საერთაშორისო დასახელება - candesartan cilexetil
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გულ-სისხლძარღვთა სისტემა → ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები → ანგიოტენზინ-გარდაქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 28 ც.
კანდესარტანის ცილექსეტილი............................... 8 მგ
1 ტაბ.
კანდესარტანის ცილექსეტილი............................... 16 მგ

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტიჰიპერტენზიული საშუალება.

ჩვენებები
სარტონი გამოიყენება ესენციური არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ.
სარტონი გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ მარცხენა პარკუჭის სისტოლური დისფუნქციის (მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქცია, LVEF≤40%) მქონე პაციენტებში სიკვდილიანობისა და გულის უკმარისობით გამოწვეული ჰოსპიტალიზაციის შესამცირებალად

დოზირების რეჟიმი
ჰიპერტენზია: საწყისი რეკომენდებული დოზა და ჩვეულებრივი შემანარჩუნებლი დოზა არის 8 მგ დღეში ერთხელ. დოზის გაზრდა შეიძლება 16 მგ-მდე დღეში.
ანტიჰიპერტენზული ეფექტის ძირითადად მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის განმავლობაში.
.პრეპარატის გამოყენება ხანდაზმულებში: საწყისი დოზის რეგულირება არ არის საჭირო.
პრეპარატის გამოყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს: თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საწყისი დოზა არის 4 მგ, მათ შორის ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებშიც. დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს ანტიჰიპერტენზიული რეაქციის მიხედვით. არსებობს პრეპარატის გამოყენების მცირე გამოცდილება მძიმე და ბოლო სტადიის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი
პრეპარატის გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს: რეკომენდებულია 2 მგ/დღეში საწყისი დოზა იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ფუნქციის მცირე ან საშუალო უკმარისობა.
თანმხლები მკურნალობა
თიაზიდური-ტიპის დიურეზულების დამატებისას გამოვლინდა დამატებითი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.
სარტონის დანიშვნა შეიძლება გულის უკმარისობისას სხვა სამკურნალო საშულებებთან ერთად, მათ შორის აგფ ინჰიბიტორებთან, ბეტა-ბლოკერებთან, დიურეზულებთან ან ამ სამკურნალო პრეპარატების კომბინაციასთან.
დოზირება გულის უკმარისობის დროს: სარტონის რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 4 მგ დღეში ერთხელ. ყველაზე მაღალ დასაშვებ დოზამდე (32 მგ დღეში ერთჯერადად) ან მაქსიმალურ ასატან დოზამდე დოზის მატება უნდა მოხდეს დოზების გაორმაგებით სულ მცირე ყოველ 2 კვირაში ერთხელ.

მიღების წესი: სარტონის მიღება ხდება დღეში ერთხელ (საკვებთან ერთად ან მის გარეშე).
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში: სარტონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლის ქვევით).

გვერდითი მოვლენები
საკონტროლო კლინიკურ კვლევებში გვერდითი მოვლენები იყო მცირე და გარდამავალი და უტოლდებოდა პლაცებოს ეფექტებს. გვერდითი მოვლენების ინციდენტი არ იყო დაკავშირებული პრეპარატის დოზასთან და პაციენტის ასაკთან.
გვერდითი მოვლენებით განპირობებული პრეპარატის მიღების შეწყვეტის სიხშირე მსგავსი იყო კანდესარტანის ცილექსეტილს (3.1%) და პლაცებოს (3.2%) ჯგუფებში.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 28 ც.
კანდესარტანის ცილექსეტილი............................... 8 მგ
1 ტაბ.
კანდესარტანის ცილექსეტილი............................... 16 მგ
**კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი **
ანტიჰიპერტენზიული საშუალება.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
კანდესარტანის ცილექსეტილი წარმოადგენს პერორალური გამოყენების პრო-მედიკამენტს, რომელიც გასტროინტესტინური ტრაქტიდან აბსორბციის შემდეგ ეთეროვანი ჰიდროლიზის შედეგად სწრაფად გარდაიქმნება აქტიურ ნივთიერებად – კანდესარტანად.
კანდესარტანი წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტს, სელექტიურად მოქმედებს AT1 რეცეპტორზე, რომელსაც მჭიდროდ უკავშირდება და ხასიათდება ნელი დისოციაციით. პრეპარატს არ გააჩნია აგონსიტური აქტივობა აღნიშნული რეცეპტორის მიმართ. კანდესარტანი არ უკავშირდება და არ თრგუნავს კარდიოვასკულურ რეგულაციაში მონაწილე სხვა ჰორმონულ რეცეპტორებს ან იონურ არხებს.
ჰიპერტენზიის დროს კანდესარტანი იწვევს არტერიული წნევის დოზა-დამოკიდებულ, გახანგრძლივებულ დაქვეითებას. ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება განპირობებულია სისტემური პერიფერიული რეზისტენტობის შემცირებით, გულის შეკუმშვათა სიხშირის რეფლექსური მომატების გარეშე. მკურნალობის დაწყებისას არ ვლინდება მწვავე ან მნიშვნელოვანი პირველი დოზის ჰიპოტენზია და ასევე არ არის გამოხატული “რიკოშეტის ეფექტი” მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. კანდესარტანის ცილექსეტილის დღეში ერთხელ მიღება უზრუნველყოფს არტერიული წნევის თანდათანობით და ეფექტურ დაქვეითებას 24 საათის განმავლობაში, მცირე განსხვავებით მაქსიმალურ და მინიმალურ ეფექტებს შორის დოზირების ინტერვალის (სამკურნალო პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი) განმავლობაში. კანდასერტანი ზრდის თირკმელებში სისხლმიმოქცევას და არ მოქმედებს გლომერული ფილტრაციის სიჩქარეზე ან ზრდის მას, ამავე დროს თირკმლის სიხლძარღვების რეზისტენტობა და სისხლის პლაზმის ფილტრაციული ფრაქცია მცირდება. კანდესარტანის ცილექსეტილს არ ახდენს ზეგავლენას სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციასა და ლიპიდურ პროფილზე.
გულის შეგუბებითი უკმარისობისა და მარცხენა პარკუჭის სისტოლური ფუნქციის დათრგუნვის მქონე პაციენტებში (მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქცია, LVEF ≤40%), კანდესარტანი ამცირებს სისტემურ სისხლძარღვოვან რეზისტენტობას და ფილტვის კაპილარებში სოლისებურ წნევას, ზრდის პლაზმაში რენინის აქტივობასა და ანგიოტენზინ II კონცენტრაციას და ამცირებს ალდოსტერონის დონეს.

ფარმაკოკინეტიკა
ორალური მიღების შემდეგ კანდესარტანის ცილექსეტილი გარდაიქმნება აქტიურ ნივთიერებად კანდესარტანად. კანდესარტანის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა კანდესარტანის ცილექსეტილის ტაბლეტის პერორალური მიღების შემდეგ დაახლოებით 14%-ია.
პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათში. კანდესარტანის პლაზმური კონცენტრაცია დოზირების თერაპიულ ინტერვალში დოზის გაზრდის შესაბამისად ხაზობრივად იზრდება. კანდასერტანის ფარმაკოკინეტიკაში არ არის აღწერილი სქესთან დაკავშირებული რაიმე განსხავვება. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას კანდესერტანის პლაზმური კონცენტარციის დროში ცვლილებების მრუდქვეშა ფართობზე (AUC). კანდესარტანი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის პროტეინებს (>99%). კანდესარტანის განაწილების მოცულობა არის 0.1 ლ/კგ. კანდესარტანი ძირითადად გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდით და ნაღველით და მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა ღვიძლში მეტაბოლიზმის შედეგად. კანდესარტანის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ ადგილი არ აქვს რაიმე სახის აკუმულაციას.
კანდესარტანის საერთო კლირენსი არის დაახლოებით 0.37 მლ/წთ/კგ, ხოლო თირკმლის კლირენსია 0.19 მლ/წთ/კგ. ხანდაზმულებში (65-ზე წელზე ზევით) კანდესარტანის Cmax და AUC მატულობს ახალგაზრდა სუბიექტებთან შედარებით, თუმცა საწყისი დოზის შეცვლაა საჭირო არ არის.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში კანდესარტანის Cmax და AUC მატულობს თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით.
პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სუსტი ან ზომიერი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, კანდესარტანის AUC მატულობს.

ჩვენებები
სარტონი გამოიყენება ესენციური არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ.
სარტონი გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ მარცხენა პარკუჭის სისტოლური დისფუნქციის (მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქცია, LVEF≤40%) მქონე პაციენტებში სიკვდილიანობისა და გულის უკმარისობით გამოწვეული ჰოსპიტალიზაციის შესამცირებალად

დოზირების რეჟიმი
ჰიპერტენზია: საწყისი რეკომენდებული დოზა და ჩვეულებრივი შემანარჩუნებლი დოზა არის 8 მგ დღეში ერთხელ. დოზის გაზრდა შეიძლება 16 მგ-მდე დღეში.
ანტიჰიპერტენზული ეფექტის ძირითადად მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის განმავლობაში.
.პრეპარატის გამოყენება ხანდაზმულებში: საწყისი დოზის რეგულირება არ არის საჭირო.
პრეპარატის გამოყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს: თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საწყისი დოზა არის 4 მგ, მათ შორის ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებშიც. დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს ანტიჰიპერტენზიული რეაქციის მიხედვით. არსებობს პრეპარატის გამოყენების მცირე გამოცდილება მძიმე და ბოლო სტადიის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი
პრეპარატის გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს: რეკომენდებულია 2 მგ/დღეში საწყისი დოზა იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ფუნქციის მცირე ან საშუალო უკმარისობა.
თანმხლები მკურნალობა
თიაზიდური-ტიპის დიურეზულების დამატებისას გამოვლინდა დამატებითი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.
სარტონის დანიშვნა შეიძლება გულის უკმარისობისას სხვა სამკურნალო საშულებებთან ერთად, მათ შორის აგფ ინჰიბიტორებთან, ბეტა-ბლოკერებთან, დიურეზულებთან ან ამ სამკურნალო პრეპარატების კომბინაციასთან.
დოზირება გულის უკმარისობის დროს: სარტონის რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 4 მგ დღეში ერთხელ. ყველაზე მაღალ დასაშვებ დოზამდე (32 მგ დღეში ერთჯერადად) ან მაქსიმალურ ასატან დოზამდე დოზის მატება უნდა მოხდეს დოზების გაორმაგებით სულ მცირე ყოველ 2 კვირაში ერთხელ.
მიღების წესი: სარტონის მიღება ხდება დღეში ერთხელ (საკვებთან ერთად ან მის გარეშე).
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში: სარტონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლის ქვევით).

გვერდითი მოვლენები
საკონტროლო კლინიკურ კვლევებში გვერდითი მოვლენები იყო მცირე და გარდამავალი და უტოლდებოდა პლაცებოს ეფექტებს. გვერდითი მოვლენების ინციდენტი არ იყო დაკავშირებული პრეპარატის დოზასთან და პაციენტის ასაკთან.
გვერდითი მოვლენებით განპირობებული პრეპარატის მიღების შეწყვეტის სიხშირე მსგავსი იყო კანდესარტანის ცილექსეტილს (3.1%) და პლაცებოს (3.2%) ჯგუფებში.
კანდესარტანთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი (>1%) გვერდითი ეფექტები:

| პლაცებო, % (n=573) | კანდესარ- ტანის ცილექსეტილი, % (n=1388)
---|---|---
თავის ტკივილი
| 10.3
| 10.4
ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია
| 3.8
| 5.1

ზურგის ტკივილი | 0.9 | 3.2
თავბრუსხვევა
| 2.3
| 2.5

გულისრევა
| 1.3
| 1.9

ხველა | 1.1 | 1.6
გრიპისმგვარი სიმპტომები
| 0.8 | 1.5

გადაღლა | 1.6
| 1.5

აბდომინური ტკივილი
| 1.3
| 1.5

დიარეა | 1.9 | 1.5

ფარინგიტი
| 0.4
| 1.1

პერიფერიული შეშუპება
| 0.7 | 1.0

ღებინება | 1.2
| 1.0

ბრონქიტი
| 2.2
| 1.0

რინიტი | 0.4 | 1.0

ლაბორატორიული კვლევის მონაცემები:
სტანდარტული ლაბორატორიული პარამეტრების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები იშვიათად იყო დაკავშირებული კანდასერტანის მიღებასთან.
ჰიპერურიკემია – გამოვლინდა იშვიათად.
ღვიძლის ფუნქციური ტესტები - იშვიათად აღინიშნა ღვიძლის ფერმენტების და/ან პლაზმაში ბილირუბინის მომატება. კანდესარტანით მკურნალობის ფონზე ცოტა უფრო ხშირად აღინიშნა S-ALAT (S-GPT) მატება პლაცებოსთან შედარებით (1.3% და 0.5% შესაბამისად).
კანდესარტანის მიღებისას ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორინგი. აუცილებელი არ არის, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია პლაზმაში კალიუმის და კრეატინინის დონეების პერიოდული განსაზღვრა.
არასასურველი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენებები
სარტონი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა მოცემული პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში და ღვიძლის მწვავე უკმარისობის ან/და ქოლესტაზის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულებში კანდესარტანის გამოყენების შესახებ არსებობს მცირე მონაცემები. ადამიანის ემბრიონში თირკმლის პერფუზია, რომელიც დამოკიდებულია რენინ- ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის განვითარებაზე, იწყება მეორე ტრიმესტრში. შესაბამისად, ნაყოფზე ზიანის მიყენების რისკი იზრდება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში კანდესარტანის მიღების შემთხვევაში.
ზემოაღნიშნულ ინფორმაციაზე დაყრდნობით არ არის რეკომენდებული კანდესარტანის გამოყენება ორსულობის პერიოდში.
თუ მკურნალობის პერიოდში გამოვლინდა ორსულობა, კანდესერტანი უნდა მოიხსნას.
პრეპარტის გამოყენება ლაქტაციის დროს: არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა კანდესარტანი დედის რძეში. ძუძუთა ასაკის ბავშვებზე პოტენციური გვერდითი მოვლენების გამო არ შეიძლება კანდესარტანის დანიშვნა ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები
ფეტალური/ნეონატალური ავადობა და სიკვდილიანობა
რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე უშუალოდ მოქმედი პრეპარატების გამოყენებას ორსულ ქალებში შეუძლიათ გამოიწვიონ ფეტალური ან ნეონატალური ავადობა და სიკვდილიანობა. ორსულობის დადგენისთანავე სარტონის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ორსულობის მეორე-მესამე ტრიმესტრში რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე მოქმედი პრეპარატების გამოყენება დაკავშირებულია ფეტალურ და ნეონატალურ დაზიანებებთან, მათ შორისაა ჰიპოტენზია, თავის ქალას ნეონატალური ჰიპოპლაზია, ანურია, თირკმლის შექცევადი ან შეუქცევადი უკმარისობა და სიკვდილიანობა. ასევე აღინიშნა ოლიგოჰიდრამნიონი, რომელიც სავარაუდოდ გამოწვეული იყო ნაყოფის თირკმლის ფუნქციის უკმარისობით; ოლიგოჰიდრამნიონი ასოცირებული იყო ნაყოფის კიდურების კონტრაქტურასთან, კრანიოფაციალურ დეფორამაციასა და ჰიპოპლასტიური ფილტვის ჩამოყალიბებასთან. ასევე აღინიშნა დღენაკლულობა, საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხება და ღია არტერიული სადინარი, თუმცა არ არის ცნობილი იყო თუ არა ეს მოვლენები გამოწვეული პრეპარატის მიღებით.
აღნიშნული გვერდითი მოვლენები არ არის დაკავშირებული პრეპარატის საშვილოსნოსშიდა ექსპოზიციასთან პირველ ტრიმესტრის განმავლობაში და ამის შესახებ უნდა იყოს ინფორმირებული დედა, რომელიც ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტს მხოლოდ I ტრიმესტრის განმავლობაში იღებდა. თუმცა ორსულობის დადგენისთანავე ექიმმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს სარტონის გამოყენება.
იშვიათად (უფრო ნაკლებად, ვიდრე ერთხელ ყოველ ათას ორსულზე) რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე მოქმედი პრეპარატის ალტერნატივა აღმოჩენილი არ არის. აღნიშნულ შემთხვევებში დედა უნდა გავაფრთხილოთ ნაყოფზე პოტენციური ზიანის მიყენების შესახებ, და უნდა განხორციელდეს სერიული ულტრაბგერითი მონიტორინგი ინტრა- ამნიონური გარემოს შესასწავლად.
ოლიგოჰიდრამნიონის შემთხვევაში სარტონის გამოყენება უნდა შეწყდეს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედის სოცოცხლეს საფრთხე ემუქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტით.
ახალშობილები ანამნეზში საშვილოსნოსშიდა ექსპოზიციისას ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტზე რეგულარულად უნდა იყვნენ გამოკვლეული ჰიპოტენზიაზე, ოლიგურიაზე, და ჰიპერკალიემიაზე. თუ გამოვლინდა ოლიგურია, ყურადღება უნდა მიექცეს სისხლის წნევისა და თირკმლის ფუნქციის შენარჩუნებას. შეიძლება საჭირო გახდეს გაცვლითი ტრანსფუზია ან დიალიზი, როგორც თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ჩანაცვლების და/ან ჰიპოტენზიის შექცევადი საშუალება.
თირკმლის არტერიის სტენოზი
სხვა სამკურნალო პრეპარატებმა, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინ- ალდოსტერონის სისტემაზე, ბილატერალური თირკმლის არტერიის სტენოზის ან ცალი თირკმლის არტერიის სტენოზის მქონე პაციენტებში, შეიძლება გაზარდონ სისხლში შარდოვანას და შრატის კრეატინინი. მსგავსი ეფექტები მოსალოდნელი ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტების შემთხევვაშიც.
ინტრავასკულური მოცულობის შემცირება
რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე მოქმედი სხვა პრეპარატების მსგავსად, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ სიმპტომური ჰიპოტენზია ჰიპოვოლემიის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ დიურეზულებით, განსაკუთრებით კი ისინი, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა).
სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო მკურნალობის დაწყებისას რის გამოც უნდა ვაწარმოოთ ჰიპოვოლემიის კორექცია.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევები
თირკმლის დარღვევების მქონე ჰიპერტენზიულ პაციენტებში კანდესარტანის გამოყენებისას რეკომენდებულია პლაზმაში კალიუმის და კრეტინინის დონეების პერიოდული მონიტორინგი. ცნობილია მხოლოდ განსაზღვრული რაოდენობის მონაცემები იმ პაციენტების შესახებ, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის მწვავე ან ბოლო სტადიის დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი
თირკმლის გადანერგვა
არ არსებობს რაიმე სახის მონაცემები კანდესარტანის მიღების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებშიც განხორციელდა თირკმლის გადანერგვა.
აორტის და მიტრალური სარქვლის სტენოზი (ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია)
ისევე როგორც სხვა ვაზოდილატატორების შემთხვევაში სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰემოდინამიკურად მნიშვნელოვანი აორტის ან მიტრალური სარქვლის სტენოზი ან ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია.
პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი
პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი, ზოგადად არ ექნებათ რეაქცია ანტიჰიპერტენზიულ სამკურნალო პრეპარატებზე, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის საშუალებით. ამის გამო კანდასერტანის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ჰიპერკალიემია
რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე მოქმედი სხვა სამკურნალო პრეპარატების გამოყენების გამოცდილების გათვალისწინებით, კანდესერტანის გამოყენებამ კალიუმ- დამზოგველ დიურეზულებთან, კალიუმის დანამატებთან, ან სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კალიუმის დონე (მაგალითად, ჰეპარინი), ერთად შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში კალიუმის მატება ჰიპერტენზიურ პაციენტებში.
ზოგადი
პაციენტებში, რომელთა სისხლძარვოვანი ტონუსი და რენული ფუნქცია უპირატესად დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე (მაგალითად პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის მწვავე შეგუბებითი უკმარისობა ან თირკმლის დაავადება, მათ შორის თირკმლის არტერიის სტენოზი), აღნიშნულ სისტემაზე მოქმედი სხვა სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობა დაკავშირებული იყო მწვავე ჰიპოტენზიასთან, აზოტემიასთან, ოლიგურიასთან და იშვიათად თირკმლის მწვავე უკამარისობასთან. მსგავსი ეფექტების შესაძლებლობა არ უნდა გამოირიცხოს ანგიოტენზინ II რეცეპტორული ანტაგონისტებით მკურნლობისას. ისევე როგორც სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების შემთხვევაში, სისხლის წნევის მკვეთრი შემცირება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ იშემიური კარდიოპათია ან იშემიური ცერებროვასკულარული დაავადება, შეიძლება გახდეს მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის მიზეზი.
პრეპარატის ზეგავლენა ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე: კანდესარტანის ზეგავლენა ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე ჯერ არ არის შესწავლილი, მაგრამ ფარმაკოდინამიკურ თვისებებზე დაყრდნობით კანდესარტანი სავარაუდოდ არ მოქმედებს ამ უნარზე. ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვისას საყურადღებოა ის ფაქტი, რომ მკურნალობის პერიოდში შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევა ან დაღლილობა.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ფარმაკოლოგიურ მონაცემებზე დაყრდნობით სარტონის დოზის გადაჭარბების ძირითადი გამოახატულება (672 მგ-მდე კანდესარტანის ცილექსიტილის გამოყენებისას) სავარაუდოდ არის სიმპტომური ჰიპოტენზია და თავბრუსხვევა.
მკურნალობა: თუ გამოვლინდა სიმპტომური ჰიპოტენზია, უნდა განხორციელდეს სიმპტომური მკურნალობა და გაკონტროლდეს სასიცოხლო ნიშნები. პაციენტი უნდა დავაწვინოთ ზურგზე აწეული ფეხებით. თუ ეს არ არის საკმარისი, უნდა გაიზარდოს პლაზმის მოცულობა ინფუზიით; მაგალითად იზოტონური ხსნარის საშუალებით. თუ ზემოთ აღნიშნული ღონისძიებები არ არის საკმარისი შეიძლება სიმპათომიმეტური სამკურნალო საშუალებების შეყვანა.
კანდესარტანის ელიმინაცია ჰემოდიალიზიით ვერ ხერხდება.
სხვა წამლებთან ურეთიერთქმედება
ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ კვლევებში არ არის აღნიშნული რაიმე მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება კანდესარტანის ცილექსიტილის და შემდეგი პრეპარატების - გლიბურიდი, ნიფედიპინი, დიგოქსინი, ჰიდროქლოროთიაზიდი, ორალური კონტრაცეპტივები – ერთად გამოყენების შემთხვევაში; ასევე ენალაპრილთან ერთად გამოყენებისას პაციენტებში გულის უკმარისობის (NYHA II და III კლასი) მქონე პაციენტებში
კანდესარტანი უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმით (CYP2C9).
რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე მოქმედი სხვა სამკურნალო პრეპარატების გამოყენების გამოცდილების გათვალისწინებით, კანდესერტანის გამოყენებამ კალიუმ- დამზოგველ დიურეზულებთან, კალიუმის დანამატებთან, ან სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კალიუმის დონე (მაგალითად, ჰეპარინი), ერთად შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში კალიუმის მატება ჰიპერტენზიულ პაციენტებში.
პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის და ტოქსიკურობის შექცევადი მატება აღინიშნა ლითიუმის აგფ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას. მსგავსი ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების შემთხვევაში და მათი ერთობლოვი გამოყენების დროს რეკომენდებულია შრატის ლითიუმის ფრთხილი მონიტორინგი.
საკვები არ ახდენს ზეგავლენას კანდესერტანის ბიოშეღწევადობაზე.

**შენახვის პირობები და ვადა **
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25oC-ზე ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება - candesartan cilexetil
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გულ-სისხლძარღვთა სისტემა → ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები → ანგიოტენზინ-გარდაქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 28 ც.
კანდესარტანის ცილექსეტილი............................... 8 მგ
1 ტაბ.
კანდესარტანის ცილექსეტილი............................... 16 მგ

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტიჰიპერტენზიული საშუალება.

ჩვენებები
სარტონი გამოიყენება ესენციური არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ.
სარტონი გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ მარცხენა პარკუჭის სისტოლური დისფუნქციის (მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქცია, LVEF≤40%) მქონე პაციენტებში სიკვდილიანობისა და გულის უკმარისობით გამოწვეული ჰოსპიტალიზაციის შესამცირებალად

დოზირების რეჟიმი
ჰიპერტენზია: საწყისი რეკომენდებული დოზა და ჩვეულებრივი შემანარჩუნებლი დოზა არის 8 მგ დღეში ერთხელ. დოზის გაზრდა შეიძლება 16 მგ-მდე დღეში.
ანტიჰიპერტენზული ეფექტის ძირითადად მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის განმავლობაში.
.პრეპარატის გამოყენება ხანდაზმულებში: საწყისი დოზის რეგულირება არ არის საჭირო.
პრეპარატის გამოყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს: თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საწყისი დოზა არის 4 მგ, მათ შორის ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებშიც. დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს ანტიჰიპერტენზიული რეაქციის მიხედვით. არსებობს პრეპარატის გამოყენების მცირე გამოცდილება მძიმე და ბოლო სტადიის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი
პრეპარატის გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს: რეკომენდებულია 2 მგ/დღეში საწყისი დოზა იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ფუნქციის მცირე ან საშუალო უკმარისობა.
თანმხლები მკურნალობა
თიაზიდური-ტიპის დიურეზულების დამატებისას გამოვლინდა დამატებითი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.
სარტონის დანიშვნა შეიძლება გულის უკმარისობისას სხვა სამკურნალო საშულებებთან ერთად, მათ შორის აგფ ინჰიბიტორებთან, ბეტა-ბლოკერებთან, დიურეზულებთან ან ამ სამკურნალო პრეპარატების კომბინაციასთან.
დოზირება გულის უკმარისობის დროს: სარტონის რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 4 მგ დღეში ერთხელ. ყველაზე მაღალ დასაშვებ დოზამდე (32 მგ დღეში ერთჯერადად) ან მაქსიმალურ ასატან დოზამდე დოზის მატება უნდა მოხდეს დოზების გაორმაგებით სულ მცირე ყოველ 2 კვირაში ერთხელ.

მიღების წესი: სარტონის მიღება ხდება დღეში ერთხელ (საკვებთან ერთად ან მის გარეშე).
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში: სარტონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლის ქვევით).

გვერდითი მოვლენები
საკონტროლო კლინიკურ კვლევებში გვერდითი მოვლენები იყო მცირე და გარდამავალი და უტოლდებოდა პლაცებოს ეფექტებს. გვერდითი მოვლენების ინციდენტი არ იყო დაკავშირებული პრეპარატის დოზასთან და პაციენტის ასაკთან.
გვერდითი მოვლენებით განპირობებული პრეპარატის მიღების შეწყვეტის სიხშირე მსგავსი იყო კანდესარტანის ცილექსეტილს (3.1%) და პლაცებოს (3.2%) ჯგუფებში.