პრეპარატის გამოყენების
ინსტრუქცია

ენზოფენი
ENZOFEN

სავაჭრო დასახელება
ენზოფენი, Enzofen

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ფენტიკონაზოლი, Fenticonazole

წამლის ფორმა
ვაგინალური კაფსულები.
აღწერილობა: რბილი ოვალური გაუმჭვირვალე ჟელატინის კაფსულები თეთრიდან ღია ყვითლამდე შეფერილობის, შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ერთგვაროვან მასას.

შემადგენლობა
1 ვაგინალური კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ფენტიკონაზოლის ნიტრატი 600 მგ ან 1000 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: პარაფინი თხევადი მსუბუქი, პარაფინი რბილი თეთრი, სოიოს ლეციტინი; კაფსულა: ჟელატინი, გლიცერინი, ტიტანის დიოქსიდი, ნატრიუმის ეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი.

პრეპარატის ათქ კოდი G01AF12

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
გინეკოლოგიური ანტიმიკრობული საშუალებები. ანტისეპტიკები. იმიდაზოლის წარმოებულები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ენზოფენი - სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი მოქმედების ფართო სპექტრით, ახასიათებს მაღალი ფუნგისტატური და ფუნგიციდური აქტივობა დერმატოფიტების (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton - ყველა სახეობა), Candida albicans, ასევე კანის საფარის და ლორწოვანი გარსების სხვა სოკოვანი ინფექციების მიმართ. ფენტიკონაზოლი ავლენს ანტიბაქტერიულ მოქმედებას გრამდადებით მიკროორგანიზმებზე და ანტიპარაზიტულ მოქმედებას Trichomonas vaginalis-ის მიმართ.
სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედებას პრეპარატი ავლენს Candida albicans-ის მჟავა პროტეინაზის ინჰიბირების, გარსის დაზიანების და ციტოქრომოქსიდაზის და პეროქსიდაზების ბლოკირების გზით.

ფარმაკოკინეტიკა
ფენტიკონაზოლის სისტემური აბსორბცია პრაქტიკულად არ ხდება, ხანგრძლივი ვაგინალური გამოყენებისას მისი კონცენტრაცია სისხლში არ განისაზღვრება. ლორწოვანი გარსებით შეწოვის ხარისხი უმნიშვნელოა.

გამოყენების ჩვენებები
ენზოფენი 600 მგ:
_ გენიტალური კანდიდოზი.
ენზოფენი 1000 მგ:
_ გენიტალური კანდიდოზი (ვულვოვაგინიტი, კოლპიტი), მათ შორის, გრამდადებითი ფლორით გართულებული;
_ Trichomonas vaginalis-ით გამოწვეული ინფექციები;
_ Trichomonas vaginalis-iT და Candida albicans--ით გამოწვეული შერეული ინფექციები.

გამოყენების წესი და დოზები
ინტრავაგინალური გამოყენებისთვის.
განმეორებითი ინფიცირების თავიდან აცილების მიზნით ერთდროულად რეკომენდებულია პარტნიორის ადგილობრივი მკურნალობა სასქესო ორგანოს თავზე და ჩუჩაზე ენზოფენის კრემის დატანების გზით.
ენზოფენი 600 მგ: კაფსულა შეიყვანება ღრმად საშოში ძილის წინ დაწოლილ მდგომარეობაში. თუ სიმპტომები ნარჩუნდება, 3 დღის შემდეგ შესაძლებელია კიდევ 1 კაფსულის შეყვანა.
ენზოფენი 1000 მგ: კაფსულა შეიყვანება ღრმად საშოში ძილის წინ დაწოლილ მდგომარეობაში.
Trichomonas vaginalis-ით გამოწვეული და შერეული ინფექციების (Trichomonas vaginalis და Candida albicans) მკურნალობა: გამოიყენება 1 კაფსულა ენზოფენი 1000 მგ. საჭიროებისას ხდება განმეორებითი გამოყენება 24 საათის შემდეგ. Candida albicans-ით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა: 1 კაფსულა ენზოფენი 1000 მგ გამოიყენება ერთჯერადად. თუ სიმპტომები ნარჩუნდება, 3 დღის შემდეგ შესაძლებელია კიდევ 1 კაფსულის შეყვანა.

წინააღმდეგჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ფენტიკონაზოლის ნიტრატის და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

გვერდითი რეაქციები
ენზოფენის რეკომენდებული დოზების გამოყენებისას პრეპარატი პრაქტიკულად არ შეიწოვება, ამიტომ, სისტემური ეფექტები გამორიცხულია. ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ შესაძლებელია განვითარდეს უმნიშვნელო დროებითი სიწითლე ან წვის შეგრძნება.
არასასურველი რეაქციების სიხშირის ქვემოთ მოყვანილი პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგი გზით:Lძალიან იშვიათად (<1/10000).
კანის და კანქვეშა-ცხიმოვანი უჯრედისის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ერითემა, ქავილი, გამონაყარი.
სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: ძალიან იშვიათად - წვის შეგრძნება შეყვანის ადგილას.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალმა ზოგიერთმა დამხმარე ნივთიერებამ (პარაჰიდროქსიბენზოატები) შესაძლებელია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. სენსიბილიზაციის ან ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ექიმთან კონსულტაცია რეკომენდებულია შემდეგ შემთხვევებში:
_ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ერთი კვირის განმავლობაში;
_ სიმპტომების გამეორებითი გამოვლენა (2 ინფექციაზე მეტი ბოლო 6 თვის განმავლობაში);
_ ანამნეზში სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები (სგგი), ან თუ სგგი პარტნიორს აღენიშნება;
_ პაციენტის ასაკი 16 წლამდე ან 60 წელზე მეტი;
_ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა იმიდაზოლის ან სხვა სოკოს საწინააღმდეგო ვაგინალური პრეპარატის მიმართ;
_ ნებისმიერი არანორმალური ან არარეგულარული ვაგინალური სისხლდენა;
_ ნებისმიერი სახის სისხლიანი გამონადენი საშოდან;
_ კანის ვულვოვაგინალური საფარის ნებისმიერი ღია დაზიანება, წყლულები ან ბულოზური დაზიანება;
_ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული ტკივილი მუცლის ქვედა ნაწილში ან დიზურია;
_ მკურნალობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი არასასურველი რეაქცია, როგორიც არის ერითემა, ქავილი ან გამონაყარი.
ვაგინალური კაფსულების გამოყენება არ უნდა მოხდეს ბარიერულ კონტრაცეპტივებთან ერთად.
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ფენტიკონაზოლი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობის შესრულების უნარზე, რომელიც საჭიროებს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსული ქალების მიერ ფენტიკონაზოლის გამოყენების მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ტერატოგენული ეფექტები არ გამოვლენილა, ხოლო ემბრიოტოქსიკური და ფეტოტოქსიკური მოქმედება აღწერილია მხოლოდ ძალიან მაღალი დოზების შიგნით მიღების დროს. ინტრავაგინალური გამოყენებისას მოსალოდნელია ფენტიკონაზოლის დაბალი სისტემური ზემოქმედება. ორსულობის დროს ფენტიკონაზოლის გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობით.
ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ფენტიკონაზოლის შიგნით გამოყენებისას ნაჩვენებია, რომ პრეპარატი და/ან მისი მეტაბოლიტები შესაძლებელია გამოიყოფოდეს რძით. არ უნდა გამოირიცხოს რისკი ბავშვისთვის მაშინაც, როცა ენზოფენის ინტრავაგინალური გამოყენებისას ფენტიკონაზოლის და/ან მისი მეტაბოლიტების რძით გამოყოფა არ არის დადგენილი. ლაქტაციის პერიოდში ფენტიკონაზოლი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.

გამოყენება პედიატრიაში
ფენტიკონაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი. 16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის რეკომენდებული დოზები არის მოზრდილების დოზების მსგავსი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ არის გამოვლენილი.

ჭარბი დოზა
სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში აბსორბციის დაბალი ხარისხის გამო ჭარბი დოზა ნაკლებად შესაძლებელია.
ენზოფენი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის, ის არ მიიღება შიგნით. შიგნით შემთხვევითი მიღებისას შესაძლებელია მუცლის ტკივილი და ღებინება.

გამოშვების ფორმა
ენზოფენი 600 მგ
ვაგინალური კაფსულები.
2 კაფსულა ბლისტერში. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
ენზოფენი 1000 მგ
ვაგინალური კაფსულები.
1 ან 2 კაფსულა ბლისტერში. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
წარმოებიდან 3 წელი.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია
,,უორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.", თურქეთი
(ბაგჯილარ ილჩესი, გიუნეშლი, ევრენ მახალესი, ჯამი იოლუ ჯად. # 50 კ. 1ბ ზემინ 4-5-6, სტამბული)
"World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.", Turkey
(Bağcılar İlçesi, Guneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).