საერთაშორისო დასახელება - fluticasone propionate, azelastine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოიდები → გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისათვის → ყელ-ყურ-ცხვირის პრეპარატები

შემადგენლობა
სპრეის ყოველი დოზა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: აზელასტინის ჰიდროქლორიდი 137 მკგ, ფლუტიკაზონის პროპიონატი 50 მკგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარმელოზა, გლიცერინი, უწყლო გლუკოზა, ფენილეთილის სპირტი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ქლორწყალბადმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისთვის. კორტიკოსტეროიდები. ფლუტიკაზონი, კომბინაციები.

გამოყენების ჩვენებები
გამოიყენება სეზონური ან მუდივი ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამცირებლად, როდესაც ინტრანაზალური ანტიჰისტამინური საშუალებით ან გლუკოკორტიკოიდით მკურნალობა არასაკმარისია.

გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი ფლუტელ პლიუსი განკუთვნილია მხოლოდ ნაზალური გამოყენებისათვის.
გამოყენების წინ აუცილებელია ფლაკონის ფრთხილად შენჯღრევა 5 წამის განმავლობაში ზედა და ქვედა მიმართულებით, დახრილ მდგომარეობაში, რის შემდეგაც უნდა მოეხსნას თავსახური. ფლუტელ პლიუსის პირველი გამოყენების წინ აუცილებელია მისი მომზადება გამოსაყენებლად საქაჩზე ხელის დაჭერითა და აშვებით 6-ჯერ. თუ პრეპარატი არ იქნა გამოყენებული 7 დღის განმავლობაში, განმეორებით უნდა მომზადდეს გამოსაყენებლად საქაჩზე ხელის ერთჯერადად დაჭერის და აშვების გზით.
ცხვირის გასუფთავების შემდეგ სუსპენზიის შესხურება ხდება თითოეულ ნესტოში, თავის ქვემოთ დახრით. გამოყენების შემდეგ, შესასხურებლის წვერი უნდა შეამშრალოთ და თავსახური დაახუროთ.
სრული ხელსაყრელი თერაპიული მოქმედების მისაღწევად აუცილებელია პრეპარატის რეგულარული გამოყენება. მოერიდეთ თვალებთან შეხებას.
პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს ალერგენის ზემოქმედების პერიოდს.
მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და ზემოთ ასაკში): ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში დღე-ღამეში 2-ჯერ (დილით და საღამოს).
12 წლამდე ასაკის ბავშვები: ფლუტელ პლიუსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის.
ხანდაზმული პაციენტები
ამ ასაკობრივ ჯგუფში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
მონაცემები თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში არ არსებობს.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

საერთაშორისო დასახელება - fluticasone propionate, azelastine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოიდები → გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისათვის → ყელ-ყურ-ცხვირის პრეპარატები

შემადგენლობა
სპრეის ყოველი დოზა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: აზელასტინის ჰიდროქლორიდი 137 მკგ, ფლუტიკაზონის პროპიონატი 50 მკგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარმელოზა, გლიცერინი, უწყლო გლუკოზა, ფენილეთილის სპირტი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ქლორწყალბადმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისთვის. კორტიკოსტეროიდები. ფლუტიკაზონი, კომბინაციები.

გამოყენების ჩვენებები
გამოიყენება სეზონური ან მუდივი ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამცირებლად, როდესაც ინტრანაზალური ანტიჰისტამინური საშუალებით ან გლუკოკორტიკოიდით მკურნალობა არასაკმარისია.

გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი ფლუტელ პლიუსი განკუთვნილია მხოლოდ ნაზალური გამოყენებისათვის.
გამოყენების წინ აუცილებელია ფლაკონის ფრთხილად შენჯღრევა 5 წამის განმავლობაში ზედა და ქვედა მიმართულებით, დახრილ მდგომარეობაში, რის შემდეგაც უნდა მოეხსნას თავსახური. ფლუტელ პლიუსის პირველი გამოყენების წინ აუცილებელია მისი მომზადება გამოსაყენებლად საქაჩზე ხელის დაჭერითა და აშვებით 6-ჯერ. თუ პრეპარატი არ იქნა გამოყენებული 7 დღის განმავლობაში, განმეორებით უნდა მომზადდეს გამოსაყენებლად საქაჩზე ხელის ერთჯერადად დაჭერის და აშვების გზით.
ცხვირის გასუფთავების შემდეგ სუსპენზიის შესხურება ხდება თითოეულ ნესტოში, თავის ქვემოთ დახრით. გამოყენების შემდეგ, შესასხურებლის წვერი უნდა შეამშრალოთ და თავსახური დაახუროთ.
სრული ხელსაყრელი თერაპიული მოქმედების მისაღწევად აუცილებელია პრეპარატის რეგულარული გამოყენება. მოერიდეთ თვალებთან შეხებას.
პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს ალერგენის ზემოქმედების პერიოდს.
მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და ზემოთ ასაკში): ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში დღე-ღამეში 2-ჯერ (დილით და საღამოს).
12 წლამდე ასაკის ბავშვები: ფლუტელ პლიუსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის.
ხანდაზმული პაციენტები
ამ ასაკობრივ ჯგუფში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
მონაცემები თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში არ არსებობს.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

შემადგენლობა

სპრეის ყოველი დოზა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: აზელასტინის ჰიდროქლორიდი 137 მკგ, ფლუტიკაზონის პროპიონატი 50 მკგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარმელოზა, გლიცერინი, უწყლო გლუკოზა, ფენილეთილის სპირტი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ქლორწყალბადმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისთვის. კორტიკოსტეროიდები. ფლუტიკაზონი, კომბინაციები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატი ფლუტელ პლიუსი შეიცავს აზელასტინის ჰიდროქლორიდს და ფლუტიკაზონის პროპიონატს, ნივთიერებებს, რომლებსაც გააჩნიათ მოქმედების განსხვავებული მექანიზმი და სინერგიული ეფექტი ალერგიული რინიტისა და რინოკონიუნქტივიტის სიმპტომების აღმოფხვრისათვის.

ფლუტიკაზონის პროპიონატი არის სინთეზური სამფტორიანი კორტიკოსტეროიდი გლუკოკორტიკოიდულ რეცეპტორებთან ძალიან მაღალი მსგავსებით და ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით, 3-5-ჯერ უფრო ძლიერი, ვიდრე დექსამეტაზონის მოქმედება ადამიანის კლონირებულ გლუკოკორტიკოიდულ რეცეპტორებში და გენების ექსპრესიის ანალიზისას.

აზელასტინი, ფტალაზინონის წარმოებული - ძლიერი ანტიალერგიული ნივთიერება ხანგრძლივი მოქმედებით, რომელიც წარმოადგენს H1 რეცეპტორების სელექციური ანტაგონისტებს და ავლენს მასტოციტების მასტაბილიზებელ თვისებას და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. ინ ვივო და ინ ვიტრო კვლევების მონაცემები აჩვენებს, რომ აზელასტინი თრგუნავს ქიმიური მედიატორების სინთეზს ან გამოთავისუფლებას, რომლებიც მოქმედებენ ალერგიული რეაქციების ადრეულ და გვიან სტადიებზე, მაგალითად, ლეიკოტრიენებზე, ჰისტამინზე, თრომბოციტების აქტივაციის ფაქტორზე (PAF) და სეროტონინზე.

ნაზალური სიმპტომების შემსუბუქება აღინიშნება პრეპარატის გამოყენებიდან 15 წუთში.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

თითოეულ ნესტოში ინტრანაზალურად ორი შესხურების შემდეგ (548 მკგ აზელასტინის ჰიდროქლორიდი და 200 მკგ ფლუტიკაზონი) სისხლის პლაზმაში (ჩმახ) ნივთიერებების საშუალო (+ სტანდარტული გადახრა) მაქსიმალური კონცენტრაცია იყო 194,5 + 74,4 პგ/მლ აზელასტინის შემთხვევაში და 10,3+3,9 პგ/მლ ფლუტიკაზონის პროპიონატისთვის; საშუალო საერთო კონცენტრაცია (AUჩ) იყო 4217+2618 პგ/მლ-სთ აზელასტინის შემთხვევაში და 97,7+ 43,1 პგ/მლ-სთ ფლუტიკაზონის შემთხვევაში. მედიანური დრო მაქსიმალური კონცენტრაციის მისაღწევად შეადგენდა 0,5 საათს აზელასტინის შემთხვევაში და 1,0 საათს ფლუტიკაზონის შემთხვევაში.

აზელასტინის ჰიდროქლორიდსა და ფლუტიკაზონის პროპიონატს შორის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებების ნიშნები აღმოჩენილი არ არის.

განაწილება

ფლუტიკაზონის პროპიონატს გააჩნია განაწილების დიდი მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში (დაახლოებით 318 ლიტრი). პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 91%-ს. აზელასტინის განაწილების მოცულობა მაღალია, რაც მიუთითებს ნივთიერების უპირატეს განაწილებას პერიფერიულ ქსოვილებში. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 80-90%-ს. გარდა ამისა, ორივე პრეპარატს გააჩნია ფართო თერაპიული ფანჯარა. შედეგად, ამ ნივთიერებების შერევის რეაქციები ნაკლებად მოსალოდნელია.

ბიოტრანსფორმაცია

ფლუტიკაზონის პროპიონატი სწრაფად გამოიდევნება სისტემური სისხლის მიმოქცევიდან, უპირატესად ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის გზით კარბონმჟავას არააქტიურ მეტაბოლიტამდე, P450 ციტოქრომის ჩYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით. შიგნით მიღებისას ფლუტიკაზონის პროპიონატი აგრეთვე ექვემდებარება ექსტენსიურ პრესისტემურ მეტაბოლიზმს. აზელასტინი მეტაბოლიზდება N-დესმეთილაზელასტინად სხვადასხვა ჩYP იზოფერმენტებით, ძირითადად, ჩYP3A4, ჩYP2D6 და ჩYP2ჩ19.

გამოყოფა

ვენებში შეყვანილი ფლუტიკაზონის პროპიონატის გამოდევნის სიჩქარე არის სწორხაზოვანი 250-1000 მკგ დოზების დიაპაზონში და ხასიათდება სისხლის პლაზმიდან გამოდევნის მაღალი სიჩქარით (კლირენსი = 1,1 ლ/წთ.). ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში მცირდება 98%-ით 3-4 საათის განმავლობაში; 7,8 საათიანი ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდის დროს სისხლის პლაზმაში ვლინდება ნივთიერების მხოლოდ ძალიან დაბალი კონცენტრაციები. ფლუტიკაზონის პროპიონატის თირკმლისმიერი კლირენსი უმნიშვნელოა (<0,2%); დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიდევნება კარბოქსილმჟავას მეტაბოლიტის სახით. ფლუტიკაზონის პროპიონატი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიდევნება ნაღველით.

სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი აზელასტინის ერთჯერადი დოზის შემდეგ შეადგენს 20-25 საათს აზელასტინის შემთხვევაში და დაახლოებით 45 საათს თერაპიულად აქტიური N-დესმეთილაზელასტინის შემთხვევაში. გამოდევნა ხდება უპირატესად განავლით. განავლით დოზის მცირე ნაწილების ხანგრძლივად გამოდევნა მიუთითებს ნივთიერების ენტეროჰეპატური ცირკულაციის შესაძლო არსებობაზე.

გამოყენების ჩვენებები

გამოიყენება სეზონური ან მუდივი ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამცირებლად, როდესაც ინტრანაზალური ანტიჰისტამინური საშუალებით ან გლუკოკორტიკოიდით მკურნალობა არასაკმარისია.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი ფლუტელ პლიუსი განკუთვნილია მხოლოდ ნაზალური გამოყენებისათვის.

გამოყენების წინ აუცილებელია ფლაკონის ფრთხილად შენჯღრევა 5 წამის განმავლობაში ზედა და ქვედა მიმართულებით, დახრილ მდგომარეობაში, რის შემდეგაც უნდა მოეხსნას თავსახური. ფლუტელ პლიუსის პირველი გამოყენების წინ აუცილებელია მისი მომზადება გამოსაყენებლად საქაჩზე ხელის დაჭერითა და აშვებით 6-ჯერ. თუ პრეპარატი არ იქნა გამოყენებული 7 დღის განმავლობაში, განმეორებით უნდა მომზადდეს გამოსაყენებლად საქაჩზე ხელის ერთჯერადად დაჭერის და აშვების გზით.

ცხვირის გასუფთავების შემდეგ სუსპენზიის შესხურება ხდება თითოეულ ნესტოში, თავის ქვემოთ დახრით. გამოყენების შემდეგ, შესასხურებლის წვერი უნდა შეამშრალოთ და თავსახური დაახუროთ.

სრული ხელსაყრელი თერაპიული მოქმედების მისაღწევად აუცილებელია პრეპარატის რეგულარული გამოყენება. მოერიდეთ თვალებთან შეხებას.

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს ალერგენის ზემოქმედების პერიოდს.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და ზემოთ ასაკში): ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში დღე-ღამეში 2-ჯერ (დილით და საღამოს).

12 წლამდე ასაკის ბავშვები: ფლუტელ პლიუსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები

ამ ასაკობრივ ჯგუფში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

მონაცემები თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში არ არსებობს.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ხშირად, გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს პირში არასასიამოვნო, პრეპარატისთვის დამახასიათებელი გემო (ხშირად არასწორის გამოყენების გამო, კერძოდ, თავის ძალიან უკან გადახრისას პრეპარატის გამოყენების დროს).

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ჰიპერმგრძნობელობა, მათ შორის ანაფილაქსური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის ან ენის შეშუპება და კანზე გამონაყარი), ბრონქოსპაზმი.

ნერვული სისტემის მხრივ:Lხშირად – თავის ტკივილი, დისგევზია (პირში არასასიამოვნო გემო), არასასიამოვნო სუნის შეგრძნება; ძალიან იშვიათად - თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ძალიან იშვიათად – გლაუკომა, თვალის შიდა წნევის მმატება, კატარაქტა.

სუნთქვის ორგანოების, გულმკედრის და შუასაყარის მხრივ: ძალიან ხშირად – ცხვირიდან სისხლდენა; არახშირად – ცხვირში დისკომფორტი (მათ შორის გაღიზიანება, წვა, ქავილი ცხვირში), ცემინება, პირის სიმშრალე, ხველა, ყელის სიმშრალე, ყელის გაღიზიანება; ძალიან იშიათად – ცხვირის ძგიდის პერფორაცია, ლორწოვანი გარსის ეროზია.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად – პირის სიმშრალე; ძალიან იშვიათად – გულისრევა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათად – გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის გამონაყარი.

საერთო აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას:

ძალიან იშვიათად – დაღლილობა, სისუსტე.

შეიძლება განვითარდეს ზოგიერთი ნაზალური კორტიკოსტეროიდის სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით მაღალი დოზების გამოყენებისას ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მიღებისას ბავშვებში აღინიშნა ზრდის შეფერხება. ზრდის შეფერხება შეიძლება აღინიშნოს მოზარდებში.

იშვიათ შემთხვევებში, ნაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყნებისას აღინიშნება ოსტეოპოროზი.

განსაკუთრებული მითითებები

შეიძლება აღინიშნოს ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით მაღალი დოზების გამოყენებისას დროის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. ამგვარი ეფექტების განვითარების ალბათობა მნიშვნელოვნად უფრო დაბალია, ვიდრე კორტიკოსტეროიდების პერორალური გამოყენებისას; ეფექტები შეიძლება ვარირებდეს ცალკეულ პაციენტებს და სხვადასხვა კორტიკოსტეროიდულ პრეპარატებს შორის. პოტენციური სისტემური ეფექტები შეიძლება მოცავდეს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ მოვლენებს, ადრენალურ სუპრესიას, ზრდის შეფერხებას ბავშვებსა და მოზარდებში, კატარაქტას, გლაუკომას და უფრო იშვიათად, სხვადასხვა ფიზიოლოგიურ ან ქცევით ეფექტებს, მათ შორის ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევას, მოუსვენრობას, დეპრესიას ან აგრესიას (განსაკუთრებით ბავშვებში).

პრეპარატი ფლუტელ პლიუსი გადის ექსტენსიურ პრესისტემურ მეტაბოლიზმს, ამიტომ ფლუტიკაზონის პროპიონატის სისტემური ზემოქმედება ღვიძლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში მატულობს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირის მომატება. აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ამგვარი პაციენტების მკურნალობისას.

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ადრენალური სუპრესია. რეკომენდებულზე მაღალი დოზების გამოყენების ნიშნების არსებობისას განხილული უნდა იყოს დამატებითი სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შესაძლებლობა სტრესის დროს ან ფაკულტატიური ქირურგიული ჩარევებისას.

როგორც წესი, უნდა შემცირდეს ინტრანაზალური ფლუტიკაზონის პროპიონატის დოზა მინიმალურ დოზამდე, რაც უზრუნველყოფს რინიტის სიმპტომების ეფექტურ კონტროლს. როგორც სხვა ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში, სხვა ფორმებში კორტიკოსტეროიდების იმავდროული დანიშვნისას აუცილებელია საერთო სისტემური დატვირთვის გათვალისწინება.

ზრდის შეფერხება აღინიშნა იმ ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ნაზალურ კორტიკოსტეროიდებს ნებადართული დოზებით. ვინაიდან მოზარდებში გრძელდება ზრდა, რეკომენდებულია მოზარდების ზრდის რეგულარული კონტროლი, რომლებიც იღებენ ნაზალურ კორტიკოსტეროიდებს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. ზრდის შეფერხებისას უნდა გადაიხედოს მკურნალობა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების დოზების მინიმალურ დოზამდე შემცირების მიზნით, რომლითაც უზრუნველოფილი იქნება სიმპტომების ეფექტური კონტროლი, თუ ეს შესაძლებელია.

აუცილებელია იმ პაციენტების მკაცრი კონტროლის გარანტირება, რომლებსაც აღენიშნებათ მხედველობის ცვლილება ან თვალის წნევის მომატება, გლაუკომა და/ან კატარაქტა ანამნეზში. თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დარღვევებზე ეჭვის არსებობისას აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა პაციენტების გადაყვანისას სისტემური სტეროიდებიდან პრეპარატ ფლუტელ პლუსზე.

იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტუბერკულოზი, ნებისმიერი არანამკურნალები ინფექცია, ცოტა ხნის წინ გადატანილი ქირურგიული ჩარევა ან ცხვირის ან პირის ტრავმა, აუცილებელია მკურნალობის შესაძლო სარგებლისა და შესაძლო რისკის შეფასება. ცხვირის გასავლების ინფექციების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ანტიბაქტერიული ან ანტიმიკოტური პრეპარატებით და ეს არ წარმოადგენს პრეპარატ ფლუტელ პლიუსით მკურნალობის უკუჩვენებას.

პრეპარატი ფლუტელ პლიუსი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება და ბრონქოსპაზმი.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

პრეპარატი უმნიშვნელო ზემოქმედებას ახდენს ავტოტრანსპორტისა და მექნიზმების მართვის უნარზე.

პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს დაღლილობა, თავბრუსხვევა ან სისუსტე, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს დაავადებით. ასეთ შემთხვევებში, შეიძლება დაირღვეს ავტოტრანსპორტისა და მექნიზმების მართვის უნარი. ალკოჰოლმა შეიძლება გააძლიეროს ეს ეფექტი.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

მონაცემები ორსულ ქალებში აზელასტინის ჰიდროქლორიდისა და ფლუტიკაზონის პროპიონატის შესახებ მცირეა ან არ არსებობს. შესაბამისად, ფლუტელ პლიუსის გამოყენება ორსულობისას შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ცნობილი არ არის, გადადის თუ არა ნაზალურად გამოყენებული აზელასტინის ჰიდროქლორიდი და ფლუტიკაზონის პროპიონატი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში. პრეპარატი ფლუტელ პლიუსი ლაქტაციის პერიოდში გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს პოტენციურ რისკს ახალშობილისთვის/ჩვილისთვის.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი ფლუტელ პლიუსი რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად, ვინაიდან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ფლუტიკაზონის პროპიონატი

ნორმალურ პირობებში ფლუტიკაზონის პროპიონატის ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ მიიღწევა ნივთიერების დაბალი კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში ექსტენსიური პრესისტემური მეტაბოლიზმისა და მაღალი სისტემური კლირენსის გამო, რაც განპირობებულია P450 3A4 ციტოქრომით ნაწლავებსა და ღვიძლში. ამგვარად, ფლუტიკაზონის პროპიონატით განპირობებული კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამალთშორისი ურთიერთქმედებები ნაკლებად მოსალოდნელია.

ჯანმრთელ მოხალისეებში წამალთშორისი ურთიერთქმედებების კვლევებმა აჩვენა, რომ რიტონავირმა (P450 3A4 ციტოქრომის ძალიან ძლიერი ინჰიბიტორი) შეიძლება არსებითად გაზარდოს სისხლის პლაზმაში ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაციები, რაც იწვევს სისხლის შრატში კორტიზოლის კონცენტრაციის მნიშვნელოვან შემცირებას.

პოსტმარკეტინგული კვლევებისას ცნობილი გახდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამალთშორისი ურთიერთქმედებების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ინტრანაზალურ ან ინჰალაციურ ფლუტიკაზონის პროპიონატს და რიტონავირს, რაც იწვევდა სისტემურ კორტიკოსტეროიდულ ეფექტებს, მათ შორის კუშინგის სინდორმს და ადრენალურ სუპრესიას. ამგვარად, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ფლუტიკაზონის პროპიონატის და რიტონავირის ერთდროული გამოყენება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი პაციენტისთვის აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტების განვითარების პოტენციურ რისკს.

კვლევებმა აჩვენა, რომ P450 3A4 ციტოქრომის სხვა ინჰიბიტორები იწვევენ ფლუტიკაზონის პროპიონატის სისტემური ზემოქმედების უმნიშვნელო (ერითრომიცინი) და სუსტ (კეტოკონაზოლი) გაძლიერებას სისხლის შრატში კორტიზოლის კონცენტაციების შესამჩნევი შემცირების გარეშე. მიუხედავად ამისა, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა P450 3A4 ციტოქრომის ძლიერი ინჰიბიტორების იმავდროული გამოყენებისას (მაგალითად კეტოკონაზოლის), ფლუტიკაზონის პროპიონატის სისტემური ზემოქმედების მომატების პოტენციალის გამო.

აზელასტინის ჰიდროქლორიდი

სპეციფიკური კვლევები აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ნაზალურ სპრეისთან სხვა მედიკამენტების ურთიერთქმედების შესახებ ჩატარებული არ არის. ჩატარდა კვლევები მაღალ პერორალურ დოზებთან ურთიერთქმედების შესახებ. მიუხედავად ამისა, ისინი არ მიეკუთვნება აზელასტინის ნაზალურ სპრეის, ვინაიდან მისი რეკომენდებული ნაზალური დოზები იწვევენ მნიშვნელოვნად უფრო ნაკლებ სისტემურ ზემოქმედებას. თუმცა, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა აზელასტინის ჰიდროქლორიდის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ სედაციურ პრეპარატებს ან ისეთ სამკურნალო საშუალებას, რომლებიც ზემოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ვინაიდან შეიძლება გაძლიერდეს სედაციური მოქმედება. ალკოჰოლმაც შეიძლება გააძლიეროს მოცემული ეფექტი.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის ნაზალური გამოყენების ჭარბი დოზირების სიმპტომები მოსალოდნელი არ არის.

არ არსებობს მონაცემები მწვავე ან ქრონიკული ზედოზირების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ ფლუტიკაზონის პროპიონატს ინტრანაზალურად.

2 მგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის (რაც 10-ჯერ აღემატება რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზას) ინტრანაზალური გამოყენება დღე-ღამეში 2-ჯერ 7 დღის განმავლობაში ჯანმრთელ მოხალისეებში არ ახდენდა ზემოქმედებას ჰიპოთალამოჰიპოფიზნორადრენერგულ ღერძზე. რეკომენდებულზე მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენებამ გამოიწვია თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დროებით დათრგუნვა.

ასეთ პაციენტებში უნდა გაგრძელდეს პრეპარატ ფლუტელ პლიუსით მკურნალობა სიმპტომების კონტროლისათვის საკმარისი დოზებით; თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქცია აღდგება რამდენიმე დღეში, რაც შეიძლება შემოწმდეს სისხლის პლაზმაში კორტიზოლის კონცენტრაციების გაზომვით.

შიგნით შემთხვევით მიღების შემდეგ ჭარბი დოზირებისას შეიძლება აღინიშნოს დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (მათ შორის ძილიანობა, ცნობიერების შეცვლა, კომა, ტაქიკარდია და ჰიპოტენზია), გამოწვეული აზელასტინის ჰიდროქლორიდით, რაც მოსალოდნელია ცხოველებში ჩატარებული ექსპერიმენტების შედეგების საფუძველზე.

ამგვარი დარღვევების მკურნალობა სიმპტომურია. გადაყლაპული პრეპარატის რაოდენობის მიხედვით, შეიძლება რეკომენდებული იყოს კუჭის ამორეცხვა. ანტიდოტი ცნობილი არ არის.

გამოშვების ფორმა

ნაზალური სპრეი დოზირებული ყვითელი ფერის შუშის ფლაკონში, 120 დოზა მადოზირებელი მოწყობილობით და დამცავი ხუფით.

1 ფლაკონი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C-ზე.

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას!

გაყინვა არ შეიძლება.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან!

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე..