გამოყენების****ინსტრუქცია

ვილტამეტი

VILTAMET

ზოგადიდახასიათება:

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება**:** ვილდაგლიპტინი და მეტფორმინი;

ძირითადიფიზიკურ-ქიმიურითვისებები**:**

ვილტამეტი 50 მგ/850 მგ: ღია ყვითელი ფერის, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ცალ მხარეს ჭდით;

ვილტამეტი 50 მგ/1000 მგ: მუქი ყვითელი ფერის, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ცალ მხარეს ჭდით.

შემადგენლობა**:**

1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

ვილდაგლიპტინს 50 მგ და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს - 850 მგ

ან ვილდაგლიპტინს 50 მგ და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს - 1000 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, დაბალჩანაცვლებული ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი K 30, მაგნიუმის სტეარატი; შემომგარსავი ნივთიერებები: Coating premix yellow (ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 400, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172).

გამოშვებისფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ფარმაკოლოგიურიჯგუფი:****

შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები, სისხლში გლუკოზის დონის დამწევი პერორალური სამკურნალო საშუალებების კომბინაცია.

ათქ -კოდი: А10ВD08.

ფარმაკოლოგიურითვისებები:

ვილტამეტის შემადგენლობაში შედის ორი ჰიპოგლიკემიური საშუალება სხვადასხვა მოქმედების მექანიზმით: ვილდაგლიპტინი, რომელიც მიეკუთვნება ფერმენტ დიპეპტიდილპეპტიდაზა-4 (DPP-4) ინჰიბიტორების კლასს, და მეტფორმინი - ბიგუანიდების კლასის წარმომადგენელი. აღნიშნული კომბინაცია იძლევა სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის უფრო ეფექტური კონტროლის საშუალებას მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

ვილდაგლიპტინი, კუჭქვეშა ჯირკვლის კუნძულოვანი აპარატის სტიმულატორების წარმომადგენელი, DPP-4 სელექციური ინჰიბირების გზით ზრდის ინკრეტინული ჰორმონების

• გლიკაგონის მსგავსი პეპტიდი-1-ის (GLP-1) და გლუკოზა-დამოკიდებული ინსულინოტროპული პოლიპეპტიდის (GIP) ენდოგენურ დონეებს უზმოზე და საკვების მიღების შემდეგ, რაც აუმჯობესებს გლიკემიურ კონტროლს.

მეტფორმინი აქვეითებს გლუკოზის პროდუქციას ღვიძლში გლუკონეოგენეზის და გლიკოგენოლიზის ინჰიბირებით, ამცირებს გლუკოზის აბსორბციას ნაწლავებში და აქვეითებს ინსულინორეზისტენტობას გლუკოზის მიტაცება-უტილიზაციის გაძლიერებით პერიფერიულ ქსოვილებში. მეტფორმინი ასტიმულირებს გლიკოგენის უჯრედულ სინთეზს გლიკოგენსინთეტაზაზე ზემოქმედების გზით და აძლიერებს გლუკოზის ტრანსპორტს სპეციფიური მემბრანული გადამტანებით (GLUT-1 და GLUT-4). მეტფორმინი ასევე დადებითად მოქმედებს ლიპიდების მეტაბოლიზმზე: აქვეითებს საერთო ქოლესტერინის, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების და ტრიგლიცერიდების დონეს.

ფარმაკოკინეტიკა**:**

პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები განპირობებულია მასში შემავალი ცალკეული აქტიური ნივთიერებების ფარმაკოკინეტიკური თვისებებით.

აბსორბცია** __**

ვილდაგლიპტინი სწრაფად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ უზმოზე, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1.75 საათში. საკვებთან ერთად მიღებისას აღინიშნება Cmax შემცირება 19%-ით, ხოლო პლაზმაში მისი მიღწევის დრო (Tmax ) იზრდება 2.5 სთ-მდე. ამავე დროს, საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას შეწოვის ხარისხსა და ფართობზე „კონცენტრაცია-დრო“ მრუდის ქვეშ (AUC).

მეტფორმინის უზმოზე პერორალური მიღების შემდეგ აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50-60%-ს. დადგენილია, რომ მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები მიღებული დოზის არაპროპორციულია, რაც განპირობებულია უფრო შეწოვის დაქვეითებით დოზის ზრდასთან ერთად, ვიდრე მისი გამოყოფის სიჩქარის ცვლილებით. საკვების მიღება რამდენადმე აფერხებს და ამცირებს მეტფორმინის შეწოვას (აღინიშნება Cmax დაქვეითება დაახლოებით 40%-ით, AUC-ის დაქვეითება 25%-ით და Tmax-ის ზრდა 35 წთ-ით), მაგრამ აღნიშნული ფაქტის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

განა****წილება

ვილდაგლიპტინის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი დაბალია (9.3%), პრეპარატი თანაბრად ნაწილდება პლაზმასა და ერითროციტებს შორის. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ვილდაგლიპტინის განაწილების საშუალო მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში (Vss) შეადგენს 71 ლიტრს, რაც მიუთითებს სავარაუდო ექსტრავასკულარულ განაწილებაზე.

მეტფორმინის ერთჯერადი პერორალური დოზის 850 მგ მიღების შემდეგ განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა (V/F) შეადგენს საშუალოდ 654±358 ლიტრს. მეტფორმინი თითქმის არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს, სულფონილშარდოვანას წარმოებულებისგან განსხვავებით, რომელთა პლაზმის ცილებთან შეკავშირება აჭარბებს 90%-ს. მეტფორმინი გროვდება ერითროციტებში, კონცენტრაციის ზრდით დროთა განმავლობაში. სტანდარტული დოზირების შემთხვევაში მეტფორმინის წონასწორული კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 24-48 სთ-ში და, როგორც წესი, 1 მკგ/მლ-ზე ნაკლებია. მეტფორმინის მაქსიმალური დოზებით მკურნალობის დროსაც კი მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში არ აღემატებოდა 5 მკგ/მლ-ს.

ბიოტრანსფორმირება/მეტაბოლიზმი

ვილდაგლიპტინის ელიმინაციის ძირითად გზას წარმოადგენს მეტაბოლიზმი, ამგვარად გამოიყოფა მიღებული დოზის 69%. ფარმაკოლოგიურად არააქტიური ძირითადი მეტაბოლიტი LAY151 (მიღებული დოზის 57%) წარმოიქმნება ციანოჯგუფის ჰიდროლიზის შედეგად, მიღებული დოზის 4% მეტაბოლიზდება ამიდოჯგუფის ჰიდროლიზით. ვილდაგლიპტინი არ მეტაბოლიზდება CYP 450 ფერმენტებით და ასევე არ ახდენს CYP 450 ინჰიბირებას/ინდუცირებას.

მეტფორმინი უცვლელად გამოიყოფა შარდთან ერთად. მეტაბოლიტები იდენტიფიცირებული არ არის.

გა****მოყოფა

ვილდაგლიპტინის პერორალური მიღების შემდეგ მიღებული დოზის დაახლოებით 85% გამოიყოფა შარდთან, ხოლო 15% - განავალთან ერთად, 23% უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3 სთ-ს და არ არის დამოკიდებული დოზაზე.

მეტფორმინი უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად, იგი არ ექვემდებარება მეტაბოლურ გარდაქმნას ღვიძლში და არ გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. მეტფორმინის თირკმლისმიერი კლირენსი დაახლოებით 3.5-ჯერ აღემატება კრეატინინის კლირენსს, რაც იმის მაჩვენებელია, რომ ელიმინაციის ძირითად გზას წარმოადგენს მილაკოვანი სეკრეცია. პერორალური მიღების შემდეგ დაახლოებით 90% გამოიყოფა თირკმელებით პირველი 24 სთ-ის განმავლობაში, პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდით დაახლოებით 6.2 სთ. სისხლიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 17.6 სთ-ს, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ პრეპარატის მნიშვნელოვანი ნაწილი გროვდება ერითროციტებში.

ხაზოვნება

ვილდაგლიპტინი სწრაფად შეიწოვება და მისი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პერორალურად მიღებისას შეადგენს 85%-ს. Cmax და AUC იზრდება თერაპიული დოზების დიაპაზონში დაახლოებით დოზის პროპორციულად.

პაციენტების სპეციფიკური ჯგუფები

არ ფიქსირდება კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ვილდაგლიპტინის და მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკაში ჯანმრთელ ინდივიდებში სქესის, ეთნიკური წარმომავლობის და სხეულის მასის ინდექსის მიხედვით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ვილდაგლიპტინის (100 მგ) ერთჯერადად მიღების შემდეგ პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევებით აღინიშნება სისტემური ექსპოზიციის დაქვეითება (20%-ით და 8%-ით, შესაბამისად) მაშინ, როდესაც ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევების მქონე პაციენტებში ეს მაჩვენებელი იზარდება 22%-ით. სისტემური ექსპოზიციის მაქსიმალური ცვლილება (მომატება ან შემცირება) შეადგენს დაახლოებით 30%-ს საწყისი დონიდან, რაც არ განიხილება, როგორც კლინიკურად მნიშვნელოვანი. არ ვლინდება დამოკიდებულება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის სიმძიმესა და ვილდაგლიპტინის სისტემური ექსპოზიციის ცვლილების სიდიდეს შორის. ვილდაგლიპტინის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, მათ შორის იმ შემთხვევებში, როდესაც მკურნალობის დაწყებამდე ალანინამინოტრანსფერაზას (ალტ) ან ასპარტატამინოტრანსფერაზას (ასტ) აქტივობა 2.5-ჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს (ნზზ).

მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკის კვლევები ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ ჩატარებულა.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

ვილდაგლიპტინის AUC თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი, ზომიერი და მძიმე ხარისხის დარღვევების მქონე პაციენტებში საშუალოდ იზრდება 1.4-ჯერ, 1.7-ჯერ და 2-ჯერ შესაბამისად, ჯანმრთელ პირებთან შედარებით. LAY151 მეტაბოლიტის AUC მნიშვნელობა იზრდება 1.6-ჯერ, 3.2-ჯერ და 7.3-ჯერ, ხოლო BQS867 მეტაბოლიტის - 1.4-ჯერ, 2.7-ჯერ და 7.3-ჯერ თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი, ზომიერი და მძიმე ხარისხის დარღვევების მქონე პაციენტებში ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. თირკმლის უკმარისობის ტერმინალურ სტადიაში მყოფ პაციენტებში ვილდაგლიპტინის ექსპოზიცია თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტების მონაცემების მსგავსია. LAY151-ის კონცენტრაცია თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებში დაახლოებით 2-3-ჯერ მაღალია, ვიდრე თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ვილდაგლიპტინის გამოყოფა ჰემოდიალიზის მეშვეობით შეზღუდულია (3% ჰემოდიალიზის 3-4 საათის განმავლობაში, ჩატარებული დოზის მიღებიდან 4 საათის შემდეგ).

მეტფორმინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება, ხოლო თირკმლისმიერი კლირენსი ქვეითდება პაციენტებში თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციით (კრეატინინის კლირენსის მიხედვით) კრეატინინის კლირენსის დაქვეითების ხარისხის პროპორციულად.

ასაკი

ჯანმრთელ ხანდაზმულ სუბიექტებში (≥ 70 წლის) ვილდაგლიპტინის საერთო ექსპოზიცია (100 მგ დღეში ერთხელ მიღებისას) იზრდება 32%-ით, ხოლო პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი - 18%-ით ჯანმრთელ ახალგაზრდა (18-40 წლის) პირებთან შედარებით. ამასთან, ეს ცვლილებები არ მიიჩნევა კლინიკურად მნიშვნელოვნად. ასაკი გავლენას არ ახდენს ვილდაგლიპტინის მიერ DPP-4 ინჰიბირებაზე.

ხანდაზმულ ჯანმრთელ პაციენტებში აღინიშნება მეტფორმინის საერთო კლირენსის დაქვეითება, ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება და Cmax მატება ახალგაზრდა ჯანმრთელ პირებთან შედარებით. აქედან გამომდინარე, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლების ცვლილება, რომელიც აღინიშნება ასაკის მატებასთან ერთად, პირველ რიგში დაკავშირებულია თირკმლის ფუნქციის გაუარესებასთან.

≥80 წლის ასაკიდან პაციენტებში ვილტამეტი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთვევაში, თუ კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრის გზით დადასტურებულია შენარჩუნებული თირკმლის ფუნქცია.

ბავშვებში პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ჩვენება**:**

ვილტამეტი ნაჩვენებია გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში შესაბამის დიეტასთან და ფიზიკურ აქტივობასთან კომბინაციაში:

- დასაწყისი თერაპიის სახით, როდესაც დიაბეტის სათანადო კონტროლი ვერ ხერხდება მხოლოდ დიეტითა და ფიზიკური აქტივობით;

- პაციენტებში, რომლებშიც დიაბეტის ადეკვატური კონტროლი ვერ ხერხდება მხოლოდ მეტფორმინით ან ვილდაგლიპტინით, ან რომლებიც უკვე იღებენ ვილდაგლიპტინის და მეტფორმინის კომბინაციას მონოპრეპარატების სახით;

- სხვა ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან (ინსულინის ჩათვლით) კომბინაციაში, რომლებიც ვერ უზრუნველყოფენ ადეკვატურ გლიკემიურ კონტროლს.

მიღებისწესიდადოზირება:

ვილტამეტი მიიღება პერორალურად ჭამის დროს. დოზირების შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად, მკურნალობის ეფექტურობის და ამტანობის მიხედვით. საწყისი დოზის შერჩევისას გასათვალისწინებელია დიაბეტის მიმდინარეობის ხანგრძლივობა, გლიკემიის მაჩვენებლები, პაციენტის მდგომარეობა და მანამდე გამოყენებული მკურნალობის სქემები.

მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიიღოს პრეპარატის ჩვეული დოზა რაც შეიძლება მალე. დაუშვებელია დღიური დოზის გაორმაგება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ. ვილდაგლიპტინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებეს 100 მგ-ს.

მოზრდილები თირკმლის ნორმალური ფუნქციით (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (გფს) ≥ 90 მლ/წთ)

ვილდაგლიპტინის და/ან მეტფორმინის მიმდინარე დოზირებაზე დაყრდნობით, ვილტამეტის საწყისი დოზა შეადგენს 50/850 მგ ან 50/1000 მგ ტაბლეტს დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს. რეკომენდებული დღიური დოზაა 100 მგ ვილდაგლიპტინი + 2000 მგ მეტფორმინი.

პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ ვილდაგლიპტინს და მეტფორმინს მონოპრეპარატების სახით, შეუძლიათ მკურნალობის გაგრძელება ცალკეული კომპონენტების დოზირების ეკვივალენტური ვილტამეტის ტაბლეტებით.

პაციენტებში, რომლებიც ადრე არ მკურნალობდნენ ჰიპოგლიკემიური პრეპარატებით, მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია დოზით 50/500 მგ დღეში ერთხელ, შემდგომი ეტაპობრივი ტიტრირებით მაქსიმალურ დოზამდე - 50/1000 მგ დღეში ორჯერ, მკურნალობაზე რეაგირების ადეკვატურობის შეფასების შემდეგ.

ვილტამეტის დოზა სულფონილშარდოვანასთან ან ინსულინთან კომბინაციაში გამოყენების დროს უნდა უზრუნველყოფდეს 50 მგ ვილდაგლიპტინის მიღებას დღეში ორჯერ (დღიური დოზა 100 მგ) და მეტფორმინის დოზას, რომელსაც პაციენტი ღებულობდა მანამდე. თუ ვილტამეტის მიღება ხდება სულფონილშარდოვანასთან კომბინაციაში, ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შესამცირებლად უნდა განიხილოს სულფონილშარდოვანას უფრო დაბალი დოზით მიღება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

გფს მაჩვენებელი უნდა განისაზღვროს ვილტამეტით მკურნალობის დაწყებამდე და შემდეგ, სულ მცირე, წელიწადში ერთხელ. ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის უკმარისობის პროგრესირების რისკით, თირკმლის ფუნქციის შეფასება უნდა ხდებოდეს უფრო ხშირად - 3-6 თვეში ერთხელ.

უმჯობესია სადღეღამისო დოზის განაწილება 2-3 მიღებაზე. პრეპარატის დანიშვნამდე გფს <60 მლ/წთ მქონე პაციენტებში საჭიროა ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკ- ფაქტორების შეფასება. ვილტამეტი უკუნაჩვენებია გფს <30 მლ/წთ მქონე პაციენტებში.

იმ შემთხვევაში, თუ ვილტამეტის შესაბამისი დოზირება მიუწვდომელია, კომბინირებული პრეპარატის ნაცვლად უნდა დაინიშნოს მონოკომპონენტური საშუალებების კომბინაცია.

დოზირება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში:____

**** ****გფს(მლ/წთ) **** **** **** | **** მეტფორმინი **** **** | **** ვილდაგლიპტინი **** ****
---|---|---
60-89 | მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 3000 მგ. თირკმლის ფუნქციის გაუარესების შემთხვევაში შეიძლება განიხილოს დოზის შემცირების საკითხი. | მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 100 მგ.
45-59 | საწყისი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1000 მგ-ს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 2000 მგ. | მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 50 მგ.
30-44 | საწყისი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 500 მგ-ს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 1000 მგ.
< 30 | მეტფორმინი უკუნაჩვენებია

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

ვილტამეტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ღვიძლის უკმარისობის კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნების მქონე პაციენტებში, მათ შორის, როდესაც ალტ-ს ან ასტ-ს დონე 2.5-ჯერ აღემატება ნზზ-ს.

გამოყენება სხვადასხვა ასაკობრივ კატეგორიებში

რადგან მეტფორმინი გამოიყოფა თირკმლით, ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებშიც მოსალოდნელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ვილტამეტის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.

ვილტამეტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რადგან ამ ასაკობრივ კატეგორიაში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

გვერდითიმოვლენები:

არსებობს შეტყობინებები ვილდაგლიპტინით მკურნალობის დროს ანგიონევროზული შეშუპების იშვიათ შემთხვევებზე, რომელთა სიხშირე უფრო მაღალია ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორთან ერთდროული გამოყენების დროს. უმეტეს შემთხვევაში ეს მოვლენები იყო მსუბუქი ხასიათის და შექცევადი, ვილდაგლიპტინით მკურნალობის გაგრძელებისას.

მეტფორმინით მკურნალობისას საწყის პერიოდში ხშირად ვითარდება გვერდითი რეაქციები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ, მათ შორის დიარეა და გულისრევა. მსგავსი მოვლენების თავიდან არიდების მიზნით რეკომენდებულია პრეპარატის მიიღება ჭამის დროს.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოყვანილია შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, < 1/10), არახშირი (≥1/1000, < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10000, < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10000), უცნობი სიხშირის (არსებული მონაცემებით ვერ ფასდება).

ვილდაგლიპტინის მეტფორმინთან კომბინაციაში გამოყენებისას

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი - ტრემორი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; არახშირი -დაღლილობა;

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ : ხშირი - გულისრევა;

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: ხშირი - ჰიპოგლიკემია;

ვილდაგლიპტინის მეტფორმინთან და ინსულინთან კომბინაციაში გამოყენებისას

ნერვული სისტემის მხრივ : ხშირი – თავის ტკივილი;

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ : ხშირი – გულისრევა, გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსი; არახშირი – დიარეა, მეტეორიზმი;

ზოგადი დარღვევები : ხშირი – ციება.

ლაბორატორიული მონაცემების მხრივ: სისხლში გლუკოზის დონის შემცირება;

ვილდაგლიპტინის მეტფორმინთან და სულფონილშარდოვანასთან კომბინაციაში გამოყენებისას

ნერვული სისტემის მხრივ : ხშირი – თავბრუსხვევა, ტრემორი;

მეტაბოლური დარღვევები : ხშირი – ჰიპოგლიკემია;

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ : ხშირი – ჰიპერჰიდროზი;

ზოგადი დარღვევები : ხშირი - ასთენია;

მონოთერაპია ვილდაგლიპტინით

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – თავბრუსხვევა; არახშირი – თავის ტკივილი;

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: არახშირი – ყაბზობა;

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირი - გამონაყარი კანზე;

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: არახშირი - ართრალგია;

მეტაბოლური დარღვევები: არახშირი – ჰიპოგლიკემია;

ინფექციები და ინვაზიები: ძალიან იშვიათი - ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ნაზოფარინგიტი;

ზოგადი დარღვევები: არახშირი – პერიფერიული შეშუპება;

მონოთერაპია მეტფორმინით

მეტაბოლური დარღვევები: ძალიან ხშირი – მადის დაქვეითება; ძალიან იშვიათი – ლაქტოაციდოზი;

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – დისგევზია;

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირი – მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი; ძალიან იშვიათი – ჰეპატიტი (შექცევადი მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ);

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათი – ერითემის, ქავილის, ჭინჭრის ციების ტიპის კანის რეაქციები;

ლაბორატორიული მონაცემების მხრივ: ძალიან იშვიათი – В12 ვიტამინის შეწოვის დაქვეითება*, ღვიძლის ფუნქციური სინჯების დარღვევები.

*მეტფორმინით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ძალიან იშვიათად აღინიშნება В12 ვიტამინის შეწოვის დარღვევა და შრატში მისი დონის დაქვეითება. როგორც წესი, ამ გადახრას არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა. მეგალობლასტური ანემიის სიმპტომების გამოვლენისას უნდა განიხილოს მეტფორმინული ეტიოლოგია.

პოსტმარკეტინგული დაკვირვების პროცესში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები უცნობი სიხშირის: ჰეპატიტი (შექცევადი მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ), ჭინჭრის ციება, კანის ბულოზური და ექსფოლიაციური დაზიანებები, მათ შორის ბულოზური პემფიგოიდი, პანკრეატიტი, ართრალგია (ზოგჯერ გამოხატული).

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება**:**

- მომატებული მგრძნობელობა ვილდაგლიპტინის, მეტფორმინის ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გფს < 30 მლ/წთ). მწვავე მდგომარეობები თირკმის ფუნქციის დაქვეითების რისკით, როგორიცაა დეჰიდრატაცია, მძიმე ინფექციები, შოკური მდგომარეობები, ასევე იოდის შემცველი საკონტრასტო ნივთიერებების ინტრავასკულარული შეყვანა.

- პაციენტები გულის შეგუბებითი უკმარისობით, რომელიც საჭიროებს ფარმაკოლოგიურ მკურნალობას.

- მწვავე ან ქრონიკული მეტაბოლური აციდოზი, ლაქტოაციდოზის და დიაბეტური კეტოაციდოზის ჩათვლით, კომით ან კომის გარეშე. დიაბეტური კეტოაციდოზის მკურნალობა უნდა მოხდეს ინსულინით.

- მწვავე ან ქრონიკული დაავადებები, რომლებიც შეიძლება იწვევდეს ქსოვილების ჰიპოქსიას, როგორიცაა გულის ან სუნთქვის უკმარისობა, ცოტა ხნის წინ გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, შოკი.

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები.

- მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია, ალკოჰოლიზმი.

- ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

- 18 წლამდე ასაკი.

ურთიერთქმედებასამკურნალოსაშუალებებთანდასხვასახისურთიერთქმედება**:**

ვილდაგლიპტინის (100 მგ დღეში ერთხელ) და მეტფორმინის (1000 მგ დღეში ერთხელ) ერთდროულად მიღებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები არ ფიქსირდება. ქვემოთ მოყვანილი მონაცემები ასახავს ხელმისაწვდომ ინფორმაციას ინდივიდუალური მოქმედი ნივთიერებების შესახებ.

ვილდაგლიპტინი

ვილდაგლიპტინს ახასიათებს სამკურნალწამლო ურთიერთქმედების დაბალი პოტენციალი. ვინაიდან იგი არ წარმოადგენს ციტოქრომ P(CYP) 450 ფერმენტის სუბსტრატს და არ ახდენს CYP 450 ფერმენტების ინჰიბირებას ან ინდუცირებას, ურთიერთქმედება ამ ფერმენტული სისტემის ინჰიბიტორებთან ან ინდუქტორებთან ნაკლებად სავარაუდოა.

ვილდაგლიპტინი არ ახდენს ზეგავლენას იმ პრეპარატების მეტაბოლურ კლირენსზე, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 და CYP 3A4/5 მონაწილეობით. არ გამოვლენილა ვილდაგლიპტინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა პერორალურ შაქრის დამწევ პრეპარატებთან (გლიბენკლამიდი, პიოგლიტაზონი, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი), ამლოდიპინთან, დიგოქსინთან, რამიპრილთან, სიმვასტატინთან, ვალსარტანთან და ვარფარინთან.

მეტფორმინი

ფუროსემიდი ზრდის მეტფორმინის Cmax და AUC და ამავე დროს არ ახდენს გავლენას მის თირკმლისმიერ კლირენსზე. მეტფორმინი ამცირებს ფუროსემიდის Cmax-ს და AUC-ს და ასევე არ ახდენს გავლენას მის თირკმლისმიერ კლირენსზე.

ნიფედიპინი ზრდის მეტფორმინის შეწოვას, Cmax და AUC, ასევე აძლიერებს მის ექსკრეციას შარდით. მეტფორმინი ახდენს მინიმალურ ზეგავლენას ნიფედიპინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

გლიბურიდი ზეგავლენას არ ახდენს მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკურ/ფარმაკოდინამიკურ მაჩვენებლებზე. გლიბურიდის და მეტფორმინის ერთობლივად მიღებისას აღინიშნება გლიბურიდის Cmax და AUC შემცირება, თუმცა მოცემული ეფექტის გამოხატულება ფართოდ ვარირებს და მიღებული მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების გამოყენებისასმეტფორმინის შემცველი პრეპარატების (როგორც ვილტამეტი) მიღება უნდა შეწყდეს გამოკვლევის დაწყებამდე და უნდა განახლდეს მხოლოდ გამოკვლევის დასრულებიდან სულ მცირე 48 საათის გასვლის შემდეგ, თირკმლის ფუნქციის სტაბილურობის ლაბორატორიული დადასტურების შემთხვევაში.

იმ მედიკამტენების თანმხლებმა გამოყენებამ, რომლებიც აქვეითებს მეტფორმინის ელიმინაციაში მონაწილე თირკმლის საერთო ტუბულარული სატრანსპორტო სისტემების ფუნქციას (მაგ., ორგანული კათიონური ტრანსპორტერი-2 [OCT2] / მულტიმედიკამენტური და ტოქსინების გამომყოფის [MATE] ინჰიბიტორები, როგორებიცაა რანოლაზინი, ანდეტანიბი, დოლუტეგრავისი და ციმეტიდინი) შესაძლოა გაზარდოს მეტფორმინის სისტემური ექსპოზიცია.

ზოგიერთმა პრეპარატმა შესაძლოა უარყოფითად იმოქმედოს თირკმლის ფუნქციაზე, რაც ზრდის ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკს, მაგ., ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები, ციკლოოქსიგენაზა (ცოგ) II-ის სელექციური ინჰიბიტორების, აგფ ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტების ჩათვლით და დიურეტიკები (განსაკუთრებით მარყუჟოვანი). მეტფორმინის შემცველი პრეპარატებით მკურნალობის დაწყებამდე, ასევე ზემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მკაცრი კონტროლი.

ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია და შედეგად -გლიკემიური კონტროლის დაქვეითება. მსგავსი ეფექტები გააჩნია თიაზიდებს და სხვა დიურეტიკებს, კორტიკოსტეროიდებს, ფენოთიაზინებს, თირეოიდული ჰორმონების პრეპარატებს, ესტროგენებს, პერორალურ კონტრაცეპტივებს, ფენიტოინს, ნიკოტინის მჟავას, სიმპათომიმეტიკებს, კალციუმის არხების ბლოკატორებს და იზონიაზიდს. აღნიშნული პრეპარატების მიღების ან შეწყვეტის დროს პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მეტფორმინს, აუცილებელია სათანადო გლიკემიური კონტროლი და მეტფორმინის დოზის კორექცია.

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მეტფორმინს, ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკი იზრდება მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის დროს (განსაკუთრებით შიმშილობის, არასაკმარისი კვების ან ღვიძლის უკმარისობის ფონზე). ვილტამეტით მკურნალობის დროს საჭიროა ალკოჰოლის და ალკოჰოლის შემცველი პრეპარატების მიღებისგან თავის არიდება.

ჭარბი დოზირება

ვილდაგლიპტინი200 მგ-მდე დოზით კარგად აიტანება. პრეპარატის 400 მგ დოზის მიღებისას ფიქსირდება კუნთების ტკივილი, მსუბუქი და გარდამავალი პარესთეზიის, ციებ-ცხელების, შეშუპებების და ლიპაზის ტრანზიტორული მატების (2-ჯერ აჭარბებს ნზზ-ს) ცალკეული შემთხვევები. პრეპარატის 600 მგ დოზის მიღებისას დაფიქსირდა კიდურების შეშუპება, კრეატინფოსფოკინაზას, ასტ-ს აქტივობის, C-რეაქტიული ცილის და მიოგლობინის დონეების მნიშვნელოვანი ზრდით. პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ყველა სიმპტომი ქრება და ლაბორატორიული მაჩვენებლები უბრუნდება ნორმას.

ვილდაგლიპტინი არ ექვემდებარება დიალიზს, მაგრამ მისი ძირითადი მეტაბოლიტის (LAY151) გამოდევნა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის გზით.

მეტფორმინის ჭარბი დოზირებისშემთხვევების 10%-ში აღინიშნება ჰიპოგლიკემია, მაგრამ მიზეზობრივი ურთიერთკავშირი მეტფორმინთან დადგენილი არ არის. შემთხვევების დაახლოებით 32%-ში მეტფორმინის ჭარბ დოზირებას თან ახლდა ლაქტოაციდოზი. სტაბილური ჰემოდინამიკის პირობებში მეტფორმინი გამოიდევნება დიალიზის გზით, ამასთან კლირენსი აღწევს 170 მლ/წთ-ს. ამგვარად, მეტფორმინის ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის არსებობისას შესაძლებელია ჰემოდიალიზის გამოყენება.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, არსებული სიმპტომების შესაბამისად, უნდა დაინიშნოს შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

ორსულობა**,ლაქტაცია, ფერტილობა:**

ვილტამეტი არ გამოიყენება ორსულობის დროს.

ახალშობილებში ჰიპოგლიკემიის პოტენციური რისკის გამო, რომელიც ასოცირდება მეტფორმინთან, ვილტამეტის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

ადამიანის ფერტილობაზე ზეგავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.

განსაკუთრებულიმითითებები:

ინსულინდამოკიდებულ პაციენტებში ვილტამეტი არ ანაცვლებს ინსულინს, არ გამოიყენება I ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნლოდ.

ვილდაგლიპტინი

ვილდაგლიპტინის მიღება არ არის რეკომენდებული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, მათ შორის, როდესაც მკურნალობის დაწყებამდე ალტ-ს ან ასტ-ს დონეები 2.5-ჯერ აღემატება ნზზ-ს.

ვილდაგლიპტინით მკურნალობის დროს იშვიათად ფიქსირდება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევები (ჰეპატიტის ჩათვლით), როგორც წესი - უსიმპტომო. პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ნარჩენი მოვლენები არ აღინიშნება და ღვიძლის ფუნქციური სინჯები უბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებლებს. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა შეფასდეს პაციენტის ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობა. ვილტამეტით მკურნალობისას საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი სამთვიანი ინტერვალებით პირველი წლის განმავლობაში და შემდეგ - გარკვეული პერიოდულობით. ტრანსამინაზების მომატებული აქტივობის გამოვლენისას პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს განმეორებითი გამოკვლევა მიღებული შედეგის დადასტურების მიზნით და შემდგომ ღვიძლის ფუნქციის ხშირი კონტროლი მაჩვენებლების ნორმალიზებამდე. იმ შემთხვევაში, თუ ალტ-ს ან ასტ-ს მაჩვენებლები 3-ჯერ აღემატება ნზზ-ს, რეკომენდებულია ვილტამეტის მიღების შეწყვეტა. სიყვითლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის სხვა ნიშნების გამოვლენისას პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს ვილტამეტის მიღება და მიმართოს ექიმს. ვილტამეტის მოხსნის შემდეგ ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ნორმალიზაციის შემთხვევაში მკურნალობის გაგრძელება დაუშვებელია.

არ არსებობს მონაცემები ვილტამეტის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება ასეთ პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

პოსტმარკეტინგულ კვლევებში დაფიქსირდა მწვავე პანკრეატიტის სპონტანური განვითარების იშვიათი შემთვევები. აუცილებელია პაციენტის ინფორმირება მწვავე პანკრეატიტის სიმპტომების შესახებ, როგორიცაა მუცლის მუდმივი და ინტენსიური ტკივილი. პრეპარატის მოხსნის შემდეგ აღინიშნება პანკრეატიტის სიმპტომების ალაგება. პანკრეატიტზე ეჭვის შემთხვევაში ვილტამეტის მიღება უნდა შეწყდეს. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში პანკრეატიტის მქონე პაციენტებში.

როგორც სხვა DPP-4 ინჰიბიტორებით მკურნალობისას, ვილტამეტის მიღების დროს უნდა იყოს გათვალისწინებული სერიოზული ართრალგიის განვითარების რისკი და, საჭიროებისამებრ, განიხილოს მკურნალობის შეწყვეტა.

მეტფორმინი

ლაქტოაციდოზი წარმოადგენს ძალიან იშვიათ, მაგრამ სერიოზულ მეტაბოლურ გართულებას, რომელიც ყველაზე ხშირად ვითარდება თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესების, კარდიორესპირატორული დაავადებების ან სეფსისის დროს. თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესების დროს ხდება მეტფორმინის დაგროვება ორგანიზმში, რაც ზრდის ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკს.

დეჰიდრატაციის შემთხვევაში (მაგ., მწვავე დიარეის, ღებინების, ციებ-ცხელების ან სითხის მოხმარების შემცირების გამო) პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს მეტფორმინის შემცველი პრეპარატების მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს.

ვილტამეტი სიფრთხილით მიიღება ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებმაც შეიძლება მკვეთრად გააუარესონ თირკმლის ფუნქცია (ჰიპერტონიის საწინააღმდეგო, შარდმდენი და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები). ლაქტოაციდოზის სხვა რისკის ფაქტორები მოიცავს ალკოჰოლის ჭარბ მოხმარებას, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევას, არაკონტროლირებად დიაბეტს, კეტოზს, ხანგრძლივ შიმშილობას და ნებისმიერ მდგომარეობას, რომელიც დაკავშირებულია ჰიპოქსიასთან, ასევე ისეთი სამკურნალო საშუალებების თანმხლებ მიღებას, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ლაქტოაციდოზი.

პაციენტები და/ან პირები, რომლებიც ახორციელებენ მათ მოვლას უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ლაქტოაციდოზის რისკის შესახებ. ლაქტოაციდოზისთვის დამახასიათებელია აციდოზური ქოშინი, მუცლის ტკივილი, კუნთების კრუნჩხვები, ასთენია და ჰიპოთერმია, შემდგომში კომის განვითარებით. მოცემული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს ვილტამეტის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს. დიაგნოსტიკური ლაბორატორიული კვლევები მოიცავს სისხლის შემცირებულ рН-ს (<7,35), პლაზმაში რძემჟავის მარილების მომატებულ დონეს (>5 მმოლი/ლ), ანიონური ინტერვალის და ლაქტატ/პირუვატის თანაფარდობის მატებას. მეტაბოლურ აციდოზზე ეჭვის არსებობისას აუცილებელია ვილტამეტით მკურნალობის შეწყვეტა და პაციენტის ჰოსპიტალიზირება.

გფს უნდა შეფასდეს ვილტამეტით მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად მკურნალობის პერიოდში. ვილტამეტი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთა გფს შეადგენს <30 მლ/წთ-ს და მისი მიღება დროებით უნდა შეწყდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევით მიმდინარე მდგომარეობების არსებობისას. მეტფორმინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, მისი აკუმულირების და ლაქტოაციდოზის რისკი იზრდება თირკმლის ფუნქციის გაუარების შესაბამისად. რადგან ხანდაზმულ ასაკს ხშირად თან სდევს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ასეთ პაციენტებში უნდა მოხდეს ვილტამეტის სათანადო ტიტრირება მინიმალური ეფექტური დოზის დასადგენად და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.

ვილტამეტი სიფრთხილით ინიშნება ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებმაც შეიძლება ზეგავლენა იქონიონ თირკმლის ფუნქციაზე, რაც იწვევს ჰემოდინამიკის მნიშვნელოვან ცვლილებას ან თირკმლისმიერი ტრანსპორტის დათრგუნვას და მეტფორმინის სისტემური ექსპოზიციის ზრდას.

იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებების ინტრავენურმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს კონტრასტ-ინდუცირებული ნეფროპათია, რომელიც იწვევს მეტფორმინის აკუმულირებას და ზრდის ლაქტოაციდოზის რისკს. ვილტამეტის მიღება უნდა შეწყდეს კვლევის წინ ან კვლევის პერიოდში და უნდა განახლდეს კვლევის ჩატარებიდან სულ მცირე 48 საათის გასვლის შემდეგ, მხოლოდ თირკმლის ფუნქციის სტაბილურობის დადასტურების შემთხვევაში.

გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსმა (შოკი), გულის მწვავე შეგუბებითმა უკმარისობამ, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტმა და სხვა მდგომარეობებმა, რომლებსაც თან ახლავს ჰიპოქსემია, შესაძლოა გამოიწვიონ ლაქტოაციდოზის განვითარება, ასევე შესაძლებელია პრერენალური აზოტემიის განვითარება. მსგავსი მდგომარეობების გამოვლენისას ვილტამეტის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ვილტამეტის მიღება დროებით უნდა შეწყდეს საერთო, სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიით მიმდინარე ქირურგიული ჩარევების დროს (უმნიშვნელო პროცედურების გარდა, რომლებიც არ არის დაკავშირებული საკვების და სითხის მიღების შეზღუდვასთან) და შეიძლება განახლდეს ოპერაციის შემდეგ არანაკლებ 48 საათში ან პერორალური კვების აღდგენის შემდეგ, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ თირკმლის ფუნქციის გამოკვლევა ადასტურებს მის სტაბილურობას.

დადგენილია, რომ ალკოჰოლი აძლიერებს მეტფორმინის ზეგავლენას ლაქტატის მეტაბოლიზმზე. პაციენტებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, რომ მეტფორმინის შემცველი პრეპარატების (როგორც ვილტამეტი) მკურნალობის ფონზე დაუშვებელია ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარება. ალკოჰოლურ თრობას უკავშირდება ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკის ზრდა, განსაკუთრებით შიმშილობის, კვების ნაკლებობის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს.

საჭიროა თავის არიდება მეტფორმინის შემცველი პრეპარატების (როგორიც ვილტამეტი) გამოყენებისგან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, რადგან ეს მდგომარეობა ასოცირდება ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკთან.

მეტფორმინით მკურნალობის დროს, რომელიც წარმოადგენს ვილტამეტის ერთ-ერთ კომპონენტს, პაციენტების დაახლოებით 7%-ს აღენიშნება B12 ვიტამინის დონის უსიმპტომო დაქვეითება სისხლის შრატში. ძალიან იშვიათად ამ მდგომარეობას თან ახლავს ანემია და იგი სწრაფად ქრება მეტფორმინის მოხსნის და/ან B12 ვიტამინის დანიშვნის შემდეგ. პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ვილტამეტს რეკომენდებულია სისხლის ლაბორატორიული მაჩვენებლების კონტროლი არანაკლებ წელიწადში ერთხელ და ნორმიდან მნიშვნელოვანი გადახრის შემთხვევაში უნდა დაინიშნოს შესაბამისი გამოკვლევა და მკურნალობა. გარკვეული კატეგორიის პაციენტები (მაგ.: რაციონში B12 ვიტამინის ან კალციუმის არასაკმარისი შემცველობის შემთხვევაში, ასევე ამ ნივთიერებების შეწოვის დარღვევის დროს) მიდრეკილნი არიან B12ვიტამინის დონის დაქვეითების მიმართ. ასეთ პაციენტებში უნდა მოხდეს შრატში B12 ვიტამინის დონის რეგულარული კონტროლი (სულ მცირე 2-3 წელიწადში ერთხელ).

მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომელთა მდგომარეობა კარგად კონტროლდებოდა ვილტამეტის მეშვეობით, ლაბორატორიული მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრის განვითარებისას (განსაკუთრებით, თუ სიმპტომები სუსტად არის გამოხატული ან დიაგნოზი დასმული არ არის), აუცილებელია რაც შეიძლება სწრაფად ჩატარდეს გამოკვლევა კეტოაციდოზის და/ან ლაქტოაციდოზის გამოსავლენად. აციდოზის ნებისმიერი ფორმის გამოვლენის შემთხვევაში ვილტამეტი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას და დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მხოლოდ ვილტამეტს, ჰიპოგლიკემიის განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა, მაგრამ იგი შეიძლება განვითარდეს დაბალკალორიული კვების დროს (როდესაც ინტენსიური ფიზიკური დატვირთვა არ კომპენსირდება საკვების კალორიულობით) ან ალკოჰოლის მიღების ფონზე. ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი აღენიშნება ხანდაზმულ, დასუსტებულ ან არასაკმარის კვებაზე მყოფ პირებს, თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის უკმარისობის, ჰიპოპიტუიტარიზმის ან ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის შემთხვევაში. ხანდაზმულ პირებში და პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ბეტა-ადრენობლოკატორებს, ჰიპოგლიკემიის დიაგნოსტიკა გართულებულია.

პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ ვილდაგლიპტინს სულფონილშარდოვანასთან კომბინაციაში, ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შემცირების მიზნით სულფონილშარდოვანა უნდა დაინიშნოს უფრო დაბალი დოზებით.

სტრესულმა ფაქტორებმა (ციებ-ცხელება, ტრავმები, ინფექციები, ქირურგიული ჩარევები) შესაძლოა გამოიწვიოს გლიკემიური კონტროლის დროებითი დაკარგვა. მსგავს შემთხვევებში შესაძლოა აუცილებელი გახდეს ვილტამეტით მკურნალობის დროებითი შეწყვეტა და ინსულინის დანიშვნა. სიმტომების კუპირების შემდეგ შესაძლებელია ვილტამეტით მკურნალობის გაგრძელება.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის უნარზე ზეგავლენის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. პაციენტებმა, რომლებსაც გვერდითი რეაქციის სახით აღენიშნებათ თავბრუსხვევა უნდა მოერიდონ ტრანსპორტის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვას.

ვილტამეტის ერთი ტაბლეტი 50 მგ/850 მგ შეიცავს 3.66 მგ (0.159 მმოლ) ნატრიუმს;

ვილტამეტის ერთი ტაბლეტი 50 მგ/1000 მგ შეიცავს 3.66 მგ (0.159 მმოლ) ნატრიუმს.

შეფუთვა**:**

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 50 მგ/850 მგ და 50 მგ/1000 მგ.

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 6 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში __პრეპარატის მიღება დაუშვებელია .

ვარგისობის ვადა**:**

2 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემისწესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი**:**

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი**:**

საქართველო 0198, თბილისი,

დავით კობახიძის ქ. 33.

www.rational.ge