დასახელება: კატეჯელი ლიდოკაინით
შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერებები: ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი,
ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი
გელის 1გ შეიცავს 20მგ ლიდოკაინ ჰიდროქლორიდს და 0.5მგ ქლორჰექსიდინ დიჰიდროქლორიდს.
დამატებითი ინგრედიენტები: ჰიდროქსიეთილის ცელულოზა, გლიცეროლი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა:
კათეჯელი ლიდოკაინით – ანესთეზიური გელი (სტერილური ერთჯერადი გამოყენების ფორმა)

ჩვენება:
კათეჯელი ლიდოკაინით არის სუფთა, წყალში-ხსნადი, სტერილური გელი, რომელიც შეიყვანება ურეთრაში კათეტერის ან სხვა სამედიცინო ხელსაწყოს შეყვანამდე. მას აქვს ადგილობრივი ანესთეზიური და იატროგენული ინფექციების სამკურნალო და პროფილაქტიკური ეფექტი. შესაბამისად, ხსნის პროცედურებით გამოწვეულ ტკივილს და ახდენს ინფექციის პროფილაქტიკას.
ლიდოკაინს აქვს ადგილობრივი ანესთეზიური ეფექტი.
ლოკალური ანესთეზიური მოქმედება იწყება 5-10 წუთში ურეთრაში შეყვანის შემდეგ და გრძელდება 20-30 წუთი.
ქლორჰექსიდინი მძლავრი საშუალებაა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიული ინფიცირების სამკურნალოდ, მაგრამ ნაკლებეფექტურია მჟავების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიების, სპორების, სოკოვანი მიკროორგანიზმების და ვირუსების საწინააღმდეგოდ. არსებულ კონცეტრაციაში ქლორჰექსიდინი წარმოადგენს ურეთრისა და შარდის ბუშტის იატროგენული ინფექციების საპროფილაქტიკო საშუალებას.

უკუჩვენება:
თუ პაციენტი ალერგიულია (ძალზედ მგრძნობიარე) აქტიური სუბსტანციების მიმართ ან კათეჯელი ლიდოკაინით ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტების მიმართ,
თუ ალერგიულია (ძალზედ მგრძნობიარე) ზოგიერთი ლოკალური ანესთეზიურის (ამიდო- ტიპის) მიმართ,
ბავშვები ორი წლის ასაკამდე,
საშარდე ორგანოების ზოგიერთი ფუნქციური დარღვევის (ბულბოკავერნოზული უკუდენის) დროს,
გულის მძიმე დაზიანების დროს, რომელიც გამოიხატება გულისცემის შენელებით, გულში იმპულსების გატარების დარღვევებით (AV-ბლოკადა) გულის უკმარისობით გამოწვეული შოკით ან სისხლის საერთო მოცულობის შემცირებით.

დოზირება და ჩვენება:
უნდა გამოიყენებოდეს მხოლოდ ექიმის ან სამედიცინო პერსონალის მიერ. დოზა ინდივიდუალურად ადაპტირებადია.
მოზრდილ მამაკაცებში: შპრიცი შეიცავს 12.5 გ ან 8.5 გ. გელს, საიდანაც დაახლოებით 10გ ან 6გ გამოიყენება ურეთრაში. გამოყენებული შპრიცის ზომა და გელის რაოდენობა დამოკიდებულია პაციენტის ინდივიდუალურ ანატომიურ მდგომარეობაზე. ერთი შპრიცის მოცულობა საკმარისია ურეთრის შესავსებად; არ უნდა გამოიყენებოდეს ერთ შპრიცზე მეტი.
მოქმედების ეფექტი იწყება 5-10 წუთის შემდეგ და მთავრდება 20-30 წუთში.
ქალებში, ბავშვებში (2-12 წელი) და მოზრდილებში (18 წლამდე): ექიმი ირჩევს დოზას ურეთრის ინდივიდუალური ანატომიური მდგომარეობის შესაბამისად.
ბავშვებში მოცირკულირე სისხლში შეღწეული ლიდოკაინის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, შესაბამისად, გვმართებს სიფრთხილე. ძირითადად, ბავშვებმა 2-დან 12 წლამდე, სხეულის წონის ერთ კგ-ზე არ უნდა მიიღონ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 2.9 მგ-ზე მეტი.

არ გამოიყენება:
“კათეჯელი ლიდოკაინით” გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში 2 წლამდე
საჭიროების შემთხვევაში, ექიმი ფრთხილად შეურჩევს დოზას ხანში შესულ ან დასუსტებულ პაციენტებს, ან მათ, ვისაც აქვს ღვიძლის ან თირკმელების დაავადება პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით.

გამოყენების მეთოდი:
გაწმინდეთ და დეზინფექცია ჩაუტარეთ ურეთრის გარეთა ნაწილს.
შემოაცალეთ ქაღალდი გამჭვირვალე შეფუთვის ბლისტერულ ყელამდე.
წაატეხეთ ბოლო ზედმეტი ძალისხმევის გარეშე, შპრიცი სასურველია დარჩეს ბლისტერულ შეფუთვაშივე.
ბოლომდე მოხსენით წვერი, ისე, რომ არ დაზიანდეს ურეთრას ლორწოვანი და შეუძლებელი გახდეს მისი შემთხვევითი ჩასმა ურეთრაში.
გამოწურეთ გელის ერთი წვეთი ყელში შეყვანის გაადვილების მიზნით.
ნელ-ნელა შეიყვანეთ გელი შპრიცზე მსუბუქი დაწოლით.
კათეჯელი ლიდოკაინით შპრიცები მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისაა; დარჩენილი გელი არ უნდა მოიხმაროთ.

დასახელება: კატეჯელი ლიდოკაინით
შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერებები: ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი,
ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი
გელის 1გ შეიცავს 20მგ ლიდოკაინ ჰიდროქლორიდს და 0.5მგ ქლორჰექსიდინ დიჰიდროქლორიდს.
დამატებითი ინგრედიენტები: ჰიდროქსიეთილის ცელულოზა, გლიცეროლი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა:
კათეჯელი ლიდოკაინით – ანესთეზიური გელი (სტერილური ერთჯერადი გამოყენების ფორმა)

ჩვენება:
კათეჯელი ლიდოკაინით არის სუფთა, წყალში-ხსნადი, სტერილური გელი, რომელიც შეიყვანება ურეთრაში კათეტერის ან სხვა სამედიცინო ხელსაწყოს შეყვანამდე. მას აქვს ადგილობრივი ანესთეზიური და იატროგენული ინფექციების სამკურნალო და პროფილაქტიკური ეფექტი. შესაბამისად, ხსნის პროცედურებით გამოწვეულ ტკივილს და ახდენს ინფექციის პროფილაქტიკას.
ლიდოკაინს აქვს ადგილობრივი ანესთეზიური ეფექტი.
ლოკალური ანესთეზიური მოქმედება იწყება 5-10 წუთში ურეთრაში შეყვანის შემდეგ და გრძელდება 20-30 წუთი.
ქლორჰექსიდინი მძლავრი საშუალებაა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიული ინფიცირების სამკურნალოდ, მაგრამ ნაკლებეფექტურია მჟავების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიების, სპორების, სოკოვანი მიკროორგანიზმების და ვირუსების საწინააღმდეგოდ. არსებულ კონცეტრაციაში ქლორჰექსიდინი წარმოადგენს ურეთრისა და შარდის ბუშტის იატროგენული ინფექციების საპროფილაქტიკო საშუალებას.

უკუჩვენება:
თუ პაციენტი ალერგიულია (ძალზედ მგრძნობიარე) აქტიური სუბსტანციების მიმართ ან კათეჯელი ლიდოკაინით ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტების მიმართ,
თუ ალერგიულია (ძალზედ მგრძნობიარე) ზოგიერთი ლოკალური ანესთეზიურის (ამიდო- ტიპის) მიმართ,
ბავშვები ორი წლის ასაკამდე,
საშარდე ორგანოების ზოგიერთი ფუნქციური დარღვევის (ბულბოკავერნოზული უკუდენის) დროს,
გულის მძიმე დაზიანების დროს, რომელიც გამოიხატება გულისცემის შენელებით, გულში იმპულსების გატარების დარღვევებით (AV-ბლოკადა) გულის უკმარისობით გამოწვეული შოკით ან სისხლის საერთო მოცულობის შემცირებით.

დოზირება და ჩვენება:
უნდა გამოიყენებოდეს მხოლოდ ექიმის ან სამედიცინო პერსონალის მიერ. დოზა ინდივიდუალურად ადაპტირებადია.
მოზრდილ მამაკაცებში: შპრიცი შეიცავს 12.5 გ ან 8.5 გ. გელს, საიდანაც დაახლოებით 10გ ან 6გ გამოიყენება ურეთრაში. გამოყენებული შპრიცის ზომა და გელის რაოდენობა დამოკიდებულია პაციენტის ინდივიდუალურ ანატომიურ მდგომარეობაზე. ერთი შპრიცის მოცულობა საკმარისია ურეთრის შესავსებად; არ უნდა გამოიყენებოდეს ერთ შპრიცზე მეტი.
მოქმედების ეფექტი იწყება 5-10 წუთის შემდეგ და მთავრდება 20-30 წუთში.
ქალებში, ბავშვებში (2-12 წელი) და მოზრდილებში (18 წლამდე): ექიმი ირჩევს დოზას ურეთრის ინდივიდუალური ანატომიური მდგომარეობის შესაბამისად.
ბავშვებში მოცირკულირე სისხლში შეღწეული ლიდოკაინის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, შესაბამისად, გვმართებს სიფრთხილე. ძირითადად, ბავშვებმა 2-დან 12 წლამდე, სხეულის წონის ერთ კგ-ზე არ უნდა მიიღონ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 2.9 მგ-ზე მეტი.

არ გამოიყენება:
“კათეჯელი ლიდოკაინით” გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში 2 წლამდე
საჭიროების შემთხვევაში, ექიმი ფრთხილად შეურჩევს დოზას ხანში შესულ ან დასუსტებულ პაციენტებს, ან მათ, ვისაც აქვს ღვიძლის ან თირკმელების დაავადება პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით.

გამოყენების მეთოდი:
გაწმინდეთ და დეზინფექცია ჩაუტარეთ ურეთრის გარეთა ნაწილს.
შემოაცალეთ ქაღალდი გამჭვირვალე შეფუთვის ბლისტერულ ყელამდე.
წაატეხეთ ბოლო ზედმეტი ძალისხმევის გარეშე, შპრიცი სასურველია დარჩეს ბლისტერულ შეფუთვაშივე.
ბოლომდე მოხსენით წვერი, ისე, რომ არ დაზიანდეს ურეთრას ლორწოვანი და შეუძლებელი გახდეს მისი შემთხვევითი ჩასმა ურეთრაში.
გამოწურეთ გელის ერთი წვეთი ყელში შეყვანის გაადვილების მიზნით.
ნელ-ნელა შეიყვანეთ გელი შპრიცზე მსუბუქი დაწოლით.
კათეჯელი ლიდოკაინით შპრიცები მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისაა; დარჩენილი გელი არ უნდა მოიხმაროთ.

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

კატეჯელი ლიდოკაინით - საანესთეზიო გელი (სტერილური ერთჯერადი გამოყენების ფორმა)

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1გ გელი შეიცავს 20მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს და 0,5მგ ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი იხილეთ თავში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

წყალში ხსნადი და გამჭვირვალე, უფერო საანესთეზიო გელი

სტერილური ერთჯერადი გამოყენების ფორმა.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

ლორწოვანი გარსების ანესთეზიისთვის და როგორც ლუბრიკანტი:

- კათეტერიზაცია, ზონდირება და ენდოსკოპია;

- ტრაქეალური ინტუბაცია

კატეჯელი განკუთვნილია ზრდასრულების, მოზარდებისთვის და 2-დან 11 წლამდე ბავშვებისთვის.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

კატეჯელის ადმინისტრირება ხდება მხოლოდ ექიმის ან სამედიცინო პერსონალის მიერ გაწვრთნილი საექთნო პერსონალის მიერ.

დოზა ინდივიდუალურად უნდა დარეგულირდეს გამოცდილი ექიმის მიერ.

მოცემული დოზირების ინფორმაცია არის სახელმძღვანელო; ექიმის გამოცდილება და ცოდნა პაციენტის ფიზიკური მდგომარეობის შესახებ მნიშვნელოვანია საჭირო დოზის გაანგარიშებისას.

აბსორბციის ხარისხი განსაკუთრებით მაღალია ბრონქულ ხეზე.

გამოყენება ურეთრაში კათეტერის, ენდოსკოპის ან სხვა სამედიცინო ინსტრუმენტების ჩადგმის წინ

გოფრირებული შპრიცები (შემდგომში „შპრიცები“) შეიცავს 12,5გრ ან 8,5გრ გელს, საიდანაც შესაბამისად, დაახლოებით 10გრ და 6გრ, შეჰყავთ ურეთრაში ინსტილაციის დროს.

შეყვანილი გელის რაოდენობა ადაპტირდება ურეთრის ინდივიდუალურ ანატომიურ პირობებთან.

დოზირება:

ზრდასრული მამაკაცები: ზოგადად საჭიროა 12,5 გ-იანი შპრიცები. ერთი შპრიცის შიგთავსი საკმარისია მამაკაცის ურეთრის საკმარისად შესავსებად; საჭიროა არაუმეტეს ერთი შპრიცის შეყვანა. ეფექტი ვლინდება ადმინისტრირებიდან 5-10 წუთის შემდეგ.

ქალები, მოზარდები (18 წლამდე) და ბავშვები (2-11 წლის) კატეჯელის მოქმედება არც ისე კარგად არის შესწავლილი, ამიტომ მისი გამოყენების აუცილებლობა უნდა შეაფასოს ექიმმა. მოცემული პაციენტების ამ ჯგუფებისთვის არ არსებობს სპეციფიკური დოზირების რეკომენდაციები.

ბავშვებში ლიდოკაინის სისტემური აბსორბცია შეიძლება გაიზარდოს და შესაბამისად სიფრთხილეა საჭირო. ბავშვებში (2-დან 12 წლამდე) მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2,9 მგლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს /კგ სხეულის მასაზე (=0,15 გ გელი ან 0,14 მლ გელი).

2 წლამდე ასაკის ბავშვები:

კატეჯელი არ გამოიყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში (იხილეთ ნაწილი 4.3).

დოზირების რეკომენდაციები რისკის ჯგუფში მყოფი პაციენტებისთვის

დოზირება შესაბამისად უნდა დარეგულირდეს ხანდაზმულ, დასუსტებულ და მწვავედ დაავადებულ პაციენტებში, აგრეთვე ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ან თირკმლის მძიმე დისფუნქციის შემთხვევაში (იხ. პუნქტები 4.4 და 5.2). მაქსიმალური დოზა უნდა გამოითვალოს მგ-ში ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი/კგ სხეულის მასაზე (2,9 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი/კგ სხეულის მასაზე).

ადმინისტრირების წესი:

1. გაწმინდეთ და დეზინფექცია ჩაუტარეთ ურეთრის გარეთა ნაწილს

2. შემოაცალეთ ქაღალდი გამჭირვალე შეფუთვას იქამდე, სანამ არ გამოჩნდება ბლისტერის კიდე

3. მოატეხეთ წვერი; თუ შესაძლებელია, სანამ ის ჯერ კიდევ ბლისტერშია

4. სრულად მოხსენით წვერი, ისე, რომ შეცდომით არ მოხდეს მისი მოხვედრა ურეთრაში

5. გამოწურეთ გელის ერთი წვეთი ისე, რომ წვერით შესვლა გაიოლდეს

6. გელი შეიყვანეთ ნელა, შპრიცზე მსუბუქი დაწოლით

ერთჯერადი გამოყენების პროდუქტი, გადაყარეთ გელის ნარჩენები დაუცლელი შპრიცებიდან.

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

გამოყენება ზოგადი ანესთეზიისთვის და ტრაქეალური ინტუბაციისთვის

დოზირება:

ზრდასრულები და მოზარდები 12 წლის და ზემოთ:

თანაბრად გადაანაწილეთ მილის ქვედა მესამედზე 5მლ გელი. გაშრობის თავიდან ასაცილებლად , გელი დატანილი უნდა იყოს უშუალოდ გამოყენების წინ. გელი არ უნდა მოხვდეს მილის სანათურში.

ნორმალური სხეულის მასის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში მაქსიმალური დოზაა 16გ კატეჯელი.

დოზირება 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში:

დოზირება შესაამისად უნდა დარეგულირდეს ხანდაზმული, სუსტი ან მწვავედ დაავადებული პაციენტებისთვის, ასევე პაციენტებისთვის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ან თირკმელების მძიმე დისფუნქციით (იხ. პუნქტები 4.4 და 5.2). მაქსიმალური დოზა უნდა გამოითვალოს მგ-ში ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი/კგ სხეულის მასაზე (2.9 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი/კგ BW).

2 წლამდე ასაკის ბავშვები:

კატეჯელი არ გამოიყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. (იხ. თავი 4.3).

რეკომენდირებული დოზა რისკ-ჯგუფის პაციენტებისათვის:

დოზირება ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს ხანდაზმულებისათვის, დასუსტებული და მძიმე ავადმყოფებისთვის, ასევე ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის და თირკმელების დისფუნქციის მქონე პაციენტებისათვის. მაქსიმალური დოზა გამოითვლება ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის რაოდენობით/კგ სხეულის მასაზე (2.9მგ ლიდოკაინ ჰიდროქლორიდი/კგ სხეულის მასის).

ადმინისტრირების წესი:

ზონდებზე, ენდოსკოპებსა და მილებზე განაწილებისთვის.

ერთჯერადი გამოყენების პროდუქტი, გადაყარეთ გელის ნარჩენები დაუცლელი შპრიცებიდან.

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

ჰიპერმგრძნობელობა სხვა ადგილობრივი ამიდური ტიპის ანესთეტიკების მიმართ

2 წლამდე ბავშვები

ბულბოკავერნოზული (ურეთროკავერნოზული) რეფლუქსი. ეს არის ურეთრის თხელი ლორწოვანის დაზიანება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს საპოხი მასალის ინფილტრაცია ერექციულ ქსოვილში, სადაც შეიძლება მოხდეს შეწოვა.

გულის მძიმე უკმარისობა, გამოხატული ბრადიკარდია, AV ბლოკადა, კარდიოგენური ან ჰიპოვოლემიური შოკი.

პაციენტები ცნობილი მეტემოგლობინემიით.

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ზოგადი ანესთეზიისთვის სასურველია ლუბრიკანტი ლიდოკაინის გარეშე.

კათეჯელი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში

- ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევით (იხ. აგრეთვე პუნქტი 4.2) და

- კარდიალური ან რესპირატორული დისფუნქციით.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა რეკომენდებული შემდეგ შემთხვევებში:

- მაღალი დოზირებისას ან დოზებს შორის მოკლე ინტერვალისას. ამან შეიძლება გამოიწვიოს მაღალი პლაზმური კონცენტრაცია და სერიოზული გვერდითი ეფექტები. ლორწოვანი გარსის შთანთქმის ხარისხი განსხვავდება, ის განსაკუთრებით მაღალია ბრონქულ ხეზე. ბრონქულ ხეებში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმური კონცენტრაციის სწრაფად ზრდა ან მომატება და დაკავშირებულია ტოქსიკური სიმპტომების გაზრდილ რისკთან, როგორიცაა კრუნჩხვები.

- ხანდაზმულ, დასუსტებულ და მწვავედ დაავადებულ პაციენტებში, ასევე პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვებისკენ (იხ. ასევე თავი 4.2)

- პაციენტები ჭრილობებით, ლორწოვანის დაზიანებით, წყლულოვანი ქსოვილით ან სეფსისით დატანის ადგილას. ლორწოვანი გარსის დაზიანება იწვევს სისტემური შეწოვის გაზრდას.

- ოროფარინგეალური გამოყენება. შედეგად შეიძლება განვითარდეს დისფაგია და გაიზარდოს ასპირაციის რისკი. ენის ან პირის ღრუს დაბუჟებამ შეიძლება გაზარდოს ნაკბენისგან დაზიანების რისკი.

- პაციენტები, რომლებიც იღებენ III კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებს (მაგალითად, ამიოდარონი); მათ სჭირდებათ მჭიდრო მონიტორინგი და ასევე უნდა განიხილებოდეს ეკგ მონიტორინგი, რადგან შეიძლება გაძლიერდეს გულზე ზემოქმედება.

კათეჯელი სავარაუდოდ პორფირინოგენურია და არ უნდა მიეცეს მწვავე პორფირიის მქონე პაციენტებს, თუ არ არსებობს მისი გამოყენების მკაცრი ჩვენება. სათანადო სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას დაცული პორფირიის მქონე პაციენტებში.

ერთზე მეტი შპრიცის შიგთავსის გამოყენებისას, თუ გელის მნიშვნელოვანი რაოდენობა შეაღწევს შარდის ბუშტში ან თუ შარდსადენი ანთებითი/წყლულოვანია, ამან შეიძლება გამოიწვიოს ლიდოკაინის აბსორბციის გაზრდა, განსაკუთრებით ბავშვებში და ხანდაზმულ პაციენტებში, რაც იწვევს ჭარბ დოზირებას ცნს-ისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის არასასურველი ეფექტებით (იხ. ასევე განყოფილება 4.9).

მიასთენია გრავისით დაავადებული პაციენტები განსაკუთრებით მგრძნობიარენი არიან ადგილობრივი ანესთეტიკების მიმართ.

დაუშვებელია კატეჯელის კონტაქტი თვალებთან.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კატეჯელი არ უნდა დაინიშნოს ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდთან ან სხვა ადგილობრივი ამიდური ტიპის საანესთეზიო საშუალებებთან ერთად, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტების არაპროგნოზირებადი ურთიერთგაძლიერება.

გულზე შესაძლო დამატებითი ზემოქმედების გამო, ლიდოკაინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ანტიარითმიულ პრეპარატებს, როგორიცაა მექსილეტინი და ტოკაინიდი, ბეტა-ბლოკატორები (მაგ. პროპრანოლოლი) ან კალციუმის არხის ანტაგონისტები (მაგ., დილტიაზემი, ვერაპამილი).

პროპრანოლოლი, დილთიაზემი და ვერაპამილი იწვევს ნახევარგამოყოფის პერიოდის მნიშვნელოვან გახანგრძლივებას ლიდოკაინის კლირენსის შემცირების გამო. წამლებმა, რომლებიც ამცირებენ ლიდოკაინის კლირენსს, შეიძლება გამოიწვიოს პოტენციურად ტოქსიკური პლაზმური კონცენტრაცია, თუ ლიდოკაინი განმეორებით იქნა შეყვანილი მაღალი დოზებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. ამიტომ, კატეგელით რეკომენდებული დოზებით მოკლევადიანი მკურნალობის დროს, ასეთ ურთიერთქმედებებს არ უნდა ჰქონდეს კლინიკური მნიშვნელობა.

არ ჩატარებულა კონკრეტული ურთიერთქმედების კვლევები ლიდოკაინთან და III კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებთან (მაგ. ამიოდარონთან); თუმცა, რეკომენდებულია სიფრთხილე (იხ. ასევე თავი 4.4).

სიფრთხილეა საჭირო ციმეტიდინის, H2 ანტაგონისტის ერთდროული გამოყენებისას. ლიდოკაინის პლაზმური დონის მომატება შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის პერფუზიის შემცირებისა და მიკროსომური ფერმენტების დათრგუნვის გამო.

კატეჯელი არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ წამლებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს მეტემოგლობინემია.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. დედის სისხლის პლაზმაში ლიდოკაინის კონცენტრაციის 50-60%-ში კვეთს პლაცენტას. მაღალი სისტემური ზემოქმედებით შეიძლება განვითარდეს ნაყოფის დათრგუნვა. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, გვერდითი ეფექტები ნაყოფზე დაფიქსირდა მხოლოდ ლიდოკაინის მაღალი დოზების მიღების შემდეგ ინტრაუტერიული ექსპოზიციის შემდეგ (იხ. ნაწილი 5.3). პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია.

რაც შეეხება ქლორჰექსიდინს კატეჯელის შემადგენლობაში, რისკი პრაქტიკულად არ არსებობს, რადგან მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობა შეიწოვება დედის ცირკულაციაში.

ორსულობის დროს კატეჯელი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ ექიმის მიერ სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მკაცრად განხილვის და ინდივიდუალური დოზის დადგენის შემდეგ. ორსულობის დროს განმეორებითი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ლაქტაცია

ლიდოკაინის მხოლოდ მცირე რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძეში. თუ კატეჯელი სწორად გამოიყენება, ლაქტაციის პერიოდში ბავშვის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული პრობლემები პრაქტიკულად არ არსებობს (იხ. ნაწილი 4.2).

არ არსებობს მონაცემები დედის რძეში ქლორჰექსიდინის გამოყოფის შესახებ.ინტრაურეთრალური შეყვანის შემდეგ, ქლორჰექსიდინის ძალიან დაბალი სისტემური შეწოვის საფუძველზე, მოსალოდნელი რაოდენობა დედის რძეში კლინიკურად უმნიშვნელოა.

ლაქტაციის პერიოდში კატეჟელი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ მაშინ, როდესაც დადგენილია საჭიროება და ინდივიდუალური დოზა. კათეჯელის შეყვანასა და შემდგომ ძუძუთი კვებას შორის უნდა იყოს 12 საათიანი ინტერვალი. ლაქტაციის პერიოდში განმეორებითი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

4.7. ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება ნაკლებ სავარაუდოა, თუმცა არ შეიძლება მთლიანად გამორიცხვა ინდივიდუალური მგრძნობელობის გაზრდის შემთხვევაში.

4.8. გვერდითი მოვლენები

არასაკმარისი მონაცემების გამო, არასასურველი ეფექტების სიხშირის ზუსტად შეფასება შეუძლებელია.

არასასურველი ეფექტების ფორმულირებისათვის გამოიყენება სიხშირის შემდეგი შეფასებები:

- ძალიან ხშირი (³1/10)

- ხშირი (³1/100, <1/10)

- არახშირი (³1/1000, <1/100)

- იშვიათი (<1/10,000)

- ძალიან იშვიათი (<1/10,000)

- უცნობი სიხშირის (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემებით)

არასასურველი ეფექტები იშვიათად ვითარდება პრეპარატ კატეჯელის გამოყენების შემდეგ, იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის გამოყენება ხდება დოზირების რეკომენდაციების / გამოყენების რეკომენდაციების შესაბამისად და დაცულია სიფრთხილის აუცილებელი ზომები.

იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი და/ან სისტემური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ლიდოკაინის და/ან ქლორჰექსიდინის მიმართ.

სისტემური გვერდითი ეფექტები

არასასურველი სისტემური ეფექტები შეიძლება გამოწვეული იყოს მაღალი პლაზმური კონცენტრაციით, სწრაფი შეწოვით, დოზის გადაჭარბებით, ჰიპერმგრძნობელობით, იდიოსინკრაზიით ან შეუთავსებლობით, შემდეგი სიმპტომებით შესაძლო გამოვლინებებით:

ცნს: ნერვოზული მდგომარეობა, თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა, ტრემორი. ეს სიმპტომები შესაძლოა განვითარდეს ან არ განვითარდეს; ზოგიერთ პაციენტში ინტოქსიკაცია ვლინდება ძილიანობით, გონების დაკარგვით ან სუნთქვის გაჩერებით.

კარდიოვასკულარული: არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, ასისტოლია. ინტოქსიკაციის მკურნალობისათვის იხილეთ ნაწილი 4.9.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ადგილობრივი რეაქციის სახით შეიძლება მოხდეს ხმის ჩახლეჩა, ენდოტრაქეალური მილის ლუბრიკანტად გამოყენებისას.

ვინაიდან შარდსაწვეთის გამოყენებისას სისხლში ლიდოკაინის მხოლოდ დაბალი დონეა მოსალოდნელი, სხვა არასასურველი სისტემური ეფექტები მოსალოდნელი არ არის კატეჯელის ურეთრალური ინსტილაციის შემდეგ (იხ. თავები 4.4 და 4.9).

იმუნური სისტემის დარღვევები

იშვიათია ალერგიული რეაქციები ადგილობრივი ამიდური ტიპის საანესთეზიო საშუალებებზე (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ანაფილაქსიური შოკი). ბრონქოსპაზმი, რესპირატორული დისტრეს სინდრომი, კანის დაზიანებები, ჭინჭრის ციება და შეშუპება შეიძლება განვითარდეს, როგორც ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია ლიდოკაინის ან ქლორჰექსიდინის მიმართ და უნდა ჩატარდეს სტანდარტული მკურნალობა.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

უცნობია: მეტემოგლობინემია

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის იძლევა მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსზე. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ:

4.9. დოზის გადაჭარბება

კატეჯელის პროფესიონალური გამოყენებისას (იხ. პუნქტები 4.2 და 4.4), პრაქტიკულად არ მიიღწევა ტოქსიკური პლაზმური კონცენტრაცია > 5მკგ/მლ. თუმცა, სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ადიტიური ეფექტი და შეიძლება გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბება სისტემური ტოქსიკურობის რეაქციებით.

ინტოქსიკაციის სიმპტომები

თუ გამოვლინდება სისტემური ინტოქსიკაციის სიმპტომები, ამ სიმპტომების ბუნება იქნება ისეთივე, როგორიც ადგილობრივი ანესთეტიკების მიღების სხვა შემთხვევებში (მაგ., ინფილტრაციული ანესთეზია და ნერვული ბლოკადა).

ლიდოკაინით ინტოქსიკაციის მიმდინარეობა ორფაზიანია:

- სტიმულაცია: დაბალ ტოქსიკურ კონცენტრაციებში ლიდოკაინი მოქმედებს როგორც ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულატორი, იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაციას მოუსვენრობით, თავბრუსხვევით, ტრემორით და გულ-სისხლძარღვთა სტიმულაციასთან ერთად გულისცემის გაზრდით, არტერიული წნევის მატებით და კანის სიწითლით.

- დეპრესია: უაღრესად ტოქსიკურ დიაპაზონში, დეპრესია ვითარდება ცენტრალური ნერვული სისტემის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ (ძილიანობა, სედაცია, ფერმკრთალი, კომა).

ცნს-ის ტოქსიური რეაქციები ჩვეულებრივ წინ უსწრებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის რეაქციებს, რადგან ისინი უფრო ადრე ვითარდება პლაზმაში დაბალი კონცენტრაციებისას.

დოზის გადაჭარბების პირველი ნიშნები თავდაპირველად ამაღელვებელია; პაციენტები ხდებიან მოუსვენარი, უჩივიან თავბრუსხვევას, სმენისა და მხედველობის დაქვეითებას, ენისა და ტუჩების ჩხვლეტას ან ნისტაგმუსს. ლიდოკაინის სუბკონვულსიური დონეები პლაზმაში ხშირად იწვევს ძილიანობას და სედაციას. კანკალი და კუნთების კრუნჩხვები გარდაუვალი გენერალიზებული კრუნჩხვის წინაპირობაა. ცნს-ის ინტოქსიკაციის პროგრესირებასთან ერთად, ტვინის ღეროს დისფუნქცია იზრდება რესპირატორული დეპრესიის სიმპტომებით და კომითაც კი.

არტერიული წნევის დაქვეითება და ბრადიკარდია არის ლიდოკაინის ტოქსიკურობის პირველი ნიშნები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ, რასაც საბოლოოდ მოჰყვება მიოკარდიუმის დეპრესია და პარკუჭის აქტივაციის დროის გაზრდა. გულ-სისხლძარღვთა ეფექტები ჩვეულებრივ ვითარდება ლიდოკაინის ძალიან მაღალი პლაზმური კონცენტრაციების დროს და, კლინიკურად, შედარებით უმნიშვნელოა.

გადაუდებელი დახმარება ჭარბი დოზირებისას:

ინტოქსიკაციის მკურნალობა ცნს-ის რეგიონში (კრუნჩხვები, ცნს-ის დათრგუნვა) ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემაში სიმპტომატურია, მაგ. ანტიკონვულსანტების და/ან გადაუდებელი კარდიოფილტვის მხარდაჭერით:

- ლიდოკაინის გამოყენების მომენტალური შეწყვეტა

- სასუნთქი გზების გამტარობის შენარჩუნება

- ჟანგბადის მიწოდება, სანამ ყველა სასიცოცხლო ფუნქცია არ ნორმალიზდება

- არტერიული წნევის, პულსისა და გუგების დიამეტრის მონიტორინგი

სხვა შესაძლო ღონისძიებები:

მწვავე მძიმე ჰიპოტენზიის დროს: ფეხების აწევა და ნელი ინტრავენური ბეტა- სიმპათომიმეტიკა (მაგ., 10-დან 20 წვეთი წუთში 1 მგ იზოპრენალინი 200 მლ 5% გლუკოზის ხსნარში) და დამატებითი მოცულობის შეცვლა.

მომატებული ვაგალური ტონუსის დროს (ბრადიკარდია), 0,5-1,0 მგ ატროპინი ინიშნება ინტრავენურად.

30 წამზე მეტი ხანგრძლივობის კრუნჩხვებს მკურნალობენ ანტიკონვულსანტების მიღებით (თიოპენტალი ნატრიუმი 1-3 მგ/კგ IV ან დიაზეპამი 0.1 მგ/კგ, ინტრავენურად)

გახანგრძლივებული კრუნჩხვების კონტროლი შესაძლებელია მიორელაქსანტის ინექციით (მაგ. სუქცინილქოლინი (სუქსამეთონიუმი) 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე).

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი ანესთეტიკები, ამიდები, ლიდოკაინის კომბინაციები

კატეჯელი არის სტერილური და ანტისეპტიკური გელი, ადგილობრივი საანესთეზიო ეფექტით. ადგილობრივი ზედაპირული ანესთეზიით კატეჯელი იწვევს ლორწოვანი გარსების ანესთეზიას, რაც იწვევს ტკივილის სწრაფ სიმპტომატურ შემსუბუქებას. მოქმედების დაწყება უკვე მიღებიდან 5-10 წუთის შემდეგ ხდება და გრძელდება 20-30 წუთი. საყოველთაოდ მიჩნეულია, რომ ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის გარდა, კატეჯელი ხელს უშლის კათეტერიზაციის შემდეგ საშარდე გზების ინფექციებს.

ლიდოკაინი არის მედიცინაში აპრობირებული, ამიდური ტიპის, ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება. ლიდოკაინი შექცევადად და ადგილობრივად აფერხებს მგრძნობიარე ნერვული ბოჭკოების გამტარობას. შესაბამისად მცირდება შეგრძნებები: ცივი/თბილი, შეხება და წნევა. ადგილობრივი ანესთეზიის დროს მოქმედების დაწყება ჩვეულებრივ ხდება 3-5 წუთში. ეფექტი მცირდება ანთებად ქსოვილებში, იქ არსებული მჟავე pH-ის გამო. გარდა იმისა, რომ გამოიყენება როგორც ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება, ლიდოკაინს ასევე აქვს ანტიარითმული ეფექტი. სხვა ადგილობრივი ანესთეტიკებისგან განსხვავებით, ლიდოკაინს არ გააჩნია ვაზოდილაციური ეფექტი.

ქლორჰექსიდინს გააჩნია ანტიმიკრობული აქტივობა მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების, ასევე მრავალი სოკოების და ვირუსების მიმართ. აქ წარმოდგენილი კონცენტრაციით ის მოქმედებს როგორც პროფილაქტიკური საშუალება იატროგენული ინფექციების წინააღმდეგ აქტუალურ ზონაში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ლიდოკაინი სწრაფად შეიწოვება სისხლში ლორწოვანი გარსების მეშვეობით. ლორწოვან გარსზე ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ აბსორბირებული რაოდენობა დამოკიდებულია კონცენტრაციაზე და შეყვანილ მთლიან დოზაზე, გამოყენების კონკრეტულ ადგილზე და გამოყენების ხანგრძლივობაზე. ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებები ყველაზე სწრაფად შეიწოვება ინტრატრაქეული და ბრონქული შეყვანის შემდეგ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში კონცენტრაციის სწრაფი მატება ან ტოქსიკური სიმპტომების მომატებული რისკი.

ლიდოკაინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა უცვლელი აქტიური ნივთიერების მხოლოდ მცირე რაოდენობა გადადის სისხლში, ღვიძლში მეტაბოლური დეგრადაციის გამო („პირველი გავლის ეფექტი“).

10-40 მლ ლიდოკაინის გელის 2% (200-800 მგ ლიდოკაინი) ინტრაურეთრალური ინსტილაციიდან 45-60 წუთის შემდეგ მიიღწევა ლიდოკაინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 0,06 – 0,2 მკგ/მლ. ეს მნიშვნელობები 7,5-დან 27,5-ჯერ დაბალია, ვიდრე პლაზმური კონცენტრაციები 1,5-5,5 მკგ/მლ, რომლებიც თერაპიულად მნიშვნელოვანია ანტიარითმული ეფექტისთვის და უფრო დაბალია, ვიდრე პლაზმური ტოქსიკური კონცენტრაციები 30-ჯერ (5-8 მკგ/მლ).

უნდა გვახსოვდეს, რომ ურეთრის ლორწოვანის ძლიერმა ანთებამ და ურეთრის ზედაპირის ზრდამ ურეთრის გაფართოების გამო შეიძლება გამოიწვიოს ლიდოკაინის შეწოვის გაზრდა.

ქლორექსიდინი ადგილობრივი გამოყენებისას შეიწოვება მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობით.

განაწილება

ლიდოკაინის განაწილების მოცულობა შეადგენს 1,3 - 1,6 ლ / კგ; ის სწრაფად ნაწილდება ყველა ქსოვილში, განსაკუთრებით ძლიერად სისხლძარღვოვან ორგანოებში, როგორიცაა ფილტვები, თირკმელები და ჩონჩხის კუნთები.

ლიდოკაინის დაახლოებით 65% უკავშირდება პლაზმის ცილებს და ალფა-1 მჟავა გლიკოპროტეინებს (AAGs). იმის გამო, რომ AAG-ების რაოდენობა იზრდება ასაკთან ერთად, ტრავმის, ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, კიბოსა და ქრონიკული ანთების შემთხვევაში, მაგრამ მცირდება თირკმელებისა და ღვიძლის დაავადებების დროს, ასეთ შემთხვევებში პროტეინებთან შეკავშირება შეიძლება შესაბამისად გაიზარდოს ან შემცირდეს. ლიდოკაინი გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

ერთჯერადი ინტრავენური ინექციის შემდეგ სისხლის პლაზმაში ლიდოკაინის კონცენტრაციის ბიექსპონენციალური მატება შეინიშნება ნახევარგამოყოფის პერიოდით დაახლოებით 8 წუთი და 1,6 საათი.

ბიოტრანსფორმაცია, ელიმინაცია

ლიდოკაინი ავლენს გამოხატულ პირველ გავლის მეტაბოლიზმს. ლიდოკაინის დოზის დაახლოებით 90% სწრაფად დეკილირდება და მეტაბოლიზდება ღვიძლში მონოეთილგლიცინექსილიდიდამდე (MEGX) ან გლიცინექსილიდიდამდე (GX). როგორც Na+ არხის ბლოკატორები, MEGX და GX ნაკლებად აქტიურია ვიდრე ლიდოკაინი. სხვა მეტაბოლიტებია 2,6-ქსილიდინი და 4-ჰიდროქსი-2,6-ქსილიდინი.

ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდი (t1/2) 1,8 საათი წარმოადგენს ძირითადად ღვიძლის მეტაბოლიზმს, მაგრამ ხანდაზმულებში ის შეიძლება გაგრძელდეს ≤ 2,3 საათამდე. აქტიური მეტაბოლიტების T1/2 შეადგენს 0,9 საათს.

საერთო პლაზმური კლირენსი 0,95 ლ/წთ შეიძლება შემცირდეს გულის უკმარისობის ან ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში. მეტაბოლიტების დაგროვება შეიძლება მოხდეს თირკმლის უკმარისობის დროს.

ლიდოკაინის 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად.

კინეტიკა ღვიძლის, თირკმლის და გულის უკმარისობის დროს

ღვიძლში ლიდოკაინის სწრაფი ბიოტრანსფორმაციის გამო, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გახანგრძლივდეს 2-ჯერ ან მეტით პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, მაგ. 4,5-6 საათამდე ალკოჰოლით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანების ქრონიკულ შემთხვევებში. პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობით, ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაგრძელდეს 4-10 საათამდე. თირკმლის უკმარისობამ შეიძლება გამოიწვიოს მეტაბოლიტების დაგროვება.

5.3 წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობა

ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები აღინიშნებოდა ლიდოკაინის განმეორებითი მიღების შემდეგ 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე ინტრავენურად და 30 მგ/კგ კანქვეშ ვირთხებში, ასევე 10 მგ/კგ ინტრავენურად და 30 მგ/კგ კანქვეშ, ძაღლებში.

მუტაგენურობა, კანცეროგენულობა

ლიდოკაინთან გენოტოქსიკურობის ტესტები უარყოფითი იყო. თუმცა, ინ ვიტრო ტესტები 2,6-ქსილიდინთან ერთად მიუთითებს ამ ლიდოკაინის მეტაბოლიტის გენოტოქსიურ პოტენციალზე.

კანცეროგენურობის კვლევაში ვირთხებში, 2,6-ქსილიდინის ინტრაუტერიული და პოსტნატალური ექსპოზიციის მქონე ვირთხებში, სიმსივნე დაფიქსირდა ნესტოებში, კანქვეშა შრეში და ღვიძლში.

დაკვირვებული კანცეროგენული ეფექტების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების წყვეტილი გამოყენების შემთხვევაში. თუმცა, ლიდოკაინის მაღალი დოზების ხშირი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

რეპროდუქციული ტოქსიკოლოგია

ვირთაგვებსა და კურდღლებში ცატარებულ ტერატოგენურობის კვლევებში, ორგანოგენეზის ფაზაში მკურნალობის შემდეგ ტერატოგენული ეფექტი არ დაფიქსირებულა. ემბრიოტოქსიური ეფექტები კურდღლებში ვლინდებოდა მხოლოდ მდედრისთვის უკვე ტოქსიკური კონცენტრაციით. გვიან ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ვირთხების მკურნალობამ დედისთვის ტოქსიკური რაოდენობით შეცვალა გესტაციის პერიოდი და გამოიწვია ლეკვების სიცოცხლისუნარიანობის დაქვეითება. ლიდოკაინის ინტრაუტერიული ზემოქმედების შემდეგ შთამომავლობაში არ აღინიშნებოდა განვითარების დარღვევების ნიშნები. ნაყოფის მაღალი კონცენტრაციის ზემოქმედება უარყოფითად იმოქმედა საშვილოსნოს პერფუზიაზე და გამოიწვია ნაყოფის კრუნჩხვები. ცხოველთა ექსპერიმენტულ კვლევებში, ქცევის შესაძლო დარღვევები ინტრაუტერიული ექსპოზიციის შემდეგ კარგად არ არის დოკუმენტირებული.

ვინაიდან არ არსებობს სისტემური მონაცემები ვირთხებისა და კურდღლების შესახებ, ამ მხრივ ადამიანებთან შედარება შეუძლებელია. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია.

კატეჯელში ქლორჰექსიდინის ტოქსიკოლოგიური რისკი არ არის დადგენილი.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ჰიდროქსიეთილცელულოზა, გლიცეროლი, ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარი, საინექციო წყალი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და მარილმჟავა pH-ის რეგულირებისთვის.

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის მოცემული

6.3. ვარგისობის ვადა

3 წელი

6.4. შენახვის სპეციალური მოთხოვნები

შეინახეთ ბლისტერი მეორეულ მუყაოს კოლოფში, სინათლისგან დასაცავად.

კატეჯელის შპრიცები განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გადაყარეთ დარჩენილი გელი.

6.5. კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი

გელი შეფუთულია პოლიპროპილენის გოფრირებულ შპრიცებში საქშენითა და გაწყვეტის წვერით. ცალკეული შპრიცები შეფუთულია ბლისტერებში და ავტოკლავდება.

ბლისტერის მასალა შედგება ღრმად გამოყვანილი პოლიპროპილენის ფოლგისგან, ლამინირებული სამედიცინო ქაღალდით.

ბლისტერების სტრიპები შეფუთულია გარე კოლოფში, რომელიც შეიცავს 5 ან 25 შპრიცს.

1, 5 და 25 გოფრირებული შპრიცები შეიცავს 12.5გ გელს, მუყაოს კოლოფში

5 და 25 გოფრირებული შპრიცები შეიცავს 8.5გ გელს, მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.