საერთაშორისო დასახელება - IRON (III) - HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX
დექსტრანის კომპლექსური ნაერთი რკინის (III) ჰიდროქსიდთან

შემადგენლობა:
თითოეული ამპულა (2 მლ) შეიცავს 100 მგ რკინას, დექსტრანთან რკინის (III) ჰიდროქსიდის კომპლექსური ნაერთის სახით.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და ქლორწყალბადის მჟავა (pH-ის რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანემიის საწინააღმდეგო საშუალებები. საშუალებები რკინის საფუძველზე, პარენტერალური საშუალებები რკინის საფუძველზე.
გამოყენების ჩვენებები:
ყველა ფორმის რკინადეფიციტური მდგომარეობების მკურნალობა, თუ რკინის პერორალური პრეპარატები არაეფექტურია და (ან) ვერ აიტანება პაციენტების მიერ.

უკუჩვენებები
• ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების, მოცემული პრეპარატის ან მისი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• ანემია, რომელიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან;
• რკინით გადატვირთვა ან რკინის უტილიზაციის დარღვევები.

გამოყენების წესი და დოზები:
მოცემული პრეპარატის შეყვანის დროს და მას შემდეგ საჭიროა საგულდაგულოდ დაკვირვება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე.
მოცემული პრეპარატი უნდა შეყვანილ იქნეს მხოლოდ ისეთი პერსონალის არსებობისას, რომელსაც გააჩნია ანაფილაქსური რეაქციების გამოვლენისა და გადაუდებელი დახმარების გაწევისთვის საჭირო ცოდნა, ისეთ პირობებში, სადაც არსებობს სარეანიმაციო ღონისძიებების განხორციელების საშუალება. გვერდითი რეაქციები უნდა შეფასებულ იქნეს პრეპარატის თითოეული შეყვანის შემდეგ სულ მცირე 30 წუთის განმავლობაში მაინც.
მოცემული პრეპარატი შეიძლება შეყვანილ იქნეს მხოლოდ კუნთში. იგი არ შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ინტრავენური შეყვანისთვის არც ინექციების, არც ინფუზიების სახით.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზები:
ბავშვები: 0,14 მლ ფერუმ ლეკი/სხეულის მასის კგ/დღეში (7 მგ რკინა კგ/დღეში). მოზრდილები: 4 მლ (2 ამპულა).
მითითებები გამოყენების/მოპყრობისა და შეყვანის შესახებ
ამპულების არასწორმა შენახვამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნალექის წარმოქმნა. გამოყენების წინ საჭიროა ამპულის ყურადღებით დათვალიერება. შეიძლება მხოლოდ იმ ამპულების გამოყენება, რომლებიც შეიცავენ ერთგვაროვან ხსნარს ნალექის გარეშე.
თუ ამპულებში გაჩნდა ნალექი ან ამოიწურა შენახვის ვადა, აუცილებელია მათი განადგურება.
გახსნილი ამპულა დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს გამოყენებული.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები რკინის ამ პარენტერალური პრეპარატის ორსულ ქალებში გამოყენებასთან დაკავშირებით არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინეს რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.
მაშასადამე, ორსულობის დროს მის გამოყენებამდე საჭიროა რისკისა და სარგებლიანობის თანაფარდობის საგულდაგულოდ შეფასება. ამ პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შეიძლება მხოლოდ უპირობო აუცილებლობის შემთხვევაში.
რკინადეფიციტური ანემია, რომელსაც ადგილი აქვს ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, უმეტეს შემთხვევაში შეიძლება განკურნებულ იქნეს შინაგანად მისაღები რკინის პრეპარატების დახმარებით. ამ პრეპარატით მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებით, თუ მისი გამოყენების სარგებლიანობა აღემატება პოტენციურ რისკს როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის.
უცნობია, აღწევს თუ არა პრეპარატი დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება ძუძუთი კვების დროს არ არის სასურველი.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებით მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ზეგავლენა ნაკლებად სავარაუდოა. თუ მოცემული პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ჩნდება ისეთი სიმპტომები, როგორებიცაა თავბრუსხვევა, გონების არევ-დარევა ან გულის წასვლის წინა მდგომარეობა, პაციენტმა არ უნდა მართოს სატრანსპორტო საშუალებები ან იმუშაოს მექანიზმებთან მათ სრულ გაქრობამდე.

სამკურნალო საშუალების დასახელება
ფერუმ ლეკი® 100 მგ / 2 მლ, ხსნარი ინტრამუსკულური შეყვანისათვის

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება**:
** IRON (III) - HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX
დექსტრანის კომპლექსური ნაერთი რკინა (III) -ის ჰიდროქსიდთან.

გამოშვების ფორმა

ხსნარი ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის

შემადგენლობა

თითოეული ამპულა (2 მლ) შეიცავს 100 მგ რკინას, დექსტრანის რკინა (III) -ის ჰიდროქსიდთან კომპლექსური ნაერთის სახით.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ქლორწყალბადმჟავა (pH-ის რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

აღწერა

ყავისფერი გაუმჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიანემიური საშუალებები. რკინაზე დაფუძნებული საშუალებები, პარენტერალური საშუალებები რკინის ბაზაზე. ATX კოდი: B03AC.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კუნთში შეყვანის შემდეგ რკინა (III)-ის ჰიდროქსიდის ნაწილი ინახება ფერიტინის სახით, რომელიც წარმოიქმნება ღვიძლის მიტოქონდრიებში. ფერიტინი შედგება ცილის გარსის - აპოფერიტინისგან, რომელშიც რკინა იმყოფება რკინის ოქსიდის ფოსფატის ჰიდრატირებული მიცელების სახით.

პლაზმაში რკინის ტრანსპორტირება ხორციელდება ბეტა-გლობულინ ტრანსფერინის საშუალებით, რომელიც სინთეზირდება ღვიძლში. ტრანსფერინის თითოეული მოლეკულა იკავშირებს რკინის ორ ატომს. რკინა ტრანსფერინთან კომპლექსში გადაიტანება ორგანიზმის უჯრედებში, სადაც იგი გამოიყენება ჰემოგლობინის, მიოგლობინის და ზოგიერთი ფერმენტების სინთეზისთვის. ტრანსფერინი ასევე არაპირდაპირ მონაწილეობას იღებს ორგანიზმის დაცვაში ინფექციების წინააღმდეგ.

დექსტრანის რკინა (III)-ის ჰიდროქსიდთან კომპლექსური ნაერთის პარენტერალურად შეყვანის შემდეგ, ჰემოგლობინის კონცენტრაცია უფრო სწრაფად იზრდება, ვიდრე რკინის (II) მარილების პერორალურად მიღების შემდეგ, იმის მიუხედავად, რომ რკინის ათვისების კინეტიკა არ არის დამოკიდებული მისი შეყვანის მეთოდზე.

დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსი ზომით საკმაოდ დიდია და, შესაბამისად, არ გამოიყოფა თირკმელებით. წარმოქმნილი კომპლექსური ნაერთი სტაბილურია და ფიზიოლოგიურ პირობებში არ გამოყოფს რკინის იონებს. რკინის კავშირი მრავალბირთვიან კომპლექსში მსგავსია რკინის კავშირისა ფერიტინთან ფიზიოლოგიურ პირობებში.

არსებული მონაცემები ადასტურებს თვალსაზრისს, რომ ფერუმ ლეკი უზრუნველყოფს
იგივე ფიზიოლოგიური ცვლილებებს, რომლებიც შეინიშნება რკინის ბუნებრივი შეწოვისას.

ფარმაკოკინეტიკა

კუნთში შეყვანის შემდეგ დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსური ნაერთი აბსორბირდება ძირითადად ლიმფურ სისტემაში და აღწევს მოცირკულირე სისხლის სისტემაში 3 დღის შემდეგ. ბიოშეღწევადობის შესახებ მონაცემების არარსებობის მიუხედავად, ცნობილია, რომ კუნთებში შეყვანილი დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსური ნაერთის დიდი ნაწილი არ აბსორბირდება კუნთოვან ქსოვილში უფრო დიდი დროის შემდეგაც კი. დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსური ნაერთის ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი 3-4 დღეს შეადგენს.
მაკრომოლეკულური დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსი მიიტაცება რეტიკულოენდოთელური სისტემის მიერ და იშლება კომპონენტებად - რკინად და დექსტრანად. შემდეგ რკინა უერთდება ფერიტინს და, უფრო მცირე რაოდენობით, ტრანსფერინს. შემდეგ ეს რკინა გამოიყენება ძვლის ტვინში ჰემოგლობინის სინთეზისთვის, ე.ი. მონაწილეობს ერითროპოეზში.
დექსტრანი ექვემდებარება მეტაბოლიზმს ან გამოიყოფა.

რკინა გამოიყოფა უმნიშვნელო რაოდენობით.

გამოყენების ჩვენებები

რკინადეფიციტური მდგომარეობის ყველა ფორმის მკურნალობა, თუ პერორალური რკინის პრეპარატები არაეფექტურია და (ან) ვერ აიტანება პაციენტების მიერ.

უკუჩვენებები

· ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

· ცნობილი მძიმე ჰიპერმგრძნობელობა სხვა რკინის შემცველი პარენტერალური სამკურნალო საშუალებების მიმართ;

· ანემია, რომელიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან;

· რკინით გადატვირთვა (ჰემოქრომატოზი ჰემოსიდეროზი)

· ჰემოგლობინში რკინის ჩართვის დარღვევა (ანემია, რომელიც დაკავშირებულია ტყვიით მოწამვლასთან, სიდერობლასტური ანემია)

•ჰემოსტაზის მძიმე დარღვევები (ჰემოფილია) ჰემატომების წარმოქმნით;

· ორსულობის პირველი ტრიმესტრი.

დოზირება და****გამოყენების მეთოდი

მოცემული სამკურნალო საშუალების ყოველი შეყვანის დროს და მას შემდეგ, საჭიროა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე საფუძვლიანი დაკვირვება.

ამ სამკურნალო საშუალების შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ პერსონალის მიერ, რომელმაც იცის ანაფილაქსიური რეაქციების გამოვლენა და გადაუდებელი დახმარების აღმოჩენა, პირობებში, სადაც არსებობს სარეანიმაციო ზომების მიღების შესაძლებლობა. არასასურველი რეაქციები უნდა შეფასდეს სამკურნალო საშუალების ყოველი შეყვანის შემდეგ მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.

ამ სამკურნალო საშუალების შეყვანა შეიძლება მხოლოდ კუნთში. არ შეიძლება მისი გამოყენება ინტრავენურად შეყვანისათვის არც ინექციების, და არც ინფუზიის სახით.

დოზის გაანგარიშება

რკინისშევსებარკინადეფიციტური ანემიის დროს

ფერუმ ლეკის დოზები უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, რკინის საერთო დეფიციტის შესაბამისად, რომელიც გამოითვლება შემდეგი ფორმულით:

რკინისსაერთოდეფიციტი**(*მგ ) = სხეულის მასა (კგ) x (ჰემოგლობინის სამიზნე დონე (გ/ლ) -ჰემოგლობინის ფაქტიური დონე (გ/ლ)) x 0.24 + დეპონირებული რკინა (მგ).

სხეულისმასა35კგ-****მდე : ჰემოგლობინის სამიზნე დონე = 130 გ/ლ და დეპონირებული რკინა = 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე

სხეულის მასა 35 კგ-ზე მეტი: ჰ ემოგლობინის სამიზნე დონე =150 გ/ლ და დეპონირებული რკინა=500მგ.

*კოეფიციენტი 0,24=0,0034 x 07 x 1000

(ჰემოგლობინში რკინის შემცველობა = 0,34%, სისხლის საერთო მოცულობა სხეულის მასის 7%, კოეიციენტი 1000 = გრამის გადაყვანა მილიგრამში).

მაგალითი :
პაციენტის სხეულის მასა: 70 კგ
ჰემოგლობინის ფაქტიური დონე: 80 გ/ლ

რკინის საერთო დეფიციტი: 70 х 0,24 х (150 – 80) + 500 = 1700მგ რკინა

ფერუმ ლეკის ამპულების საერთო რაოდენობა, რომლის შეყვანაც არის საჭირო =
= რკინის საერთო დეფიციტი (მგ) / 100 მგ

ცხრილი: ფერუმ ლეკის ამპულების საერთო რაოდენობის გამოთვლა, რომლის შეყვანაც აუცილებელია ჰემოგლობინის ფაქტობრივი დონისა და სხეულის მასის საფუძველზე.

სხეულის მასა (კგ) | შესაყვანად საჭირო ფერუმ ლეკისამპულებისსაერთო რაოდენობა
---|---
Hb 60 გ/ლ | Hb 75 გ/ლ | Hb 90 გ/ლ | Hb 105 გ/ლ
5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1,0
10 | 3,0 | 3,0 | 2,5 | 2,0
15 | 5,0 | 4,5 | 3,5 | 3,0
20 | 6,5 | 5,5 | 5,0 | 4,0
25 | 8,0 | 7,0 | 6,0 | 5,5
30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5
35 | 12,5 | 11,5 | 10,0 | 9,0
40 | 13,5 | 12,0 | 11,0 | 9,5
45 | 15,0 | 13,0 | 11,5 | 10,0
50 | 16,0 | 14,0 | 12,0 | 10,5
55 | 17,0 | 15,0 | 13,0 | 11,0
60 | 18,0 | 16,0 | 13,5 | 11,5
65 | 19,0 | 16,5 | 14,5 | 12,0
70 | 20,0 | 17,5 | 15,0 | 12,5
75 | 21,0 | 18,5 | 16,0 | 13,0
80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5
85 | 23,5 | 20,5 | 17,0 | 14,0
90 | 24,5 | 21,5 | 18,0 | 14,5

თუ ფერუმ ლეკის ამპულების საერთო რაოდენობა, რომლის შეყვანაც საჭიროა, აღემატება მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას, ის უნდა განაწილდეს რამდენიმე დღეზე. (იხ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზები“ და „ გამოყენების, მოპყრობისა და შეყვანის მითითებები “)

თუ ფერუმ ლეკის შეყვანის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ ჰემატოლოგიური პარამეტრები არ შეიცვლება, საჭიროა დასმული დიაგნოზის დაზუსტება.
სისხლისდაკარგვისშედეგადრკინისშევსებისათვისსაერთოდოზის გაანგარიშება
ფერუმ ლეკის ამპულების საჭირო რაოდენობა პოსტჰემორაგიული რკინის დეფიციტის კომპენსაციისთვის გამოითვლება შემდეგი ფორმულით:

თუ ცნობილია დაკარგული სისხლის რაოდენობა: 200 მგ-ის კუნთში შეყვანა (2 ამპულა ფერუმ ლეკი) იწვევს ჰემოგლობინის დონის გაზრდას, რომელიც სისხლის 1 ერთეულის ექვივალენტურია (400 მლ სისხლი 150 გ/ლ ჰემოგლობინის შემცველობით)

რკინა, რომელიც უნდა შეივსოს (მგ) = სისხლის დაკარგული ერთეულების რაოდენობა x 200 ან ფერუმ ლეკის ამპულების საჭირო რაოდენობა = დაკარგული სისხლის ერთეულების რაოდენობა x 2;

თუ ცნობილია ჰემოგლობინის დაქვეითებული დონე: გამოიყენეთ შემდეგი ფორმულა, იმის გათვალისწინებით, რომ დეპონირებული რკინის შევსება არ არის საჭირო.

შესავსები რკინა (მგ) = სხეულის მასა (კგ) x (ჰემოგლობინის სამიზნე დონე (გ/ლ) - ჰემოგლობინის ფაქტიური დონე (გ/ლ)) x 0.24

პაციენტს, სხეულის მასით 60 კგ და ჰემოგლობინის დეფიციტით 10 გ/ლ, უნდა მიეწოდოს 150 მგ რკინა, რაც შეადგენს ფერუმ ლეკის 1 ½ ამპულას.

ნორმალური****დოზები ****

ბავშვები: 0,06 მლ ფერუმ ლეკი /კგ სხეულის მასაზე / დღე-ღამეში (3 მგ რკინა/კგ/დღე-ღამეში).
მოზრდილები და ხანდაზმული პაციენტები: ფერუმ ლეკის 1-2 ამპულა (100-200 მგ რკინა), ჰემოგლობინის დონის მიხედვით.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზები

ბავშვები: 0.14 მლ ფერუმ ლეკი /კგ სხეულის მასაზე / დღე-ღამეში (7 მგ რკინა/კგ/დღე-ღამეში).
მოზრდილები: 4 მლ (2 ამპულა) ფერუმ ლეკი.

გამოყენების**,მოპყრობისდა** შეყვანის მითითებები

ამპულების არასწორად შენახვამ შეიძლება გამოიწვიოს ნალექის გამოყოფა. გამოყენებამდე ამპულები უნდა დათვალიერდეს ყურადღებით. შეიძლება მხოლოდ იმ ამპულების გამოყენება, რომლებიც შეიცავენ ერთგვაროვან ხსნარს ნალექის გარეშე. თუ ამპულებში გაჩნდება ნალექი ან შენახვის ვადა ამოიწურება, საჭიროა მათი განადგურება. გახსნილი ამპულა დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. ფერუმ ლეკის ამპულის შიგთავსი არ უნდა იქნას შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. ტკივილისა და კანის შეფერვის თავიდან ასაცილებლად, ძალიან მნიშვნელოვანია კუნთში ინექციების ფრთხილად და სწორად გაკეთება. ფერუმ ლეკი შეიყვანება მხოლოდ კუნთში (არავითარ შემთხვევაში არა ინტრავენურად!), დუნდულა კუნთში ღრმად, მორიგეობით მარჯვენაში და მარცხენში. შეიყვანება დღეგამოშვებით. ფერუმ ლეკის კუნთში ინექციები კეთდება დუნდულა კუნთის ზედა გარე კვადრატში. ნემსის მინიმალური სიგრძე მოზრდილებში - 50 მმ, სხეულის ჭარბი მასის მქონე პაციენტებისთვის - 80-დან 100 მმ-მდე, ბავშვებისთვის - 32 მმ. ინექციამდე საჭიროა კანის დეზინფექცია და კანქვეშა ქსოვილების გადაადგილება 2 სმ-ით ქვემოთკენ, ინექციის შემდეგ წამლის გამოჟონვის შესამცირებლად. ინექციის შემდეგ კანქვეშა ქსოვილებს ათავისუფლებენ და ინექციის ადგილზე ახდენენ ზეწოლას 1 წუთის განმავლობაში.

განსაკუთრებული მითითებები

რკინის პარენტერალურმა პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის სერიოზული და პოტენციურად ლეტალური ანაფილაქსიური/ ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებს განვითარების შესახებ ასევე მოწოდებულია ინფორმაცია პარენტერალური რკინის კომპლექსების ისეთი დოზების შეყვანის შემდეგ, რომლებიც ადრე არ იწვევდნენ გართულებებს. მოწოდებულია ინფორმაცია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, რომლებიც პროგრესირებდა კოუნისის სინდრომამდე (კორონარული არტერიის მწვავე ალერგიული სპაზმი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი, (იხ. გვერდითი მოქმედება).

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკი მომატებულია პაციენტებში ცნობილი ალერგიული რეაქციებით, წამლების მიმართ ალერგიის ჩათვლით, და ასევე პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მძიმე ასთმა, ეგზემა ან ატოპიის სხვა გამოვლინებები.

პარენტერალურად შესაყვანი რკინის კომპლექსების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკი ასევე მომატებულია იმუნური ან ანთებითი დაავადებების მქონე პაციენტებში (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა, რევმატოიდული ართრიტი), სისხლის შრატში რკინის შეკავშირების დაბალი უნარით და (ან) ფოლატების დეფიციტით, და ასევე კრონის დაავადების და მძიმე ქრონიკული პოლიართრიტის მქონეპაციენტებში.
ფერუმ ლეკის შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ პერსონალის მიერ, რომელმაც იცის
ანაფილაქსიური რეაქციების გამოვლენა და გადაუდებელი დახმარების აღმოჩენა, და იდეთ პირობებში, სადაც არსებობს სრული რეანიმაციული აღჭურვილობა.
თითოეული პაციენტის არასასურველ რეაქციებზე დაკვირვება უნდა მოხდეს ფერუმ ლეკის ყოველი შეყვანიდან მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.
თუ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას განვითარდება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ან აუტანლობის ნიშნები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ხელმისაწვდომი უნდა უყოს აპარატურა გულ-ფილტვის რეანიმაციისთვის და აღჭურვილობა მწვავე ანაფილაქსიური / ანაფილაქტოიდური რეაქციების წინააღმდეგ საბრძოლველად, მათ შორის ადრენალინის საინექციო ხსნარი 1: 1000. აუცილებლობის შემთხვევაში, შეიძლება დამატებით ანტიჰისტამინების და/ან კორტიკოსტეროიდების გამოყენება.
რკინის პრეპარატების შეყვანისას თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აუცილებელია საფუძვლიანი დაკვირვება.

გულის უკმარისობისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში რკინის პრეპარატებით მკურნალობის დროს შესაძლებელია გულ-სისხლძარღვოვანი გართულებები.

გამოცდილების არარსებობის გამო, ფერუმ ლეკის კუნთში ინექციების გამოყენება არ არის რეკომენდებული 4 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში რკინა-დექსტრანის კომპლექსის გამოყენების შესახებ ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

ორსულობის დროს, გამოყენებამდე, აუცილებელია რისკისა და სარგებელის საფუძვლიანად შეფასება. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა, უმეტეს შემთხვევაში, შესაძლებელია პერორალური რკინის პრეპარატებით. ფერუმ ლეკით მკურნალობას უნდა მივმართოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში მხოლოდ გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში, თუ შეფასებული სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის.
რკინის პარენტერალური პრეპარატების გამოყენების შემდეგ, ნაყოფს შეიძლება განუვითარდეს ბრადიკარდია. ჩვეულებრივ, ის გარდამავალია და წარმოადგენს დედის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შედეგს.

თუ ფერუმ ლეკი გამოიყენება ძუძუთი კვების დროს, სიფრთხილეა საჭირო.

არამეტაბოლიზებული რკინა-დექსტრანის კომპლექსი გადადის ადამიანის დედის რძეში კვალის რაოდენობით.

გავლენა ტრანსპორტის მართვისა****და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

გამოკვლეული არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

აგფ ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას რკინის პარენტერალური პრეპარატების ეფექტი იზრდება.

მოცემული სამკურნალო საშუალება, ისევე როგორც რკინის ყველა პარენტერალური პრეპარატი , არ არის რეკომენდებული ერთდროულად დაინიშნოს რკინის პერორალურად მისაღებ პრეპარატებთან, რადგანაც ამ უკანასკნელის შეწოვა შემცირდება. რკინის პერორალურად მისაღები პრეპარატებით თერაპია უნდა დაიწყოს ფერუმ ლეკის ბოლო შეყვანიდან არაუადრეს 5 დღის შემდეგ.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს რკინით მწვავე გადატვირთვა, რაც შეიძლება გამოვლინდეს ჰემოსიდეროზით. მკურნალი ექიმის შეხედულებისამებრ, დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა მოხდეს პრეპარატებით, რომლებიც ქმნიან ქელატურ ნაერთებს რკინასთან (მაგალითად, 1 გ დეფეროქსამინი ი.ვ., მაქსიმალური შეყვანის სიჩქარით 15 მგ/კგ/სთ), ან მიღებული სამედიცინო პრაქტიკის შესაბამისად.

გვერდითი მოქმედება

არასასურველი რეაქციები მოსალოდნელია პაციენტების დაახლოებით 5%-ში. ძირითადად ისინი დოზაზეა დამოკიდებული. ანაფილაქტოიდური რეაქციები ვითარდება იშვიათად და მოიცავს ჭინჭრის ციებას, გამონაყარს, ქავილს, გულისრევას და კანკალს. ანაფილაქტოიდურირეაქციებისნიშნების გამოჩენისშემთხვევაშისამკურნალო საშუალება****დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას.

მწვავე, მძიმე ანაფილაქტოიდური რეაქციები ვითარდება ძალიან იშვიათად. ისინი ჩვეულებრივ ჩნდებიან შეყვანის დაწყებიდან პირველი რამდენიმე წუთის განმავლობაში და ხასიათდებიან უეცრად გაჩენილი სუნთქვის პრობლემებით და/ან მწვავე გულ- სისხლძარღვოვანი უკმარისობით; არსებობს ინფორმაცია სიკვდილის შემთხვევების შესახებ.
ასევე აღწერილია დაყოვნებული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება იყოს მძიმე. მათთვის დამახასიათებელია ტკივილი სახსრებში ან კუნთებში, ზოგჯერ სხეულის ტემპერატურის მომატება. ისინი შეიძლება გაჩნდეს სამკურნალო საშუალების გამოყენებიდან რამდენიმე საათიდან 4 დღემდე ვადაში. სიმპტომები ჩვეულებრივ ნარჩუნდება ორიდან-ოთხამდე დღის განმავლობაში და ჩვეულებრივ ქრება თავისთავად ან მარტივი ანალგეტიკების გამოყენების შემდეგ.

შესაძლოა რევმატოიდული ართრიტის დროს სახსრების ტკივილების გამწვავება.

მოწოდებულია ინფორმაცია ადგილობრივი რეაქციების შესახებ, როგორიცაა მტკივნეული მგრძნობელობა და ანთება შეყვანის ადგილზე ან მის ახლოს, ასევე ადგილობრივი ფლებიტის შესახებ. კუნთში და ინექციის ადგილზე აღინიშნა ისეთი დარღვევები, როგორიცაა კანის ფერის ცვლილება, სისხლდენა, ასეპტიკური აბსცესების წარმოქმნა, ქსოვილის ნეკროზი ან ატროფია და ტკივილი.

გვერდითი რეაქციების შეფასება ეფუძნება შემდეგ ინფორმაციას მათი გამოვლენის სიხშირის შესახებ:

ძალიან ხშირი (≥1 / 10);

ხშირი (≥1 / 100 - <1/10);

არა-ხშირი (≥1 / 1000 - <1/100);

იშვიათი (≥1 / 10 000 - <1/1000);

ძალიან იშვიათი (<1/10 000);

სიხშირე უცნობია (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევებისისხლისადალიმფური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი: ​​ჰემოლიზი, ლიმფადენოპათია.

სიხშირე უცნობია: ლეიკოციტოზი

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი: ​​ანაფილაქტოიდური რეაქციები, მათ შორის ქოშინი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ქავილი, გულისრევა და კანკალი.

ძალიან იშვიათი: მწვავე, მძიმე ანაფილაქტოიდური რეაქციები (სუნთქვის უეცარი გაძნელება და (ან) მწვავე გულ-სისხლძარღვოვანი უკმარისობა).

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არა-ხშირი: არამკვეთრი მხედველობა, დაბუჟება

იშვიათი: კრუნჩხვები, თავბრუხვევა, შფოთვა,ტრემორი

ძალიან იშვიათი: თავის ტკივილი, პარესთეზია

სიხშირე უცნობია: გემოვნების დროებითი დარღვევა (განსაკუთრებით ლითონის გემო).

დარღვევები სმენის ორგანოსა და წონასწორობის მხრივ

ძალიან იშვიათი: გარდამავალი სიყრუე

დარღვევები გულის მხრივ

იშვიათი: ​​არითმია, ტაქიკარდია, ტკივილი და შებოჭვის შეგრძნება გულმკერდის არეში.
ძალიან იშვიათი: ბრადიკარდია​​ ნაყოფში, ძლიერი გულის ფრიალი.

სიხშირე უცნობია: კოუნისის სინდრომი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

არა-ხშირი: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი.

იშვიათი: დიარეა.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე

არა-ხშირი: სიმხურვალის შეგრძნება

იშვიათი: ანაფილაქსიური რეაქციები (რომლებიც იშვიათად მოიცავს სახსრების ტკივილს), ასთენია, ზოგადი სისუსტე.

სიხშირე უცნობია: სხეულის ტემპერატურის მომატება, გრიპის მსგავსი დაავადება, რომელიც შეიძლება დაიწყოს შეყვანიდან საათების ან დღეების შემდეგ, შემცივნება.

დარღვევები კუნთების, ჩონჩხისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

არა-ხშირი: კუნთების სპაზმები.

იშვიათი: კუნთების ტკივილი.

სიხშირე უცნობია: სახსრების ტკივილი, ართრიტი, ზურგის ტკივილი.
დარღვევები სასუნთქისისტემის,გულმკერდისდაშუასაყარისორგანოების მხრივ

არა-ხშირი: ქოშინი, ბრონქოსპაზმი.

სიხშირე უცნობია: სუნთქვის გაჩერება.

ფსიქიური დარღვევები

იშვიათი: ცნობიერების ცვლილება

სიხშირე უცნობია: არეული ცნობიერება.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

არა-ხშირი: ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ეგზანთემა, ერითემა.
იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება, ოფლიანობა, ტკივილი და ყავისფერი შეფერილობა ინექციის ადგილზე.

სიხშირე უცნობია: პურპურა.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

არახშირი: ალები.

იშვიათი: არტერიული ჰიპოთენზია, კოლაფსი.

ძალიან იშვიათი: არტერიული ჰიპერტენზია.

ლაბორატორიულიდაინსტრუმენტული მონაცემები

ალანინამინოტრანსფერაზას დონის მომატება, ასპარტატამინოტრანსფერაზას დონის მომატება, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას დონის მომატება, სისხლის შრატში ფერიტინის დონის მომატება, ლაქტატდეჰიდროგენაზას დონის მომატება სისხლში.

შეფუთვა
2 მლ ხსნარი ინტრამუსკულური შეყვანისათვის უფერო მინის ამპულებში.

5 ან 50 ამპულა შეფუთვაში.

შენახვის****პირობები

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ნახება არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

არ გაყინოთ.

ვარგისობის ვადა

5 წელი. არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება - IRON (III) - HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX
დექსტრანის კომპლექსური ნაერთი რკინის (III) ჰიდროქსიდთან

შემადგენლობა:
თითოეული ამპულა (2 მლ) შეიცავს 100 მგ რკინას, დექსტრანთან რკინის (III) ჰიდროქსიდის კომპლექსური ნაერთის სახით.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და ქლორწყალბადის მჟავა (pH-ის რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანემიის საწინააღმდეგო საშუალებები. საშუალებები რკინის საფუძველზე, პარენტერალური საშუალებები რკინის საფუძველზე.
გამოყენების ჩვენებები:
ყველა ფორმის რკინადეფიციტური მდგომარეობების მკურნალობა, თუ რკინის პერორალური პრეპარატები არაეფექტურია და (ან) ვერ აიტანება პაციენტების მიერ.

უკუჩვენებები
• ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების, მოცემული პრეპარატის ან მისი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• ანემია, რომელიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან;
• რკინით გადატვირთვა ან რკინის უტილიზაციის დარღვევები.

გამოყენების წესი და დოზები:
მოცემული პრეპარატის შეყვანის დროს და მას შემდეგ საჭიროა საგულდაგულოდ დაკვირვება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე.
მოცემული პრეპარატი უნდა შეყვანილ იქნეს მხოლოდ ისეთი პერსონალის არსებობისას, რომელსაც გააჩნია ანაფილაქსური რეაქციების გამოვლენისა და გადაუდებელი დახმარების გაწევისთვის საჭირო ცოდნა, ისეთ პირობებში, სადაც არსებობს სარეანიმაციო ღონისძიებების განხორციელების საშუალება. გვერდითი რეაქციები უნდა შეფასებულ იქნეს პრეპარატის თითოეული შეყვანის შემდეგ სულ მცირე 30 წუთის განმავლობაში მაინც.
მოცემული პრეპარატი შეიძლება შეყვანილ იქნეს მხოლოდ კუნთში. იგი არ შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ინტრავენური შეყვანისთვის არც ინექციების, არც ინფუზიების სახით.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზები:
ბავშვები: 0,14 მლ ფერუმ ლეკი/სხეულის მასის კგ/დღეში (7 მგ რკინა კგ/დღეში). მოზრდილები: 4 მლ (2 ამპულა).
მითითებები გამოყენების/მოპყრობისა და შეყვანის შესახებ
ამპულების არასწორმა შენახვამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნალექის წარმოქმნა. გამოყენების წინ საჭიროა ამპულის ყურადღებით დათვალიერება. შეიძლება მხოლოდ იმ ამპულების გამოყენება, რომლებიც შეიცავენ ერთგვაროვან ხსნარს ნალექის გარეშე.
თუ ამპულებში გაჩნდა ნალექი ან ამოიწურა შენახვის ვადა, აუცილებელია მათი განადგურება.
გახსნილი ამპულა დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს გამოყენებული.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები რკინის ამ პარენტერალური პრეპარატის ორსულ ქალებში გამოყენებასთან დაკავშირებით არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინეს რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.
მაშასადამე, ორსულობის დროს მის გამოყენებამდე საჭიროა რისკისა და სარგებლიანობის თანაფარდობის საგულდაგულოდ შეფასება. ამ პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს შეიძლება მხოლოდ უპირობო აუცილებლობის შემთხვევაში.
რკინადეფიციტური ანემია, რომელსაც ადგილი აქვს ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, უმეტეს შემთხვევაში შეიძლება განკურნებულ იქნეს შინაგანად მისაღები რკინის პრეპარატების დახმარებით. ამ პრეპარატით მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებით, თუ მისი გამოყენების სარგებლიანობა აღემატება პოტენციურ რისკს როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის.
უცნობია, აღწევს თუ არა პრეპარატი დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება ძუძუთი კვების დროს არ არის სასურველი.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებით მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ზეგავლენა ნაკლებად სავარაუდოა. თუ მოცემული პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ჩნდება ისეთი სიმპტომები, როგორებიცაა თავბრუსხვევა, გონების არევ-დარევა ან გულის წასვლის წინა მდგომარეობა, პაციენტმა არ უნდა მართოს სატრანსპორტო საშუალებები ან იმუშაოს მექანიზმებთან მათ სრულ გაქრობამდე.