ცერებროლიზინი® (Cerebrolysin®)

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ცერებროლიზინი®

პრეპარატის საერთაშორისო დასახელება: არ არის ცნობილი

სამკურნალო ფორმა: ხსნარი ინექციისათვის.

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: პრეპარატის 1მლ წყალხსნარი შეიცავს 215,2მგ ცერებროლიზინის კონცენტრატს (პეპტიდების კომპლექსი, რომელიც მიღებულია ღორის თავის ტვინიდან). ცერებროლიზინის აქტიური ფრაქცია წარმოდგენილია პეპტიდებით, რომელთა მოლეკულური წონა არ აღემატება 10 000 დალტონს.

დამხმარე ნივთიერება: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი.

აღწერილობა

მექანიკური ჩანართებისაგან თავისუფალი, ქარვისფერი გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაცევტული ჯგუფი
ნოოტროპული საშუალება

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

ცერებროლიზინი შეიცავს დაბალმოლეკულურ ბიოლოგიურად აქტიურ ნეიროპეპტიდებს, რომლებიც აღწევენ ჰემატოენცეფალურ ბარიერში და უშუალოდ მიეწოდებიან ნერვულ უჯრედებს. პრეპარატს გააჩნია ორგანოსპეციფკიური მულტიმოდალური მოქმედება თავის ტვინზე, ანუ უზრუნველყოფს მეტაბოლურ რეგულაციას, ნეიროპროტექციას, ფუნქციონალურ ნეირომოდულაციას და ნეიროტროფულ აქტივობას.

ა)მეტაბოლური რეგულაცია: ცერებროლიზუნი ზრდის თავის ტვინის აერობული ენერგეტიკული მეტაბოლიზმის აქტივობას, აუმჯობესებს ცილის უჯრედშიდა სინთეზს განვითარებად და დაბერების სტადიაში მყოფ თავის ტვინში.
ბ)ნეიტროპროტექცია: ცერებროლიზინი იცავს ნეირონებს ლაქტაციდოზის დამაზიანრბელი მოქმედებისგან, ხელს უშლის თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას, ზრდის სიცოცხლისუნარიანობას და ხელს უშლის ნეირონების კვდომას ჰიპოქსიისა და იშემიის პირობებში, ამცირებს ამგზნები ამინომჟავების (გლუტამატი) დამაზიანებელ ნეიროტოქსიკურ მოქმედებას.
გ) ნეიროტროპული აქტივობა: ცერებროლიზინი _ ერთადერთი ნოოტროპული პეპტიდერგიული პრეპარატია, რომელსაც გააჩნია ნეირონული ზრდის (NGF) ბუნებრივი ფაქტორების ანალოგიური ნეიროტროფიკული აქტივობა, რაც ვლინდება პერიფერიული შეყვანის პირობებში..

დ)ფუნქციური ნეირომოდულაცია: ცერებროლიზინი ახდენს დადებით მოქმედებას კონგიტური ფუნქციის დარღვევისას, მეხსიერების პროცესებზე.
ფარმაკოკინეტიკა

ცერებროლიზინის რთული შემადგენლობა, რომლის აქტიური ფრაქცია შედგება ბიოლოგიურად აქტიური ოლიგოპეპტიდების დაბალანსებული და სტაბილური ნარევისაგან, რომელთაც გააჩნიათ ჯამური პოლიფუნქციური მოქმედება, ხელს უშლის ცალკეული კომპონენტების ჩვეულებრივი ფარმაკოკინეტიკური ანალიზის ჩატარებას.

გამოყენების ჩვენება

ალცჰეიმერის დაავადება, სხვადასხვა გენეზის დემენციის სინდრომი, ქრონიკული ცერებროვასკულარული უკმარისობა, იშემიური ინსულტი, თავისა და ზურგის ტვინის ტრავმული დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ბავშვებში ყურადღების დეფიციტთან; კომპლექსურ თერაპიაში _ ენდოგენური დეპრესიისას, რომელიც რეზისტენტულია ანტიდეპრესანტების მიმართ.

უკუჩვენება

პრეპარატის ინდივიდუალური აუტანლობა
თირკმლის მწვავე უკმარისობა
ეპილეფსიური სტატუსი

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის I ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ცერებროლიზინი შეიძლება გამოყენებული იქნას მხოლოდ მკურნალობის დადებით ეფექტსა და მასთან დაკავშირებულ რისკს შორის თანაფარდობის ანალიზის შემდეგ. ექსპერიმენტული გამოკვლევების შედეგები არ იძლევა იმის საფუძველს, რომ ვივარაუდოთ გააჩნია თუ არა ცერებროლიზინს რაიმე მოქმედება ან ახდენს თუ არა იგი ტოქსიკურ მოქმედებას ნაყოფზე. თუმცა ამგვარი კლინიკური გამოკვლევები არ ჩატარებულა.

გამოყენების წესი და დოზები

მიიღება პარენტერალურად. დოზები და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ხასიათსა და სიმძიმეზე, აგრეთვე ავადმყოფის ასაკზე. შესაძლებელია ერთჯერადი დოზების დანიშვნა, რომელთა სიდიდე აღწევს 50მლ-ს, თუმცა უმჯობესია ჩატარდეს მკურნალობის მთელი კურსი.

რეკომენდებული ოპტიმალური მკურნალობის კურსი შეადგენს ყოველდღიურ ინექციას 10_12 დღის განმავლობაში.

მწვავე მდგომარეობები (იშემიური ინსულტი, ქალა-ტვინის ტრავმა, ნეიროქირურგიული ოპერაცების გართულებები): | 10-დან 50მლ-მდე
---|---
ტვინის ინსულტის რეზიდუალურ პერიოდში და თავისა და ზურგის ტვინის ტრავმული დაზიანებისას: | 5-დან 50მლ-მდე
ფსიქოორგანული სინდრომისა და დეპრესიის დროს: | 5-დან 30მლ-მდე
ალცჰეიმერის დაავადებისას სისხლძარღვოვანი და შეთავსებული ალცჰეიმერ-სისხლღარღოვანი გენეზისის დემენციები: | 5-დან 30მლ-მდე
ნეიროპედიატრიულ პრაქტიკაში: | 0,1-0,2მლ/წონის კგ

მკურნალობის ეფექტურობის გაზრდისათვის შესაძლოა ჩატარდეს მკურნალობის განმეორებითი კურსები, მანამ სანამ არ იქნება გამოვლენილი მკურნალობის შედეგად პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესება. პირველი კურსის შემდეგ დანიშნული დოზების პერიოდულობა შეიძლება შემცირდეს 2_3- მიღებამდე კვირის განმავლობაში.

ცერებროლიზინს გამოიყენება ინექციის სახით: კუნთში (5მლ-მდე) და ინტრავენურად (10მლ-მდე). დოზები 10-დან 50მლ-მდე რეკომენდებულია შეყვანილი იქნეს მხოლოდ ნელი ინტრავენური ინფუზიით, სტანდარტულ საინფუზიო ხსნარში გახსნის შემდეგ. ინფუზიის ხანგრძლივობა 15 _ 60 წუთი.

გაფრთხილება და ინფორმაცია სამედიცინო პერსონალისათვის

ინექციის სწრაფი ჩატარების დროს შესაძლოა წვის შეგრძნება, ოფლიანობა, თავბრუსხვევა. ამიტომ პრეპარატი შეჰყავთ ნელა.

პრეპარატის შეთავსება შემოწმებული და დამტკიცებულია (24 საათის განმავლობაში, ოთახის ტემპერატურაზე და განათებაზე) შემდეგ სტანდარტულ საინფუზიო ხსნართან:

0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი (9მგ NaCI /მლ).
რინგერის ხსნარი (Na+ _153,98მმლ/ლ; Ca2+ _2,74მმლ/ლ; K+ _4,02მმლ/ლ CI- _163,48მმლ/ლ).
5%-იანი გლუკოზის ხსნარი.
დასაშვებია ცერებროლიზინი ერთდროულად დაინიშნოს ვიტამინებთან და პრეპარატებთან რომლებიც აუმჯობესებენ გულის სისხლის მიმოქცევას, თუმცა არ შეიძლება ამ პრეპარატების ცერებროლიზინთან ერთ შპრიცში შერევა.

შეიძლება გამოყენებული იქნეს მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარი და მხოლოდ ერთჯერადად.
გვერდითი ეფექტები

ხშირი გვერდითი ეფექტები _ >1/100 _ 1/100 _ 1/10000 _ < 1/1000; უკიდურესად იშვიათი გვერდითი ეფექტები _ < 1/10000.

პრეპარატის ძალიან სწრაფი შეყვანის შემთხვევაში იშვიათად შესაძლებელია წვის შეგრძნება, ოფლიანობა, თავბრუსხვევა და (ერთეულ შემთხვევებში) შესაძლებელია გახშირებული გულისცემა და არითმია.

კუჭ_ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება მადის დაკარგვა, დიარეა, შეკრულობა, პირღებინება და გულისრევა.

ცენტრალური ნერვული სისტემის და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათ შემთხვევებში აქტივაციის შესაძლო ეფექტი მიმდინარეობდა აგზნების თანხლებით (აგრესიული ქცევის გამოვლინება, ცნობიერების აღრევა, უძილობა). ერთეულ შემთხვევებში (<0.01%), ცერებროლიზინით მკურნალობისას, არის მონაცემები დიდი ეპილეფსიური შეტევების და კრუნჩხვების შესახებ.

იმუნური სისტემის მხრივ: უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება მომეტებული მრგძნობელობის ან ალერგიული რეაქციები, რომელიც გამოვლინდევა თავის ტკივილით; ტკივილის შეგრძნებით კისრის, კიდურების და ზურგის ქვედა ნაწილის არეში; ქოშინი, ციება და კოლაპტოიდური მდგომარეობა.

ადგილობრივი რეაქციები: იშვიათ შემთხვევაში, ინექციის ადგილას აღინიშნება კანის შეწითლება, წვა და ქავილი.

სხვა: გამოკვლევების შედეგად ცნობილია ჰიპერვენტილაციის, არტერიული ჰიპერტონიის, არტერიული ჰიპოტონიის, დაღლილობის, ტრემორის, დეპრესიის, აპათიის, თავბრუსხვევის და გრიპის მსგავსი სიმპტომების (ხველება, სურდო, სასუნთქი გზების ინფექციები) უკიდურესად იშვიათი შემთხვევები.

გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ ზოგიერთი არასასურველი ეფექტი (აგზნება, არტერიული ჰიპერტონია, მოთენთილობა, ტრემორი, დეპრესია, აპათია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, დიარეა, გულისრევა) გამოვლენილი იყო კლინიკური გამოკვლევების შედეგად და თანაბრად წარმოიქმნებოდა როგორც ცერებროლიზინის მიმღებ პაციენტებში, ასევე პაციენტებში პლაცებოს ჯგუფიდან.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ცერებროლიზინის ფარმაკოლოგიური პროფილის გათვალისწინებით, საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება მიექცეს შესაძლო ადიტიურ ეფექტებს ერთდროული დანისვნისას ანტიდეპრესანტებთან და მაოს ინჰიბიტორებთან. ამგვარ შემთხვევებსი რეკომენდირებულია შემცირდეს ანტიდეპრესანტის დოზა.

არ შეიძლება ერთ საინფუზიო ხსნარში მოთავსდეს ცეტრებროლიზინი და დაბალანსებული ამინომჟავების ხსნარები.

ცეტრებროლიზინი შეუთავსებელია ხსნარებთან, რომელთა შემადგენლობაში შედის ლიპიდები და ხსნარებთან რომლებიც ცვლიან პH გარემოს (5,0_8,0).

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე

კლინიკურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ ცეტრებროლიზინი არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვადასხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოშვების ფორმა

1მლ-იანი ამპულისათვის საჭირო საინექციო ხსნარი

1მლ-იანი ყავისფერი მინის ამპულები. 10 ამპულა მოთავსებულია პოლივინქლორიდის კონტურილ-უჯრედულ შეფუთვაში, დაფარულია ცვილის ქაღალდით. ერთი კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

5 და 10მლ-იანი ამპულისათვის საჭირო საინექციო ხსნარი

5მლ, 10მლ-იანი ყავისფერი მინის ამპულები. 5 ამპულა მოთავსებულია პოლივინქლორიდის კონტურილ-უჯრედოვან შეფუთვაში, დაფარულია ცვილის ქაღალდით. ერთი კონტურულ- უჯრედული შეფუთვა, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

საინექციო ხსნარი ფლაკონები 30მლ

30მლ ყავისფერი მინის ფლაკონი, რომელიც დაცულია რეზინის საცობით და ალუმინის დამცავი გარსით, რომელსაც ცენტრში აქვს ნახვრეტი ნემსისათვის. ზემოდან დაცულია პლაცმასის სახურავით. 1 ან 5 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისტვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენიშვნა: ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს ამპულის ან ფლაკონის გახსნისთანავე.

შენახვის ვადა

ამპულების შენახვის ვადა _ 5 წელი.

ფლაკონის შენახვის ვადა _ 4 წელი.

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

გაიცემა ექიმის რეცეპტით