დიაფლექსი 50მგ 30 კაფსულა

სავაჭროდასახელება:**** დიაფლექსი.

საერთაშორისოარადაპატენტებულიდასახელება****: დიაცერეინი.

შემადგენლობა****

1 კაფსულა შეიცავს:

აქტიურინივთიერება: დიაცერეინი 50 მგ.

დამხმარენივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი.

გამოშვებისფორმა:**** კაფსულები.

აღწერილობა**:****** ჟელატინის მყარი კაფსულები №1, ყვითელი ფერის.

ფარმაკოთერაპიული****ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული პრეპარატები. ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული პრეპარატები.

ათქკოდი: M01AX21.

ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკა
in vitro კვლევები აჩვენებს, რომ დიაცერეინი და მისი აქტიური მეტაბოლიტი რეინი

ამცირებს ისეთი პროანთებითი, პროკატაბოლური ციტოკინების წარმოქმნას და მოქმედებას,

როგორიც არის ინტერლეიკინი-1 ბეტა (ილ-1β). ინტერლეიკინი-1 ბეტა (ილ-1β) მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ანთების განვითარებაში და სახსრის ხრტილის დაზიანებაში, როგორც

ტრიგერი, რომელიც ასტიმულირებს ანთების მრავალ ფაქტორს, მათ შორის ციტოკინებს,

ციკლოოქსიგენაზას, პროსტაგლანდინებს, აზოტის ოქსიდს და მეტალოპროტეინაზებს,

რომლთაგანაც ყველა მონაწილეობს ხრტილის დეგრადაციაში, სინოვიურ ანთებაში და სუბქონდრული ძვლის რემოდელირებაში.

ამავდროულად in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ დიაცერეინი ასტიმულირებს ხრტილის

წარმოქმნას, ისეთი ფაქტორების სტიმულირებით, როგორიც არის ბეტა (TGF-β)

მატრანსფორმირებელი ფაქტორი, ილ-1β არსებობის დროსაც კი. in vitro კვლევები აჩვენებს,

რომ დიაცერეინი ასტიმულირებს ხრტილოვანი ქსოვილის სინთეზს ისეთი კომპონენტების

მეშვეობით, როგორიცაა პროტეოგლიკანოლები, გლიკოზამინოგლიკანები და ჰიალურონის

მჟავა.

ოსტეოართრიტის სხვადასხვა სახის კვლევამ, ცხოველების მოდელებში აჩვენა, რომ

დიაცერეინი თანმიმდევრულად ამცირებს ხრტილოვან დანაკარგს, ოსტეოართროზის

კონტროლთან და პროგრესირებასთან შედარებით.

რანდომიზებული, კონტროლირებადი კვლევები (2-8 თვე) აჩვენებს, რომ დიაცერინი აუმჯობესებს ოსტეოართრიტის სიომპტომებს, როგორიცაა ტკივილი და სახსრების

ფუნქციის შეზღუდვა. ეს კვლევები აჩვენებს, რომ მოქმედება ვითარდება ნელა (2-4 კვირა), რომელიც პიკს აღწევს 4-6 კვირის შემდეგ. დიაცერეინი ხელს არ უშლის პროსტაგლანდინების სინთეზს, არ ახდენს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ტოქსიკურობას, რის გამოც მისი გამოყენება შესაძლებელია ასაპ-თან კომბინაციაში. სწრაფი მოქმედების ასაპ-ების გამოყენება შესაძლებელია მკურნალობის პირველი 2-4 კვირის განმავლობაში.

მიღების****ჩვენებები

პირველადი და მეორადი ოსტეოართრიტის სიმპტომური მკურნალობა.

უკუჩვენებები****

ჰიპერმგრძნობელობა დიაცერეინის, ანტრაქიდონური პრეპარატების ან დამხმარე

ნივთიერებების მიმართ, კოლოპათია (წყლულოვანი რექტაკოლიტი, კრონის დაავადება), ოკლუზიური ან სუბოკლუზიური სინდრომი, დაუდგენელი მიზეზის მტკივნეული

აბდომინური სინდრომები, ღვიძლის ფუნქციის მწვავე დაქვეითება, ბავშვთა ასაკი 15

წლამდე, ორსულობა და ლაქტაცია.

სიფრთხილით**** ინიშნება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ნაწლავის ქვედა

ნაწილის გაღიზიანება, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა.

სხვასამკურნალოსაშუალებებთანურთიერთქმედება

ანტიბიოტიკებთან ან ისეთ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, რომლებიც მოქმედებს

ნაწლავის მიკროფლორაზე, შესაძლებელია გამოვლინდეს არასასურველი რეაქციები

ნაწლავების მხრივ.

ანტაციდები ამცირებს დიაცერეინის აბსორბციას. შესაძლებელია შარდმდენი საშუალებების გარკვეული პოტენცირება.

განსაკუთრებული****მითითებები

თუ არსებობს პრეპარატის ანტიბიოტიკებთან ერთად მიღების აუცილებლობა, რის გამოც შესაძლებელია დაირღვეს ნაწლავთა მიკროფლორა, შესაძლებელია თერაპიის დროებით შეწყვეტის განხილვა.

მკურნალობის რისკი/სარგებელი გასათვალისწინებელია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ენტეროკოლიტი (განსაკუთრებით ისეთ პირებში, რომელთაც აღენიშნებათ გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი).

საკვებთან ერთდროული მიღება ზრდის დიაცერეინის ბიოშეღწევადობას

(დაახლოებით 24%-ით), მაშინ როდესაც კვების რაციონში მნიშვნელოვანი დეფიციტი

ამცირებს ბიოშეღწევადობას.

გვერდითი ეფექტების სიხშირე, როგორიცაა ნაწლავური პასაჟის დაჩქარება,

პირდაპირპროპორციულია შთაუნთქმელი დიაცერინის. მისი მიღება მშიერ კუჭზე ან

მცირე რაოდენობის საკვებითან ერთად, აძლიერებს გვერდით ეფექტებს.

დიაფლექსთან ერთად არ უნდა იქნას მიღებული საფაღარათო საშუალებები.
პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი

არ არის.

პრეპარატის შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა. პაციენტებში გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრული პრობლემებით, Lapp ლაქტაზის დეფიციტით, ან გლუკოზო- გალაქტოზური მალასორბციით, პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება. ისეთი სიმპტომების

გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც მიუთითებს ღვიძლის დაზიანებაზე, პრეპარატის

მიღება უნდა შეწყდეს. არსებობს მონაცემები ჰეპატოცელულური დაზიანების რამდენიმე

შემთხვევაზე.

გამოყენებაორსულობისდალაქტაციისპერიოდში

დიაცერეინის ორსულობაზე ზეგავლენის შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებში არ ჩანს პრეპარატის პირდაპირი თუ არაპირდაპირი

გავლენა ორსულობის დროს, ნაყოფზე, მშობიარობაზე და მშობიარობის შემდგომ

განვითარებაზე.
დიაცერეინის წარმოებულების მცირე რაოდენობა გადადის ლაქტატში. პრეპრატის

გავლენა ბავშვზე ან ლაქტაციის დროს განსაზღვრული არ არის.

დიაფლექსის გამოიყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს არ უნდა მოხდეს.

გამოყენებისმეთოდიდადოზირება

რეკომენდირებული დოზა: ერთი კაფსულა დღეში ორჯერ, კვების დროს (სადილის და ვახშმის დროს). კაფსულა მიიღება მთლიანად, ჭიქა წყალთან ერთად.

იმის გათვალისწინებით, რომ დიაცერეინმა შესაძლებელია დააჩქაროს ნაწლავური პასაჟი

მკურნალობის პირველი ორი კვირის მანძილზე, მკურნალობის საწყის ეტაპზე

რეკომენდირებულია ერთი კაფსულა დღეში ერთჯერ, სადილის დროს პირველი ოთხი კვირის განმავლობაში. დოზა ეტაპობრივად უნდა გაიზარდოს ორ კაფსულამდე დღეში,

კვების დროს.

თერაპიული ეფექტი შესაძლებელია გამოვლინდეს 2-4 კვირის შემდეგ, მნიშვნელოვანი

კლინიკური ეფექტი ვლინდება 4-6 კვირის შემდეგ. ეფექტი ნარჩუნდება მკურნალობიდან

2 თვის განმავლობაში (ე.წ. ,,ეფექტის გადატანა“).

კლინიკურ კვლევებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხო ვადა განისაზღვრება ორი წლით.

ისევე როგორც ნებისმიერი ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, ყოველ ექვს თვეში უნდა

ჩატარდეს სისხლის სრული ანალიზი, მათ შორის ღვიძლის ფერმენტების

განსაზღვრა და შარდის ანალიზი.

იქედან გამომდინარე, რომ გასტროდუოდენური სისტემის მიმართ პრეპარატი

ხასიათდება კარგი ამტანობით, დიაცერეინი შესაძლებელია დაინიშნოს ასაპ-თან

ან ანალგეზიურ საშუალებებთან ერთად მკურნალობის პირველი 2-4 კვირის მანძილზე.

თირკმლისუკმარისობა

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ზომიერი უკმარისობა (კრეატინინის

კლირენსი 30-49 მლ/წთ), დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებში, რომელთაც

აღენიშნებათ თირკმლის მწვავე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ)

დოზა მცირდება 50%-ით.

ღვიძლისუკმარისობა

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობა,

ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება და დოზის კორექტირების საჭიროება არ არის.

ხანდაზმულიპირები

ხანდაზმულ პირებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

ბავშვებიდამოზარდები****

მონაცემთა არ არსებობის გამო, პრეპარატის მიღება ბავშვებში და მოზარდებში

რეკომენდებული არ არის.

გვერდითი****მოქმედება

პრეპარატის კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის დროს შესაძლებელია

სხვადასხვა სიმძიმის ალერგიული რეაქციების გამოვლენა.

კუჭ _-_ნაწლავი ს ტრაქტის __მხრივ :

მკურნალობის საწყის ეტაპზე შესაძლებელია აღინიშნოს დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. ასეთ შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის შემცირება ერთ კაფსულამდე (50მგ) დღეში.

პრეპარატის მიღების დროს შესაძლებელია შარდის ინტენსიური შეფერადება ყვითლიდან ყავისფერამდე (pH-ის მიხედვით), რაც არ საჭიროებს დოზის შემცირებას ან

პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.

ჭარბი****დოზირება

სიმპტომები: დიარეა, სისუსტე, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური მკურნალობა.

შენახვისპირობებიდავადა

ინახება სინესტისგან და სინათლისაგან დაცულ ადგილზე, არა უმეტეს 25°C

ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისია წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდანგაცემისპირობები****

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა****

10 კაფსულა ბლისტერში.

3 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი

«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A.

«კ.ო. რომფარმ კომპანის.რ.ლ.», რუმინეთი, ილფოვი, 075100 ქ. ოტოპენი, ერიოლორის ქ. №1ა.

ლიცენზიის****მფლობელი

LLC Rompharm Company Georgia.

შპს რომფარმ კონმპანი საქართველო.

შემადგენლობა: 1 კაფსულა შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: დიაცერეინი 50მგ; დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი.

ჩვენებები: პირველადი და მეორადი ოსტეოართრიტის სიმპტომური მკურნალობა.

უკუჩვენებები: ჰიპერმგრძნობელობა დიაცერეინის, ანტრაქიდონური პრეპარატების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, კოლოპათია (წყლულოვანი რექტაკოლიტი, კრონის დაავადება), ოკლუზიური ან სუბოკლუზიური სინდრომი, დაუდგენელი მიზეზის მტკივნეული აბდომინური სინდრომები, ღვიძლის მწვავე დისფუნქცია, ბავშვთა ასაკი 15 წლამდე, ორსულობა და ლაქტაცია.
სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ნაწლავის ქვედა ნაწილის გაღიზიანება, თირკმელების ქრონიკული უკმარისობა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში: დიაცერეინის ორსულობაზე ზეგავლენის შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებში არ ჩანს პრეპარატის პირდაპირი თუ არაპირდაპირი გავლენა ორსულობის დროს, ნაყოფზე, მშობიარობაზე და მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე.
დიაცერეინის წარმოებულების მცირე რაოდენობა გადადის ლაქტატში. პრეპრატის გავლენა ბავშვზე ან ლაქტაციის დროს განსაზღვვრული არ არის.
დიაფლექსის გამოიყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს არ უნდა მოხდეს.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება: რეკომენდირებული დოზა: ერთი კაფსულა დღეში ორჯერ, კვების დროს (სადილის და ვახშმის დროს). კაფსულა მიიღება მთლიანად, ჭიქა წყალთან ერთად.
იმის გათვალისწინებით, რომ დიაცერეინმა შესაძლებელია დააჩქაროს ნაწლავურიპასაჟი მკურნალობის პირველი ორი კვირის მანძილზე, მკურნალობის საწყის ეტაპზე რეკომენდებულია ერთი კაფსულა დღეში ერთჯერ, სადილის დროს პირველი ოთხი კვირის განმავლობაში. დოზა ეტაპობრივად უნდა გაიზარდოს ორ კაფსულამდე დღეში კვების დროს.

შემადგენლობა: 1 კაფსულა შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: დიაცერეინი 50მგ; დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი.

ჩვენებები: პირველადი და მეორადი ოსტეოართრიტის სიმპტომური მკურნალობა.

უკუჩვენებები: ჰიპერმგრძნობელობა დიაცერეინის, ანტრაქიდონური პრეპარატების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, კოლოპათია (წყლულოვანი რექტაკოლიტი, კრონის დაავადება), ოკლუზიური ან სუბოკლუზიური სინდრომი, დაუდგენელი მიზეზის მტკივნეული აბდომინური სინდრომები, ღვიძლის მწვავე დისფუნქცია, ბავშვთა ასაკი 15 წლამდე, ორსულობა და ლაქტაცია.
სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ნაწლავის ქვედა ნაწილის გაღიზიანება, თირკმელების ქრონიკული უკმარისობა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში: დიაცერეინის ორსულობაზე ზეგავლენის შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებში არ ჩანს პრეპარატის პირდაპირი თუ არაპირდაპირი გავლენა ორსულობის დროს, ნაყოფზე, მშობიარობაზე და მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე.
დიაცერეინის წარმოებულების მცირე რაოდენობა გადადის ლაქტატში. პრეპრატის გავლენა ბავშვზე ან ლაქტაციის დროს განსაზღვვრული არ არის.
დიაფლექსის გამოიყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს არ უნდა მოხდეს.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება: რეკომენდირებული დოზა: ერთი კაფსულა დღეში ორჯერ, კვების დროს (სადილის და ვახშმის დროს). კაფსულა მიიღება მთლიანად, ჭიქა წყალთან ერთად.
იმის გათვალისწინებით, რომ დიაცერეინმა შესაძლებელია დააჩქაროს ნაწლავურიპასაჟი მკურნალობის პირველი ორი კვირის მანძილზე, მკურნალობის საწყის ეტაპზე რეკომენდებულია ერთი კაფსულა დღეში ერთჯერ, სადილის დროს პირველი ოთხი კვირის განმავლობაში. დოზა ეტაპობრივად უნდა გაიზარდოს ორ კაფსულამდე დღეში კვების დროს.

სავაჭრო დასახელება: დიაფლექსი

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: დიაცერეინი

**შემადგენლობა **
1 კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დიაცერეინი 50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი.

**გამოშვების ფორმა: **კაფსულები

**აღწერილობა: **ჟელატინის მყარი კაფსულები №1, ყვითელი ფერის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული პრეპარატები. ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული პრეპარატები.

პრეპარატის ათქ კოდი: M01AX21

**ფარმაკოლოგიური თვისებები **

ფარმაკოდინამიკა
in vitro კვლევები აჩვენებს, რომ დიაცერეინი და მისი აქტიური მეტაბოლიტი რეინი ამცირებს ისეთი პროანთებითი, პროკატაბოლური ციტოკინების წარმოქმნას და მოქმედებას, როგორიც არის ინტერლეიკინი-1 ბეტა (ილ-1β). ინტერლეიკინი-1 ბეტა (ილ-1β) ასრულებს მნიშვნელოვან როლს ანთების განვითარებაში და სახსრის ხრტილის დაზიანებაში, როგორც ტრიგერი,
რომელიც ასტიმულირებს მრავალ ანთების საწინააღმდეგო ფაქტორს, მათ შორის ციტოკინებს, ციკლოოქსიგენაზას, პროსტაგლანდინებს, აზოტის ოქსიდს და
მეტალოპროტეინაზებს, რომლთაგანაც ყველა მონაწილეობს ხრტილის დეგრადაციაში, სინოვიურ ანთებაში და სუბქონდრული ძვლის რემოდელირებაში.
ამავდროულად in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ დიაცერეინი ასტიმულირებს ხრტილის წარმოქმნას, ისეთი ფაქტორების სტიმულირებით, როგორიც არის ბეტა (TGF-β) მატრანსფორმირებელი ფაქტორი, ილ-1β ასებობის დროსაც კი. in vitro კვლევები აჩვენებს, რომ დიაცერეინი ასტიმულირებს ხრტილოვანი ქსოვილის სინთეზს ისეთი კომპონენტების მეშვეობით, როგორიც არის პროტეოგლიკანოლები, გლიკოზამინოგლიკანები და ჰიალურონის მჟავა.
ოსტეოართრიტის სხვადასხვა სახის კვლევამ, ცხოველების მოდელებში აჩვენა, რომ დიაცერეინი თანმიმდევრულად ამცირებს ხრტილოვან დანაკარგს, ოსტეოართროზის კონტროლთან და პროგრესირებასთან შედარებით.
რანდომიზებული, კონტროლირებადი კვლევები (2-8 თვე) აჩვენებს, რომ დიაცერინი აუმჯობესებს ოსტეოართრიტის სიომპტომებს, როგორიც არის ტკივილი და სახსრების ფუნქციის შეზღუდვა. ეს კვლევები აჩვენებს, რომ მოქმედება ვითარდება ნელა (2-4 კვირა), რომელიც პიკს აღწევს 4-6 კვირის შემდეგ. დიაცერეინი ხელს არ უშლის პროსტაგლანდინების სინთეზს, არ ახდენს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ტოქსიკურობას, რის გამოც მისი გამოყენება შესაძლებელია ასაპ-თან კომბინაციაში. სწრაფი მოქმედების ასაპ-ების გამოყენება შესაძლებელია მკურნალობის პირველი 2-4 კვირის განმავლობაში.

მიღების ჩვენებები

პირველადი და მეორადი ოსტეოართრიტის სიმპტომური მკურნალობა.

**უკუჩვენებები **
ჰიპერმგრძნობელობა დიაცერეინის, ანტრაქიდონური პრეპარატების ან დამხმარე
ნივთიერებების მიმართ, კოლოპათია (წყლულოვანი რექტაკოლიტი, კრონის დაავადება), ოკლუზიური ან სუბოკლუზიური სინდრომი, დაუდგენელი მიზეზის
მტკივნეული აბდომინური სინდრომები, ღვიძლის ფუნქციის მწვავე დაქვეითება, ბავშვთა ასაკი 15 წლამდე, ორსულობა და ლაქტაცია.
სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ნაწლავის
ქვედა ნაწილის გაღიზიანება, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა.

**სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება **

ანტიბიოტიკებთან ან ისეთ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, რომლებიც მოქმედებენ ნაწლავის მიკროფლორაზე, შესაძლებელია გამოვლინდეს არასასურველი რეაქციები ნაწლავების მხრივ. ანტაციდები ამცირებენ დიაცერეინის აბსორბციას. შესაძლებელია შარდმდენი საშუალებების გარკვეული პოტენცირება.

განსაკუთრებული მითითებები

თუ არსებობს პრეპარატის ანტიბიოტიკებთან ერთად მიღების აუცილებლობა, რის გამოც შესაძლებელია დაირღვეს ნაწლავთა მიკროფლორა შესაძლებელია თერაპიის დროებით შეწყვეტის განხილვა.
მკურნალობის რისკი/სარგებელი გასათვალისწინებელია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ენტეროკოლიტი (განსაკუთრებით ისეთ პირებში, რომელთაც აღენიშნებათ გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი).
საკვებთან ერთდროული მიღება ზრდის დიაცერეინის ბიოშეღწევადობას
(დაახლოებით 24%-ით), მაშინ როდესაც კვების რაციონში მნიშვნელოვანი დეფიციტი ამცირებს ბიოშეღწევადობას.

გვერდითი ეფექტების სიხშირე, როგორიც არის ნაწლავური პასაჟის დაჩქარება, პირდაპირპროპორციულია შთაუნთქმელი დიაცერინის. მისი მიღება მშიერ კუჭზე ან მცირე რაოდენობის საკვებითან ერთად, აძლიერებს გვერდით ეფექტებს.

დიაფლექსთან ერთად არ უნდა იქნას მიღებული საფაღარათო საშუალებები.
პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

პრეპარატის შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა. პაციენტებში გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრული პრობლემებით, Lapp ლაქტაზის დეფიციტით, ან გლუკოზო- გალაქტოზური მალასორბციით, პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება. ისეთი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც მიუთითებენ ღვიძლის დაზიანებაზე, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს. არსებობს მონაცემები ჰეპატოცელულური დაზიანების რამდენიმე შემთხვევაზე.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

დიაცერეინის ორსულობაზე ზეგავლენის შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებში არ ჩანს პრეპარატის პირდაპირი თუ არაპირდაპირი გავლენა ორსულობის დროს, ნაყოფზე, მშობიარობაზე და მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე.
დიაცერეინის წარმოებულების მცირე რაოდენობა გადადის ლაქტატში. პრეპრატის გავლენა ბავშვზე ან ლაქტაციის დროს განსაზღვვრულიარ არის.
დიაფლექსის გამოიყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს არ უნდა მოხდეს.

**გამოყენების მეთოდი და დოზირება **

რეკომენდირებული დოზა: ერთი კაფსულა დღეში ორჯერ, კვების დროს (სადილის და ვახშმის დროს). კაფსულა მიიღება მთლიანად, ჭიქა წყალთან ერთად.
იმის გათვალისწინებით, რომ დიაცერეინმა შესაძლებელია დააჩქაროს ნაწლავური პასაჟი მკურნალობის პირველი ორი კვირის მანძილზე, მკურნალობის საწყის ეტაპზე რეკომენდირებულია ერთი კაფსულა დღეში ერთჯერ, სადილის დროს პირველი ოთხი კვირის განმავლობაში. დოზა ეტაპობრივად უნდა გაიზარდოს ორ კაფსულამდე დღეში კვების დროს.
თერაპიული ეფექტი შესაძლებელია გამოვლინდეს 2-4 კვირის შემდეგ, მნიშვნელოვანი კლინიკური ეფექტი ვლინდება 4-6 კვირის შემდეგ. ეფექტი ნარჩუნდება მკურნალობიდან 2 თვის განმავლობაში (ეგრედწოდებული ,,ეფექტის გადატანა“).

კლინიკურ კვლევებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხო ვადა განისაზღვრება ორი წლით. ისევე როგორც ნებისმიერი ხანგრძლივი მკრუნალობის დროს, ყოველ ექვს თვეში უნდა ჩატარდეს სისხლის სრული ანალიზი, მათ შორის ღვიძლის ფერმენტების განსაზღვრა და შარდის ანალიზი.
იქედან გამომდინარე, რომ გასტროდუოდენური სისტემის მიმართ პრეპარატი ხასიათდება კარგი ამტანობით, დიაცერეინი შესაძლებელია დაინიშნოს ასაპ-თან ან ანალგეზიურებთან ერთად მკურნალობის პირველი 2-4 კვირის მანძილზე.

თირკმლის უკმარისობა

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ზომიერი უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30-49 მლ/წთ) დოზის კროექცია საჭიროარ არის. პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის მწვავე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) დოზა მცირდება 50%-ით.
ღვიძლის უკმარისობა

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობა ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება და დოზის კორექტირების საჭიროება არ არის.

ხანდაზმული პირები

ხანდაზმულ პირებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.
ბავშვები და მოზარდები

მონაცემთა არ არსებობის გამო პრეპარატის მიღება ბავშვებში და მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.

გვერდითი მოქმედება

პრეპარატის კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის დროს შესაძლებლია
სხვადასხვა სიმძიმის ალერგიული რეაქციების გამოვლენა.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: მკურნალობის საწყის ეტაპზე შესაძლებელია აღინიშნოს დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. ასეთ შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის შემცირება ერთ კაფსულამდე (50მგ) დღეში.
პრეპარატის მიღების დროს შესაძლებელია შარდის ინტენსიური შეფერადება ყვითლიდან ყავისფერამდე (pH-ის მიხედვით), რაც არ საჭიროებს დოზის შემცირებას ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: დიარეა, სისუსტე, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური მკურნალობა.

**შენახვის პირობები და ვადა **

ინახება სინესტისგან და სინათლისაგან დაცულ ადგილზე, არა უმეტეს 25°C
ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ.

**აფთიაქიდან გაცემის პირობები **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

**შეფუთვა **
10 კაფსულა ბლისტერში. 3 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი

«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A.

«კ.ო. რომფარმ კომპანის.რ.ლ.», რუმინეთი, ილფოვი, 075100 ქ. ოტოპენი, ერიოლორის ქ. №1ა.

ლიცენზიის მფლობელი

LLC Rompharm Company Georgia

შპს რომფარმ კონმპანი საქართველო