შემადგენლობა: ყოველი მლ შეიცავს: დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი 22.3მგ რაც 20.0მგ დორზოლამიდის ექვივალენტურია; თიმოლოლის მალეატი 6.8მგ თიმოლოლის ექვივალენტური 5.0მგ.
ჩვენება: ეს პრეპარატები ამცირებენ თვალის წნევას, მაგრამ სხვაგვარად კოსომიდოლი ინიშნება გლაუკომას სამკურნალოდ თვალის წნევის შესამცირებლად, როდესაც მხოლოდ ბეტა ბლოკატორი თვალის წვეთებით მკურნალობა არ არის ადეკვატური.

უკუჩვენება: თუ პაციენტი არის ალერგიული დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის, თიმოლოლის მალეატის ან პრეპარატში შემავალი სხვა ინგრედიენტის მიმართ; თუ ამჟამად აქვს ან წარსულში ჰქონდა სუნთქვის პრობლემები, როგორიც არის ასთმა ან მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (ფილტვების მწვავე დაავადება, რასაც შეუძლია გამოიწვიოს ხიხინი, ქოშინი და-ან ხანგრძლივი ხველა); თუ აქვს შენელებული გულისცემა, გულის უკმარისობა ან გულის რითმის დარღვევები (არარეგულარული გულის ცემა); თუ აქვს თირკმელების მწვავე დაავადება ან უკმარისობა, ან ანამნეზში აღენიშნება კენჭები თირკმელებში; თუ აქვს სისხლში ქლორიდების დაგროვებით გამოწვეული სისხლის მომატებული მჟავიანობა (ჰიპერქლორემიული აციდოზი); თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული პრეპარატის გამოყენებაში, მაშინ უნდა მიმართოს მკურნალკ ექიმს ან ფარმაცევტს.
შენახვა: ინახება არაუმეტეს 30C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. როდესაც ბოთლი არ გამოიყენება საჭიროა მისი შენახვა კარგად დახურულ მდგომარეობაში. გახსნის შემდეგ გამოიყენება მაქსიმუმ ერთი თვის განმავლობაში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

კოსოპტი® ბკ

სავაჭრო დასახელება: კოსოპტი® ბკ

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

დორზოლამიდი + თიმოლოლი

სამკურნალო ფორმა: თვალის წვეთები, ხსნარი.

შემადგენლობა

1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: 22,26 მგ დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდს, რაც შეესაბამება 20 მგ დორზოლამიდს და 6,83 მგ თიმოლოლის მალეატს, რაც შეესაბამება 5მგ თიმოლოლს.

დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიეთილცელულოზა, მანიტოლი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH კორექტირებისათვის და საინექციო წყალი.

აღწერა

გამჭვირვალე, უფერო ან თითქმის უფერო, ოდნავ ბლანტი ხსნარი, პრაქტიკულად თავისუფალი ხილვადი ნაწილაკებისგან, pH 5,5-დან 5,9-მდე და ოსმოლალურობით 240-325 მოსმოლი/კგ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიგლაუკომური პრეპარატები და მიოტიკები, ბეტა-ადრენობლოკატორული პრეპარატები, თიმოლოლი, კომბინირებული პრეპარატები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

კოსოპტი® ბკ შედგება ორი კომპონენტისაგან: დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდისა და თიმოლოლის მალეატისაგან. ამ კომპონენტებიდან თითოეული აქვეითებს მომატებულ თვალშიდა წნევას წყალწყალა ნამის სეკრეციის დაქვეითების მეშვეობით, მაგრამ მოქმედების განსხვავებული მექანიზმების მეშვეობით.

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი წარმოადგენს ადამიანის II კარბოანჰიდრაზის ძლიერმოქმედ ინჰიბიტორს. კარბოანჰიდრაზის ინჰიბირება თვალის ცილიარულ წამონაზარდებში ამცირებს წყალწყალა ნამის სეკრეციას, სავარაუდოდ ბიკარბონატის იონების წარმოქმნის შენელების გზით ნატრიუმის და სითხის წარმოქმნის შემდგომი შემცირებით.

თიმოლოლის მალეატი წარმოადგენს ბეტა-ადრენორეცეპტორების არასელექტიურ ბლოკატორს. თიმოლოლის მოქმედების ზუსტი მექანიზმები თვალშიდა წნევის შემცირებისათვის დღესდღეობით მკაფიოდ არ არის დადგენილი, თუმცა ფლუორესცეინით გამოკვლევები და ტონოგრაფიული გამოკვლევები აჩვენებენ, რომ მოქმედებას უპირატესად შესაძლოა ჰქონდეს ურთიერთობა წყალწყალა ნამის წარმოქმნის შემცირებასთან. თუმცა ზოგიერთ გამოკვლევებში შეიმჩნეოდა მისი გადინების აქტივაციის მცირე გაზრდა. ამ ორი ნივთიერების ერთობლივი ეფექტი იწვევს თვალშიდა წნევის დამატებით შემცირებას თითოეულ კომპონენტთან შედარებით, რომლებიც ცალკე გამოიყენება.

კოსოპტი® ბკ-ს ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, მომატებული თვალშიდა წნევა მცირდება იმისაგან დამოუკიდებლად, დაკავშირებულია თუ არა ის გლაუკომასთან. თვალშიდა წნევის გაზრდა წარმოადგენს ძირითად რისკ-ფაქტორს მხედველობის ნერვის დაზიანების პათოგენეზში და მხედველობის არის გლაუკომატოზურ დაკარგვაში. ეს სამკურნალო პრეპარატი აქვეითებს თვალშიდა წნევას მიოტური პრეპარატებისათვის დამახასიათებელი საერთო გვერდითი ეფექტების გარეშე, ისეთები როგორიცაა ნიქტალოპია, აკომოდაციური სპაზმი და გუგების შევიწროება.

კლინიკური ეფექტები

კლინიკური გამოკვლევები 15 თვის ხანგრძლივობით, პრეპარატ კოსოპტი® ბკ-ით თვალშიდა წნევის შემცირების ეფექტთან შედარებით (კონსერვანტით) დღეში ორჯერ (დილით და ძილის წინ), 0,5% თიმოლოლის და 2,0% დორზოლამიდის ერთდროული და ცალკეული გამოყენებით ჩაუტარდა გლაუკომიან ან თვალშიდა ჰიპერტენზიის მატარებელ პაციენტებს, რომელთაც ესაჭიროებოდათ კომბინირებული მკურნალობა. გამოკვლევა მოიცავდა როგორც პაციენტებს რომლებიც ადრე არ მკურნალობდნენ, ასევე პაციენტებს, რომლებთათვისაც თიმოლოლით მონოთერაპია არ იყო ეფექტური. პაციენტების უმრავლესობა გამოკვლევაში ჩართვამდე მკურნალობდა ადგილობრივი ბეტა-ბლოკატორებით. კომბინირებული გამოკვლევების ანალიზის დროს ჰიპოტენზიური ეფექტი კოსოპტი® ბკ პრეპარატის გამოყენებისა (კონსერვანტით) დღეში ორჯერ იყო უფრო გამოხატული, ვიდრე მონოთერაპიის ჰიპოტენზიური ეფექტი 2% დორზოლამიდის გამოყენებისა დღეში სამჯერ ან 0,5% თიმოლოლის გამოყენებისა დღეში ორჯერ. პრეპარატ კოსოპტის (კონსერვანტით) გამოყენებისას დღეში ორჯერ ჰიპოტენზიური ეფექტი ეკვივალენტური იყო დორზოლამიდის დღეში ორჯერ და თიმოლოლის დღეში ორჯერ გამოყენებით კომბინირებული მკურნალობიისა. პრეპარატ კოსოპტის (კონსერვანტით) დღეში ორჯერ გამოყენებისას ჰიპოტენზიური ეფექტი დემონსტრირებული იქნა დროის და დღე-ღამის სხვადასხვა მომენტებში გაზომვისას და ეს ეფექტი ნარჩუნდებოდა ხანგრძლივი გამოყენებისას.

პარალელურ, ორმაგი ბრმა კონტროლირებადი კვლევისას მკურნალობის აქტიური მეთოდით 261 პაციენტს, რომლებსაც ჰქონდათ გაზრდილი თვალშიდა წნევა >22 მმ ვერცხლისწყლის სვეტი ერთ ან ორივე თვალში, პრეპარატი კოსოპტი® ბკ გამოყენება იწვევდა თვალშიდა წნევის დაქვეითებას ექვივალენტურს პრეპარატ კოსოპტის (კონსერვანტით) გამოყენებისას. პრეპარატ კოსოპტი® ბკ უსაფრთხოების პროფილი იყო მსგავსი ასეთივე პრეპარატ კოსოპტისა (კონსერვანტით).

ფარმაკოკინეტიკა

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი

კარბოანჰიდრაზის პერორალური ინჰიბიტორებისაგან განსხვავებით, დორზოლამიდის ადგილობრივი გამოყენება საშუალებას აძლევს აქტიურ ნივთიერებას ზემოქმედება მოახდინოს უშუალოდ თვალებზე არსებითად უფრო დაბალი დოზებით და შესაბამისად, მცირე სისტემური ზემოქმედებით. კლინიკურ გამოკვლევებში ეს იწვევდა თვალშიდა წნევის დაქვეითებას მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევის გარეშე ან ელექტროლიტების მაჩვენებლების ცვლილების გარეშე, რაც დამახასიათებელია კარბოანჰიდრაზის პერორალური ინჰიბიტორებისათვის.

ადგილობრივი გამოყენებისას დორზოლამიდი ხვდება სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში. კარბოანჰიდრაზის სისტემური ინჰიბირების პოტენციალის შესაფასებლად ადგილობრივი შეყვანის შემდეგ ზომავდნენ მოქმედი ნივთიერების და მეტაბოლიტის კონცენტრაციას ერითროციტებში და პლაზმაში, ასევე ინჰიბირებულ კარბოანჰიდრაზებს ერითროციტებში. ხანგრძლივი გამოყენებისას დორზოლამიდი გროვდება ერითროციტებში კარბოანჰიდრაზა II- თან (CA-II) არჩევითი დაკავშირების შედეგად, იმ დროს როდესაც პლაზმაში ნარჩუნდება თავისუფალი მოქმედი ნივთიერების საკმაოდ დაბალი კონცენტრაცია. საწყისი აქტიური ნივთიერება წარმოქმნის ერთიან მეტაბოლიტს N-დეზეტილს, რომელიც აინჰიბირებს CA- II-ს ნაკლებ ეფექტურად, ვიდრე საწყისი აქტიური ნივთიერება, მაგრამ ასევე აინჰიბირებს უფრო ნაკლებად აქტიურ იზოფერმენტს (CA-I). მეტაბოლიტი ასევე გროვდება ერითროციტებში, სადაც ის უკავშირდება ძირითადად CA-I. დორზოლამიდი ზომიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 33%). დორზოლამიდი უმთავრესად გამოიყოფა შარდთან ერთად ცვლილებების გარეშე, მეტაბოლიტი ასევე გამოიყოფა შარდთან ერთად. პრეპარატის გამოყენების დასრულების შემდეგ დორზოლამიდი გამოირეცხება ერითროციტებიდან არაწრფივად, რაც იწვევს საწყის ეტაპზე მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაციის სწრაფ დაქვეითებას, ხოლო შემდეგ გამოყოფის უფრო ნელ ფაზას 4 თვიანი ნახევარდაშლის პერიოდით.

როდესაც ხანგრძლივი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ დორზოლამიდი შეჰყავდათ პერორალურად სისტემური ზემოქმედების მაქსიმალური იმიტაციისათვის, სტაციონარული მდგომარეობა მიიღწეოდა 13 კვირის განმავლობაში. სტაციონარულ მდგომარეობაში პლაზმაში პრაქტიკულად არ არსებობდა თავისუფალი მოქმედი ნივთიერება ან მეტაბოლიტი, CA ინჰიბირება ერითროციტებში იყო მოსალოდნელზე ნაკლები, რაც საჭიროა თირკმლების ან სუნთქვის ფუნქციაზე ფარმაკოლოგიური ზემოქმედებისათვის. ანალოგიური ფარმაკოკინეტიკური შედეგები შეიმჩნეოდა დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ადგილობრივად ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ. მიუხედავად ამისა, ზოგიერთ ხანდაზმულ პაციენტს რომლებსაც ჰქონდათ თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის დადგენილი კლირენსი 30-60 მლ/წთ) აღენიშნებოდათ მეტაბოლიტების უფრო მაღალი კონცენტრაციები ერითროციტებში, მაგრამ არავითარი მნიშვნელოვანი განსხვავებები კარბოანჰიდრაზის ინჰიბირებაში და არავითარი კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისტემური გვერდითი მოქმედებები არ იყო ამასთან პირდაპირ დაკავშირებული.

თიმოლოლის მალეატი

თიმოლოლის კონცენტრაცია პლაზმაში შეისწავლებოდა 6 პაციენტში 0,5% თიმოლოლის მალეატის თვალის წვეთების ადგილობრივი გამოყენებისას დღეში ორჯერ. პლაზმაში საშუალო პიკური კონცენტრაცია დილის გამოყენების შემდეგ შეადგენდა 0,46 ნგ/მლ, ხოლო დღისით გამოყენების შემდეგ შეადგენდა 0,35 ნგ/მლ.

გამოყენების ჩვენება

გამოიყენება მომატებული თვალშიდა წნევის სამკურნალოდ ღიაკუთხიანი გლაუკომის ან ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომის დროს, ბეტა ბლოკატორებით მონოთერაპიის არასაკმარისი ეფექტურობისას.

უკუჩვენებები

კოსოპტი® ბკ არ ენიშნება პაციენტებს, რომლებსაც:

· სასუნთქი გზების რეაქტიული დაავადებები, მოიცავს ბრონქულ ასთმას ან ბრონქული ასთმის არსებობას ანამნეზში ან ფილტვების მძიმე ქრონიკულ ობსტრუქციულ დაავადებას;

· სინუსური ბრადიკარდია, სინუსური კუთხის სისუსტის სინდრომი, სინოატრიალური ბლოკადა, II, III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, როდესაც კარდიოსტიმულაცია არ არის ეფექტური, გამოხატული გულის უკმარისობით, კარდიოგენური შოკით.

· თირკმლების მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) ან ჰიპერქლორემიული აციდოზით.

· ერთ ან ორივე მოქმედ ნივთიერებისადმი ან სხვა დამხარე ნივთიერებებისადმი გაზრდილი მგრძნობიარობა.

ზემოაღნიშნული დაფუძნებულია მონაცემებზე კომპონენტების შესახებ და არ წარმოადგენს უნიკალურს კომბინაციისათვის.

ფერტილობა, ორსულობა, და ძუძუთი კვება

ორსულობა

კოსოპტი® ბკ არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

დორზოლამიდი

არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების ადეკვატური კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს. კურდღლებში დორზოლამიდი იწვევდა ტერატოგენულ ეფექტს დოზებისას, რომლებიც ტოქსიკური იყო ფეხმძიმე მდედრებისათვის.

თიმოლოლი

ადეკვატური მონაცემები თიმოლოლის გამოყენებისა ორსულ ქალებში არ არის.

თიმოლოლი არ შეიძლება გამოყენებული იქნას ორსულობის დროს გარდა აშკარა აუცილებლობის შემთხვევებისა.

სისტემური აბსორბციის დაქვეითების ზომები მითითებულია სექცია „გამოყენების მეთოდი და დოზები“. ეპიდემიოლოგიურმა გამოკვლევებმა არ გამოავლინა მალფორმაციული ეფექტები, მაგრამ გამოავლინა შიდამილური ზრდის შეფერხების რისკი ბეტა ბლოკერების პერორალური მიღების შემთხვევაში. ამას გარდა, ბეტა-რეცეპტორების ბლოკადის ობიექტური და სუბიექტური სიმპტომები (მაგალითად ბრადიკარდია, ჰიპოტონია, რესპირატორული დისტრესი და ჰიპოგლიკემია) შეიმჩნეოდა ახალშობილებში, თუ მშობიარობამდე გამოიყენებოდა ბეტა-ბლოკატორები. თუ ეს სამკურნალო პრეპარატი გამოიყენებოდა მშობიარობამდე, ახალშობილი მოითხოვს გულდასმით დაკვირვებას მისი სიცოცხლის პირველ დღეებში.

ძუძუთი კვება

უცნობია დორზოლამიდის ექსკრეცია დედის რძეში. ვირთხები, რომლებიც ღებულობდნენ დორზოლამიდს ლაქტაციის პერიოდში, აღენიშნებოდათ შთამომავლობის სხეულის წონის შემცირება.

ბეტა ბლოკატორები ექსკრეტირდებიან დედის რძეში. თუმცა თიმოლოლის თერაპიული დოზისას თვალის წვეთებში ნაკლებად სავარაუდოა, რომ დედის რძეში გამოჩნდეს მისი საკმარისი რაოდენობა, რომ გამოიწვიოს ბეტა რეცეპტორების ბლოკადის კლინიკური სიმპტომები ახალშობილში.

სისტემური აბსორბციის შემცირების ზომები მითითებულია სექცია „გამოყენების მეთოდი და დოზები“. თუ საჭიროა პრეპარატ კოსოპტი ®ბკ გამოყენება, რეკომენდებული არ არის ძუძუთი კვება.

მიღების მეთოდი და დოზირება

დოზირების რეჟიმი

კოსოპტი® ბკ თითო წვეთი დაზიანებულ თვალ(ებ)ში (კონიუნქტივის ჩანთაში) ორჯერ დღე- ღამის განმავლობაში.

სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატთან ერთად გამოყენებისას, კოსოპტი® ბკ და სხვა პრეპარატის ჩაწვეთებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 10 წუთისა.

მოცემული სამკურნალო პრეპარატი წარმოადგენს სტერილურ ხსნარს, რომელიც არ შეიცავს კონსერვანტებს.

პაციენტები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ გამოყენების წინ ხელების დაბანის შესახებ და არ უნდა დაუშვან კონტეინერის კონტაქტი თვალთან ან გარშემო ქსოვილებთან, ვინაიდან ეს გამოიწვევს თვალის ტრავმას (იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია).

პაციენტები ასევე უნდა იყვნენ გაფრთხილებული, რომ ოფთალმოლოგიური ხსნარები არასწორი გამოყენებისას შეიძლება დაინფიცირდნენ ჩვეულებრივი ბაქტერიებით, რომლებიც როგორც ცნობილია იწვევენ თვალის ინფექციას, დაინფიცირებული ხსნარების გამოყენებას შეუძლია გამოიწვიოს თვალის სერიოზული დაზიანება და შემდეგ მხედველობის დაკარგვა.

საცრემლე არხის ოკლუზიის ან ქუთუთოების დახურვისას 2 წუთით სისტემური აბსორბცია ქვეითდება. ამას შეუძლია გამოიწვიოს სისტემური გვერდითი ეფექტების დაქვეითება და ადგილობრივი მოქმედების გაძლიერება.

ბავშვები

ეფექტურობა საბავშვო ასაკში დადგენილი არ არის.

უსაფრთხოება 2 წლამდე ასაკის პაციენტებისათვის დადგენილი არ არის.

დღესდღეობით არსებული მონაცემები 2 წელს ზევით და 6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში აღწერილია სექციაში „ბავშვთა ასაკის პაციენტები“.

გამოყენების მეთოდი

პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ მრავალჯერადი გამოყენების ფლაკონის სწორი მოხმარების შესახებ. იხილეთ ინსტრუქცია გამოყენებისათვის.

ინსტრუქცია გამოყენებისათვის.

თვალის წვეთების ჩაწვეთების წინ:

· ფლაკონის გახსნამდე საჭიროა ხელების დაბანა;

· არ გამოიყენოთ სამკურნალო პრეპარატი თუ შეამჩნიეთ რომ ფლაკონის პირველად გახსნის მაკონტროლირებელი საცობი დაზიანებულია.

· ფლაკონის პირველად გამოყენებისას, წვეთის თვალში ჩაწვეთებამდე, სცადეთ ფლაკონიდან ხელის ნელი მოჭერით პირველი წვეთი დააქციოთ.

· როდესაც თქვენ იქნებით დარწმუნებული იმაში რომ შეძლებთ ჩაიწვეთოთ თითო წვეთი ჯერზე, საჭიროა შეარჩიოთ ჩაწვეთებისათვის მოსახერხებელი პოზიცია (შეიძლება ჯდომა, დაწოლა ზურგზე ან სარკის წინ დგომა);

· ყოველ ჯერზე, ახალი ფლაკონის გახსნისას, ფლაკონის მოქმედებაში მოყვანისათვის, ჩაატარეთ საცდელი გადმოწვეთება ერთი წვეთით, როგორც უკვე ზემოთაა აღწერილი.

როგორ უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატი:

1. დაიჭირეთ ფლაკონი ვერტიკალურად და მოაბრუნეთ თავსახური რათა გახსნათ ფლაკონი. არ შეეხოთ ფლაკონის წვერს ხსნარის გაჭუჭყიანების თავიდან აცილების მიზნით.
2. გადაწიეთ თავი უკან და დაიჭირეთ ფლაკონი თვალს ზემოთ.

3. ჩამოქაჩეთ ქვედა ქუთუთო ძირს და აიხედეთ ზემოთ. მოუჭირეთ ხელი ფლაკონს შუაში ფრთხილად და ჩაიწვეთეთ წვეთი თვალში. ყურადღება მიაქციეთ, რომ შესაძლებელია გაიაროს რამოდენიმე წამმა ფლაკონის ხელის მოჭერასა და წვეთის ჩამოვარდნამდე. ძლიერად ფლაკონს ხელი არ მოუჭიროთ.

4. დახურეთ თვალი და მიიჭირეთ თითი თვალშიდა კუთხეზე 2 წუთის განმავლობაში. ეს საშუალებას მოგცემთ თავიდან აიცილოთ სამკურნალო საშუალების მოხვედრა ორგანიზმის სხვა ნაწილში.

5. გაიმეორეთ 2-4 პუნქტები მეორე თვალისათვის, თუ დაგინიშნათ ექიმმა. ხანდახან საჭიროა მხოლოდ ერთი თვალის მკურნალობა და ექიმმა უნდა გაცნობოთ გეხებათ თუ არა ეს თქვენ და რომელი თვალი საჭიროებს მკურნალობას.

6. ყოველი გამოყენების შემდეგ ფლაკონის და მეორედ გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონი შეინჯღრეს ერთხელ გადმობრუნებულ მდგომარეობაში, საწვეთურის წვერთან შეუხებლად, რათა მოაშოროთ ხსნარის ნარჩენი წვერიდან. ეს აუცილებელია მომდევნო წვეთების მიწოდებისათვის.
7. მოიშორეთ წამლის ნარჩენები თვალის გარშემო კანის ზედაპირიდან.

8. სამკურნალო საშუალების შენახვის ვადის 2 თვის გასვლის შემდეგ ფლაკონში რჩება ცოტაოდენი კოსოპტი® ბკ. არ უნდა ეცადოთ სამკურნალო საშუალების ნარჩების გამოყენებას, რომელიც ფლაკონშია დარჩენილი, იმის შემდეგ რაც დასრულდა მკურნალობის კურსი. არ გამოიყენოთ თვალის წვეთები ფლაკონის პირველი გახსნიდან ორი თვის გასვლის შემდეგ

გვერდითი მოქმედება

კლინიკურ კვლევებში, კოსოპტი® ბკ თვალის წვეთების, ერთჯერადი მოხმარების კონტეინერით, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები შეესაბამებოდა იმათ, რომლებიც ადრე იყო აღნიშნული კოსოპტისათვის (კონსერვანტით), დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ან/და თიმოლოლის მალეატისათვის.

კლინიკურ გამოკვლევებში 1035 პაციენტმა მიიღო პრეპარატი კოსოპტი (კონსერვანტით). პაციენტების დაახლოებით 2,4%-მა შეწყვიტა პრეპარატ კოსოპტით მკურნალობა (კონსერვანტით) თვალების მხრივ ადგილობრივი გვერდით მოვლენების გამო, პაციენტების დაახლოებით 1,2%-მა შეწყვიტა მკურნალობა ადგილობრივი გვერდითი რეაქციების გამო, რომელიც გამოწვეული იყო ალერგიით ან ჰიპერმგრძნობიარობით (მაგალითად, ქუთუთოს ანთება და კონიუნქტივიტი).

ორმაგ ბრმა, შედარებით გამოკვლევაში განმეორებით დოზით ნაჩვენები იქნა, რომ პრეპარატის კოსოპტი® ბკ და პრეპარატის კოსოპტი (კონსერვანტით) უსაფრთხოების პროფილები მსგავსია.

როგორც სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალებები, თიმოლოლი შეიწოვება სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში. ამას შეუძლია გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები, რომლებიც ანალოგიურად შეიმჩნეოდა ბეტა ბლოკატორების გამოყენებისას სისტემური გამოყენებისათვის. სისტემური გვერდითი რეაქციების სიხშირე ოფთალმოლოგიური პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ დაბალია, ვიდრე სისტემური გამოყენებისას.

პრეპარატის კოსოპტი ®ბკ ან მისი ერთ-ერთი კომპონენტის სხვა გვერდითი რეაქციების შესახებ აღნიშნული იყო კლინიკური გამოკვლევების ან პოსტ მარკეტინგული გამოყენების დროს:

ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/10, <1/10), არახშირი (>1/1000, <1/100) და იშვიათი (>1/10000, <1/1000). სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან

კოსოპტ ®ბკ

იშვიათად: სისტემური ალერგიული რეაქციების გამოვლინებები და სიმპტომები, ანგიონევროლოგიური შეშუპების, ჭინჭრის ციების, ქავილის, გამონაყარის, ანაფილაქსიის ჩათვლით.

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

იშვიათად: სისტემური ალერგიული რეაქციების გამოვლინებები და სიმპტომები, ანგიონევროლოგიური შეშუპების, ლოკალური და გენერალიზებული გამონაყარის, ანაფილაქსიის ჩათვლით.

სიხშირე უცნობია**: ქავილი.

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევა

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

სიხშირე უცნობია**: ჰიპოგლიკემია.

ფსიქიკური დარღვევები

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

არა ხშირად: დეპრესია*

იშვიათად: უძილობა , ღამეული კოშმარები, მესხსიერების დაკარგვა

სიხშირე უცნობია**: ჰალუცინაციები.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან

თვალის წვეთები, დორზოლამიდ ჰიდროქლორიდის ხსნარი

ხშირად: თავის ტკივილი*

იშვიათად: თავბრუს ხვევა*, პარესთეზია*

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

ხშირად: თავის ტკივილი*

არა ხშირად: თავბრუს ხვევა*, სინკოპე*

იშვიათად: პარესთეზია*, მიასთენიის სიმპტომების გამოვლენის გახშირება, ლიბიდოს დაქვეითება*, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევა*, ცერებრალური იშემია.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრიდან

კოსოპტი® ბკ

ძალიან ხშირად: წვის და მწვავე ტკივილის შეგრძნება

ხშირად: კონიუნქტივის ინექცია, დაბინდული მხედველობა, რქოვანას ეროზია, ქავილი თვალებში, ცრემლდენა.

თვალის წვეთები, დორზოლამიდ ჰიდროქლორიდის ხსნარი

ხშირად: ქუთუთოების ანთება*, ქუთუთოების გაღიზიანება*

არა ხშირად: ირიდოციკლიტი*

იშვიათად: გაღიზიანება, მათ შორის სიწითლე*, ტკივილი*, ქუთუთოებზე ქერქის წარმოქმნა*, გარდამავალი მიოპია (რომელიც გადის მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ), რქოვანას შეშუპება*, თვალშიდა წნევის დაქვეითება, სისხლძარღვოვანი გარსის აშრევება (ფილტრაციული ქირურგიის შემდეგ)*

სიხშირე უცნობია**: უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში.

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

ხშირად: თვალების გაღიზიანების გამოვლენა და სიმპტომები, მოიცავს ბლეფარიტს*, კერატიტს*, რქოვანას მგრძნობიარობის დაქვეითებას და თვალების სიმშრალეს*.

არა ხშირად: მხედველობის დარღვევა, მოიცავს რეფრაქციის ცვლილებას ( ზოგ შემთხვევებში მიოტიკების გაუქმებასთან დაკავშირებით)*.

იშვიათად: ფტოზი, დიპლოპია, ფილტრაციული ოპერაციის შემდეგ სისხლძარღვოვანი გარსის აშრევება* (იხილეთ სექცია „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

სიხშირე უცნობია**: ქავილი, ცრემლდენა, სიწითლე, მხედველობის დაბინდვა, რქოვანას ეროზია.

დარღვევები სასმენი ორგანოს და ლაბირინთის მხრიდან

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

იშვიათად: ხმაური ყურებში*.

დარღვევები გულის მხრიდან

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

არა ხშირად: ბრადიკარდია*

იშვიათად: ტკივილი მკერდში*, გულისცემა*, შეშუპება*, არითმია*, ინერტული გულის უკმარისობა*, გულის გაჩერება*, გულის ბლოკადა.

სიხშირე უცნობია**: ატრივენტრიკულური ბლოკადა, გულის უკმარისობა.

თვალის წვეთები, დორზოლამიდ ჰიდროქლორიდის ხსნარი

სიხშირე უცნობია**: გახშირებული გულისცემა.

დაავადებები სისხლძარღვების მხრიდან

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

იშვიათად: ჰიპოტონია*, წყვეტილი სიკოჭლე, რეინოს ფენომენი*, ცივი ხელები და ფეხები*.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, მკერდის და შუასაყარის მხრიდან

კოსოპტი® ბკ

ხშირად: სინუსიტი*

იშვიათად: დისპნოე, სუნთქვითი უკმარისობა, რინიტი, იშვიათად ბრონქოსპაზმი.

თვალის წვეთები, დორზოლამიდ ჰიდროქლორიდის ხსნარი

იშვიათად: სისხლდენა ცხვირიდან*

სიხშირე უცნობია**: დისპნოე.

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

არა ხშირად: დისპნოე*

იშვიათად: ბრონქოსპაზმი (უპირატესად პაციენტებს რომლებსაც ჰქონდათ ადრე არსებული ბრონქოსპასტიური დაავადება), სუნთქვის უკმარისობა, ხველა.

კუჭ-ნაწლავური დარღვევები

კოსოპტი® ბკ

ძალიან ხშირად: დისგევზია

თვალის წვეთები, დორზოლამიდ ჰიდროქლორიდის ხსნარი

ხშირად: გულისრევა*

იშვიათად: ყელის გაღიზიანება, პირის სიმშრალე*.

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

არა ხშირად: გულისრევა*, დისპერსია*

იშვიათად: დიარეა, პირის სიმშრალე*.

სიხშირე უცნობია**: დისგევზია, ტკივილი მუცლის არეში, ღებინება.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან

კოსოპტი® ბკ

იშვიათად: კონტაქტური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

თვალის წვეთები, დორზოლამიდ ჰიდროქლორიდის ხსნარი

იშვიათად: გამონაყარი*

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

იშვიათად: ალოპეცია*, ფსორიაზული გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება*

სიხშირე უცნობია**: გამონაყარი კანზე.

დარღვევები კუნთების, ჩონჩხის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

იშვიათად: სისტემური წითელი მგლურა

სიხშირე უცნობია**: მიალგია.

დარღვევები თირკმლების და შარდგამომყოფი გზების მხრიდან

კოსოპტი® ბკ

არა ხშირად: შარდის ბუშტის კენჭოვანი დაავადება

დარღვევები რეპროდუქტიული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრიდან

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

იშვიათად: პეირონი*, ლიბიდოს დაქვეითება

სიხშირე უცნობია**: სქესობრივი დისფუნქცია

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები ადგილობრივად

თვალის წვეთები, დორზოლამიდ ჰიდროქლორიდის ხსნარი

ხშირად: ასთენია/საერთო სისუსტე*

თვალის წვეთები, თიმოლოლ მალეატის ხსნარი

არა ხშირად: ასთენია/საერთო სისუსტე*

*ეს გვერდითი რეაქციები შეიმჩნეოდა ასევე პრეპარატ კოსოპტის (კონსერვანტით) მისი პოსტრეგისტრაციული გამოყენებისას.

**დამატებითი გვერდითი რეაქციები აღნიშნული იყო ბეტა-ბლოკატორების ოფთალმოლოგიურ ფორმებთან ერთობლივი გამოყენებისას და მათ შეუძლიათ პოტენციურად წარმოიქმნან პრეპარატ კოსოპტი® ბკ გამოყენების დროს.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ. ეს საშუალებას იძლევა გაგრძელდეს სამკურნალო პრეპარატის სარგებლობა/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგი.

დოზის გადაჭარბება

არ არსებობს მონაცემები დოზის გადაჭარბების შესახებ ადამიანში შემთხვევით ან წინასწარ განზრახვით კოსოპტის (კონსერვანტით) და კოსოპტი® ბკ გადაყლაპვის შემთხვევაში.

სიმპტომები

არსებობს ცნობები თიმოლოლ მალეატის ოფთალმოლოგიური ხსნარის წინასწარ განუზრახველი დოზის გადაჭარბების შესახებ, რამაც წარმოშვა სისტემური ეფექტები, რომლებიც აღინიშნება სისტემური მოქმედების ბეტა ადრენობლოკატორების მიღებისას, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დისპნოე, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი და გულის გაჩერება.

განსაკუთრებით გავრცელებულ გამოვლინებებს და სიმპტომებს, რომელთაც უნდა ველოდოთ დორზოლამიდის დოზის გადაჭარბების დროს, წარმოადგენს ელექტროლიტური დისბალანსი, აციდოზის მდგომარეობის განვითარება და შესაძლებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის ეფექტები.

ხელმისაწვდომია მხოლოდ შეზღუდული ინფორმაცია დოზის გადაჭარბების შესახებ ადამიანში შემთხვევით ან წინასწარ განზრახვით დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის გადაყლაპვის დროს. იყო შეტყობინებები ძილიანობის შესახებ პერორალური მიღების დროს. ადგილობრივი გამოყენებისას იყო შეტყობინება შემდეგი სიმპტომების შესახებ: გულისრევა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ძილის დარღვევა და დისფაგია.

მკურნალობა

მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომატური და მხარდამჭერი. აუცილებელია შრატში ელექტროლიტების დონის კონტროლი (სახელდობრ კალიუმის) და სისხლის pH დონე. კვლევებმა აჩვენა, რომ თიმოლოლი ძნელად გამოდის დიალიზის დახმარებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სპეციალური გამოკვლევები, რომლებიც შეეხება კოსოპტი® ბკ-ს ურთიერთქმედებას სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, არ ჩატარებულა.

კლინიკური კვლევისას ერთჯერადი ხმარების კონტეინერში მოთავსებული ეს პრეპარატი გამოიყენებოდა არახელსაყრელი ურთიერთქმედებების ნიშნების გარეშე, შემდეგ სისტემურ პრეპარატებთან ერთად: ანგიოტენზიგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან, კალციუმის არხების ბლოკატორებთან, დიურეტიკებთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებთან, ასპირინის და ჰორმონების ჩათვლით (მაგ.: ესტროგენი, ინსულინი, თიროქსინი).

არსებობს ადიტიური ეფექტების შესაძლებლობა, რომლებსაც მივყავართ ჰიპოტენზიამდე ან/და გამოხატულ ბრადიკარდიამდე, როდესაც ოფთალმოლოგიურ ხსნარს ბეტა-ბლოკერით იყენებენ კალციუმის არხების პერორალურ ბლოკატორებთან, კატექოლამინის გამომყვან სამკურნალო საშუალებებთან, ბეტა ადრენობლოკატორებთან, ანტიარითმიულ საშულებებთან (მოიცავს ამიოდარონს), სათუთურას გლიკოზიდებთან, პარასიმპატომიმეტიკებთან, ქსენიტიდინთან, ნარკოტიკულ ნივთიერებებთან და მონოამინოქსიდაზის ინჰიბიტორებთან ერთად.

არსებობდა შეტყობინება ბეტა-რეცეპტორების პოტენციური სისტემური ბლოკადის შესახებ (მაგალითად, გულის რიტმის დაქვეითება, დეპრესია) CYP2D6 ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს (მაგალითად, ქინიდინი, ფლუოკსეტინი, პაროკსეტინი) თიმოლოლთან კომბინაციაში.

თუ პრეპარატი კოსოპტი (კონსერვანტით) მცირე გავლენას ახდენს ან საერთოდ არ ახდენს გავლენას გუგის ზომაზე, დრო და დრო მოდიოდა შეტყობინებები მიდრიაზზე, რომელიც წარმოიშვებოდა ბეტა ადრენობლოკატორების ოფთალმოლოგიური ფორმის და ადრენალინის (ეპინეფრინი) ერთობლივი გამოყენებისაგან.

ბეტა ბლოკატორებს შეუძლიათ გააძლიერონ ანტიდიაბეტური საშუალებების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი.

პერორალური გამოყენების ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ გააუარესონ არტერიული ჰიპერტონია, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს კლონიდინის გაუქმებით.

სიფრთხილის ზომები

რეაქცია გულსისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემის მხრიდან

როგორც სხვა, ადგილობრივად გამოყენებული ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, თიმოლოლი შეიწოვება სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში. თიმოლოლის არსებობის გამო, კომპონენტის რომელიც წარმოადგენს ბეტაადრენობლოკატორს, შეიძლება წარმოიქმნას გულ- სისხლძარღვთა, ფილტვების და სხვა გვერდითი რეაქციების იგივე ტიპები, რომლებიც შეიმჩნევა სისტემური მოქმედების ბეტა-ადრენობლოკატორების შეყვანისას. სისტემური გვერდითი რეაქციების სიხშირე დაბალია ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ვიდრე სისტემური შეყვანისას.

სისტემური აბსორბციის შემცირების ზომები მითითებულია სექციაში „გამოყენების მეთოდი და დოზები“.

კარდიოლოგიური დარღვევები:

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების და ჰიპოტონიის მატარებელ პაციენტებს (მაგალითად, გულის იშემიური დაავადება, პრინცმეტალის სტენოკარდია და გულის უკმარისობა), მკურნალობა ბეტა ბლოკატორებით გულდასმით უნდა შეუფასდეს და სხვა მომქმედი ნივთიერებების მქონე პრეპარატების დანიშვნა უნდა იყოს გარჩეული. ანამნეზში გულ- სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტები, უნდა იმყოფებდნენ საგულდაგულო დაკვირვების ქვეშ ამ დაავადებების გაუარესების ნიშნების და გვერდითი მოვლენების გამოვლენის მხრივ.

გამტარობის დროზე უარყოფითი გავლენის გამო, ბეტა ბლოკატორები სიფრთხილით უნდა იყოს გამოყენებული იმ პაციენტების მიმართ, რომელთაც გააჩნიათ I ხარისხის გულის ბლოკადა.

დარღვევები სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან:

პაციენტებში მძიმე პერიფერიული დარღვევებით/სისხლის მიმოქცევის დარღვევებით (მაგალითად, რეინოს დაავადების მძიმე ფორმები ან რეინოს სინდრომი) პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის მხრიდან:

კეთდებოდა შეტყობინებები რეაქციებზე სასუნთქი სისტემის მხრიდან, მათ შორის ბრონქოსპაზმის გამო ლეტალური დასასრულით ასთმის მქონე პაციენტებში რამდენიმე ოფთალმოლოგიური ბეტა-ბლოკერების მიღების შემდეგ.

კოსოპტი® ბკ გამოყენებული უნდა იქნას სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება საშუალო ან მცირე ხარისხის სიმძიმით მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სავარაუდო შედეგი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ღვიძლის უკმარისობა

ეს სამკურნალო პრეპარატი არ შესწავლილა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ამიტომ ასეთ პაციენტებთან მიმართებაში პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

იმუნოლოგია და ჰიპერმგრძნობიარობა

როგორც სხვა ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, დორზოლამიდს შეუძლია სისტემური აბსორბირება. დორზოლამიდი შეიცავს სულფონამიდოჯგუფს, რომელიც ასევე გვხვდება სულფანილამიდებში. ამგვარად, ადგილობრივი გამოყენებისას შეიძლება წარმოიქმნას გვერდითი რეაქციების იგივე ტიპები, რომლებიც აღმოჩენილი იყო სულფანილამიდების სისტემური შეყვანისას, მოიცავს ასევე ისეთ მძიმე რეაქციებს, როგორიცაა სტივენ-ჯონსოსნის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. სერიოზული რეაქციების ნიშნების ან ჰიპერმგრძნობიარობის გამოჩენისას ამ პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

თვალის მხრიდან ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები წააგავს მათ, რომლებიც შეიმჩნევა დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის თვალის წვეთების გამოყენებისას და აღნიშნული იქნა ამ სამკურნალო პრეპარატისათვისაც. თუ ასეთი რეაქციები მიმდინარეობს, აუცილებელია განხილული იქნას კოსოპტი® ბკ პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის საკითხი.

ანამნეზში სხვადასხვა ალერგენებზე ატოპიის და მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციების მქონე პაციენტებს ბეტა-ადრენობლოკატორებით მკურნალობისას შესაძლოა გაუძლიერდეს პასუხი ალერგენებთან განმეორებით კონტაქტზე და შეუმცირდეს პასუხი ადრენალინის სტანდარტული დოზებით მკურნალობაზე, რომლებიც გამოიყენება ანაფილაქსიკური რეაქციების კუპირებისათვის.

თანმხლები მკურნალობა

გავლენა თვალშიდა წნევაზე ან ბეტა-რეცეპტორების სისტემური ბლოკადის ცნობილი ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს, როდესაც პაციენტები, რომლებიც უკვე ღებულობენ სისტემური მოქმედების ბეტა- ადრენობლოკატორებს, ღებულობენ თიმოლოლს. გულდასმით უნდა ჩატარდეს დაკვირვება ასეთი პაციენტების რეაქციაზე. არ არის რეკომენდებული ორი ადგილობრივი ბეტა-ადრენო ბლოკატორი (იხილეთ სექცია „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

დორზოლამიდის და პერორალური კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორების გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

მკურნალობის შეწყვეტა

ისევე როგორც სისტემური მოქმედების ბეტა-ადრენობლოკატორების შემთხვევაში, თუ საჭიროა გულის იშემიური დაავადების მქონე პაციენტებისათვის ოფთალმოლოგური თიმოლოლის შეწყვეტა მკურნალობა თანდათანობით უნდა გაუქმდეს.

ბეტა-ადრენორეცეპტორების ბლოკადის დამატებითი ეფექტები

ჰიპოგლიკემია/შაქრიანი დიაბეტი:

ბეტა-ბლოკატორები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სპონტანური ჰიპოგლიკემიის და შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ შენიღბონ მწვავე ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების გამოჩენა.

ბეტა-ადრენობლოკატორებს აგრეთვე შეუძლიათ შენიღბონ ჰიპერთირეოზის ნიშნები. ბეტა- ადრენობლოკატორების გამოყენებით მკურნალობის მკვეთრმა შეჩერებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სიმპტომატიკის გაძლიერება.

რქოვანას დაავადება

ბეტა-ბლოკატორების ოფთალმოლოგიურ სამკურნალო ფორმებს შეუძლიათ თვალის სიმშრალის გამოწვევა. რქოვანას დაავადების მქონე პაციენტებმა მკურნალობა უნდა ჩაიტარონ სიფრთხილით.

ქირურგიული ანესთეზია

ბეტა-ბლოკატორების ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებს შეუძლიათ დაბლოკონ ბეტა- ადრენომიმეტიკების სისტემური ეფექტები, მაგალითად, ადრენალინის. აუცილებელია ანესთეზიოლოგის ინფორმირება იმის შესახებ, რომ პაციენტი ღებულობს თიმოლოლს.

მკურნალობას ბეტა-ბლოკატორების გამოყენებით შეუძლია გააუარესოს გრავის მიასთენიის მძიმე ფორმის სიმპტომები.

კარბოანჰიდრაზის ინჰიბირების დამატებითი ეფექტები

კარბოანჰიდრიზის პერორალური ინჰიბიტორებით მკურნალობა დაკავშირებულია შარდკენჭოვანი დაავადების განვითარებასთან მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევის შედეგად, განსაკუთრებით თუ პაციენტის ანამნეზში მითითებულია კენჭები თირკმელებში. მიუხედავად იმისა, რომ კოსოპტი (კონსერვანტით) პრეპარატის გამოყენებისას არ შეიმჩნეოდა მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის არანაირი დარღვევა, იყო იშვიათი შეტყობინებები შარდკენჭოვანი დაავადების შესახებ. ვინაიდან კოსოპტი® ბკ შეიცავს კარბოანჰიდრაზის ადგილობრივ ინჰიბიტორს, რომელიც შეიწოვება სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში, პაციენტები, რომელთაც ავადმყოფობის ისტორიაში მითითებული აქვთ კენჭები თირკმელში, შესაძლოა გახდნენ შარდკენჭოვანი დაავადების გაზრდილი რისკის მსხვერპლნი ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას.

სხვა

მწვავე დახურულკუთხიანი გლაუკომის მქონე პაციენტების მკურნალობა მოითხოვს თერაპიულ ჩარევას ადგილობრივ ჰიპოტენზიურ საშუალებების დამატებით. ეს სამკურნალო პრეპარატი არ ყოფილა შესწავლილი მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტების შემთხვევაში.

იყო შეტყობინებები რქოვანას შეშუპების შესახებ და რქოვანას შეუქცევადი დეკომპენსაციის შესახებ დორზოლამიდის გამოყენებისას პაციენტებში რომლებსაც ადრე ჰქონდათ რქოვანას ქრონიკული დეფექტები ან/და რომელთაც ჩაუტარდათ თვალშიდა ოპერაცია. რქოვანას შეშუპების განვითარების ალბათობა ასევე იზრდება. უნდა დაცული იქნას სიფრთხილის ზომები კოსოპტი® ბკ პრეპარატის დანიშვნისას ასეთი ჯგუფის პაციენტების მიმართ.

იყო შეტყობინებები სისხლძარღვოვანი გარსის აშრევებაზე პრეპარატების წყლის ხსნარების გამოყენების შემთხვევაში, რომელიც აქვეითებენ თვალშიდა სითხის გამომუშავებას (მაგალითად, თიმოლოლი, აცეტაზოლამიდი) ფილტრაციული ქირურგიის შემდეგ.

სხვა ანტიგლაუკომური პრეპარატების გამოყენებისას, ზოგიერთ პაციენტებს აღენიშნებოდა თიმოლოლის მალეატის ოფთალმოლოგიური ფორმისადმი გრძნობადობის დაქვეითება ხანგრძლივი მკურნალობის შემდგომ. თუმცა კლინიკური კვლევებისას, რომლებშიც მონაწილეობდა 164 პაციენტი სულ მცირე 3 წლის განმავლობაში, პირველადი სტაბილიზაციის შემდეგ თვალის საშუალო შიდა წნევის არსებითი მნიშვნელობის განსხვავება არ აღინიშნებოდა.

პაციენტები ანამნეზში ვერცხლთან კონტაქტური ჰიპერმგრძნობიარობისას არ უნდა იყენებდნენ ამ სამკურნალო პრეპარატს, ვინაიდან გამოსული წვეთები შესაძლოა შეიცავენ ვერცხლის კვალს კონტეინერიდან.

კონტაქტური ლინზების გამოყენება

ეს სამკურნალო პრეპარატი არ შესწავლილა იმ პაციენტებში, რომლებიც ხმარობენ კონტაქტურ ლინზებს.

ბავშვთა ასაკის პაციენტები

ჩატარებული იქნა სამთვიანი კონტროლირებული გამოკვლევა უპირველესი მიზნით, რათა დოკუმენტალურად დაფიქსირებულიყო ოფთალმოლოგიური 2% დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ხსნარის უსაფრთხოება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ამ გამოკვლევაში, 2 დან 6 წლამდე ასაკის 30 პაციენტი, რომლებთანაც ვერ იქნა მიღწეული თვალშიდა წნევის დაქვეითება დორზოლამიდით ან თიმოლოლით მონოთერაპიისას, ღებულობდნენ პრეპარატს კოსოპტი (კონსერვანტით) ღია კვლევების ეტაპზე. ამ პაციენტებში ეფექტურობა არ იქნა დადგენილი. პაციენტების ამ მცირე ჯგუფში პრეპარატი კოსოპტი (კონსერვანტით) ჩვეულებრივ დღეში ორჯერ კარგად გადაიტანებოდა. 19 პაციენტმა დაასრულა მკურნალობა, 11 პაციენტმა შეწყვიტა მკურნალობა ქირურგიული ჩარევის შედეგად, მკურნალობის შეცვლით ან სხვა მიზეზების გამო.

გავლენა ავტოსატრანსპორტო საშუალების მართვის ან რთული მოწყობილობის ექსპლუატაციის უნარზე

გამოკვლევები ავტოსატრანსპორტო საშუალების მართვის ან რთული მოწყობილობის ექსპლუატაციის უნარზე არ ჩატარებულა. შესაძლებელია გვერდითმა მოვლენებმა,ისეთები როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა, შეიძლება გავლენა იქონიოს ზოგ პაციენტზე მართოს ავტოსატრანსპორტო საშუალება ან იმუშაოს მექანიზმებთან.

გამოშვების ფორმები

10 მლ დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან დამზადებულ თეთრ ფლაკონში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან დამზადებული თეთრი ნოველია საწვეთურით, ცისფერი სილიკონის სარქველით და მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან დამხადებული თეთრი ხრახნიანი საცობით პირველი გახსნის კონტროლით.

მოქმედების ვადა

2 წელი.

მოქმედების ვადა ფლაკონის პირველი გახსნის შემდეგ: 2 თვე.

არ უნდა იქნას გამოყენებული მოქმედების ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.

შენახვის პირობები

არ უნდა იქნას შენახული 25OC ტემპერატურაზე ზევით.

შენახვის პირობები სამკურნალო პრეპარატის შეფუთვის გახსნის შემდეგ იხილეთ სექციაში „მოქმედების ვადა“.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შემადგენლობა: ყოველი მლ შეიცავს: დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი 22.3მგ რაც 20.0მგ დორზოლამიდის ექვივალენტურია; თიმოლოლის მალეატი 6.8მგ თიმოლოლის ექვივალენტური 5.0მგ.
ჩვენება: ეს პრეპარატები ამცირებენ თვალის წნევას, მაგრამ სხვაგვარად კოსომიდოლი ინიშნება გლაუკომას სამკურნალოდ თვალის წნევის შესამცირებლად, როდესაც მხოლოდ ბეტა ბლოკატორი თვალის წვეთებით მკურნალობა არ არის ადეკვატური.

უკუჩვენება: თუ პაციენტი არის ალერგიული დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის, თიმოლოლის მალეატის ან პრეპარატში შემავალი სხვა ინგრედიენტის მიმართ; თუ ამჟამად აქვს ან წარსულში ჰქონდა სუნთქვის პრობლემები, როგორიც არის ასთმა ან მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (ფილტვების მწვავე დაავადება, რასაც შეუძლია გამოიწვიოს ხიხინი, ქოშინი და-ან ხანგრძლივი ხველა); თუ აქვს შენელებული გულისცემა, გულის უკმარისობა ან გულის რითმის დარღვევები (არარეგულარული გულის ცემა); თუ აქვს თირკმელების მწვავე დაავადება ან უკმარისობა, ან ანამნეზში აღენიშნება კენჭები თირკმელებში; თუ აქვს სისხლში ქლორიდების დაგროვებით გამოწვეული სისხლის მომატებული მჟავიანობა (ჰიპერქლორემიული აციდოზი); თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული პრეპარატის გამოყენებაში, მაშინ უნდა მიმართოს მკურნალკ ექიმს ან ფარმაცევტს.
შენახვა: ინახება არაუმეტეს 30C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. როდესაც ბოთლი არ გამოიყენება საჭიროა მისი შენახვა კარგად დახურულ მდგომარეობაში. გახსნის შემდეგ გამოიყენება მაქსიმუმ ერთი თვის განმავლობაში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.