აქტემრა 162მგ/0.9მლ #4 შპრიცი

---

1. აღწერილობა

1.1 წამლის თერაპიული/ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ტოცილიზუმაბი არის რეკომბინანტული ჰუმანიზებული ადამიანის ინტერლეიკინ-6 (IL-6) რეცეპტორის საწინააღმდეგო მონოკლონური ანტისხეული იმუნოგლობულინების (Ig) IgG1 ქვეკლასიდან.

ათქ კლასიფიკაციის კოდი: L04AC07.

1.2 გამოშვების ფორმა

ი/ვ ფორმა : კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

კანქვეშა ფორმა(კ/ქ) : სტერილური თხევადი ხსნარი, საინექციოდ გამზადებულ ერთჯერადი გამოყენების შპრიცში (PFS) უსაფრთხო ნემსის მოწყობილობით (NSD) ან ერთჯერადი გამოყენების საინექციოდ გამზადებულ კალამში.

1.3 მიღების გზა

ინტრავენური (ი/ვ) ინფუზია

კანქვეშა (კ/ქ)ინექცია

1.4 სტერილობა/რადიაქტიული მდგომარეობა

სტერილური.

1.5 თვისობრივი დარაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი: ტოცილიზუმაბი.

ტოცილიზუმაბი არის გამჭვირვალე ან ოპალესცირებადი, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის სითხე, რომლის მოწოდება ხდება კონსერვანტებისგან თავისუფალ, აპიროგენულ, ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონებში.

ტოცილიზუმაბი მოწოდებულია 10მლ-იან და 20 მლ-იან ფლაკონებში, რომლებიც შეიცავს 4 მლ, 10 მლ და 20 მლტოცილიზუმაბს (20 მგ/მლ).

შემავსებლები: პოლისორბატ 80, საქაროზა, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, და საინექციო წყალი.

ტოცილიზუმაბის კანქვეშ საინექციო ხსნარი (კ/ქ) არის მოყვითალო, კონსერვანტებისაგან თავისუფალი სითხე, რომელიც მოთავსებულია საინექციოდ გამზადებულ, ერთჯერადი გამოყენების შპრიცში უსაფრთხო ნემსით (PFS+NSD) ან ერთჯერადი გამოყენების საინექციოდ გამზადებულ კალამში. ორივე მოწყობილობა 0.9 მლ (162 მგ ) ტოცილიზუმაბის ინექციის საშუალებას იძლევა.

შემავსებლები: L-ჰისტიდინი, L-ჰისტიდინი მონოქლორიდის მონოჰიდრატი, L-არგინინი, L-არგინინის ჰიდროქლორიდი L-მეთიონინი, პოლისორბატი 80 და საინექციო წყალი.

2. კლინიკური მახასიათებლები

2.1 თერაპიული ჩვენებები

რევმატოიდული ართრიტი[ი/ვივ და კ/ქ ფორმა ]

ტოცილიზუმაბი ნაჩვენებია მოზრდილ პაციენტებში საშუალო აქტივობის და მძიმე რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალოდ. ტოცილიზუმაბის გამოყენება შეიძლება დამოუკიდებლად ან მეთოტრექსატთან (MTX)და/ან სხვა დაავადების მამოდიფიცირებელ ანტირევმატიულ პრეპარატებთან (დმარპ-ები) (DMARDs) კომბინაციაში. ტოცილიზუმაბი ამუხრუჭებს სახსრების დაზიანების პროგრესირებას, რაც განისაზღვრება რენტგენოლოგიური გამოკვლევით და აუმჯობესებს ფიზიკურ ფუნქციას.

პოლიარტიკულური იუვენილური იდიოპათიური ართრიტი (pJIA)[ მხოლოდ ივ ფორმა ]

ტოცილიზუმაბი ნაჩვენებია აქტიური პოლიარტიკულური იუვენილური იდიოპათიური ართრიტის სამკურნალოდ 2 წლის და მეტი ასაკის პაციენტებში. ტოცილიზუმაბით მკურნალობა შეიძლება მონოთერაპიის სახით ან მეთოტრექსატთან კომბინაციაში.

სისტემური იუვენილური იდიოპათიური ართრიტი(sJIA)[მხოლოდ ივ ფორმა ]

ტოცილიზუმაბი ნაჩვენებია აქტიური სისტემური იუვენილური იდიოპათიური ართრიტის სამკურნალოდ 2 წლის და მეტი ასაკის პაციენტებში. ტოცილიზუმაბით მკურნალობა შეიძლება მონოთერაპიის სახით ან მეთოტრექსატთან კომბინაციაში.

2.2 დოზირება და მიღების წესი

ზოგადი

რომელიმე სხვა ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტით ჩანაცვლება შეთანხმებული უნდა იქნას მკურნალ ექიმთან.

რევმატოიდული ართრიტის მქონე ზრდასრულმა პაცინტებმა ტოცილიზუმაბი შეუძლიათ მიიღონ ივ ინფუზიის ან კ/ქ ინექციის სახით.

pJIA და sJIA მქონე პაციენტებისათვის ტოცილიზუმაბი ივ ინფუზიის სახით უნდა იქნას გამოყენებული.

ტოცილიზუმაბი უნდა განზავდეს ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იანი სტერილური ხსნარით, მედიცინის მუშაკის მიერ, ასეპტიკის წესების დაცვით (იხილეთ თავი 4.2 სპეციალური ინსტრუქციები გამოყენების, განკარგვის და უტილიზაციის შესახებ).

ტოცილიზუმაბი რეკომენდებულია ერთი საათის ხანგრძლივობის ი/ვ ინფუზიის სახით.

ტოცილიზუმაბის კ/ქ ფორმის ინექცია ხდება ერთჯერადი გამოყენების PFS+NSD -ით, ან წინასწარ შევსებული კალმით. პირველი ინექვია უნდა ჩატარდებს ჯანდაცვის კვალიფიცირებული მუშაკის ზედამხედველობის ქვეშ. ინექციისათვის რეკომენდებული ადგილები(მუცელი, ბარძაყი და მხარი [ზედა ნაწილი]) უნდა იცვლებოდეს ყოველი ინექციის დროს. ინექცია არ უნდა გაკეთდეს ხალებსა ან მეჭეჭებში, ნაწიბურებში ან კანის იმ ადგილებში, სადაც აღინიშნება მტკივნეულობა, სისხლნაჟღენთი, სიწითლე, გამაგრება ან რაიმე სხვა დაზიანება.

რევმატოიდული ართრიტი [ივ და კ/ქ ფორმები ]

დოზირების რეჟიმი ინტრავენური გამოყენებისას

მოზრდილი პაციენტებისთვის ტოცილიზუმაბის რეკომენდებული დოზა არის 8 მგ/კგ ყოველ ოთხ კვირაში ერთხელ, ინტრავენური ინფუზიის გზით. ტოცილიზუმაბის გამოყენება შეიძლება დამოუკიდებლად ან მეთოტრექსატთან (MTX) და/ან სხვა დაავადების მამოდიფიცირებელ ანტირევმატიულ პრეპარატებთან (დმარპ-ები-DMARDs) კომბინაციაში.

იმ პირებისთვის, ვისი წონაც 100 კგ-ს აღემატება, ტოზილიზუმაბი არ არის რეკომენდებული ერთი ინფუზიის დროს 800 მგ-ზე მეტი დოზით (იხ. თავი 3.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები).

ტოცილიზუმაბის ივ ფორმა არ არის შესაფერისი კანქვეშა ინექციისათვის.

დოზირების რეჟიმი კანქვეშ გამოყენებისათვია ზრდასრული პაციენტებისათვის ტოცილიზუმაბის რეკომენდებული დოზაა 162 მგკვირაში ერთჯერ კანქვეშა ინექციის სახით. ტოცილიზუმაბი სეიძლება გამოიყენებოდეს იზოლირებულად, ან მეტოტრექსატთან (MTX)და/ან სხვა დაავადების მამოდიფიცირებელ ანტირევმატულ წამლებთან (DMARDs) კომბინაციაში.

პაციენტებმა, რომლებიც ტოცილიზუმაბით ივ მკურნალობიდან გადადიან კ/ქ მიღებაზე, პირველი კანქვეშა დოზა უნდა გაიკეთონ იმ დროს, როდესაც დაგეგმილი იყო შემდეგი ინტრავენური დოზა. პირველი კანქვეშა ინექცია უნდა ჩატარდეს ჯანდაცვის კვალიფიცირებული მუშაკის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ტოცილიზუმაბის კ/ქ ფორმა არ არის შესაფერისი ინტრავენური გამოყენებისათვის.

შეაფასეთ, შეძლებს თუ არა პაციენტი კანქვეშა ინექციების სახლში კეთებას და გააფრთხილეთ იგი, რომ თუ მას შემდეგ ინექციამდე აღენიშნა ალერგიული რეაქციის სიმპტომები, ამის შესახებ შეატყობინოს ჯანდაცვის მუშაკს. პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს ან სამედიცინო დაწესებულებას, თუ განუვითარდათ სერიოზული ალერგიული რეაქციის სიმპტომები (იხ. ნაწილი 2.4.1 გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები, ზოგადი).

დოზის მოდიფიკაციის რეკომენდაციები რევმატოიდული ართრიტის შემთხვევაში:

იხ. თავი 2.4.4 ლაბორატორიული გამოკვლევები

• ღვიძლის ფერმენტების ცვლილებები

იხილეთ სრული ანოტაცია