დასახელება - კლინდაკონაზოლი ვაგინალური ტაბლეტი 7 ცალი

თერაპიული მოქმედება:

გინეკოლოგიური ინფექციის საწინააღმდეგო და ანტისეპტიკური საშუალება.

ინფექციის საწინააღმდეგო და ანტისეპტიკური საშუალება, კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციების გამოკლებით.
გამოყენება და მიღების წესი:

კლინდამიცინის და კეტოკონაზოლის კომბინაცია ნაჩვენებია Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp და სხვა ანაერობული ბაქტერიებით, როგორიც არის bacteroid fragilis გამოწვეული ბაქტერიული ვაგინოზის სამკურნალოდ, ასევე შერეული ვაგინიტის და ვაგინალური კანდიდოზის სამკურნალოდ
დოზირება და მიღების გზა:

ინტრავაგინალური ტაბლეტი მიიღება ერთჯერ დღეში, სასურველია ღამით დაწოლის წინ, 7 დღის განმავლობაში.

უკუჩვენებები:

აქტიური ინგრედიენტების ან ფორმულაში შემავალი რომელიმე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა ან აუტანლობა.

კლინდაკონაზოლი ასევე უკუნაჩვენებია პაციენტებში რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ რეგიონალური ენტერიტი, წყლულოვანი კოლიტი ან კოლიტი „ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული“.

დასახელება - კლინდაკონაზოლი ვაგინალური ტაბლეტი 7 ცალი

თერაპიული მოქმედება:

გინეკოლოგიური ინფექციის საწინააღმდეგო და ანტისეპტიკური საშუალება.

ინფექციის საწინააღმდეგო და ანტისეპტიკური საშუალება, კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციების გამოკლებით.
გამოყენება და მიღების წესი:

კლინდამიცინის და კეტოკონაზოლის კომბინაცია ნაჩვენებია Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp და სხვა ანაერობული ბაქტერიებით, როგორიც არის bacteroid fragilis გამოწვეული ბაქტერიული ვაგინოზის სამკურნალოდ, ასევე შერეული ვაგინიტის და ვაგინალური კანდიდოზის სამკურნალოდ
დოზირება და მიღების გზა:

ინტრავაგინალური ტაბლეტი მიიღება ერთჯერ დღეში, სასურველია ღამით დაწოლის წინ, 7 დღის განმავლობაში.

უკუჩვენებები:

აქტიური ინგრედიენტების ან ფორმულაში შემავალი რომელიმე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა ან აუტანლობა.

კლინდაკონაზოლი ასევე უკუნაჩვენებია პაციენტებში რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ რეგიონალური ენტერიტი, წყლულოვანი კოლიტი ან კოლიტი „ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული“.

                                                                                                                             **                         კლინდაკონაზოლი**

** კლინდამიცინი 100 მგ + კეტოკონაზოლი 400 მგ**

** ვაგინალური ტაბლეტები**

** არგენტინული ინდუსტრია **

ხარისხობრივი-რაოდენობრივი ფორმულა:

ყოველი ვაგინალური ტაბლეტი შეიცავს:

კლინდამიცინი (კლინდამიცინის ფოსფატის სახით) 100.0 მგ

კეტოკონაზოლი 400.0 მგ

არააქტიური ნივთიერებები ს.რ.

თერაპიული მოქმედება:

გინეკოლოგიური ინფექციის საწინააღმდეგო და ანტისეპტიკური საშუალება.

ინფექციის საწინააღმდეგო და ანტისეპტიკური საშუალება, კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციების გამოკლებით.

ათქ კოდი: G01A

გამოყენება და მიღების წესი:

კლინდამიცინის და კეტოკონაზოლის კომბინაცია ნაჩვენებია Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp და სხვა ანაერობული ბაქტერიებით, როგორიც არის bacteroid fragilis გამოწვეული ბაქტერიული ვაგინოზის სამკურნალოდ, ასევე შერეული ვაგინიტის და ვაგინალური კანდიდოზის სამკურნალოდ.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

კლინდამიცინი:

კლინდამიცინის ფოსფატი არის ნახევრადსინთეზური ანტიბიოტიკის წყალში ხსნადი ეთერი, რომელიც წარმოიქმნება პირველადი ანტიბიოტიკიდან, ლინკომიცინიდან 7(R) ჰიდროქსილის ჯგუფის 7 (S) - ქლორის ჩანაცვლებით.

კლინდამიცინი აინჰიბირებს ბაქტერიული ცილების სინთეზს ბაქტერიულ რიბოსომებზე მოქმედების გამო. ანტიბიოტიკი აერთიანებს, უპირატესად რიბოსომიულ 50S სუბერთეულს და მოქმედებს პეპტიდური ჯაჭვის საწყის პროცესზე. მიუხედავად იმისა, რომ კლინდამიცინის ფოსფატი არ არის in vitro აქტიური, in vitro სწრაფი ჰიდროლიზი ამ ნაერთს გადააქცევს ანტიბაქტერიულად აქტიურ კლინდამიცინად.

კლინდამიცინი არის in vitro აქტიური ანტიმიკრობული საშუალება შემდეგი ორგანიზმების უმეტესი შტამების წინააღმდეგ, რომლებიც დაკავშირებულია ბაქტერიულ ვაგინოზთან: bacteroides spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Micoplasma hominis, Peptostrepcoccus.

კეტოკონაზოლი: არის იმიდაზოლის წარმოებული სინთეზური საშუალება, რომლის სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედება წარმოადგენს მის მნიშვნელოვან ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას; თუმცა კეტოკონაზოლს აქვს in vitro მოქმედება ზოგიერთი გრამდადებითი ბაქტერიის წინააღმდეგ, Staphylococcus aureus და S. epidermis-ს ჩათვლით. კეტოკონაზოლის ძირითადი ფუნგიციდური მოქმედება გამორჩეულია candida albicans-ს წინააღმდეგ, მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციით, რომელიც მერყეობს 1 და 16 µგ/მლ-მდე. კეტოკონაზოლი ეფექტური აღმოჩნდა ვაგინალური კანდიდოზის მკურნალობისას, როგორც ადგილობრივი ვაგინალური მკურნალობისას, ისე პერორალური გზით მიღებისას და ამ დრომდე კეტოკონაზოლმა არ აჩვენა in vitro და in vivo სოკოვანი რეზისტენტობის განვითარება. კეტოკონაზოლს აქვს ფუნგიციდური მოქმედება, რომელიც წარმოქმნის უჯრედული მორფოლოგიის დეფორმაციას, ცვლის უჯრედულ მემბრანას, ზრდის შეღწევადობას და სასიცოცხლო ელემენტების გადინებას; ამის შედეგად, იგი წარმოქმნის სოკოვანი უჯრედების მეტაბოლიზმის დარღვევას და ნეკროზს. ეს მოქმედება ხორციელდება მას შემდეგ, რაც კეტოკონაზოლი აინჰიბირებს P-450 ციტოქრომ ფერმენტს სოკოში.

გარდა ამისა, კეტოკონაზოლი აინჰიბირებს C-ოქსიდაზას და პეროქსიდაზა ციტოქრომს. მეორეს მხრივ, კეტოკონაზოლის მცირე კონცენტრაცია (0.01 მკგ/მლ) candida albicans-ს თავს არიდებს ფსევდოჰიფას ჩამოყალიბებას და ეს ეფექტი პოლიმორფობირთვული უჯრედების გამო ზრდის სოკოს ფაგოციტოზს, ვინაიდან ისინი უფრო მარტივად ახდენენ უჯრედების ფაგოციტირებას საფუარის ფაზაში, ვიდრე მიცელარულ ფაზაში.

ფარმაკოკინეტიკა:

კლინდამიცინი:

გამოიყენება ადგილობრივად, კლინდამიცინს აქვს ძალიან სუსტი სისტემური შეწოვის სიჩქარე; არსებული მონაცემებით, ვაგინალურად გამოყენებისას მისი კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება მერყეობდეს 2%-დან 8%-მდე. კანზე ადგილობრივად გამოყენებისას შრატში კონცენტრაცია ძალიან დაბალია (0-დან 3 ნგ/მლ-მდე). კლინდამიცინი არ მეტაბოლიზდება ვაგინალური გზით მიღებისას და გამოიყოფა საშოს ავტომატური გაწმენდის მექანიზმით.

კეტოკონაზოლი:

კეტოკონაზოლის ვაგინალური გზით მიღების ფარმაკოკინეტიკურმა მონაცემებმა აჩვენა რომ სისტემური შეწოვა პრაქტიკულად ნულის ტოლია. ამ გზით მიღებისას მიიღწევა პლაზმური კონცენტრაციის პიკი; იგი მერყეობს გამოუმჟღავნებელი 20.7 ნგ/მლ-მდე, მაშინ როდესაც კეტოკონაზოლის ვაგინალურად მიღებისას პრაქტიკულად არ მიიღწევა ცირკულაცია; იგი არ განიცდის ბიოტრანსფორმაციას და გამოიყოფა საშოს ავტომატური გაწმენდის მექანიზმით.

დოზირება და მიღების გზა:

ინტრავაგინალური ტაბლეტი მიიღება ერთჯერ დღეში, სასურველია ღამით დაწოლის წინ, 7 დღის განმავლობაში.

უკუჩვენებები:

აქტიური ინგრედიენტების ან ფორმულაში შემავალი რომელიმე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა ან აუტანლობა.

კლინდაკონაზოლი ასევე უკუნაჩვენებია პაციენტებში რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ რეგიონალური ენტერიტი, წყლულოვანი კოლიტი ან კოლიტი „ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული“.

გაფრთხილება :

კლინდამიცინი:

თითქმის ყველა ბაქტერიციდული საშუალებების, მათ შორის კლინდამიცინის გამოყენებისას აღინიშნა ფსევდომემბრანული კოლიტი და შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქიდან მძიმე ფორმამდე, როდესაც მიიღება პერორალურად ან პარენტერალურად.

კლინდამიცინის პერორალურად ან პარენტერალურად მიღებისას, ასევე კლინდამიცინის ადგილობრივად გამოყენებისას (კანზე) აღინიშნა დიარეა, სისხლიანი დიარეა და კოლიტი (მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი). აქედან გამომდინარე, მნიშვნელოვანია ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებშიც კლინდამიცინის მიღების შემდეგ აღინიშნება დიარეა, ვაგინალური გზით მიღების შემთხვევაშიც, მაშინ როდესაც კლინდამიცინის დოზის 5% შეიწოვება საშოდან სისტემური გზით.

ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დასმის შემთხვევაში უნდა დაიწყოთ მკურნალობა. მსუბუქი ფორმის ფსევდომემბრანული კოლიტი ჩვეულებრივ რეაგირებს პრეპარატის მოხსნაზე. ზომიერი ან მძიმე ფორმების შემთხვევაში, ყურადღება უნდა გამახვილდეს სითხეებზე და ელექტროლიტების მართვაზე, ცილოვან დანამატებზე და clostridium difficile-თი გამოწვეული კოლიტის მკურნალობა კლინიკურად ეფექტურია ანტიბაქტერიული პრეპარატებით. ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომების დაწყება შეიძლება აღინიშნოს ანტიმიკრობული მკურნალობის დროს ან შემდეგ.

კეტოკონაზოლი:

კეტოკონაზოლის პერორალური გზით მიღებას აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ძალა, რადგან იგი ურთიერთქმედებს სხვა პრეპარატებთან და მან შეიძლება შეაფერხოს პრეპარატების მეტაბოლიზმი, რომლებიც ურთიერთქმედებენ P-450 ღვიძლის ფერმენტულ სისტემაზე. ეს ცვლილებები არ აღინიშნებოდა ადგილობრივად, ვაგინალური გზით გამოყენებისას, რადგან აბსორბცია თითქმის ნულის ტოლია.

სიფრთხილის ზომები:

კლინდამიცინის ფოსფატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების, განსაკუთრებით კანდიდოზის განვითარება.

ამ პროდუქტით მკურნალობის პერიოდში არ უნდა მოხდეს სქესობრივი კავშირის დამყარება.

კლინდაკონაზოლმა შეიძლება წარმოქმნას ვაგინალური გაღიზიანება, ქავილი და მწველი ტკივილი.

ურთიერთქმედებები :

კლინდამიცინი :

კლინდამიცინი ეფექტური აღმოჩნდა ნეირომუსკულარული ბლოკადის დროს, რამაც შეიძლება გაზარდოს ნეირომუსკულარული ბლოკადის სხვა საშუალებების მოქმედება რომლებიც მიიღება პერორალურად.

აქედან გამომდინარე, კლინდამიცინი სიფრთხილით მიიღება იმ პაციენტებში რომლებიც მკურნალობენ ამგვარი პრეპარატებით.

კეტოკონაზოლი:

არ არსებობს კეტოკონაზოლის ინტრავაგინალური გზით მიღებისას რაიმე მტკიცებულება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

არ არსებობს საზიანო გავლენის მტკიცებულება ორსულობის დროს; თუმცა, ორსულობის დროს უნდა შეიზღუდოს კლინდაკონაზოლის გამოყენება ისეთ სიტუაციებში როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკს.

ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის შეზღუდული კლინდაკონაზოლის გამოყენება.

ვაგინალური გზით კეტოკონაზოლის და კლინდამიცინის ტოქსიკურობა შეუსაბამოა, რადგან პრეპარატს არ გააჩნია მნიშვნელოვანი აბსორბაცია. ინ ვიტრო კვლევებში კეტოკონაზოლის და კლინდამიცინის გამოყენებამ არ აჩვენა პრეპარატების მუტაგენურობა. ვირთაგვებში და თაგვებში ჩატარებული ხანგრძლივი კვლევებით, კეტოკონაზოლმა და კლინდამიცინმა არ აჩვენა კანცეროგენურობა, ტერატოგენურობა ან ფერტილობის დარღვევა.

გვერდითი მოვლენები:

მგრძნობიარე პაციენტებში, კლინდამიცინი-კეტოკონაზოლის ტაბლეტებმა შეიძლება გამოიწვიოს ვაგინალური ლორწოს სიმშრალე, გარეთა სასქესო ორგანოს გაღიზიანება და ქავილი; ეს ცვლილებები შეწყდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

კლინდამიცინი:

სასქესო გზები:

სიმპტომური ცერვიციტი/ვაგინიტი (16%)

Candida albicans (11%)

Vaginal Trichomonads (1%)

გარეთა სასქესო ორგანოს გაღიზიანება (6%)

ცნს

გაბრუება

თავის ტკივილი

თავბრუსხვევა

კანის მხრივ დარღვევები:

გამონაყარი

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

გულძმარვა

გულისრევა

ღებინება

დიარეა

ყაბზობა

მუცლის ტკივილი

ჰიპერმგრძნობელობა:

ჭინჭრის ციება

კლინდამიცინის შემცველი სხვა ფორმულები:

კლინდამიცინის ადგილობრივად (კანი) გამოყენებასთან დაკავშირებული სხვა მოვლენებიდან აღინიშნა: კოლიტის მძიმე ფორმა (მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი), კონტაქტური დერმატიტი, კანის გაღიზიანება (როგორიც არის: ერითემა, ნადების მოცილება, წვა), ცხიმიანი კანი, გრამუარყოფითი ბაქტერიების გამოწვეული ფოლიკულიტი, მუცლის ტკივილი და კუჭ-ნაწლავთან დაკავშირებული დარღვევები.

კლინდამიცინის ვაგინალური ტაბლეტები შრატში აღწევს მინიმალურ პიკს და კლინდამიცინის სისტემურ ექსპოზიციურ დონეს (AUC) 100 მგ კლინდამიცინის პერორალურად მიღებასთან შედარებით. თუმცა ნაკლებად შესაძლებელია დაბალი ექსპოზიციის დონე, რამდენადაც კლინდამიცინის პერორალურად მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს ჩვეულებრივი რეაქციები, ამ და სხვა რეაქციების ალბათობა არ არის გამორიცხული.

არ არსებობს კონტროლირებადი ცდებიდან მოპოვებული მონაცემები, რომელშიც უშუალოდ შედარებულია კლინდამიცინის პერორალური და ვაგინალური გზით მიღება.

ჭარბი დოზირება:

მონაცემები კლინდაკონაზოლის ჭარბი დოზირების შესახებ არ არსებობს.

ჭარბი დოზის მიღების და/ან ინტოქსიკაციის შემთხვევაში მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს ან დაუკავშირდით ტოქსიკოლოგიის ცენტრს.

გამოშვების ფორმა:

შეფუთვა შეიცავს 7/14 ვაგინალურ ტაბლეტს.

შეინახეთ 150-დან 300C-მდე, ოთახის ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

წარმოებულია :

LABORATORIOS FRASCA S.R.L-ს მიერ

Galicia 2652 (ქუჩის დასახელება), Ciudad Autonoma de Buenos Aires (ბუენოს აირესი), არგენტინის რესპუბლიკა

PANALAB S.A.ARGENTINA-სთვის

Famatina 3415 (ქუჩის დასახელება), Ciudad Autonoma de Buenos Aires (ბუენოს აირესი), არგენტინის რესპუბლიკა.