გამოყენების ინსტრუქცია

ნირმინი®٭

საინექციო ამინომჟავები და სორბიტoli ელექტროლიტებით ან მის გარეშე

აღწერა: ნირმინი®٭ არის სუფთა, უფერო საინექციო, რომელიც შეიცავს კარგად ბალანსირებულ სუფთა კრისტალური, ესენციური და არაესენციური ამინომჟავების ნარევს, რაც არის ოპტიმალური კონცენტრაცია ცილების სინთეზისთვის. ინფუზია მოცემულია ორი ფორმულის სახით:

ნირმინი®٭ 5-S-ამინომჟავა 5% w/v + 5% w/v სორბიტoli

ნირმინი®٭ 10 პლუსი - ამინომჟავა (10% w/v) ინექცია ელექტროლიტებით.

ინფუზიის მიღება შესაძლებელია პერიფერული ან ცენტრალური გზით ნაკადის სიჩქარის კორექციის შესაძლებლობით.

შემადგენლობა

თითოეული 100 მლ შეიცავს:

| ნირმინი®٭ 5-S | ნირმინი®٭ 10 პლუსი
---|---|---
L- იზოლეიცინი USP | 0.352 გ | 0.510 გ
L-ლეიცინი USP | 0.490 გ | 0.890 გ
L-ლიzინის ჰიდროქლორიდი USP | 0.430 გ | 0.700 გ
L-მეთიონინი USP | 0.225 გ | 0.380 გ
L-ფენილალანინი USP | 0.533 გ | 0.510 გ
L-თრეონინი USP | 0.250 გ | 0.410 გ
L-ტრიპტოფანი USP | 0.090 გ | 0.180 გ
L-ვალინი USP | 0.360 გ | 0.480 გ
L-არგინინისჰიდროქლორიდი USP | 0.500 გ | ---
L-არგინინი USP | --- | 0.920 გ
L-ჰისტიდინი USP | --- | 0.520 გ
L-ჰისტიდინისჰიდროქლორიდი H2O BP | 0.250გ | ---
გლიცინი BP | 0.760 გ | 0.790 გ
L-ალანინი USP | 0.200 გ | 1.370 გ
L-პროლინი USP | 0.100 გ | 0.890 გ
L-ასპარტის მჟავა BP | 0.250 გ | 0.130 გ
L-ასპარაგინი H2O | --- | 0.372 გ
L-ცისტეინი HCL H2O USP | --- | 0.073 გ
L-ცისტეინი BP | 0.010 გ | ---
L-გლუტამიniს მჟავა USP | 0.075 გ | 0.460 გ
L-ორნითინი HCL | --- | 0.320 გ
L-სერინი USP | 0.100 გ | 0.240 გ
L-თიროზინი USP | 0.025 გ | 0.030 გ
აცეტილ თიროზინი BP | --- | 0.123 გ
L-ვაშლის მჟავა USP | --- | 0.100 გ
ნატრიუმის აცეტატი 3H2O BP | --- | 0.395 გ
კალიუმის აცეტატი USP | --- | 0.245 გ
მაგნიუმის აცეტატი 4H2O BP | --- | 0.056 გ
ნატრიუმის დიჰიდროგენის ფოსფატი 2H2O BP | --- | 0.140 გ
საინექციო წყალი BP | q.s. | q.s.
საერთო ამინომჟავა | 5.00 გ | 10.00გ
სორბიტი BP | 5.00გ | ---
ელექტროლიტები მმოლ/ლ | --- | ---
Na+ (მმოლ) | 37.00 | 45.00
K+ (მმოლ) | --- | 25.00
Mg2+ (მმოლ) | --- | 2.50
აცეტატი- (მმოლ) | --- | 59.00
Cl- (მმოლ) | 59.00 | 62.00
H2PO4- (მმოლ) | --- | 9.00
L-მალატი2- (მმოლ) | --- | 7.50
ოსმოლარობა (მოსმოლ/ლ) | 800.00 | 1040.00
საერთო ენერგია (კკალ) | 400 კკალ/ლ | 400 კკალ/ლ
არაცილოვანი ენერგია (კკალ) | 200 კკალ/ლ | ---
აზოტი (გ) | 7.25 გ/ლ | 16 გ/ლ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ამინომჟავები-ხსნარი პარენტერალური კვებისთვის.

ნირმინ®٭-ში კონცენტრირებული ამინომჟავები წარმოადგენს ბუნებრივად გამომუშავებულ ფიზიოლოგიურ ნაერთებს. ვინაიდან, ამინომჟავები წარმოიქმნება საკვები ცილების მონელების და ასიმილაციისგან, პარენტერალურად მიღებული ამინომჟავები აღწევს ორგანიზმის სითხის თავისუფალი ამინომჟავების მარაგში და ყველა შესაბამის მეტაბოლურ გზაში.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

ამინომჟავები ნირმინ®٭-ში აღწევს შესაბამისი თავისუფალი ამინომჟავების პლაზმურ მიმოქცევაში. ინტრავასკულარული სივრციდან ამინომჟავები ვრცელდება ნაწლავურ სითხეში და ინდივიდუალურად რეგულირდება თითოეული ამინომჟავასთვის, საჭიროების მიხედვით სხვადასხვა ქსოვილების უჯრედშიდა სივრცეში.

პლაზმური და უჯრედშიდა თავისუფალი ამინომჟავების კონცენტრაციები ენდოგენურად რეგულირდება ვიწრო დიაზაპონის ფარგლებში, პაციენტის ასაკის, კვებითი სტატუსის და პათოლოგიური მდგომარეობის მიხედვით.

ბალანსირებული ამინომჟავების ხსნარები, როგორიცაა ნირმინი®٭, მნიშვნელოვნად არ ცვლიან ამინომჟავების ფიზიოლოგიურ მარაგს უწყვეტი და ნელი ინფუზიით შეყვანისას.

პლაზმაში ამინომჟავების ფიზიოლოგიური მარაგის დამახასიათებელი ცვლილებების პროგნოზირება შესაძლებელია, როდესაც ესენციური ორგანოების მარეგულირებელი ფუნქციები, როგორიცაა ღვიძლი და თირკმელები, სერიოზულად დარღვეულია. მსგავს შემთხვევებში რეკომენდებულია სპეციალურად ფორმულირებული ამინომჟავების ხსნარების ჰომეოსტაზის აღსადგენად.

ინფუზირებული ამინომჟავების მხოლოდ მცირე პროპორცია ელიმინირდება თირკმელებით. ამინომჟავების უმრავლესობისთვის შეინიშნებოდა პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი 10-30 წთ.

ჩვენებები:

ამინომჟავებით მომარაგება პარენტერალური კვების რეჟიმის ნაწილის სახით.

ამინომჟავების ხსნარების მიღება უნდა მოხდეს ზოგადად ენერგიის დანამატების ადექვატურ რაოდენობასთან კომბიანციაში.

ნირმინი®٭ ინიშნება შემდეგი მდგომარეობების დროს.

· ცილების დეფიციტის პროფილაქტიკა და თერაპია

· პრე და პოსტოპერაციული მდგომარეობები

· არაადექვატური ან შეუძლებელი პერორალური კვება

· კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სტენოზი

· ნაწლავის ანთებითი დაავადება და მოკლე ნაწლავის სინდრომი

· ქრონიკული დიარეა და ღებინება

· მალაბსორბციის სინდრომი

· სეფსისი

· დიფუზიური პერიტონიტი

· ფისტულები

· ქილოზური ასციტი

· ცუდი კვება და კლინიკური გამოსავალი

· მდგრადი პირექსიული მდგომარეობა

· ნეფროზი, ამილოიდოზი

· დასუსტებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტები

· აივ ინფექციები

· ტრანსპლანტაციები

· კიბო და დაკავშირებული კახექსია

· დამწვრობები

· ორსულობა

· თავის ტრავმები

· განხაგრძლივებული კომა.

დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება დამოკიდებულია კატაბოლური მდგომარეობის სიმძიმეზე და ამინომჟავების საჭიროებაზე.

რეკომენდებული დოზირება ნირმინი®٭ 5-S-სთვის

· დღიური დოზა: 0.8 – 1.0 გ ამინომჟავები/კგ სხეულის წონის მიხედვით

· ინფუზიის მაქსიმალური სიჩქარე: 2.0 მლ/კგ სხეულის წონის მიხედვით/სთ (ექვივალენტური 0.1 გ ამინომჟავის/კგ სხეულის წონის მიხედვით/სთ)

· მაქსიმალური დღიური დოზა: 1.0 გ ამინომჟავა/კგ სხეულის წონის მიხედვით

· მიღება პერიფერული ან ცენტრალური ვენის მეშვეობით უწყვეტი ინფუზიის სახით.

რეკომენდებული დოზირება ნირმინი 10 პლუსისთვის®٭

· დღიური დოზა: 1.0-2.0 გ ამინომჟავები/კგ სხეულის წონის მიხედვით

· ინფუზიის მაქსიმალური სიჩქარე: 1.0 მლ/კგ სხეულის წონის მიხედვით/სთ (ექვივალენტური 0.1 გ ამინომჟავა/კგ სხეულის წონის მხიედვით/სთ)

· მაქსიმალური დღიური დოზა: 2.0გ ამინომჟავები/კგ სხეულის წონის მიხედვით

· მიღება ცენტრალური ვენის მეშვეობით უწყვეტი ინფუზიის სახით.

ხსნარი მიიღება იმ ხანგრძლივობით, რაც საჭიროა პარენტერალური კვებისთვის.

ნირმინი®٭ უკუნაჩვენებია ბავშვებში.

უკუჩვენებები:

სხვა ამინომჟავების ხსნარების მსგავსად, ნირმინის®٭ მიღება უკუნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ამინომჟავების მეტაბოლიზმის დარღვევა, მეტაბოლური აციდოზი, თირკმლის უკმარისობა ჰემოდიალიზის გარეშე ან ჰემოფილტრაციის მკურნალობა, ღვიძლის განვითარებული უკმარისობა, სითხით გადატვირთვა, შოკი, ჰიპოქსია, გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა.

ნირმინ®٭-ის მიღება უკუნაჩვენებია ახალშობილებში.

ჩვილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში და ბავშვებში პარენტერალური კვებისთვის გამოიყენება პედიატრიული ამინომჟავების პრეპარატები, რომლებიც ფორმულირებულია განსხვავებული მეტაბოლური საჭიროების დასაკმაყოფილებლად ბავშვებში.

ნირმინ®٭-ის ხსნარით არ ჩატარებულა კლინიკური კვლევები ახალშობილებში, ჩვილებში ან ბავშვებში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

საჭიროა შრატისმიერი ელექტროლიტების, სითხის ბალანსის და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

ჰიპოკალემიის და/ან ჰიპონატრემიის შემთხვევაში კალიუმის და/ან ნატრიუმის ადექვატური რაოდენობებით უზრუნველყოფაა საჭირო ერთდროულად.

ამინომჟავას ხსნარებმა შეიძლება გამოიწვიოს ფოლატის მწვავე დეფიციტი, ამიტომ დღიურად უნდა მოხდეს ფოლიუმის მჟავას მიღებაც.

სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო გულის უკმარისობის მქონე პაციეტებში დიდი მოცულობის საინფუზიო ხნსარების შეყვანისას.

პერიფერული ან ცენტრალური ვენის არჩევა დამოკიდებულია ნარევის საბოლოო ოსმოლარობაზე. პერიფერული ინფუზიისთვის ზოგადად მიღებული ზღვარი არის 800 მოსმ/ლ, მაგრამ იგი განსხვავდება მნიშვნელოვნად ასაკის და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით , ასევე პერიფერული ვენების თვისებებზე.

საჭიროა მკაცრი ასეპტიკის დაცვა, განსაკუთრებით ცენტრალური ვენური კათეტერის ჩადგმისას.

ნირმინი®٭ მიიღება საერთო პარენტერალური კვების რეჟიმის ნაწილის სახით ენერგიის დანამატების ადექვატურ რაოდენობასთან კომბინაციაში. (ნახშირწყლოვანი ხსნარები, ცხიმოვანი ემულსიები), ელექტროლიტები, ვიტამინები და მიკროელემენტები.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
დღემდე უცნობია.

მიკრობილოლოგიური დაბინძურების და შეუსაბამობის მომატებული რისკის გამო, ამინომჟავების ხსნარების შერევა დაუშვებელია სხვა პრეპარატებთან.

ფერტილურობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

არ ჩატარებულა სპეციფიური კვლევები ნირმინის ორსულებში ან ლაქტაციის დროს უსაფრთხოების შესაფასებლად. თუმცა, მსგავსი პარენტერალური ამინომჟავების ხსნარების კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა რისკის არსებობა ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდზე. საჭიროა სარგებელი/რისკის წილის შეფასება ნირმინ®٭-ის ორსულობის ან ლაქტაციის დროს გამოყენებისას.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ არის დაკავშირებული.

გვერდითი ეფექტები:

სწორი გამოყენებისას უცნობია.

მოვლენები, რომლებიც ვითარდება ჭარბი დოზირებისას (იხ. ქვემოთ), როგორც წესი, შექცევადია და რეგრესირებს თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. პერიფერული ვენებით ინფუზია ზოგადად იწვევს ვენის კედლების გაღიზიანებას და თრომბოფლებიტს.

არ ჩატარებულა კლინიკური კვლევები.

ჭარბი დოზირება:

სხვა ამინომჟავების ხსნარების მსგავსად კანკალი, ღებინება, გულისრევა და თირკმლისმიერი ამინომჟავების მომატებული დანაკარგი შეიძლება ნირმინ®٭-ის მიღებისას ჭარბი რაოდენობით ან ძალიან სწრაფი ინფუზიით. ინფუზია უნდა შეწყდეს მსგავს შემთხვევაში.

შესაძლებელია გაგრძელება შემცირებული დოზებით.

ძალიან სწრაფმა ინფუზიამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სითხით გადატვირთვა და ელექტროლიტების დისბალანსი.

ჭარბი დოზირების სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. გადაუდებელი პროცედურები უნდა მოიცავდეს ზოგად შემანარჩუნებელ ზომებს, განსკაუთრებული ყურადღების გამოჩენით სუნთქვის და გულსისხლძაღვთა სისტემის მიმართ.

აუცილებელია სათანადო ბიოქიმიური მინიტორინგი და მყისიერი მკურნალობა განსაკუთრებული დარღვევების დროს.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ, დაიცავით სინათლისგან.

გამოშვების ფორმა:

ნირმინი®٭ 5-S – 100 მლ, 200 მლ, 500 მლ და 1000 მლ შუშის ბოთლში.

ნირმინი®٭ 10 პლუსი - 100 მლ, 200 მლ, 500 მლ და 1000 მლ შუშის ბოთლში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.