთხვევაში ტყუპების ალბათობა) რისკი ჩვეულებრივ ორსულობასთან შედარებით უფრო მაღალია. მრავლობითმა ორსულობამ შესაძლებელია თქვენთვის და თქვენი შვილებისთვის სამედიცინო გართულებები გამოიწვიოს. მრავლობითი ორსულობის რისკის შემცირება შესაძლებელია სწორ დროს და სწორი დოზებით GONAL-F-ის გამოყენებით. ხელოვნური განაყოფიერების ტექნოლოგიებით მკურნალობის დროს მრავლობითი ორსულობის განვითარების რისკი დამოკიდებულია ასაკზე, საშვილოსნოში მოთავსებული განაყოფიერებული კვერცხუჯრედების ან ემბრიონების რაოდენობაზე და ხარისხზე.

მუცლის მოშლა

ხელოვნური განაყოფიერების ტექნოლოგიების ან კვერცხუჯრედის წარმოების მიზნით საკვერცხეების სტიმულირებისას საშუალოდ ერთი ქალის მიხედვით მუცლის მოშლის ალბათობა უფრო მეტია.

სისხლის თრომბების წარმოქმნის პრობლემები (თრომბოემბოლიური გართულება)

წარსულში ან ახლო პერიოდში ფეხებში ან ფილტვებში სისხლის თრომბი თუ წარმოგექმნათ, გულის შეტევა ან ინფარქტი თუ გადაიტანეთ, ან მათგან ერთ-ერთი თქვენი ოჯახის რომელიმე წევრს თუ განუვითარდა, GONAL-F-ით მკურნალობის დროს ამ პრობლემების განვითარების ან გაუარესების რისკი უფრო მაღალია.

სისხლში დიდი რაოდენობით FSH-ის მქონე მამაკაცები

მამაკაცებში სისხლში ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის დონის გაზრდა სათესლე ჯირკვლის დაზიანებაზე მიუთითებს. ასეთი შემთხვევების დროს, როგორც წესი, GONAL-F არ არის ეფექტური. შესაძლებელია მკურნალობაზე დაკვირვების მიზნით ექიმმა მკურნალობის დაწყებიდან 4-6 თვიანი შუალედებით სპერმის ანალიზის გაკეთება მოგთხოვოთ.

ბავშვები

GONAL-F-ის ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია.

აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ ჩამოთვლილ გაფრთხილებათაგან რომელიმე გეხებათ ან წარსულში გეხებოდათ.

ორსულობა

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს .

თუ ხართ ორსულად, GONAL-F არ უნდა მიიღოთ.

თუ მკურნალობის დროს მიხვდებით _,_რომ ორსულად ხართ _,_დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს .

ლაქტაცია

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს .

ლაქტაციის პერიოდში GONAL-F-ის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

სატრანსპორტისაშუალებებისადადანადგარებისმართვა

ავტომობილის მართვის ანდა მექანიზმების გამოყენების უნარზე ზემოქმედების მოხდენა არ არის მოსალოდნელი.

GONAL-****F-ის შემადგენლობაშიშემავალიზოგიერთიდამხარენივთიერებისშესახებმნიშვნელოვანი****ინფორმაცია

GONAL-F თითოეულ „დოზა“-ში 1 მმოლ (23 მგ)-ზე მცირე რაოდენობით ნატრიუმს შეიცავს, ანუ სინამდვილეში „ნატრიუმს არ შეიცავს“.

სხვამედიკამენტებთანერთად****მიღება

• GONAL-F-ის საკვერცხეების მასტიმულირებელ სხვა მედიკამენტებთან (მაგ: hCG, კლომიფენის ციტრატი) ერთად გამოყენებისას ფოლიკულური პასუხის მატება შესაძლებელია იყოს მოსალოდნელი.
• ამასთან ერთად, „გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის“ (GnRH) აგონისტთან ან ანტაგონისტთან ერთად გამოყენებამ შესაძლებელია საკვერცხეების საკმარისი პასუხის მიღებისთვის საჭირო GONAL-F-ის დოზა გაზარდოს.

თუ ამჟამად ან ახლახან იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ ნებისმიერ მედიკამენტს _,_გთხოვთ _,_აღნიშნულზე აცნობოთ თქვენს __ექიმს ან ფარმაცევტს .

__

1. 3.GONAL-F-ის მიღების წესი

GONAL-F ყოველთვის ზუსტად ისე მიიღეთ, როგორც ექიმი დაგინიშნავთ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს.

მიღების მეთოდიდადოზირება

• GONAL-F ინექციით კანის ქვეშ შესაყვანად არის მომზადებული. მოხმარებისთვის მზა შპრიცი კალამი ერთზე მეტჯერ ინექციისათვის შესაძლებელია იქნეს გამოყენებული.
• GONAL-F-ის პირველი ინექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა განხორციელდეს.
• ექიმი ან ფარმაცევტი გიჩვენებთ თუ როგორ უნდა გამოიყენოთ GONAL-F-ის მოხმარებისთვის მზა შპრიცი კალამი მედიკამენტის ინექციისათვის.
• თუ GONAL-F-ს იკეთებთ, გთხოვთ „გამოყენების ინსტრუქციას“ კარგად გაეცნოთ და მიჰყვეთ.

ინსტრუქციები მიღების****სიხშირესთან დაკავშირებით:

ექიმი გადაწყვეტს რამდენი და რა სიხშირით უნდა მიიღოთ მედიკამენტი. ქვევით მოცემული დოზები საერთაშორისო ერთეულის (IU) სახით არის წარმოდგენილი.

ქალები

ქალებისთვის, რომელთაც ოვულაცია არ აქვთ და არარეგულარული მენსტრუაცია აქვთ ან მენსტრუქცია საერთოდ არ აქვთ.

• GONAL-F ზოგადად ყოველ დღე მიიღება.
• თუ გაქვთ არარეგულარული მენსტრუაცია, მკურნალობა მენსტრუაციის პერიოდის პირველი 7 დღის განმავლობაში უნდა დაიწყოს. თუ არ გაქვთ მენსტრუაცია, თქვენთვის ხელსაყრელ ნებისმიერ დღეს შეგიძლიათ დაიწყოთ მედიკამენტის მიღება.
• ხშირად გამოყენებული დოზა ყოველ დღე 75-150 IU FSH-ით იწყება.
• GONAL-F-ის დოზა სასურველი შედეგის მიღებამდე, 7 ან 14 დღიანი შუალედებით 37,5-75 IU დოზით შესაძლებელია გაიზარდოს.
• ყოველდღიურად მისაღები მაქსიმალური დოზა ზოგადად 225 IU FSH-ს არ უნდა აჭარბებდეს.
• სასურველი შედეგის მიღებისას, GONAL-F-ის ბოლო ინექცირებიდან 24-48 საათის შემდეგ 250 მიკროგრამიანი „რეკომბინანტული hCG“ (r-hCG დნმ-ის სპეციალური ტექნიკით ლაბორატორიაში წარმოებული hCG) ან 5,000-დან 10,000-მდე IU hCG ინექცია უნდა განხორცილდეს. აღნიშნული hCG ინექციის გაკეთების დღესა და მომდევნო დღეს სქესობრივი კავშირი უნდა გქონდეთ.

ექიმი 4 კვირის შემდეგ სასურველ შედეგს თუ ვერ ნახავს, GONAL-F-ით მკურნალობის მკურნალობის ციკლი უნდა შეწყდეს. მკურნალობის მომდევნო ციკლისთვის ექიმი GONAL-F- ის საწყის დოზას წინაზე მაღალი დოზით დაგინიშნავთ.

თუ საჭიროზე მეტი შედეგი იქნება მიღებული, მკურნალობა უნდა შეჩერდეს და hCG უნდა შეწყდეს (იხ. ნაწილი 2, OHSS).

მომდევნო პერიოდში კი ექიმი წინა პერიოდთან შედარებით დაბალ დოზას დაგინიშნავთ.

ქალები, რომელთაც ხელოვნური განაყოფიერების ტექნოლოგიამდე მრავლობითი ფოლიკულის განვითარების მიზნით საკვერცხეების სტიმულაცია ჩაუტარდათ.

• GONAL-F-ის ზოგადი საწყისი დოზა არის მკურნალობის პერიოდის 2-ე ან 3-ე დღეს დაწყბული დღეში 150-225 IU.
• მკურნალობა საკმარისი რაოდენობით ფოლიკულების მიღემადე გრძელდება (შეფასება ხდება სისხლის ანალიზით ან ულტრაბგერითი გამოკვლევით).
• GONAL-F-ის დოზის განსაზღვრა ხდება მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, რომელიც ზოგადად დღეში 250 IU-ს არ უნდა აჭარბებდეს. საკმარისი რაოდენობით ფოლიკულების მიღება ხდება საშუალოდ მკურნალობის მეათე დღეს (საშუალოდ 5-დან 20-მდე დღის შუალედში).
• ამის შემდეგ, ფოლიკულების საბოლოო მომწიფების სტიმულირების მიზნით GONAL-F-ის ბოლო ინექციიდან 24-48 საათის შემდეგ 250 მიკროგრამი r-hCG ან 5,000-დან 10,000-მდე IU ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (hCG) შემცველი ერთი მედიკამენტის ინექცია ხორცილედება. ამრიგად კვერცხუჯრედები შეგროვებისთვის მზა მდგომარეობაში მოდის.

სხვა შემთხვევებში, შესაძლებელია ექიმმა პირველ რიგში გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) აგონისტის ან ანტაგონისტის გამოყენებით ოვულაცია შეაჩეროს. ასეთ შემთხვევებში GONAL-F-ით მკურნალობა აგონისტი მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 2 კვირის შემდეგ იწყება და ორივე მათგანი საკმარისი რაოდენობით ფოლუკულების განვითარების უზრუნველყოფამდე გრძელდება. მაგალითად, აგონისტით განხორციელებული 2 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ პირველი 7 დღის განმავლობაში 150-225 IU GONAL-F მიიღება. შემდგომში დოზა საკვერცხეების პასუხის მიხედვით განისაზღვრება. GnRH ანტაგონისტის გამოყენება თუ უნდა მოხდეს, მისი გამოყენება GONAL-F-ით მკურნალობის 5-ე ან 6-ე დღიდან ხდება და ოვულაციის სტიმულირებამდე გრძელდება.

ქალებისთვის, რომელთაც არ აქვთ ოვულაცია, არასოდეს ჰქონიათ მენსტრუაცია და FSH- ისადა LH-ის უკმარისობის დიაგნოზი დაესვათ.

• ზოგადად GONAL-F ლუტროპინი ალფას ინექციასთან ერთად ერთდროულად ხუთი კვირის განმავლობაში ყოველ დღე გამოიყენება. ხშირად გამოყენებული საწყისი დოზა არის 75-150 IU GONAL-F და მასთან ერთად 75 IU ლუტროპინ ალფა.
• ექიმმა GONAL-F-ის დოზა მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით შესაძლებელია 7 ან 14 დღიანი შუალედებით 37,5-75 IU დოზით გაზარდოს.
• სასურველი შედეგის მიღებისას, GONAL-F-ისა და ლუტროპინი ალფას ბოლო ინექცირებიდან 24-48 საათის შემდეგ 250 მიკროგრამიანი r-hCG ან 5000-დან 10,000 IU-მდე ერთი hCG ინექცია უნდა განხორცილედეს. აღნიშნული hCG ინექციის გაკეთების დღესა და მომდევნო დღეს სქესობრივი კავშირი უნდა გქონდეთ. ალტერნატივის სახით საშვილოსნოს შიდა ხელოვნური განაყოფიერებაც შესაძლებელია განხორციელდეს.

5 კვირიანი მკურნალობის ბოლოს ექიმი საკვერცხეებში შედეგს თუ ვერ იხილავს, ეს მკურნალობა უნდა შეწყდეს. მომდევნო პერიოდში ექიმმა შეწყვეტილი პერიოდის მიხედვით შესაძლებელია GONAL-F-ის უფრო მაღალი საწყისი დოზა დაგინიშნოთ.

თუ საჭიროზე მეტი შედეგი იქნება მიღებული, მკურნალობა უნდა შეჩერდეს და hCG უნდა შეწყდეს (იხ. ნაწილი 2, OHSS).

მომდევნო პერიოდში კი ექიმი წინა პერიოდთან შედარებით GONAL-F-ის უფრო დაბალ დოზას დაგინიშნავთ.

მამაკაცები

• GONAL-F ზოგადად სხვა მედიკამენტთან ერთად (hCG) კომბინირებულად
• მინიმუმ 4 თვიანი პერიოდით, კვირაში 3-ჯერ 150 IU დოზირებით ინიშნება.
• 4 თვის შემდეგ მკურნალობაზე პასუხი თუ არ იქნება, მკურნალობა მინიმუმ 18 თვემდე შესაძლებელია გაგრძელდეს.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ GONAL-F-ის ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სპეციალურიმიღებისშემთხვევები**:**

სპეციალური მიღება არ გააჩნია.

თუსაჭიროზემეტიGONAL-F მიიღეთ**:**

GONAL-F-ის გადაჭარბებული დოზის ეფექტები უცნობია მაგრამ მოსალოდნელია „რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები“ ნაწილში დეტალურად განმარტებული საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარება. თუმცა ეს მდგომარეობა მხოლოდ hCG გამოყენებისას წარმოიშობა (იხ. ნაწილი 2, OHSS).

თუ საჭიროზე მეტი _GONAL-_F მიიღეთ , დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს .

თუდაგავიწყდათGONAL-F-ისმიღება**:**

გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

GONAL-F-ის მიღება თუ დაგავიწყდებათ, როგორც კი გაგაზსენდებათ რომ დოზის მიღება დაგავიწყდათ, მიმართეთ ექიმს.

1. 4.შესაძლოგვერდითი****მოვლენები

სხვა წამლების მსგავსად, მგრძნობიარე ადამიანებს GONAL-F-ის შემადგენლობაში შემავალ ნივთიერებებზე შეიძლება განუვითარდეთ გვერდითი მოვლენები.

გვერდითი მოვლენები თითოეული სიხშირის ჯგუფში შემცირებული სერიოზულობის მიხედვით შემდეგ კატეგორიებად კლასიფიცირდება:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 და ≤1/10); არახშირი(≥1/1,000 და ≤1/100); იშვიათი (≥1/10,000 და ≤1/1,000); ძალიან იშვიათი (≤1/10,000); უცნობი**(** ხელმისაწვდომი მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სერიოზული გვერდითი მოვლენები ქალებში

• მუცლის ქვედა ნაწილში ტკივილი და მასთან ერთად გულისრევა ან ღებინება შესაძლებელია საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (OHSS) სიმპტომებს წარმოადგენდეს. შესაძლებელია ეს მდგომარეობა საკვერცხეების მკურნალობის გადაჭარბებულ პასუხზე და საკვერცხეების დიდი ზომის კისტების განვითარებაზე მიუთითებდეს (იხ. 2. „GONAL-F-ის მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ“ ნაწილი)
• შესაძლებელია OHSS უფრო გამწვავდეს საკვერცხეების გაზრდით, შარდის წარმოების შემცირებით, წონაში მატებით, სუთქვის გაძნელებით და/ან კუჭში ან გულმკერდში შესაძლო სითხის დაგროვებით. ეს გვერდითი მოვლენა არ არის გავრცელებული.
• OHSS-ს დროს შესაძლებელია იშვიათად საკვერცხეების შემობრუნების ან სისხლში თრომბის წარმოქმნის მსგავსი გართულებები წარმოიშვას.
• ძალიან იშვიათად შესაძლებელია ზოგჯერ OHSS-სგან დამოუკიდებლად განვითარებული სერიოზული სისხლის შედედების (თრომბოემბოლური შემთხვევები) გართულებები წარმოიშვას. ეს მდგომარეობა შესაძლებელია გულმკერდის ტკივილის, სუნთქვის გაძნელების, ინფარქტის ან გულის შეტევის მიზეზი გახდეს (იხ. 2. „GONAL-F-ის მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ“ ნაწილი).

სერიოზული გვერდითი მოვლენები ქალებში და მამაკაცებში

• გამონაყარის, კანის სიწითლის, დაწყლულების, სახის შეშუპებისა და სუნთქვის გაძნელების მსგავსი ალერგიული რეაქციები ზოგჯერ შესაძლებელია სერიოზული იყოს. ეს გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათია.

თუქვემოთჩამოთვლილთაგანრომელიმესშეამჩნევთ**,დაუყოვნებლივაცნობეთ ექიმს. შესაძლებელია ექიმმაGONAL-F-ის მიღების შეწყვიტა მოგთხოვოთ.**

---

სხვა გვერდითი მოვლენები ქალებში

ძალიან ხშირი:

• სითხიანი ბუშტუკები საკვერცხეებზე (საკვერცხეების კისტები),
• თავის ტკივილი,
• ტკივილის, სიწითლის, დალურჯების, შეშუპების და/ან გაღიზიანების მსგავსი ლოკალური რეაქციები ინექციის ადგილას.

ხშირი:

• მუცლის ტკივილი,
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის შეტევითი ტკივილი და შებერილობა.

ძალიან იშვიათი:

• გამონაყარის, კანის სიწითლის, დაწყლულების, სახის შეშუპებისა და სუნთქვის გაძნელების მსგავსი ალერგიული რეაქციები ზოგჯერ შესაძლებელია სერიოზული იყოს. ეს გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათია.
• შესაძლებელია ასთმა გაგირთულდეთ.

სხვა გვერდითი მოვლენები მამაკაცებში

ძალიან ხშირი:

• ტკივილის, სიწითლის, დალურჯების, შეშუპების და/ან გაღიზიანების მსგავსი ლოკალური რეაქციები ინექციის ადგილას.

ხშირი:

• სათესლე ჯირკვლებზე და მის უკან სისხლძარღვების შეშუპება (ვარიკოცელე),
• ძუძუების განვითარება, აკნე ან წონის მატება.

ძალიან იშვიათი:

• გამონაყარის, კანის სიწითლის, დაწყლულების, სახის შეშუპებისა და სუნთქვის გაძნელების მსგავსი ალერგიული რეაქციები, ზოგჯერ შესაძლებელია სერიოზული იყოს. ეს გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათია.
• შესაძლებელია ასთმა გაგირთულდეთ.

თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

__

1. **5.**შეინახვის წესი

შეინახეთ _GONAL-_F ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მის შეფუთვაში .

GONAL-F __ 2°C-8°C ტემპერატურაზე მაცივარში შეინახეთ. არ გაყინოთ.

საწყობში შენახვის ვადის განმავლობაში, იმ შემთხვევაში თუ მაცივარი არ არის, პროდუქცია 25°C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე შესაძლებელია 3 თვე შენახულ იქნეს. 3 თვის განმავლობაში თუ არ მოხდება გამოყენება, მისი გადაგდება უნდა განხორციელდეს.

გთხოვთ GONAL-F-ის მოხმარებისთვის მზა საინექციო ხსნარზე პირველი მოხმარების თარიღი დააწეროთ.

გახსნის შემდეგ პროდუქცია შესაძლებელია 25°C-ზე ოთახის ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 28 დღე შენახულ იქნეს.

პირველი გახსნიდან 28 დღის შემდეგ გამოუყენებელი ხსნარის გადაგდება უნდა განხორციელდეს.

სინათლისაგან დაცვის მიზნით შეინახეთ საკუთარ შეფუთვაში.

პრეპარატის მიღებისას ყურადღება მიაქციეთ მისი შენახვის ვადას**.**

არ მიიღოთ GONAL-F ეტიკეტზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ / ვარგისობის ვადის გასვლამდე მიიღეთ. გამოყენების ბოლო თარიღი იმ თვის ბოლო დღეა.

არ გამოიყენოთ GONAL-F, თუ გაფუჭების თვალსაჩინო ნიშნებს შეამჩნევთ.

არ გამოიყენოთ ხსნარი თუ ხსნარი ნაწილაკებს შეიცავს ან არ არის გამჭვირვალე.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! ასეთი მედიკამენტები გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგროვებელ სისტემას.

წარმოების ლიცენზიის მფლობელი

სს. „მერჯიქ ილაჩ ეჯზა ვე ქიმია თიჯ.“ (Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.)

ათაშეჰირ / სტამბული.

წარმოების ადგილი**:**

Merck Serono S.A.

Aubonne/შვეიცარია.