ფეროვენი

** სავაჭრო დასახელება**
ფეროვენი - Ferroven
** _
არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება:**
რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსი - Sacchararated iron oxidi
** _
წამლის ფორმა
** ხსნარი ინტრავენური ინექციისთვის
** _
შემადგენლობა:** 1 ამპულა (5მლ) შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსს, რომელიც 100 მგ ელემენტალური რკინის ექვივალენტურია.
**
დამხმარე ნივთიერებას:** ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.
აღწერა: მუქი ხსნარი უფერო ამპულებში.
**
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
** ანტიანემიური პრეპარატი/რკინის (III) პრეპარატი პარენტერალური გამოყენებისათვის
ათქ კოდი B03AC02
_
**ფარმაკოლოგიური თვისებები
**** _ფარმაკოდინამიკა:
** სამვალენტიანი რკინა რომელსაც შეიცავს პრეპარატი ფეროვენი წარმოადგენს რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზულ კომპლექსს. მაკრომოლეკულურ ვენაში შეყვანის შემდეგ ფეროვენი შემადგენლობაში არსებული მაკრომოლეკულური რკინის (III) ჰიდროქსიდ- საქაროზული კომპლექსი იშლება რკინად და საქაროზად, ძირითადად ღვიძლში. მიუხედავად იმისა, რომ რკინა გამოიყენება ჰემოგლობინის, მიოგლობინის და რკინის შემცველი ფერმენტების ბიოსინთეზისათვის, ნაწილობრივ იგი ორგანიზმში რჩება ფერიტინის მარაგის სახით. კლინიკური კვლევების დროს გამოვლინდა, რომ უფრო სწრაფი ჰემატოლოგიური პასუხი მიიღწეოდა რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსით, რომლის შეყვანაც წარმოებდა ვენაში, რკინის ხსნადი პრეპარატების პერორალურ ფორმასთან შედარებით. 22 ავადმყოფში ადამიანის რეკომბინანტური ერითროპოეტინს (ჰემოდიალიზის თერაპიის პირობებში) რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზულ კომპლექსთან ინტრავენურად მოხმარებისას კვირაში სამჯერ სამი კვირის მანძილზე იწვევდა შრატის რკინისა და შრატის ფერიტინის დონის მნიშვნელოვან გაზრდას. სისხლის შრატში ადგილი ჰქონდა რკინის შემაკავშირებელი უნარის მნიშვნელოვან შემცირებას რკინის ჰიდროქსიდ- საქაროზული კომპლექსის ვენაში შეყვანის დაწყებიდან ოთხი კვირის განმავლობაში. კომპლექსის შემადგენლობაში არსებული ბმულები შედგება საქაროზისგან (დისაქარიდი) და არ შეიცავს დექსტრანს (პოლისაქარიდს). დექსტრანის საწინააღმდეგო გარკვეული ანტისხეულების ერთდროულად მოქმედებისას არ ვლინდება დექსტრანით გამოწვეული ანაფილაქსიური რეაქციები.
ისევე როგორც რკინით ყოველი თერაპია, რკინა ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსიც არ ახდენს გავლენას ერითროპოეზსა და ანემიაზე, რომლებიც არ არის დაკავშირებული რკინადეფიციტთან.
_ფარმაკოკინეტიკა
_ აბრსორბცია და განაწილება: რკინის ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსის ვენაში შეყვანისას ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 სთ-ს, ხოლო საერთო კლირენსი 1,2 ლ/სთ-ს. არასტაციონარული მდგომარეობის დროს განაწილების მოცულობა შეადგენს 10,0 ლ-ს, ხოლო სტაციონარული მდგომარეობის დროს - 7,9 ლ-ს.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა:
ვენაში შეყვანის შემდეგ რკინა (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსი იშლება რკინად და საქაროზად რეტიკულურ-ენდოთელურ სისტემაში. საქაროზის ნაწილი ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად. საქაროზის 68% შარდთან ერთად გამოიყოფა 4 საათის განმავლობაში, ხოლო 75% - 24 საათის განმავლობაში. რკინის მხოლოდ 5% გამოიყოფა შარდთან ერთად 24 საათის განმავლობაში ყოველი დოზის მიღებისას.
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები:
ამ ეტაპზე არ არსებობს მონაცემები რკინა (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსთან დაკავშირებით ღვიძლის ან თირკმელების დისფუნქციის მქონე ავადმყოფებში გამოყენებასთან დაკავშირებით.
**
გამოყენების ჩვენება:
** ფეროვენი® I.V. ამპულა ნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევაში: რკინადეფიციტური ანემიის დროს, სადაც რკინის პერორალური თერაპია აღმოჩნდა არასაკმარისი, არაეფექტური ან მიუღებელია გამოსაყენებლად (რკინის პრეპარატების აუტანლობა, მალაბრსორბცია, საჭმლისმომნელებელი სისტემის ანთებითი მდგომარეობები, წყლულოვანი კოლიტი)
რკინადეფიციტური ანემიის დროს, რომელიც პაციენტს განუვითარდა ქრონიკული ჰემოდიალიზის დროს. იმ შემთხვევაში როდესაც იგი იღებდა ერითროპოეტინს დამატებითი თერაპიის სახით. ფეროვენის I.V. ამპულის მოხმარება საჭიროა მხოლოდ სისხლის შესაბამისი ანალიზის შემდეგ (მაგ. ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, ფერიტინის დონე, ერითროციტების რიცხვი)
**
მიღების წესი და დოზირება:
_** ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით ფეროვენი® გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ მოზრდილებში.

ერთი ამპულა (100 მგ) ფეროვენი კვირაში 1-3-ჯერ. მთლიანი დოზა ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში შეადგენს 1000 მგ, რომელიც 10 დოზად უნდა იქნას განაწილებული. რეკომენდირებული დოზა აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება განმეორდეს, სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს კვირაში სამჯერადს.
პრეპარატი ფეროვენი საჭიროა გამოყენებული იქნას მხოლოდ ინტრავენურად (ინექციის ნელ-ნელად შეყვანით, ან ინფუზიით).
რეკომენდირებულია ვენაში ინექციის ნელი შეყვანა, შემდეგი გაანგარიშებით: გაუზავებელი ფეროვენის 1 მლ ერთ წუთში. ერთი ინექციისთვის გამოიყენება ფეროვენის მხოლოდ ერთი ამპულა, გამოყენების შემდეგ ამპულაში ნარჩენი უნდა განადგურდეს.
ინფუზიისთვის ფეროვენის ყოველი ამპულა უშუალოდ მოხმარების წინ განზავებული უნდა იქნას 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის 100 მლ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი პაციენტებში შეიყვანება 15 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის ვენაში ნელი შეყვანა ამცირებს ჰიპოტენზიური კრიზისის განვითარების რისკს.
არ შეიძლება ფეროვენის ამპულის შერევა სხვა სამკურნალო პრეპარატთან შერევა.
_
სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს:
_ შენახვის პირობების დაუცველობისას შესაძლებელია წარმოქმნას ნალექი.
ინექციის შეყვანამდე საჭიროა ამპულის შემოწმება
არ გამოიყენება ნალექიანი ამპულა.
_
გვერდითი მოვლენები:
_ ავადმყოფებში შესაძლებელია იშვიათ შემთხვევაში გამოიწვიოს ჰიპოტენზია, კიდურების კრუნჩხვა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჭინჭრის ციება. ქალებში იშვიათად ვითარდება ანაფილაქსიური რეაქციები, საჭიროა მიღებული იქნას უსაფრთხოების ზომები.
_
უკუჩვენებები
_ ფეროვენის შემადგენლობაში არსებული კომპონენტების მომატებული მგრძნობელობა; რკინით გადატვირთვის დროს (ჰემოქრომატოზი, ქრონიკული ჰემოლიზი, რკინის უტილიზაციის მექანიზმების დარღვევა, ტყვიით გამოწვეული ანემია, სიდეროაქრესტიული ანემია); თალასემია; არარკინადეფიციტური ანემიები (ჰემოლიზური ანემია). რეგულარული სისხლის გადასხმა. ფეხმძიმობის I ტრიმესტრი. ღვიძლის ციროზის მძიმე ფორმა ან ჰეპატიტი.
_
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
_ არ ინიშნება რკინის პერორალურ პრეპარატებთან ერთად. მათი მირება რეკომენდირებულია ბოლო ინექციიდან 5 დღის შემდეგ. ფეროვენის განზავება ან ერთ შპრიცში შერევა შესაძლებელია მხოლოდ ფიზიოლოგიურ ხსნართან.
_
ფეხმძიმობა და ლაქტაცია
_ ნაყოფზე ზემოქმედების მიხედვით განეკუთვნება B კატეგორიას FDA -ს მიხედვით. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.
_
გამოშვების ფორმა
_ 5 ამპულა (I ტიპის მინა 5 მგ-იანი), განთავსებული სეპარატორში, რომელსაც თან ახლავს ინსტრუქცია, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში)
_
შენახვის პირობები
_ ინახება ოთხის ტემპერატურაზე 25ºC ქვევით, კარგად დახურულ დაფასოებაში, ბნელ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ შეიძლება მისი გაყინვა.
_
ვარგისიანობის ვადა
_ 2 წელიწადი
** _
გაცემის პირობები
** ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი I I (გაიცემა ექიმის რეცეპტით)
**
მწარმოებელი
_** სანტა ფარმა ილაჩ სანაია ა. შ.
ფ. კ. 262,34361 შიშლი სტამბული/თურქეთი

საერთაშორისო დასახელება - Ferri(III) hydroxidum polymaltosatum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიანემიური საშუალებები
წამლის ფორმა
ხსნარი ინტრავენური ინექციისთვის
შემადგენლობა: 1 ამპულა (5მლ) შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსს, რომელიც 100 მგ ელემენტალური რკინის ექვივალენტურია.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიანემიური პრეპარატი/რკინის (III) პრეპარატი პარენტერალური გამოყენებისათვის

გამოყენების ჩვენება:
რკინადეფიციტური ანემიის დროს, სადაც რკინის პერორალური თერაპია აღმოჩნდა არასაკმარისი, არაეფექტური ან მიუღებელია გამოსაყენებლად (რკინის პრეპარატების აუტანლობა, მალაბრსორბცია, საჭმლისმომნელებელი სისტემის ანთებითი მდგომარეობები, წყლულოვანი კოლიტი)
რკინადეფიციტური ანემიის დროს, რომელიც პაციენტს განუვითარდა ქრონიკული ჰემოდიალიზის დროს. იმ შემთხვევაში როდესაც იგი იღებდა ერითროპოეტინს დამატებითი თერაპიის სახით. ამპულის მოხმარება საჭიროა მხოლოდ სისხლის შესაბამისი ანალიზის შემდეგ (მაგ. ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, ფერიტინის დონე, ერითროციტების რიცხვი)

მიღების წესი და დოზირება:
ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ მოზრდილებში.
ერთი ამპულა (100 მგ) კვირაში 1-3-ჯერ. მთლიანი დოზა ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში შეადგენს 1000 მგ, რომელიც 10 დოზად უნდა იქნას განაწილებული. რეკომენდირებული დოზა აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება განმეორდეს, სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს კვირაში სამჯერადს.
პრეპარატი საჭიროა გამოყენებული იქნას მხოლოდ ინტრავენურად (ინექციის ნელ-ნელად შეყვანით, ან ინფუზიით).
რეკომენდირებულია ვენაში ინექციის ნელი შეყვანა, შემდეგი გაანგარიშებით: გაუზავებელი 1 მლ ერთ წუთში. ერთი ინექციისთვის გამოიყენება მხოლოდ ერთი ამპულა, გამოყენების შემდეგ ამპულაში ნარჩენი უნდა განადგურდეს.
ინფუზიისთვის ყოველი ამპულა უშუალოდ მოხმარების წინ განზავებული უნდა იქნას 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის 100 მლ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი პაციენტებში შეიყვანება 15 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის ვენაში ნელი შეყვანა ამცირებს ჰიპოტენზიური კრიზისის განვითარების რისკს.
არ შეიძლება ამპულის შერევა სხვა სამკურნალო პრეპარატთან შერევა.

გვერდითი მოვლენები:
ავადმყოფებში შესაძლებელია იშვიათ შემთხვევაში გამოიწვიოს ჰიპოტენზია, კიდურების კრუნჩხვა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჭინჭრის ციება. ქალებში იშვიათად ვითარდება ანაფილაქსიური რეაქციები, საჭიროა მიღებული იქნას უსაფრთხოების ზომები.

უკუჩვენებები
შემადგენლობაში არსებული კომპონენტების მომატებული მგრძნობელობა; რკინით გადატვირთვის დროს (ჰემოქრომატოზი, ქრონიკული ჰემოლიზი, რკინის უტილიზაციის მექანიზმების დარღვევა, ტყვიით გამოწვეული ანემია, სიდეროაქრესტიული ანემია); თალასემია; არარკინადეფიციტური ანემიები (ჰემოლიზური ანემია). რეგულარული სისხლის გადასხმა. ფეხმძიმობის I ტრიმესტრი. ღვიძლის ციროზის მძიმე ფორმა ან ჰეპატიტი.

ფეხმძიმობა და ლაქტაცია
ნაყოფზე ზემოქმედების მიხედვით განეკუთვნება B კატეგორიას FDA -ს მიხედვით. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.

საერთაშორისო დასახელება - Ferri(III) hydroxidum polymaltosatum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიანემიური საშუალებები
წამლის ფორმა
ხსნარი ინტრავენური ინექციისთვის
შემადგენლობა: 1 ამპულა (5მლ) შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსს, რომელიც 100 მგ ელემენტალური რკინის ექვივალენტურია.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიანემიური პრეპარატი/რკინის (III) პრეპარატი პარენტერალური გამოყენებისათვის

გამოყენების ჩვენება:
რკინადეფიციტური ანემიის დროს, სადაც რკინის პერორალური თერაპია აღმოჩნდა არასაკმარისი, არაეფექტური ან მიუღებელია გამოსაყენებლად (რკინის პრეპარატების აუტანლობა, მალაბრსორბცია, საჭმლისმომნელებელი სისტემის ანთებითი მდგომარეობები, წყლულოვანი კოლიტი)
რკინადეფიციტური ანემიის დროს, რომელიც პაციენტს განუვითარდა ქრონიკული ჰემოდიალიზის დროს. იმ შემთხვევაში როდესაც იგი იღებდა ერითროპოეტინს დამატებითი თერაპიის სახით. ამპულის მოხმარება საჭიროა მხოლოდ სისხლის შესაბამისი ანალიზის შემდეგ (მაგ. ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, ფერიტინის დონე, ერითროციტების რიცხვი)

მიღების წესი და დოზირება:
ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ მოზრდილებში.
ერთი ამპულა (100 მგ) კვირაში 1-3-ჯერ. მთლიანი დოზა ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში შეადგენს 1000 მგ, რომელიც 10 დოზად უნდა იქნას განაწილებული. რეკომენდირებული დოზა აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება განმეორდეს, სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს კვირაში სამჯერადს.
პრეპარატი საჭიროა გამოყენებული იქნას მხოლოდ ინტრავენურად (ინექციის ნელ-ნელად შეყვანით, ან ინფუზიით).
რეკომენდირებულია ვენაში ინექციის ნელი შეყვანა, შემდეგი გაანგარიშებით: გაუზავებელი 1 მლ ერთ წუთში. ერთი ინექციისთვის გამოიყენება მხოლოდ ერთი ამპულა, გამოყენების შემდეგ ამპულაში ნარჩენი უნდა განადგურდეს.
ინფუზიისთვის ყოველი ამპულა უშუალოდ მოხმარების წინ განზავებული უნდა იქნას 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის 100 მლ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი პაციენტებში შეიყვანება 15 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის ვენაში ნელი შეყვანა ამცირებს ჰიპოტენზიური კრიზისის განვითარების რისკს.
არ შეიძლება ამპულის შერევა სხვა სამკურნალო პრეპარატთან შერევა.

გვერდითი მოვლენები:
ავადმყოფებში შესაძლებელია იშვიათ შემთხვევაში გამოიწვიოს ჰიპოტენზია, კიდურების კრუნჩხვა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჭინჭრის ციება. ქალებში იშვიათად ვითარდება ანაფილაქსიური რეაქციები, საჭიროა მიღებული იქნას უსაფრთხოების ზომები.

უკუჩვენებები
შემადგენლობაში არსებული კომპონენტების მომატებული მგრძნობელობა; რკინით გადატვირთვის დროს (ჰემოქრომატოზი, ქრონიკული ჰემოლიზი, რკინის უტილიზაციის მექანიზმების დარღვევა, ტყვიით გამოწვეული ანემია, სიდეროაქრესტიული ანემია); თალასემია; არარკინადეფიციტური ანემიები (ჰემოლიზური ანემია). რეგულარული სისხლის გადასხმა. ფეხმძიმობის I ტრიმესტრი. ღვიძლის ციროზის მძიმე ფორმა ან ჰეპატიტი.

ფეხმძიმობა და ლაქტაცია
ნაყოფზე ზემოქმედების მიხედვით განეკუთვნება B კატეგორიას FDA -ს მიხედვით. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.

1.სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ფეროვენ® ი.ვ. ამპულა

2.ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი:

1754,39მგ რკინის ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსი, 100მგ რკინის (III) (20მგ/მლ) ექვივალენტური.

შემავსებლები:

შემავებლების სრული ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფში 6.1

3.ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი

მუქი ყავისფერი ხსნარი უფერო შუშის ამპულებში.

4.კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენება

-რკინადეფიციტური ანემია სადაც ორალური რკინით თერაპია არის არაადექვატური, არაეფექტური ან შეუსაბამო (ორალური კრინით თერაპიის აუტანლობა, მალაბსორბცია, საჭმლის მომნელებელი სისტემის ანთებითი მდგომარეობა, როგორიცაა წყლულოვანი კოლიტი)

-რკინადეფიციტური ანემია განვითარებული ქრონიკულ ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ერითროპოეტინით დამხმარე თერაპიას.

ფეროვენი® ი.ვ ამპულა უნდა გამოიყენონ სისხლის აუცილებელი და შესაბამისი ტესტების (მაგ., ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, ფერიტინის დონე, ერითროციტების რაოდენობა) ჩატარების შემდეგ.

4.2დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება/სიხშირე და მკურნალობის ხანგრძლივობა

მოზრდილებში: 1-2 ამპულა (100-200მგ რკინა) ფეროვენი® 1-3 ჯერ კვირაში, ჰემოგლობინის დონის მიხედვით. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში საერთო დოზაა 1000მგ 10 გაყოფილ დოზად. საჭიროებისას შეიძლება რეკომენდებული დოზის გამეორება. დოზირების სიხშირემ კვირაში 3-ს არ უნდა გადააჭარბოს.

გამოყენების მეთოდი

ფეროვენი® უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ინტრავენურად (ნელი ინტრავენური ინექცია ან ინფუზია). არ უნდა გამოიყენონ ინტრამუსკულური ან ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით. სატესტო დოზა უნდა გამოიყენონ ფეროვენის® პირველ დოზამდე. გამოყენების დროს ალერგიული რეაქციის ან აუტანლობის შემთხვევაში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ინტრავენური ინექცია

ნელი ინტრავენური ინექცია, შეიძლება გამოიყენონ განზავების გარეშე. შემოთავაზებული დოზის შეყვანა უნდა მოხდეს 1მლ ფეროვენი® (20მგ რკინა) წუთში (5მლ ფეროვენი® მინიმუმ 5 წუთში). ერთი ინექციით შეიძლება მაქსიმუმ 200მგ ფეროვენის® შეყვანა და არ უნდა გამოიყენონ ამ დოზაზე მეტი.ფეროვენის® გამოუყენებელი ამპულები უნდა განადგურდეს. ფეროვენის სატესტო დოზის 1მლ (20მგ რკინა) გამოიყენება პაციენტებში მკურნალობის დაწყებისას. თუ გვერდითი ეფექტები არ აღინიშნება 15 წუთში, დარჩენილი დოზის გამოყენება ხდება შესაბამის პერიოდში.

**ინფუზია: **

ფეროვენის® ამპულების გამოყენება სასურველია ინფუზიის სახით, ჰიპოტენზიის და პარავენური ინექციის რისკის მინიმალიზაციისთვის. ამ მიზეზით, 5მლ ამპულა (100მგ რკინა) უნდა განზავდეს მაქსიმუმ 100მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% იანი ხსნარით. გამოყენების დრო უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 15 წუთს 100მგ რკინისთვის, 30წუთს 200მგ რკინისთვის. 90 წუთს 300მგ რკინისთვის. 150 წუთს 400მგ რკინისთვის და 210 წუთს 500მგ რკინისთვის. რკინის მაქსიმალურმა ერთჯერადმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 7მგ/კგ-ს და 500მგ რკინის შეყვანა უნდა მოხდეს მინიმუმ 210 წუთის განმავლობაში დოზისგან დამოუკიდებლად.

ერთ პაციენტში მკურნალობის დაწყებისას, ფეროვენის® 1მლ სატესტო დოზა (20მგ რკინა) შეყავთ მოზრდილებში და 14კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში.14კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში სადღეღამისო დოზის ნახევარი (1.5მგ/კგ) გამოიყენება ტესტური დოზის სახით. თუ გვერდითი ეფექტები არ აღინიშნება 15 წუთის განმავლობაში , დარჩენილი დოზა გამოიყენება შესაბამის პერიოდში.

ფეროვენის® ამპულების ნებისმიერი გამოუყენებელი რაოდენობა უნდა განადგურდეს.

ჰემოდიალიზის დროს ფეროვენის® შეყვანა შეიძლება უშუალოდ დიალიზატორის ვენურ მხარეში.

მისი გამოყენება უნდა მოხდეს ინტრავენური შეყვანის მსგავსად.

განსაკუთრებულ პოპულაციებთან დაკავშირებული დამატებითი ინფორმაცია

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა: დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

პედიატრიული პოპულაცია: საკმარისი მონაცემები არ არსებობს ბავშვებში უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ.

გერიატრიული პოპულაცია: ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.

4.3 უკუჩვენება

ფეროვენის® გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

-ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა ფეროვენის® ან მისი რომელიმე არააქტიური ინგრედიენტის მიმართ

-რკინით გადატვირთვა ან რკინის უტილიზაციის დარღვევა

-ანამნეზში ასთმის, ეგზემის ან სხვა ატოპიური ალერგიის მქონე პაციენტებში

-ანემია, რომელიც დაკავშირებული არ არის რკინის დეფიციტთან

-ორსულობის პირველი ტრიმესტრი

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ რკინის ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსს, იშვიათად, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც შეიძლება იყოს ფატალური, რაც ხასიათდება ანაფილაქსიური შოკით, ცნობიერების დაკარგვით. კოლაფსით, ჰიპოტენზიით, ქოშინით, კონვულსიებით. ასეთი რეაქციები აღინიშნება მრავალი პრეპარატის გამოყენებისას რომელიც რკინის ჰიდროქსიდს შეიცავს. აქედან გამომდინარე, გულ-ფილტვის რეანიმაციული საშუალებები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს უსაფრთხოების ზომების სახით რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსის ი/ვ გამოყენებისას. მიუხედავად იმისა, რომ ფატალური მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები აღწერილი არ არის რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსის კლინიკურ კვლევებში, სიფრთხილეა საჭირო ექიმების მხრიდან, ისევე როგორც ნებისმიერი რკინის პრეპარატის ი/ვ გამოყენების შემთხვევაში.

რადგან ორგანიზმიდან რკინის გამოყოფა შეზღუდულია და ქსოვილებში რკინის ჭარბი რაოდენობა შეიძლება სახიფათო იყოს , პერიოდულად სისხლის ტესტები (ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, შრატში ფერიტინის და ტრანსფერინის სატურაცია) უნდა ჩატარდეს პაციენტებში, რომლებიც ინტრავენურად იღებენ რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსს. რკინით თერაპია უნდა შეჩერდეს ყველა პაციენტში რომელსაც აქვს რკინის გადაჭარბების ნიშნები.

ფეროვენი® სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

ფეროვენი® სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ფერიტინის მაღალი დონე და მწვავე ან ქრონიკული ინფექციები.გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პარენტერულად რკინას, აქვთ ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციები.

თუ ინექცია ნელა არ ხდება, შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოტენზია.

ფეროვენის® გამოყენებისას პარავენური ინექცია უნდა აირიდონ. პარავენური ინექციის შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს კანქვეშა ქსოვილის დაზიანება და ყავისფერი შეფერილობა. ამ მდგომარეობებს უნდა უმკურნალონ ჰეპარინის შემცველი გელით ან მალამოთი.

არასასურველი გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობის მინიმალიზაციისთვის ფეროვენი® რეკომენდებული დოზით უნდა გამოიყენონ.

ფეროვენი® შეიცავს 1მმოლ-ზე (23მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითო დოზაზე, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

4.5ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ფეროვენი® არ უნდა გამოიყენონ ორალურ რკინის პრეპარატებთან ერთად რადგან მცირდება ორალური რკინის შეწოვა.ორალური რკინით თერაპია უნდა დაიწყოს ფეროვენის® ბოლო დოზის მიღებიდან მინიმუმ 5 დღის შემდეგ.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაცია

ორსულობის კატეგორია B

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

პაციენტები უნდა გააფრთხილონ რომ ექიმს აცნობოს თუ დაორსულდება ან ორსულობას დაგეგმავს ფეროვენით® მკურნალობის განმავლობაში.

ორსულობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში ფეროვენის® გამოყენების შესახებ.

ცხოველების კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ტოქსიურობა ორსულობის, ემბრიონული განვითარების, ნაყოფის და/ან პოსტნატალური განვითარების მხრივ.

მაშინ როდესაც ცხოველების კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენური ეფექტები, არ არსებობს ადექვატური და კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში.

რადგან ცხოველების რეპროდუქციული კვლევები ყოველთვის არ აჩვენებს ადამიანების პასუხს, ეს მედიკამენტი არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის დროს უკიდურესი აუცილებლობის გარდა.

არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის დროს გამოყენებისას.

ლაქტაცია

რკინის ჰიდროქსიდი საქაროზა არ გამოიყოფა რძეში. ფეროვენი შეიძლება გამოიყენონ ლაქტაციის დროს.

რეპროდუქცია/ფერტილობა

არ არსებობს ეფექტი ფერტილობაზე

4.7 ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

რადგან ფეროვენის გამოყენების შემდეგ ვითარდება ძილიანობა, კონფუზია, თავბრუსხვევა, ამ სიმპტომების შემთხვევაში პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან.

4.8 არასასურველი ეფექტები

პროდუქტთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ:

სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-<1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000-<1/100), იშვიათი (≥1/10.000-<1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით)

იმუნური სისტემის დარღვევა

იშვიათი: ანაფილაქტოიდური რეაქცია

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: გემოს ტრანზიტორული გაუკუღმართება (კერძოდ მეტალის გემო)

ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

იშვიათი: პარესთეზია, სინკოპე, წვის შეგრძნება

კარდიოვასკულური დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: ჰიპოტენზია და კოლაფსი; ტაქიკარდია და პალპიტაცია

იშვიათი: ჰიპერტენზია

რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყრის დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: ბრონქოსპაზმი, დისპნოე

გასტროინტესტინური დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა

კანი და კანქვეშა ქსოვილი

ნაკლებად ხშირი: ქავილი, ურტიკარია, გამონაყარი, ერითემა და ეგზანთემა

ძვალკუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: კუნთების კრამპები, მიალგია

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას

ნაკლებად ხშირი: ცხელება, კანკალი, ალები, გულმკერდის ტკივილი და შებოჭილობა. ინექციის ადგილის დარღვევები როგორიცაა ზედაპირული ფლებიტი, წვა, შეშუპება.

იშვიათი: ანაფილაქსიური რეაქციები (ართრალგიასთან ერთად, იშვიათად), პერიფერიული შეშუპება, დაღლილობა, ასთენიის იზოლირებული შემთხვევები, ცნობიერების დონის დაქვეითება, კონფუზია, ანგიოედემა, სახსრების შეშუპება.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

სამედიცინო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება. ეს იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას.

4.9 დოზის გადაჭარბება და მენეჯმენტი

ფეროვენის® დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს რკინის აკუმულაცია რაც შეიძლება გამოვლინდეს როგორც ჰემოსიდეროზი. შრატში ფერიტინის დონის და ტრანსფერინის სატურაციის პერიოდული მონიტორინგით შეიძლება გამოვლინდეს რკინის აკუმულაცია. ფეროვენი® არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რკინის გადატვირთვა და მკურნალობა უნდა შეწყდეს როდესაც შრატში ფერიტინის დონე ნორმა ან ნორმაზე მეტია. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო რკინით გადატვირთვის თავიდან ასაცილებლად როდესაც ანემია რომელიც მკურნალობაზე არ რეაგირებს შეცდომით რკინადეფიციტურად მიიჩნიეს.

ფეროვენის® დოზის გადაჭარბებასთან ან ძალიან სწრაფ ინფუზიასთან დაკავშირებული სიმპტომები მოიცავს ჰიპოტენზიას, თავის ტკივილს, გულისრევას, თავბრუსხვევას, სახსრების ტკივილს, პარესთეზიას, მუცლის და კუნთების ტკივილს, შეშუპებას და კარდიოვასკულურ კოლაფსს. სიმპტომების უმრავლესობის წარმატებული მკურნალობა შესაძლებელია ი/ვ სითხეებით, ჰიდროკორტიზონით, და/ან ანტიჰისტამინებით. ფეროვენის® რეკომენდებული ან უფრო დაბალი სიჩქარით ინფუზიამ ასევე შეიძლება შეამსუბუქოს სიმპტომები.

5.ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1ფარმაკოდინამიური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ტრივალენტური პარენტერული რკინის პრეპარატები

ფეროვენის® შემადგენლობაში შემავალი ტრივალენტური რკინა არის მაკრომოლეკულური რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზას კომპლექსი. საქაროზას მოლეკულას კავშირი დიდი რაოდენობით არა-კოვალენტურ კავშირებთან, რომელიც გარს აკრავს პოლინუკლეარულ რკინის (III) ჰიდროქსიდის გულს ქმნის დაახლოებით 43 კდალტონი მოლეკულური წონის მასას. ეს ძალიან დიდია, რის გამოც ხდება თირკმლიდან გამოყოფის ობსტრუქცია. შედეგად, კომპლექსი სტაბილურია ფიზიოლოგიურ გარემოში და არ გამოყოფს რკინას მის სტრუქტურაში. რკინა პოლინუკლეარული გულის ცენტრში სტრუქტურულად გამოიყურება როგორც ფიზიოლოგიურად ხელმისაწვდომი ფერიტინი.

რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზის ფეროკინეტიკური კომპლექსი შეფასდა 6 პაციენტში რომლებსაც აღენიშნებოდათ თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა და ანემია, გამოიყენებოდა დანიშნული 59Fe და 52Fe. 52Fe პლაზმიდან კლირენსი 60-100 წუთს შეადგენდა. 52Fe ნაწილდებოდა ღვიძლში, ელენთაში და ძვლის ტვინში. გამოყენებიდან 2-4 კვირის შემდეგ, 59Fe-ს 68-97% აღმოჩენილი იყო სისხლის წითელი უჯრედების სტრუქტურაში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ზოგადი მახასიათებლები

აბსორბცია და განაწილება

რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსის ი/ვ გამოყენების შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6 საათს შეადგენს, ტოტალური კლირენსი 1.2ლ/სთ, არამყარ მდგომარეობაში განაწილების მოცულობა შეადგენს 10ლ-ს და მყარ მდგომარეობაში განაწილების მოცულობა შეადგენს 7.9ლ-ს.

ბიოტრანსფორმაცია:

ინტრავენური გამოყენების შემდეგ რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსი დისოცირდება რკინად და საქაროზად რეტიკულოენდოთელური სისტემით.

ელიმინაცია:

საქაროზას კომპონენტი ძირითადად შარდით გამოიყოფა. საქაროზას 68% გამოიყოფა შარდში 4 საათში და 75% 24 საათში. რკინის მაქსიმუმ 5% შეიძლება გამოიყოს შარდი 24 საათის განმავლობაში დოზის ყოველ დონეზე.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ჯერ არ არსებობს მონაცემები რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსის მახასიათებლების შესახებ თირკმლის ან ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში.

5.3 კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველების განმეორებით ტოქსიკურობის კლინიკამდელი კვლევის მონაცემებით არ აღინიშნა დამაზიანებელი ეფექტები, გენოტოქსიურობა ან რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

6.ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 შემავსებლების ჩამონათვალი

საინექციო წყალი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (1N)

6.2 შეუთავსებლობა

უცნობია

6.3 შენახვის ვადა

36 თვე

6.4 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25⁰C-ზე, მჭიდროდ დახურულ კონტეინერში სიბნელეში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

არ გაყინოთ.

6.5 კონტეინერის აღწერა და შემადგენლობა

5 ამპულა (I ტიპის უფერო შუშა) 5 მლ მოცულობით, რომელიც მოთავსებულია გამყოფში, ინსტრუქცია, მუყაოს კოლოფი.

6.6 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურების და შენახვისთვის

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების განადგურების დირექტივის“ „შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების დირექტივის“ შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3