რელპაქსი 40მგ
(Eletriptan)

საერთაშორისო დასახელება
Eletriptan
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - NO2CC06

** კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი**
შაკიკის დროს გამოსაყენებელი საშუალებები

** შემადგენლობა**
თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: ელეტრიპტანი 40მგ (ჰიდრობრომიდის სახით).
დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, აპკისებური გარსი.

აღწერა: ნარინჯისფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით, ერთ მხარეს გრავირებით “REP 40” და მეორე მხარეს – “Pfizer”.
_
ფარმაკოლოგიური თვისებები
_ ფარმაკოდინამიური თვისებები
ელეტრიპტანი წარმოადგენს სეროტონინის 5-HT1B და 5-HT1D რეცეპტორების სელექტიურ ანტაგონისტს. ეს რეცეპტორები უპირატესად თავის ტვინის სისხლძარღვებშია განთავსებული. მათი სტიმულაციის შედეგად ხდება სისხლძარღვების, კერძოდ კი – საძილე არტერიების შევიწროვება, რაც იწვევს თავის ტკივილის შემცირებას. ელეტრიპტანს ახასითებს, აგრეთვე, 5- HT1F რეცეპტორებისადმი აფინურობა, ახდენს ზომიერ ზემოქმედებას 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1F სეროტონინურ რეცეპტორებზე.
სუმატრიპტანთან შედარებით, ელეტრიპტანს მაღალი სელექტივობა ახასიათებს საძილე არტერიების რეცეპტორებზე ზემოქმედების მხრივ, ვიდრე კორონარულ და ბარძაყის არტერიებზე. ელეტრიპტანის თვისება - შეავიწროვოს თავის ტვინის სისხლძარღვები და აგრეთვე დათრგუნოს ნეიროგენული ანთება, განაპირობებს მის შაკიკის საწინააღმდეგო მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა:
ელეტრიპტანი კარგად და სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (დაახ. 81%) პერორალური მიღების შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა როგორც ქალებში, ასევე მამაკეცებში 50% აღწევს. პერორალური მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (TCmax) საშუალოდ 1,5 სთ-ს შეადგენს. თერაპიული დოზის დიაპაზონში (20-80 მგ) დადგენილია ფარმაკოკინეტიკური დამოკიდებულების პირდაპირპროპორციულობა დოზასთან.
ელეტრიპტანის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) და სივრცე მრუდის ქვეშ (AUC) იზრდება დაახ. 20-30%-ით, პრეპარატის მიღებისას ცხიმებით მდიდარი საკვების შემდეგ. შაკიკის შეტევის დროს AUC მცირდება დაახ. 30%-ით, ხოლო TC max იზრდება 2,8 სთ-მდე.
რეგულარული გამოყენებისას (20 მგ სამჯერ დღეში) 5-7 დღის განმავლობაში, ელეტრიპტანის ფარმაკოკინეტიკა რჩება მოსალოდნელი კუმულაციის პირდაპირპროპორციული. შედარებით დიდ დოზებში მისი დანიშვნისას (40 მგ სამჯერ დღეში და 80 მგ ორჯერ დღეში) 7 დღის განმავლობაში ელეტრიპტანის კუმულაცია აჭარბებდა მოსალოდნელ კონცენტრაციას (დაახ. 40%-ით).
განაწილება:
ინტრავენური შეყვენისას ელეტრიპტანის განაწილების მოცულობა შეადგენს 138 ლ-ს, რაც მიუთითებს მის კარგ განაწილებაზე ქსოვილებში. ელეტრიპტანი ზომიერად უერთდება პლაზმის ცილებს (დაახ. 85%).
მეტაბოლიზმი:
In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ელეტრიპტანის პირველადი მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ციტოქრომ P450-ის იზოფერმენტ CP3A4 მეშვეობით. ამ ფაქტს ადასტურებს ელეტრიპტანის კონცენტრაციის ზრდა ერითრომიცინთან ერთად მისი მიღებისას, რადგანაც ერითრომიცინი წარმოადგენს იზოფერმენტ CYP3 A4 სელექტიურ და მძლავრ ინჰიბიტორს. In vitro კვლევები აჩვენებს აგრეთვე ელეტრიპტანის მეტაბოლიზმში იზოფერმენტ CYP206 -ის მონაწილეობას, თუმცა კლინიკურად არაა დადასტურებული მოცემული ფერმენტის პოლიმორფიზმი.
იდენტიფიცირებულია მოცირკულირე მეტაბოლიტის ორი ძირითადი სახე: N-დაჟანგვის შედეგად წარმოქმნილი მეტაბოლიტი ცხოველებში ჩატარებულ ინ ვიტრო კვლევებში აქტივობას არ ავლენს. ამავე კვლევებში N-დემეთილირებით წარმოქმნილი მეტაბოლიტი კი აქტივობით ელეტრიპტანს უტოლდებოდა. ვარაუდობენ, რომ მესამე მეტაბოლიტი ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტების ნაერთს წარმოადგენს, რომელიც შარდით და განავლით გამოიყოფა.
აქტიური N-დემეთილირებული მეტაბოლიტის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მხოლოდ 10-20% შეადგენს ელეტრიპტანის კონცენტრაციიდან და შესაბამისად არ გააჩნია მნიშვნელოვანი გავლენა მის თერაპიულ ეფექტზე.
გამოყოფა
ელეტრიპტანის საერთო კლირენსი პლაზმიდან, მისი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ შეადგენს საშუალოდ 36 ლ/სთ, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 4 სთ-ს. თირკმლისმიერი კლირენსის საშუალო მაჩვენებელი პერორალური მიღებისას დაახ. 3,9 ლ/სთ-ია. არათირკმლისმიერი კლირენსის წილი საერთო კლირენსის დაახ. 90% შეადგენს. ეს მოწმობს იმაზე, რომ ელეტრიპტანი უპირატესად მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა შარდთან და განავალთან ერთად.
ფარმაკოკინეტიკა პაციენტთა გარკვეულ ჯგუფებში
სქესი
კლინკო-ფარმაკოლოგიური გამოკვლევების მეტაანალიზის შედეგები და პოპულაციური ფარმაკოკინეტიკური ანალიზი ცხადყოფს, რომ სქესი კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს ელეტრიპტანის კონცენტრაციაზე სისხლის პლაზმაში.
ხანდაზმული პირები (65 წელზე მეტი)
ხანდაზმულ პირებში (65-93 წელი) გამოვლენილია ელეტრიპტანის კლირენსის მცირე და სტატისტიკურად უმნიშვნელო შემცირება (16%-ით) და ამავე დროს ნახევრადგამოყოფის პერიოდის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა (დაახ. 4,4-დან 5,7 სთ-მდე). ასაკი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის სიხშირეზე გავლენას არ ახდენს.
მოზარდები (12-17 წელი)
შაკიკით დაავადებულ მოზარდებში ელეტრიპტანის ფარმაკოკინეტიკა (40 მგ და 80 მგ)როდესაც პრეპარატის მიღება ხდებოდა შეტევებს შორის პერიოდში, მსგავსია პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკისა ჯანმრთელ მოზრდილებში.
ბავშვები (7-11 წელი)
ელეტრიპტანის კლირენსი ბავშვებში არ განსხვავდება მოზარდების კლირენსისაგან, თუმცა განაწილების მოცულობა ბავშვებში მცირეა. პრეპარატის კონცენტრაცია პლაზმაში აჭარბებს მოსალოდნელ დონეს ზრდასრულებთან შედარებით.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Caild-pius cda A და B) გამოვლენილია AUC - ს სტატისტიკურად სარწმუნო ზრდა (34%-ით) , ასევე სარწმუნოდ იზრდება ნახევრადგამოყოფის პერიოდი და Cmax (18%-ით) თუმცა ეს ცვილებები კლინიკურად არამნიშვნელოვანია

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 61-89 მლ/წთ), საშუალო (კრეატინინის კლირენსი 31-60 მლ/წთ) და გამოხატული (<30 მლ/წთ) თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში ელეტრიპტანის ფარმაკოკინეტიკური, სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არაა გამოვლენილი, ასევე არ იცვლება მისი ცილებთან შეკავშირების ხარისხი.
_
ჩვენებები_
აურითა და აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევების კუპირება.
_
მიღების წესები და დოზები_
პერორალურად
ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
შაკიკისმაგვარი თავის ტკივილის შეტევისას რელპაქსის მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება ადრე ( თუმცა არ უნდა მივიღოთ აურის სტადიაზე). პრეპარატი ეფექტურია შეტევის მოგვიანებით სტადიაზეც.
ზრდასრულები (18-65 წელი):
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს.
შაკიკის შეტევის განახლებისას 24 სთ-ის განმავლობაში, რელპაქსის მიღება შეიძლება განმეორებით იმავე დოზით. თუკი აუცილებელია მეორე დოზა, მისი მიღება საჭიროა პირველი მიღების შემდეგ სულ მცირე 2 საათის გასვლისას.
ეფექტის არარსებობისას: თუკი რელპაქსის პირველი დოზა არ იწვევს თავის ტკივილის შემცირებას 2 საათში, მაშინ იმავე შეტევის კუპირებისათვის არ არის მიზანშეწონილი პრეპარატის მეორე დოზის გამოყენება. ასეთი მკურნალობის ეფექტურობა არ არის დადასტურებული კლინიკური კვლევებით. ამასთანავე იმავე პაციენტებში რომელთა თავის ტკივილის შეტევის კუპირება ვერ მოხერხდა ელეტრიპტანით, პრეპარატი შესაძლებელია ეფექტური იყოს შემდგომი შეტევისას.
თუკი 40 მგ დოზით ვერ იქნა მიღწეული ადექვატური ეფექტი, მაშინ შემდგომი შეტევებისას შესაძლებელია ეფექტური იყოს 80 მგ.
დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 160 მგ-ს.
_
გვერდითი მოვლენები_
რელპაქსი ხასიათდება კარგი ამტანობით. ჩვეულებრივ გვერდით ეფექტებს გარდამავალი ხასიათი აქვთ, მცირედ ან საშუალოდ არიან გამოხატულნი და არ მოითხოვენ დამატებით ჩარევას. გვერდითი ეფექტების სიხშირე და სიმძიმე პრეპარატის ერთჯერადი და ორჯერადი მიღებისას მსგავსია.
იმ პაციენტებში, რომლებიც რელპაქსს თერაპიულ დოზებში იღებენ, აღინიშნება შემდეგი სახის გვერდითი რეაქციები (სიხშირე ≥ 1% და მეტია პლაცებოსთან შედარებით).
ზოგადი ხასიათის გვერდითი მოვლენები: ასთენია, ტკივილი ზურგის არეში, ტკივილი და შებოჭილობა გულმკერდის არეში, შემცივნება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: სითბოს ან სიცხის შეგრძნება სახის არეში, გულისცემის გახშირება, ტაქიკარდია, სტენოკარდიული ტკივილი, არტერიული წნევის მატება.
პერიფერიული და ცენტრალური ნერვული სისტემა: ძილიანობა, თავბრუხვევა, პარესთეზია, თავის ტკივილი, ჰიპესთეზია, ოფლიანობა, ყელში “ბურთის” შეგრძნება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: ტკივილი მუცლის არეში, პირის სიმშრალე, გულისრევა, დისპეპსია.
კუნთ-სახსროვანი სისტემა: მიასთენია, მიალგია.
სასუნთქი სისტემა: ფარინგიტი.
იმუნური სისტემა: ალერგიული რეაქციები (ზოგიერთი მათგანი საკმაოდ სერიოზულია), მათ შორის ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ცხელება.
ზოგიერთი სიმპტომი, რომელიც განიხილება როგორც გვერდითი ეფექტი, შეიძლება შაკიკის თანმხლებ სიმპტომს წარმოადგენდეს. რეპლაქსის მკურნალობის დროს განვითარებული ძირითადი გვერდითი ეფექტები ტიპიურია 5 Hთ1 რეცეპტორების აგონისტებისათვის.
_
უკუჩვენება_
- პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ აწეული მგრძნობელობა
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა
- 18 წლამდე ასაკი (ვინაიდან ამ პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ამ ასაკობრივ ჯგუფში ზუსტად დადგენილი არაა).
ელეტრიპტანის, ისევე როგორც 5-ჰიდროქსიტრიპტამინის I ტიპის (5HT1) რეცეპტორების სხვა სელექტიურ აგონისტების მიღებას აქვს შემდეგი უკუჩვენებანი:
- არაკონტროლირებული არტერიული წნევა,
- გულის იშემიური დაავადებები (სტენოკარდია, პრინცმეტალის სტენოკარდია, მიოკარდიუმის გადატანილი ინფარქტი, მიოკარდიუმის დადასტურებული ასიმპტომური იშემია) ან მისი არსებობის ეჭვი,
- პერიფერიული სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადებები,
- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლა ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა ანამნეზში,
- რეპლაქსის მიღებიდან 24 სთ-ის განმავლობაში ან შემდეგ არ შეიძლება ერგოტამინის ან ერგოტამინის წარმოებულების, მათ შორის მეთისერგიდის (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან”) მიღება
- ელეტრიპტანის და სხვა 5HT1 სეროტინინული რეცეპტორების აგონიტების ერთდროული მიღება.
_
ორსულობა და ლაქტაცია_
რელპაქსის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ორსულობისას არ არსებობს. ცხოველებზე ექსპერიმენტებმა დაადასტურა, რომ პრეპარატს არ გააჩნია ტერატოგენული ეფექტი. რელპაქსი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფის მოსალოდნელ რისკს.
რელპაქსი გადადის დედის რძეში. ერთ-ერთ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 8 ქალი, პრეპარატის მიღება ხდებოდა ერთჯერადად 80 მგ ოდენობით. რძით რელპაქსის გამოყოფა მიღებიდან 24 სთ-ში საშულოდ მიღებული დოზის 0,02% შეადგენს. მიუხედავად ამისა, რელპაქსის მიღებისას ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატის ზემოქმედება ახალშობილზე მინიმალური შეიძლება გავხადოთ იმ შემთხვევაში, თუ მას ძუძუთი არ გამოვკვებავთ ელეტრიპტანის მიღებიდან 24 სთ-ის განმავლობაში.
_
განსაკუთრებული მითითებები_
რელპაქსის მიღება არ არის რეკომენდირებული CYP3A4 მძლავრ ინჰიბიტორებთან ერთად, კერძოდ კი კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან, კლარითრომიცინთან, ჯოზამიცინთან და პროტეაზების ინჰიბიტორებთან (იხ. “ურთიერთქმედება სხვ პრეპარატებთან”).
ისევე როგორც 5-HT1 რეცეპტორების აგონისტები, რელპაქსის მიღება საჭიროა მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც შაკიკის დიაგნოზი დადასტურებულია. რელპაქსი არ არის რეკომენდებული ჰემიპლეგიური, ოფთალმოპლეგიური ან ბაზილური შაკიკის დროს. რელპაქსი ეფექტურია როგორ აურით მიმდინარე, ასევე აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევის დროს, ასევე მენსტრუალური შაკიკისას, რელპაქსის მიღება აურის დროს არ ახდენს თავის ტკივილის შეტევის პრევენციას, ამიტომ მისი მიღება საჭიროა მხოლოდ თავის ტკივილის ფაზაში.
რელპაქსი, ისევე როგორც 5-HT1 რეცეპტორების სხვა აგონისტები, არ შეიძლება დაინიშნოს “ატიპიური” თავის ტკივილების დროს, რომლებიც თავისთავად შესაძლებელია სერიოზული დაავადების (ინსულტი, ანევრიზმის რუპტურა) სიმპტომს წარმოადგენდეს და რომლის დროსაც სისხლძარღვების სპაზმი საზიანოა.
რელპაქსის მიღება დაუშვებელია პროფილაქტიკის მიზნით.
გამოკვლევების გარეშე რელპაქსის დანიშვნა არაა რეკომენდებული იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ მაღალი რისკი გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებისა(იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”).
ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობისას დოზის შეცვლა საჭირო არაა. არ არის შესწავლილი რელპაქსის მოქმედება ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას, შესაბამისად ასეთ შემთხვევაში რელპაქსი უკუნაჩვენებია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას რელპაქსის ჰიპერტენზიული ეფექტი იზრდება, ამიტომ 40 მგ-ზე მეტი დოზა სიფრთხილით გამოიყენება. 60 მგ და მეტი ოდენობით რელპაქსის გამოყენება (თერაპიული დოზის დიაპაზონში) იწვევს არტერიული წნევის მცირე და გარდამავალ მატებას. არტერიული წნევა იზრდება უპირატესად იმ შემთხვევაში, როდესაც აღინიშნება თირკმლის უკმარისობა ხანდაზმულ ასაკში.

გავლენა ავტომანქანის და ტექნიკის მართვაზე
ზოგიერთ პაციენტისთვის თვით შაკიკი ან 5-HT1 რეცეპტორების აგონისტების მიღება, მათ შორის რელპაქსის მიღებაც, შესაძლებელია თანხლებული იყოს ძილიანობით ან თავბრუსხვევით. იმ საქმიანობის შესრულება, რომელიც გაზრდილ ყურადღებას ითხოვს, საჭიროებს საფრთხილეს როგორც რელპაქსის მიღებისასა ასევე შაკიკის შეტევის დროს.
_
ჭარბი დოზირება_
ჭარბი დოზირებისას მოსალოდნელია არტერიული ჰიპერტენზია ან სხვა, შედარებით სერიოზული დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში საჭიროების მიხედვით ახორციელებენ შესაბამის თერაპიას. ელეტრიპტანის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 4 სთ-ს, ამიტომ ამ პრეპარატის ჭარბი დოზირებისას პაციენტზე დაკვირვება სულ მცირე 20 სთ-ის განმავლობაში არის საჭირო, კლინიკური სიმპტომების სრულ უკუგანვითარებამდე.
ჰემოდიალიზის და პერიტონეალური დიალიზის გავლენა ელეტრიპტანის პლაზმურ კონცენტრაციაზე უცნობია.
_
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება_
სხვა მედიკემატების გავლენა ელეტრიპტანზე
ელეტრიპტანის და ერითრომიცინის (1000 მგ) ან კეტოკონაზოლის (400 მგ) ერთდროული მიღებისას აღინიშნება ჩმახ (2 და 2.7-ჯერ შესაბამისად) და AUC (3.6 და 5.9-ჯერ) ზრდა. ეს ეფექტები თანხლებულია ელეტრიპტანის თ მახ - ის ზრდით 4.6-დან 7.1 სთ-მდე ერითრომიცინის მიღებისას და 4.8-დან 8.3-მდე კეტოკონაზოლის მიღებისას (იხ. ნაწილი “ფარმაკოკინეტიკური თვისებები”). ამიტომ რელპაქსის მიღება არაა რეკომენდირებული CYP3A4 - ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად, კერძოდ კეტოკონაზოლთან, იტრაკონაზოლთან, ერითრომიცინთან, კლარიტრომიცინთან, ჯოზამიცინთან და პროტეაზების ინჰიბიტორებთან (რიტონავირი, ინდინავირი და ნელფინავირი) ერთად. რელპაქსის ურთიერთქმედება ბეტა- ადრენობლოკატორებთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან და ფლუნარიზინთან არაა გამოვლენილი, თუმცა სპეციალური კლინიკური გამოკვლევების რეზულტატები ჯერ ხელმიუწვდომელია (პროპრანოლოლის გარდა, იხ. ქვემოთ).
პოპულაციური ფარმაკოკინეტიკური ანალიზი აჩვენებს, რომ ისეთი პრეპარატები, როგორიცაა: ბეტა-ადრენობლოკატორები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, სერეტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები, ესტროგენების შემცველი ჰორმოული პრეპარატები, ესტროგენის შემცველი ორალური კონტრაცეპტივები და კალციუმის არხების ბლოკატორები არ მოქმედებენ რელპაქსის ფარმაკოკინეტიკაზე.
ელეტრიპტანი მაო-ს სუბსტრატს არ წარმოადგენს. ამასთან დაკავშირებით რელპაქსის ურთიერთქმედება მაო -ს ინჰიბიტორებთან მოსალოდნელი არაა და სპეციალური გამოკვლევები მათი ურთიერთქმედებების შესახებ არ ჩატარებულა.
პროპრანოლოლის (160 მგ), ვერაპამილის (480 მგ) და ფლუკონაზოლის (100 მგ) ერთდროული გამოყენებისას ელეტრიპტანის Cmax იზრდება 1.1, 2.2 და 1.4 შესაბამისად, ხოლო მისი AUC – 1.3, 2.7 და 2.0-ჯერ. ეს ცვლილებები კლინიკურად არამნიშვნელოვანია, ვინაიდან არაა თანხლებული არტერიული წნევის ზრდით და არასასურველი გვერდითი ეფექტები ელეტრიპტანის იზოლირებულ გამოყენებასთან შედარებით არ მატულობს.
რელპაქსის მიღებიდან 1 და 2 სთ-ის შემდეგ კოფეინის/ერგოტამინის პერორალური მიღება იწვევს არტერიული წნევის მნიშვნელოვან მატებას, რომელიც შეიძლება ამ მედიკამენტების ფარმაკოლოგიური მოქმედებით აიხსნას. ამის გამო ერგოტამინის შემცველი პრეპარატები ან ერგოტამინის მსგავსი საშუალებები (მაგ. დიჰიდროერგოტამინი) არ შეიძლება დაინიშნოს 24 სთ-ის განმავლობაში რელპაქსის მიღებიდან და პირიქით რელპაქსი შეიძლება დაინიშნოს სულ მცირე 24 სთ-ის შემდეგ ერგოტამინის შემცველი პრეპარატის მიღებიდან.

ელეტრიპტანის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე
ინ ვიტრო ან ინ ვივო მონაცემები იმის შესახებ, რომ რელპაქსი კლინიკური დოზით ციტოქტომ P450 დათრგუნვას ან ინდუცირებას იწვევს არ არსებობს, ამიტომ კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა ამ ფერმენტებით განპირობებულ მეტაბოლიზმში ნაკლებად სავარაუდოა.

გამოშვების ფორმა

20 მგ 2ც ტაბლეტი

40 მგ 2ც ტაბლეტი

** შენახვის პირობები და ვადები**
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 30ºС-ზე.
შეინახეთ ბავშვებისაგან მოშორებულ ადგილას.
_
აფთიაქში გაცემის წესი_
რეცეპტით

საერთაშორისო დასახელება - eletriptan
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → შაკიკის დროს გამოსაყენებელი საშუალებები
შემადგენლობა
თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: ელეტრიპტანი 40მგ (ჰიდრობრომიდის სახით).
დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, აპკისებური გარსი.
აღწერა: ნარინჯისფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით, ერთ მხარეს გრავირებით “REP 40” და მეორე მხარეს – “Pfizer”.

ჩვენებები
აურითა და აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევების კუპირება.

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად
ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
შაკიკისმაგვარი თავის ტკივილის შეტევისას რელპაქსის მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება ადრე ( თუმცა არ უნდა მივიღოთ აურის სტადიაზე). პრეპარატი ეფექტურია შეტევის მოგვიანებით სტადიაზეც.
ზრდასრულები (18-65 წელი):
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს.
შაკიკის შეტევის განახლებისას 24 სთ-ის განმავლობაში, რელპაქსის მიღება შეიძლება განმეორებით იმავე დოზით. თუკი აუცილებელია მეორე დოზა, მისი მიღება საჭიროა პირველი მიღების შემდეგ სულ მცირე 2 საათის გასვლისას.
ეფექტის არარსებობისას: თუკი რელპაქსის პირველი დოზა არ იწვევს თავის ტკივილის შემცირებას 2 საათში, მაშინ იმავე შეტევის კუპირებისათვის არ არის მიზანშეწონილი პრეპარატის მეორე დოზის გამოყენება. ასეთი მკურნალობის ეფექტურობა არ არის დადასტურებული კლინიკური კვლევებით. ამასთანავე იმავე პაციენტებში რომელთა თავის ტკივილის შეტევის კუპირება ვერ მოხერხდა ელეტრიპტანით, პრეპარატი შესაძლებელია ეფექტური იყოს შემდგომი შეტევისას.
თუკი 40 მგ დოზით ვერ იქნა მიღწეული ადექვატური ეფექტი, მაშინ შემდგომი შეტევებისას შესაძლებელია ეფექტური იყოს 80 მგ.
დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 160 მგ-ს.

გვერდითი მოვლენები
რელპაქსი ხასიათდება კარგი ამტანობით. ჩვეულებრივ გვერდით ეფექტებს გარდამავალი ხასიათი აქვთ, მცირედ ან საშუალოდ არიან გამოხატულნი და არ მოითხოვენ დამატებით ჩარევას. გვერდითი ეფექტების სიხშირე და სიმძიმე პრეპარატის ერთჯერადი და ორჯერადი მიღებისას მსგავსია.
იმ პაციენტებში, რომლებიც რელპაქსს თერაპიულ დოზებში იღებენ, აღინიშნება შემდეგი სახის გვერდითი რეაქციები (სიხშირე ≥ 1% და მეტია პლაცებოსთან შედარებით).
ზოგადი ხასიათის გვერდითი მოვლენები: ასთენია, ტკივილი ზურგის არეში, ტკივილი და შებოჭილობა გულმკერდის არეში, შემცივნება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: სითბოს ან სიცხის შეგრძნება სახის არეში, გულისცემის გახშირება, ტაქიკარდია, სტენოკარდიული ტკივილი, არტერიული წნევის მატება.
პერიფერიული და ცენტრალური ნერვული სისტემა: ძილიანობა, თავბრუხვევა, პარესთეზია, თავის ტკივილი, ჰიპესთეზია, ოფლიანობა, ყელში “ბურთის” შეგრძნება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: ტკივილი მუცლის არეში, პირის სიმშრალე, გულისრევა, დისპეპსია.
კუნთ-სახსროვანი სისტემა: მიასთენია, მიალგია.
სასუნთქი სისტემა: ფარინგიტი.
იმუნური სისტემა: ალერგიული რეაქციები (ზოგიერთი მათგანი საკმაოდ სერიოზულია), მათ შორის ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ცხელება.
ზოგიერთი სიმპტომი, რომელიც განიხილება როგორც გვერდითი ეფექტი, შეიძლება შაკიკის თანმხლებ სიმპტომს წარმოადგენდეს. რეპლაქსის მკურნალობის დროს განვითარებული ძირითადი გვერდითი ეფექტები ტიპიურია 5 HT1 რეცეპტორების აგონისტებისათვის.

უკუჩვენება
- პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ აწეული მგრძნობელობა
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა
- 18 წლამდე ასაკი (ვინაიდან ამ პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ამ ასაკობრივ ჯგუფში ზუსტად დადგენილი არაა).
ელეტრიპტანის, ისევე როგორც 5-ჰიდროქსიტრიპტამინის I ტიპის (5HT1) რეცეპტორების სხვა სელექტიურ აგონისტების მიღებას აქვს შემდეგი უკუჩვენებანი:
- არაკონტროლირებული არტერიული წნევა,
- გულის იშემიური დაავადებები (სტენოკარდია, პრინცმეტალის სტენოკარდია, მიოკარდიუმის გადატანილი ინფარქტი, მიოკარდიუმის დადასტურებული ასიმპტომური იშემია) ან მისი არსებობის ეჭვი,
- პერიფერიული სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადებები,
- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლა ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა ანამნეზში.

საერთაშორისო დასახელება - eletriptan
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → შაკიკის დროს გამოსაყენებელი საშუალებები
შემადგენლობა
თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: ელეტრიპტანი 40მგ (ჰიდრობრომიდის სახით).
დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, აპკისებური გარსი.
აღწერა: ნარინჯისფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით, ერთ მხარეს გრავირებით “REP 40” და მეორე მხარეს – “Pfizer”.

ჩვენებები
აურითა და აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევების კუპირება.

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად
ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
შაკიკისმაგვარი თავის ტკივილის შეტევისას რელპაქსის მიღება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება ადრე ( თუმცა არ უნდა მივიღოთ აურის სტადიაზე). პრეპარატი ეფექტურია შეტევის მოგვიანებით სტადიაზეც.
ზრდასრულები (18-65 წელი):
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს.
შაკიკის შეტევის განახლებისას 24 სთ-ის განმავლობაში, რელპაქსის მიღება შეიძლება განმეორებით იმავე დოზით. თუკი აუცილებელია მეორე დოზა, მისი მიღება საჭიროა პირველი მიღების შემდეგ სულ მცირე 2 საათის გასვლისას.
ეფექტის არარსებობისას: თუკი რელპაქსის პირველი დოზა არ იწვევს თავის ტკივილის შემცირებას 2 საათში, მაშინ იმავე შეტევის კუპირებისათვის არ არის მიზანშეწონილი პრეპარატის მეორე დოზის გამოყენება. ასეთი მკურნალობის ეფექტურობა არ არის დადასტურებული კლინიკური კვლევებით. ამასთანავე იმავე პაციენტებში რომელთა თავის ტკივილის შეტევის კუპირება ვერ მოხერხდა ელეტრიპტანით, პრეპარატი შესაძლებელია ეფექტური იყოს შემდგომი შეტევისას.
თუკი 40 მგ დოზით ვერ იქნა მიღწეული ადექვატური ეფექტი, მაშინ შემდგომი შეტევებისას შესაძლებელია ეფექტური იყოს 80 მგ.
დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 160 მგ-ს.

გვერდითი მოვლენები
რელპაქსი ხასიათდება კარგი ამტანობით. ჩვეულებრივ გვერდით ეფექტებს გარდამავალი ხასიათი აქვთ, მცირედ ან საშუალოდ არიან გამოხატულნი და არ მოითხოვენ დამატებით ჩარევას. გვერდითი ეფექტების სიხშირე და სიმძიმე პრეპარატის ერთჯერადი და ორჯერადი მიღებისას მსგავსია.
იმ პაციენტებში, რომლებიც რელპაქსს თერაპიულ დოზებში იღებენ, აღინიშნება შემდეგი სახის გვერდითი რეაქციები (სიხშირე ≥ 1% და მეტია პლაცებოსთან შედარებით).
ზოგადი ხასიათის გვერდითი მოვლენები: ასთენია, ტკივილი ზურგის არეში, ტკივილი და შებოჭილობა გულმკერდის არეში, შემცივნება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: სითბოს ან სიცხის შეგრძნება სახის არეში, გულისცემის გახშირება, ტაქიკარდია, სტენოკარდიული ტკივილი, არტერიული წნევის მატება.
პერიფერიული და ცენტრალური ნერვული სისტემა: ძილიანობა, თავბრუხვევა, პარესთეზია, თავის ტკივილი, ჰიპესთეზია, ოფლიანობა, ყელში “ბურთის” შეგრძნება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: ტკივილი მუცლის არეში, პირის სიმშრალე, გულისრევა, დისპეპსია.
კუნთ-სახსროვანი სისტემა: მიასთენია, მიალგია.
სასუნთქი სისტემა: ფარინგიტი.
იმუნური სისტემა: ალერგიული რეაქციები (ზოგიერთი მათგანი საკმაოდ სერიოზულია), მათ შორის ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ცხელება.
ზოგიერთი სიმპტომი, რომელიც განიხილება როგორც გვერდითი ეფექტი, შეიძლება შაკიკის თანმხლებ სიმპტომს წარმოადგენდეს. რეპლაქსის მკურნალობის დროს განვითარებული ძირითადი გვერდითი ეფექტები ტიპიურია 5 HT1 რეცეპტორების აგონისტებისათვის.

უკუჩვენება
- პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ აწეული მგრძნობელობა
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა
- 18 წლამდე ასაკი (ვინაიდან ამ პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ამ ასაკობრივ ჯგუფში ზუსტად დადგენილი არაა).
ელეტრიპტანის, ისევე როგორც 5-ჰიდროქსიტრიპტამინის I ტიპის (5HT1) რეცეპტორების სხვა სელექტიურ აგონისტების მიღებას აქვს შემდეგი უკუჩვენებანი:
- არაკონტროლირებული არტერიული წნევა,
- გულის იშემიური დაავადებები (სტენოკარდია, პრინცმეტალის სტენოკარდია, მიოკარდიუმის გადატანილი ინფარქტი, მიოკარდიუმის დადასტურებული ასიმპტომური იშემია) ან მისი არსებობის ეჭვი,
- პერიფერიული სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადებები,
- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლა ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა ანამნეზში.

რელპაქსი

40 მგ შემოგარსული ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად.

აქტიური ნივთიერება: 48,485 მგ ელეტრიპტანის ჰიდრობრომიდი 40 მგ ელეტრიპტანის ექვივალენტური

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჰიპრომელოზა, გლიცეროლის ტრიაცეტატი, მზის ჩასვლის ყვითელი FCF ალუმინის ლაქი (E110).

პროდუქტი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატის ნედლეულს მსხვილფეხა საქონლისგან.

სანამ ამ მედიკამენტის გამოყენებას დაიწყებთ, ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. შეინახეთ მომხმარებლის ეს ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა. თუ თქვენ გაქვთ სხვა შეკითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს წამალი დაგენიშნათ პირადად თქვენ, არ მისცეთ იგი სხვებს. ამ მედიკამენტის გამოყენებისას აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ ამ მედიკამენტს იყენებთ ექიმთან ან საავადმყოფოში მისვლისას. მიჰყევით რა წერია ამ ინსტრუქციაში. არ გამოიყენოთ მაღალი ან დაბალი დოზები, გარდა პრეპარატის რეკომენდებული დოზისა.

ამ გამოყენების ინსტრუქციაში:

რა არის რელპაქსი და რისთვის გამოიყენება იგი?
რა უნდა იცოდეთ რელპაქსის გამოყენებამდე
როგორ გამოიყენება რელპაქსი?
რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?
რელპაქსის შენახვის წესი
ჩართულია სათაურები.

1. რა არის რელპაქსი და რისთვის გამოიყენება იგი?
რელპაქსი ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 1, 3 და 6 აპკით შემოგარსულ ტაბლეტს ნარინჯისფერი, მრგვალი, ამოზნექილი, გამოსახული 'Pfizer' ერთ მხარეს და 'REP40' მეორე მხარეს.

რელპაქსი არის წამლების ჯგუფში, რომლებიც ცნობილია როგორც სეროტონინის რეცეპტორების აგონისტები. სეროტონინი არის ტვინში ბუნებრივად ნაპოვნი ნივთიერება, რომელიც ეხმარება სისხლძარღვების შევიწროებას.

რელპაქსი გამოიყენება შაკიკის თავის ტკივილის ფაზის მწვავე სამკურნალოდ აურათ ან მის გარეშე (პერიოდი ვიზუალური დარღვევებით, დაბუჟებით და მეტყველების დარღვევით, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს შაკიკის თავის ტკივილის დაწყებამდე).

2. რა უნდა იცოდეთ რელპაქსის გამოყენებამდე
არ გამოიყენოთ რელპაქსი შემდეგ სიტუაციებში

თუ ალერგიული ხართ ელეტრიპტანზე ან რელპაქსის რომელიმე სხვა ინგრედიენტზე.
თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე დაავადება
თუ გაქვთ ზომიერი, მძიმე და არანამკურნალევი მსუბუქი მაღალი წნევა,
თუ გაქვთ გულის პრობლემა (გულის შეტევა, გულმკერდის ტკივილი, გულის უკმარისობა ან მკვეთრად არანორმალური გულის რითმი (არითმია), კორონარული არტერიების (გულის სისხლძარღვების) დროებითი და უეცარი შევიწროება.
თუ გაქვთ პერიფერიული სისხლძარღვთა დაავადება (სისხლძარღვთა დარღვევა),
თუ გქონიათ ინსულტი, თუნდაც მსუბუქი,
თუ თქვენ იყენებთ სხვა წამალს შაკიკის სამკურნალოდ
თქვენი ექიმი გეტყვით, რომ თქვენი შაკიკი შეიძლება იყოს ჰემიპლეგიური (კუნთების სისუსტე ან დროებითი დამბლა შეიძლება მოხდეს სხეულის ერთ ნახევარში, მკლავისა და ფეხის ჩათვლით, შაკიკის ცნობილი სიმპტომების გარდა), ოფთალმოპლეგიური (ნერვების ნაწილის დამბლა. აკონტროლეთ თავის ტკივილი და თვალის მოძრაობა), ან ბაზილარული (წინადადებების გამოთქმის სირთულე, თავბრუსხვევა, ისევე როგორც შაკიკის ცნობილი სიმპტომები). , ორმაგი ხედვა, ტინიტუსი და დისბალანსი
ფრთხილად გამოიყენეთ რელპაქსი შემდეგ სიტუაციებში

არასასურველი ეფექტები შეიძლება მოხდეს უფრო ხშირად, როდესაც რელპაქსი გამოიყენება წმინდა იოანეს ვორტი (Hypericum perforatum) შემცველ მცენარეულ პრეპარატებთან ერთად.
თუ გაქვთ დიაბეტი
თუ ეწევით ან იღებთ ნიკოტინის შემცვლელ თერაპიას, რათა თავი დაანებოთ მოწევას
თუ ხართ 40 წელს გადაცილებული და მამაკაცი
თუ თქვენ ხართ პოსტმენოპაუზური ქალი
თუ თქვენ ან თქვენს ოჯახში ვინმეს გაქვთ კორონარული არტერიის დაავადება
თუ გითხრეს, რომ გაქვთ გულის დაავადების მაღალი რისკი, გამოყენებამდე უნდა მიმართოთ ექიმს.
თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ, თუნდაც წარსულში ნებისმიერ დროს, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს.

რელპაქსის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

რელპაქსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას უზმოზე ან სავსე კუჭზე.

ორსულობა

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მკურნალობის პერიოდში ხვდებით, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან რელპაქსის გამოყენებამდე. მისი უსაფრთხოება ორსულებში უცნობია. თუ მკურნალობის დროს მიხვდებით, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიმართეთ ექიმს, თუ ძუძუთი კვებავთ. მოერიდეთ ძუძუთი კვებას რელპაქსის გამოყენების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში.

სატრანსპორტო საშუალებების და მანქანების გამოყენება

რელპაქსმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. ამ მიზეზით, თქვენ უნდა მოერიდოთ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას შაკიკის შეტევის დროს ან რელპაქსის მიღების შემდეგ.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია რელპაქსის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

რელიპაქსი შეიცავს ლაქტოზას. თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

რელპაქსი შეიცავს აზოკოლორანტს (E110), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქცია.

სხვა პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება

ზოგიერთ წამალს შეუძლია შეცვალოს რელპაქსის ეფექტი. რელპაქსმა შეიძლება შეამციროს სხვა პრეპარატების ეფექტი, რომლებთანაც იგი გამოიყენება.

ზოგიერთ წამალს შეუძლია შეცვალოს რელპაქსის ეფექტი. რელპაქსმა შეიძლება შეამციროს სხვა პრეპარატების ეფექტი, რომლებთანაც იგი გამოიყენება.

ესენია:

სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები, როგორიცაა კეტოკონაზოლი და იტრაკონაზოლი
ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და ჯოზამისინგი
ისინი წარმოადგენენ პროტეაზას ინჰიბიტორებს, როგორიცაა რიტონავირი, ინდინავირი და ნელფინავირი, რომლებიც გამოიყენება შიდსის და აივ-ის (ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსი) სამკურნალოდ.
არ უნდა გამოიყენოთ რელპაქსი ერგოტამინის (შაკიკის სამკურნალოდ გამოყენებული წამალი) ან ერგოტამინისგან მიღებული ისეთი მედიკამენტების მიღებამდე 24 საათით ადრე ან 24 საათის შემდეგ, როგორიცაა დიჰიდროერგოტამინი.

რელპაქსი არ უნდა იქნას გამოყენებული წმინდა იოანეს ვორტის შემცველ მცენარეულ პროდუქტებთან ერთად, თუ უკვე იყენებთ წმინდა იოანეს ვორტის შეწყვეტამდე მიმართეთ ექიმს.

რელპაქსით მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ ერთ-ერთ წამალს, სახელწოდებით SSRIs (შერჩევითი სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები) და SNRIs (სეროტონინის ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები) დეპრესიის ან სხვა ფსიქიატრიული დაავადებების დროს. როდესაც ეს პრეპარატები გამოიყენება შაკიკის ზოგიერთ მედიკამენტთან ერთად, ისინი ზრდის საშიში მდგომარეობის განვითარების რისკს, რომელსაც ეწოდება სეროტონინის სინდრომი.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ცოტა ხნის წინ იყენებდით რაიმე რეცეპტით ან ურეცეპტო გაცემულ წამალს, გთხოვთ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამის შესახებ.

3. როგორ გამოიყენება რელპაქსი?
სწორი გამოყენების ინსტრუქცია და დოზა/შეყვანის სიხშირე: შეგიძლიათ გამოიყენოთ რელპაქსი ნებისმიერ დროს შაკიკის თავის ტკივილის დაწყების შემდეგ, მაგრამ უმჯობესია მისი მიღება რაც შეიძლება ადრე. არ გამოიყენოთ რელპაქსი აურის დროს ან შაკიკის შეტევების პრევენციისთვის.

•     ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა ერთი 40მგ ტაბლეტი.
  

•     თუ პირველი ტაბლეტი, რომელსაც მიიღებთ, არ მოგიხსნით შაკიკს, არ მიიღოთ მეორე ტაბლეტი იმავე შეტევისთვის.
  

•     თუ თქვენი შაკიკი გაქრება პირველი ტაბლეტის მიღების შემდეგ და შემდეგ კვლავ იწყება, შეგიძლიათ მიიღოთ მეორე ტაბლეტი. თუმცა, არანაკლებ 2 საათი უნდა გასულიყო პირველი ტაბლეტის მიღებიდან მეორე ტაბლეტის მიღებამდე.
  

•     არ მიიღოთ 80მგ-ზე მეტი დოზა 24 საათის განმავლობაში.
  

•     თუ 40მგ რელპაქსის ტაბლეტების დოზა არ მოგიხსნით შაკიკს, აცნობეთ ექიმს, ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა ორ 40მგ ტაბლეტამდე მომავალი შეტევების დროს.
  

მიღების წესი და მეთოდი: გადაყლაპეთ რელპაქსი ჭიქა წყალთან ერთად დაღეჭვის გარეშე.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:
გამოყენება ბავშვებში: რელპაქსი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის და ზრდისა და განვითარების სტადიაზე (მოზარდები).

გამოყენება ხანდაზმულებში: რელპაქსი არ არის რეკომენდებული 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის.

გამოიყენეთ თქვენი ტაბლეტები მკაცრად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენების სპეციალური შემთხვევები:
თირკმლის უკმარისობა: რელპაქსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი პრობლემებით. თუმცა, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40მგ. ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობა: არ არის საჭირო დოზის კორექცია პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი პრობლემებით. ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები მისი გამოყენების შესახებ.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ რელპქასის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ იყენებთ იმაზე მეტ რელპაქსს, ვიდრე საჭიროა:

თუ შემთხვევით იყენებთ რელპაქსს საჭიროზე მეტს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას. მიუხედავად იმისა, დარჩა თუ არა მასში რაიმე რელპაქსის ტაბლეტი, ყოველთვის თან წაიღეთ თქვენ მიერ გამოყენებული წამლის შეფუთვა.

თუ თქვენ გამოიყენეთ იმაზე მეტი რელპაქსი, ვიდრე უნდა გამოეყენებინათ, გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?
ყველა მედიკამენტის მსგავსად, შეიძლება იყოს გვერდითი მოვლენები ადამიანებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა რელპაქსის ინგრედიენტების მიმართ.

თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მოხდა, შეწყვიტეთ რელპაქსის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:

სუნთქვისას უეცარი სტვენა, სუნთქვის გაძნელება; შეშუპება, ქავილი ან გამონაყარი ტუჩებზე, სახეზე ან ქუთუთოებზე (განსაკუთრებით მთელ სხეულზე). ეს შეიძლება იყოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ნიშნები.
შებოჭილობა და გულმკერდის ტკივილი, რომელიც ძლიერია და შეიძლება ასევე იმოქმედოს ყელზე. ეს შეიძლება იყოს გულისა და სისხლის მიმოქცევის სისტემის პრობლემები (გულის იშემიური დაავადება).
სეროტონინის სინდრომის სახელით ცნობილი მდგომარეობის ნიშნები და სიმპტომები, როგორიცაა მოუსვენრობა, ჰალუცინაციები (ჰალუცინაციები), კოორდინაციის დაკარგვა, სწრაფი გულისცემა, სხეულის ტემპერატურის მომატება, არტერიული წნევის სწრაფი ცვლილებები და ზედმეტად აქტიური რეფლექსები.
ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. ყველა ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალზე იშვიათია.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია შემდეგ კატეგორიებად:

ძალიან ხშირი: ის შეიძლება გამოვლინდეს მინიმუმ 10 პაციენტში.

ხშირი: 1-ზე ნაკლები 10 პაციენტიდან, მაგრამ 1-ზე მეტი 100 პაციენტში.

არახშირი: 1-ზე ნაკლები 100 პაციენტში, მაგრამ 1-ზე მეტი 1000 პაციენტში

იშვიათი: 1-ზე ნაკლები 1000 პაციენტში.

ძალიან იშვიათი: 1-ზე ნაკლები 10000 პაციენტიდან

სიხშირე უცნობია: არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით

გავრცელებულია

ყელის ტკივილი, ცხვირიდან გამონადენი
გულმკერდის ტკივილი ან შებოჭილობა,
დაღლილობისა და ძილიანობის შეგრძნება
თავის ტკივილი
თავბრუსხვევა
ჩხვლეტის ან არანორმალური შეგრძნება
კუნთების სიმტკიცე, სისუსტე
შეხების გრძნობის დაქვეითება
ვერტიგო (რხევის ან ტრიალის შეგრძნება)
პალპიტაცია ან გახშირებული გულისცემა
სითბოს ან სიწითლის შეგრძნება
ყელში შევიწროვება
ტკივილი კუჭში ან მუცლის ღრუში, საჭმლის მონელების დარღვევა (კუჭის აშლილობა), გულისრევა (დისკომფორტი კუჭში ან მუცლის ღრუში, რომელიც იწვევს ღებინებას)
თავის ცუდად გრძნობა
მშრალი პირი
ოფლიანობა
ზურგის ტკივილი, კუნთების ტკივილი
ტკივილი
გაცივება
უჩვეულო

ანორექსია (მადის დაქვეითება და წონის დაკლება)
მღელვარებისა და დაბნეულობის განცდა, თავს კარგად არ გრძნობს ან თავს ისე გრძნობს (დეპერსონალიზაცია), დაღლილობა, დეპრესია, განწყობის ცვლილება, უძილობა
კანკალი
შეხების მგრძნობელობა ან ტკივილი (ჰიპერესთეზია), მოძრაობების შენელება/კოორდინაციის დაკარგვა
მეტყველების დარღვევა, უპასუხისმგებლობა (სტუპორი)
სისუსტე
გემოვნების შეცვლა, წყურვილი
მხედველობის დაქვეითება, თვალის ტკივილი, მშრალი ან წყლიანი თვალები
მგრძნობელობა სინათლის მიმართ
ტინიტუსი, ყურის ტკივილი
პერიფერიული სისხლძარღვთა დარღვევა (სისხლძარღვთა დარღვევა)
სუნთქვის გაძნელება, ხახუნა
დიარეა
ანთება (ანთება) ან მიკრობული დაავადება (ინფექცია) ენაში
კანის გამონაყარი, ქავილი
სახსრების დაავადება (ართროზი), სახსრებისა და ძვლების ტკივილი
ხშირი და მძიმე შარდვა
სახის, ხელების და ფეხების შეშუპება
იშვიათი

შეშუპება ლიმფურ კვანძებში
ემოციური დაუცველობა (განწყობის ცვლილება)
კონიუნქტივიტი (თვალის ინფექცია)
ნელი გულისცემა
შოკი
ასთმა
მეტყველების სირთულეები
ყაბზობა
მიკრობული დაავადება (ინფექცია), რომელიც იწვევს ყელის ან გულმკერდის ანთებას
ენის შეშუპება
ბოყინი
სიყვითლე
კანის დარღვევები, ჭინჭრის ციება
სახსრების გაუარესება (ართრიტი)
კუნთების სისუსტე
აკანკალება
მკერდის ტკივილი
მძიმე და გახანგრძლივებული მენსტრუალური სისხლდენა
AST-ის (ღვიძლის ფერმენტის) მომატება
სხვა მოხსენებული გვერდითი მოვლენები, რომელთაგან ზოგიერთი შეიძლება იყოს სერიოზული, არის სისუსტე, მაღალი წნევა და ნაწლავის ანთებითი დაავადება. გარდა ამისა, თქვენს ექიმს შეუძლია რეგულარულად აიღოს სისხლის ნიმუშები სისხლის პათოლოგიების შესამოწმებლად.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

დაელაპარაკეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, რომელიც მითითებულია ან არაა გამოყენების ინსტრუქციაში.წარმოქმნილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ წვლილი შეიტანთ მეტი ინფორმაციის მიღებაში იმ წამლის უსაფრთხოების შესახებ, რომელსაც იყენებთ.

5. რელპაქსის შენახვის წესი
შეინახეთ რელპაქსი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მის შეფუთვაში.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადების შესაბამისად

არ გამოიყენოთ რელპაქსი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები. გადაეცით ისინი გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ საკოლექციო სისტემას.

3 გარსით დაფარული ტაბლეტი

არ გამოიყენოთ მანქანა/მექანიზმი გამოყენების ინსტრუქციის წაკითხვის გარეშე.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე რაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

გამოყენებამდე წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია.

მოულოდნელი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.