გინოტრან® ფორტე L ვაგინალური სუპოზიტორიები

Gynotran® Forte L

საერთაშორისოარადაპატენტებულისახელწოდება**:**

Metronidazole/Miconazole/Lidocaine

შემადგენლობა**:**

1 ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: მეტრონიდაზოლი 750მგ, მიკონაზოლის ნიტრატი 200მგ, ლიდოკაინი 100მგ.

დამხმარე ნივთიერება: ვიტეფსოლი

აღწერა**:**

თეთრიდან მოყვითალო ფერში გარდამავალი ელიფსის ფორმის ვაგინალური სუპოზიტორიები

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების კომბინირებული ანტიბაქტერიული, ანტიპროტოზოული, სოკოს საწინააღმდეგო და საანესთეზიო სამკურნალო საშუალება.

ათქ კოდი: G01AF20

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

გინოტრან ფორტე L -ის ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს ანტიფუნგალური მოქმედების მიკონაზოლის ნიტრატს, ანტიმიკრობული და ანტიტრიქომონადული მოქმედების მეტრონიდაზოლს და ლიდოკაინს რომელსაც გააჩნია ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება. მიკონაზოლის ნიტრატი- იმიდაზოლის ჯგუფის სინთეზური პრეპარატია, რომელსაც აქვს მოქმედების ფართო სპექტრი, განსაკუთრებით აქტიურია სოკოს პათოგენური გამომწვევების მიმართ, Candida albicans-ის ჩათვლით, ასევე ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ. მიკონაზოლის ნიტრატი იწვევს სოკოს უჯრედის მემბრანის ერგოსტეროლის სინთეზის ინჰიბირებას. In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ მიკონაზოლი ცვლის სოკოს უჯრედის კედლის განვლადობას და ამცირებს უჯრედის გლუკოზისადმი მოთხოვნილებას.

მეტრონიდაზოლი - 5-ნიტროიმიდაზოლების წარმოებული ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული საშუალება, აქტიურია Trichomonas vaginalis-ის, Gardnerella vaginalis -ის და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ (ანაერობული სტრეპტოკოკების ჩათვლით).

ლიდოკაინი -გააჩნია ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება, ახდენს ნეირონის მემბრანის სტაბილიზებას და ბლოკავს იმპულსების გადაცემას.

მეტრონიდაზოლი, მიკონაზოლი და ლიდოკაინი სინერგისტებს და ანტაგონისტებს არ წარმოადგენენ

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

მიკონაზოლის ნიტრატი: ინტრავაგინალური გამოყენებისას მიკონაზოლის ნიტრატი

შეიწოვება უმნიშვნელო რაოდენობით (დაახლოებით დოზის 1,4%). გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის ინტრავაგინალური გამოყენების შემდეგ მიკონაზოლის ნიტრატი პლაზმაში არ განისაზღვრება.

მეტრონიდაზოლი: ინტრავაგინალური გამოყენებისას მეტრონიდაზოლის ბიოშეღწევადობა შეადგენს პერორალურად მიღებული მეტრონიდაზოლის დოზის 20%-ს. გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის ინტრავაგინალური გამოყენების შემდეგ მეტრონიდაზოლის პლაზმური კონცენტრაცია აღწევს 1,1-5,0მკგ/მლ.

ლიდოკაინი: ლიდოკაინი აბსორბირდება ძალიან მცირე რაოდენობით დაზიანებული კანიდან და ლორწოვანი გარსიდან. ლიდოკაინის პლაზმური კონცენტრაცია აღწევს 0.04-1 მკგ/მლ

განაწილება :

მიკონაზოლის ნიტრატი: პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 90-93%, ზურგის ტვინის სითხეში განაწილების უმნიშვნელო ხარისხის მიუხედავად, ფართოდ ნაწილდება სხეულის სხვადასხვა ქსოვილებში. განაწილება შეადგენს -1400ლ-ს.

მეტრონიდაზოლი: ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში და აღწევს კონცენტრაციას, პლაზმასთან შედარებით. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არაუმეტეს-20%, განაწილება -0,25-0,85ლ/კგ.

ლიდოკაინი: პერორალური და ვაგინალური გამოყენების შემდეგ უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის ნაწლავებში, შარდსა და განავალში. მეტაბოლიტების ან უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება (ძირითადად ალფა 1 მჟავა გლიკოპროტეინთან, ნაკლებად –ალბუმინთან) შეადგენს

33-80%, განაწილება- 0,8-1,3ლ/კგ

ბიოტრანსფორმაცია

მიკონაზოლის ნიტრატი: მეტაბოლიზდება ღვიძლში ორი არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით.

მეტრონიდაზოლი: ღვიძლში მეტაბოლიზდება ჟანგვის გზით, აქტიურია ჰიდროქსიმეტაბოლიტი. მეტრონიდაზოლის ორი აქტიური მეტაბოლიტი :ჰიდროქსიმეტაბოლიტი და აცეტილის მჟავას მეტაბოლიტი გამოიყოფა თირკმელებით. ჰიდროქსიმეტაბოლიტი მეტრონიდაზოლის ბიოლოგიური აქტივობის 30% შეადგენს.

ლიდოკაინი: მეტაბოლიზდება ღვიძლში ორი აქტიური მეტაბოლიტის მონოეთილგლიცინქსილიდიდის (MEGX) და გლიცინქსილიდიდის(GX) წარმოქმნით.

გამოყოფა

მიკონაზოლის ნიტრატი: ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 24 სთ. 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა თირკმელებით. დაახლოებით 50% გამოიყოფა განავალთან ერთად, ძირითადად შეუცვლელი სახით.

მეტრონიდაზოლი: ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 6-11სთ-ია. სისტემური ან ადგილობრივი გამოყენებისას მეტრონიდაზოლის 6-15% გამოიყოფა განავალით, 60-80% გამოიყოფა შარდით, როგორც მეტაბოლიტების, ასევე უცვლელი სახით. დოზის 20% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდით.

ლიდოკაინი: გამოიყოფა თირკმელებით როგორც მეტაბოლიტების, ასევევ შეუცვლელი ფორმით (დოზის 10%).

გამოყენების****ჩვენებები

-Candida albicans-ით გამოწვეული ვულვოვაგინალური კანდიდოზი - Gardnerella vaginalis -ით და ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ბაქტერიული ვაგინოზი

-Trichomonas vaginalis-ით გამოწვეული ტრიქომონადული ვაგინიტი

-ვაგინიტი გამოწვეული შერეული ინფექციებით

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებების, მათი წარმოებულების და სხვა კომპონენტების მიმართ;

-ალკოჰოლის მიღება მკურნალობის დროს ან კურსის დამთავრებიდან 3 დღის განმავლობაში;

-დისულფირამის მიღება მკურნალობის პერიოდში ან კურსის დამთავრებიდან ორი კვირის განმავლობაში;

-ორსულობის პირველი ტრიმესტრი;

-ტრიქომონადული ვაგინიტი ორსულობის პირველი ტრიმესტრში

-პორფირია; ეპილეფსია; ღვიძლის ფუნქციების მძიმე დარღვევა.

განსაკუთრებულიმითითებები:

დისულფირამის მსგავსი რეაქციების განვითარების საშიშროების გამო, მკურნალობის პროცესში და მკურნალობის დამთავრებიდან 3 დღის განმავლობაში უნდა მოერიდოთ ალკოჰოლური სასმელის მიღებას.

პრეპარატის დიდი დოზებით და ხანგრძლივმა სისტემურმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს კრუნჩხვები და პერიფერიული ნეიროპათია.

არ გამოიყენება ქალიშვილებსა და ბავშვებში.

კანის ვრცელ ნაწილებზე და ოკლუზიურ სახვევთან კომბინაციაში ლიდოკაინის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გულის რიტმის დარღვევა, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა და იშვიათ შემთხვევაში სიკვდილი. გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის გამოყენებისას შესაძლებელია მსგავსი მდგომარეობების თავიდან აცილება.

რადგან ვაგინალურ სუპოზიტორიებს შეუძლია დააზიანოს ლატექსი, არ არის რეკომენდებული გამოყენებული იქნას პრეზერვატივებთან და ჩასახვის საწინააღმდეგო დიაფრაგმასთან ერთად.

გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის გამოყენება სხვა ინტრავაგინალურ საშუალებებთან ერთად (ტამპონები, ვაგინალური შხაპი ან სპერმიციდები) რეკომენდებული არ არის.

ტრიქომონადული ვაგინიტის დროს აუცილებელია სქესობრივი პარტნიორის მკურნალობაც.

სხვასამკურნალოსაშუალებებთანურთიერთქმედება:

ქვევით ჩამოთვლილ საშუალებებთან მეტრონიდაზოლის ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი ურთიერთქმედებები:

ალკოჰოლი :ალკოჰოლური აუტანლობა (დისულფირამის მსგავსი რეაქცია)

ამიოდარონი : გულზე ტოქსიკური მოქმედების რისკის ზრდა (QT ინტერვალის გახანგრძლივება, torsades de pointes, გულის გაჩერება).

ასთემიზოლი და ტერფენადინი : ამ ნივთიერებათა მეტაბოლიზმის დათრგუნვით, მეტრონიდაზოლი ზრდის მათ კონცენტრაციას პლაზმაში.

კარბამაზეპინი : კარბამაზეპინის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა.

ციმეტიდინი : მეტრონიდაზოლის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა და ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენების გაზრდის რისკი.

ციკლოსპორინი : ციკლოსპორინის ტოქსიკური ზემოქმედების რისკის ზრდა.

დისულფირამი : გვერდითი ეფექტები ცნს-ს მხრივ (ფსიქიკური რეაქციები).

ფტორურაცილი : პლაზმური კონცენტრაციის და ფტორურაცილის ტოქსიკურობის ზრდა.

ლითიუმი : ლითიუმის ტოქსიკურობის ზრდა.

პერორარული ანტიკოაგულანტები : ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაძლიერება (სისხლდენის განვითარების რისკის ზრდა)

ფენიტოინი : ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა, მეტრონიდაზოლის პლაზმური კონცენტრაციის შემცირება.

ფენობარბიტალი : მეტრონიდაზოლის პლაზმური კონცენტრაციის შემცირება.

სისხლში, ღვიძლის ფერმენტების, გლუკოზის (ჰექსოკინაზური მეთოდით), თეოფილინის და პროკინამიდის დონის განსაზღვრისას შესაძლოა შედეგების ცვლილება.

ქვემოთ ჩამოთვლილ საშუალებებთან მიკონაზოლის ნიტრატის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს შემდეგი ურთიერთქმედებები:

ასთემიზოლი _,_ციზაპრიდი და ტერფენადინი : ამ ნივთიერებების მეტაბოლიზმის დათრგუნვით, მიკონაზოლი ზრდის მათ კონცენტრაციას პლაზმაში;

კარბამაზეპინი : კარბამაზეპინის მეტაბოლიზმის დაქვეითება.

ციკლოსპორინი : ციკლოსპორინის ტოქსიკური ზემოქმედების ზრდის რისკი (თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ქოლესტაზი, პარესთეზია).

ფენტანილი : ოპიოიდების (ცნს დათრგუნვა, სუნთქვის გაძნელება) ხანგრძლივი მოქმედების გაძლიერება.

გლიმეპირიდი : ჰიპოგლიკემია

ოქსიბუტინინი : ოქსიბუტინინის მეტაბოლიზმის ინჰიბირება, პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა (პირის სიმშრალე, ყაზბობა, თავის ტკივილი).

ოქსიკოდონი : ოქსიკოდონის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა და კლირენსის შემცირება.

ფენიტოინი და ფოსფენიტოინი : ფენიტოინის ტოქსიკური ზემოქმედების განვითარების რისკის ზრდა (ატაქსია, ჰიპერლექსია, ნისტაგმი, ტრემორი)

პიმოზიდი : გულზე ტოქსიკური ზემოქმედების განვითარების რისკის ზრდა (QT ინტერვალის ზრდა, torsades de pointes, გულის გაჩერება)

ტოლტეროდინი : ტოლტეროდინის ბიოშეღწევადობის ზრდა პაციენტებში, რომელთაც შემცირებული აქვთ ციტოქრომ P450 2D6 აქტივობა.

ტრიმეტრექსატი : ტრიმეტრექსატის ტოქსიკური ზემოქმედების გაძლიერება (ძვლის ტვინის სუპრესია, თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებები.)

ქვემოთ ჩამოთვლილ საშუალებების და ლიდოკაინის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს შემდეგი ურთიერთქმედებები:

ანტიარითმიული საშუალებები : ლიდოკაინის ტოქსიკური ზემოქმედების გაძლიერება.

ციმეტიდინი : ლიდოკაინის პლაზმური კლირენსის შემცირება.

ფენიტოინი ან ბარბიტურატები : ლიდოკაინის პლაზმური კონცენტრაციის შემცირება.

პროპრანოლოლი : ლიდოკაინის პლაზმური კლირენსის შემცირება.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი ცნობები: სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებზე სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

პედიატრიული ჯგუფის პაციენტები: ბავშვებში არ ჩატარებულა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კლინიკური კვლევები.

გამოყენებაორსულობისადალაქტაციისპერიოდში

გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის გამოყენება შეიძლება გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში, ორსულობის პირველი ტრიმესტრის შემდეგ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის ორსულობის I ტრიმესტრში გამოყენების შესახებ საკმარისი ინფორმაციის უქონლობის გამო, ამ პერიოდში პრეპარატი არ ინიშნება. ორსულობის II და III ტრიმესტრში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც სავარაუდო სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება, რადგან მეტრონიდაზოლი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების განახლება შესაძლებელია მკურნალობის დამთავრებიდან 24-48 სთ-ის შემდეგ. ვინაიდან არ არსებობს ინფორმაცია ლიდოკაინის დედის რძეში გადასვლის შესახებ, რეკომენდებულია ლაქტაციის პერიოდში სიფრთხილით იქნას გამოყენებული.

ზემოქმედებასატრანსპორტოსაშუალებებისადასხვაპოტენციურადსაშიშიმექანიზმებისმართვის****უნარზე

მეტრონიდაზოლის სისტემურმა გამოყენებამ შესაძლებელია იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. მეტრონიდაზოლის ადგილობრივი გამოყენებისას საშოდან შეწოვილი კონცენტრაცია უფრო დაბალია ვიდრე სისტემური გამოყენებისას. გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარება, როგორიცაა: თავბრუსხვევა, ატაქსია, მომატებული დაღლილობა და სისუსტე, რამაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენებისწესიდა****დოზირება

არ გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

თუ ექიმის მიერ გამოყენების სხვა მეთოდი არ არის გათვალისწინებული, ერთი

ვაგინალური სუპოზიტორია შეჰყავთ ღრმად საშოში, საღამოს 7 დღის განმავლობაში;

მორეციდივე ვაგინიტების დროს რეკომენდებულია ერთი ვაგინალური სუპოზიტორიის შეყვანა ღრმად საშოში, საღამოს 14 დღის განმავლობაში.

არ არის რეკომენდებული გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის გამოყენება მენსტრუაციის პერიოდში, პრეპარატის ეფექტურობის შესაძლო დაქვეითების და გამოყენების სირთულის გამო.

ვაგინალური სუპოზიტორიის გამოყენების წინ დაიბანეთ და გაიმშრალეთ ხელები. მიიღეთ ჰორიზონტალური მდგომარეობა ოდნავ წამოწეული ფეხებით. შეიყვანეთ სუპოზიტორია საშოში რაც შეიძლება ღრმად. ეცადეთ გაჩერდეთ ნახევარი საათი მწოლიარე მდგომარეობაში. ვაგინალური სუპოზიტორიის გამოყენების შემდეგ კვლავ დაიბანეთ ხელები.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან __დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

პაციენტები თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობით

თირკმლის უკმარისობისას მეტრონიდაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება, ამის გამო დოზის კორეცია საჭირო არ არის. თირკმლის უკმარისობისას რომელიც საჭიროებს ჰემოდიალიზს, საჭიროა დოზის კორექცია.

მძიმე ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის დროს შესაძლებელია გაუარესდეს მეტრონიდაზოლის კლირენსი. მეტრონიდაზოლმა პლაზმაში დონის მომატების გამო, შესაძლოა გამოიწვიოს ენცეფალოპათიის სიმპტომები, ამიტომ სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე პაციენტებში. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე პაციენტებში დღეღამური დოზა უნდა შემცირდეს 1/3-მდე. თირკმელების ფუნქციის მოშლა ლიდოკაინის ფარმაკოკინეტიკაზე არ მოქმედებს, მაგრამ შესაძლებელია გაიზარდოს მეტაბოლიტების კუმულაცია, რაც უნდა იქნას გათვალისწინებული თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მოიხმარენ გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალურ სუპოზიტორიებს.

გამოყენება ბავშვებში :

არ გამოიყენება 12 წლამდე ბავშვებში

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში :

65 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში გამოიყენება იგივე დოზებით, როგორც ზრდასრულებში.

არ გადაყლაპოთ და არ გამოიყენოთ სხვა სახით.

გვერდითი****მოვლენები

გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიების გამოყენებისას იშვიათ შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს წვა, ქავილი, საშოს გაღიზიანება, გამონადენი, ვაგინიტი, თავის ტკივილები, ტკივილი მუცლის არეში; ძალიან იშვიათად –გამონაყარი კანზე.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (მოცემული მონაცემების მიხედვით გვერდითი მოვლენების სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია)

მეტრონიდაზოლთან დაკავშირებული სისტემური გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათია, ვინაიდან მეტრონიდაზოლის ინტრავაგინალური გამოყენებისას პლაზმური კონცენტრაცია პერორალურ გამოყენებასთან შედარებით ძალიან დაბალია (2-12%). ისევე როგორც ყველა სხვა იმიდაზოლის წარმოებულმა ანტიფუნგალურმა ინტრავაგინალურმა საშუალებებმა, მიკონაზოლის ნიტრატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს საშოს გაღიზიანება (წვა, ქავილი 2-6%). აღნიშნული გამოვლინებები შესაძლებელია თავიდან ავიცილოთ გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიებში შემავალი ლიდოკაინის მაანესთეზირებელი ზემოქმედების წყალობით.

ვაგინიტის დროს შეიძლება მოხდეს საშოს ლორწოვანი გარსის ანთება, რის გამოც სუპოზიტორიების პირველი გამოყენების ან 3 დღის შემდეგ შესაძლებელია განვითარდეს წვა და ქავილი. საშოს ძლიერი გაღიზიანების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ლიდოკაინის შეწოვის ხარისხი გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიებიდან ძალიან დაბალია.

შესაძლო გვედითი მოვლენები, რომელიც დაკავშირებულია პრეპარატში შემავალ აქტიურ ნივთიერებებთან:

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ :

უცნობი სიხშირით: ლეიკოპენია, მეტჰემოგლობინემია

იმუნური სისტემის მხრივ :

ძალიან იშვიათად : ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ალერგიული რეაქციები (მძიმე შემთხვევებში-ანაფილაქსიური შოკი)

ფსიქიკის მხრივ :

არცთუ ხშირად: დეპრესია

ძალიან იშვიათად: ფსიქიკის შეცვლა

ნერვული სისტემის მხრივ :

ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

უცნობი სიხშირით: მომატებული დაღლილობა, სისუსტე, ჩხვლეტის შეგრძნება, მგრძნობელობის დაკარგვა, პარესთეზია. დოზის გადაჭარბებისა და ხანგრძლივი გამოყენებისას-პერიფერიული ნეიროპათია, დაბუჟება, დეზორიენტაცია, შფოთვა, ფსიქოზი, კრუნჩხვები, მეტყველების დარღვევა, ჰიპერესთეზია, ჰიპოესთეზია, ლეთარგია, ჰალუცინაცია, ცხელება, ატაქსია, ნევროზულობა, მოუსვენრობა, ეიფორია, აზროვნების არევა, შუილი ყურებში, ძილიანობა, დაბინდული მხედველობა ან გაორება თვალებში, გაციება, ტრემორი, გონების დაკარგვა, კომა (იშვიათად), უძილობა.

გულ _-_სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ :

უცნობი სიხშირით: არითმია, ბრადიკარდია, არტერიოსპაზმი, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობა, შეშუპება, სახის სიწითლე, ჰიპოტენზია, სინუსური კვანძის სუპრესია.

გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიებიდან ლიდოკაინის შეწოვის დაბალი ხარისხის გამო მსგავსი გვერდითი მოვლენები არ ფიქსირდება.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ :

უცნობი სიხშირით: გემოს შეგრძნების ცვლილება, პირში ლითონის გემო, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, დიარეა, მადის დაქვეითება, ტკივილი მუცლის არეში ან სპაზმი.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები :

ძალიან ხშირად: გამონადენი საშოდან

ხშირად: ვაგინიტი, ვულვოვაგინალური გაღიზიანება, დისკომფორტი მენჯის არეში

არცთუ ხშირად: წყურვილი

იშვიათად: წვა, ქავილი და საშოს გაღიზიანება, ტკივილი მუცლის არეში, გამონაყარი

უცნობი სიხშირით: ლოკალური გაღიზიანება და ჰიპერმგრძნობელობა, კონტაქტური დერმატიტი. ხსენებული გვერდითი ეფექტები ვლინდება იშვიათად, რადგან ინტრავაგინალური გამოყენებისას მეტრონიდაზოლისა და ლიდოკაინის კონცენტრაცია სისხლში ძალიან დაბალია.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს

დოზის****გადაჭარბება

მეტრონიდაზოლის შემთხვევით დიდი დოზებით შიგნით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს სისტემური გვერდითი ეფექტები, ხოლო ინტრავაგინალური გამოყენებისას სიცოცხლისთვის საშიში მოვლენების განვითარება ნაკლებად შესაძლებელია.

ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. მეტრონიდაზოლის სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა ენიშნებათ მათ ვინც მიიღო მეტრონიდაზოლი დოზით 12გ.

სიმპტომები მეტრონიდაზოლის დოზის გადაჭარბებისას: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ქავილი, პირში ლითონის გემო, ატაქსია, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, კრუნჩხვები, ლეიკოპენია, შარდის გამუქება.

სიმპტომები მიკონაზოლის ნიტრატის დოზის გადაჭარბებისას: წვა პირის ღრუსა და ყელში, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, დიარეა

სიმპტომები ლიდოკაინის დოზის გადაჭარბებისას: გულის რითმის დარღვევა, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა და სიკვდილიანობის შემთხვევები- კანის ვრცელ მიდამოებზე და დიდი დოზებით გამოყენებისას.

გამოშვები ს****ფორმა

გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიები, 7 ცალი მოთავსებული პლასტიკურ ბლისტერზე. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან კომპლექტში შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის****პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25°C-სა ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვი ს****ვადა

3 წელი

არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ

გაცემის****წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ექზელტის ილაჩ სან.ვე თიჯ.ა.შ.

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი

გაზიოსმანფაშა მაჰალესი

ფათიჰ ბულვარი #19/2

ჩერქეზქოი/თექირდაღი/თურქეთი

შემადგენლობა:

1 ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: მეტრონიდაზოლი 750მგ, მიკონაზოლის ნიტრატი 200მგ, ლიდოკაინი 100მგ.

დამხმარე ნივთიერება: ვიტეფსოლი

აღწერა:

თეთრიდან მოყვითალო ფერში გარდამავალი ელიფსის ფორმის ვაგინალური სუპოზიტორიები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების კომბინირებული ანტიბაქტერიული, ანტიპროტოზოული, სოკოს საწინააღმდეგო და საანესთეზიო სამკურნალო საშუალება.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის გამოყენება შეიძლება გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში, ორსულობის პირველი ტრიმესტრის შემდეგ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის ორსულობის I ტრიმესტრში გამოყენების შესახებ საკმარისი ინფორმაციის უქონლობის გამო, ამ პერიოდში პრეპარატი არ ინიშნება. ორსულობის II და III ტრიმესტრში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში
ათქ. კოდი: G01AF20

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

გინოტრან ფორტე L -ის ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს ანტიფუნგალური მოქმედების მიკონაზოლის ნიტრატს, ანტიმიკრობული და ანტიტრიქომონადული მოქმედების მეტრონიდაზოლს და ლიდოკაინს რომელსაც გააჩნია ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება. მიკონაზოლის ნიტრატი- იმიდაზოლის ჯგუფის სინთეზური პრეპარატია, რომელსაც აქვს მოქმედების ფართო სპექტრი, განსაკუთრებით აქტიურია სოკოს პათოგენური გამომწვევების მიმართ, Candida albicans-ის ჩათვლით, ასევე ეფექტურია გრამ- დადებითი ბაქტერიების მიმართ. მიკონაზოლის ნიტრატი იწვევს სოკოს უჯრედის მემბრანის ერგოსტეროლის სინთეზის ინჰიბირებას. In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ მიკონაზოლი ცვლის სოკოს უჯრედის კედლის განვლადობას და ამცირებს უჯრედის გლუკოზისადმი მოთხოვნილებას. მეტრონიდაზოლი - 5-ნიტროიმიდაზოლების წარმოებული ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული საშუალება, აქტიურია Trichomonas vaginalis-ის, Gardnerella vaginalis-ის და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ (ანაერობული სტრეპტოკოკების ჩათვლით).

ლიდოკაინი -გააჩნია ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება, ახდენს ნეირონის მემბრანის სტაბილიზებას და ბლოკავს იმპულსების გადაცემას.

მეტრონიდაზოლი, მიკონაზოლი და ლიდოკაინი სინერგისტებს და ანტაგონისტებს არ წარმოადგენენგამოყენების ჩვენებები
-Candida albicans-ით გამოწვეული ვულვოვაგინალური კანდიდოზი
-Gardnerella vaginalis -ით და ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ბაქტერიული ვაგინოზი
-Trichomonas vaginalis-ით გამოწვეული ტრიქომონადული ვაგინიტი
-ვაგინიტი გამოწვეული შერეული ინფექციებით

უკუჩვენებები

-მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებების, მათი წარმოებულების და სხვა კომპონენტების მიმართ;

-ალკოჰოლის მიღება მკურნალობის დროს ან კურსის დამთავრებიდან 3 დღის განმავლობაში;

-დისულფირამის მიღება მკურნალობის პერიოდში ან კურსის დამთავრებიდან ორი კვირის განმავლობაში;

-ორსულობის პირველი ტრიმესტრი;

-ტრიქომონადული ვაგინიტი ორსულობის პირველი ტრიმესტრში

-პორფირია; ეპილეფსია; ღვიძლის ფუნქციების მძიმე დარღვევა.გამოყენების წესი და დოზირება

არ გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

თუ ექიმის მიერ გამოყენების სხვა მეთოდი არ არის გათვალისწინებული, ერთი

ვაგინალური სუპოზიტორია შეჰყავთ ღრმად საშოში, საღამოს- 7 დღის განმავლობაშიშენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25რC-სა ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შემადგენლობა:

1 ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: მეტრონიდაზოლი 750მგ, მიკონაზოლის ნიტრატი 200მგ, ლიდოკაინი 100მგ.

დამხმარე ნივთიერება: ვიტეფსოლი

აღწერა:

თეთრიდან მოყვითალო ფერში გარდამავალი ელიფსის ფორმის ვაგინალური სუპოზიტორიები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების კომბინირებული ანტიბაქტერიული, ანტიპროტოზოული, სოკოს საწინააღმდეგო და საანესთეზიო სამკურნალო საშუალება.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის გამოყენება შეიძლება გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში, ორსულობის პირველი ტრიმესტრის შემდეგ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

გინოტრან ფორტე L-ის ვაგინალური სუპოზიტორიის ორსულობის I ტრიმესტრში გამოყენების შესახებ საკმარისი ინფორმაციის უქონლობის გამო, ამ პერიოდში პრეპარატი არ ინიშნება. ორსულობის II და III ტრიმესტრში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში
ათქ. კოდი: G01AF20

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

გინოტრან ფორტე L -ის ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს ანტიფუნგალური მოქმედების მიკონაზოლის ნიტრატს, ანტიმიკრობული და ანტიტრიქომონადული მოქმედების მეტრონიდაზოლს და ლიდოკაინს რომელსაც გააჩნია ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება. მიკონაზოლის ნიტრატი- იმიდაზოლის ჯგუფის სინთეზური პრეპარატია, რომელსაც აქვს მოქმედების ფართო სპექტრი, განსაკუთრებით აქტიურია სოკოს პათოგენური გამომწვევების მიმართ, Candida albicans-ის ჩათვლით, ასევე ეფექტურია გრამ- დადებითი ბაქტერიების მიმართ. მიკონაზოლის ნიტრატი იწვევს სოკოს უჯრედის მემბრანის ერგოსტეროლის სინთეზის ინჰიბირებას. In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ მიკონაზოლი ცვლის სოკოს უჯრედის კედლის განვლადობას და ამცირებს უჯრედის გლუკოზისადმი მოთხოვნილებას. მეტრონიდაზოლი - 5-ნიტროიმიდაზოლების წარმოებული ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული საშუალება, აქტიურია Trichomonas vaginalis-ის, Gardnerella vaginalis-ის და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ (ანაერობული სტრეპტოკოკების ჩათვლით).

ლიდოკაინი -გააჩნია ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება, ახდენს ნეირონის მემბრანის სტაბილიზებას და ბლოკავს იმპულსების გადაცემას.

მეტრონიდაზოლი, მიკონაზოლი და ლიდოკაინი სინერგისტებს და ანტაგონისტებს არ წარმოადგენენგამოყენების ჩვენებები
-Candida albicans-ით გამოწვეული ვულვოვაგინალური კანდიდოზი
-Gardnerella vaginalis -ით და ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ბაქტერიული ვაგინოზი
-Trichomonas vaginalis-ით გამოწვეული ტრიქომონადული ვაგინიტი
-ვაგინიტი გამოწვეული შერეული ინფექციებით

უკუჩვენებები

-მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებების, მათი წარმოებულების და სხვა კომპონენტების მიმართ;

-ალკოჰოლის მიღება მკურნალობის დროს ან კურსის დამთავრებიდან 3 დღის განმავლობაში;

-დისულფირამის მიღება მკურნალობის პერიოდში ან კურსის დამთავრებიდან ორი კვირის განმავლობაში;

-ორსულობის პირველი ტრიმესტრი;

-ტრიქომონადული ვაგინიტი ორსულობის პირველი ტრიმესტრში

-პორფირია; ეპილეფსია; ღვიძლის ფუნქციების მძიმე დარღვევა.გამოყენების წესი და დოზირება

არ გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

თუ ექიმის მიერ გამოყენების სხვა მეთოდი არ არის გათვალისწინებული, ერთი

ვაგინალური სუპოზიტორია შეჰყავთ ღრმად საშოში, საღამოს- 7 დღის განმავლობაშიშენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25რC-სა ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.