დექსმედეტომიდინი 100მკგ/მლ 2მლ 5

ამპულა-კონცენტრატისაინფუზიოხსნარის მოსამზადებლად

აქტიური ნივთიერება**:****** დექსმედეტომიდინი.

1. დექსმედეტომიდინისდახასიათებადაგამოყენება

დექსმედეტომიდინი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება დექსმედეტომიდინს, რომელიც მიეკუთვნება სედატიურ საშუალებებს. მას იყენებენ იმ ზრდასრული პაციენტების სედაციისთვის (ანუ დასამშვიდებლად, ბინდის მდგომარეობის მისაღწევად /ან ძილის გასაუმჯობესებლად), რომლებიც ჰოსპიტალიზირებულნი არიან სტაციონალური ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში ან სედაციისთვის დიაგნოსტიკური ან ქირურგიული პროცედურების დროს.

1. დექსმედეტომიდინისგამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

დექსმედეტომიდინი არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ ალერგიული ხართ დექსმედეტომიდინის ან მე-6 პუნქტში ჩამოთვლილი ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
• თუ გაქვთ გულის რითმის დარღვევები (მეორე ან მესამე ხარისხის გულის ბლოკადა);
• თუ სისხლის ძალიან დაბალი წნევა გაქვთ, რომელიც არ ექვემდებარება მკურნალობას;
• თუ ცოტა ხნის წინ გადაიტანეთ ინსულტი ან სხვა სერიოზული დაავადება, რომელმაც გავლენა მოახდინა თავის ტვინში სისხლის მიწოდებაზე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის****ზომები

აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე, თუ აღგენიშნებათ შემდეგი მდგომარეობიდან რომელიმე, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, ვინაიდან დექსმედეტომიდინის გამოყენება უნდა მოხდეს სათანადოსიფრთხილის ზომების დაცვით.

- თუ შესამჩნევად შეგინელდათ გულისცემა (ავადმყოფობის ან მაღალი ფიზიკური დატვირთვის გამო), რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გაზარდოს გულის გაჩერების რისკი;

- თუ გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა;

- თუ გაქვთ სისხლის შემცირებული მოცულობა, მაგალითად სისხლდენის შემდეგ;

- თუ გაქვთ გულის გარკვეული დაავადებები;

- თუ ხართ ხანდაზმული;

- თუ გაქვთ ნევროლოგიური დაავადება (როგორიცაა თავის ან ხერხემლის

დაზიანება ან ინსულტი);

- თუ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემები;

- თუ გარკვეული მედიკამენტების, განსაკუთრებით საანესთეზიო საშუალებების

მიღების შემდეგ, ოდესმე გქონიათ მაღალი სიცხე.

ამ წამლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიდი რაოდენობით შარდის გამოყოფა და ძლიერი წყურვილის შეგრძნება. აღნიშნული გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში დაუკავშირდით თქვენს ექიმს. დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ მე-4 პუნქტი.

ამ პრეპარატის გამოყენებისას, სიკვდილიანობის გაზრდილი რისკი აღინიშნა 65 წლის და უფრო ნაკლები ასაკის პაციენტებში. აღნიშნული ეხება განსაკუთრებით იმ პაციენტებს, რომლებიც, გარდა ოპერაციის შემდგომი მოვლისა, სხვადასხვა მიზეზების გამო გადაიყვანეს ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში. ასევე, შედარებით მძიმე პაციენტებს და უფრო ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებს, ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში მოხვედრისას. ექიმი გადაწყვეტს, არის თუ არა ეს წამალი თქვენთვის შესაფერისი. ექიმი შეაფასებს პაციენტისთვის არსებულ სარგებელს და რისკებს სხვა სედატიური საშუალებებით მკურნალობასთან შედარებით.

დექსმედეტომიდინ****ისსხვაპრეპარატებთან ერთად გამოყენება

გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს თუ ღებულობთ ან თუ ახლახან დაასრულეთ სხვა მედიკამენტების მიღება, ან სამომავლოდ თუ გეგმავთ მათ მიღებას.

დექსმედეტომიდინის მოქმედების გაძლიერება შეუძლია შემდეგ პრეპარატებს:

• საძილე ან სედაციური საშუალებები (მაგალითად; მიდაზოლამი, პროპოფოლი);
• ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები (მაგალითად, ოპიოიდები, როგორიცაა მორფინი,
• კოდეინი);
• საანესთეზიო საშუალებები (მაგალითად, სევოფლურანი, იზოფლურანი).

თუ თქვენ იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც აქვეითებს არტერიულ წნევას და გულისცემას, დექსმედეტომიდინთან ერთდროულმა გამოყენებამ, შესაძლოა მათი მოქმედება გააძლიეროს. დექსმედეტომიდინის გამოყენება არ შეიძლება იმ წამლებთან ერთად, რომლებიც იწვევს დროებით დამბლას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

არ არის რეკომენდირებული დექსმედეტომიდინის მიღება ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დექსმედეტომიდინის გამოყენებით მკურნალობა აუცილებელია ქალის კლინიკური მდგომარეობის გამო.

ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ავტომობილისმართვისადამექანიზმებთანმუშაობის უნარი

ყურადღება აღნიშნულმა წამალმა შეიძლება დააქვეითოს რეაგირების და მანქანის მართვის უნარი.

დექსმედეტომიდინი მნიშვნელოვან ზეგავლენას ახდენს ტრანსპორტის მართვის და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე. დექსმედეტომიდინის მიღების შემდეგ დაუშვებელია სატრანსპორტო საშუალების მართვა, მანქანა-დანადგარების გამოყენება ან სახიფათო სამუშაოების შესრულება, სანამ დექსმედეტომიდინის მოქმედების ეფექტი სრულად არ აღმოიფხვრება. მიმართეთ ექიმს იმის დასადგენად, თუ როდის შეგიძლიათ დაუბრუნდეთ აღნიშნულ საქმიანობას და სამუშაო ადგილს.

დექსმედეტომიდინ****იშეიცავსნატრიუმს

დექსმედეტომიდინი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ყოველ მლ-ზე, ანუ არსებითად „თავისუფალია ნატრიუმისგან“.

3.დექსმედეტომიდინის გამოყენების წესი

ინტენსიური თერაპიის სტაციონარული მკურნალობა

დექსმედეტომიდინის მიღებას საავადმყოფოს ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში უზრუნველყოფს ექიმი ან სამედიცინო პერსონალი.

პროცედურული სედაცია _/_განზრახულ ი __სედაცია

დექსმედეტომიდინის მიღებას უზრუნველყოფს ექიმი ან სამედიცინო პერსონალი, ისეთი სადიაგნოსტიკო ან ქირურგიული პროცედურების ჩატარებამდე და/ან მათ განმავლობაში, რომლებიც საჭიროებს სედაციას, ანუ პროცედურულ/განზრახულ სედაციას.

ექიმი განსაზღვრავს პაციენტისთვის საჭირო დოზას. დექსმედეტომიდინის რაოდენობა დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე, წონაზე, ჯანმრთელობის საერთო მდგომარეობაზე, სედაციის საჭირო დონეზე და პრეპარატის მიმართ რეაქციაზე. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმს შეუძლია დაარეგულიროს დოზა და მკურნალობის განმავლობაში მონიტორინგი გაუწიოს პაციენტის გულისცემას და არტერიულ წნევას.

დექსმედეტომიდინი უნდა განზავდეს და შეყვანილ იქნას ვენაში ინფუზიის (წვეთოვანი გადასხმის) სახით.

სედაციის**/გაღვიძებისფაზის** შემდეგ

• სედაციის შემდეგ რამდენიმე საათის განმავლობაში პაციენტი იმყოფება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რათა დარწმუნდეს, რომ პაციენტი კარგად გრძნობს თავს.
• პაციენტი სახლში არ უნდა წავიდეს თანმხლები პირის გარეშე.
• დექსმედეტომიდინის მიღებიდან გარკვეული დროის განმავლობაში არ არის ნებადართული საძილე, დამამშვიდებელი და ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების მიღება. აღნიშნული პრეპარატის და ალკოჰოლის გამოყენებასთან დაკავშირებით კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.

თუთქვენმიიღეთდექსმედეტომიდინისაჭიროზედიდი დოზით

დექსმედეტომიდინის საჭიროზე მეტი დოზით გამოყენების შემთხვევაში, სისხლის წნევა შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს, გულისცემა შესაძლოა შემცირდეს, სუნთქვა შენელდეს და შესაძლოა თავი იგრძნოთ უფრო მოდუნებულად. აღნიშნულის შემდგომ ექიმი მიიღებს შესაბამის ზომებს.

აღნიშნული პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს.

4.****გვერდითიმოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, აღნიშნულ პრეპარატსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ძალიან ხშირი _(_შეიძლება აღენიშნოს _10-_დან _1-_ზე მეტ ადამიანს ):

- შენელებული გულისცემა;

- სისხლის წნევის დაქვეითება ან მომატება;

- ცვლილებები სუნთქვის მხრივ ან სუნთქვის გაჩერება.

ხშირი _(_შეიძლება აღენიშნოს _10-_დან _1-_მდე ადამიანს ):

- ტკივილი გულ-მკერდის არეში, ინფარქტი;

- გახშირებული გულისცემა;

- სისხლში შაქრის დაბალი ან მაღალი დონე;

- გულისრევა, პირღებინება ან პირის სიმშრალე;

- შფოთვა;

- მაღალი ტემპერატურა;

- ჩივილები პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ.

იშვიათი _(_შეიძლება აღენიშნოს _100-_დან _1-_ზე მეტ ადამიანს )__:

- გულის უკმარისობა, გულის გაჩერება;

- მუცლის შებერილობა;

- წყურვილი;

- ორგანიზმის ჰიპერაციდიზაცია;

- ალბუმინის დაბალი დონე სისხლში;

- ჰაერის უკმარისობა;

- ჰალუცინაციები;

- სუნთქვის დროებითი გართულება;

- წამლის არაეფექტურობა.

უცნობია _(_შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე )__:

- გაძლიერებული შარდვა და გაძლიერებული წყურვილის შეგრძნება.

ეს შესაძლებელია იყოს ჰორმონული დისბალანსის სიმპტომები, რომელსაც ეწოდება უშაქრო დიაბეტი. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

გვერდითი მოვლენების****შეტყობინება

გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.

აღნიშნული გულისხმობს ისეთ გვერდით ეფექტებსაც, რომლებიც მოცემულ ინსტრუქციაში არ არის ჩამოთვლილი.

გვერდითი ეფექტების თაობაზე შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ აღნიშნული მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის ხელმისაწვდომობას.

დექსმედეტომიდინის შენახვის წესები

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ აღნიშნული წამალი ეტიკეტსა და მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდგომ.

ტემპერატურის თვალსაზრისით, ეს წამალი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. შიგთავსის სინათლისგან დასაცავად, შეინახეთ ამპულები ან ფლაკონები გარე მუყაოს კოლოფში.

6.****შეფუთვისშიგთავსიდასხვაინფორმაცია

დექსმედეტომიდინ****ის შემადგენლობა

აქტიურინივთიერება: დექსმედეტომიდინი.

1 მლ კონცენტრატი შეიცავს დექსმედეტომიდინის ჰიდროქლორიდს, რაც 100 მიკროგრამი დექსმედეტომიდინის ეკვივალენტურია.

სხვანივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი და საინექციო წყალი.

ყოველი 2 მლ-იანი ამპულა შეიცავს 200 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდოქლორიდის სახით).

ყოველი 4 მლ-იანი ამპულა შეიცავს 400 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდოქლორიდის სახით).

ყოველი 10 მლ-იანი ამპულა შეიცავს 1.000 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდოქლორიდის სახით).

ყოველი 2 მლ-იანი ფლაკონი შეიცავს 200 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდოქლორიდის სახით).

ყოველი 4 მლ-იანი ფლაკონი შეიცავს 400 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდოქლორიდის სახით).

ყოველი 10 მლ-იანი ფლაკონი შეიცავს 1.000 მიკროგრამ დექსმედეტომიდინს (ჰიდოქლორიდის სახით).

განზავების შემდეგ, საბოლოო ხსნარის კონცენტრაცია უნდა იყოს ან 4 მკგ/მლ ან 8 მკგ/მლ.

დექსმედეტომიდინის აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად (სტერილური კონცენტრატი).

კონცენტრატი არის გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.

კონტეინერები:

2 მლ, 5 მლ ან 10 მლ უფერო მინის ამპულები.

2 მლ, 5 მლ ან 10 მლ უფერო მინის ფლაკონები.

შეფუთვის****ზომები

5 x 2 მლ-იანი ამპულა 4 x 10 მლ-იანი ამპულა 5 x 4 მლ-იანი ფლაკონი.

25 x 2 მლ-იანი ამპულა 5 x 10 მლ-იანი ამპულა 4 x 10 მლ-იანი ფლაკონი.

4 x 4 მლ-იანი ამპულა 5 x 2 მლ-იანი ფლაკონი 5 x 10 მლ-იანი ფლაკონი.

5 x 4 მლ-იანი ამპულა 4 x 4 მლ-იანი ფლაკონი.

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის****წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.