დიოქსინოლი
DIOXINOL
ბეტამეთაზონი+დიკლოფენაკი+B12 ვიტამინის ინექცია

ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი ინსტრუქცია, ვინაიდან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• ნებისმიერი დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ მისცეთ სხვებს. მან შეიძლება ზიანი მიუტანოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენი სიმპტომების მსგავსია.
• თუ ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი იძენს სერიოზულ ხასიათს, ან თუ თქვენ შენიშნავთ რომელიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელში, გთხოვთ შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რა არის ამ ფურცელში?
1. რა არის DIOXINOL (დიოქსინოლი) და რისთვის გამოიყენება იგი
2. რა უნდა იცოდეთ DIOXINOL-ის (დიოქსინოლი) მიღებამდე
3. როგორ მიიღება DIOXINOL (დიოქსინოლი)
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ შეინახოთ DIOXINOL (დიოქსინოლი)
6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის DIOXINOL (დიოქსინოლი) და რისთვის გამოიყენება იგი
DIOXINOL (დიოქსინოლი) ნაჩვენებია შემდეგი ჩვენებების სამკურნალოდ:
ინტენსიური ანთებითი და მტკივნეული პროცესები, განსაკუთრებით ნერვული კომპონენტით, სახსრების და ექსტრაარტიკულარული რევმატიული დაავადებები, ფიბროზიტი, მიალგია, ლუმბალგია, ციატალგია, ტრავმები, სახსრის დაჭიმულობა.

2. რა უნდა იცოდეთ DIOXINOL-ის (დიოქსინოლი) მიღებამდე
თქვენ არ უნდა მიიღოთ DIOXINOL-ი (დიოქსინოლი), თუ:
თქვენ არ უნდა გამოიყენოთ ეს წამალი
• თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (NშAID) მიმართ.
• თუ გაქვთ ალერგია ბეტამეთაზონის მიმართ
• თუ გაქვთ ალერგია (გადამეტებული მგრძნობელობა) ჰიდროქსოკობალამინის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ.
• თუ თქვენ ხართ 6 თვეზე მეტი ორსული
• თუ გაქვთ პრობლემები სისხლის შედედებასთან დაკავშირებით ან ამჟამად იღებთ ანტიკოაგულანტებს (როგორიცაა ვარფარინი).
• თუ გაქვთ ასთმა, ჭინჭრის ციება ან მწვავე რინიტი (ალერგია), რომელიც გამოწვეულია NშAID –ის ან ასპირინის მიერ.
• თუ გქონდათ სისხლდენის ისტორია მუცლის ღრუში ან თორმეტგოჯა ნაწლავის (პეპტიკური) წყლულები, ან სისხლდენა საჭმლის მომნელებელ სისტემაში (ეს შეიძლება მოიცავდეს სისხლიან ღებინებას, სისხლდენას ნაწლავების დაცლისას, ან შავი ფერის განავალს).
• თუ გაქვთ, ან გქონდათ ღვიძლის უკმარისობა;
• თუ გაქვთ, ან გქონდათ გულის უკმარისობა;
• თუ გაქვთ, ან გქონდათ თირკმლის უკმარისობა;
• თუ გაქვთ ან გქონდათ პრობლემები სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებით (პერიფერიული არტერიების დაავადებები).
• თუ გაქვთ ინფექცია და ჯერ არ დაგიწყიათ ნებისმიერი წამლის (მაგ. ანტიბიოკიტის) მიღება მის სამკურნალოდ.
• თუ შეატყობთ პულსაციის ცვლილებას, უთხარით თქვენს ექიმს ან მედდას.
გმართებთ განსაკუთრებული ყურადღება:
DIOXINOL-ის (დიოქსინოლი) მიღებამდე დარწმუნდით, რომ თქვენმა ექიმმა იცის:
• თუ გაქვთ დიაბეტი
• თუ გაქვთ სტენოკარდია, თრომბი, მაღალი არტერიული წნევა, მომატებული ქოლესტერინი ან მომატებული ტრიგლიცერიდები.
DIOXINOL-ის (დიოქსინოლი) მიღებამდე უთხარით ექიმს:
• თუ ოდესმე გქონდათ საყლაპავის წყლული, წყლული კუჭის ან ნაწლავის ზედა ნაწილში, გასტროინტესტინური სისხლდენა, რომლის სიმპტომებიც შეიძლება მოიცავდეს სისხლიან ღებინებას ან სისხლს ნაწლავის დაცლისას, ან შავი ფერის განავალს.
• თუ გაქვთ ან ოდესმე გქონდათ თირკმელთან ან ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები.
• თუ გქონდათ ან გაქვთ ნებისმიერი დარღვევები სისხლთან და სისხლდენასთან დაკავშირებით.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:
კორტიკოსტეროიდების მიღებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს ინფექციების განვითარებას, მარილების შეკავებას და მჟავავიანობის დარღვევით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებების გამწვავებას.
დიკლოფენაკი შეიძლება ასევე დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (“მიოკარდიუმის ინფარქტის”) და ინსულტის განვითარების მომატებულ რისკთან. ნებისმიერი რისკი უფრო მოსალოდნელია მაღალი დოზების დახანგრძლივი მკურნალობის დროს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.
ხანდაზმული და დასუსტებული პაციენტები წყლულებს ან სისხლდენას ნაკლებად იტანენ, ვიდრე სხვები, და კუჭნაწლავთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები ყველაზე რთულად მათთან მიმდინარეობს. მაშასადამე, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომების შესახებ.

სიფრთხილის ზომები:
ზოგადი: DIOXINOL-ი (დიოქსინოლი) არ უნდა იყოს გამოყენებული სხვა ისეთ პროდუქტთან ერთად, რომელიც შეიცავს იგივე აქტიურ სუბსტანციებს ან სხვა NშAIDს-ებთან.
სიფრთხილის ზომა გმართებთ მიღებამდეც, იმის გათვალისწინებით, გამოვლინდა თუ არა პაციენტთან გადამეტებული მგრძნობელობის რეაქციები.
მარილის შეკავება და შეშუპება – სხვადასხვა დონით მარილის შეკავება, შეშუპებასთან ერთადაც კი, შემჩნეული იქნა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას, მაშასადამე რეკომენდირებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ გულის დეკომპენსაციის ისტორია, მაღალი წნევა ან სხვა პათოლოგია, რომელიც წარმოშობს მიდრეკილებას მარილის შეკავების მიმართ.
თირკმლის ეფექტები: უარყოფითი ეფექტების ყველაზე მაღალი რისკი არის იმ პაციენტებში, რომლებსაც წინათ ჰქონდათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ღვიძლის დისფუნქცია, დიურეტიკებით ნამკურნალებ პაციენტებში და ზოგადად ხანდაზმულებში. დიკლოფენაკით ნამკურნალებ პაციენტებში მოხსენებული იყო ინტერსტიციალური ნეფრიტისა და ნეკროზის ერთეული შემთხვევები, იშვიათად პაპილარული. თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემების მეორადი ფორმა, დაკავშირებული NშAIDს-ების გამოყენებასთან, გამოვლენილი იყო ისეთი დარღვევების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა: თირკმლის პლაზმის შემცირებული ნაკადი ან სისხლის შემცირებული მოცულობა, სადაც თირკმლის პროსტაგლანდინი ხელს უწყობს თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებას. ამ პაციენტებში NშAIDს-ების გამოყენება იწვევს პროსტაგლანდინის სინთეზის დოზაზე დამოკიდებულ შემცირებას და ასევე თირკმლის პლაზმის ნაკადის შემცირებას, რამაც შეიძლება თავის მხრივ გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა, რომლის განკურნებისთვის საჭირო იქნება მკურნალობის შეწყვეტა.
ასთმა: ასთმის მქონე პაციენტთა დაახლოებით 10%-ს შეიძლება ჰქონდეთ ასთმის შეტევები, გამოწვეული ასპირინით (ასპირინისადმი-მგრძნობიარე ასთმა). ასპირინის გამოყენება ასპირინისადმი მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებში ასოცირებული იყო ბრონქოსპაზმის ეპიზოდებთან, რომლებიდანაც ზოგიერთი ზედმიწევნით რთული იყო. სხვა NშAIDს-ებთან ჯვარედინი რეაქციების არსებობის შემთხვევაში, ბრონქოსპაზმის ჩათვლით, ასპირინისადმი მგრძნობიარე პაციენტებში დიკლოფენაკი არ უნდა იყოს გამოყენებული, სიფრთხილით უნდა იყოს მიღებული იმ პაციენტების მიერ, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ ასთმა.
სხვა სიფრთხილის ზომები: დიკლოფენაკის ფარმაკოლოგიურმა მოქმედებამ შეიძლება შეამციროს სიცხე და ანთება და ამით დააქვეითოს მათი, როგორც გარკვეული პათოლოგიის დიაგნოსტიკური ნიშნები. მოხსენებული იყო მხედველობის დაქვეითების, სკოტომის და/ან მხედველობისას ფერის ცვლილების შესახებ. თუ პაციენტს განუვითარდება ასეთი ცვლილებები დიკლოფენაკის მიღების დროს, მაშინ წამლის მიღება უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა გაიკეთოს ოფთალმოლოგიური გამოკვლევები.
სხვა წამლები და დიოქსინოლი
გთხოვთ უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიღებული გქონდათ ნებისმიერი სხვა წამლები, იმ წამლების ჩათვლით, რომელიც მიიღება რეცეპტის გარეშე.
დიკლოფენაკი:
• პერორალური ანტიკოაგულანტები და ჰეპარინი: დიკლოფენაკმა შეიძლება გააძლიეროს მათი ეფექტი;
• მეთოტრექსატი: შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა;
• დიურეტიკები: შეიძლება შეამციროს დიურეტიკების მოქმედება;
• სულფონილშარდოვანები: შეიძლება გაზარდოს სულფონილშარდოვანების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი.
• დიგოქსინი და/ან ლითიუმი: შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის და/ან ლითიუმის კონცენტრაცია პლაზმაში
• ციკლოსპორინი: შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა
• აცეტილსალიცილის მჟავა: აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად გამოყენება ამცირებს ორივე წამლის ბიოათვისებადობას.
ჰიდროქსოკობალამინი (ვიტამინი B12):
• ალკოჰოლი: (ჭარბი რაოდენობით მიღება 2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში), ამინოსალიცილატები, კოლხიცინი (განსაკუთრებით ამინო-გლიკოზიდებთან კომბინაციით): შეიძლება შეამციროს ვიტამინი B12-ის აბსორბცია კუჭნაწლავის ტრაქტში.
• ანტიბიოტიკები: შეიძლება ხელი შეუშალოს შრატში ვიტამინი B12-ის და ერითროციტში ვიტამინი B12-ის განსაზღვრის მიკრობიოლოგიური ტესტირების მეთოდს, მცდარი დაბალი შედეგების გამოწვევით.
• ფოლიუმის მჟავა: მაღალი და უწყვეტი დოზებით მას შეუძლია შეამციროს სისხლში ვიტამინი B12-ის კონცენტრაცია.
ბეტამეთაზონი:
• ასპირინი: სალიცილის მჟავის შემცირება
• პერორალური ანტიკოაგულანტები და ჰეპარინი: ამცირებს ანტიკოაგულანტურ ეფექტებს.
• პერორალური კონტრაცეპტივები: კორტიკოსტეროიდების ტოქსიკურობის მომატება
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები: ფსიქოპათიების რისკი
• ჰორმონები (ესტროგენები/ ანდროგენები): შეშუპება, წონის მომატება
• იმუნოდეპრესანტები: ოპორტუნისტიკული ინფექციების (მაგ. ტუბერკულოზი) განვითარების რისკი.
• დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური საშუალებები და ინსულინი: ჰიპერგლიკემია გამოწვეული ნახშირწყლებისადმი ტოლერანტობის დაქვეითების გამო.
• ანტიჰიპერტენზიული: შემცირებული ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი მარილის შეკავების გამო.
• ატენუირებული ვირუსის ვაქცინები: რთული გენერალიზებული დაავადების რისკი.
• ინტერფერონ ალფა: მისი მოქმედების ინჰიბირების რისკი
• ფერმენტები ინდუქტორები (მაგ. რიფამპიცინი, ანტიკონვულსანტები, როგორიცაა კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი): კორტიკოიდების აქტივობის დაქვეითება.
• “Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების” გამომწვევი წამლები (ანტიარითმიული, როგორიცაა ამიოდარონი, ბრეტილიუმი, დისოპირამიდი, ქინიდინი, სოტალოლი და არა –ანტიარითმიული, როგორიცაა ასტემიზოლი, ტერფენადინი, ვინკამინი, პენტამიდინი): შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპოკალემია, გამოწვეული კორტიკოსტეროიდებით.
• სათითურას პრეპარატები: შესაძლო ჰიპოკალემია ხელს უწყობს სათითურას ტოქსიურ ეფექტებს.
• სხვა ჰიპოკალემიური წამლები (გარკვეული დიურეტიკები, ზოგიერთი საფაღარათო საშუალებები): ადიტიური ეფექტები.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა
ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევის მისაღებად.
უნდა შეატყობინოთ ექიმს, თუ ხართ ორსული ან თუ გეგმავთ დაორსულებას, ვინაიდან მათ უნდა გაითვალისწინონ, გამოყენებული უნდა იყოს თუ არა დიოქსინოლი.
დიოქსინოლს უნდა მოერიდოთ ორსულობის ბოლო ეტაპზე, ვინაიდან დიკლოფენაკს შეუძლია მოახდინოს საშვილოსნოს შეკუმშვების ინჰიბირება და დააგვიანოს მშობიარობა.
უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს, თუ ხართ მეძუძური დედა. თუ ხართ მეძუძური დედა, თქვენი ექიმი განიხილავს დიოქსინოლის მიღების საჭიროებას.
სატრანსპორტო საშუალების მართვა და მანქანა-დანადგარების გამოყენება
DIOXINOL-მა (დიოქსინოლი) ზოგიერთ პაციენტთან შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობის შეგრძნება, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება. არ ატაროთ სატრანსპორტო საშუალება და არ გამოიყენოთ რაიმე ინსტრუმენტები ან მანქანა- დანადგარები, თუ გრძნობთ ასეთ სიმპტომებს.
3. როგორ მიიღება DIOXINOL (დიოქსინოლი)
ჩვეულებრივი დოზა
დოზირება და მიღება: დოზირება დადგენილი უნდა იყოს ინდივიდუალურად, პაციენტის კლინიკური სურათისა და სამედიცინო კრიტერიუმის შესაბამისად. ფოსოლოგიის სახით რეკომენდირებულია შემდეგი საშუალო ორიენტაცია:
დიდები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 1-დან 2 ამპულა დღეში, კუნთში.
გამოყენების მეთოდი:
ინექციის ადგილზე დისკომფორტის შეგრძნების ან ლოკალური უარყოფითი ეფექტების რისკის მინიმუმამდე დაყვანისთვის რეკომენდებულია ფრთხილად მოახდინოთ ინექცია, კერძოდ:
• ინექციის ადგილის ზედმიწევნითი ასეპტიკა
• ყურადღება მიაქციეთ ასეპტიკას გამოყენების დროს.
• ინექცია გააკეთეთ რაც შეიძლება ღრმად.
• ინექცია უნდა იყოს ნელი.
ოდნავ დაამასაჟეთ მიდამო, რათა ხელი შეუწყოთ სითხის განაწილებას.

პედიატრიული დოზა
გამოყენება ბავშვებში: დოზირების ეს ფორმა არ არის დადგენილი ბავშვებისთვის.
თუ თქვენ მიიღეთ მეტი DIOXINOL (დიოქსინოლი)
ნებისმიერი პრეპარატის დიდი დოზით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული შედეგები. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.
თუ დაგავიწყდათ DIOXINOL –ის (დიოქსინოლი) გამოყენება:
თუ გამოტოვეთ დოზა ან დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, დაურეკეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ინსტრუქციების მისაღებად.
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა წამლის მსგავსად, DIOXINOL –მა (დიოქსინოლი) შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველასთან არ ვლინდება.
დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ შეამჩნევთ ქვემოთაღნიშნულთაგან ნებისმიერს:
თერაპიული დოზებით პროდუქცია ზოგადად კარგად ათვისებადია. შემჩნეული იყო შემდეგი უარყოფითი რეაქციები:
შემთხვევითი: 1-10% შემთხვევა
• ზოგადი: ტკივილი მუცლის არეში, თავის ტკივილი, მარილის შეკავება, მუცლის დაჭიმულობა
• კუჭ-ნაწლავის მხრივ: დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა, კუჭის შეკრულობა, აირების დაგროვება, ცვლილებები ღვიძლის ანალიზებში. <3%-თან კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, პერფორაციის და/ან სისხლდენის გარეშე ან მათთან ერთად.
• ჰიდრო-ელექტროლიტური: ჰიპოკალემია, ნატრიუმის შეკავება, შემთხვევითი არტერიული ჰიპერტენზიით და გულის უკმარისობაც კი.
• ენდოკრინული მეტაბოლიზმი: არარეგულარული მენსტრუაცია
• ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა
• კანი: გამონაყარი, ქავილი
• შეგრძნებები: ხმაური ყურებში.
იშვიათი: <1% შემთხვევა
• ზოგადი: უძლურება, ტუჩისა და ენის შეშუპება, ფოტო-მგრძნობელობა, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანაფილაქსია და საყლაპავი მილის შეშუპება.
• გულსისხლძარღვთა: ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა.
• კუჭ-ნაწლავის მხრივ: ღებინება, სიყვითლე, მელენა, სტომატიტი, მშრალი ლორწოვანი გარსები, ჰეპატიტი, პანკრეატიტი. ერთეული შემთხვევები: ეზოფაგალური დაზიანებები, ღვიძლის ნეკროზი, ციროზი, ღვიძლის-თირკმლის სინდრომი, კოლიტი.
• ჰემატოლოგიური: შემცირებული ჰემოგლობინი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია და პურპურა. ერთეული შემთხვევები: ეოზინოფილია, ანემია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.
• ენდოკრინული მეტაბოლიზმი: გლუკოზის ათვისების შემცირება, ლატენტური დიაბეტი. ერთეული შემთხვევები: კუშინგის სინდრომი, AჩთH ჰიპოსეკრეცია, თირკმელზედა ჯირკვლის კორტიკალური ატროფია, ზრდის შეჩერება ბავშვებში.
• ნერვული სისტემა: უძილობა / ძილიანობა, დეპრესია, შფოთვა, დიპლოპია, გაღიზიანება. ერთეული შემთხვევები: ასეპტიკური მენინგიტი და შეტევები
• რესპირატორული: ეპისტაქსი, ასთმა, საყლაპავი მილის შეშუპება.
• კანი: ალოპეცია, ურტიკარია, დერმატიტი, ანგიოედემა. ერთეული შემთხვევები: სტივენს – ჯონსონის სინდრომი, მრავალფორმიანი ერითემა, წყლულოვანი დერმატიტი.
• შეგრძნებები: მხედველობის დაქვეითება, სკოტომა, სმენის დაკარგვა, დისგევზია.
• შარდ-სასქესო: პროტეინურია, ერთეული შემთხვევები: ნეფროტული სინდრომი, ოლიგურია, პაპილარული ნეკროზი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი.
• ჩონჩხ-კუნთოვანი: ერთეულ შემთხვევებში კუნთების ატროფია, რომელსაც წინ უძღვოდა კუნთების სისუსტე, ოსტეოპოროზი, ძვლის მოტეხილობა, ბარძაყის ძვლის თავის ასეპტიკური ნეკროზი.
ლოკალური არასასურველი ეფექტების შესახებ მოხსენებული იქნა გამოყენების ადგილთან დაკავშირებით, როგორიცაა ტკივილი ინექციის შემდეგ, გამაგრება და გამონაკლისის სახით აბსცესი და ნეკროზი (ეს უკანასკნელი განსაკუთრებით ვლინდებოდა ხანდაზმულ, დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში). მკურნალობის მოკლე ხანგრძლივობის გამო, ამ უარყოფითი ეფექტების გამოვლენის ალბათობა ნაკლებია.
თუ შეამჩნევთ სხვა გვერდით ეფექტებს, რომლებიც, თქვენი აზრით, გამოწვეულია ამ პრეპარატით, შეატყობინეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

5. როგორ შეინახოთ DIOXINOL (დიოქსინოლი)
შეინახეთ გრილ და მშრალ ადგილას, არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ DIOXINOL (დიოქსინოლი) კოლოფზე დაბეჭდილი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ვარგისობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.
წამლები არ უნდა გადაყაროთ საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად ან ჩამდინარე წყალში. ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, როგორ უნდა გადაყაროთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები დაგვეხმარება გარემოს დაცვაში.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს DIOXINOL (დიოქსინოლი):
DIOXINOL (დიოქსინოლი) შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს – დიკლოფენაკის ნატრიუმს 75 მგ, ბეტამეთაზონს 2 მგ (როგორიცაა ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატი) და ჰიდროქსოკობალამინს 10 მგ (როგორიცაა ჰიდროქსოკობალამინის სულფატი) 3 მლ სტერილურ წყლიან ხსნარში.
სხვა ინგრედიენტებია ბენზილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის მეთაბისულფიტი და საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება DIOXINOL (დიოქსინოლი) და შეფუთვის შიგთავსი.
სუფთა მოწითალო ხსნარი, რომელიც არ შეიცავს უცხო ნაწილაკებს, მოწოდებულია ქარვისფერ ამპულაში.

შეფუთვის ზომა:
1 X 5 ამპულა ყუთში.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

M/s. PROMED PHARMACEUTICALS

#206, MMH, KPHB colony, ჰიდერაბადი – 500072 ინდოეთი

შემადგენლობა: ბეტამეთაზონი, დიკლოფენაკის ნატრიუმი; ჰიდროქსოკობალამინი.

თერაპიული მოქმედება: ანალგეზური, ანთების საწინააღმდეგო, ანტი-რევმატული პრეპარატი.

ჩვენებები: • ძლიერი ანთებითი და მტკივნეული პროცესები, განსაკუთრებით ნევრიტული კომპონენტით.

• სახსრებისა და ექსტრა-სახსრების რევმატული დაავადებები.

• ფიბრომიალგია. მიალგია.

• ზურგის ტკივილი.

• იშიაზი.

• ტრავმასთან დაკავშირებული ტკივილი.

• მყესების დაჭიმვა.

დოზირება და მიღების წესი

დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ექიმის გადაწყვეტილებით და პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. საშუალო რეკომენდებული დოზებია:

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ:

1-2 ფლაკონი დღეში, კუნთებში.

მიღების წესი

ინექციის ადგილას დისკომფორტის ან ადგილობრივი არასასურველი რეაქციების რისკის შესამცირებლად რეკომენდებულია ინექციის შეყვანის წესების მკაცრად დაცვა, კერძოდ:

• ფრთხილად გაასუფთავეთ ინექციის ადგილი;

• შეინარჩუნეთ სისუფთავე პროდუქტის მოხმარების მთელ პერიოდში;

• შეიყვანეთ ინექცია რაც შეიძლება ღრმად.

• ინექცია შეიყვანეთ ნელა.

• ნაზად დაზილეთ ინექციის უბანი, რათა სითხე კარგად განაწილდეს.

უკუჩვენებები: ანამნეზში ალერგია პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული. ღვიძლის მძიმე დაავადება და/ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა. გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა. მძიმე ჰიპერტენზია. ასთმის მქონე პაციენტები ანამნეზში ასთმის მწვავე შეტევებით, რინიტი ან გამონაყარი გამოწვეული აცეტილსალიცილმჟავათი ან პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელი სხვა პრეპარატებით. აქტიური ტუბერკულოზი, სისტემური მიკოზი.

ვირუსული დაავადებები. აქტიური გლომერულონეფრიტი. მწვავე ფსიქოზი. ოსტეოპოროზი, ღვიძლის პურპურა. ორსულობა, ლაქტაცია, 12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

ორსულობა:

განსაკუთრებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში თავიდან უნდა იქნას აცილებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენება არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვის რისკის გამო.

შეინახეთ არა უმეტეს 25C-ზე. არ შეინახოთ მაცივარში.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

დიოქსინოლი
DIOXINOL
ბეტამეთაზონი+დიკლოფენაკი+B12 ვიტამინის ინექცია

ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი ინსტრუქცია, ვინაიდან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• ნებისმიერი დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ მისცეთ სხვებს. მან შეიძლება ზიანი მიუტანოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენი სიმპტომების მსგავსია.
• თუ ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი იძენს სერიოზულ ხასიათს, ან თუ თქვენ შენიშნავთ რომელიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელში, გთხოვთ შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რა არის ამ ფურცელში?
1. რა არის DIOXINOL (დიოქსინოლი) და რისთვის გამოიყენება იგი
2. რა უნდა იცოდეთ DIOXINOL-ის (დიოქსინოლი) მიღებამდე
3. როგორ მიიღება DIOXINOL (დიოქსინოლი)
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ შეინახოთ DIOXINOL (დიოქსინოლი)
6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის DIOXINOL (დიოქსინოლი) და რისთვის გამოიყენება იგი
DIOXINOL (დიოქსინოლი) ნაჩვენებია შემდეგი ჩვენებების სამკურნალოდ:
ინტენსიური ანთებითი და მტკივნეული პროცესები, განსაკუთრებით ნერვული კომპონენტის, სახსრების და სახსრებისგარეთა რევმატიული დაავადებები. ფიბროზიტი, მიალგია, ლუმბალგია, ციატალგია, დაზიანებები, სახსრის დაჭიმულობა.

2. რა უნდა იცოდეთ DIOXINOL-ის (დიოქსინოლი) მიღებამდე
თქვენ არ უნდა მიიღოთ DIOXINOL-ი (დიოქსინოლი), თუ:
თქვენ არ უნდა გამოიყენოთ ეს წამალი
• თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (NშAID) მიმართ.
• თუ გაქვთ ალერგია ბეტამეთაზონის მიმართ
• თუ გაქვთ ალერგია (გადამეტებული მგრძნობელობა) ჰიდროქსოკობალამინის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ.
• თუ თქვენ ხართ 6 თვეზე მეტი ორსული
• თუ გაქვთ პრობლემები სისხლის შედედებასთან დაკავშირებით ან ამჟამად იღებთ ანტიკოაგულანტებს (როგორიცაა ვარფარინი).
• თუ გაქვთ ასთმა, ჭინჭრის ციებ-ცხელება ან მწვავე რინიტი (ალერგია), რომელიც გამოწვეულია NშAID –ის ან ასპირინის მიერ.
• თუ გქონდათ სისხლდენის ისტორია მუცლის ღრუში ან თორმეტგოჯა ნაწლავის (პეპტიკური) წყლულები, ან სისხლდენა საჭმლის მომნელებელ სისტემაში (ეს შეიძლება მოიცავდეს სისხლიან ღებინებას, სისხლდენას ნაწლავების დაცლისას, ან შავი ფერის განავალს).
• თუ გაქვთ, ან გქონდათ ღვიძლის უკმარისობა;
• თუ გაქვთ, ან გქონდათ გულის რთული უკმარისობა;
• თუ გაქვთ, ან გქონდათ თირკმლის რთული უკმარისობა;
• თუ გაქვთ ან გქონდათ პრობლემები სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებით (პერიფერიული არტერიების დაავადება).
• თუ გაქვთ ინფექცია და ჯერ არ დაგიწყიათ ნებისმიერი წამლის (მაგ. ანტიბიოკიტის) მიღება მის სამკურნალოდ.
• თუ შეატყობთ არანორმალურ პულსაციას, უთხარით თქვენს ექიმს ან მედდას.
გმართებთ განსაკუთრებული ყურადღება:
DIOXINOL-ის (დიოქსინოლი) მიღებამდე დარწმუნდით, რომ თქვენმა ექიმმა იცის:
• თუ გაქვთ დიაბეტი
• თუ გაქვთ სტენოკარდია, თრომბი, მაღალი წნევა, მომატებული ქოლესტერინი ან მომატებული ტრიგლიცერიდი.
DIOXINOL-ის (დიოქსინოლი) მიღებამდე უთხარით ექიმს:
• თუ ოდესმე გქონდათ საყლაპავი მილის წყლული, მუცელსა ან ნაწლავის ზედა ნაწილში, ან კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, რომლის სიმპტომებიც შეიძლება მოიცავდეს სისხლიან ღებინებას ან სისხლს ნაწლავის დაცლისას, ან შავი ფერის განავალს.
• თუ გაქვთ ან ოდესმე გქონდათ თირკმელთან ან ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები.
• თუ გქონდათ ან გაქვთ ნებისმიერი დარღვევები სისხლთან და სისხლდენასთან დაკავშირებით.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
კორტიკოსტეროიდების მიღებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს ინფექციების განვითარებას, მარილების შეკავებას და მჟავა-დეკონგესტანტით გამოწვეული კუჭის-თორმეტგოჯა ნაწლავის მდგომარეობების გამწვავებას.
დიკლოფენაკი შეიძლება ასევე დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (“მიოკარდიუმის ინფარქტის”) ოდნავ მომატებულ რისკთან. ნებისმიერი რისკი უფრო მოსალოდნელია მაღალი დოზების დახანგრძლივიმკურნალობის დროს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდირებულ დოზას.
ხანდაზმული და მისუსტებული პაციენტები წყლულებს ან სისხლდენას ნაკლებად იტანენ, ვიდრე სხვები, და კუჭნაწლავთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები ყველაზე რთულად მათთან მიმდინარეობს. მაშასადამე, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომების შესახებ.

სიფრთხილის ზომები:
ზოგადი: DIOXINOL-ი (დიოქსინოლი) არ უნდა იყოს გამოყენებული სხვა ისეთ პროდუქტთან ერთად, რომელიც შეიცავს იგივე აქტიურ სუბსტანციებს ან სხვა NშAIDს-ებთან.
სიფრთხილის ზომა გმართებთ მიღებამდეც, იმის გათვალისწინებით, გამოვლინდა თუ არა პაციენტთან გადამეტებული მგრძნობელობის რეაქციები.
მარილის შეკავება და შეშუპება – სხვადასხვა დონით მარილის შეკავება, შეშუპებასთან ერთადაც კი, შემჩნეული იქნა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას, მაშასადამე რეკომენდირებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ გულის დეკომპენსაციის ისტორია, მაღალი წნევა ან სხვა პათოლოგია, რომელიც წარმოშობს მიდრეკილებას მარილის შეკავების მიმართ.
თირკმლის ეფექტები: უარყოფითი ეფექტების ყველაზე მაღალი რისკი არის იმ პაციენტებში, რომლებსაც წინათ ჰქონდათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ღვიძლის დისფუნქცია, დიურეტიკებით მკურნალ პაციენტებში და ზოგადად ხანდაზმულებში. დიკლოფენაკით მკურნალ პაციენტებში მოხსენებული იყო ინტერსტიციალური ნეფრიტისა და ნეკროზის ერთეული შემთხვევები, იშვიათად პაპილარული. თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემების მეორადი ფორმა, დაკავშირებული NშAIDს-ების გამოყენებასთან, გამოვლენილი იყო ისეთი დარღვევების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა: თირკმლის პლაზმის შემცირებული ნაკადი ან სისხლის შემცირებული მოცულობა, სადაც თირკმლის პროსტაგლანდინი ხელს უწყობს თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებას. ამ პაციენტებში NშAIDს-ების გამოყენება იწვევს პროსტაგლანდინის სინთეზის დოზაზე დამოკიდებულ შემცირებას და მეორედ თირკმლის პლაზმის ნაკადის შემცირებას, რამაც შეიძლება თავის მხრივ გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა, რომლის განკურნებისთვის საჭირო იქნება მკურნალობის შეწყვეტა.
წინათ არსებული ასთმა: ასთმის მქონე პაციენტთა დაახლოებით 10%-ს შეიძლება ჰქონდეთ ასთმის შეტევები, გამოწვეული ასპირინით (ასპირინისადმი-მგრძნობიარე ასთმა). ასპირინის გამოყენება ასპირინისადმი მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებში ასოცირებული იყო ბრონქოსპაზმის ეპიზოდებთან, რომლებიდანაც ზოგიერთი ზედმიწევნით რთული იყო. სხვა NშAIDს-ებთან ამ ჯვარედინი რეაქციების შესახებ, ბრონქოსპაზმის ჩათვლით, მოხსენებული იყო ასპირინისადმი მგრძნობიარე პაციენტებში. დიკლოფენაკი არ უნდა იყოს მიღებული ასპირინისადმი მგრძნობიარე პაციენტებში და სიფრთხილით უნდა იყოს მიღებული იმ პაციენტების მიერ, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ ასთმა.
სხვა სიფრთხილის ზომები: დიკლოფენაკის ფარმაკოლოგიურმა მოქმედებამ შეიძლება დაწიოს სიცხე და ანთება და ამით დააქვეითოს მათი, როგორც გაკრვეული პათოლოგიის დიაგნოზის, ნიშნები. მოხსენებული იყო მხედველობის დაქვეითების, სკოტომის და/ან მხედველობისას ფერის ცვლილების შესახებ. თუ პაციენტს განუვითარდება ასეთი ცვლილებები დიკლოფენაკის მიღების დროს, მაშინ წამლის მიღება უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა გაიკეთოს ოფთალმოლოგიური გამოკვლევები.
სხვა წამლები და დიოქსინოლი
გთხოვთ უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიღებული გქონდათ ნებისმიერი სხვა წამლები, იმ წამლების ჩათვლით, რომელიც მიიღება რეცეპტის გარეშე.
დიკლოფენაკი:
• პერორალური ანტიკოაგულანტები და ჰეპარინი: დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს მათი ეფექტი;
• მეთოტრექსატი: შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა;
• დიურეტიკები: შეიძლება შეამციროს დიურეტიკების მოქმედება;
• სულფონილშარდოვანები: შეიძლება გაზარდოს სულფონილშარდოვანების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი.
• დიგოქსინი და/ან ლითიუმი: შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის და/ან ლითიუმის კონცენტრაცია პლაზმაში
• ციკლოსპორინი: შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა
• აცეტილსალიცილის მჟავა: აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად გამოყენება ამცირებს ორივე წამლის ბიოათვისებადობას.
ჰიდროქსოკობალამინი (ვიტამინი B12):
• ალკოჰოლი (ჭარბი რაოდენობით მიღება 2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში), ამინოსალიცილატები, კოლხიცინი (განსაკუთრებით ამინო-გლიკოზიდებთან კომბინაციით): შეიძლება შეამციროს ვიტამინი B12-ის აბსორბცია კუჭნაწლავურ ტრაქტში.
• ანტიბიოტიკები: შეიძლება ხელი შეუშალოს შრატში ვიტამინი B12-ის და ერითროციტში ვიტამინი B12-ის განსაზღვრის მიკრობიოლოგიური ტესტირების მეთოდს, მცდარი დაბალი შედეგების გამოწვევით.
• ფოლიუმის მჟავა: მაღალი და უწყვეტი დოზებით მას შეუძლია შეამციროს სისხლში ვიტამინი B12-ის კონცენტრაცია.
ბეტამეთაზონი:
• ასპირინი: სალიცილის მჟავის შემცირება
• პერორალური ანტიკოაგულანტები და ჰეპარინი:ამცირებს ანტიკოაგულანტურ ეფექტებს.
• პერორალური კონტრაცეპტივები:კორტიკოსტეროიდების ტოქსიკურობის მომატება
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები:ფსიქოპათიების რისკი
• ჰორმონები (ესტროგენები/ ანდროგენები):შეშუპება, წონის მომატება
• იმუნოდეპრესანტები:ოპორტუნისტიკული ინფექციების (მაგ. ტუბერკულოზი) განვითარების რისკი.
• დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური საშუალებები და ინსულინი:ჰიპერგლიკემია კარბოჰიდრატების ათვისების შემცირების გამო.
• ანტიჰიპერტენზიული: შემცირებული ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი მარილის შეკავების გამო.
• ატენუირებული ვირუსის ვაქცინები: რთული განზოგადოებული დაავადების რისკი.
• ინტერფერონ ალფა: მისი მოქმედების ინჰიბირების რისკი
• ენზიმის გამომწვევები (მაგ. რიფამპიცინი, ანტიკონვულსანტები, როგორიცაა კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი): დაქვეითებული კორტიკოიდური მოქმედება.
• “ტორსადეს დე პოინტეს” გამომწვევი წამლები (ანტიარითმიული, როგორიცაა ამიოდარონი, ბრეტილიუმი, დისოპირამიდი, ქინიდინი, სოტალოლი და არა – ანტიარითმიული, როგორიცაა ასტემიზოლი, ტერფენადინი, ვინკამინი, პენტამიდინი): შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპოკალემია, გამოწვეული კორტიკოსტეროიდებით.
• დიგიტალისი: შესაძლო ჰიპოკალემია ხელს უწყობს დიგიტალისის ტოქსიკურ ეფექტებს.
• სხვა ჰიპოკალემიური წამლები (გარკვეული დიურეტიკები, ზოგიერთი სტიმულირებადი სასაქმებელი საშუალებები): დამატებითი ეფექტები.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილურობა
ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევის მისაღებად.
უნდა შეატყობინოთ ექიმს, თუ ხართ ორსული ან თუ გეგმავთ დაორსულებას, ვინაიდან მათ უნდა გაითვალისწინონ, გამოყენებული უნდა იყოს თუ არა დიოქსინოლი.
დიოქსინოლს უნდა მოერიდოთ ორსულობის ბოლო ეტაპზე, ვინაიდან დიკლოფენაკს შეუძლია მოახდინოს საშვილოსნოს შეკუმშვების ინჰიბირება და დააგვიანოს მშობიარობა.
უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს, თუ ხართ მეძუძური დედა. თუ ხართ მეძუძური დედა, თქვენი ექიმი განიხილავს დიოქსინოლის მიღების საჭიროებას.
სატრანსპორტო საშუალების ტარება და მანქანა-დანადგარების გამოყენება
DIOXINOL-მა (დიოქსინოლი)ზოგიერთ პაციენტთან შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობის შეგრძნება, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება. არ ატაროთ სატრანსპორტო საშუალება და არ გამოიყენოთ რაიმე ინსტრუმენტები ან მანქანა- დანადგარები, თუ გრძნობთ ასეთ სიმპტომებს.
3. როგორ მიიღება DIOXINOL (დიოქსინოლი)
ჩვეულებრივი დოზა
დოზირება და მიღება: დოზირება დადგენილი უნდა იყოს ინდივიდუალურად, პაციენტის კლინიკური სურათისა და სამედიცინო კრიტერიუმის შესაბამისად. ფოსოლოგიის სახით რეკომენდირებულია შემდეგი საშუალო ორიენტაცია:
დიდები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 1-დან 2 ამპულა დღეში, კუნთში.
გამოყენების მეთოდი:
ინექციის ადგილზე დისკომფორტის შეგრძნების ან ლოკალური უარყოფითი ეფექტების რისკის მინიმუმამდე დაყვანისთვის რეკომენდირებულია ფრთხილად მოახდინოთ ინექცია, კერძოდ:
• ინექციის ადგილის ზედმიწევნითი ასეპტიკა
• ყურადღება მიაქციეთ ასეპტიკას გამოყენების დროს.
• ინექცია ჩაატარეთ რაც შეიძლება ღრმად.
• ინექცია უნდა იყოს ნელი.
ოდნავ დაამასაჟეთ მიდამო, რათა ხელი შეუწყოთ სითხის განაწილებას.

პედიატრიული დოზა
გამოყენება ბავშვებში: დოზირების ეს ფორმა არ არის დადგენილი ბავშვებისთვის.
თუ თქვენ მიიღეთ მეტი DIOXINOL (დიოქსინოლი)
ნებისმიერი პრეპარატისდიდი დოზით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული შედეგები. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.
თუ დაგავიწყდათ DIOXINOL –ის (დიოქსინოლი) გამოყენება:
თუ გამოტოვეთ დოზა ან დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, დაურეკეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ინსტრუქციების მისაღებად.
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა წამლის მსგავსად, DIOXINOL –მა (დიოქსინოლი) შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველასთან არ ვლინდება.
დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ შეამჩნევთ ქვემოთაღნიშნულთაგან ნებისმიერს:
თერაპიული დოზებით პროდუქცია ზოგადად კარგად ათვისებადია. შემჩნეული იყო შემდეგი უარყოფითი რეაქციები:
შემთხვევითი: 1-10% შემთხვევა
• ზოგადი: ტკივილი მუცლის არეში, თავის ტკივილი, მარილის შეკავება, მუცლის დაჭიმულობა
• კუჭნაწლავური: დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა, კუჭის შეკრულობა, აირების დაგროვება, ღვიძლის ანორმალური ანალიზები. <3%-თან კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, პერფორაციის და/ან სისხლდენის გარეშე ან მათთან ერთად.
• ჰიდრო-ელექტროლიტიკური: ჰიპოკალემია, ნატრიუმის შეკავება შემთხვევითი არტერიული ჰიპერტენზიით და გულის უკმარისობაც კი.
• ენდოკრინის მეტაბოლიზმი: არარეგულარული მენსტრუაცია
• ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა
• კანი: გამონაყარი, პრურიტი
• შეგრძნებები:ხმაური ყურებში.
იშვიათი: <1% შემთხვევა
• ზოგადი: უძლურება, ტუჩისა და ენის შეშუპება, ფოტო-მგრძნობელობა, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანაფილაქსის და საყლაპავი მილის შეშუპება.
• გულსისხლძარღვთა: ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა.
• კუჭნაწლავური: ღებინება, ბოტკინი, მელენა, სტომატიტი, მშრალი ლორწოვანი გარსები, ჰეპატიტი, პანკრეატიტი. ერთეული შემთხვევები: ეზოფაგალური დაზიანებები, ღვიძლის ნეკროზი, ციროზი, ღვიძლის-თირკმლის სინდრომი, კოლიტი.
• ჰემატოლოგიური: შემცირებული ჰემოგლობინი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია და პურპურა. ერთეული შემთხვევები: ეოზინოფილია, ანემია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.
• ენდოკრინის მეტაბოლიტები: გლუკოზის ათვისების შემცირება, ლატენტური დიაბეტი. ერთეული შემთხვევები:კუშინგის სინდრომი, AჩთH ჰიპოსეკრეცია, თირკმელზედა ჯირკვლის კორტიკალური ატროფია, ზრდის შეჩერება ბავშვებში.
• ნერვული სისტემა: უძილობა / ძილიანობა, დეპრესია, შფოთვა, დიპლოპია, გაღიზიანება. ერთეული შემთხვევები: ასეპტიკური მენინგიტი და შეტევები
• რესპირატორული: ეპისტაქსი, ასთმა, საყლაპავი მილის შეშუპება.
• კანი და შეშუპება: ალოპეცია, ურტიკარია, დერმატიტი, ანგიოედემა. ერთეული შემთხვევები: სტივენს – ჯონსონის სინდრომი, მრავალფორმიანი ერითემა, წყლულოვანი დერმატიტი.
• შეგრძნებები: მხედველობის დაქვეითება, სკოტომა, სმენის დაკარგვა, დისგევზია.
• შარდსასქესო: პროტეინურია, ერთეული შემთხვევები: ნეფროტული სინდრომი, ოლიგურია, პაპილარული ნეკროზი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი.
• ჩონჩხკუნთოვანი: ერთეულ შემთხვევებში კუნთების ატროფია, რომელსაც წინ უძღვოდა კუნთების სისუსტე, ოსტეოპოროზი, ძვლის მოტეხილობა, ბარძაყის ძვლის თავის ასეპტიკური ნეკროზი.
ლოკალური არასასურველი ეფექტების შესახებ მოხსენებული იქნა გამოყენების ადგილთან დაკავშირებით, როგორიცაა ტკივილი ინექციის შემდეგ, გამყარება და გამონაკლისის სახით აბსცესი და ნეკროზი (ეს უკანასკნელი განსაკუთრებით ვლინდებოდა ხანდაზმულ, დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში). მკურნალობის მოკლე ხანგრძლივობის გამო, ამ უარყოფითი ეფექტების გამოვლენის ალბათობა ნაკლებია.
თუ შეამჩნევთ სხვა გვერდით ეფექტებს, რომლებიც, თქვენი აზრით, გამოწვეულია ამ პრეპარატით, შეატყობინეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

5. როგორ შეინახოთ DIOXINOL (დიოქსინოლი)
შეინახეთ გრილ და მშრალ ადგილას, არაუმეტეს 25 ° ჩ ტემპერატურაზე,
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ DIOXINOL (დიოქსინოლი) კოლოფზე დაბეჭდილი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ვარგისობის ვადა ეხება ამ თვის ბოლო დღეს.
წამლები არ უნდა გადაყაროთ საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად ან ჩამდინარე წყალში. ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, როგორ უნდა გადაყაროთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები დაგვეხმარება გარემოს დაცვაში.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს DIOXINOL (დიოქსინოლი):
DIOXINOL (დიოქსინოლი) შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს – დიკლოფენაკის ნატრიუმს 75 მგ, ბეტამეთაზონს 2 მგ (როგორიცაა ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატი) და ჰიდროქსოკობალამინს 10 მგ (როგორიცაა ჰიდროქსოკობალამინის სულფატი) 3 მლ სტერილურ წყლიან ხსნარში.
სხვა ინგრედიენტებია ბენზილის სპირტი, პროპილენ გლიკოლი, ნატრიუმის მეთაბისულფიტი და საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება DIOXINOL (დიოქსინოლი) და შეფუთვის შიგთავსი.
სუფთა მოწითალო ხსნარი, რომელიც არ შეიცავს უცხო ნაწილაკებს, მოწოდებულია ქარვისფერ ამპულაში.

შეფუთვის ზომა:
1 X 5 ამპულა ყუთში.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:
M/ს. PROMED PHARMACEUTICALS
#206, MMH, KPHB ჩოლონყ, ჰიდერაბადი – 500072 ინდოეთი

ლიცენზიის მფლობელი

Claus Marsh ltd,

(გაერთიანებული სამეფო)