****ტობერიჩი თვალის წვეთები

(ტობრამიცინი, დექსამეტაზონი)

---

რეცეპტურული პრეპარატი

ტობერიჩი შეიცავს ტობრამიცინს 0.3%, რომელიც ძლიერ ეფექტურია G(+) bacillus და G(-) bacillus-ის წინააღმდეგ და დექსამეტაზონს 0.1%, რომელიც ეფექტური ანთების საწინააღმდეგო საშუალებაა.

შემადგენლობა : ყოველი მლ შეიცავს

• აქტიური ნივთიერება: ტობრამიცინი (USP) 3მგ (სიძლიერე)

დექსამეტაზონი (KP) 1მგ

• კონსერვანტი: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (KP) 0.1მგ

• დამხმარე ნივთიერებები: სტერილური გასუფთავებული წყალი, გოგირდმჟავას დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ტილოქსაპოლი, ნატრიუმის სულფატი უწყლო, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, გოგირდმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

აღწერა: თვალის წვეთები, სუსპენზია თეთრი მოტეთრო ფერის გამჭვირვალე პლასტმასის ბოთლში

ჩვენება

1. მოცემულ პროდუქტში არსებული განსაკუთრებული ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატი აქტიურია თვალის ინფექციების გამომწვევი შემდეგი ძირითადი ბაქტერიული პათოგენების მიმართ:

- Staphylococci (მათ შორის S. aureus, S. epidermidis), პენიცილინ-რეზისტენტული შტამები, ა.შ.

- Streptotocci, მათ შორის A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სახეობები, არაჰემოლიზური სახეობები და Streptococcus pneumonia

- Pseudomonas aeruginosa, Eshcerichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris -ს შტამები, morganella morganii, Haemoohilus Influenzae და H. aegyptius, Moraxella lacunata და Acinetobacter calcoacehcus და ზოგირეთი Neisseria -ს სახეობები.

2. თვალის სტეროიდები ინიშნება პალპებრალური და ბულბარული კონიუნქტივას, რქოვანასა და კაკლის წინა სეგმენტის ანთებითი მდგომარეობების დროს, როცა სტეროიდის გამოყენების მიზანია შეშუპებისა და ანთების შემცირება; ზოგიერთი ინფექციური კონიუნქტივიტები; ქრონიკული წინა უვეიტი და რქოვანას დაზიანება ქიმიური, რადიაციული და თერმული დამწვრობით ან უცხო სხეულის შეღწევით.

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები: ერთი წვეთი უნდა ჩაიწვეთოთ კონიუნქტივალურ ჩანთაში ყოველ 4-6 საათში მაშინ, როდესაც პაციენტს ღვიძავს. პირველი 24-48 სთ-ის განმავლობაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ერთ წვეთამდე ყოველ 2 საათში. დაუშვებელია მკურნალობის შეწყვეტა ნაადრევად.

სიფრთხილის ზომები

1. **არ გამოიყენება პაციენტებში შემდეგი მდგომარეობების დროს:
**1) ეპითელური მარტივი ჰერპესული კერატიტი (დენდრიტული კერატიტი), წითელა, ჩუტყვავილა და სხვა, რქოვანას და კონიუნქტივას ვირუსული დაავადებები. თვალის სტრუქტურების მიკობაქტერიული ინფექციები. სოკოვანი დაავადებები. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

2. მოცემული პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობისას

3. პედიატრიაში, ლაქტაციის დროს.

2. გვერდითი რეაქციები

1. ქუთუთოს ქავილი და შეშუპება, სიწითლე, კონიუქნტივალური ერითემა, თვალის გარდამავალი წვა

2. გლაუკომა, ამბლიოპია, კატარაქტას ფორმირება, თვალის წვა და ჭრილობის შეხორცების შეყოვნება, რაც ვითარდება ოპტიკური ნერვის დაზიანებისას

შენახვის პირობები

ინახება მჭიდროდ თავდახურულ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე (1-30℃)

ვარგისობის ვადა: 24 თვე

შეფუთვა: 5მლ, 6 მლ

• აღნიშნული პროდუქტი წარმოებულია (KGMP) ხარისხის მკაცრი კონტროლის ქვეშ. შესყიდვისას, ვადაგასული, გახსნილი, დაზიანებული ან დაბინძურებული პროდუქტი უნდა გაიცვალოს გამყიდველ აფთიაქში ან დისტრიბუტორთან.

• სიფრთხილის ზომა

1. გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი

2. თუ ვერ გაიგებთ ჩვენებებს ან გექნებათ დამატებითი კითხვები, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს ან ექიმს.

3. დაიცავით დოზირების და მიღების სწორი წესი

4. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

5. არ შეეხოთ საწვეთურის თავს

6. შეინახეთ მჭიდროდ თავდახურული გამოყენების შემდეგ და მკურნალობის შემდეგ ნარჩენი აღარ გამოიყენოთ.

3. შეამოწმეთ შრატისმიერი კონცენტრაციები სისტემურ ამინოგლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას

4. თვალის მწვავე ჩირქოვანი ინფექციის (ენდოფთალმიტის) დროს, სტეროიდს შეუძლია შენიღბოს ან გაამწვავოს ინფექცია.

5. სტეროიდის უწყვეტად გამოყენებისას, მიკოზური ინფექცია შეიძლება განვითარდეს.

6. სტეროიდით მკურნალბისას, თუ კვლავ პროგრესირებს რქოვანას წყლული, ეჭვი უნდა მივიტანოთ მიკოზურ ინფექციაზე და ასევე, შეიძლება განვითარდეს მეორადი ინფექცია.

**3.**ზოგადი გაფრთხილებები

1. უწყვეტი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს პათოგენური ბაქტერიის ანტიმიკოზური ინფექციის მსგავსი როტაციული ფენომენი

2. შეიძლება განვითარდეს სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ ჯვარედინი ინფექცია

3. რეინფექციისას საჭიროა სათანადო გამოყენება

4. განსაკუთრებით მაღალი რისკის გამო, ჩუტყვავილას ან წითელას დროს გამოყენებისას საჭიროა შემდეგი სიფრთხილის ზომები

1. შეამოწმეთ ვაქცინაციის ისტორია ჩუტყვავილასა ან წითელაზე მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე.

2. თუ არ არსებობს ისტორია ჩუტყვავილას ან წითელას შესახებ, გამოიჩინეთ სიფრთხილე და დაიცავით თავი ინფიცირებისგან. თუ არსებობს ეჭვი ჩუტყვავილასა და წითელაზე, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია და სათანადო გამოყენება

3. სიფრთხილე გამოიჩინეთ ჩუტყვავილასა ან წითელასთან დაკავშირებით, ვინაიდან ვაქცინაციის არსებობის მიუხედავად შეიძლება განვითარდეს ჩუტყვავილა და წითელა.

**4.**ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას, თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში, მიმართეთ ექიმს გამოყენებამდე, ვინაიდან მისი მიღება არ არის რეკომენდებული ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

**5.**გამოყენება პედიატრიაში

უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პაციენტებში 2 წლამდე, არ დადგენილა.

**6.**სიფრთხილის ზომები

1. დაუშვებელია ინექციის სახით გამოყენება. გამოიყენება როგორც ოფთალმოლოგიური პრეპარატი.

2. კონტეინერის თავის დაბინძურების პრევენციისთვის, არ შეახოთ თვალს, თითებს ან სხვა ნივთიერებებს.

3. დაბინძურებისგან თავის ასაცილებლად დაუშვებელია სხვისთვის გადაცემა

**7.**შენახვის პირობები

1. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

2. შეინახეთ გრილ ადგილას და დაიცავით (ნაკლები ნესტი) პირდაპირი მზის სხივებისგან.

3. შეცდომითი გამოყენებისგან პრევენციისთვის და ხარისხის დასაცავად, დაუშვებელია სხვა კონტეინერში გადატანა.

მწარმოებელი

დევუ ფარმ. კო., ლტდ.

153, დადაე-რო, საჰა-გუ, ბუსან,

კორეას რესპუბლიკა

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

რიჩ ფარმა ლპ

დიდი ბრიტანეთი, სამიტ ჰაუზ,

4-5 მიტჩელ სტრიტ, ედინბურგი,

EH67BD

საერთაშორისო დასახელება - Tobramycinum+Dexamethasonum
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტიბაქტერიული და ანთების საწინააღმდეგო კომბინირებული პრეპარატი ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
თვალის წვეთები: ფლაკონში 5 მლ
1 მლ
ტობრამიცინი ............ 3 მგ
დექსამეთაზონი ........ 1 მგ
კონსერვანტი:
ბენზალკონიუმის ქლორიდი ..... 0.01%
არააქტიური ნივთიერებები:
ტილაქსოპოლი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ჰიდროქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის სულფატი, გოგირდმჟავა (pH-ის რეგულირებისათვის) და დისტილირებული წყალი.

თვალის მალამო: ტუბში 3.5 გ.
1 გ
ტობრამიცინი ................. 3 მგ
დექსამეთაზონი ............... 1 მგ
კონსერვანტი:
ქლორბუტანოლი ............. 0.5%
არააქტიური ნივთიერებები: მინერალური ცხიმი და თეთრი ვაზელინი.

ჩვენებები:
ბლეფარიტი;
კონიუქტივიტი;
კერატიტი (ეპითელიუმის დაზიანების გარეშე);
პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:
სუსპენზია
1-2 წვეთი ქვედა ქუთუთოში 4-6 სთ-ში ერთხელ.

მალამო
მალამო დაიტანება ქვედა ქუთუთოზე 3-4-ჯერ დღეში.
შეიძლება მალამოსა და ხსნარის გამოყენება კომბინაციაში: მალამო - საღამოს ძილის წინ და ხსნარი - დღის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები:
მომატებული მგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები, კონიუქტივის ჰიპერემია.
მეორადი ინფექციები, თვალშიდა წნევის მომატება.

უკუჩვენებები:
მარტივი ჰერპესით გამოწვეული კერატიტი;
კონიუქტივისა და რქოვანას ვირუსული ინფექციები;
თვალის მიკრობაქტერიული ინფექცია;
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
არ არის რეკომენდებული რქოვანადან უცხო სხეულის ამოღების დროს.
არ გამოიყენება თვალში საინექციოდ.

საერთაშორისო დასახელება - Tobramycinum+Dexamethasonum
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტიბაქტერიული და ანთების საწინააღმდეგო კომბინირებული პრეპარატი ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
თვალის წვეთები: ფლაკონში 5 მლ
1 მლ
ტობრამიცინი ............ 3 მგ
დექსამეთაზონი ........ 1 მგ
კონსერვანტი:
ბენზალკონიუმის ქლორიდი ..... 0.01%
არააქტიური ნივთიერებები:
ტილაქსოპოლი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ჰიდროქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის სულფატი, გოგირდმჟავა (pH-ის რეგულირებისათვის) და დისტილირებული წყალი.

თვალის მალამო: ტუბში 3.5 გ.
1 გ
ტობრამიცინი ................. 3 მგ
დექსამეთაზონი ............... 1 მგ
კონსერვანტი:
ქლორბუტანოლი ............. 0.5%
არააქტიური ნივთიერებები: მინერალური ცხიმი და თეთრი ვაზელინი.

ჩვენებები:
ბლეფარიტი;
კონიუქტივიტი;
კერატიტი (ეპითელიუმის დაზიანების გარეშე);
პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:
სუსპენზია
1-2 წვეთი ქვედა ქუთუთოში 4-6 სთ-ში ერთხელ.

მალამო
მალამო დაიტანება ქვედა ქუთუთოზე 3-4-ჯერ დღეში.
შეიძლება მალამოსა და ხსნარის გამოყენება კომბინაციაში: მალამო - საღამოს ძილის წინ და ხსნარი - დღის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები:
მომატებული მგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები, კონიუქტივის ჰიპერემია.
მეორადი ინფექციები, თვალშიდა წნევის მომატება.

უკუჩვენებები:
მარტივი ჰერპესით გამოწვეული კერატიტი;
კონიუქტივისა და რქოვანას ვირუსული ინფექციები;
თვალის მიკრობაქტერიული ინფექცია;
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
არ არის რეკომენდებული რქოვანადან უცხო სხეულის ამოღების დროს.
არ გამოიყენება თვალში საინექციოდ.

რეცეპტურული პრეპარატი ტობერიჩი შეიცავს ტობრამიცინს 0.3%, რომელიც ძლიერ ეფექტურია G(+) bacillus და G(-) bacillus-ის წინააღმდეგ და დექსამეტაზონს 0.1%, რომელიც ეფექტური ანთების საწინააღმდეგო საშუალებაა.

შემადგენლობა : ყოველი მლ შეიცავს

• აქტიური ნივთიერება: ტობრამიცინი (USP) 3მგ (სიძლიერე)

დექსამეტაზონი (KP) 1მგ

• კონსერვანტი: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (KP) 0.1მგ

• დამხმარე ნივთიერებები: სტერილური გასუფთავებული წყალი, გოგირდმჟავას დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ტილოქსაპოლი, ნატრიუმის სულფატი უწყლო, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, გოგირდმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

აღწერა: თვალის წვეთები, სუსპენზია თეთრი მოტეთრო ფერის გამჭვირვალე პლასტმასის ბოთლში

ჩვენება

1. მოცემულ პროდუქტში არსებული განსაკუთრებული ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატი აქტიურია თვალის ინფექციების გამომწვევი შემდეგი ძირითადი ბაქტერიული პათოგენების მიმართ:

- Staphylococci (მათ შორის S. aureus, S. epidermidis), პენიცილინ-რეზისტენტული შტამები, ა.შ.

- Streptotocci, მათ შორის A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სახეობები, არაჰემოლიზური სახეობები და Streptococcus pneumonia

- Pseudomonas aeruginosa, Eshcerichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris -ს შტამები, morganella morganii, Haemoohilus Influenzae და H. aegyptius, Moraxella lacunata და Acinetobacter calcoacehcus და ზოგირეთი Neisseria -ს სახეობები.

2. თვალის სტეროიდები ინიშნება პალპებრალური და ბულბარული კონიუნქტივას, რქოვანასა და კაკლის წინა სეგმენტის ანთებითი მდგომარეობების დროს, როცა სტეროიდის გამოყენების მიზანია შეშუპებისა და ანთების შემცირება; ზოგიერთი ინფექციური კონიუნქტივიტები; ქრონიკული წინა უვეიტი და რქოვანას დაზიანება ქიმიური, რადიაციული და თერმული დამწვრობით ან უცხო სხეულის შეღწევით.

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები: ერთი წვეთი უნდა ჩაიწვეთოთ კონიუნქტივალურ ჩანთაში ყოველ 4-6 საათში მაშინ, როდესაც პაციენტს ღვიძავს. პირველი 24-48 სთ-ის განმავლობაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ერთ წვეთამდე ყოველ 2 საათში. დაუშვებელია მკურნალობის შეწყვეტა ნაადრევად.

სიფრთხილის ზომები

1. **არ გამოიყენება პაციენტებში შემდეგი მდგომარეობების დროს:
   ** 1) ეპითელური მარტივი ჰერპესული კერატიტი (დენდრიტული კერატიტი), წითელა, ჩუტყვავილა და სხვა, რქოვანას და კონიუნქტივას ვირუსული დაავადებები. თვალის სტრუქტურების მიკობაქტერიული ინფექციები. სოკოვანი დაავადებები. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

2. მოცემული პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობისას

3. პედიატრიაში, ლაქტაციის დროს.

2. გვერდითი რეაქციები

1. ქუთუთოს ქავილი და შეშუპება, სიწითლე, კონიუქნტივალური ერითემა, თვალის გარდამავალი წვა

2. გლაუკომა, ამბლიოპია, კატარაქტას ფორმირება, თვალის წვა და ჭრილობის შეხორცების შეყოვნება, რაც ვითარდება ოპტიკური ნერვის დაზიანებისას

შენახვის პირობები

ინახება მჭიდროდ თავდახურულ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე (1-30℃)

ვარგისობის ვადა: 24 თვე

შეფუთვა: 5მლ, 6 მლ

• აღნიშნული პროდუქტი წარმოებულია (KGMP) ხარისხის მკაცრი კონტროლის ქვეშ. შესყიდვისას, ვადაგასული, გახსნილი, დაზიანებული ან დაბინძურებული პროდუქტი უნდა გაიცვალოს გამყიდველ აფთიაქში ან დისტრიბუტორთან.

• სიფრთხილის ზომა

1. გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი

2. თუ ვერ გაიგებთ ჩვენებებს ან გექნებათ დამატებითი კითხვები, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს ან ექიმს.

3. დაიცავით დოზირების და მიღების სწორი წესი

4. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

5. არ შეეხოთ საწვეთურის თავს

6. შეინახეთ მჭიდროდ თავდახურული გამოყენების შემდეგ და მკურნალობის შემდეგ ნარჩენი აღარ გამოიყენოთ.

3. შეამოწმეთ შრატისმიერი კონცენტრაციები სისტემურ ამინოგლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას

4. თვალის მწვავე ჩირქოვანი ინფექციის (ენდოფთალმიტის) დროს, სტეროიდს შეუძლია შენიღბოს ან გაამწვავოს ინფექცია.

5. სტეროიდის უწყვეტად გამოყენებისას, მიკოზური ინფექცია შეიძლება განვითარდეს.

6. სტეროიდით მკურნალბისას, თუ კვლავ პროგრესირებს რქოვანას წყლული, ეჭვი უნდა მივიტანოთ მიკოზურ ინფექციაზე და ასევე, შეიძლება განვითარდეს მეორადი ინფექცია.

ზოგადი გაფრთხილებები

1. უწყვეტი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს პათოგენური ბაქტერიის ანტიმიკოზური ინფექციის მსგავსი როტაციული ფენომენი

2. შეიძლება განვითარდეს სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ ჯვარედინი ინფექცია

3. რეინფექციისას საჭიროა სათანადო გამოყენება

4. განსაკუთრებით მაღალი რისკის გამო, ჩუტყვავილას ან წითელას დროს გამოყენებისას საჭიროა შემდეგი სიფრთხილის ზომები

1. შეამოწმეთ ვაქცინაციის ისტორია ჩუტყვავილასა ან წითელაზე მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე.

2. თუ არ არსებობს ისტორია ჩუტყვავილას ან წითელას შესახებ, გამოიჩინეთ სიფრთხილე და დაიცავით თავი ინფიცირებისგან. თუ არსებობს ეჭვი ჩუტყვავილასა და წითელაზე, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია და სათანადო გამოყენება

3. სიფრთხილე გამოიჩინეთ ჩუტყვავილასა ან წითელასთან დაკავშირებით, ვინაიდან ვაქცინაციის არსებობის მიუხედავად შეიძლება განვითარდეს ჩუტყვავილა და წითელა.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას, თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში, მიმართეთ ექიმს გამოყენებამდე, ვინაიდან მისი მიღება არ არის რეკომენდებული ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

გამოყენება პედიატრიაში

უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პაციენტებში 2 წლამდე, არ დადგენილა.

სიფრთხილის ზომები

1. დაუშვებელია ინექციის სახით გამოყენება. გამოიყენება როგორც ოფთალმოლოგიური პრეპარატი.

2. კონტეინერის თავის დაბინძურების პრევენციისთვის, არ შეახოთ თვალს, თითებს ან სხვა ნივთიერებებს.

3. დაბინძურებისგან თავის ასაცილებლად დაუშვებელია სხვისთვის გადაცემა

შენახვის პირობები

1. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

2. შეინახეთ გრილ ადგილას და დაიცავით (ნაკლები ნესტი) პირდაპირი მზის სხივებისგან.

3. შეცდომითი გამოყენებისგან პრევენციისთვის და ხარისხის დასაცავად, დაუშვებელია სხვა კონტეინერში გადატანა.

მწარმოებელი

დევუ ფარმ. კო., ლტდ. კორეას რესპუბლიკა