საერთაშორისო დასახელება - Propylthiouracil
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტითირეოიდული პრეპარატები
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტითირეოიდული საშუალება.
ფარმაკოლოგიური თვისებები: პროპილთიოურაცილი ხასიათდება თირეოსტატული ეფექტით. ხელს უშლის თირეოგლობულინის იოდიზაციის პროცესს და აქვეითებს იოდის აქტიური ფორმის წარმოქმნას ფარისებრ ჯირკვალში. პეროქსიდაზული სისტემის ბლოკირებით. პროპილთიოურაცილი თრგუნავს T4-ის გადასვლას T3-ში, რევერსიული T3-ის (RT3) წარმოქმნით.

ჩვენებები:
თირეოტოქსიკოზი (დიფუზურ-ტოქსიური ჩიყვი, ფარისებრი ჯირკვლის ტოქსიური ადენომა); ფარისებრი ჯირკვლის რეზექციისათვის მოსამზადებელი პერიოდი და ოპერაციის შემდეგ თერაპია;
თირეოტოქსიკოზის რადიაქტიური იოდით მკურნალობის დაწყების წინა პერიოდი.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატი ინიშნება ყოველ 6-8 საათში. ტაბლეტები მიიღება მთლიანად დაღეჭვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით, ჭამის შემდეგ.
19 წლის ასაკის ზევით ბავშვებსა და მოზრდილებში მკურნალობის დასაწყისში პრეპარატი ინიშნება 75-100 მგ (1.5-2 ტაბლეტები) დღეში პერორალურად. მძიმე შემთხვევების დროს და ადრე იოდით დატვირთვისას საწყის სადღეღამისო დოზას ზრდიან 300-600 მგ-მდე (6-12 ტაბლეტები გაყოფილი 4-6 ერთჯერად დოზად). შემანარჩუნებელი დოზა 25-150 მგ (0.5-1 ტაბლეტი). ახალშობილებში თირეოტოქსიკოზის დროს პრეპარატი ინიშნება 5-10 მგ/კგ (დღე-ღამურ დოზას ყოფენ 3 მიღებაზე). სასურველი შედეგის არ არსებობის შემთხვევაში დოზას ზრდიან 1.5-2-ჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 3-4 მგ/კგ- დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად. თირეოტოქსიკოზის მკურნალობის ხანგრძლივობა დიფუზური ტოქსიური ჩიყვის და ფარისებრი ჯირკვლის ტოქსიური ადენომის დროს უნდა შეადგენდეს 1.5-2 წელს. თირკმლის უკმარისობის დროს ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის აუცილებელი. ღვიძლის დაავადების დროს პრეპარატის მიღება შესაძლებელია რეკომენდებულ დოზებში წინააღმდეგჩვენების გათვალისწინებით. ქირურგიული ჩარევის ან რადიაქტიური იოდით მკურნალობისის პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს პაციენტის ინდივიდუალურ მოთხოვნებს. პროპილთიოურაცილი შესაძლებელია გამოვიყენოთ დიფუზური ტოქსიური ჩიყვის სამკურნალოდ მონოთერაპიის სახით, „დათრგუნე და ჩაანაცვლე“ სქემის მიხედვით.

გვერდითი მოვლენები: იშვიათი: აგრანულოციტოზი, ტკივილი კუჭის არეში, ართრალგია, პარესთეზია, ფარისებრი ჯირკვლის ზომაში მომატება, ალერგიული რეაქცია (კანზე გამონაყარი, ურტიკარია); ძალიან იშვიათად (მაღალი დოზებით გამოყენებისას) - ღვიძლის დაზიანება, ტრანზიტორული ქოლესტაზი, თრომბოციტოპენია, ლიმფადენოპათია; ცალკეულ შემთხვევებში - ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის დარღვევა, პოლიართრიტი, გემოს და ყნოსვის შეგრძნების დარღვევა, ვასკულიტი, წითელი მგლურასმაგვარი სინდრომი, კვანძოვანი პერიარტერიტი, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, ერითროპოეზის დარღვევა, ჰემოლიზი, კუმბსის დადებითი რეაქცია, ინტერსტიციული პნევმონია, პერიფერიული შეშუპება, ალოპეცია. პროპილთიოურაცილით მკურნალობის პროცესში შესაძლებელია ფარისებრი ჯირკვლის ზომაში მომატება.

უკუჩვენებები:

• ჰიპერმგრძნობელბა პროპილთიურაცილის მიმართ;
• ჰიპოთირეოზი;
• ლეიკოპენია;
• აგრანულოციტოზი;
• აქტიური ჰეპატიტი;
• ღვიძლის ციროზი;

საერთაშორისო დასახელება - Propylthiouracil
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტითირეოიდული პრეპარატები
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტითირეოიდული საშუალება.
ფარმაკოლოგიური თვისებები: პროპილთიოურაცილი ხასიათდება თირეოსტატული ეფექტით. ხელს უშლის თირეოგლობულინის იოდიზაციის პროცესს და აქვეითებს იოდის აქტიური ფორმის წარმოქმნას ფარისებრ ჯირკვალში. პეროქსიდაზული სისტემის ბლოკირებით. პროპილთიოურაცილი თრგუნავს T4-ის გადასვლას T3-ში, რევერსიული T3-ის (RT3) წარმოქმნით.

ჩვენებები:
თირეოტოქსიკოზი (დიფუზურ-ტოქსიური ჩიყვი, ფარისებრი ჯირკვლის ტოქსიური ადენომა); ფარისებრი ჯირკვლის რეზექციისათვის მოსამზადებელი პერიოდი და ოპერაციის შემდეგ თერაპია;
თირეოტოქსიკოზის რადიაქტიური იოდით მკურნალობის დაწყების წინა პერიოდი.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატი ინიშნება ყოველ 6-8 საათში. ტაბლეტები მიიღება მთლიანად დაღეჭვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით, ჭამის შემდეგ.
19 წლის ასაკის ზევით ბავშვებსა და მოზრდილებში მკურნალობის დასაწყისში პრეპარატი ინიშნება 75-100 მგ (1.5-2 ტაბლეტები) დღეში პერორალურად. მძიმე შემთხვევების დროს და ადრე იოდით დატვირთვისას საწყის სადღეღამისო დოზას ზრდიან 300-600 მგ-მდე (6-12 ტაბლეტები გაყოფილი 4-6 ერთჯერად დოზად). შემანარჩუნებელი დოზა 25-150 მგ (0.5-1 ტაბლეტი). ახალშობილებში თირეოტოქსიკოზის დროს პრეპარატი ინიშნება 5-10 მგ/კგ (დღე-ღამურ დოზას ყოფენ 3 მიღებაზე). სასურველი შედეგის არ არსებობის შემთხვევაში დოზას ზრდიან 1.5-2-ჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 3-4 მგ/კგ- დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად. თირეოტოქსიკოზის მკურნალობის ხანგრძლივობა დიფუზური ტოქსიური ჩიყვის და ფარისებრი ჯირკვლის ტოქსიური ადენომის დროს უნდა შეადგენდეს 1.5-2 წელს. თირკმლის უკმარისობის დროს ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის აუცილებელი. ღვიძლის დაავადების დროს პრეპარატის მიღება შესაძლებელია რეკომენდებულ დოზებში წინააღმდეგჩვენების გათვალისწინებით. ქირურგიული ჩარევის ან რადიაქტიური იოდით მკურნალობისის პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს პაციენტის ინდივიდუალურ მოთხოვნებს. პროპილთიოურაცილი შესაძლებელია გამოვიყენოთ დიფუზური ტოქსიური ჩიყვის სამკურნალოდ მონოთერაპიის სახით, „დათრგუნე და ჩაანაცვლე“ სქემის მიხედვით.

გვერდითი მოვლენები: იშვიათი: აგრანულოციტოზი, ტკივილი კუჭის არეში, ართრალგია, პარესთეზია, ფარისებრი ჯირკვლის ზომაში მომატება, ალერგიული რეაქცია (კანზე გამონაყარი, ურტიკარია); ძალიან იშვიათად (მაღალი დოზებით გამოყენებისას) - ღვიძლის დაზიანება, ტრანზიტორული ქოლესტაზი, თრომბოციტოპენია, ლიმფადენოპათია; ცალკეულ შემთხვევებში - ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის დარღვევა, პოლიართრიტი, გემოს და ყნოსვის შეგრძნების დარღვევა, ვასკულიტი, წითელი მგლურასმაგვარი სინდრომი, კვანძოვანი პერიარტერიტი, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, ერითროპოეზის დარღვევა, ჰემოლიზი, კუმბსის დადებითი რეაქცია, ინტერსტიციული პნევმონია, პერიფერიული შეშუპება, ალოპეცია. პროპილთიოურაცილით მკურნალობის პროცესში შესაძლებელია ფარისებრი ჯირკვლის ზომაში მომატება.

უკუჩვენებები:

• ჰიპერმგრძნობელბა პროპილთიურაცილის მიმართ;
• ჰიპოთირეოზი;
• ლეიკოპენია;
• აგრანულოციტოზი;
• აქტიური ჰეპატიტი;
• ღვიძლის ციროზი;

ინსტრუქციის ფურცელი პაციენტისთვის

პროთურილი ®

ტაბლეტები 50 მგ/ტაბ

1. ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების შესახებ

1.1 სამკურნალო საშუალების დასახელება: პროთურილი®

1.2 შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი: პროპილთიოურაცილი.

დამხმარე საშუალებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოლივიდონი, სილიკონ დიოქსიდი კოლოიდური, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

1.3 ფარმაცევტული ფორმა:

ტაბლეტები.

1.4 კონცენტრაცია აქტიურ სუბსტანციაში:

პროთურილის® ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ პროპილთიოურაცილს.

1.5 აღწერა-შეფუთვა:

60 თეთრი ფერის ცილინდრული ტაბლეტი, რომლებიც შეფუთულია 6 ბლისტერში თითოეულში 10 ტაბლეტით, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელთან ერთად.

1.6 თერაპიული კატეგორია:

ანტითიროიდული პრეპარატები.

1.7 სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:

UNI-PHARMA ΚLEON ΤSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდ 1,

GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ.: +30 210-80 72 512

ფაქსი: +30 210-80 78 907

ელ-ფოსტა: unipharma@uni-pharma.gr

• მწარმოებელი :

UNI-PHARMA ΚLEON ΤSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

მე-14 კმ ნეშენალ როუდ 1,

GR-145 64 კიფისია, საბერძნეთი

ტელ.: +30 210-80 72 512

ფაქსი: +30 210-80 78 907

ელ-ფოსტა: unipharma@uni-pharma.gr

2. რა უნდა იცოდეთ ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ

2.1 ზოგადი ინფორმაცია

პროთურილი® შეიცავს პროპილთიოურაცილს, პრეპარატი ანტი-თიროიდული ჯგუფიდან. პრეპარატის მოქმედება დაკავშირებულია იოდის ორგანული შეკავშირების ინჰიბირებასთან, რომელიც შეითვისება ფარისებრი ჯირკვლის მიერ. გარდა ამისა, მას გააჩნია იმუნოსუპრესიული მოქმედება.

2.2 ჩვენებები:

პროთურილი® გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის სამკურნალოდ გრძელვადიანი შემანარჩუნებელი მკურნალობის სახით სიმპტომების სუპრესიამდე.

2.3 უკუჩვენებები:

ეს პრეპარატი ეხმარება პაციენტს, მაგრამ შეიძლება პრობლემებიც გამოიწვიოს, თუ არ მოხდება მისი მიღება ინსტრუქციების შესაბამისად.

ამ პრეპარატის მიღებამდე უთხარით თქვენს ექიმს შემდეგი მდგომარეობების შესახებ:

• თუ გქონდათ ალერგიული რეაქცია ან რაიმე უჩვეულო რეაქცია ამ პრეპარატის ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე დამხმარე საშუალების მიმართ.
• თუ ხართ ორსულად.
• თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

2.4 გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

2.4.1 ზოგადი:

• თუ განვითარდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ხველა, ყელის ტკივილი, ცხელება, უჩვეულო სისხლდენა ან თავის ტკივილი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.
• თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა, ამ პრეპარატის მიღების წინ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

2.4.2 ხანდაზმულები:

დამატებითი ინსტრუქციები არ მოითხოვება.

2.4.3 ორსულობა

თუ ხართ ორსულად, ამ პრეპარატით თერაპიის დაწყებამდე უთხარით ექიმს, რადგან დოზა უნდა შემცირდეს ნაყოფის დაცვის მიზნით.

ნაყოფისათვის პროთურილის® მიერ ზიანის მიყენების პოტენციალი ნათელი არ არის.

თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს. შეიძლება დაგჭირდეთ პროთურილით® მკურნალობა ორსულობის დროს, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს თქვენთვის და თქვენი ნაყოფისათვის.

2.4.4 ლაქტაცია

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ამ პრეპარატით თერაპიის დაწყებამდე უთხარით თქვენს ექიმს, რადგან ის შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს სერიოზული უარყოფითი ეფექტები ბავშვებისათვის.

2.4.5 ბავშვები

პროთურილის® გამოყენება რეკომენდებული არ არის ექვს (6) წლამდე ასაკის ბავშვებში.

2.4.6 ზემოქმედება ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე:

არავითარი.

2.4.7 გაფრთხილებები დამხმარე საშუალებების შესახებ:

არავითარი.

2.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ამ პრეპარატის მიღებამდე უთხარით თქვენს ექიმს, თუ შეიძლება მიიღონ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.

2.6 დოზირება:

პროპილთიოურაცილი მიიღება პერორალურად.

მოზრდილები

• საწყისი სადღეღამისო დოზა:

300 მგ (6 ტაბლეტი)

ჰიპერთიროიდიზმის ან ჩიყვის მძიმე პრობლემის მქონე პაციენტებში:

400 მგ დღეში (8 ტაბლეტი)

ეს პრეპარატი მიიღება 3 დოზად: დილით, შუადღეს, საღამოს, თუ ექიმი სხვაგვარ რჩევას არ მოგცემთ.

ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა.

• შემანარჩუნებელი დოზა:

100-150 მგ დღეში (2-3 ტაბლეტი დღეში).

თირკმლის უკმარისობა:

დოზის კორექცია მოხდება ექიმის მიერ.

ბავშვები (6-10 წლის)

• საწყისი დოზა:

50-150 მგ დღეში (1-3 ტაბლეტი დღეში)

ბავშვები (10 წლის ზემოთ ასაკის)

• საწყისი დოზა:

150-300 მგ დღეში (3-6 ტაბლეტი დღეში)

2.7 ჭარბი დოზირება-მკურნალობა:

დიდი დოზის მიღებისას, აუცილებელია პაციენტის ჰოსპიტალიზაცია. ჭარბი დოზის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, ცხელება, სახსრების ტკივილი, შეშუპება.

2.8 რა უნდა იცოდეთ დოზის გამოტოვებისას:

თუ პრეპარატი უწყვეტად უნდა მიიღოთ და გამოტოვეთ დოზა, მიიღეთ, რაც შეიძლება მალე. თუმცა, თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის დრო, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა და გააგრძელეთ დადგენილი რეჟიმით მკურნალობა.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზები.

2.9 უარყოფითი რეაქციები:

სასურველ ეფექტებთან ერთად ყველა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გარკვეული უარყოფითი ეფექტებიც. მიუხედავად იმისა, რომ უარყოფითი ეფექტები იშვიათია, მათი განვითარების შემთხვევაში აცნობეთ ექიმს, რომ მოგცეთ შესაფერისი რჩევა.

ყველაზე ხშირი უარყოფითი ეფექტებია:

• გამონაყარი, ქავილი, დერმატიტი, ცხელება, სახსრების ტკივილი, კუჭ-ნაწლავური დარღვევები, სიყვითლე, ლიმფადენოპათია.

აუცილებლად უთხარით ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შესახებ, როგორიცაა ცხელება, ხველა, უჩვეულო სისხლჩაქცევები, სხვ.

2.10 შენახვის ვადა:

3 (სამი) წელი, როგორც ეს მითითებულია გარე და შიდა შეფუთვაზე. პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

2.11 შენახვის პირობები:

პროთურილი® უნდა ინახებოდეს ტემპერატურაზე (<250C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

2.12 ინსტრუქციის ფურცლის ბოლო შესწორების თარიღი:

09/2019.

**

** 3. | ინფორმაცია პრეპარატების რაციონალური გამოყენების შესახებ
---|---

u ეს პრეპარატი ექიმმა დაგინიშნათ კონკრეტული სამედიცინო პრობლემის გამო. არ მისცეთ ის სხვებს ან არ გამოიყენოთ სხვა მდგომარეობისათვის, ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე. u თუ ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში წარმოიშვა რაიმე პრობლემა, დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. u თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ ან გჭირდებათ დამატებითი ინფორმაცია თქვენი სამედიცინო პრობლემის შესახებ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. u იმისათვის, რომ პრეპარატი იყოს ეფექტური და უსაფრთხო, აუცილებელია, რომ ის მიიღოთ ინსტრუქციების შესაბამისად. u თქვენი უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობისთვის აუცილებელია, რომ ყურადღებით და სრულად წაიკითხოთ ინფორმაცია იმ პრეპარატის შესახებ, რომელიც დაგენიშნათ. u პრეპარატები არ შეინახოთ სააბაზანოს კარადაში, ვინაიდან სიცხემ და ტენიანობამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის დაზიანება და შედეგად, მან ავნოს თქვენს ჯანმრთელობას. u არ შეინახოთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ ან რომელთა ვარგისიანობის ვადა ამოწურულია. u ეს პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

---

4. | მიწოდების კლასიფიკაცია
---|---

სამკურნალო საშუალება გაიცემა სამედიცინო რეცეპტით.