ეპირუბიცინი აქვიდა 2 მგ/მლ

---

1. ეპირუბიცინი აქვდა დამისიგამოყენება

ეპირუბიცინი აქვიდას აქტიური ნივთიერება არის ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი, რომელიც მიეკუთვნება ანთრაციკლინებად წოდებულ ნივთიერებათა ჯგუფს. მათი მოქმედება უზრუნველყოფს უჯრედების განადგურებას და გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ.

ეპირუბიცინი აქვიდა გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

• მკერდის კიბო,

• კუჭის კიბო,

• წვრილუჯრედოვანი ფილტვების კიბო (ფილტვის კიბოს გარკვეული სახეობა),

• ზედაპირული ან ლოკალური შარდის ბუშტის კიბო.

2. ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენებამდე****გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენება დაუშვებელია:

• თუ გახასიათებთ ალერგია ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდის ან პუნქტში 6 აღწერილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ ან სხვა ანთრაციკლინების მიმართ (მაგ., დოქსორუბიცინი და დაუნორუბიცინი).

• თუ ხართ ალერგიული ანთრაცედოინების მიმართ (მედიკამენტების, რომლებიც გამოიყენება კიბო სამკურნალოდ).

• თუ აღინიშნება ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოქმნის ქრონიკული დაბრკოლება უჯრედების დამშლელი სხვა მედიკამენტებით წინა მკურნალობის ან სხივური თერაპიის ჩატარების გამო.

• თუ მაღალი დოზირებით მიიღეთ ეპირუბიცინი ან სხვა ანთრაციკლინები (მაგ., დოქსორუბიცინი და დაუნორუბიცინი), ასევე ანთრაცენდოინები (მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ).

• თუ გახასიათებთ გულის გართულებები ან აღინიშნებოდა წარსულში (მაგ., გულის რითმის დარღვევები, გულის სისუსტე, გულის ინფარქტი, გულის კუნთის დაავადებები, გულის მწვავე ანთება, სტენოკარდიული შეტევები).

• თუ გახასიათებთ ღვიძლის რთული დაავადება.

• თუ აღინიშნება რომელიმე სისტემური ინფექცია.

• ლაქტაციის პერიოდში.

ეპირუბიცინი აქვიდას შარდის ბუშტში გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ აღინიშნება საშარდე გზების ანთება.

• თუ აღინიშნება შარდის ბუშტის კედელზე სიმსივნის გავრცელება.

• თუ აღინიშნება გართულებები შარდის ბუშტში კათეტერის ჩადგმისას.

• თუ აღინიშნება შარდის ბუშტის ანთება.

• თუ აღინიშნება სისხლი შარდში.

• თუ აღინიშნება შარდის ბუშტის გადაგვარება

• თუ აღინიშნება შარდის ბუშტში შარდის გამოყოფის შემდეგ შარდის ნარჩენი.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

გთხოვთ მიმართოთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენებამდე.

საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენებამდე (მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის) შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ აღინიშნება ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

• თუ ინფუზიის დროს აღინიშნება არასასიამოვნო შეგრძნება ინექციის ადგილას ან არეალში (ქსოვილში გაჟონვის ალბათობა).

• თუ აღინიშნება სისხლის თეთრი და წითელი უჯრედების და ასევე თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება.

• თუ აღინიშნება ლორწოვანი გარსის ან პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (ტუჩებზე გამონაყარი ან წყლული პირის ღრუში).

• თუ მკერდის არეში წარსულში ჩატარდა სხივური თერაპია ან მიიღეთ წინმსწრები მედიკამენტები, რომლებიც შესაძლოა იწვევდეს გვერდით ეფექტებს გულზე.

• თუ ცოტა ხნის წინ გაიკეთეთ აცრა ან გსურთ ჩაიტაროთ აცრა.

• თუ მკურნალობამდე მიიღეთ ტრასტუზუმაბი (კიბოს სამკურნალო მედიკამენტი).

ბავშვები

ეპირუბიცინი აქვიდას ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის გამოკვლეული.

ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ/იყენებთ სხვა მედიკამენტებს ან მიიღეთ/გამოიყენეთ ცოტა ხნის წინ ან აპირებთ ნებისმიერი პრეპარატის მიღებას/გამოყენებას, ეს ეხება ასევე ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებსაც, განსაკუთრებით შემდეგ მედიკამენტებს:

• სხვა მედიკამენტები, რომლებმაც შესაძლოა დაასუსტოს გულის მოქმედება; მაგალითად, სხვა კიბოს სამკურნალო პრეპარატები (როგორიცაა 5-ფლუორორაცილი, ციკლოფოსფამიდი, ცისპლატინი ან ტაქსანები) ან კალციუმის არხების ბლოკატორები (მაგ., დექსვერაპამილი) ასევე ერთროულად ან წინსწრებით ჩატარებული სხივური თერაპია.

• სხვა მედიკამენტები, რომლებიც ახენეს ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებას.

• ტრასტუზუმაბი (კიბოს სამკურნალო პრეპარატი); ეპირუბიცინის გამოყენება არ შეიძლება ტრასტუზუმაბის გამოყენებიდან 27 კვირის განმავლობაში.

• ციმეტიდინი (მედიკამენტი, რომელიც როგორც წესი, გამოიყენება კუჭის წყლულის და გულძმარვის დროს); ციმეტიდინმა შესაძლოა გააძლიეროს ეპირუბიცინის მოქმედება.

• პაკლიტაქსელი (კიბოს სამკურნალო მედიკამენტი): ეპირუბიცინის და პაკლიტაქსელის გამოყენებებს შორის უნდა იყოს სულ მცირე 24 საათიანი შუალედი.

• დოცეტაქსელი (კიბოს სამკურნალო საშუალება).

• ქინინი (მალარიისა და ფეხების სპაზმის სამკურნალო საშუალება).

• ინტერფერონი ალფა-2ბ (ზოგიერთი ფორმის კიბოს და ლიმფომას ასევე ზოფიერთი ფორმის ჰეპატიტის სამკურნალოდ).

• მედიკამენტები, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ სისხლის სურათზე (მაგ., სხვა ციტოტოქსიკური მედიკამენტები, ანტიბიოტიკური საშუალებები, როგორიცაა სულფონამიდი და ქლორამფენიკოლი, ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა დიფენილჰიდრანტოინი, ანტირეტროვირალური მედიკამენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება აივ-ინფექციის სამკურნალოდ, ასევე ტკივილგამაყუჩებლები, როგორიცაა ამინოფილინის წარმოებულები).

• დექსრაზოქსანი (ეპირუბიცინით გამოწვეული ქრონიკული კუმულაციური კარდიოტოქსიურობის პროფილაქტიკისათვის).

თუ არსებობს აცრის ჩატარების აუცილებლობა, უნდა აცნობოთ ექიმს, რომ იტარებთ ეპირუბიცინით მკურნალობას.

ორსულობა, ლაქტაცია და რეპროდუქციულობა

ეპირუბიცინი აქვიდას აქტიურმა ნივთიერებამ, ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს ორსულობის მოშლა. ამიტომ აუცილებელია, რომ აცნობოთ ექიმს შესაძლო ორსულობის შესახებ. ორსულობის პერიოდში არ შეიძლება ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენება, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ექიმი მიიჩნევს აუცილებლად მის გამოყენებას. უნდა მოერიდოთ დაორსულებას იმ პერიოდში, როცა თქვენ ან თქვენი პარტნიორი იტარებთ ეპირუბიცინი აქვიდათი მკურნალობას. თუ დაორსულება მოხდება ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენების პერიოდში, რეკომენდებულია გენეტიკური ტესტის ჩატარება.

მამაკაცებმა, რომლებიც აპირებენ მომავალში შვილის ყოლას, რეკომენდებულია მოახდინონ ეპირუბიცინი აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე სპერმის კონსერვაცია.

ეპირუბიცინი აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს ლაქტაცია.

თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ჩვილს ძუძუთი, ან ეჭვობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

ზეგავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე

ეპირუბიცინი ექვიდამ შესაძლოა გამოიწვიოს ღებინება და გულისრევა, რის შედეგადაც შესაძლოა დაქვეითდეს საგზაო მოძრაობის დროს ან მექანიზმების მართვისას კონცენტრირების უნარი.

ეპირუბიცინი აქვიდა შეიცავს ნატრიუმს.

ეს მედიკამენტი შეიცავს 0,154 მმოლ (ან 3,54მგ) ნატრიუმს ყოველ მლ საინექციო ხსნარზე. ეპირუბიცინი აქვიდას სხვადასხვა შეფუთვის ზომა შეიცავენ შემდეგი რაოდენობის ნატრიუმს:

5 მლ საჩხვლეტი ფლაკონი: 0,77 მმოლ (ან 17,7 მგ).

10 მლ საჩხვლეტი ფლაკონი: 1,54 მმოლ (ან 35,4 მგ).

25 მლ საჩხვლეტი ფლაკონი: 3,85 მმოლ (ან 88,5 მგ).

50 მლ საჩხვლეტი ფლაკონი: 7,70 მმოლ (ან 177,0 მგ).

100 მლ საჩხვლეტი ფლაკონი: 15,40 მმოლ (ან 354,0 მგ).

ეს მონაცემები გასათვალისწინებელია, თუ თქვენ იცავთ უნატრიუმო დიეტას.

3. ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენების წესი

ეპირუბიცინი აქვიდა კეთდება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელიც სპეციალიზებულია ამ სახის პრეპარატებით მკურნალობაში. ეპირუბიცინი აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში ექიმი ჩაატარებს სხვადასხვა ლაბორატორიულ ანალიზს (მაგ., შეამოწმებს სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების რაოდენობას, შარდმჟავას დონეს სისხლში, ღვიძლის ფუნქციას) და ჩაატარებს მონიტორინგს გულის ფუნქციაზე. ეპირუბიცინი აქვიდათი მკურნალობის დასრულების შემდეგაც ექიმი ჩაატარებს მეთვალყურეობას გულის მუშაობაზე რამოდენიმე კვირის განმავლობაში.

ეპირუბიცინი აქვიდას დოზირება დამოკიდებულია დაავადების სახეობაზე, პაციენტის მკურნალობის პასუხზე და ასევე სხვა მედიკამენტების გამოყენებაზე.

ეპირუბიცინი აქვიდას დოზირება განისაზღვრება პაციენტის სხეულის ფართობის მიხედვით. სხეულის ზედაპირი გამოითვლება პაციენტის სხეულის სიმაღლის და წონის მიხედვით.

ეპირუბიცინი აქვიდას რეკომენდებული დოზირება შეადგენს 60-დან 90მგ-მდე სხეულის ფართობი ყოველ კვადრატულ მეტრზე. პრეპარატი შეიყვანება ინტრავენური ინექციის გზით, ე.ი. სისხლძარღვში, სამიდან ხუთი წუთის განმავლობაში. პაციენტი იღებს ყოველ სამ კვირაში ერთ ინექციას.

მცირე უჯრედული ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ გამოიყენება ყოველ სამ კვირაში მაღალი დოზირება, 120 მგ სხეულის ფართობის ყოველ კვადრატულ მეტრზე, ვენაში ინექციის სახით სამიდან ხუთი წუთის განმავლობაში ან ინფუზიის (წვეთოვანის) სახით 20 წუთის განმავლობაში.

მკერდის კიბოს სამკურნალოდ ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას დოზირების და მკურნალობის სქემის შესახებ.

საჭიროა დოზირების შემცირება, თუკი აღინიშნება პაციენტის ორგანიზმში სისხლის თეთრი უჯრედების ან თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, თუკი აღინიშნება ღვიძლის ან თირკმელების ჩივილები ან თუ ეს მედიკამენტი მიიღება სხვა უჯრედების დამშლელ მედიკამენტებთან ერთად.

ეპირუბიცინი აქვიდას შეყვანა შესაძლებელია უშუალოდ შარდის ბუშტში, შარდის ბუშტის ზედაპირული ლოკალური კიბოს სამკურნალოდ ან კიბოს ქირურგიული ამოკვეთის შემდეგ სიმსივნის რეციდივის პრევენციის მიზნით. დოზირება დამოკიდებულია შარდის ბუშტის კიბოს დაავადების სახეობაზე.

ეპირუბიცინი აქვიდას შარდის შერევის გამო, ძლიერი გაზავების თავიდან აცილების მიზნით, რეკომენდებულია, რომ პაციენტმა არ მიიღოს სითხე მკურნალობამდე 12 საათით ადრე.

ეპირუბიცინი აქვიდას მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის პერიოდში და მისი დასრულების შემდეგ უნდა ჩატარდეს პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის მკაცრი მონიტორინგი.

თუ მიიღეთ ეპირუბიცინი აქვიდას რეკომენდებულზე მეტი დოზირება

თუკი მოხდება ეპირუბიცინი აქვიდას საჭიროზე მეტი დოზირების შეყვანა, უნდა მოხდეს პაციენტის გულის ფუნქციის და სისხლის უჯრედების რაოდენობის მონიტორინგი. შესაძლოა აღინიშნოს გვერდითი ეფექტების მეტი სიძლიერით გამოვლენა.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

გთხოვთ აცნობოთ ექიმს, თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით ეფექტს და მიიღეთ რეკომენდაცია მათი მკურნალობის შესახებ.

ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენებიდან ერთი ან ორი დღის შემდეგ შესაძლოა აღინიშნოს შარდის წითლად შეფერვა. ეს ნორმალურია და არ არის საშიში.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღინიშნოს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში):

• ინფექციები.

• ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოქმნის დაბრკოლება (მიელოსუპრესია), სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია), სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედების შემცირება (გრანულოციტოპენია და ნეიტროპენია), სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ანემია) ასევე სისხლის თეთრი უჯრედების ზოგიერთი სახეობის დაბალი დონე სიცხის თანხლებით (ფიბროზული ნეიტროპენია), თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია).

• მადის შემცირება /მადის დაკარგვა.

• ლორწოვანი გარსის ანთება (მუკოზიტი), პირის ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტის), ღებინება, წყლიანი განავალი ან ხშირი კუჭის მოქმედება (ფაღარათი), ღებინება, რაც იწვევს მადის დაკარგვას და მუცლის ტკიცილებს.

• თმისცვენა, როგორც წესი რევერსული.

• შარდის წითლად შეფერილობა გამოყენებიდან 1 ან 2 დღის შემდეგ.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღინიშნოს 100-დან 1-10-მდე პაციენტში):

• სითხის დაკარგვა (დეჰიდრატაცია).

• გულის ფუნქციის დაქვეითება (კონგესტიური გულის უკმარისობა), რაც იწვევს სუნთქვის უკმარისობას (დისპნოა), წყლის დაგროვება ფეხებში (ედემა), ღვიძლის გადიდება, სითხის დაგროვება მუცლის ღრუში (ასციტი), სითხის დაგროვება ფილტვებში (ფილტვების შეშუპება), სითხის დაგროვება მკერდის უჯრედში და ფილტვებში (პლევრული ჩაქცევა) ან მესამე გულის ტონი (გალოპური რითმი).

• ციებ-ცხელება.

• საყლაპავი მილის ანთება, პირის ლოწროვანი გარსის ანთება წვის და ტკივილის შეგრძნებით.

• ლოკალური ტოქსიკურობა, გამონაყარი, ქავილი.

• მენსტრუალური სისხლდენის გამოტოვება.

• ვენების არეში სისწითლე (ინფუზიის ადგილას ერითემა), ქსოვილის რთული დაზიანება ინექციის სითხის გარშემო ქსოვილზე დაღვრის შედეგად.

• უსიამოვნო შეგრძნება (შეუძლოდ ყოფნა), სისუსტის შეგრძნება (ასთენია), სიცხე.

• ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტების (ე. წ. ტრანსამინაზების) ცვლილებები.

• გულის ფუნქციის ცვლილებები ჩივილების გარეშე (მარცხენა ვენტრიკულური გამოფრქვევის ფრაქციის ასიმპტომური დარღვევა).

• შარდის ბუშტის ანთება (ქიმიური ცისტიტი), ზოგჯერ სისხლი შარდში (აღინიშნა შარდის ბუშტში პრეპარატის შეყვანისას).

არახშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა გამოვლინდეს 1.000-დან 1-10 პაცენტში):

• სისხლის კიბოს ზოგიერთი სახეობა (მწვავე ლინფატიური ლეიკემია, მწვავე მიელური ლეიკემია).

• შემაერთებელი ქსოვილების ანთება (კონიუქტივიტი), თვალის რქოვანა გარსის ანთება (კერატიტი).

• კუჭში ეროზიები და დაზიანებები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ძლიერი პიგმენტაცია.

• კანის ცვლილებები, კანის სიწითლე (ერითემა), გამონაყარი, კანის და ფრჩხილების ძლიერი პიგმენტაცია, მოჭარბებული სინათლის მგრძნობელობა (ფოტომგრძნობელობა), დახსივებულ კანის არეში ძლიერი მტვივნეულობა (რეკალის-ფენომენი).

• ვენების ანთება (ფლებრტი), ვენების ანთება სისხლის ჩაქცევების შედეგად (თრომბოფლებიტი).

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10.000-დან 1-10 პაციენტში):

• რთული ჰიპერმგრძნობელობა (ანაფილაქსია) ალერგიის მსგავსი რეაქციებით (ანაფილაქსიური/ანაფილაქსოიდური რეაქციები შოკით ან შოკის გარეშე, კანზე გამონაყარის, ქავილის, ცხელების და ჟრიალის ჩათვლით); ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები მედიკამენტის შარდის ბუშტში შეყვანის შემდეგ.

• თავბრუსხვევა.

• ტოქსიკური ზემოქმედებები გულზე, როგორიცაა ეკგ-ს (ელექტროკარდიოგრამის) ცვლილებები, არარეგულარული გულისცემის სხვადასხვა ფორმები ან გულის კუთის დაავადებები (კარდიომიოპათია), სიცოცხლისათვის საშიში არარეგულარული გულისცემა (ვენტრიკულური ტაქიკარდია), შენელებული გულისცემა, გულის აღგზნების გამტარი სისტემის დარღვევა (ავ-ბლოკადა, წინაგულის ბლოკი).

• ჭინჭრის ციებ-ცხელება.

• სპერმაში თესლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება.

• ჟრუანტელი.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10.000-დან 1-მდე პაციენტში):

• შოკი.

უცნობია სიხშირე (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

• სეპტიური შოკი, სისტემური ინფექციები (სეფსისი), ფილტვების ინფექციები (პნევმონია).

• სისხლდენა და ჟანგბადით არასაკმარისი მომარაგება ქსოვილში, შესაძლოა გამოვლინდეს ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოქმნის დაბრკოლების შედეგად (მიელოსუპრესია).

• სისხლის შედედებით გამოწვეული სისხლძარღვის ჩაკეტვა, რომელიც დაიშალა (თრომბოემბოლია), მათ შორის სისხლძარღვის სისხლის შედედებული კოლტით ჩაკეტვა ფილტვში, რომელიც დაიშალა (ფილტის ემბოლია).

• ვენების კედლების სიმყიფე, ლოკალური ტკივილები, კანქვეშ ცხიმოვანი ქსოვილის ართული ანთებები

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, უნდა მიმართოთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.

5. ეპირუბიცინიაქვიდას შენახვის წესი

პრეპარატი ინახება მაცივარში (2°C - 8°C).

საჩხვლეტი ფლაკონი შეინახეთ მუყაოს კოლოფში შემადგენლობის სინათლისგან დაცვის მიზნით.

მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

არ შეიძლება მედიკამენტის გამოყენება შეფუთვის კოლოფზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

6. შეფუთვის შემდგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

ეპირუბიცინი აქვიდა****ს შემადგენლობა

- აქტიური ნივთიერება არის: ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი.

- დამხმარე ნივთიერებებია: ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა და საინექციო წყალი.

1 მლ ხსნარი შეიცავს 2 მგ ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდს.

ერთი საჩხვლეტი ფლაკონი 5 მლ (10მლ, 25მლ, 50მლ, 100მლ) შეიცავს 10 მგ (20მგ, 50მგ, 100მგ, 200მგ) ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდს.

ეპირუბიცინი აქვიდას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

ეპირუბიცინი აქვიდა არის სუფთა წითელი ხსნარი. გაიცემა ცალკეული საჩხვლეტი ფლაკონის სახით.

ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი

აქვიდა გმბჰ

kaizer-vilhelm-Str. 89

20355 ჰამბურგი

გერმანია.

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის

ეპირუბიცინი აქვიდას გაზავება შესაძლებელია 5%-იან გლუკოზის ხსნარში ან 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში და შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით. საინფუზიო ხსნარი უნდა დამზადდეს უშუალოდ გამოყენების წინ.

საინექციო ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს. გამოუყენებელი რაოდენობა უნდა განადგურდეს დაუყონებლივ ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შეუთავსებლობა

უნდა მოერიდოთ ალკალური pH-დონის ხსნარების შემცველი მედიკამენტებთან ხანგრძლივ კონტაქტს (მათ შორის ნატრიუმბიკარბონატის ხსნარებს). ეს იწვევს აქტიური ნივთიერების ჰიდროლიზს (დაშლას). აუცილებელია მხოლოდ აღნიშნული გამხსნელი საშუალებების გამოყენება.

აღინიშნა მედიკამენტის ფიზიკური შეუთავსებლობა ჰეპარინთან.

მედიკამენტის შერევა არ შეიძლება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად, გარდა შემდეგში აღნიშნული ხსნარებისა.

მზა ხსნარის სტაბილურობა

ეპირუბიცინი აქვიდას გამოყენება შესაძლებელია ასეპტიკურ პირობებში 5%-იანი გლუკოზის ან 0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში განზავების შემდეგ და ინტრავენური ინფუზიის გზით. მზა განზავებული ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა აღინიშნა 48 სთ განმავლობაში, ხსნარის 25°C ტემპერატურაზე და სინათლისაგან დაცულ ადგილას შენახვისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით რეკომენდებულია ხსნარის დამზადებისთანავე გამოყენება. თუ არ მოხდება ხსნარის დროული გამოყენება, პასუხისმგებლობა მისი შენახვის შესახებ ეკისრება მომხმარებელს. შენახვის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 სთ 2°C - 8°C ტემპერატურის პირობებში, თუკი ხსნარი დამზადებულია კონტროლირებულ და ვალიდირებულ ასეპტიკურ პირობებში.

ანტინეოპლასტური აქტიური ნივთიერებების უსაფრთხო გამოყენების და უტილიზაციის ნორმები:

1. საინფუზიო ხსნარის დამზადება უნდა მოხდეს სპეციალისტის მიერ ასეპტიკურ პირობებში.

2. საინფუზიო ხსნარის დამზადება უნდა მოხდეს შესაპამის ასეპტიკურ ბლოკში.

3. აუცილებელია შესაბამისი დამცავი ტანისამოსის ტარება (ერთჯერადი ხელთათმანები, დამცავი სათვალე, ჟილეტი და დამცავი ნიღაბი).

4. აუცილებელია განსაკუთრებული უსაფრთხოების დაცვა, რომ არ მოხდეს მედიკამენტის შემთხვევით თვალებთან კონტაქტი. თუკი მსგავსი ფაქტი მაინც აღინიშნება, უნდა დაიბანოთ საკმაო რაოდენობის წყლით და/ან 0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და უნდა მიმართოთ ექიმს.

5. თუკი მოხდება მედიკამენტის კანთან კონტაქტი უნდა დაიბანოთ ეს ადგილი წყლით და საპნით ან ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარით. არ შეიძლება კანზე ჯაგრისის გამოყენება. ხელთათმანების მოხსნის შემდეგ ყოველთვის უნდა დაიბანოთ ხელები.

6. გადაღვრილი ან გამოჟონილი მედიკამენტი უნდა დამუშავდეს განზავებული ნატრიუმის ჰიპოქლორიდის ხსნარით (1% ქლორი), უმჯობესია მისი დალბობა და საბოლოოდ წყლით დამუშავება. ყველა დასუფთავების მასალები განადგურებული უნდა იქნეს შესაბამისი წესების მიხედვით, რომელიც ქვემოთ არის აღწერილი.

7. ორსულმა თანამშრომლებმა არ შეიძლება იმუშავონ ციტოტოქსიკური ნივთიერებებით.

8. მასალების უტილიზაციისას (შპრიცი, ნემსი და ა.შ.), რომლებიც გამოიყენება ციტოტოქსიკური მედიკამენტების რეკონსტიტუციის და/ან განსაზავებლად, საჭიროა სიფრთხილე და შესაბამისი უსაფრთხოების წესების დაცვა. გამოუყენებელი მედიკამენტი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი უსაფრთხოების წესების მიხედვით.

---