საერთაშორისო დასახელება - triamcinolone, tetracycline
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: დერმატოლოგია → საშუალებები ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით → გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები გარეგანი გამოყენებისათვის
შემადგენლობა
1 ფლ.
ტრიამცინოლონის აცეტონიდი . . . . .10 მგ
ტეტრაციკლინის ჰიდროქლორიდი. . .400 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
სპან 85, იზოპროპილის მირისტატი, პროპანის და ბუტანის ნარევი (დრივესოლი 35).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატს აქვს ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო, ანტიექსუდაციური და ანტიალერგიული მოქმედება.
ტეტრაციკლინის ჰიდროქლორიდი ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკია, ავლენს ბაქტერიოსტატულ მოქმედებას მიკროორგანიზმების ცილის სინთეზის დათრგუნვის გზით.

ჩვენებები
- მეორადი ბაქტერიული ინფექციებით გართულებული კანის ალერგიული დაავადებები (ატოპური დერმატიტი, ეგზემა, ურტიკარია);
- კანის დაავადებები განპირობებული ტეტრაციკლინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, აგრეთვე შერეული ინფექციები (იმპეტიგო, ფურუნკულოზი, ფოლიკულიტი, ჰიდრადენიტი, წითელი ქარი და სხვა).

მიღების წესები და დოზები
კანის დაზიანებულ უბანზე აფრქვევენ ნაკადს აეროზოლიდან 1-3 წამის განმავლობაში, ფლაკონი უჭირავთ ვერტიკალურად კანიდან 15-20 სმ-ის დაშორებით.
პროცედურას ატარებენ დღეში 2-4-ჯერ თანაბარი დროის ინტერვალით. მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია და ჩვეულებრივ შეადგენს 5-10 დღეს. საჭიროებისას შეიძლება პრეპარატის გამოყენება 4 კვირაზე მეტი ხნის მანძილზე.
პოლკორტოლონი თჩ არ გამოიყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში, სიფრთხილით ინიშნება 3 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში მხოლოდ დღეში ერთხელ, კანის მცირე ზომის უბნებზე და ხანმოკლე დროის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
მცირე ზომის უბნებზე და ხანმოკლე პერიოდის მანძილზე გამოყენებისას პრეპარატი არ იწვევს მნიშვნელოვან გვერდით მოვლენებს, თუმცა შეიძლება განვითარდეს ქავილი, კანის გაღიზიანება, პურპურა.
პრეპარატის ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მეორადი ინფექციური გართულებები, პოსტსტეროიდული სისხლძარღვოვანი პურპურა, ეპიდერმისის ზრდის დათრგუნვა, კანის სიმშრალე, თმიანობა, პიგმენტაცია, კანის ატროფია და ტელეანგიექტაზიები. ეს მოვლენები ვითარდება ძალიან იშვიათად, ძირითადად ოკლუზიური ნახვევების გამოყენებისას.
პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალმა ტეტრაციკლინმა შეიძლება გამოიწვიოს ფოტოსენსიბილიზაცია, ამიტომ აეროზოლით დამუშავებული კანის უბნები უნდა მოვარიდოთ მზის პირდაპირ სხივებს.

უკუჩვენება
კანის ინფიცირებული დაზიანებები, მათ შორის ვირუსული, სოკოვანი, კანის ტუბერკულოზი, კანის საფარის ახალწარმონაქმნები და კიბოს წინა მდგომარეობა, ვაქცინაციის პერიოდი, გლაუკომა, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტებისადმი, კანის საფარველის მთლიანობის დარღვევა.
ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე.

ორსულობა და ლაქტაცია
ცხოველებზე ჩატარებულმა ექსპერიმენტებმა გამოავლინეს პრეპარატის ტერატოგენული მოქმედება, ამიტომ პოლკორტოლონ თჩ ორსულობის პერიოდში გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე ზემოქმედების პოტენციურ რისკს.
არ გამოიყენება ორსულობის I ტრიმესტრში.
არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა დედის რძით ტრიამცინოლონის აცეტონიდი გარეგანი გამოყენებისას. ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში, მცირე ზომის უბნებზე ხანმოკლე დროის განმავლობაში.
არ გამოიყენება სარძევე ჯირკვლის კანზე.

** **სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

პოლკორტოლონიTC (23,12 მგ + 0,58 მგ)/გ, გარეგანი გამოყენების აეროზოლი

მოქმედი ნივთიერებების თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 გ სუსპენზია შეიცავს 23,12 მგ ტეტრაციკლინის ჰიდროქლორიდს (Tetracycline hydrochloride) და 0,58 მგ ტრიამცინოლონის აცეტონიდს (Triamcinolone acetonide).

დამხმარე ნივთიერებები - იხ. პუნქტი 6.1.

წამლის ფორმა

გარეგანი გამოყენების აეროზოლი.

ყვითელი ერთგვაროვანი სუსპენზია.

კლინიკური მახასიათებლები

თერაპიული ჩვენებები

კანის ანთებითი პროცესების ადგილობრივი მკურნალობა, ტეტრაციკლინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციებით გართულებული, ისეთი დაავადებების თანხლებით, როგორიცაა:

კანის ალერგიული დაავადებები, გართულებული მეორადი ბაქტერიული ინფექციით,

I ხარისხის დამწვრობა და მოყინვა;

წვივის დაწყლულება.

გამოყენების წესი და დოზირება

პრეპარატი განკუთვნილია კანზე გამოყენებისათვის.

მოზრდილები და 3 წელს ზემოთ ასაკის ბავშვები

კანის დაზიანებულ უბნებზე სუსპენზიის ნაკადის შეფრქვევა ხდება ბალონის ვერტიკალურ მდგომარეობაში დაჭერით, გამფრქვევი თავი უნდა იყოს მიმართული ზევით,15სმ-დან 20სმ-მდე მანძილის დაშორებით, 1-3 წამის განმავლობაში.

გამოიყენება დღეში 2-4-ჯერ, დროის თანაბარი ინტერვალებით.

ყურადღება:

აუცილებელია თვალების დაცვა პრეპარატის მოხვედრისაგან, არ შეიძლება შესასხურებელი ნივთიერების შესუნთქვა.

ყოველი გამოყენების წინ ბალონი რამდენიმეჯერ ენერგიულად უნდა შევანჯღრიოთ.

პრეპარატის ყოველი გამოყენების შემდეგ, აუცილებელია ხელების საგულდაგულოდ დაბანა საპნიანი წყლით.

3 წლამდე ასაკის ბავშვები

პრეპარატი არ გამოიყენება.

უკუჩენებები

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ტეტრაციკლინის, ტრიამცინოლონის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში;

კანის ვირუსული, სოკოვანი ან ტუბერკულოზური ინფექციების შემთხვევაში;

ვარდისფერი და ჩეულებრივი ფერისმჭამელების შემთხვევაში;

Dermatitis perioralis-ის შემთხვევაში;

კანზე ახალწარმონაქმნები და პრეკანცერული მდგომარეობების შემთხვევაში;

ანუსის და სასქესო ორგანოების მიდამოში.

** **სპეციალური მითითებანი და სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები

- პრეპარატი განკუთვნილია უშუალოდ კანზე გამოსაყენებლად. მოერიდეთ პრეპარატის კონტაქტს ლორწოვან გარსებთან.

- დაიცავით თვალები პრეპარატის მოხვედრისაგან. თვალებთან აეროზოლის კონტაქტის შემთხვევაში, აუცილებელია თვალების წყლით გამობანვა.

- არ შეისუნთქოთ შესასხურებელი ნივთიერება.

- თუ პრეპარატის გამოყენების უბანზე აღინიშნება კანის გაღიზიანება, საჭიროა პრეპარატის მოხსნა.

- პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ კანზე შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების გაფართოება ან კანის ატროფია. განსაკუთრებული სიფრთხილე არის აუცილებელი პრეპარატის გამოყენებისას სახის კანზე.

- პრეპარატის გამოყენების შემდეგ არ შეიძლება კანის გადახვევა, ასევე არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება ოკლუზიური საფენების ქვეშ. ოკლუზიური საფენის გამოყენება აძლიერებს პრეპარატის გადასვლას კანიდან სისხლში, რის შედეგადაც შეიძლება განვითარდეს ტრიამცინოლონის სისტემური არასასურველი მოქმედება, რომელიც დამახასიათებელია კორტიკოსტეროიდებისა თუ ტეტრაციკლინისათვის;

- ტრიამცინოლონს შეუძლია კანიდან სისხლში შეწოვა და გამოავლინოს იმუნოსუპრესიული მოქმედება. ამიტომ პრეპარატის გამოყენების დროს, პაციენტი უნდა მოერიდოს ვირუსულ ინფექციებს (ჩუტყვავილა, წითელა).

- დაუშვებელია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება კანის ფართო უბნებზე, ან ჭრილობებზე, ვინაიდან არსებობს ტეტრაციკლინის და/ან კორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი მოქმედების განვითარების რისკი. პრეპარატის სტეროიდულ კომპონენტს - ტრიამცინოლონს შეუძლია გადავიდეს სისხლში და გამოიწვიოს სისტემური მოქმედება, ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვის ჩათვლით (კუშინგის სინდრომის, გლუკოზურიის ან ჰიპერგლიკემიის ჩათვლით). კორტიკოსტეროიდების გვერდითი მოვლენების სისტემური სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა და შარდში კორტიზოლის კონცენტრაციის მონიტორინგი.

- მკურნალობის დროს უნდა მოერიდოთ მზის ან ხელოვნური ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებას (მაგ. სოლარიუმი). ტეტრაციკლინის არსებობის გამო, შეიძლება გამოვლინდეს ფოტოდერმატოზი.

- პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტეტრაციკლინის მიმართ რეზისტენტული შტამების განვითარება, ან სოკოს განვითარება, ან ალერგია ტეტრაციკლინზე.

ტეტრაციკლინის მიმართ მდგრადი ბაქტერიებით ან სოკოებით გამოწვეული ინფექციების განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია შესაბამისი ანტიბაქტერიული ან სოკოს საწინააღმდეგო მკურნალობის ჩატარება.

- აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატის გამოყენებისას 3 წელზე ზემოთ ასაკის ბავშვებში, ტეტრაციკლინის ან პრეპარატის სტეროიდული კომპონენტის ტრიამცინოლონის სისტემური მოქმედების შესაძლებლობის გამო.

ბავშვებში სხეულის ზედაპირის თანაფარდობა სხეულის მასასთან უფრო მეტია, ვიდრე მოზრდილებში, ამიტომ კორტიკოსტერიუდების სისტემური მოქმედების რისკი, ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზ-თირკმელზედა ჯირკვლების სისტემის ფუნქციის დარღვევის ჩათვლით (მაგ. კუშინგის სინდრომი) უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში. გარდა ამისა, კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება დაარღვიოს ბავშვების ზრდა და განვითარება.

ურთიერთქმედება

მკურნალობის დროს არ შეიძლება სხვა ადგილობრივი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, ვინაიდან ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს აქტიური ნივთიერებების კონცენტრაციაზე პრეპარატის გამოყენების ადგილზე და გამოიწვიოს წამალთაშორისი ურთიერთქმედება ან კანის გაღიზიანება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

არ გამოიყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის გავლენის შესახებ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიკურ მოწყობილობებთან მუშაობის უნარზე.

გვერდითი მოვლენები

- ტრიამცინოლონი - პრეპარატის სტეროიდულმა კომპონენტმა შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი გვერდითი სიმპტომები, როგორიცაა: წვა, ქავილი, გაღიზიანება პრეპარატის აპლიკაციის ადგილზე, ზედმეტი გამოშრობა, კანის ატროფიული ცვლილებები, კონტაქტური დერმატიტი, კანის ანთება ტუჩების გარშემო, კანის მაცერაცია, აკნეს მსგავსი გამონაყარი, კანის დაჭიმვა, ოფლიანობა, გამონაყარი, ჰიპერტრიქოზი, კანის დეპიგმენტაცია, კანის მეორადი ინფექციები და ფოლიკულიტი.

პრეპარატის ხანგრძლივი და/ან კანის ფართო უბანზე გამოყენებისას, ტრიამცინოლონმა შეიძლება შეაღწიოს კანში და გამოიწვიოს სისტემური, კორტიკოსტეროიდებისათვის ტიპიური არასასურველი სიმპტომები. გარდა ამისა, ბავშვებში შეიძლება გამოვლინდეს ზრდისა და განვითარების შეფერხება.

- სახის კანზე ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის ატროფია ან სისხლძარღვების გაფართოება.

- პრეპარატში შემავალმა ტეტრაციკლინმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი გაღიზიანება, ალერგიული რეაქციები, ფოტოდერმატოზი და/ან გამოიწვიოს სოკოების ან ბაქტერიების მდგრადი შტამების ზრდა.

ჭარბი დოზირება

თუ პრეპარატი გამოყენება კანის ფართო უბნებზე დიდი დოზებით, ოკლუზიური სახვევის ქვეშ ან დაზიანებულ კანზე - შეიძლება გადავიდეს სისხლში და გამოიწვიოს კორტიკოსტეროიდების ან ტეტრაციკლინის სისტემური მოქმედება (იხ. პუნქტი 4.4).

კორტიკოსტეროიდების ქრონიკული მოწამვლის შემთხვევაში, რეკომენდებულია აეროზოლის ეტაპობრივი შეწყვეტა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ზომიერი აქტიური კორტიკოსტეროიდები ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში.

კოდი ათქ: D07CB 01

ფარმაკოდინამიკა

პოლკორტოლონი TC წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც ორ მოქმედ ნივთიერებას შეიცავს: ტეტრაციკლინი და ტრიამცინოლონი.

ტეტრაციკლინი - წარმოადგენს ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული მოქმედების ანტიბიოტიკს.

ტრიამცინოლონი - წარმოადგენს ზომიერად აქტიურ კორტიკოსტეროიდს, რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვევის გამავლობის შემამცირებელი მოქმედება.

პოლკორტოლონი TC მოქმედებს ტეტრაციკლინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებზე, რომლებიც აღინიშნება კანის ანთების კერებში, და ასევე ზღუდავს ადგილობრივ ანთებით პროცესებს, ამცირებს ერითემას და ქავილს.

ფარმაკოკინეტიკა

ტეტრაციკლინს , არადაზიანებულ კანზე გამოყენებისას, გააჩნია ადგილობრივი მოქმედება და პრაქტიკულად არ აღწევს სისხლში. დაზიანებულ კანზე გამოყენების შემთხვევაში, ტეტრაციკლინი გადადის სისხლში და შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური გვერდითი მოქმედება.

ტრიამცინოლონს , ადგილობრივად გამოყენებულს, განსაკუთრებით კანის დიდ უბანზე, შეუძლია სისხლში გადასვლა. კანის ანთებითი პროცესი და/ან სხვა დაავადებები აჩქარებენ მის შეწოვას. ოკლუზიური სახვევის გამოყენება მნიშვნელოვნად აძლიერებს ტრიამცინოლონის შეწოვას კანიდან. სისხლში გადასვლის შემდეგ, ტრიამცინოლონი ექვემდებარება მეტაბოლიზმს ღვიძლში, და შემდეგ გამოიყოფა თირკმლებით.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

არ არსებობს კლინიკური ცნობები წამლის ტოქსიკურობის შესახებ.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა, კანზე კორტიკოსტეროიდების სისტემური გამოყენებისას, კორტიკოსტეროიდების მუტაგენური მოქმედება არ აჩვენეს.

ფარმაცევტური მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებები

სორბიტანის ტრიოლეატი, ლეციტინი, იზოპროპილმირისტატი, პროპელენტი (პროპანი, ბუტანი, იზობუტანი).

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურის პირობებში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

ალუმინის ბალონი წნევის ქვეშ, დახურულია სასხურებელი სარქველით პოლიპროპილენის თავსახურით, რომელიც შეიცავს 17,3 გ სუსპენზიას, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გამოყენების განსაკუთრებული ინსტრუქციები

ადვილად აალებადი პრეპარატი, დაიცავით ბალონი ცეცხლისაგან.

პრეპარატი არ გამოიყენება ღია ცეცხლთან ახლოს.

დაუშვებელია ბალონის გახვრეტა და გაცხელება.

ბალონი არის წნევის ქვეშ.

ცარიელი ბალონი უნდა გადააგდო.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

ტარხომინის ფარმაცევტული ქარხანა „პოლფა“ სააქციო საზოგადოება, პოლონეთი

დოკუმენტაციის ბოლო გადახედვის თარიღი