შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებებია ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი, ბენზოკაინი და ენოქსოლონი. თითოეული საწუწნი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდს, 4 მგ ბენზოკაინს და 3 მგ ენოქსოლონს. დამხმარე ნივთიერებებია: სორბიტოლი (E-420), პოლივიდონი, ნატრიუმის საქარინი (E-954), მაგნიუმის სტეარატი, თაფლისა და ლიმონის არომატი (შეიცავს ბუტილჰიდროქსიანიზოლს (E-320)).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ყელის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები.

ჩვენებები: დერატინის კომპლექსი ნაჩვენებია მოზრდილებსა და 6 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში პირის ღრუსა და ხახის სუსტი ინფექციური და ანთებითი პროცესების ლოკალური და დროებითი სიმპტომური მკურნალობისათვის: აფტოზური სტომატიტის, ხახის გაღიზიანების ან აფონიის დროს, რომელიც მიმდინარეობს ტკივილით და ცხელების გარეშე.

დოზირება და მიღების წესი: მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის მიხედვით ან ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. რეკომენდებული დოზაა: 6 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები - 1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 4-5 საათში ერთხელ, მაქსიმალურ დოზამდე 6 ტაბლეტამდე დღეში. მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები - 1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 2-3 საათში ერთხელ, მაქსიმალურ დოზამდე 8 ტაბლეტამდე დღეში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში მედიკამენტის მიღება არ არის რეკომენდებული. 6-12 წლის ასაკის ბავშვებში გამოიყენება 1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 4-5 საათში ერთხელ, მაქსიმალურ დოზამდე 6 ტაბლეტამდე დღეში. მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს უფროსების მეთვალყურეობის ქვეშ. დერატინის კომპლექსი განკუთვნილია პირ-ხახაში გამოყენებისათვის. საწუწნი ტაბლეტები პირის ღრუში უნდა გაიხსნას ნელა, დაღეჭვის ან გადაყლაპვის გარეშე, რადგან ტაბლეტების მოქმედება არის ლოკალური და ისინი ეფექტურია მხოლოდ მაშინ, თუ პროდუქტი უშუალოდ მოქმედებს დაზიანებულ არეზე. ყოველთვის უნდა მოხდეს უმცირესი ეფექტური დოზის მიღება. მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 2 დღეს. თუ სიმპტომები უარესდება, ან ნარჩუნდება მკურნალობის დაწყებიდან 2 დღეზე მეტ ხანს, ან ვითარდება ცხელება, თავის ტკივილი, გულისრევა ან ღებინება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, რაც შეიძლება სწრაფად.

გვერდითი მოვლენები: სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. გამონაკლის შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები და საჭმლის მონელების დარღვევები. ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს შეშუპება და არტერიული წნევის მომატება მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას. შეიძლება განვითარდეს კბილების ფერის ცვლილება, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნა ტარტარის დაგროვება. კბილების ფერის ცვლილება არ არის მუდმივი ხასიათის და პირის ღრუს ჰიგიენის დაცვის შემდეგ კბილებს უბრუნდება ჩვეულებრივი ფერი. შეიძლება ასევე, შეიცვალოს კბილების ბჟენის ფერი და ასეთ შემთხვევაში ეს არის მუდმივი ხასიათის. შეიძლება შეიცვალოს გემოს შეგრძნება. ზოგიერთ შემთხვევებში, დერატინის კომპლექსმა შეიძლება გამოიწვიოს პირის ღრუს ან ენის წვერის გაღიზიანება, რომელიც გარდამავალი ხასიათისაა, ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები ქლორჰექსიდინის ან ბენზოკაინის მიმართ.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ქლორჰექსიდინის, ბენზოკაინის, ენოქსოლონის ან მედიკამენტის შემადგენელი რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია: ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის დროს საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა მედიკამენტის მიღებამდე.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 30C ტემპერატურაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებებია ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი, ბენზოკაინი და ენოქსოლონი. თითოეული საწუწნი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდს, 4 მგ ბენზოკაინს და 3 მგ ენოქსოლონს. დამხმარე ნივთიერებებია: სორბიტოლი (E-420), პოლივიდონი, ნატრიუმის საქარინი (E-954), მაგნიუმის სტეარატი, თაფლისა და ლიმონის არომატი (შეიცავს ბუტილჰიდროქსიანიზოლს (E-320)).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ყელის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები.

ჩვენებები: დერატინის კომპლექსი ნაჩვენებია მოზრდილებსა და 6 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში პირის ღრუსა და ხახის სუსტი ინფექციური და ანთებითი პროცესების ლოკალური და დროებითი სიმპტომური მკურნალობისათვის: აფტოზური სტომატიტის, ხახის გაღიზიანების ან აფონიის დროს, რომელიც მიმდინარეობს ტკივილით და ცხელების გარეშე.

დოზირება და მიღების წესი: მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის მიხედვით ან ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. რეკომენდებული დოზაა: 6 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები - 1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 4-5 საათში ერთხელ, მაქსიმალურ დოზამდე 6 ტაბლეტამდე დღეში. მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები - 1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 2-3 საათში ერთხელ, მაქსიმალურ დოზამდე 8 ტაბლეტამდე დღეში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში მედიკამენტის მიღება არ არის რეკომენდებული. 6-12 წლის ასაკის ბავშვებში გამოიყენება 1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 4-5 საათში ერთხელ, მაქსიმალურ დოზამდე 6 ტაბლეტამდე დღეში. მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს უფროსების მეთვალყურეობის ქვეშ. დერატინის კომპლექსი განკუთვნილია პირ-ხახაში გამოყენებისათვის. საწუწნი ტაბლეტები პირის ღრუში უნდა გაიხსნას ნელა, დაღეჭვის ან გადაყლაპვის გარეშე, რადგან ტაბლეტების მოქმედება არის ლოკალური და ისინი ეფექტურია მხოლოდ მაშინ, თუ პროდუქტი უშუალოდ მოქმედებს დაზიანებულ არეზე. ყოველთვის უნდა მოხდეს უმცირესი ეფექტური დოზის მიღება. მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 2 დღეს. თუ სიმპტომები უარესდება, ან ნარჩუნდება მკურნალობის დაწყებიდან 2 დღეზე მეტ ხანს, ან ვითარდება ცხელება, თავის ტკივილი, გულისრევა ან ღებინება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, რაც შეიძლება სწრაფად.

გვერდითი მოვლენები: სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. გამონაკლის შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები და საჭმლის მონელების დარღვევები. ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს შეშუპება და არტერიული წნევის მომატება მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას. შეიძლება განვითარდეს კბილების ფერის ცვლილება, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნა ტარტარის დაგროვება. კბილების ფერის ცვლილება არ არის მუდმივი ხასიათის და პირის ღრუს ჰიგიენის დაცვის შემდეგ კბილებს უბრუნდება ჩვეულებრივი ფერი. შეიძლება ასევე, შეიცვალოს კბილების ბჟენის ფერი და ასეთ შემთხვევაში ეს არის მუდმივი ხასიათის. შეიძლება შეიცვალოს გემოს შეგრძნება. ზოგიერთ შემთხვევებში, დერატინის კომპლექსმა შეიძლება გამოიწვიოს პირის ღრუს ან ენის წვერის გაღიზიანება, რომელიც გარდამავალი ხასიათისაა, ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები ქლორჰექსიდინის ან ბენზოკაინის მიმართ.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ქლორჰექსიდინის, ბენზოკაინის, ენოქსოლონის ან მედიკამენტის შემადგენელი რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია: ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის დროს საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა მედიკამენტის მიღებამდე.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 30C ტემპერატურაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

დერატინის კომპლექსი საწუწნი ტაბლეტები თაფლით-ლიმონით

ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი/ ბენზოკაინი /ენოქსოლონი

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის ან ექიმის, ფარმაცევტის ან ექთნის მითითებების შესაბამისად.

- საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

- დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, მათ შორის, რომელიც არ არის აღნიშნული ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. პარაგრაფი 4.

- თუ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება, ან უარესდება 2 დღის შემდეგ, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რას წარმოადგენს დერატინის კომპლექსი და მისი გამოყენება;

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა დერატინის კომპლექსის მიღებამდე;

3. დერატინის კომპლექსის მიღების წესი;

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

5. დერატინის კომპლექსის შენახვის წესი;

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია.

**

1. რას წარმოადგენს დერატინის კომპლექსი და მისი გამოყენება **

დერატინის კომპლექსის აქტიური ნივთიერებები მოქმედებს ქლორჰექსიდინის ანტისეპტიკური მოქმედების და ენოქსოლონის ანთებითის საწინააღმდეგო მოქმედების შერწყმით ოროფარინგეალურ ლორწოვანზე და ბენზოკაინის ლოკალური საანესთეზიო მოქმედებით, რომელიც ამცირებს ხახის ადგილობრივი გაღიზიანებით გამოწვეულ ტიპურ დისკომფორტს.

დერატინის კომპლექსი ნაჩვენებია მოზრდილებისა და 6 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისათვის პირისა და ხახის სუსტი ინფექციური და ანთებითი პროცესების ადგილობრივი და დროებითი სიმპტომური მკურნალობისათვის: პირის ღრუს აფთები, ხახის გაღიზიანება ან აფონია, რომელიც მიმდინარეობს ტკივილით და ცხელების გარეშე.

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება, ან უარესდება 2 დღის შემდეგ.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა დერატინის კომპლექსის მიღებამდე

დაუშვებელია დერატინის კომპლექსის მიღება:

- თუ პაციენტი ალერგიულია ქლორჰექსიდინის, ბენზოკაინის, ენოქსოლონის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

დერატინის კომპლექსის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია:

· თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ, როგორიცაა პარაამინობენზოის მჟავა (PABA), პარაბენები ან პარაფენილენედიამინი (თმის საღებავის ინგრედიენტი);

· თუ პაციენტს აღენიშნება პირის ნებისმიერი მძიმე ან ფართო დაზიანება;

· თუ პაციენტს აღენიშნება პერიოდონტიტი (ღრძილების დაავადება), რადგან ქლორჰექსიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს სუპრაგინგივალური ქვების დაგროვება;

· თუ პაციენტს აღენიშნება ჰიპერტენზია ან სითხის შეკავება, რადგან ენოქსოლონი ამძაფრებს ამ სიმპტომებს;

· რეკომენდებულია, რომ გაგრძელდეს პირის ღრუს შესაბამისი ჰიგიენა, რათა შემცირდეს ქვების დაგროვება და კბილების შესაძლო ფერის ცვლილება, რასაც იწვევს ქლორჰექსიდინი;

· არ უნდა იქნას მიღებული რეკომენდებულ დოზაზე მეტი, რომელიც მოცემულია მე-3 პარაგრაფში.

ბავშვები და მოზარდები

დაუშვებელია დერატინის კომპლექსის გამოყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ბავშვები, ხანდაზმულები და დაუძლურებული პაციენტები შეიძლება უფრო მგრძნობიარეები იყვნენ ბენზოკაინის მიმართ.

65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტები

მაღალი დოზებით მედიკამენტის გამოყენებამ ან გახანგრძლივებულმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზია.

ხანდაზმული და დაუძლურებული პაციენტები შეიძლება უფრო მგრძნობიარეები იყვნენ ბენზოკაინის მიმართ.

**დერატინის კომპლექსის სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღება **

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი.

რეკომენდებული პირობებით გამოყენებისას არ არის აღწერილი რაიმე ურთიერთქმედება, თუმცა ეს მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა შიგნით მისაღებ მედიკამენტებთან ერთად ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაციის გარეშე.

ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია შემდეგ შემთხვევებში:

· პირის ან ხახის სხვა ანტისეპტიკური საშუალებების გამოყენების დროს;

· ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორი მედიკამენტების (ალცჰეიმერის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტების) გამოყენების დროს;

· სულფონამიდების (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ) გამოყენების დროს.

ანიონური ნაერთები და სუსპენდირებადი აგენტები, კბილის პასტის ძირითადი კომპონენტები, ამცირებენ ქლორჰექსიდინის ეფექტურობას, ამიტომ პაციენტებმა კარგად უნდა გამოივლონ პირის ღრუ კბილის პასტის გამოყენების შემდეგ.

ანალიზებზე გავლენა

თუ პაციენტს ესაჭიროება დიაგნოსტიკური ტესტის (მათ შორის სისხლის ანალიზის, შარდის ანალიზის, ალერგენით კანის სინჯების და ა.შ.) ჩატარება, ექიმს უნდა ეცნობოს, რომ იღებს ამ მედიკამენტს, რადგან მან შეიძლება შეცვალოს ანალიზის შედეგები.

დერატინის კომპლექსი შეიძლება ურთიერთქმედებაში შევიდეს პანკრეასის ფუნქციის ტესტთან, რომელიც ტარდება ბენტირომიდის გამოყენებით. ამ მედიკამენტის მიღება უნდა შეწყდეს არაუმცირეს 3 დღით ადრე ტესტის ჩატარებამდე და უნდა ეცნობოს ექიმს.

**ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება **

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

არ არის აღნიშნული რაიმე გავლენა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ამ მედიკამენტის მიღებისას.

დერატინის კომპლექსი შეიცავს სორბიტოლს და ბუტილჰიდროქსიანიზოლს

ეს მედიკამენტი შეიცავს სორბიტოლს. თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე.

მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი გაღიზიანება (როგორიცაა კონტაქტური დერმატიტი) ან თვალების და ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება, რაგან შეიცავს ბუტილჰიდროქსიანიზოლს.

3. დერატინის კომპლექსის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის ან ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

რეკომენდებული დოზაა:

6 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები

1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 4-5 საათში, მაქსიმუმ 6 საწუწნი ტაბლეტი დღეში.

მოზრდილები და 12 წელს ზემოთ ბავშვები

1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 2-3 საათში, მაქსიმუმ 8 საწუწნი ტაბლეტი დღეში.

ბავშვებში გამოყენება

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში მედიკამენტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

6-12 წლის ასაკის ბავშვებში 1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 4-5 საათში მაქსიმუმ 6 საწუწნ ტაბლეტამდე დღეში.

მედიკამენტის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

როგორ უნდა მოხდეს დერატინის კომპლექსის მიღება

დერატინის კომლექსი განკუთვნილია ოროფარინგეალური გამოყენებისათვის.

საწუწნი ტაბლეტები პირში უნდა გაიხსნას ნელა, დაღეჭვის ან გადაყლაპვის გარეშე, რადგან მათი მოქმედება არის ადგილობრივი და ეფექტურია მხოლოდ მაშინ, როცა პროდუქტი პირდაპირ კონტაქტშია დაზიანებულ არესთან.

ყოველთვის მიღებულ უნდა იქნას უმცირესი ეფექტური დოზა.

ჩვეულებრივ მკურნალობის ხანგრძლივობა არის 2 დღე.

თუ სიმპტომები უარესდება ან ნარჩუნდება მკურნალობის დაწყებიდან 2 დღეზე მეტ ხანს, ან ვითარდება ცხელება, თავის ტკივილი, გულისრევა ან ღებინება, საჭიროა ექიმთან რაც შეიძლება სწრაფად მიმართვა.

დერატინის კომპლექის დოზის გადაჭარბებისას

მედიკამენტის დოზის გადაჭარბებისას პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს: მეტყველების დარღვევა, დაბუჟება, წონასწორობის დაღრღვევა, მხედველობის დაბინდვა ან გაორება, თავბრუსხვევა, აგზნება ან კრუნჩხვები, ყურებში ხმაური, გაძლიერებული ოფლიანობა და/ან დაბალი არტერიული წნევა. შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები, როგორიცაა ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა) და შეშეპება (სითხის შეკავების გამო) მედიკამენტში ენოქსოლონის შემცველობის გამო.

ბენზოკაინის შემცველობის გამო შეიძლება განვითარდეს მეტჰემოგლობინემია (სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა, უღონობა, დაღლილობა, სისუსტე).

დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევითი მიღებისას საჭიროა დაუყოვნებლივ სამედიცინო ცენტრში ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში დარეკვა, (ტელ.: +34 915 620 420) მედიკამენტის სახელწოდებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთნ მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები და საჭმლის მონელების დარღვევები. მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს შეშუპება (სითხის შეკავების გამო) და ჰიპერტენზია მაღალი დოზების მიღებისას და გახანგრძლივებული მკურნალობისას.

შეიძლება განვითარდეს კბილების ფერის ცვლილება, განსაკუთრებით, კბილების ქვების მქონე პირებში. კბილების ფერის ცვლილება არ არის მუდმივი და შექცევადი ხდება პირის ღრუს ჰიგიენის დაცვის შემდეგ. კბილების ბჟენის ფერი ასევე შეიძლება შეიცვალოს და ამ შემთხვევაში, ის მუდმივი ხასიათისაა.

შეიძლება განვითარდეს გემოს ცვლილება.

ზოგიერთ შემთხვევაში დერატინის კომპლექსმა შეიძლება გამოიწვიოს პირის ღრუს ან ენის წვერის გაღიზიანება, რომელიც ჩვეულებრივ გარდამავალი ხასიათისაა, ასევე ალერგიული რეაქციები ქლორჰექსიდინის ან ბენზოკაინის მიმართ.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, მათ შორის, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. დერატინის კომპლექსის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება 30ºჩ-ის ქვემოთ.

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში. ნებისმიერი გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში არსებულ SIGRE+ სიმბოლოთი აღნიშნულ ადგილას. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს დერატინის კომპლექსი

· აქტიური ნივთიერებებია ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი, ბენზოკაინი და ენოქსოლონი. თითოეული საწუწნი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდს, 4 მგ ბენზოკაინს და 3 მგ ენოქსოლონს.

· სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: სორბიტოლი (E-420), პოლივიდონი, ნატრიუმის საქარინი (E-954), მაგნიუმის სტეარატი, თაფლის არომატი და ლიმონის არომატი (შეიცავს ბუტილჰიდროქსიანიზოლს (E-320)).

პროდუქტის ფორმა და შეფუთვა

დერატინის კომპლექსი არის თეთრი ან მოთეთრო, მრგვალი საწუწნი ტაბლეტები, აღნიშვნით “D+” ცალ მხარეს და თაფლის და ლიმონის არომატით.

შეფუთვაში მოთავსებულია 30 საწუწნი ტაბლეტი.

სხვა ფარმაცევტული ფორმები

დერატინის კომპლექსი საწუწნი ტაბლეტები პიტნით.

**გაცემის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

დერატინ კომპლექსი თაფლი და ლიმონი

საწუწნი ტაბლეტი

1.დერატინკომპლექსის დახასიათებადამისიგამოყენება****

დერატინ კომპლექსის აქტიური ნივთიერებებია ქლორჰექსიდინი - ანტისეპტიკური მოქმედებით, ენოქსოლონი - ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით ოროფარინგეალურ ლორწოვანზე და ბენზოკაინი - ლოკალური საანესთეზიო მოქმედებით, რომელიც ამცირებს ხახის ადგილობრივი გაღიზიანებით გამოწვეულ ტიპურ დისკომფორტს.

დერატინ კომპლექსი ნაჩვენებია მოზრდილებისა და 6 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისათვის პირისა და ხახის სუსტი ინფექციური და ანთებითი პროცესების ადგილობრივი და დროებითი სიმპტომური მკურნალობისათვის: პირის ღრუს აფთები, ხახის გაღიზიანება ან აფონია, რომელიც მიმდინარეობს ტკივილით და ცხელების გარეშე.

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება, ან უარესდება 2 დღის შემდეგ.

2.დერატინკომპლექსისმიღებამდეპაციენტისთვის საჭირო ინფორმაცია

დაუშვებელია დერატინ კომპლექსის მიღება:

- თუ პაციენტი ალერგიულია ქლორჰექსიდინის, ბენზოკაინის, ენოქსოლონის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში).

გაფრთხილებებიდასიფრთხილის****ზომები

დერატინის კომპლექსის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია:

· თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ, როგორიცაა პარაამინობენზოის მჟავა (PABA), პარაბენები ან პარაფენილენედიამინი (თმის საღებავის ინგრედიენტი);

· თუ პაციენტს აღენიშნება პირის ნებისმიერი მძიმე ან ფართო დაზიანება;

· თუ პაციენტს აღენიშნება პერიოდონტიტი (ღრძილების დაავადება), რადგან ქლორჰექსიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს სუპრაგინგივალური ქვების დაგროვება;

· თუ პაციენტს აღენიშნება ჰიპერტენზია ან სითხის შეკავება, რადგან ენოქსოლონი ამძაფრებს ამ სიმპტომებს;

· რეკომენდებულია, რომ გაგრძელდეს პირის ღრუს შესაბამისი ჰიგიენა, რათა შემცირდეს ქვების დაგროვება და კბილების შესაძლო ფერის ცვლილება, რასაც იწვევს ქლორჰექსიდინი;

· არ უნდა იქნას მიღებული რეკომენდებულ დოზაზე მეტი, რომელიც მოცემულია მე-3 პარაგრაფში.

ბავშვებიდამოზარდები

დაუშვებელია დერატინ კომპლექსის გამოყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ბავშვები, ხანდაზმულები და დაუძლურებული პაციენტები შეიძლება უფრო მგრძნობიარეები იყვნენ ბენზოკაინის მიმართ.

65წელზემეტიასაკისპაციენტები

მაღალი დოზებით მედიკამენტის გამოყენებამ ან გახანგრძლივებულმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზია.

ხანდაზმული და დაუძლურებული პაციენტები შეიძლება უფრო მგრძნობიარეები იყვნენ ბენზოკაინის მიმართ.

დერატინისკომპლექსისსხვამედიკამენტებთანერთადმიღება

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი.

რეკომენდებული პირობებით გამოყენებისას არ არის აღწერილი რაიმე ურთიერთქმედება, თუმცა ეს მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა შიგნით მისაღებ მედიკამენტებთან ერთად ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაციის გარეშე.

ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია შემდეგ შემთხვევებში:

· პირის ან ხახის სხვა ანტისეპტიკური საშუალებების გამოყენების დროს;

· ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორი მედიკამენტების (ალცჰაიმერის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტების) გამოყენების დროს;

· სულფონამიდების (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ) გამოყენების დროს.

ანიონური ნაერთები და სუსპენდირებადი აგენტები, კბილის პასტის ძირითადი კომპონენტები, ამცირებს ქლორჰექსიდინის ეფექტურობას, ამიტომ პაციენტებმა კარგად უნდა გამოივლონ პირის ღრუ კბილის პასტის გამოყენების შემდეგ.

ანალიზებზე****გავლენა

თუ პაციენტს ესაჭიროება დიაგნოსტიკური ტესტის (მათ შორის სისხლის ანალიზის, შარდის ანალიზის, ალერგენით კანის სინჯების და ა.შ.) ჩატარება, ექიმს უნდა ეცნობოს, რომ იღებს ამ მედიკამენტს, რადგან მან შეიძლება შეცვალოს ანალიზის შედეგები.

დერატინ კომპლექსი შეიძლება ურთიერთქმედებაში შევიდეს პანკრეასის ფუნქციის ტესტთან, რომელიც ტარდება ბენტირომიდის გამოყენებით. ამ მედიკამენტის მიღება უნდა შეწყდეს სულ მცირე 3 დღით ადრე ტესტის ჩატარებამდე და უნდა ეცნობოს ექიმს.

ფეხმძიმობადაძუძუთიკვება

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში.

ავტომობილისადასხვამექანიზმებისმართვა

არ არის აღნიშნული რაიმე გავლენა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ამ მედიკამენტის მიღებისას.

დერატინკომპლექსიშეიცავსსორბიტოლსდა****ბუტილჰიდროქსიანიზოლს

ეს მედიკამენტი შეიცავს სორბიტოლს. თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე.

მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი გაღიზიანება (როგორიცაა კონტაქტური დერმატიტი) ან თვალების და ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება, რაგან შეიცავს ბუტილჰიდროქსიანიზოლს.

3.დერატინისკომპლექსისმიღებისწესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის ან ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

რეკომენდებული****დოზა

6 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 4-5 საათში, მაქსიმუმ 6 საწუწნი ტაბლეტი დღეში.

მოზრდილები და 12 წელს ზემოთ ბავშვები: 1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 2-3 საათში, მაქსიმუმ 8 საწუწნი ტაბლეტი დღეში.

ბავშვებში****გამოყენება

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში მედიკამენტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

6-12 წლის ასაკის ბავშვებში 1 საწუწნი ტაბლეტი ყოველ 4-5 საათში, მაქსიმუმ 6 საწუწნ ტაბლეტამდე დღეში.

მედიკამენტის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

როგორუნდამოხდესდერატინკომპლექსის****მიღება

დერატინ კომპლექსი განკუთვნილია ოროფარინგეალური გამოყენებისათვის.

საწუწნი ტაბლეტები პირში უნდა გაიხსნას ნელა, დაღეჭვის ან გადაყლაპვის გარეშე, რადგან მათი მოქმედება არის ადგილობრივი და ეფექტურია მხოლოდ მაშინ, როცა პროდუქტი პირდაპირ კონტაქტშია დაზიანებულ არესთან.

ყოველთვის მიღებულ უნდა იქნას უმცირესი ეფექტური დოზა.

ჩვეულებრივ, მკურნალობის ხანგრძლივობა არის 2 დღე.

თუ სიმპტომები უარესდება ან ნარჩუნდება მკურნალობის დაწყებიდან 2 დღეზე მეტ ხანს, ან ვითარდება ცხელება, თავის ტკივილი, გულისრევა ან ღებინება, საჭიროა ექიმთან რაც შეიძლება სწრაფად მიმართვა.

დერატინკომპლექსისდოზის****გადაჭარბებისას

მედიკამენტის დოზის გადაჭარბებისას პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს: მეტყველების დარღვევა, დაბუჟება, წონასწორობის დაღრღვევა, მხედველობის დაბინდვა ან გაორება, თავბრუსხვევა, აგზნება ან კრუნჩხვები, ყურებში ხმაური, გაძლიერებული ოფლიანობა და/ან დაბალი არტერიული წნევა. შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები, როგორიცაა ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა) და შეშეპება (სითხის შეკავების გამო) მედიკამენტში ენოქსოლონის შემცველობის გამო.

ბენზოკაინის შემცველობის გამო შეიძლება განვითარდეს მეტჰემოგლობინემია (სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა, უღონობა, დაღლილობა, სისუსტე).

დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევითი მიღებისას საჭიროა დაუყოვნებლივ სამედიცინო ცენტრში ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში დარეკვა, (ტელ.: +34 915 620 420) მედიკამენტის სახელწოდებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთნ მიმართვა.

4.შესაძლოგვერდითი****მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები და საჭმლის მონელების დარღვევები. მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს შეშუპება (სითხის შეკავების გამო) და ჰიპერტენზია მაღალი დოზების მიღებისას და გახანგრძლივებული მკურნალობისას.

შეიძლება განვითარდეს კბილების ფერის ცვლილება, განსაკუთრებით, კბილების ქვების მქონე პირებში. კბილების ფერის ცვლილება არ არის მუდმივი და შექცევადი ხდება პირის ღრუს ჰიგიენის დაცვის შემდეგ. კბილების ბჟენის ფერი ასევე შეიძლება შეიცვალოს და ამ შემთხვევაში, ის მუდმივი ხასიათისაა.

შეიძლება განვითარდეს გემოს ცვლილება.

ზოგიერთ შემთხვევაში დერატინ კომპლექსმა შეიძლება გამოიწვიოს პირის ღრუს ან ენის წვერის გაღიზიანება, რომელიც ჩვეულებრივ გარდამავალი ხასიათისაა, ასევე ალერგიული რეაქციები ქლორჰექსიდინის ან ბენზოკაინის მიმართ.

გვერდითიმოვლენებისშესახებ****შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, მათ შორის, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5.დერატინისკომპლექსისშენახვისწესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში. ნებისმიერი გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში არსებულ SIGRE+ სიმბოლოთი აღნიშნულ ადგილას. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ, ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6.შეფუთვადადამატებითიინფორმაცია

დერატინკომპლექსი****ს შემადგენლობა

· აქტიური ნივთიერებებია: ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი, ბენზოკაინი და ენოქსოლონი. თითოეული საწუწნი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდს, 4 მგ ბენზოკაინს და 3 მგ ენოქსოლონს.

· სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: სორბიტოლი (E-420), პოლივიდონი, ნატრიუმის საქარინი (E-954), მაგნიუმის სტეარატი, თაფლის არომატი და ლიმონის არომატი (შეიცავს ბუტილჰიდროქსიანიზოლს (E-320)).

პროდუქტისფორმადა****შეფუთვა

დერატინ კომპლექსი არის თეთრი ან მოთეთრო, მრგვალი საწუწნი ტაბლეტები, აღნიშვნით “D+” ცალ მხარეს და თაფლის და ლიმონის არომატით.

შეფუთვაში მოთავსებულია 30 საწუწნი ტაბლეტი.

სხვაფარმაცევტულიფორმები

დერატინ კომპლექსი საწუწნი ტაბლეტები პიტნით.

გაცემის****წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.