ნაზაფლექსი ნაზალური სპრეი

მომეტაზონის ფუროატი/აზელასტინის ჰიდროქლორიდი

ეს პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით

კლასიფიკაციის N: 132

კომბინაცია ალერგიული რინიტისთვის

ნაზაფლექსი® ნაზალური სპრეი

შემადგენლობა

ყოველი 1 მლ შეიცავს:

• აქტიური ინგრედიენტები: მომეტაზონის ფუროატი (ევროპის ფარმაკოპეა) – 0.5 მგ

აზელასტინის ჰიდროქლორიდი (ბრიტანეთის ფარმაკოპეა) – 1.4 მგ

• არააქტიური ინგრედიენტი(კონსერვანტი): ბენზალკონიუმის ქლორიდი (კფ)- 0.2მგ
• სხვა არააქტიური ინგრედიენტები: გლიცერინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა კარბოქსიმეთილცელულოზას ნატრიუმი, სორბიტოლის ხსნარი, ნატრიუმის ციტრატის ჰიდრატი, ლიმონმჟავას ჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატის ჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი, ცივი პიტნა #F-P396, თაუმატინი, პოლისორბატი 80

აღწერა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გაუმჭვირვალე სუსპენზია ნაზალური სპრეის ხსნარი ერთდოზიან გაუმჭვირვალე პლასტმასის კონტეინერში.

ჩვენება: წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტი

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის და ზემოთ: დღეში ორჯერ, ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში. (ერთი შესხურება უზრუნველყოფს 100 მგ-ს სუსპენზიის სახით, რომელიც შეიცავს 0.05 მგ მომეტაზონის ფუროატს და 0.14 მგ აზელასტინის ჰიდროქლორიდს. საერთო სადღეღამისო დოზა არის მომეტაზონის ფუროატი 0.2 მგ და აზელასტინის ჰიდროქლორიდი 0.56 მგ.)

• როგორ გამოიყენება ნაზაფლექსი® ნაზალური სპრეი

მაქსიმალური სამკურნალო ეფექტის მისაღწევად უარყოფითი რეაქციების რისკის შემცირებით, მნიშვნელოვანია სათანადო დოზის გამოყენება და მკურნალობის დაწყებამდე სათანადო ინფორმაციის მიღება დოზისა და მიღების და გამოყენების წესის შესახებ.

პირველად გამოყენებისას აუცილებელია შემოწმდეს, რომ ხსნარის გამოსხურება კარგად ხდება. დაიჭირეთ ბოთლი ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 2, დააჭირეთ ტუმბოს საჩვენებელი და შუა თითებით დაახლოებით 10-ჯერ იმისათვის, რომ შეამოწმოთ ხსნარის გასხურება ხდება თუ არა ერთგვაროვანი სახით, თუ ის არ გამოგიყენებიათ 14 დღეზე მეტია და სატესტო გამოსხურებების სახით და ორჯერ გამოუშვით სატესტოდ. თუ გამოსხურება არ ხდება კარგად, გაწმინდეთ ბუნიკის თავი წყლით და გაშრობის შემდეგ გამოიყენეთ. გამოყენების წინ ყოველთვის კარგად შეანჯღრიეთ და გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული სურათის და პროცედურის მიხედვით.

1. კარგად შეანჯღრიეთ კონტეინერი და გახსენით იისფერი თავსახური.

2. ცხვირის მოწმენდის შემდეგ, დახარეთ თავი, ერთი ნესტო თითით დახურეთ და დაიჭირეთ კონტეინერი ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 2 (კონტეინერი დაიჭირეთ ცერა თითით და ხელის გულით და ტუმბოს დააჭირეთ საჩვენებელი და შუა თითები), ბუნიკის თავი შეიყვანეთ ღრმად მეორე ნესტოში, რომელიც დახურული არ არის და გამოასხურეთ ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 3. ტუმბოს დააჭირეთ ერთჯერ კარგად გასხურებისას.

*ცხვირში პირდაპირი შესხურების თავიდან ასაცილებლად, მარჯვენა ხელით შეისხურეთ მარცხენა ნესტოში და მარცხენა ხელით მარჯვენა ნესტოში.

3. შესხურების შემდეგ მსუბუქად შეისუნთქეთ ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირიდან.

4. შეისხურეთ იგივენაირად მეორე ნესტოში, რომელიც დახურული იყო, მსუბუქად შეისუნთქეთ ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირიდან.

5. დაბოლოს, დაახურეთ იისფერი თავსახური.

• კონტეინერის სისუფთავის დაცვა

ნაზაფლექსის ნაზალური სპრეის კარგად მუშაობისთვის მნიშვნელოვანია მისი სისუფთავის დაცვა კონტეინერის პერიოდულად გაწმენდის გზით. არც ერთ შემთხვევაში არ შეიძლება ბუნიკის თავის ხვრელის გახვრეტა.

1. გახსენით იისფერი თავსახური, ოდნავ აწიეთ თეთრი ბუნიკი ზემოთ და მოაცილეთ ბუნიკი (სურათი 4).

2. გაწმინდეთ იისფერი თავსახური და ბუნიკი ონკანის ცივი წყლით, განსაკუთრებით ბუნიკის თავი, მოწმინდეთ სისველე და გაამშრალეთ.

3. ტუმბო ჩადგით ისევ ბუნიკში, დაახურეთ იისფერი თავსახური და შეინახეთ.

4. გამოყენების წინ გამოასხურეთ ისე, როგორც სატესტო აქტივირებისას, რათა შეამოწმოთ, რომ ხსნარი გამოდის ერთგვაროვნად.

სიფრთხილის ზომები

1. არ გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში.

1. ამ პრეპარატის და ამ პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

2. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცხვირის ლორწოვანი გარსის არანამკურნალები ლოკალიზებული ინფექცია.

3. ჭრილობის განკურნებაზე კორტიკოსტეროიდების ინჰიბიტორული ეფექტის გათვალისწინებით, იმ პაციენტებში, რომლებსაც ცოტა ხნის წინ ჩაუტარდათ ცხვირის ოპერაცია ან რომლებსაც აქვთ ცხვირის დაავადება, არ შეიძლება ნაზალური კორტიკოსტეროიდის გამოყენება განკურნებამდე.

4. ორსულ ან მეძუძურ ქალებში.

5. 6 წლის და უფრო ნაკლები ასაკის ბავშვებში.

2. გამოიჩინეთ სიფრთხილე შემდეგ პაციენტებში გამოყენებისას.

1. იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რესპირატორული ტრაქტის აქტიური ან არააქტიური ტუბერკულოზური ინფექცია ან არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიული, სისტემური ვირუსული ინფექციები ან თვალის მარტივი ჰერპესი.

3. უარყოფითი მოვლენები

1. ამ პრეპარატის აქტიური ნივთიერების აზელასტინის ჰიდროქლორიდთან დაკავშირებით განვითარებული უარყოფითი მოვლენები მოცემულია ქვემოთ.

(1) შეიძლება განვითარდეს აქტივირებით გამოწვეული ცხვირის ლორწოვანი გარსის ეპისტაქსი და გაღიზიანება (ჩხვლეტა, ქავილი, ცემინება, სხვ.).

(2) შეიძლება განვითარდეს მწარე გემო არასასურველი წესით აქტივირების შედეგად და იშვიათ შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა.

(3) სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტები

1. ქვემოთ მოცემულია უარყოფითი მოვლენების ასპექტი და განვითარების სიხშირე (>2%), რაც აღინიშნა კლინიკური კვლევისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ სეზონური ალერგიული რინიტი, აზელასტინის ნაზალური სპრესის გამოყენებისას ერთ ჯერზე ორი აქტივაციით, დღეში ორჯერ 2-8 კვირის განმავლობაში.

უარყოფითი მოვლენები (%) | აზელასტინის ნაზალური სპრეი N=391 | პლაცებო N=353
---|---|---
მწარე გემო | 19.7 | 0.6
თავის ტკივილი | 14.8 | 12.7
ძილიანობა | 11.5 | 5.4
ნაზალური დისკომფორტი | 4.1 | 1.7
ფარინგიტი | 3.8 | 2.8
წყურვილი | 2.8 | 1.7
პაროქსიზმალური ცემინება | 3.1 | 1.1
გულისრევა | 2.8 | 1.1
რინიტი | 2.3 | 1.4
დაღლილობა | 2.3 | 1.4
თავბრუსხვევა | 2.0 | 1.4
ცხვირიდან სისხლდენა | 2.0 | 1.4
სხეულის წონის მომატება | 2.0 | 0.0

2. ქვემოთ წარმოდგენილია უარყოფითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა კლინიკური კვლევისას აშშ-ში, 2%-ზე ნაკლები სიხშირით, როდესაც გამოიყენებოდა ამ პრეპარატის ერთი ან ორი აქტივაცია.

- ნერვული სისტემა: ჰიპერკინეზი, ჰიპოესთეზია, ვერტიგო, აგზნება, დეპერსონალიზაცია, დეპრესია, ნერვოზულობა, ძილის დარღვევები, ანომალური ფიქრები

- კარდიოვასკულარული სისტემა: სისხლის მოწოლა, ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია

- ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა: მიალგია, ტემპორომანდიბულური სახსრების დისლოკაცია, რევმატოიდული ართრიტი

- რესპირატორული სისტემა: ბრონქოსპაზმი, ხველა, ყელის წვა, ლარინგიტი, ბრონქიტი, ყელის სიმშრალე, ღამის დისპნოე, ნაზალური ფარინგიტი, ნაზალური შეგუბება, ხორხის და ხახის ტკივილი, სინუსიტი, ცხვირის სიმშრალე, პარანაზალური სინუსური ჰიპერსეკრეცია, პოსტნაზალური წვეთი

- მომნელებელი სისტემა: ყაბზობა, გასტროენტერიტი, გლოსიტი, წყლულოვანი სტომატიტი, აფტოზური სტომატიტი, ღებინება, GPT მომატება, დიარეა, კბილის ტკივილი

- შარდსასქესო სისტემა: პროტეინურია, ამენორეა, მკერდის ტკივილი, ჰემატურია, ხშირი შარდვა

კანი: კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა, თმისა და თმის ფოლიკულების ინფექცია, ფურუნკულოზი, კანის დახეთქვა

-მთლიანად ორგანიზმის მხრივ: ალერგიული რეაქცია, ზურგის ტკივილი, მარტივი ჰერპესი, ვირუსული ინფექცია, შეუძლოდ ყოფნა, კიდურების ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ცხელება

-სხვა: მადის მომატება, კონიუნქტივიტი, თვალის დარღვევები, თვალების ტკივილი, ცრემლდენა, გემოს დაკარგვა.

4. ვაზომოტორული რინიტის მქონე პაციენტები

1. ქვემოთ მოცემულია უარყოფითი მოვლენების ასპექტი და განვითარების სიხშირე (>2%), რაც აღინიშნა კლინიკური კვლევისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ ვაზომოტორული რინიტი, აზელასტინის ნაზალური სპრეის გამოყენებისას ერთ ჯერზე ორი აქტივაციით, დღეში ორჯერ 2-8 კვირის განმავლობაში.

უარყოფითი მოვლენები (%) | აზელასტინის ნაზალური სპრეი N=216 | პლაცებო N=210
---|---|---
მწარე გემო | 19. | 2.4
თავის ტკივილი | 7.9 | 7.6
დიზესთეზია | .9 | 3.3
რინიტი | 5.6 | 2.4
ცხვირიდან სისხლდენა | 3.2 | 2.4
სინუსიტი | 3.2 | 1.9
ძილიანობა | 3.2 | 1.0

2. უარყოფითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა აშშ-ში ჩატარებული კლინიკური კვლევისას ვაზომოტორული რინიტის მქონე პაციენტებში 2%-ზე ნაკლები სიხშირით, ისეთივე იყო, როგორიც გამოვლინდა სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში ჩატარებული კვლევისას.

2. ამ პრეპარატის აქტიური ინგრედიენტის მომეტაზონის ფუროატთან დაკავშირებით უარყოფითი მოვლენები მოცემულია ქვემოთ.

(1) აშშ-ში და სხვა ქვეყნებში ჩატარებული კლნიკური კვლევისას, სულ 3210 მოზრდილ და 12 წლისა და ზემოთ ასაკის მოზარდ პაციენტებში გამოიყენებოდა მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი დღეში 50-800 მკგ დოზით. პაციენტთა უმრავლესობა (n=2103) იღებდა დღეში 200 მკგ დოზას. აშშ-ში და სხვა ქვეყნებში ჩატარებული კლნიკური კვლევისას, სულ 990 პედიატრიულ პაციენტებში (3~11 წლის) გამოიყენებოდა მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი დღეში 25-200 მკგ დოზით. პაციენტთა უმრავლესობა (n=720) იღებდა დღეში 100 მკგ დოზას. სულ 513 მოზრდილი და პედიატრიული პაციენტი იღებდა მომეტაზონის ფუროატს 1 წელზე მეტი დროის განმავლობაში. უარყოფითი მოვლენების საერთო სიხშირე ისეთივე იყო, როგორც იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურ სპრეის და პლაცებოს. გარდა ამისა, არ აღინიშნა რაიმე მნიშვნელოვანი სხვაობა ასაკის, სქესის ან რასის გამო. პაციენტთა 3%-ზე მეტში შეწყდა პრეპარატის მიღება უარყოფითი მოვლენების გამო; ეს მაჩვენებელი ისეთივე იყო, როგორიც აქტიური კომპარატორების და პლაცებოს ჯგუფში.

ქვემოთ ცხრილში 1 მოცემულია უარყოფითი მოვლენები (მიღებასთან კავშირის მიუხედავად), რომლებიც 5% და უფრო მეტად ხშირად ვლინდებოდა, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში კლინიკური კვლევისას, რომელშიც მონაწილეოდნენ მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის და ზემოთ ასაკის და რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურ სპრეის დოზით 200 მკგ დღეში და კლინიკური კვლევისას, რომელშიც მონაწილეობდნენ 3-11 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტები და რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურ სპრეის დოზით 100 მკგ დღეში.

<ცხრილი 1>

სეზონური ალერგიული და წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის კლინიკური კვლევებიდან უარყოფითი მოვლენები (პაციენტთა პროცენტი (%), რომლებშიც აღინიშნა ეს მოვლენები)

| მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის და ზემოთ ასაკის | 3~11 წლის ასაკის პედიატიული პაციენტები
მომეტაზონის ფუროატი 200 მკგ (n=2103) | პლაცებო (n=1671) | მომეტაზონის ფუროატი 100 მკგ (n=374) | პლაცებო (n=3761)
თავის ტკივილი | 26 | 22 | 17 | 18
ვირუსული ინფექცია | 24 | 11 | 8 | 9
ფარინგიტი | 12 | 10 | 10 | 10
ეპისტაქსი/სისხლიანი ლორწოვანი | 11 | 6 | 8 | 9
ხველა | 7 | 6 | 13 | 15
ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია | 6 | 2 | 5 | 4
დისმენორეული ტკივილი | 5 | 3 | 1 | 0
ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილი | 5 | 3 | 1 | 1
სინუსიტი | 5 | 3 | 4 | 4
ღებინება | 1 | 1 | 5 | 4

(2) სხვა უარყოფითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა 2%-ზე მეტი და 5%-ზე ნაკლები სიხშირით მოზრდილებსა და მოზარდებში (12 წლის ასაკის ზემოთ), რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატს დოზით 200 მკგ დოზა და ვითარდებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში: ართრალგია, ასთმა, ბრონქიტი, ტკივილი გულის არეში, კონიუნქტივიტი, დიარეა, დისპეფსია, ყურის ტკივილი, გრიპის მაგვარი სიმპტომები, მიალგია, გულისრევა და რინიტი.

სხვა უარყოფითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა 2%-ზე მეტი და 5%-ზე ნაკლები სიხშირით პედიატრიულ პაციენტებში (3~11 წლის), 100 მკგ დოზით მომეტაზონის ფუროატის მიღებისას და ვითარდებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში: დიარეა, ცხვირის გაღიზიანება, შუა ყურის ანთება და ქოშინი.

(3) უარყოფითი მოვლენა (მიღებასთან კავშირის მიუხედავად), რომელიც აღინიშნა უფრო ხშირად, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში, 2-5 წლის ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში ჩატარებული კლინიკური კვლევისას, დღეში 100 მკგ დოზით მომეტაზონის ფუროატის მიღებისას (28 სუბიექტი იღებდა მომატეზონის ფუროატს, 28 სუბიექტი - პლაცებოს): ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია (შესაბამისად 7% vs 0%). სხვა უარყოფითი მოვლენა, რომელიც აღინიშნა 2%-ზე მეტი და 5%-ზე ნაკლები სიხშირით 2-5 წლის ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში 100 მკგ დოზით მომეტაზონის ფუროატის მიღებისას და ვითარდებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში იყო კანის ტრავმა.

(4) 4 კვირაზე მეტ ხანს მომეტაზონის ფუროატის გამოყენებისას პაციენტებში აღინიშნა ცხვირში წყლულების და ნაზალური და პერორალური კანდიდოზის იშვიათი შემთხვევები.

(5) ამ პრეპარატის პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობისას აღინიშნა ცხვირში წვა და გაღიზიანება, ანაფილაქსია და ანგიოშეშუპება და ცხვირის ძგიდეს პერფორაციის იშვიათი შემთხვევა. ასევე აღინიშნა გემოსა და სუნის დარღვევების ძალიან იშვიათი შემთხვევები.

(6) ნაზალური პოლიპოზის მქონე პაციენტების მკურნალობისას გამოვლენილი უარყოფითი მოვლენების საერთო სიხშირე ისეთივე იყო, როგორიც პლაცებოს მიღებისას და ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში გამოვლენილი უარყოფითი მოვლენების ანალოგიური. ქვემოთ ცხრილში მოცემულია ნაზალური პოლიპოზის მქონე პაციენტებში მკურნალობისას გამოვლენილი უარყოფითი მოვლენები.

<ცხრილი 2>

ნაზალური პოლიპოზის მქონე ნამკურნალებ პაციენტებში მომეტაზონის ფუროატთან დაკავშირებული უარყოფითი მოვლენები აღინიშნა პაციენტთა >1%-ში ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (1>1/100, <1/10); არახშირი (>1/1,000, <1/100); იშვიათი (>1/10,000, <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000)

| 200 მკგ დღეში ერთხელ | 200 მკგ დღეში ორჯერ
დარღვევები სუნთქვის, გულ-მკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ
ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია | ხშირი | არახშირი
ეპისტაქსი | | ძალიან ხშირი
კუჭ-ნაწლავური დარღვევები
ყელის გაღიზიანება | - | ხშირი
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილას
ტავის ტკივილი | ხშირი | ხშირი

(7) მყისიერი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ბრონქოსპაზმი და დისპნოე შეიძლება განვითარდეს მომეტაზონის ფუროატის ინტრანაზალური გზით შეყვანისას. ძალიან იშვიათად აღინიშნა ანაფილაქსია და ანგიოშეშუპება.

(8) გემოსა და ყნოსვის დარღვევები აღინიშნა ძალიან იშვიათად.

(9) შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზების ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას.

(10) მწვავე რინოსინუსიტის მქონე პაციენტებში ჩატარებული კლინიკური კვლევისას გამოვლენილი უარყოფითი მოვლენების საერთო სიხშირე ისეთივე იყო, როგორიც პლაცებოს ჯგუფში და ისეთივე, როგორიც ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში გამოვლენილი უარყოფითი მოვლენები.

(11) მწვავე ბაქტერიული ინექციის სიმპტომების ან ნიშნების (ცხელება, მწვავე ცალმხრივი სახის ტკივილი და კბილის ტკივილი, თვალების ან თვალების ირგვლივ ტკივილი, სახის შეშუპება ან სიმპტომების გაუარესება პირველი გაუმჯობესების შემდეგ) გამოვლენისას, პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს.

(12) მხედველობის დაბინდვა შეიძლება განვითარდეს განუსაზღვრელი სიხშირით.

3. 4-კვირიანი ორმაგი ბრმა, მულტიცენტრული, აქტიური კონტოლირებული კომპარატიული კლინიკური კვლევა მომეტაზონის ფუროატის და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციურ პრეპარატზე ჩატარდა მოზრდილ და 12 წლის და ზემოთ ასაკის მოზარდ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტი. აღნიშნულ კვლევაში აღინიშნა წამლის უარყოფითი რეაქციის 23 შემთხვევა, მათ შორის რესპირატორული (4 შემთხვევა) და ნერვული (4 შემთხვევა) სულ 17 სუბიექტში, რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატის და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციას, უარყოფითი რეაქციის 37 შემთხვევა აღინიშნა, მათ შორის რესპირატორული (7 შემთხვევა) და ინფექცია (6 შემთხვევა) სულ 23 სუბიექტში, რომლებიც იღებდნენ აზელასტინის ჰიდროქლორიდს და უარყოფითი რეაქციის 28 შემთხვევა აღინიშნა, მათ შორის რესპირატორული (8 შემთხვევა) და ნერვული (8 შემთხვევა) სულ 22 სუბიექტში, რომლებიც იღებდნენ მომეტაზონის ფუროატს, არ გამოვლინდა მომეტაზონის ფუროატის და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციური პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება მომეტაზონის ფუროატის ჯგუფისგან ან აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ჯგუფისგან.

უარყოფითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა ერთზე მეტ შემთხვევაში ტესტ პრეპარატთან მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის გარეშე, როდესაც მიიღებოდა მომეტაზონის ფუროატის და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციური პრეპარატი (N=115):

- რესპირატორული: ჰემოპტიზი, ფარინგოლარინგეალური ტკივილი, სველი ხველა

- ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, ძილიანობა

- ინფექცია: ნაზოფარინგიტი

- კუჭ-ნაწლავური: ჰალიტოზი, დიარეა, სტომატიტი

- ტრავმა: დამწვრობები (20), დაჭიმულობები, ჭრილობები

- ლაბორატორიული ანალიზები: ალტ-ს მომატება, ასტ-ს მომატება, γ-GTP-ის მომატება

- მთლიანად ორგანიზმის მხრივ: დაღლილობა

- ორსულობა: აბორტი

- კანი: ქავილი

ზემოთ მოცემულ უარყოფით რეაქციებს შორის, ტესტ პრეპარატთან მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის მქონე უარყოფითი წამლისმიერი რეაქციები იყო ჰემოპტიზი, თავის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება და ძილიანობა.

4. შიდა ბაზარზე პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობის შედეგი

შიდა ბაზარზე პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობის შედეგად, რომელიც ჩატარდა 1,401 სუბიექტში 6 წლის განმავლობაში, მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის მიუხედავად დევიანტური შემთხვევების სიხშირის მაჩვენებელი იყო 7,35% (103/1,401 სუბიექტი, სულ 122 შემთხვევა). მათ შორის აღინიშნა მწვავე დევიანტური შემთხვევა მიზეზ- შედეგობრივი კავშირის გარეშე და მწვავე უარყოფითი წამლისმიერი რეაქციები, რომელთა მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი შეიძლება არ იყოს გამორიცხული. გარდა ამისა, მოულოდნელი დევიანტური შემთხვევები მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის გარეშე და მოულოდნელი უარყოფითი წამლისმიერი რეაქციები, რომელთა მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი გამორიცხული არ არის, ჩამოთვლილია ქვემოთ ცხრილში განვითარების სიხშირის მიხედვით.

შემთხვევების სიხშირე | ორგანოთა სისტემის დასახელება | მოულოდნელი დევიანტური შემთხვევები მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის გარეშე 0.5% (7/1,401 სუბიექტი, 8 შემთხვევა) | მოულოდნელი დევიანტური შემთხვევები, რომელთა მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის გამორიცხვა არ შეიძლება 0.36% (5/1,401 სუბიექტი, 6 შემთხვევა)
---|---|---|---
იშვიათი (0.01 ~ 0.1%-ზე ნაკლები) | კანისა და კანის დანამატების მხრივ დარღვევები | სოკოვანი დერმატიტი |
მთლიანად ორგანიზმის მხრივ - ზოგადი დარღვევები | პირის ღრუს შეშუპება | პირის ღრუს შეშუპება
დარღვევები გამოყენების ადგილას | რეაქცია გამოყენების ადგილას | რეაქცია გამოყენების ადგილას
თრომბოციტების, სისხლდენის, კოაგულაციის დარღვევები | პურპურა | -
ფსიქიკური დარღვევები | ანორექსია | ანორექსია
არახშირი (0.1~5%-ზე ნაკლები) | კანისა და კანის დანამატების მხრივ დარღვევები | ექსფოლიაციური დერმატიტი | ექსფოლიაციური დერმატიტი

4. ინფორმაცია პაციენტებისთვის

1. ვინაიდან ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, მისი გამოყენებისას პაციენტებმა არ უნდა მართონ სახიფათო დანადგარები, როგორიცაა ავტომობილის მართვა.

2. არ მიიღოთ სხვა ანტიჰისტამინი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

3. მომეტაზონის ფუროატით მკურნალობის 12 თვის შემდეგ არ აღინიშნა ნაზალური ლორწოს ატროფია. გარდა ამისა, მომეტაზონის ფუროატი ახდენდა ცხვირის ლორწოვანი გარსის დაბრუნებას ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპამდე. როგორც ნებისმიერი გრძელვადიანი მკურნალობისას, იმ პაციენტებში, რომლებიც ამ პრეპარატს იღებენ რამდენიმე თვის ან მეტი დროის განმავლობაში, პერიოდულად უნდა ჩატარდეს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შემთხვევითი ცვლილებების შემოწმებები. თუ განვითარდა ცხვირის ან ხახის ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექცია, შეიძლება საჭირო გახდეს ამ პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ან შესაბამისი მკურნალობა. თუ გაგრძელდა ნაზოფარინგეალური გაღიზიანება, შეიძლება საჭირო გახდეს ამ პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

4. ვინაიდან შეიძლება შემცირდეს სხვა სიმპტომები პაციენტთა უმრავლესობაში, შესაბამისი დამატებითი მკურნალობით შეიძლება დამატებით შემცირდეს სხვა სიმპტომები, განსაკუთრებით თვალის მხრივ სიმპტომები.

5. არ არსებობს მტკიცებულება ამ პრეპარატით მკურნალობის შემდეგ ჰიპოთალამიურ- პიტუიტარულ-ადრენული ღერძის დათრგუნვის შესახებ. მიუხედავად ამისა, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა იმ პაციენტებში, რომლებიც სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდების გრძლვადიანი მიღებიდან გადმოდიან ამ პრეპარატის მიღებაზე. ასეთ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა უკმარისობა რამდენიმე თვის განმავლობაში იმ დრომდე, ვიდრე არ აღდგება ჰიპოთალამიურ-პიტუიტარულ-ადრენული ღერძის დათრგუნვა. თუ ამ პაციენტებში ვლინდება ადრენული უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები, უნდა განახლდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდის მიღება და დაიწყოს თერაპიის სხვა რეჟიმები და შესაბამისი ზომების მიღება.

6. სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან ამ პრეპარატზე გადმოსვლისას, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება აღინიშნოს სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდების მოხსნის სიმპტომები (მაგ. სახსრების და კუნთების ტკივილი, დაღლილობა, და დეპრესია თავდაპირველად), ნაზალური სიმპტომების მოხსნის მიუხედავად და შეიძლება საჭირო გახდეს ამ პრეპარატის მიღების გაგრძელება. ასეთი გადასვლისას შეიძლება შეინიღბოს წინასწარ არსებული ალერგიული მდგომარეობები, როგორიცაა ალერგიული კონიუნქტივიტი და ეგზემა, მანამდე დათრგუნული სისტემური კორტიკოისტეროიდული თერაპია.

7. იმ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს და ინტენსიურ იმუნოსუპრესანტებს, უნდა მიეცეთ გაფრთხილება სპეციფიკურ ინექციებთან დაკავშირებული რისკის შესახებ (მაგ. ჩუტყვავილა, წითელა) და რომ ამგვარი ინექციების გაკეთებისას, აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაციის მიღება, განსაკუთრებით ჩუტყვავილის ან წითელას დროს ამ პრეპარატის მიღებისას, აუცილებელია შემდეგი სიფრთხილის ზომების მიღება, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური მიმდინარეობა.

1. ამ პრეპარატის მიღების წინ შეამოწმეთ ანამნეზში ჩუტყვავილას ან წითელას არსებობა და ვაქცინაცია.

2. იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში არ აქვთ ჩუტყვავილა ან წითელა, მაქსიმალურად უნდა მოხდეს ჩუტყვავილის ან წითელას პრევენცია და სათანადო დაკვირვება. ინფექციების განვითარებისას ან ინფექციების განვითარებაზე ეჭვის შემთხვევისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს და ჩაიტარეთ შესაბამისი მკურნალობა.

3. ანამნეზში ჩუტყვავილას ან წითელას და ვაქცინაციის მქონე პაციენტებშიც კი აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა, ვინაიდან ამ პრეპარატით მკურნალობისას შესაძლებელია პაციენტს ჰქონდეს ჩუტყვავილა ან წითელა.

8. ინტრანაზალურმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ ზრდის სიჩქარე პედიატიულ პაციენტებში გამოყენებისას. მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის კლინიკური კვლევებისას ძალიან იშვიათად განვითარდა ცხვირისა და ხორხის ინფექციები Candida albicans-ით. ამგვარი ინფექციის განვითარებისას, მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი ლოკალიზებული ან სისტემური მკურნალობა.

9. გლაუკომა და კატარაქტა შეფასდა ერთი კონტროლირებული 12-კვირიანი კვლევისას და ერთი არაკონტროლირებული 12-თვიანი კვლევისას, როდესაც გამოიყენებოდა მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი დღეში 200 მკგ დოზით თვალის შიდა წნევის გაზომვებით და სანათურით შემოწმებით. არ აღინიშნა რაიმე მნიშვნელოვანი სხვაობა საშუალო თვალის შიდა წნევის მხრივ 141 პაციენტში, რომლებშიც გამოიყენებოდა მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი 12 კვირის განმავლობაში, პლაცებოს მიმღებ 141 პაციენტთან შედარებით. მომეტაზონის ფუროატის 12 კვირის განმავლობაში მიღებისას ინდივიდუალურ პაციენტებში არ აღინიშნა თვალის შიდა წნევის მნიშვნელოვანი მომატების ან კატარაქტების განვითარების შემთხვევები. ანალოგიურად, არ აღინიშნა რაიმე მნიშვნელოვანი განსხვავება თვალის შიდა წნევის მხრივ 139 პაციენტში, რომლებშიც გამოიყენებოდა მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი 12 თვის განმავლობაში, ასევე არ აღინიშნა კატარაქტას განვითარების შემთხვევები. მიუხედავად ამისა, რადგან ნაზალური და საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები დაკავშირებულია გლაუკომის და კატარაქტის ფორმაციასთან, აუცილებელია შემდგომი დაკვირვება მხედველობის ცვლილებების და გლაუკომის და კატარაქტის სამედიცინო ისტორიის მხრივ. ტოპიკალური და შიგნით მისაღები კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას აღინიშნა მხედველობის დარღვევები. თუ პაციენტს აქვს ისეთი სიმპტომი, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან სხვა დარღვევები მხედველობის მხრივ, პაციენტმა უნდა მიმართოს ოფთალმოლოგს, რათა გამოირიცხოს ისეთი იშვიათი დაავადება, როგორიცაა კატარაქტა, გლაუკომა, ან ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რომელიც ვლინდება სისტემური და ტოპიკალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ. უნდა ჩატარდეს შესაძლო გამომწვევი მიზეზის შეფასება.

10). ნაზალური კორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების ისეთი ეფექტები, როგორიცაა ჰიპერკორტიციზმი და თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა. ამგვარი ცვლილებების განვითარებისას მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის გამოყენება თანდათან უნდა შეწყდეს, პერორალური სტეროიდული თერაპიის შეწყვეტის შესახებ მიღებული პროცედურების დაცვით.

11. ამ პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა შესწავლილი არ არის ცალმხრივი პოლიპების, კისტოზურ ფიბროზთან ასოცირებული პოლიპების ან ისეთი პოლიპების მკურნალობისას, რომლებიც სრულად ახდენენ ცხვირის ღრუების ობსტრუქციას. აუცილებელია ცალმხრივი პოლიპების შემდგომი შეფასება, რომლებიც უჩვეულოა ან არარეგულარულად ვითარდება, განსაკუთრებით, წყლულების ან სისხლდენის არსებობისას.

12. ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ ძალიან იშვიათად აღინიშნება ცხვირის ძგიდის პერფორაცია ან თვალის შიდა წნევის მომატება.

13. საკმარისი მოსალოდნელი ეფექტი შეიძლება არ განვითარდეს პირველი 48 საათის განმავლობაში.

5. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

1. ალკოჰოლი, ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტები: აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ალკოჰოლთან ან ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტებთან ერთად გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან შეიძლება განვითარდეს სიფხიზლის დაქვეითება და ცენტრალური ნერვული სისტემის მუშაობის შეფერხება.

2. ციმეტიდინი: ციმეტიდინი (400 მგ დღეში ორჯერ) ზრდიდა აზელასტინის ჰიდროქლორიდის (4 მგ დღეში ორჯერ) საშუალო Cmax და AUC-ის დაახლოებით 65%-ით.

3. სისტემური კორტიკოსტეროიდების იმავდროული გამოყენების შესახებ იხილეთ პუნქტი

4. ზოგადი სიფრთხილის ზომები 5) – 7).

4. მომეტაზონის ფუროატის ლორატადინთან ერთად მიღებისას არ აღინიშნა რაიმე აშკარა ეფექტი ლორატადინის ან მისი მთავარი მეტაბოლიტის პლაზმურ კონცენტრაციებზე. მომეტაზონის ფუროატის პლაზმური კონცენტრაცია არ ვლინდებოდა და კომბინაციური თერაპია კარგად გადაიტანებოდა.

5. მომეტაზონის ფუროატი მეტაბოლიზდება CYP3A4-ით. CYP3A4 ინჰიბიტორების (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტაკონაზოლი, კლარითრომიცინი, რიტონავირი, cocisstart-შემცველი პროდუქტები) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლში კორტიკოსტეროიდების დონეები და პოტენციურად გაზარდოს სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების რისკი. თუ სარგებელი არ აღემატება მომატებულ რისკს, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული გამოყენება. ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სისტემური კორტიკოსტეროიდების უარყოფითი მოვლენების მონიტორინგი.

6. ორსულობა და მეძუძური დედები

1. ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულ ან მეძუძურ ქალებში, რადგან არ არსებობს მონაცემები ორსული და მეძუძური დედებისთვის.

2. ნაჩვენებია, რომ აზელასტინის ჰიდროქლორიდი იწვევდა განვითარების მხრივ ტოქსიკურობას და ემბრიონის-ნაყოფის სიკვილს, მალფორმაციებს, ოსიფიკაციის შეფერხებას, ნაყოფის წონის შემცირებას, მუცლის მოშლას, მშობლის ტოქსიკურობას, როდესაც გამოიყენებოდა ჭარბი დოზით ლაბორატორიული ცხოველების მკურნალობისას.

3. არ არსებობს ორსულ ქალებში მომეტაზონის ფუროატის სათანადო კვლევები. მომეტაზონის პლაზმაში არ ვლინდებოდა მაქსიმალური რეკომენდებული კლინიკური დოზის გამოყენებისას ცხვირის ლორწოვან გარსზე. ამიტომ, ექსპოზიცია ნაყოფზე უმნიშვნელოა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის პოტენციალი ძალიან დაბალი, თუმცა, როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში, ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობის ან ლაქტაციის დროს, თუ დედისათვის პოტენციური სარგებელი არ აღემატება დედისათვის, ნაყოფის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. აუცილებელია იმ ახალშობილებზე დაკვირვება ჰიპოადრენალიზმზე, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს.

7. გამოყენება ბავშვებში

1. ეს პრეპარატი არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში, რადგან მისი გამოყენება დადგენილი არ არის 12 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში.

2. პედიატრიულ პაციენტებში ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით ჩატარებული კონტროლირებული კლინიკური კვლევებისას ნაჩვენები იქნა, რომ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის სიჩქარის შეფერხება. ეს ეფექტი აღინიშნა ჰიპოთალამიურ-პიტუიტარულ-ადრენული ღერძის სუპრესიის ლაბორატორიული მტკიცებულების არარსებობისას, რაც მიუთითებს, რომ ზრდის სიჩქარე არის სისტემური კორტიკოსტეროიდის ექსპოზიციის უფრო მეტად სენსიტიური ინდიკატორი პედიატრიულ პაციენტებში, ვიდრე ჰიპოთალამიურ-პიტუიტარულ- ადრენული ღერძის ფუნქციის ზოგიერთი ფართოდ გამოყენებული ტესტები. ზრდის სიჩქარის შემცირების გრძელვადიანი ეფექტები, ასოცირებული ინტრანაზალურ კორტიკოსტეროიდებთან, მათ შორის ზემოქმედება მოზრდილის საბოლოო სიმაღლეზე, უცნობია. ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ზრდაში დაწევის პოტენციალი სათანადოდ შესწავლილი არ არის. აუცილებელია პედიატრიულ პაციენტებში ზრდის რეგულარული მონიტორინგი ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების, მათ შორის ნაზონექსის ნაზალური სპრეის გამოყენებისას. უნდა შეფასდეს ხანგრძლივი მკურნალობის პოტენციური ზრდის ეფექტები მიღებულ კლინიკურ სარგებელთან მიმართებაში და უსაფრთხო და ეფექტური არაკორტიკოსტეროიდული სამკურნალო ალტერნატივების ხელმისაწვდომობა. ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების, მათ შორის ნაზონექსის ნაზალური სპრეის სისტემური ეფექტების შესამცირებლად, აუცილებელია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება.

8. ჭარბი დოზა

1. მიუხედავად იმისა, რომ მოსალოდნელი არ არის ცხვირში შესხურებისას ჭარბი დოზის მიღება, აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს აგზნება, ტრემორები და კრუნჩხვები.

2. რადგან მომეტაზონის ფუროატის სისტემური ბიოშეღწევადობა უმნიშვნელოა (<0.1%), ჭარბი დოზა არ საჭიროებს რაიმე თერაპიას გარდა დაკვირვებისა, სათანადო დანიშნული დოზის დაწყებით. მიუხედავად ამისა, კორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზების შესუნთქვისას ან პერორალურად მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოთალამიურ- პიტუიტარული-ადრენული ღერძის ფუნქციის სუპრესია.

9. ინფორმაცია პაციენტებისთვის

1. ეს პრეპარატი გამოიყენება ცხვირში შესასხურებლად.

2. პირველი დოზის შემდეგ, კონტეინერი კარგად შეანჯღრიეთ და გააქტიურეთ ტუმბო 10-ჯერ (ერთგვაროვანი სპრეის მიღებამდე) სატესტო აქტივაციების სახით. თუ ტუმბო არ გამოგიყენებიათ 14 ან მეტი დღეა, სატესტო აქტივაციის სახით მოახდინეთ 2 აქტივაცია. ყოველი გამოყენების წინ კონტეინერი კარგად შეანჯღრიეთ. ეს პრეპარატი უნდა გადააგდოთ მას შემდეგ, რაც გამოყენებული იქნება შეფუთვაზე მითითებული აქტივაციების რაოდენობა ან პირველი გამოყენებიდან 2 თვის შემდეგ.

3. არ შეიძლება ამ პრეპარატის თვალებში ან პირდაპირ ცხვირის ძგიდეზე შესხურება.

4. არ გაუზიაროთ სხვებს დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით.

10. შენახვა

1. შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

2. არ გამოიყენოთ გახსნიდან 2 თვის შემდეგ.

3. არ შეცვალოთ კონტეინერი სხვა კონტეინერით, რათა თავიდან აიცილოთ არასათანადო გამოყენება და შენარჩუნდეს ხარისხი.

4. შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში, ოთახის ტემპერატურაზე (1~300C).

შეფუთვის ერთეული: 18 მლ/ბოთლი

დაბრუნება ან გაცვლა

ეს პრეპარატი დამტკიცებულია სრულყოფილი ხარისის ტესტირების გავლის შედეგად. თუ პრეპარატი ვადაგასულია, ფალსიფიცირებული, დაზიანებული ან კონტამინირებული შეძენისას, ის უნდა დააბრუნოთ ან გაცვალოთ იმ აფთიაქში, სადაც შეიძინეთ ან დისტრიბუტორთან, სამართლიანი სავაჭრო კომისიის მიერ ნოტიფიცირებული „მომხმარებელთა დავების მოგვარების სტანდარტის“ შესაბამისად.

ამ ინსტრუქციის ფურცლის რევიზიის თარიღის შემდეგ (2020.01.16)

ცვალებადი კოდი

შეტანილი ნებისმიერი შესწორება უნდა შემოწმდეს ჩვენს ვებ-გვერდზე ან საკონსულტაციო ცენტრში.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ინსტრუქციის შედგენის თარიღი: 12.12.07

ინსტრუქციის შესწორების თარიღი: 20.01.16

ცვალებადი კოდი

ამ პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითეთებულია P32518-04

ცვალებადი კოდი

უარყოფითი რეაქციით მიღებული დაზიანების შემთხვევაში, მოთხოვნა მიეწოდოს:

კორეის წამლის უსაფთხოებისა და რისკის მენეჯმენტის ინსტიტუტს (1644-6223)

მწარმოებელი და დისტრიბუტორი

HANLIM PHARM CO., LTD

2-27, იეონგმუნ-რო, ჩეონ-გუ, იონგინ-სი, გიეონგი-დო, კორეა

http://www.hanlim.com

[კლიენტთა საკონსულტაციო ცენტრი]

ამ პრეპარატთან დაკავშირებული კითხვების შემთხვევაში დარეკეთ ან მოგმართეთ ჩვენი ვებ-გვერდის საშუალებით

ტელ: (02) 3489-6114 ვებგ-გვერდი: http://www.hanlim.com

საერთაშორისო დასახელება - Mometasone,Azelastine
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატები
შემადგენლობა

ყოველი 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტები: მომეტაზონის ფუროატი (ევროპის ფარმაკოპეა) – 0.5 მგ
აზელასტინის ჰიდროქლორიდი (ბრიტანეთის ფარმაკოპეა) – 1.4 მგ

არააქტიური ინგრედიენტი(კონსერვანტი): ბენზალკონიუმის ქლორიდი (კფ)- 0.2მგ
სხვა არააქტიური ინგრედიენტები: გლიცერინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა კარბოქსიმეთილცელულოზას ნატრიუმი, სორბიტოლის ხსნარი, ნატრიუმის ციტრატის ჰიდრატი, ლიმონმჟავას ჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატის ჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი, ცივი პიტნა #F-P396, თაუმატინი, პოლისორბატი 80
აღწერა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გაუმჭვირვალე სუსპენზია ნაზალური სპრეის ხსნარი ერთდოზიან გაუმჭვირვალე პლასტმასის კონტეინერში.

ჩვენება: წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტი
დოზირება და მიღების წესი
მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის და ზემოთ: დღეში ორჯერ, ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში. (ერთი შესხურება უზრუნველყოფს 100 მგ-ს სუსპენზიის სახით, რომელიც შეიცავს 0.05 მგ მომეტაზონის ფუროატს და 0.14 მგ აზელასტინის ჰიდროქლორიდს. საერთო სადღეღამისო დოზა არის მომეტაზონის ფუროატი 0.2 მგ და აზელასტინის ჰიდროქლორიდი 0.56 მგ.)
მაქსიმალური სამკურნალო ეფექტის მისაღწევად უარყოფითი რეაქციების რისკის შემცირებით, მნიშვნელოვანია სათანადო დოზის გამოყენება და მკურნალობის დაწყებამდე სათანადო ინფორმაციის მიღება დოზისა და მიღების და გამოყენების წესის შესახებ.

პირველად გამოყენებისას აუცილებელია შემოწმდეს, რომ ხსნარის გამოსხურება კარგად ხდება. დაიჭირეთ ბოთლი ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 2, დააჭირეთ ტუმბოს საჩვენებელი და შუა თითებით დაახლოებით 10-ჯერ იმისათვის, რომ შეამოწმოთ ხსნარის გასხურება ხდება თუ არა ერთგვაროვანი სახით, თუ ის არ გამოგიყენებიათ 14 დღეზე მეტია და სატესტო გამოსხურებების სახით და ორჯერ გამოუშვით სატესტოდ. თუ გამოსხურება არ ხდება კარგად, გაწმინდეთ ბუნიკის თავი წყლით და გაშრობის შემდეგ გამოიყენეთ. გამოყენების წინ ყოველთვის კარგად შეანჯღრიეთ და გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული სურათის და პროცედურის მიხედვით.
1. კარგად შეანჯღრიეთ კონტეინერი და გახსენით იისფერი თავსახური.
2. ცხვირის მოწმენდის შემდეგ, დახარეთ თავი, ერთი ნესტო თითით დახურეთ და დაიჭირეთ კონტეინერი ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 2 (კონტეინერი დაიჭირეთ ცერა თითით და ხელის გულით და ტუმბოს დააჭირეთ საჩვენებელი და შუა თითები), ბუნიკის თავი შეიყვანეთ ღრმად მეორე ნესტოში, რომელიც დახურული არ არის და გამოასხურეთ ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 3. ტუმბოს დააჭირეთ ერთჯერ კარგად გასხურებისას.
*ცხვირში პირდაპირი შესხურების თავიდან ასაცილებლად, მარჯვენა ხელით შეისხურეთ მარცხენა ნესტოში და მარცხენა ხელით მარჯვენა ნესტოში.
3. შესხურების შემდეგ მსუბუქად შეისუნთქეთ ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირიდან.
4. შეისხურეთ იგივენაირად მეორე ნესტოში, რომელიც დახურული იყო, მსუბუქად შეისუნთქეთ ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირიდან.
5. დაბოლოს, დაახურეთ იისფერი თავსახური.

კონტეინერის სისუფთავის დაცვა
ნაზაფლექსის ნაზალური სპრეის კარგად მუშაობისთვის მნიშვნელოვანია მისი სისუფთავის დაცვა კონტეინერის პერიოდულად გაწმენდის გზით. არც ერთ შემთხვევაში არ შეიძლება ბუნიკის თავის ხვრელის გახვრეტა.
1. გახსენით იისფერი თავსახური, ოდნავ აწიეთ თეთრი ბუნიკი ზემოთ და მოაცილეთ ბუნიკი (სურათი 4).
2. გაწმინდეთ იისფერი თავსახური და ბუნიკი ონკანის ცივი წყლით, განსაკუთრებით ბუნიკის თავი, მოწმინდეთ სისველე და გაამშრალეთ.
3. ტუმბო ჩადგით ისევ ბუნიკში, დაახურეთ იისფერი თავსახური და შეინახეთ.
4. გამოყენების წინ გამოასხურეთ ისე, როგორც სატესტო აქტივირებისას, რათა შეამოწმოთ, რომ ხსნარი გამოდის ერთგვაროვნად.
უარყოფითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა ერთზე მეტ შემთხვევაში ტესტ პრეპარატთან მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის გარეშე, როდესაც მიიღებოდა მომეტაზონის ფუროატის და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციური პრეპარატი (N=115):
რესპირატორული: ჰემოპტიზი, ფარინგოლარინგეალური ტკივილი, სველი ხველა
ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, ძილიანობა
ინფექცია: ნაზოფარინგიტი
კუჭ-ნაწლავური: ჰალიტოზი, დიარეა, სტომატიტი
ტრავმა: დამწვრობები (20), დაჭიმულობები, ჭრილობები

საერთაშორისო დასახელება - Mometasone,Azelastine
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატები
შემადგენლობა

ყოველი 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტები: მომეტაზონის ფუროატი (ევროპის ფარმაკოპეა) – 0.5 მგ
აზელასტინის ჰიდროქლორიდი (ბრიტანეთის ფარმაკოპეა) – 1.4 მგ

არააქტიური ინგრედიენტი(კონსერვანტი): ბენზალკონიუმის ქლორიდი (კფ)- 0.2მგ
სხვა არააქტიური ინგრედიენტები: გლიცერინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა კარბოქსიმეთილცელულოზას ნატრიუმი, სორბიტოლის ხსნარი, ნატრიუმის ციტრატის ჰიდრატი, ლიმონმჟავას ჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატის ჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი, ცივი პიტნა #F-P396, თაუმატინი, პოლისორბატი 80
აღწერა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გაუმჭვირვალე სუსპენზია ნაზალური სპრეის ხსნარი ერთდოზიან გაუმჭვირვალე პლასტმასის კონტეინერში.

ჩვენება: წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტი
დოზირება და მიღების წესი
მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის და ზემოთ: დღეში ორჯერ, ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში. (ერთი შესხურება უზრუნველყოფს 100 მგ-ს სუსპენზიის სახით, რომელიც შეიცავს 0.05 მგ მომეტაზონის ფუროატს და 0.14 მგ აზელასტინის ჰიდროქლორიდს. საერთო სადღეღამისო დოზა არის მომეტაზონის ფუროატი 0.2 მგ და აზელასტინის ჰიდროქლორიდი 0.56 მგ.)
მაქსიმალური სამკურნალო ეფექტის მისაღწევად უარყოფითი რეაქციების რისკის შემცირებით, მნიშვნელოვანია სათანადო დოზის გამოყენება და მკურნალობის დაწყებამდე სათანადო ინფორმაციის მიღება დოზისა და მიღების და გამოყენების წესის შესახებ.

პირველად გამოყენებისას აუცილებელია შემოწმდეს, რომ ხსნარის გამოსხურება კარგად ხდება. დაიჭირეთ ბოთლი ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 2, დააჭირეთ ტუმბოს საჩვენებელი და შუა თითებით დაახლოებით 10-ჯერ იმისათვის, რომ შეამოწმოთ ხსნარის გასხურება ხდება თუ არა ერთგვაროვანი სახით, თუ ის არ გამოგიყენებიათ 14 დღეზე მეტია და სატესტო გამოსხურებების სახით და ორჯერ გამოუშვით სატესტოდ. თუ გამოსხურება არ ხდება კარგად, გაწმინდეთ ბუნიკის თავი წყლით და გაშრობის შემდეგ გამოიყენეთ. გამოყენების წინ ყოველთვის კარგად შეანჯღრიეთ და გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული სურათის და პროცედურის მიხედვით.
1. კარგად შეანჯღრიეთ კონტეინერი და გახსენით იისფერი თავსახური.
2. ცხვირის მოწმენდის შემდეგ, დახარეთ თავი, ერთი ნესტო თითით დახურეთ და დაიჭირეთ კონტეინერი ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 2 (კონტეინერი დაიჭირეთ ცერა თითით და ხელის გულით და ტუმბოს დააჭირეთ საჩვენებელი და შუა თითები), ბუნიკის თავი შეიყვანეთ ღრმად მეორე ნესტოში, რომელიც დახურული არ არის და გამოასხურეთ ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 3. ტუმბოს დააჭირეთ ერთჯერ კარგად გასხურებისას.
*ცხვირში პირდაპირი შესხურების თავიდან ასაცილებლად, მარჯვენა ხელით შეისხურეთ მარცხენა ნესტოში და მარცხენა ხელით მარჯვენა ნესტოში.
3. შესხურების შემდეგ მსუბუქად შეისუნთქეთ ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირიდან.
4. შეისხურეთ იგივენაირად მეორე ნესტოში, რომელიც დახურული იყო, მსუბუქად შეისუნთქეთ ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირიდან.
5. დაბოლოს, დაახურეთ იისფერი თავსახური.

კონტეინერის სისუფთავის დაცვა
ნაზაფლექსის ნაზალური სპრეის კარგად მუშაობისთვის მნიშვნელოვანია მისი სისუფთავის დაცვა კონტეინერის პერიოდულად გაწმენდის გზით. არც ერთ შემთხვევაში არ შეიძლება ბუნიკის თავის ხვრელის გახვრეტა.
1. გახსენით იისფერი თავსახური, ოდნავ აწიეთ თეთრი ბუნიკი ზემოთ და მოაცილეთ ბუნიკი (სურათი 4).
2. გაწმინდეთ იისფერი თავსახური და ბუნიკი ონკანის ცივი წყლით, განსაკუთრებით ბუნიკის თავი, მოწმინდეთ სისველე და გაამშრალეთ.
3. ტუმბო ჩადგით ისევ ბუნიკში, დაახურეთ იისფერი თავსახური და შეინახეთ.
4. გამოყენების წინ გამოასხურეთ ისე, როგორც სატესტო აქტივირებისას, რათა შეამოწმოთ, რომ ხსნარი გამოდის ერთგვაროვნად.
უარყოფითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა ერთზე მეტ შემთხვევაში ტესტ პრეპარატთან მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის გარეშე, როდესაც მიიღებოდა მომეტაზონის ფუროატის და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციური პრეპარატი (N=115):
რესპირატორული: ჰემოპტიზი, ფარინგოლარინგეალური ტკივილი, სველი ხველა
ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, ძილიანობა
ინფექცია: ნაზოფარინგიტი
კუჭ-ნაწლავური: ჰალიტოზი, დიარეა, სტომატიტი
ტრავმა: დამწვრობები (20), დაჭიმულობები, ჭრილობები

ნაზაფლექსი® ნაზალური სპრეი

შემადგენლობა

ყოველი 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტები: მომეტაზონის ფუროატი (ევროპის ფარმაკოპეა) – 0.5 მგ
აზელასტინის ჰიდროქლორიდი (ბრიტანეთის ფარმაკოპეა) – 1.4 მგ

არააქტიური ინგრედიენტი(კონსერვანტი): ბენზალკონიუმის ქლორიდი (კფ)- 0.2მგ
სხვა არააქტიური ინგრედიენტები: გლიცერინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა კარბოქსიმეთილცელულოზას ნატრიუმი, სორბიტოლის ხსნარი, ნატრიუმის ციტრატის ჰიდრატი, ლიმონმჟავას ჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატის ჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი, ცივი პიტნა #F-P396, თაუმატინი, პოლისორბატი 80
აღწერა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გაუმჭვირვალე სუსპენზია ნაზალური სპრეის ხსნარი ერთდოზიან გაუმჭვირვალე პლასტმასის კონტეინერში.

ჩვენება: წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტი

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის და ზემოთ: დღეში ორჯერ, ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში. (ერთი შესხურება უზრუნველყოფს 100 მგ-ს სუსპენზიის სახით, რომელიც შეიცავს 0.05 მგ მომეტაზონის ფუროატს და 0.14 მგ აზელასტინის ჰიდროქლორიდს. საერთო სადღეღამისო დოზა არის მომეტაზონის ფუროატი 0.2 მგ და აზელასტინის ჰიდროქლორიდი 0.56 მგ.)

როგორ გამოიყენება ნაზაფლექსი® ნაზალური სპრეი
მაქსიმალური სამკურნალო ეფექტის მისაღწევად უარყოფითი რეაქციების რისკის შემცირებით, მნიშვნელოვანია სათანადო დოზის გამოყენება და მკურნალობის დაწყებამდე სათანადო ინფორმაციის მიღება დოზისა და მიღების და გამოყენების წესის შესახებ.

პირველად გამოყენებისას აუცილებელია შემოწმდეს, რომ ხსნარის გამოსხურება კარგად ხდება. დაიჭირეთ ბოთლი ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 2, დააჭირეთ ტუმბოს საჩვენებელი და შუა თითებით დაახლოებით 10-ჯერ იმისათვის, რომ შეამოწმოთ ხსნარის გასხურება ხდება თუ არა ერთგვაროვანი სახით, თუ ის არ გამოგიყენებიათ 14 დღეზე მეტია და სატესტო გამოსხურებების სახით და ორჯერ გამოუშვით სატესტოდ. თუ გამოსხურება არ ხდება კარგად, გაწმინდეთ ბუნიკის თავი წყლით და გაშრობის შემდეგ გამოიყენეთ. გამოყენების წინ ყოველთვის კარგად შეანჯღრიეთ და გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული სურათის და პროცედურის მიხედვით.

1. კარგად შეანჯღრიეთ კონტეინერი და გახსენით იისფერი თავსახური.

2. ცხვირის მოწმენდის შემდეგ, დახარეთ თავი, ერთი ნესტო თითით დახურეთ და დაიჭირეთ კონტეინერი ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 2 (კონტეინერი დაიჭირეთ ცერა თითით და ხელის გულით და ტუმბოს დააჭირეთ საჩვენებელი და შუა თითები), ბუნიკის თავი შეიყვანეთ ღრმად მეორე ნესტოში, რომელიც დახურული არ არის და გამოასხურეთ ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე 3. ტუმბოს დააჭირეთ ერთჯერ კარგად გასხურებისას.

*ცხვირში პირდაპირი შესხურების თავიდან ასაცილებლად, მარჯვენა ხელით შეისხურეთ მარცხენა ნესტოში და მარცხენა ხელით მარჯვენა ნესტოში.

3. შესხურების შემდეგ მსუბუქად შეისუნთქეთ ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირიდან.

4. შეისხურეთ იგივენაირად მეორე ნესტოში, რომელიც დახურული იყო, მსუბუქად შეისუნთქეთ ცხვირიდან და ამოისუნთქეთ პირიდან.

5. დაბოლოს, დაახურეთ იისფერი თავსახური.

კონტეინერის სისუფთავის დაცვა
ნაზაფლექსის ნაზალური სპრეის კარგად მუშაობისთვის მნიშვნელოვანია მისი სისუფთავის დაცვა კონტეინერის პერიოდულად გაწმენდის გზით. არც ერთ შემთხვევაში არ შეიძლება ბუნიკის თავის ხვრელის გახვრეტა.

1. გახსენით იისფერი თავსახური, ოდნავ აწიეთ თეთრი ბუნიკი ზემოთ და მოაცილეთ ბუნიკი (სურათი 4).

2. გაწმინდეთ იისფერი თავსახური და ბუნიკი ონკანის ცივი წყლით, განსაკუთრებით ბუნიკის თავი, მოწმინდეთ სისველე და გაამშრალეთ.

3. ტუმბო ჩადგით ისევ ბუნიკში, დაახურეთ იისფერი თავსახური და შეინახეთ.

4. გამოყენების წინ გამოასხურეთ ისე, როგორც სატესტო აქტივირებისას, რათა შეამოწმოთ, რომ ხსნარი გამოდის ერთგვაროვნად.

სიფრთხილის ზომები

1. არ გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში.

1. ამ პრეპარატის და ამ პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

2. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცხვირის ლორწოვანი გარსის არანამკურნალები ლოკალიზებული ინფექცია.

3. ჭრილობის განკურნებაზე კორტიკოსტეროიდების ინჰიბიტორული ეფექტის გათვალისწინებით, იმ პაციენტებში, რომლებსაც ცოტა ხნის წინ ჩაუტარდათ ცხვირის ოპერაცია ან რომლებსაც აქვთ ცხვირის დაავადება, არ შეიძლება ნაზალური კორტიკოსტეროიდის გამოყენება განკურნებამდე.

4. ორსულ ან მეძუძურ ქალებში.

5. 6 წლის და უფრო ნაკლები ასაკის ბავშვებში.

2. გამოიჩინეთ სიფრთხილე შემდეგ პაციენტებში გამოყენებისას.

1. იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რესპირატორული ტრაქტის აქტიური ან არააქტიური ტუბერკულოზური ინფექცია ან არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიული, სისტემური ვირუსული ინფექციები ან თვალის მარტივი ჰერპესი.

უარყოფითი მოვლენები

1. ამ პრეპარატის აქტიური ნივთიერების აზელასტინის ჰიდროქლორიდთან დაკავშირებით განვითარებული უარყოფითი მოვლენები მოცემულია ქვემოთ.

(1) შეიძლება განვითარდეს აქტივირებით გამოწვეული ცხვირის ლორწოვანი გარსის ეპისტაქსი და გაღიზიანება (ჩხვლეტა, ქავილი, ცემინება, სხვ.).

(2) შეიძლება განვითარდეს მწარე გემო არასასურველი წესით აქტივირების შედეგად და იშვიათ შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა.

(3) სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტები

1. ქვემოთ მოცემულია უარყოფითი მოვლენების ასპექტი და განვითარების სიხშირე (>2%), რაც აღინიშნა კლინიკური კვლევისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ სეზონური ალერგიული რინიტი, აზელასტინის ნაზალური სპრესის გამოყენებისას ერთ ჯერზე ორი აქტივაციით, დღეში ორჯერ 2-8 კვირის განმავლობაში.

                   უარყოფითი მოვლენები (%) |                                                          აზელასტინის ნაზალური სპრეი                                            N=391 |                                          პლაცებო                                           N=353  
   

---|---|---
მწარე გემო | 19.7 | 0.6
თავის ტკივილი | 14.8 | 12.7
ძილიანობა | 11.5 | 5.4
ნაზალური დისკომფორტი | 4.1 | 1.7
ფარინგიტი | 3.8 | 2.8
წყურვილი | 2.8 | 1.7
პაროქსიზმალური ცემინება | 3.1 | 1.1
გულისრევა | 2.8 | 1.1
რინიტი | 2.3 | 1.4
დაღლილობა | 2.3 | 1.4
თავბრუსხვევა | 2.0 | 1.4
ცხვირიდან სისხლდენა | 2.0 | 1.4
სხეულის წონის მომატება | 2.0 | 0.0

ქვემოთ წარმოდგენილია უარყოფითი მოვლენები, რომლებიც განვითარდა კლინიკური კვლევისას აშშ-ში, 2%-ზე ნაკლები სიხშირით, როდესაც გამოიყენებოდა ამ პრეპარატის ერთი ან ორი აქტივაცია.

- ნერვული სისტემა: ჰიპერკინეზი, ჰიპოესთეზია, ვერტიგო, აგზნება, დეპერსონალიზაცია, დეპრესია, ნერვოზულობა, ძილის დარღვევები, ანომალური ფიქრები

- კარდიოვასკულარული სისტემა: სისხლის მოწოლა, ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია

- ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა: მიალგია, ტემპორომანდიბულური სახსრების დისლოკაცია, რევმატოიდული ართრიტი

- რესპირატორული სისტემა: ბრონქოსპაზმი, ხველა, ყელის წვა, ლარინგიტი, ბრონქიტი, ყელის სიმშრალე, ღამის დისპნოე, ნაზალური ფარინგიტი, ნაზალური შეგუბება, ხორხის და ხახის ტკივილი, სინუსიტი, ცხვირის სიმშრალე, პარანაზალური სინუსური ჰიპერსეკრეცია, პოსტნაზალური წვეთი

- მომნელებელი სისტემა: ყაბზობა, გასტროენტერიტი, გლოსიტი, წყლულოვანი სტომატიტი, აფტოზური სტომატიტი, ღებინება, GPT მომატება, დიარეა, კბილის ტკივილი

- შარდსასქესო სისტემა: პროტეინურია, ამენორეა, მკერდის ტკივილი, ჰემატურია, ხშირი შარდვა

კანი: კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა, თმისა და თმის ფოლიკულების ინფექცია, ფურუნკულოზი, კანის დახეთქვა

-მთლიანად ორგანიზმის მხრივ: ალერგიული რეაქცია, ზურგის ტკივილი, მარტივი ჰერპესი, ვირუსული ინფექცია, შეუძლოდ ყოფნა, კიდურების ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ცხელება

-სხვა: მადის მომატება, კონიუნქტივიტი, თვალის დარღვევები, თვალების ტკივილი, ცრემლდენა, გემოს დაკარგვა.

** ვაზომოტორული რინიტის მქონე პაციენტები**

1. ქვემოთ მოცემულია უარყოფითი მოვლენების ასპექტი და განვითარების სიხშირე (>2%), რაც აღინიშნა კლინიკური კვლევისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ ვაზომოტორული რინიტი, აზელასტინის ნაზალური სპრეის გამოყენებისას ერთ ჯერზე ორი აქტივაციით, დღეში ორჯერ 2-8 კვირის განმავლობაში

უარყოფითი მოვლენები (%) | აზელასტინის ნაზალური სპრეი N=216 | პლაცებო N=210
---|---|---
მწარე გემო | 19. | 2.4
თავის ტკივილი | 7.9 | 7.6
დიზესთეზია | .9 | 3.3
რინიტი | 5.6 | 2.4
ცხვირიდან სისხლდენა | 3.2 | 2.4
სინუსიტი | 3.2 | 1.9
ძილიანობა | 3.2 | 1.0

ვინაიდან ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, მისი გამოყენებისას პაციენტებმა არ უნდა მართონ სახიფათო დანადგარები, როგორიცაა ავტომობილის მართვა.

არ მიიღოთ სხვა ანტიჰისტამინი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

მომეტაზონის ფუროატით მკურნალობის 12 თვის შემდეგ არ აღინიშნა ნაზალური ლორწოს ატროფია. გარდა ამისა, მომეტაზონის ფუროატი ახდენდა ცხვირის ლორწოვანი გარსის დაბრუნებას ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპამდე. როგორც ნებისმიერი გრძელვადიანი მკურნალობისას, იმ პაციენტებში, რომლებიც ამ პრეპარატს იღებენ რამდენიმე თვის ან მეტი დროის განმავლობაში, პერიოდულად უნდა ჩატარდეს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შემთხვევითი ცვლილებების შემოწმებები. თუ განვითარდა ცხვირის ან ხახის ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექცია, შეიძლება საჭირო გახდეს ამ პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ან შესაბამისი მკურნალობა. თუ გაგრძელდა ნაზოფარინგეალური გაღიზიანება, შეიძლება საჭირო გახდეს ამ პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

ვინაიდან შეიძლება შემცირდეს სხვა სიმპტომები პაციენტთა უმრავლესობაში, შესაბამისი დამატებითი მკურნალობით შეიძლება დამატებით შემცირდეს სხვა სიმპტომები, განსაკუთრებით თვალის მხრივ სიმპტომები.

არ არსებობს მტკიცებულება ამ პრეპარატით მკურნალობის შემდეგ ჰიპოთალამიურ- პიტუიტარულ-ადრენული ღერძის დათრგუნვის შესახებ. მიუხედავად ამისა, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა იმ პაციენტებში, რომლებიც სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდების გრძლვადიანი მიღებიდან გადმოდიან ამ პრეპარატის მიღებაზე. ასეთ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა უკმარისობა რამდენიმე თვის განმავლობაში იმ დრომდე, ვიდრე არ აღდგება ჰიპოთალამიურ-პიტუიტარულ-ადრენული ღერძის დათრგუნვა. თუ ამ პაციენტებში ვლინდება ადრენული უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები, უნდა განახლდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდის მიღება და დაიწყოს თერაპიის სხვა რეჟიმები და შესაბამისი ზომების მიღება.

სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან ამ პრეპარატზე გადმოსვლისას, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება აღინიშნოს სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდების მოხსნის სიმპტომები (მაგ. სახსრების და კუნთების ტკივილი, დაღლილობა, და დეპრესია თავდაპირველად), ნაზალური სიმპტომების მოხსნის მიუხედავად და შეიძლება საჭირო გახდეს ამ პრეპარატის მიღების გაგრძელება. ასეთი გადასვლისას შეიძლება შეინიღბოს წინასწარ არსებული ალერგიული მდგომარეობები, როგორიცაა ალერგიული კონიუნქტივიტი და ეგზემა, მანამდე დათრგუნული სისტემური კორტიკოისტეროიდული თერაპია.

იმ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს და ინტენსიურ იმუნოსუპრესანტებს, უნდა მიეცეთ გაფრთხილება სპეციფიკურ ინექციებთან დაკავშირებული რისკის შესახებ (მაგ. ჩუტყვავილა, წითელა) და რომ ამგვარი ინექციების გაკეთებისას, აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაციის მიღება, განსაკუთრებით ჩუტყვავილის ან წითელას დროს ამ პრეპარატის მიღებისას, აუცილებელია შემდეგი სიფრთხილის ზომების მიღება, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური მიმდინარეობა.

ამ პრეპარატის მიღების წინ შეამოწმეთ ანამნეზში ჩუტყვავილას ან წითელას არსებობა და ვაქცინაცია.

იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში არ აქვთ ჩუტყვავილა ან წითელა, მაქსიმალურად უნდა მოხდეს ჩუტყვავილის ან წითელას პრევენცია და სათანადო დაკვირვება. ინფექციების განვითარებისას ან ინფექციების განვითარებაზე ეჭვის შემთხვევისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს და ჩაიტარეთ შესაბამისი მკურნალობა.

ანამნეზში ჩუტყვავილას ან წითელას და ვაქცინაციის მქონე პაციენტებშიც კი აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა, ვინაიდან ამ პრეპარატით მკურნალობისას შესაძლებელია პაციენტს ჰქონდეს ჩუტყვავილა ან წითელა.

ინტრანაზალურმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ ზრდის სიჩქარე პედიატიულ პაციენტებში გამოყენებისას. მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის კლინიკური კვლევებისას ძალიან იშვიათად განვითარდა ცხვირისა და ხორხის ინფექციები Candida albicans-ით. ამგვარი ინფექციის განვითარებისას, მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი ლოკალიზებული ან სისტემური მკურნალობა.

გლაუკომა და კატარაქტა შეფასდა ერთი კონტროლირებული 12-კვირიანი კვლევისას და ერთი არაკონტროლირებული 12-თვიანი კვლევისას, როდესაც გამოიყენებოდა მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი დღეში 200 მკგ დოზით თვალის შიდა წნევის გაზომვებით და სანათურით შემოწმებით. არ აღინიშნა რაიმე მნიშვნელოვანი სხვაობა საშუალო თვალის შიდა წნევის მხრივ 141 პაციენტში, რომლებშიც გამოიყენებოდა მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი 12 კვირის განმავლობაში, პლაცებოს მიმღებ 141 პაციენტთან შედარებით. მომეტაზონის ფუროატის 12 კვირის განმავლობაში მიღებისას ინდივიდუალურ პაციენტებში არ აღინიშნა თვალის შიდა წნევის მნიშვნელოვანი მომატების ან კატარაქტების განვითარების შემთხვევები. ანალოგიურად, არ აღინიშნა რაიმე მნიშვნელოვანი განსხვავება თვალის შიდა წნევის მხრივ 139 პაციენტში, რომლებშიც გამოიყენებოდა მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი 12 თვის განმავლობაში, ასევე არ აღინიშნა კატარაქტას განვითარების შემთხვევები. მიუხედავად ამისა, რადგან ნაზალური და საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები დაკავშირებულია გლაუკომის და კატარაქტის ფორმაციასთან, აუცილებელია შემდგომი დაკვირვება მხედველობის ცვლილებების და გლაუკომის და კატარაქტის სამედიცინო ისტორიის მხრივ. ტოპიკალური და შიგნით მისაღები კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას აღინიშნა მხედველობის დარღვევები. თუ პაციენტს აქვს ისეთი სიმპტომი, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან სხვა დარღვევები მხედველობის მხრივ, პაციენტმა უნდა მიმართოს ოფთალმოლოგს, რათა გამოირიცხოს ისეთი იშვიათი დაავადება, როგორიცაა კატარაქტა, გლაუკომა, ან ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რომელიც ვლინდება სისტემური და ტოპიკალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ. უნდა ჩატარდეს შესაძლო გამომწვევი მიზეზის შეფასება.

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების ისეთი ეფექტები, როგორიცაა ჰიპერკორტიციზმი და თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა. ამგვარი ცვლილებების განვითარებისას მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის გამოყენება თანდათან უნდა შეწყდეს, პერორალური სტეროიდული თერაპიის შეწყვეტის შესახებ მიღებული პროცედურების დაცვით.

ამ პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა შესწავლილი არ არის ცალმხრივი პოლიპების, კისტოზურ ფიბროზთან ასოცირებული პოლიპების ან ისეთი პოლიპების მკურნალობისას, რომლებიც სრულად ახდენენ ცხვირის ღრუების ობსტრუქციას. აუცილებელია ცალმხრივი პოლიპების შემდგომი შეფასება, რომლებიც უჩვეულოა ან არარეგულარულად ვითარდება, განსაკუთრებით, წყლულების ან სისხლდენის არსებობისას.

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ ძალიან იშვიათად აღინიშნება ცხვირის ძგიდის პერფორაცია ან თვალის შიდა წნევის მომატება.

საკმარისი მოსალოდნელი ეფექტი შეიძლება არ განვითარდეს პირველი 48 საათის განმავლობაში.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

1. ალკოჰოლი, ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტები: აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ალკოჰოლთან ან ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტებთან ერთად გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან შეიძლება განვითარდეს სიფხიზლის დაქვეითება და ცენტრალური ნერვული სისტემის მუშაობის შეფერხება.

2. ციმეტიდინი: ციმეტიდინი (400 მგ დღეში ორჯერ) ზრდიდა აზელასტინის ჰიდროქლორიდის (4 მგ დღეში ორჯერ) საშუალო Cmax და AUC-ის დაახლოებით 65%-ით.

3. სისტემური კორტიკოსტეროიდების იმავდროული გამოყენების შესახებ იხილეთ პუნქტი

4. ზოგადი სიფრთხილის ზომები 5) – 7).

4. მომეტაზონის ფუროატის ლორატადინთან ერთად მიღებისას არ აღინიშნა რაიმე აშკარა ეფექტი ლორატადინის ან მისი მთავარი მეტაბოლიტის პლაზმურ კონცენტრაციებზე. მომეტაზონის ფუროატის პლაზმური კონცენტრაცია არ ვლინდებოდა და კომბინაციური თერაპია კარგად გადაიტანებოდა.

5. მომეტაზონის ფუროატი მეტაბოლიზდება CYP3A4-ით. CYP3A4 ინჰიბიტორების (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტაკონაზოლი, კლარითრომიცინი, რიტონავირი, cocisstart-შემცველი პროდუქტები) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლში კორტიკოსტეროიდების დონეები და პოტენციურად გაზარდოს სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების რისკი. თუ სარგებელი არ აღემატება მომატებულ რისკს, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული გამოყენება. ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სისტემური კორტიკოსტეროიდების უარყოფითი მოვლენების მონიტორინგი.

** ორსულობა და მეძუძური დედები**

1. ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულ ან მეძუძურ ქალებში, რადგან არ არსებობს მონაცემები ორსული და მეძუძური დედებისთვის.

2. ნაჩვენებია, რომ აზელასტინის ჰიდროქლორიდი იწვევდა განვითარების მხრივ ტოქსიკურობას და ემბრიონის-ნაყოფის სიკვილს, მალფორმაციებს, ოსიფიკაციის შეფერხებას, ნაყოფის წონის შემცირებას, მუცლის მოშლას, მშობლის ტოქსიკურობას, როდესაც გამოიყენებოდა ჭარბი დოზით ლაბორატორიული ცხოველების მკურნალობისას.

3. არ არსებობს ორსულ ქალებში მომეტაზონის ფუროატის სათანადო კვლევები. მომეტაზონის პლაზმაში არ ვლინდებოდა მაქსიმალური რეკომენდებული კლინიკური დოზის გამოყენებისას ცხვირის ლორწოვან გარსზე. ამიტომ, ექსპოზიცია ნაყოფზე უმნიშვნელოა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის პოტენციალი ძალიან დაბალი, თუმცა, როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში, ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობის ან ლაქტაციის დროს, თუ დედისათვის პოტენციური სარგებელი არ აღემატება დედისათვის, ნაყოფის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. აუცილებელია იმ ახალშობილებზე დაკვირვება ჰიპოადრენალიზმზე, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს.

** გამოყენება ბავშვებში**

1. ეს პრეპარატი არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში, რადგან მისი გამოყენება დადგენილი არ არის 12 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში.

2. პედიატრიულ პაციენტებში ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით ჩატარებული კონტროლირებული კლინიკური კვლევებისას ნაჩვენები იქნა, რომ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის სიჩქარის შეფერხება. ეს ეფექტი აღინიშნა ჰიპოთალამიურ-პიტუიტარულ-ადრენული ღერძის სუპრესიის ლაბორატორიული მტკიცებულების არარსებობისას, რაც მიუთითებს, რომ ზრდის სიჩქარე არის სისტემური კორტიკოსტეროიდის ექსპოზიციის უფრო მეტად სენსიტიური ინდიკატორი პედიატრიულ პაციენტებში, ვიდრე ჰიპოთალამიურ-პიტუიტარულ- ადრენული ღერძის ფუნქციის ზოგიერთი ფართოდ გამოყენებული ტესტები. ზრდის სიჩქარის შემცირების გრძელვადიანი ეფექტები, ასოცირებული ინტრანაზალურ კორტიკოსტეროიდებთან, მათ შორის ზემოქმედება მოზრდილის საბოლოო სიმაღლეზე, უცნობია. ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ზრდაში დაწევის პოტენციალი სათანადოდ შესწავლილი არ არის. აუცილებელია პედიატრიულ პაციენტებში ზრდის რეგულარული მონიტორინგი ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების, მათ შორის ნაზონექსის ნაზალური სპრეის გამოყენებისას. უნდა შეფასდეს ხანგრძლივი მკურნალობის პოტენციური ზრდის ეფექტები მიღებულ კლინიკურ სარგებელთან მიმართებაში და უსაფრთხო და ეფექტური არაკორტიკოსტეროიდული სამკურნალო ალტერნატივების ხელმისაწვდომობა. ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების, მათ შორის ნაზონექსის ნაზალური სპრეის სისტემური ეფექტების შესამცირებლად, აუცილებელია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება.

ჭარბი დოზა

1. მიუხედავად იმისა, რომ მოსალოდნელი არ არის ცხვირში შესხურებისას ჭარბი დოზის მიღება, აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს აგზნება, ტრემორები და კრუნჩხვები.

2. რადგან მომეტაზონის ფუროატის სისტემური ბიოშეღწევადობა უმნიშვნელოა (<0.1%), ჭარბი დოზა არ საჭიროებს რაიმე თერაპიას გარდა დაკვირვებისა, სათანადო დანიშნული დოზის დაწყებით. მიუხედავად ამისა, კორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზების შესუნთქვისას ან პერორალურად მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოთალამიურ- პიტუიტარული-ადრენული ღერძის ფუნქციის სუპრესია.

** ინფორმაცია პაციენტებისთვის**

1. ეს პრეპარატი გამოიყენება ცხვირში შესასხურებლად.

2. პირველი დოზის შემდეგ, კონტეინერი კარგად შეანჯღრიეთ და გააქტიურეთ ტუმბო 10-ჯერ (ერთგვაროვანი სპრეის მიღებამდე) სატესტო აქტივაციების სახით. თუ ტუმბო არ გამოგიყენებიათ 14 ან მეტი დღეა, სატესტო აქტივაციის სახით მოახდინეთ 2 აქტივაცია. ყოველი გამოყენების წინ კონტეინერი კარგად შეანჯღრიეთ. ეს პრეპარატი უნდა გადააგდოთ მას შემდეგ, რაც გამოყენებული იქნება შეფუთვაზე მითითებული აქტივაციების რაოდენობა ან პირველი გამოყენებიდან 2 თვის შემდეგ.

3. არ შეიძლება ამ პრეპარატის თვალებში ან პირდაპირ ცხვირის ძგიდეზე შესხურება.

4. არ გაუზიაროთ სხვებს დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით.

შენახვა

1. შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

2. არ გამოიყენოთ გახსნიდან 2 თვის შემდეგ.

3. არ შეცვალოთ კონტეინერი სხვა კონტეინერით, რათა თავიდან აიცილოთ არასათანადო გამოყენება და შენარჩუნდეს ხარისხი.

4. შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში, ოთახის ტემპერატურაზე (1~300C).

შეფუთვის ერთეული: 18 მლ/ბოთლი

დაბრუნება ან გაცვლა

ეს პრეპარატი დამტკიცებულია სრულყოფილი ხარისის ტესტირების გავლის შედეგად. თუ პრეპარატი ვადაგასულია, ფალსიფიცირებული, დაზიანებული ან კონტამინირებული შეძენისას, ის უნდა დააბრუნოთ ან გაცვალოთ იმ აფთიაქში, სადაც შეიძინეთ ან დისტრიბუტორთან, სამართლიანი სავაჭრო კომისიის მიერ ნოტიფიცირებული „მომხმარებელთა დავების მოგვარების სტანდარტის“ შესაბამისად.

ამ ინსტრუქციის ფურცლის რევიზიის თარიღის შემდეგ (2020.01.16)

ცვალებადი კოდი

შეტანილი ნებისმიერი შესწორება უნდა შემოწმდეს ჩვენს ვებ-გვერდზე ან საკონსულტაციო ცენტრში.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.