საერთაშორისო დასახელება - PANCREATIN
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფერმენტული პრეპარატი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: 1 დრაჟე პანკრეატინი ..... 250 მგ
მინიმალური ფერმენტული აქტივობით:
ამილაზა ................ 3500 FIP ერთეული;
ლიპაზა ................ 4300 FIP ერთეული;
პროტეაზას ........... 200 FIP ერთეული.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პანკრეატინი წარმოადგენს ღორის და მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვის კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებულ პრეპარატს. იგი შეიცავს ფერმენტ ამილაზას, ლიპაზას და პროტეაზას, რომლებიც აუცილებელია ნახშირწყლების, ცხიმებისა და ცილების დაშლისათვის.
დრაჟეს ფორმით წარმოებულ პანკრეატინს გააჩნია მაღალი ბიოშეღწევადობა, ვინაიდან იგი იხსნება უკვე 12-გოჯა ნაწლავში, რაც უზრუნველყოფს ფერმენტების ოპტიმალურ მოქმედებას.

ჩვენებები:
კუჭქვეშა ჯირკვლის გარე სეკრეციის მსუბუქი ფორმის ქრონიკული უკმარისობა.

მიღების წესი და დოზირება:
დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია დეფეკაციის სიხშირეზე. ფეკალური მასის მოცულობასა და კონსისტენციაზე.

ჩვეულებრივ პანკრეატინი ინიშნება 1-2 დრაჟეს ოდენობით ჭამის დროს და დამატებით კიდევ 1 დრაჟე.

შუადღისას საკვების მიღებისას ხანდახან უნიშნავენ 3 დრაჟეს, რომლის დროსაც იგი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე წყლის მიყოლებით.

სტეატორეის შემცირების მიზნით ჭამის დროს შესაძლებელია 3 დრაჟეზე მეტის მიღება, მაგრამ გულისრევის, ღებინების ან ყაბზობის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

გვერდითი მოვლენები:
გულისრევა, ღებინება. პრეპარატის მაღალი დოზით მიღების შემთხვევაში მოსალოდნელია ჰიპერურიკემიისა და ჰიპერურიკოზურიის განვითარება.

უკუჩვენებები:

• ცხოველური წარმოშობის ცილების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
• მწვავე პანკრეატიტი.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ განსაკუთრებული ჩვენებების შემთხვევაში.

განსაკუთრებული მითითებები:
♦ კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტების ბიოშეღწევადობის გაზრდის მიზნით პანკრეატინთან ერთად შესაძლებელია გამოვიყენოთ H2-ბლოკატორები ან ანტაციდები, რომლებიც არ შეიცავენ Mg2+ და Ca2+-ის იონებს, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც მომატებული აქვთ კუჭის წვენის სეკრეცია.
♦ პანკრეატინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ფოლატების კონტროლი, განსაკუთრებით H2-ბლოკატორებისა და ბიკარბონატების გამოყენებისას. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია ფოლატების გამოყენება.
♦ დრაჟე უნდა გადავყლაპოთ მთლიანად, იგი არ უნდა დავღეჭოთ და პირის ღრუში დიდი ხნით არ უნდა გავაჩეროთ.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება - PANCREATIN
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფერმენტული პრეპარატი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა: 1 დრაჟე პანკრეატინი ..... 250 მგ
მინიმალური ფერმენტული აქტივობით:
ამილაზა ................ 3500 FIP ერთეული;
ლიპაზა ................ 4300 FIP ერთეული;
პროტეაზას ........... 200 FIP ერთეული.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პანკრეატინი წარმოადგენს ღორის და მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვის კუჭქვეშა ჯირკვლიდან მიღებულ პრეპარატს. იგი შეიცავს ფერმენტ ამილაზას, ლიპაზას და პროტეაზას, რომლებიც აუცილებელია ნახშირწყლების, ცხიმებისა და ცილების დაშლისათვის.
დრაჟეს ფორმით წარმოებულ პანკრეატინს გააჩნია მაღალი ბიოშეღწევადობა, ვინაიდან იგი იხსნება უკვე 12-გოჯა ნაწლავში, რაც უზრუნველყოფს ფერმენტების ოპტიმალურ მოქმედებას.

ჩვენებები:
კუჭქვეშა ჯირკვლის გარე სეკრეციის მსუბუქი ფორმის ქრონიკული უკმარისობა.

მიღების წესი და დოზირება:
დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია დეფეკაციის სიხშირეზე. ფეკალური მასის მოცულობასა და კონსისტენციაზე.

ჩვეულებრივ პანკრეატინი ინიშნება 1-2 დრაჟეს ოდენობით ჭამის დროს და დამატებით კიდევ 1 დრაჟე.

შუადღისას საკვების მიღებისას ხანდახან უნიშნავენ 3 დრაჟეს, რომლის დროსაც იგი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე წყლის მიყოლებით.

სტეატორეის შემცირების მიზნით ჭამის დროს შესაძლებელია 3 დრაჟეზე მეტის მიღება, მაგრამ გულისრევის, ღებინების ან ყაბზობის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

გვერდითი მოვლენები:
გულისრევა, ღებინება. პრეპარატის მაღალი დოზით მიღების შემთხვევაში მოსალოდნელია ჰიპერურიკემიისა და ჰიპერურიკოზურიის განვითარება.

უკუჩვენებები:

• ცხოველური წარმოშობის ცილების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
• მწვავე პანკრეატიტი.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ განსაკუთრებული ჩვენებების შემთხვევაში.

განსაკუთრებული მითითებები:
♦ კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტების ბიოშეღწევადობის გაზრდის მიზნით პანკრეატინთან ერთად შესაძლებელია გამოვიყენოთ H2-ბლოკატორები ან ანტაციდები, რომლებიც არ შეიცავენ Mg2+ და Ca2+-ის იონებს, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც მომატებული აქვთ კუჭის წვენის სეკრეცია.
♦ პანკრეატინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ფოლატების კონტროლი, განსაკუთრებით H2-ბლოკატორებისა და ბიკარბონატების გამოყენებისას. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია ფოლატების გამოყენება.
♦ დრაჟე უნდა გადავყლაპოთ მთლიანად, იგი არ უნდა დავღეჭოთ და პირის ღრუში დიდი ხნით არ უნდა გავაჩეროთ.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

პანზინორმი® ფორტე 20 000

სავაჭრო დასახელება

პანზინორმი® ფორტე 20 000 (Panzynorm® forte 20 000).

საერთო დახასიათება

სად: მულტიენზიმი (multienzymes) (lipase, amylase, etc).

აღწერილობა

გლუვი, მრგვალი, ორმხრივამობურცული, არომატიზირებული, თეთრი, ან ღია ნაცრისფერი, აპკისებრი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს ღორის პანკრეატინს ლიპაზას ენზიმური აქტივობით 20 000 ერთ ეფ., ამილაზა 12 000 ერთ. ეფ., პროტეაზები 900 ერთ. ეფ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰირატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, მეტაკრილის მჟავას და ეტილაკრილატის სოპოლიმერი, ტრიეთილციტრატი, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171), ტალკი, სიმეტიკონი – ემულსია, არომატიზატონი ვანილინი 54 286 C, არომატიზატორი ბერგამოტი 54 253 T, მაკროგოლი 6000, ნატრიუმის კარმელოზა და პოლისორბატი 80.

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

სამკურნალო საშუალების კლასიფიკაციის კოდი

საჭმლის მონელების ხელშემწყობი საშუალებები, ფერმენტული საშუალებების ჩათვლით. ფერმენტული პრეპარატები. ათქ კოდი A09AA02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პანზინორმი ფორტე 20 000 აღადგენს პანკრეასული ფერმენტების დეფიციტს, ზრდის კატაბოლურ მეტაბოლიზმს და აუმჯობესებს მალდიგესტიის კლინიკურ სურათს. აქტიური ენზიმები გამოთავისუფლდება წვრილ ნაწლავში, სადაც მოქმედებენ პანკრეატული ფერმენტები. მაღალი ლიპაზური აქტივობა თამაშობს მნიშვნელოვან როლს მალდიგესტიის მკურნალობაში, რომლის საფუძველია პანკრეატული ფერმენტების უკმარისობა. ლიპაზა შლის ცხიმს ჰიდროლიზის გზით ცხიმოვან მჟავებად და გლიცეროლად, ამრიგად ხელს უწყობს მათ აბსორბციას და ცხიმში ხსნადი ვიტამინების აბსორბციას. ამილაზა შლის ნახშირწყლებს დექსტრინებად და შაქრად, მაშინ როდესაც პროტეაზა შლის ცილებს. პანზინორმი ფორტე 20 000 ზრდის ყველა სახის საკვების ათვისებას და აუმჯობესებს ავადმყოფის კვებას. პრეპარატი თავიდან აცილებს ან ამცირებს სტეატორეას და მალდიგესტიით განპირობებულ სიმპტომებს.

პანკრეატინი ხელს უწყობს ქრონიკული პანკრეატიტისას ტკივილის შემცირებას. ეს თვისება სავარაუდოდ ეფუძნება პროტეაზას მოქმედებას, რომელიც აინჰიბირებს კუჭკვეშა ჯირკვლის საკუთარი ფერმენტების სეკრეციას. ამ ეფექტის მექანიზმი ჯერ ბოლომდე გარკვეული არ არის.

ფარმაკოკინეტიკა

ენზიმები – ნატურალური ნაერთებია, რომლებიც უზრუნველყოფენ საკვების გადამუშავებას. ტაბლეტების აპკისებრი გარსი იცავს აქტიურ ენზიმებს კუჭის წვენის ზემოქმედებისაგან. ენზიმები – ცილებია, ისინი ორგანიზმში სინთეზირდებიან, ინაქტივირდებიან და იშლებიან უმთავრესად ნაწლავებში აუტოლიზისის და პროტეოლიზისის გზით. საჭმლის მომნელებელი ფერმენტების უმნიშვნელო ნაწილი გამოიყოფა განავლით.

მიღების ჩვენებები

კუჭქვეშა ჯირკვლის გარესეკრეციის ფუნქციის უკმარისობა.

მიღების წესი და დოზირება

დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად.

მკურნალობას იწყებენ დაბალი დოზებით: 1 ტაბლეტი სამჯერ დღეში ძირითადი საკვების მიღების დროს. თუ პანკრეასული ენზიმების უკმარისობის სიმპტომები ნარჩუნდება, შესაძლებელია დოზირების თანდათან გაზრდა. ჩვეულებრივ დოზა 1-2 ტაბლეტი ძირითადი საკვების მიღების დროს (3 ჯერ დღეში) საკმარისია. აუცილებლობის შემთხვევაში, შესაძლებელია 1 ტაბლეტის მიღება მსუბუქი წახემსებისას. შესაძლებელია უფრო მაღალი დოზირება, ამის მიუხედავად, საჭიროა პაციენტისთვის უმცირესი დოზის გამოყენება, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების თავიდან ასაცილებლად, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მუკოვისციდოზის მქონე პაციენტებისათვის.

ბავშვები ჩვეულებრივ საჭიროებენ უფრო დაბალ დოზებს.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება წარმოიშვას პრეპარატი პანზინორმი ფორტე 20 000 მკურნალობის პროცესში, იყოფა შემდეგ ჯგუფებად წარმმოქნის სიხშირის მიხედვით:

- ძალიან ხშირად (≥1/10),

- ხშირად (≥1/100, <1/10-მდე),

- არახშირად (≥1/1000, <1/100-მდე),

- იშვიათად (≥1/10000, <1/1000-მდე),

- ძალიან იშვიათად (<1/10000), უცნობია (არსებული მონაცემებს საფუძველზე შეფასება ვერ ხდება).

გამოკვლევა

- იშვიათად: პანკრეატული ფერმენტების ძალიან მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერურიკემია და ჰიპერურიკოზურია.

კნს მხრივ დარღვევები

- იშვიათად: მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს დიარია, გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, ყაბზობა, პერიორალური ან პერიანალური კანის გაღიზიანება.

- ძალიან იშვიათად: მუკოვისციდოზით დაავადებულ ცალკეულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პანკრეატული ფერმენტების დიდ დოზებს (10000 სე.ეფ-ზე მეტი სხეულის მასის კგ-ზე ყოველდღიურად), შენიშნებოდა კოლინჯის და ილეოცეკალური ნაწილის (ფიბროზული კოლონოპათია) სტრიკტურები.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

- ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (კერძოდ გამონაყარი, ქავილი, ასევე შეიძლება სასუნთქი გზების ობსტრუქცია).

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

უკუჩვენებები

პანზინორმი ფორტე 20 000 უკუნაჩვენებია ღორის პროტეინებისადმი, ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტისადმი ჰიპერმგრძნობელობისას.

პაციენტებმა მწვავე პანკრეატიტით, ან ქრონიკული პანკრეატიტის გაწვავებით, არ უნდა მიიღონ პანზინორმი ფორტე 20 000.

პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ მუკოვისციდოზი.

ჭარბი დოზა

მონაცემები, რომლებიც ადასტურებენ, რომ ჭარბი დოზა იწვევს სისტემურ ინტოქსიკაციას, არ არის.

სიმპტომები. ჭარვმა დოზამ შესაძლოა გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჰიპერურიკემია და ჰიპერურიკოზურია, პერიანალური გაღიზიანება და ფიბროზული კოლონოპათია მხოლოდ მუკოვისციდოზით დაავადებულ პაციენტებში.

მკურნალობა. პერედოზირებისას რეკომედებულია: პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, კარგი ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა, სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.

უსაფრთხოების ზომები

ტაბლეტების გარსი თავიდან გვაცილებს პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებას აქტიური პანკრეატული ფერმენტებსგან და იცავს ფერმენტებს კუჭის წვენის ზემოქმედებისგან. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად და არ დაიღეჭოს.

მუკოვისციდოზით დაავადებულ მცირე რაოდენობის ავადმყოფებში, რომლებიც იღებდნენ პანკრეატული ფერმენტების მაღალ დოზებს(ლიპაზის 10000 სე ეფ.-ზე მეტი სხეულის მასის კგ-ზე დღეში) ვითარდებოდა კოლინჯის და წვრილი ნაწლავის ილეოცეკალური ნაწილის (ფიბროზული კოლონოპათია) სტრიქტურები.

თუ ნაწლავური გავუალობის სიმპტომები გამოვლინდა ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ პანზინორმ ფორტე 20 000, ფიბროზული კოლონოპათია შეიძლება განიხილებოდეს როგორც შესაძლო მიზეზი.

ბავშვებშ მიღების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებების შესახებ სპეციალური ინფორმაცია

პანზინორმ ფორტე 20 000 შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებმა, გალაკტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრული პრობლემებით, ლაქტაზას აუტანლობით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით არ უნდა მიიღონ პრეპარატი.

ორსულობ ა და ლაქტაცი ა

მონაცემები საზიანო ზემოქმედების შესახებ, ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში, არ არის. ფერმენტები არ აბსორბირდებიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ამის მიუხედავად, რისკის გამორიცხვა არ შეიძლება. FDA კლასიფიკაციის შესაბამისად, ორსულობისას პანკრეატინი მიკუთვნებულია C კატეგორიისათვის.

გამოყენება ნაჩვენებია, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს რისკს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენა დადგენილი არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პანკრეასული ფერმენტები ხელს უშლიან ფოლიუმის მჟავას შეწოვას. მსგავსი ეფექტის მქონე პრეპარატების, რომლებსაც გააჩნიათ მსგავსი ეფექტები (როგორიცაა ბიკარბონატი და ციმეტიდინი) ერთდროული გამოყენებისას და პანკრეასული ფერმენტების მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას, საჭიროა სისხლის შრატში ფოლატების კონცენტრაციის პერიოდული კონტროლი და/ან ფოლიუმის მჟავას უკმარისობის შევსება.

კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტებმა შესაძლოა შეამცირონ აკარბოზას და მიგლიტოლის ეფექტურობა.

პანკრეასულმა ფერმენტებმა შეიძლება დააქვეითონ რკინის შეწოვა, მაგრამ ამ მოქმედების კლინიკური მნიშვნელობა არ გამოვლენილა.

პანზინორმი ფორტე 20 000 მჟავაგამძლე გარსი იშლება თორმეტგოჯა ნაწლავში. თუ თორმეტგოჯა ნაწლავში pH მნიშვნელოვნად დაქვეითებულია, პანკრეასული ფერმენტები არ გამონთავისუფლდებიან დროულად. H 2 რეცეპტორების ინჰიბიტორებით და “პროტონის ტუმბოს” ინჰიბიტორებით თანმხლები მკურნალობა აძლიერებს პანკრეასული ფერმენტების მოქმედებას, რაც პანზნორმი ფორტე 20 000 შედარებით დაბალი დოზების დანიშვნის საშუალებას იძლევა.

შენახვის პირობები

სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

შეფუთვა

მუყაოს კოლოფი 10 ტაბლეტით (ოპა/ალ/პვქ აპკის და ალუმინის ფოლგის 1 ბლისტერი 10 ტაბლეტით) ან 30 ტაბლეტით (ოპა/ალ/პვქ აპკის და ალუმინის ფოლგის 3 ბლისტერი 10 ტაბლეტით), ფურცელ-ჩანართთან ერთად.