ემენდი125მგ**/80მგ/80მგ#3****კაფს**

---

1.EMENDდამისიგამოყენება

• EMEND აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს აპრეპიტანტს, რომელიც მიეკუთვნება ნეიროკინინ 1 (NK) რეცეპტორის ანტაგონისტების ჯგუფს. ტვინში არსებობს ღებინების და გულისრევის მაკონტროლებელი სპეციფიური უბანი. EMEND უზრუნველყოფს აღნიშნულ უბანში მიმავალი სიგნალების დაბლოკვას და ამცირებს გულისრევას და ღებინებას. EMEND გამოიყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად ზრდასრულებში ქიმიოთერაპიით (კიბოს სამკურნალო) გამოწვეული გულისრევის და ღებინების თავიდან ასაცილებლად.
• EMEND წარმოდგენილია 3 დღიანი მკურნალობის პაკეტში 3 კაფსულის შემცველი ბლისტერების სახით. 3 კაფსულიდან ერთი შეიცავს 125 მილიგრამ (მოვარდისფრო- მოთეთრო ფერის), მეორე კაფსული კი 80 მილიგრამ (თეთრი ფერის) აპრეპიტანტს.

2.EMEND-ისმოხმარებამდე****გასათვალისწინებელი ი ნფორმაცია

EMEND-ის მოხმარება დაუშვებელია ქვემოთ აღნიშნულ შემთხვევებში:

- აპრეპიტანტის ან EMEND-ის შემცველობაში არსებული ნებისმიერი ნივთიერების მიმართ ალერგიის არსებობის შემთხვევაში.

EMEND-ის მიღება არ არის რეკომენდირებული ქვემოთ აღნიშნული რომელიმე პრეპარატის მოხმარების შემთხვევაში:

- პიმოზიდი (გამოიყენება ფსიქიკური დაავადებების მკურნალობის დროს).

- ტერფენიდინი და ასტემიზოლი (გამოიყენება პოლინოზის და სხვა ალერგიული რეაქციების მკურნალობის დროს).

- ცისაპრიდი (გამოიყენება საჭმლის მონელების დარღვევის მკურნალობის დროს).

ზემოაღნიშნული პრეპარატების მოხმარების შემთხვევაში, ამის შესახებ აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, რომელსაც შეუძლია EMEND-ის მიღების დაწყებამდე შეგიცვალოთ მკურნალობის მეთოდი.

EMEND-ის მიღების დროს ყურადღება უნდა გამოიჩინოთ ქვემო აღნიშნულ შემთხვევებში:

- ღვიძლის პრობლემის არსებობის შემთხვევაში, EMEND-ის მიღების დაწყებამდე, ამის შესახებ აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს. მკურნალი ექიმის მიერ შეიძლება საჭირო გახდეს ღვიძლის მონიტორინგის ჩატარება.

- ვარფარინის და აცენოკუმაროლის (სისხლის გამათხელებელი პრეპარატის) მაგვარი წამლების მიღების შემთხვევაში.

- ჩასახვის საწინააღმდეგო პრეპარატები (იმ შემთხვევაში, თუ თქვენ ღებულობთ ჩასახვის საწინააღმდეგო პრეპარატებს, რომლებიც ორგანიზმში ჰორმონების გამომუშავებაზე ახდენს გავლენას).

EMEND-ის გამოყენების დაწყებამდე, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებისა და ზრდასრული პირებისათვის EMEND-ის მიღება არ არის რეკომენდირებული.

თუ წარსულში გქონდათ ნებისმიერი ზემოაღნიშნული სიმპტომი, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

EMEND-ის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

EMEND-ის მიღება რეკომენდირებულია სასმელთან ან საჭმელთან ერთად ან უზმოზე.

ორსულობა

პრეპარატის მოხმარების დაწყებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ან ფარმაცევტს.

აუცილებლობის გარეშე, ფეხმძიმობის დროს EMEND-ის მიღება არ არის რეკომენდირებული. ჩასახვის საწინააღმდეგო პრეპარატების (კანზე მისაწებებელი პლასტირის, იმპლანტების და საშვილოსნოში მოსათავსებელი ზოგიერთი საშუალებების (RIA) ჩათვლით) EMEND-თან ერთად მოხმარების შემთხვევაში, შეიძლება შეუძლებელი გახდეს საჭირო ეფექტის მიღება. EMEND-ის მიღების

დროს და მისი მიღებიდან 2 თვის განმავლობაში საჭიროა ჰორმონის არშემცველი

ნებისმიერი სხვა და დამატებითი ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდის გამოყენება.

იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის პერიოდში მიხვდებით, რომ ფეხმძიმედ ხართ, რჩევისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

ძუძუთი კვება

პრეპარატის მოხმარების დაწყებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ვინაიდან აღნიშნული პრეპარატის დედის რძეში შეღწევის ფაქტი არ არის დადგენილი, EMEND- ის მიღების დროს ბავშვის ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდირებული. EMEND-ის მიღების დროს აუცილებელია თქვენს მკურნალ ექიმს აცნობოთ ბავშვის ძუძუთი კვების ან კვების დაგეგმვა-არ დაგეგმვის ფაქტის შესახებ.

ავტომანქანის ტარება და ხელსაწყოებ****თან მუშაობა

გასათვალისწინებელია ის ფაქტი, რომ EMEND-ის მოხმარების შემდეგ ზოგიერთ პაციენტებს აღენიშნებათ თავბრუსხვევა და ძილიანობა. იმ შემთხვევაში, თუ EMEND-ის მოხმარების დროს წარმოგექმნებათ თავბრუსხვევა და ძილიანობა. მოერიდეთ მანქანის ტარებას და ხელსაწყოების მოხმარებას.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია EMEND-ის შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი ნივთიერებების შესახებ

EMEND არ შეიცავს საქაროზას. თუ თქვენმა მკურნალმა ექიმმა გაგაფრთხილათ იმის შესახებ, რომ თქვენ ზოგიერთი შაქრის მიმართ გაქვთ აუტანლობა, ამ სამედიცინო პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

სხვა წამლებთან ერთად****გამოყენება

EMEND-ის მოხმარების პერიოდში და მოხმარების შემდეგაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატებზე. პიმოზიდის, ტერფენადინის, ასტემიზოლის და ცისაპრიდის მსგავს ზოგიერთ პრეპარატებთან ერთად EMEND-ის მიღება არ არის რეკომენდირებული ან საჭიროა მისი დოზის დარეგულირება (იხილეთქვემოთ მოცემული თავი „ქვემოთ აღნიშნულ შემთხვევებში EMEND-ის მიღება არ არის რეკომენდირებული).

ქვემოთ აღნიშნულ პრეპარატებთან ერთად EMEND-ის მიღების შემთხვევაში, EMEND-ის ან სხვა პრეპარატების ეფექტი შეიძლება შეიცვალოს. ქვემოთ აღნიშნული ერთ-ერთი პრეპარატის მიღების შემთხვევაში, რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს:

- ციკლოსპირინი, ტაკროლიმუსი, ციროლიმუსი, ევეროლიმუსი.

- ალფენტანილი, ფენტანილი (გამოიყენება ტკივილების გასაყუჩებლად).

- კანიდინი (გამოიყენება გულისცემის არასტაბილური რითმის მკურნალობის დროს).

- ირინოტეკანი, ეტოპოზიდი, ვინორელბინი, იფოციმაბიდი (გამოიყენება კიბოს მკურნალობის დროს).

- ერგოტამინის და დიერგოტამინის მსგავსი ერგო ალკალოიდების შემცველი პრეპარატები (გამოიყენება შაკიკის მკურნალობის მიზნით).

- ვარფარინი, აცენოკუმაროლი (სისხლის გამათხელებელი პრეპარატები, მათი მიღებისათვის საჭიროა სისხლის ტესტების ჩატარება).

- რიფამპიცინი, კლარიტრომიცინი, ტელიტრომიცინი (გამოიყენება ანტიბიოტიკების სახით ინფექციური დაავადებების მკურნალობის დროს).

- ფენიტოლი (გამოიყენება შეტევების დროს).

- კარბამაზეპინი (გამოიყენება დეპრესიის და ეპილეფსიის დროს).

- მიდაზოლამი, ტრიაზოლამი, ფენობარბიტალი (წარმოადგენს ტრანკვილიზური და საძილე პრეპარატებს).

- კრაზანას პრეპარატები (გამოიყენება დეპრესიის მკურნალობისათვის).

- პროტეაზის ინჰიბიტორები (გამოიყენება HIV ინფექციების მკურნალობის დროს).

- კეტოკონაზოლი (გარდა შამპუნისა), იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოცაკონაზოლი (ეფექტურია სოკოვანი დაავადებების დროს).

- ნეფაზოდონი ((გამოიყენება დეპრესიის მკურნალობის დროს).

- კორტიკოსტეროიდები (დექსამეტაზონის და მეთილპრედნიზოლონის მაგვარი).

- შფოთვის საწინააღმდეგო პრეპარატები (ალპრაზოლამის მაგვარი).

- ტოლბუტამიდი (წარმოადგენს დიაბეტის მკურნალობის დროს გამოსაყენებელ პრეპარატს).

EMEND-თი მკურნალობისას რეცეპტით ან რეცეპტის გარეშე მოხმარების ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში შემთხვევაში, აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3.EMEND-ისგამოყენების****წესი

EMEND-ი ყოველთვის უნდა მიიღოთ ექიმის მიერ გამოწერილი წესით. გულისრევის შეგრძნების და ღებინების თავიდან ასაცილებლად, EMEND ყოველთვის უნდა მიიღოთ სხვა პრეპარატებთან ერთად. EMEND-ის მიღების დასრულების შემდეგ, ჩატარებული ქიმიოთერაპიის შემდეგ გულისრევის შეგრძნების და პირღებინების თავიდან ასაცილებლად, თქვენმა მკურნალმა ექიმმა შეიძლება მოითხოვოს სხვა პრეპარატების მიღება. რაიმე ეჭვის წარმოქმნის შემთხვევაში რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

EMEND მიიღება ორალური გზით ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე 1 საათით ადრე 125 მილიგრამიანი კაფსულის და ქიმიოთერაპიის დასრულებიდან 2 დღის განმავლობაში ყოველ დილას 80 მილიგრამიანი კაფსულის დოზით (მე-2 ან მე-3 დღეს).

გამოყენების ხერხი და მეთოდი

- EMEND-ი შეგიძლიათ მიიღოთ უზმოზე ან საჭმელთან ერთად.

- მთლიან კაფსულას უნდა მიაყოლოთ წყლის გარკვეული რაოდენობა.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები

ბავშვები

18 წელზე მცირე ასაკის ბავშვებისათვის EMEND-ის მიღება არ არის რეკომენდირებული.

ხანდაზმული პირები

ხანდაზმული პირებისათვის დოზის დარეგულირება არ არის საჭირო.

განსაკუთრებული შემთხვევები

თირკმელების უკმარისობა

თირკმელების უკმარისობის მქონე ან ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებისათვის დოზის დარეგულირება არ არის საჭირო.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის სუსტი უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის დოზის დარეგულირება არ არის საჭირო. ღვიძლის საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის რეკომენდირებული დოზა არ არის დადგენილი. ასეთი პაციენტებისათვის EMEND-ის მიღების დროს საჭიროა დიდი ყურადღების გამოჩენა.

EMEND-ის ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტი მოქმედებ****ის გამოვლენის შემთხვევაში, აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

EMEND-****ის****დოზის გადაჭარბება

ექიმის მიერ დანიშნული დოზის გადაჭარბება არ არის რეკომენდებული.

თუ მიიღეთ EMEND საჭიროზე დიდი დოზით, პრეპარატთან ერთად რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ EMEND-ის მიღება

თუ თქვენ დაგავიწყდათ EMEND-ის მიღება, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს. დავიწყებული დოზის ასანაზღაურებლად, ორმაგი დოზის მიღება არ არის რეკომენდებული. ამ პრეპარატთან დაკავშირებით სხვა პრობლემების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

EMEND-ის****მიღების შეწყვეტა

თუ თქვენ აპირებთ EMEND-ის მიღების შეწყვეტას, რჩევისთვის პირველ რიგში მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით სხვა პრობლემების არსებობის შემთხვევაში, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.შესაძლოგვერდითიმოვლენები

ყველა წამლის მსგავსად, EMEND-ის მიმღებ ზოგიერთ პაციენტშიც შეიძლება განვითარდეს გვერდითი მოვლენები. თუმცა გვერდითი მოვლენები არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

ქვემოთ აღნიშნული ნებისმიერი სიმპტომის წარმოქმნის შემთხვევაში, შეწყვიტეთ EMEND- ის მიღება და ამის შესახებ დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:

- ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ქავილი, სუნთქვის ან ყლაპვის გართულება (მისი სიხშირე არ არის დადგენილი და არსებული ინფორმაციის თანახმად, ამის დადგენა ვერ ხერხდება). ყველა ზემოაღნიშნული წარმოადგენს ალერგიულ რეაქციებს.

ცნობილი გვერდითი ჩვენებები მოცემულია ქვემოთ:

ხშირი გვერდითი ეფექტები:

- კუჭში შეკრულობა, საჭმლის მონელების პრობლემა.

- თავის ტკივილი.

- დაღლილობა.

- მადის დაკარგვა.

- სლოკინი.

- სისხლის ფერმენტების რაოდენობის ზრდა.

არახშირი გვერდითი ეფექტები:

- თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

- გამონაყარი, კანის აქერცვლა.

- შფოთვა.

- საჭმლის უკან ამოღება, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება, კუჭის წვა, პირის სიმშრალე, გაზების გამოყოფა.

- შარდვის დროს ტკივილის ან წვის შეგრძნება, ხშირი შარდვა.

- სისუსტე, ზოგადი სისუსტე.

- ცხელება.

- გულისცემის რითმის აჩქარება ან დარღვევა.

- სიცხე და ინფექციის მაღალი რისკი, სისხლში წითელი უჯრედების რაოდენობის ზრდა.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები:

- აზროვნების გაძნელება, სისუსტე, გემოს დაკარგვა.

- მზის მიმართ კანის მგრძნობელობა, ჭარბი ოფლიანობა, კანის ცხიმიანობა, კანზე იარების წარმოქმნა, გამონაყარი ქავილის სინდრომით/ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (იშვიათად წარმოქმნილი კანის ძლიერი რეაქციები).

- ეიფორია (უკიდურესი ბედნიერების შეგრძნება), ორიენტაციის დარღვევა.

- ბაქტერიული ინფექციები, სოკოვანი ინფექციები.

- შეკრულობა, კუჭის წყლული, წვრილი ნაწლავის და კოლინჯის ანთება, პირის ღრუში იარები, მუცლის შებერილობა.

- ხშირი შარდვა, ჩვეულებრივზე მეტი შარდვა, სისხლით შარდვა ან შარდში შაქრის არსებობა.

- გულმკერდში დისკომფორტის შეგრძნება, შეშუპება, სიარულის მანერის შეცვლა.

- ხველება, ყელის უკანა მხარეს ლორწოს დაგროვება, ყელის გაღიზიანება, ცემინება, ყელის ტკივილი.

- თვალების ცრემლიანობა და ქავილი.

- ყურებში წუილის შეგრძნება.

- კუნთების დაჭიმულობა, კუნთების სისუსტე.

- მწვავე წყურვილის შეგრძნება.

- გულისცემის რითმის შენელება, გულის ან სისხლძარღვების დაავადება.

- სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, სისხლში ნატრიუმის დაბალი მაჩვენებლები, წონაში კლება.

წინამდებარე ინსტრუქციაში გაუთვალისწინებელი ნებისმიერი გვერდითი ჩვენების წარმოქმნის შემთხვევაში, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ჩვენებების****შესახებ შეტყობინება

წინამდებარე ინსტრუქციაში გაუთვალისწინებელი ნებისმიერი გვერდითი ჩვენების წარმოქმნის შემთხვევაში, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. გარდა ამისა, წარმოქმნილ გვერდით ჩვენებებთან დაკავშირებით შეგიძლიათ დააწკაპუნოთ www.titck.gov.tr ვებ გვერდზე არსებულ „წამლების გვერდითი ჩვენებების შესახებ შეტყობინების“ ლინკს ან დარეკოთ 0 800 314 00 08 ნომერზე თურქეთის ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის ცენტრში (TÜFAM) და აცნობოთ გვერდითი ჩვენებების შესახებ. წარმოქმნილი გვერდითი ჩვენებების შესახებ შეტყობინების დატოვების შშედეგად უფრო მეტი ინფორმაცია მოგეწოდებათ თქვენს მიერ მოხმარებული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5.EMEND-ისშენახვა

შეინახეთ EMEND-ი ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე თავის შეფუთვაში. შეინახეთ პრეპარატი 25°C-ზე ნაკლები ტემპერატურის პირობებში ორიგინალ შეფუთვაში.

პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას მისი ვარგისობის ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ EMEND-ის მგამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

ლიცენზიის მფლობელი

სს „ქოჩაქ ფარმა ილაჩ ვე ქიმია სანაი“ ბაღლარ ბაში,

გაზის გამზირი, N64-66, უსკუდარი / სტამბოლი

წარმოების ადგილი

სს „ქოჩაქ ფარმა ილაჩ ვე ქიმია სანაი“