შემადგენლობა: კლობეტაზოლის პროპიონატი 0.05%w-w. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი: თხევადი პარაფინი; თეთრი ვაზელინი; ცეტომაკროგოლი ემულსირებადი ცვილი; მეთილპარაბენი; პროპილ პარაბენი; ბუტილჰიდროქსიტოლუოლი; პროპილენგლიკოლი; უწყლო ნატრიუმის ფოსფატი; ნატრიუმის მონოფოსფატი; გასუფთავებული წყალი.

ჩვენებები: კლობეტაზოლი არის ძლიერი მოქმედების, ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდი, რომელიც ინიშნება მოზრდილებში, ხანდაზმულებსა და 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში ანთებით ან ქავილით მიმდინარე, სტეროიდების მიმართ მგრძნობიარე დერმატოზების ხანმოკლე მკურნალობის მიზნით, თუ სხვა ნაკლებად აქტიური კორტიკოსტეროიდების მიმართ მგრძნობელობა არ აღინიშნება. ეს მდგომარეობებია: ხშირი მორეციდივე ეგზემა; ფსორიაზი, ფოლაქისებრი გავრცელებული ფსორიაზის გარდა; წითელი ბრტყელი ლიქენი; დისკოიდური წითელი მგლურა; კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც რეზისტენტულია შედარებით დაბალი აქტივობის მქონე სტეროიდების მიმართ.

დოზირება და გამოყენების წესი: გამოყენების წესი: კანზე დასატანად. კრემები განსაკუთრებით ეფექტურია ნამიანი ან
სველი ზედაპირისთვის.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: კრემი თხელ ფენად დაიტანება და ნაზად შეიზილება, გამოიყენება მინიმალური რაოდენობით, რომელიც საკმარისი იქნება დაზიანებული უბნის დასაფარად, ინიშნება 1-2-ჯერ დღეში მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე (საპასუხო რეაქციის შემთხვევაში-რამდენიმე დღის განმავლობაში), შემდეგ საჭიროა გამოყენების სიხშირის შემცირება ან ნაკლები აქტივობის მქონე პრეპარატის დანიშვნა. ყოველი დატანის შემდეგ, დამარბილებელი საშუალების გამოყენებამდე, პრეპარატი უნდა გააჩერონ საკმარისი დროის განმავლობაში, რომ მოხდეს მისი შეწოვა.
პედიატრიული პოპულაცია: შეძლებისდაგვარად, საჭიროა თავის არიდება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისაგან, რადგან შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ბავშვებში უფრო ხშირად ვითარდება კანის ატროფიული ცვლილებები.

მკურნალობის ხანგრძლივობა ბავშვებში: მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს, საჭიროა დაკვირვება კვირაში ერთხელ. ოკლუზიური ნახვევი არ გამოიყენება.

შენახვის წესი: ინახება არა უმეტეს 25C ტემპერატურაზე, დაუშვებელია გაყინვა, ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შემადგენლობა: კლობეტაზოლის პროპიონატი 0.05%w-w. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი: თხევადი პარაფინი; თეთრი ვაზელინი; ცეტომაკროგოლი ემულსირებადი ცვილი; მეთილპარაბენი; პროპილ პარაბენი; ბუტილჰიდროქსიტოლუოლი; პროპილენგლიკოლი; უწყლო ნატრიუმის ფოსფატი; ნატრიუმის მონოფოსფატი; გასუფთავებული წყალი.

ჩვენებები: კლობეტაზოლი არის ძლიერი მოქმედების, ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდი, რომელიც ინიშნება მოზრდილებში, ხანდაზმულებსა და 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში ანთებით ან ქავილით მიმდინარე, სტეროიდების მიმართ მგრძნობიარე დერმატოზების ხანმოკლე მკურნალობის მიზნით, თუ სხვა ნაკლებად აქტიური კორტიკოსტეროიდების მიმართ მგრძნობელობა არ აღინიშნება. ეს მდგომარეობებია: ხშირი მორეციდივე ეგზემა; ფსორიაზი, ფოლაქისებრი გავრცელებული ფსორიაზის გარდა; წითელი ბრტყელი ლიქენი; დისკოიდური წითელი მგლურა; კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც რეზისტენტულია შედარებით დაბალი აქტივობის მქონე სტეროიდების მიმართ.

დოზირება და გამოყენების წესი: გამოყენების წესი: კანზე დასატანად. კრემები განსაკუთრებით ეფექტურია ნამიანი ან
სველი ზედაპირისთვის.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: კრემი თხელ ფენად დაიტანება და ნაზად შეიზილება, გამოიყენება მინიმალური რაოდენობით, რომელიც საკმარისი იქნება დაზიანებული უბნის დასაფარად, ინიშნება 1-2-ჯერ დღეში მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე (საპასუხო რეაქციის შემთხვევაში-რამდენიმე დღის განმავლობაში), შემდეგ საჭიროა გამოყენების სიხშირის შემცირება ან ნაკლები აქტივობის მქონე პრეპარატის დანიშვნა. ყოველი დატანის შემდეგ, დამარბილებელი საშუალების გამოყენებამდე, პრეპარატი უნდა გააჩერონ საკმარისი დროის განმავლობაში, რომ მოხდეს მისი შეწოვა.
პედიატრიული პოპულაცია: შეძლებისდაგვარად, საჭიროა თავის არიდება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისაგან, რადგან შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ბავშვებში უფრო ხშირად ვითარდება კანის ატროფიული ცვლილებები.

მკურნალობის ხანგრძლივობა ბავშვებში: მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს, საჭიროა დაკვირვება კვირაში ერთხელ. ოკლუზიური ნახვევი არ გამოიყენება.

შენახვის წესი: ინახება არა უმეტეს 25C ტემპერატურაზე, დაუშვებელია გაყინვა, ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

კლოვექსი

ინფექციები და ინვაზიები
ძალიან იშვიათად | ოპორტუნისტული ინფექციები
იმუნური სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათად | მომატებული მგრძნობელობა, გენერალიზებული გამონაყარი
ენდოკრინული დარღვევები
ძალიან იშვიათად | ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვა: კუშინგის სინდრომი (მაგ., მთვარისებური სახე, ცენტრალური ტიპის სიმსუქნე), სხეულის მასის მომატების შეფერხება ან/და ბავშვებში ზრდის შეფეხება, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ჰიპერგლიკემია / გლუკოზურია, კატარაქტა, ჰიპერტენზია, წონის მომატება / სიმსუქნე, ენდოგენური კორტიზოლის კონცენტრაციის შემცირება, ალოპეცია, თმების მტვრევადობა
კანისადაკანქვეშაქსოვილისდარღვევები
ხშირად | ქავილი, ადგილობრივად კანის წვის შეგრძნება / კანის ტკივილი
არც ისე ხშირად | კანის ატროფია , სტრიები , ტელეანგიექტაზიები *
ძალიან იშვიათად | კანის გათხელება, დანაოჭებული კანი, კანის სიმშრალე*, პიგმენტაციის ცვლილება*, ჰიპერტრიქოზი, დაავადების სიმპტომების გამწვავება, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი ან/და დერმატიტი, პუსტულოზური ფსორიაზი, ერითემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, აკნე.
_*_კანის დარღვევები მეორეულია ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვის ადგილობრივ ან/და სისტემურ ეფექტებთან შედარებით.
ზოგადი დარღვევები და გამოყენების ადილის მხრივ
ძალიან იშვიათად | გამოყენების ადგილას გაღიზიანება / ტკივილი
თვალების მხრივ
არ არის ცნობილი | მხედველობის დაბინდვა (იხ. ასევე ნაწილი 4.4)

**შეტყობინება ****გვერდითი ****რეაქციის **შესახებ

ძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატის შესახებ არასასურველი რეაქციების შეგროვება. ეს პრეპარატის სარგებელი/რისკის შეფარდების შესაძლებლობას იძლევა. ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის განვითარებისას აცნობეთ ამის შესახებ სამედიცინო პერსონალს.

**4.9 **ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

ადგილობრივი გამოყენებისას კლობეტაზოლი შეიძლება აბსორბირდეს იმ რაოდენობით, რომელიც საკმარისი იქნება იმისათვის, რომ გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები. მწვავე ჭარბი დოზირების განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა. პრეპარატის ქრონიკული ჭარბი დოზირების ან არასწორი გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომები.

მკურნალობა

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პრეპარატი თანდათან უნდა მოიხსნას, შემცირდეს გამოყენების სიხშირე, ან იგი უნდა ჩანაცვლდეს ნაკლები აქტივობის მქონე კორტიკოსტეროიდით, თირკმელზედა ჯირკვლების უკმარისობის რისკის გამო. შემდგომი მკურნალობა უნდა განხორციელდეს კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით ან, ტოქსიკოლოგიური ცენტრების არსებობისას, მათი რეკომენდაციების შესაბამისად.

**5. **ფარმაკოლოგიური თვისებები

**5.1 **ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები, ძალიან ძლიერი (ჯგუფი IV).

**ათქ კოდი: **D07AD01.

**მოქმედების **მექანიზმი

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია ალერგიული რეაქციების გვიანი ფაზის ინჰიბირების რამდენიმე მექანიზმით, მათ შორის პოხიერი უჯრედების სიმკვრივის შემცირება, ქემოტაქსისის და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირება, ლიმფოციტების, მონოციტების, პოხიერი უჯრედების და ეოზინოფილების მიერ ციტოკინების პროდუქციის შემცირება, ასევე არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის ინჰიბირება.

**ფარმაკოდინამიკური **ეფექტები

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებს აქვთ ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა შემავიწროებელი თვისებები.

**5.2 **ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების სისტებური აბსორბცია შესაძლებელია ინტაქტური ჯანმრთელი კანის ზედაპირიდან. ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების კანის ზედაპირიდან შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია მრავალ ფაქტორზე, მათ შორის სამკურნალო საშუალების ფუძე და ეპიდერმული ბარიერის მთლიანობა.

ოკლუზია, ანთება ან/და კანის სხვა პათოლოგიური პროცესები ასევე ძრდიან აბსორბციას კანის ზედაპირიდან.

ერთ-ერთ კვლევაში ჯანმრთელ კანზე 0.05 % მალამოს სახით 30 გ კლობეტაზოლის დატანებისას კლობეტაზოლის პროპიონატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მეორე გამოყენების შემდეგ მიიღწეოდა 8 სთ-ში (პირველი აპლიკაციის შემდეგ - 13 სთ-ში) და შეადგენდა 0.63 ნგ/მლ-ს. 0.05 % კრემის სახით 30 გ კლობეტაზოლის მეორე დოზის გამოყენებისას 10 სთ-ის შემდეგ კლობეტაზოლის პროპიონატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში უმნიშვნელოდ აღემატებოდა მალამოს კონცენტრაციას.

სხვა კვლევაში ფსორიაზის და ეგზემის მქონე პაციენტებში 0.05 % მალამოს სახით 25 გ კლობეტაზოლის პროპიონატის ერთჯერადი გამოყენებიდან 3 სთ-ის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შესაბამისად შეადგენდა დაახლოებით 2.3 ნგ/მლ-ს და 4.6 ნგ/მლ-ს.

მეტაბოლიზმი

კანის ზედაპირიდან აბსორბციის შემდეგ ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები იმავე გზებით მეტაბოლიზდებიან, რაც სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეროიდები. მეტაბოლიზდებიან ძირითადად ღვიძლში.

ელიმინაცია

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა თირკმლებით. გარდა ამისა, ზოგიერთი კორტიკოსტეროიდები და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ასევე ნაღველით.

**5.3 **უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

კანცეროგენობა / მუტაგენობა

კანცეროგენობა

კლობეტაზოლის პროპიონატის კანცეროგენული პოტენციალის შეფასების მიზნით ხანგრძლივი კვლევები ცხოველებზე არ ჩატარებულა.

გენოტოქსიკურობა

კლობეტაზოლის პროპიონატი არ იყო მუტაგენური in vitro ბაქტერიული უჯრედების რიგ ანალიზში.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ფერტილობა

ფერტილობის კვლევებში ვირთაგვებში კლობეტაზოლის პროპიონატის კანქვეშ შეყვანა დოზებით 6.25-50 მკგ/კგ/დღეში არ ახდენდა გავლენას შეჯვარებაზე, ხოლო ფერტილობა მცირდებოდა მხოლოდ დოზაზე 50 მკგ/კგ/დღეში.

ორსულობა

ორსულობის დროს კლობეტაზოლის პროპიონატის კანქვეშ შეყვანა თაგვებში (≥100 მკგ/კგ/დღეში), ვირთხებსა (400 მკგ/კგ/დღეში) და ბოცვერებში (1-10 მკგ/კგ/დღეში) იწვევდა ნაყოფის განვითარების ანომალიებს, მათ შორის სასის ნაპრალი და პრენატალური განვითარების შეფერხება.

**6. **ფარმაცევტული თვისებები

**6.1 **დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

თხევადი პარაფინი

თეთრი ვაზელინი

ცეტომაკროგოლი ემულსირებადი ცვილი

მეთილპარაბენი

პროპილ პარაბენი

ბუტილჰიდროქსიტოლუოლი

პროპილენგლიკოლი

უწყლო ნატრიუმის ფოსფატი

ნატრიუმის მონოფოსფატი

გასუფთავებული წყალი

**6.2 **შეუთავსებლობა

მონაცემები არ არსებობს.

6.3** ვარგისობის ვადა**

36 თვე.

**6.4 **უსაფრთხოების სპეციალური ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

**6.5 **კონტეინერის შემცველობა და შემადგენლობა

15 გ კრემი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, 1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

**6.6 **უტილიზაციის უსაფრთხოების სპეციალური ზომები

კლოვექსის გამოყენების შემდეგ პაციენტმა უნდა დაიბანოს ხელები, თუ იგი არ მკურნალობს ხელებს.

**7. **სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

CSBS Healthcare PVT LTD, ნიუ დელი-92, ინდოეთი

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

Blossom Pharmaceuticals

ნაკვეთი #21/22, ტივინ ინდასტრიალ ესტეიტ, კარასვადა ტივიმ ბარდეს-გოა

**8. **სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

**9. **პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი

პირველი ავტორიზაციის თარიღი:

ბოლო ავტორიზაციის თარიღი:

[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

**გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი ****III, **გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

კლოვექსი

Clovex

**1.**სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

კლოვექსი (Clovex)

**2.**რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემცველობა

კლობეტაზოლის პროპიონატი 0.05% w/w

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. ნაწილში 6.1.

**3.**სამკურნალო ფორმა

კრემი

**4.**კლინიკური მახასიათებლები

4.1****თერაპიული ჩვენებები

კლობეტაზოლი არის ძლიერი მოქმედების, ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდი, რომელიც ინიშნება მოზრდილებში, ხანდაზმულებსა და 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში ანთებით ან ქავილით მიმდინარე, სტეროიდების მიმართ მგრძნობიარე დერმატოზების ხანმოკლე მკურნალობის მიზნით, თუ სხვა ნაკლებად აქტიური კორტიკოსტეროიდების მიმართ მგრძნობელობა არ აღინიშნება.

ეს მდგომარეობებია:

• ხშირი მორეციდივე ეგზემა;
• ფსორიაზი, ფოლაქისებრი გავრცელებული ფსორიაზის გარდა;
• წითელი ბრტყელი ლიქენი;
• დისკოიდური წითელი მგლურა;
• კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც რეზისტენტულია შედარებით დაბალი აქტივობის მქონე სტეროიდების მიმართ.

4.2****დოზირება და გამოყენების წესი

გამოყენების წესი: კანზე დასატანებლად.

კრემები განსაკუთრებით ეფექტურია ნამიანი ან სველი ზედაპირისთვის.

მოზრდილები**,ხანდაზმულებიდა1წელზე მეტი ასაკის****ბავშვები**

კრემი თხელ ფენად დაიტანება და ნაზად შეიზილება, გამოიყენება მინიმალური რაოდენობით, რომელიც საკმარისი იქნება დაზიანებული უბნის დასაფარად, ინიშნება 1-2-ჯერ დღეში მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე (საპასუხო რეაქციის შემთხვევაში - რამდენიმე დღის განმავლობაში), შემდეგ საჭიროა გამოყენების სიხშირის შემცირება ან ნაკლები აქტივობის მქონე პრეპარატის დანიშვნა. ყოველი დატანების შემდეგ, დამარბილებელი საშუალების გამოყენებამდე, პრეპარატი უნდა გააჩეროთ საკმარისი დროის განმავლობაში, რომ მოხდეს მისი შეწოვა.

გამწვავებების პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებულია კლობეტაზოლის პროპიონატის განმეორებითი, ხანმოკლე კურსების ჩატარება.

უფრო მწვავე დაზიანებების დროს, განსაკუთრებით ჰიპერკერატოზის შემთხვევაში, კლობეტაზოლის ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს მკურნალობის ადგილას პოლიეთილენის ფირის ოკლუზიური ნახვევის დადებით. ჩვეულებრივ, დამაკმაყოფილებელი პასუხის მისაღებად საკმარისია ოკლუზიური ნახვევის ღამით დადება. შემდეგ მიღებული გაუმჯობესების შენარჩუნება შესაძლებელია პრეპარატის დატანებით ნახვევის გარეშე.

თუ 2-4 კვირის განმავლობაში მდგომარეობა უარესდება ან არ უმჯობესდება, საჭიროა მკურნალობის და დიაგნოზის განმეორებითს შეფასება.

მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში. თუ აუცილებელია მკურნალობის გაგრძელება, უნდა გამოიყენოთ ნაკლებად ძლიერი პრეპარატი.

კრემის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 გ-ს კვირაში.

დაავადებაზე კონტროლის მიღწევის შემდეგ კლობეტაზოლით მკურნალობა თანდათან უნდა შეწყდეს, ხოლო დამარბილებელი საშუალებით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით.

კლობეტაზოლის უეცარმა მოხსნამ შეიძლება არსებული დერმატოზების რეციდივი გამოიწვიოს.

დერმატოზები**,რომლებიცძნელ****ად ექვემდებარებიან მკურნალობას: პაციენტები ხშირი რეციდივებით**

მწვავე დაავადების შემთხვევაში, როგორც კი მიიღწევა ეფექტი ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის უწყვეტი კურსის შედეგად, უნდა განხილულ იქნას პრეპარატის პერიოდული გამოყენების შესაძლებლობა (ერთხელ დღეში, კვირაში 2-ჯერ, ოკლუზიური ნახვევის გარეშე). ნაჩვენებია, რომ ასეთი მკურნალობა ეფექტურად ამცირებს რეციდივების განვითარების სიხშირეს.

პრეპარატის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს კანის ყველა ადრე დაზიანებულ უბანზე ან პოტენციური გამწვავების ცნობილ უბნებზე. ამ სქემას თან უნდა ახლდეს დამარბილებელი საშუალებების ყოველდღიური, რუტინული გამოყენება. რეგულარულად უნდა შეფასდეს მდგომარეობა, ასევე მკურნალობის გაგრძელების სარგებელი და რისკი.

პედიატრიული****პოპულაცია

კლოვექსი უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ბავშვებში ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას უფრო მოსალოდნელია ადგილობრივი და სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება. როგორც წესი, საჭიროა უფრო ხანმოკლე მკურნალობის კურსის ჩატარება და უფრო ნაკლებად ძლიერი საშუალების გამოყენება, ვიდრე მოზრდილებში.

კლობეტაზოლის პროპიონატი სიფრთხილით გამოიყენება, იმის გათვალისწინებით, რომ დატანებული იყოს მინიმალური რაოდენობის კრემი, რომელიც უზრუნველყოფს საკმარის თერაპიულ ეფექტს.

მკურნალობისხანგრძლივობაბავშვებ****ში

მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს; საჭიროა დაკვირვება კვირაში ერთხელ. ოკლუზიური ნახვევი არ გამოიყენება.

გამოყენებასახეზე

მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. ოკლუზიური ნახვევი არ გამოიყენება.

ხანდაზმული****პაციენტები

კლინიკურ კვლევებში არ გამოვლენილა რაიმე განსხვავება პრეპარატის ეფექტურობაში ხანდაზმულებსა და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირია ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის შემცირება, რის შედეგადაც სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში შეიძლება შემცირდეს პრეპარატის ელიმინაცია.

შესაბამისად, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური რაოდენობით, ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, საჭირო კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე.

თირკმლის/ღვიძლისფუნქციისდარღვევ****ა

პრეპარატის სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში (კანის ფართო ზედაპირზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას), მისი მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შემცირდეს, რაც ზრდის სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს. შესაბამისად, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური რაოდენობით, ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, საჭირო კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე.

4.3****უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

კლოვექსი არ გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების მკურნალობის დროს:

• არანამკურნალევი კანის ინფექციები;
• როზაცეა;
• აკნე;
• ქავილი ანთების გარეშე;
• პერიანალური და გენიტალური ქავილი;
• პერიორალური დერმატიტი.

კლობეტაზოლი უკუნაჩვენებია ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში დერმატოზების დროს, დერმატიტების და გამოყელვის ჩათვლით.

4.4****სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

კლობეტაზოლი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნება ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა სხვა კორტიკოსტეროიდების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ. ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობის რეაციები შეიძლება მიმდინარე დაავადების სიმპტომების მსგავსი იყოს.

ზოგიერთ პირებში ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდების მომატებული სისტემური აბსორბციის გამო შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკორტიციზმი (კუშინგის სინდრომი) და ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის (HPA) შექცევადი დათრგუნვა, რომელიც გლუკოკორტიკოსტეროიდულ უკმარისობას იწვევს. ნებისმიერი ზემოთ აღნიშნული დარღვევების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატის მოხსნა, მისი სიხშირის თანდათანობითი შემცირების გზით, ან სხვა ნაკლებად ძლიერი კორტიკოსტეროიდით მისი ჩანაცვლებით. მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გლუკოკორტიკოსტეროიდული უკმარისობა გამოიწვიოს.

სისტემური ეფექტების გაძლიერების რისკ-ფაქტორებს მიეკუთვნება:

• ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდების აქტივობა და შემადგენლობა;
• გამოყენების ხანგრძლივობა;
• კანის ფართო ზედაპირზე დატანება;
• კანის დახურულ მიდამოებში გამოყენება (მაგ., გამოყელვის ადგილებში ან ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ (ბავშვის საფენი შეიძლება ოკლუზიური ნახვევის როლს ასრულებდეს));
• კანის რქოვანი გარსის მომატებული ჰიდრატაცია;
• გამოყენება თხელი კანის მიდამოში, მაგ., სახეზე;
• დაზიანებულ კანზე გამოყენება ან სხვა მდგომარეობების დროს, რომლებსაც თან ახლავს კანის ბარიერის მთლიანობის დარღვევა;
• მოზრდილებთან შედარებით ბავშვებში აღინიშნება ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების მაღალი ხარისხის აბსორბცია, რის გამოც პაციენტების მოცემულ კატეგორიაში განსაკუთრებით მაღალია სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. ეს განპირობებულია იმით, რომ ბავშვებში არ არის მომწიფებული კანის ბარიერი და სხეულის მასასთან სხეულის ზედაპირის ფართობის შეფარდების მაჩვენებელი უფრო მეტია, ვიდრე მოზრდილებში.

პედიატრიული პოპულაცია

შეძლებისდაგვარად, საჭიროა თავის არიდება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისაგან, რადგან შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.

ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ბავშვებში უფრო ხშირად ვითარდება კანის ატროფიული ცვლილებები.

მკურნალობის ხანგრძლივობა ბავშვებში

მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს, საჭიროა დაკვირვება კვირაში ერთხელ. ოკლუზიური ნახვევი არ გამოიყენება.

ინფექციის რისკი ოკლუზიის დროს

სითბო და ნესტი კანის ნაკეცებში, ასევე პირობები, რომლების წარმოიქმნება ოკლუზიური ნახვევის დადებისას, ხელს უწყობენ ბაქტერიული ინფექციის განვითარებას. ოკლუზიური ნახვევის გამოყენებისას, ყოველი ახალი ნახვევის დადების წინ საჭიროა კანის კარგად გაწმენდა.

გამოყენება ფსორიაზის დროს

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით გამოიყენება ფსორიაზის დროს, რადგან ზოგიერთ შემთხვევებში აღინიშნებოდა დაავადების რეციდივები, პრეპარატის მიმართ ტოლერანტობის განვითარება, გენერალიზებული პუსტულოზური ფსორიაზის განვითარების რისკი და კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის შედეგად - ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიკური რეაქციების განვითარება. ფსორიაზის მკურნალობის მიზნით გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტის დაკვირვება.

თანმხლები ინფექცია

მეორეული ინფექციის შემოერთებისას საჭიროა შესაბამისი ანტიბაქტერიული მკურნალობის ჩატარება. ინფექციის გავრცელების ნებისმიერი სიმპტომის განვითარების დროს საჭიროა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდის გამოყენების შეწყვეტა და შესაბამისი ანტიბაქტერიული პრეპარატებით სათანადო თერაპიის ჩატარება.

ფეხის ქრონიკული წყლულები

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები ზოგჯერ გამოიყენება ფეხის ქრონიკული წყლულების გარშემო არსებული დერმატიტის მკურნალობისთვის. თუმცა, ასეთი გამოყენების დროს იზრდება მომატებული მგრძნობელობის ადგილობრივი რეაქციების განვითარების სიხშირე და ადგილობრივი ინფექციების განვითარების რისკი.

სახის კანზე დატანება

სახის კანზე დატანება არასასურველია, რადგან ეს მიდამო უფრო მგრძნობიარეა ატროფიული ცვლილებების განვითარების მიმართ. აუცილებლობის შემთხვევაში, მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს.

ქუთუთოებზე დატანება

ქუთუთოებზე დატანებისას გამოიყენება სიფრთხილით, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის თვალში მოხვედრა, რადგან მრავალჯერადი ზემოქმედების შედეგად შეიძლება განვითარდეს კატარაქტა და გლაუკომა. თვალში პრეპარატის შემთხვევით მოხვედრისას საჭიროა თვალის გამობანვა დიდი რაოდენობის წყლით.

4.5ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთანდ ასხვაფორმისურთიერთქმედებებ****ი

ნაჩვენებია, რომ CYP3A4 იზოფერმენტების მაინჰიბირებელი პრეპარატების (მაგ., რიტონავირი და იტრაკანოზოლი) ერთდროული გამოყენება იწვევს კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმის ინჰიბირებისას, რის შედეგადაც იზრდება მათი სისტემური ექსპოზიცია. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობის ხარისხი დამოკიდებულია დოზაზე, კორტიკოსტეროიდების გამოყენების მეთოდსა და CYP3A4 იზოფერმენტების ინჰიბიტორის აქტივობაზე.

4.6****ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არსებობს შეზღუდული მონაცემები ორსულ ქალებში კლობეტაზოლის გამოყენების შესახებ. ორსულ ცხოველებში კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების დარღვევები. ამ მონაცემების მნიშვნელობა ადამიანებისთვის დადგენილი არ არის. ორსულობის დროს კლობეტაზოლის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს. უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური რაოდენობის პრეპარატი დროის მინიმალური პერიოდის განმავლობაში.

ძუძუთი კვება

ლაქტაციის პერიოდში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

არ არის ცნობილი შესაძლებელია, თუ არა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ მოხდეს მათი სისტემური აბსორბცია იმ რაოდენობით, რომ შესაძლებელი იყოს მათი განისაზღვრა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში კლობეტაზოლის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ჩვილისთვის მოსალოდნელ რისკს. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენებისას კლობეტაზოლი არ უნდა დაიტანოთ მკერდზე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ბავშვში მისი შემთხვევითი მოხვედრა.

ფერტილობა

მონაცემები ფერტილობაზე ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ზეგავლენის შესახებ არ მოიპოვება.

ვირთაგვებში კლობეტაზოლის კანქვეშ შეყვანისას ზეგავლენა შეჯვარების უნარზე არ გამოვლენილა, თუმცა ყველაზე მაღალი დოზებით გამოყენებისას აღინიშნებოდა ფერტილობის დაქვეითება.

4.7****ზეგავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

სატრანპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე კლობეტაზოლის ზეგავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. ადგილობრივი გამოყენების კლობეტაზოლის გვერდითი ეფექტების პროფილიდან გამომდინარე რაიმე სახის არასასურველი ზეგავლენა ასეთი სახის აქტივობებზე მოსალოდნელი არ არის.

4.8გვერდითიეფექტები

ქვემოთ მოცემულია გვერდითი ეფექტები MedDRA-ს ორგანოთა კლასების და განვითარების სიხშირის მიხედვით.

სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კლასიფიკაციით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100 - <1/10), არც ისე ხშირად (≥1/1000 - <1/100), იშვიათად (≥1/10000 - <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით.

პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათად | ოპორტუნისტული ინფექციები
იმუნური სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათად | მომატებული მგრძნობელობა, გენერალიზებული გამონაყარი
ენდოკრინული დარღვევები
ძალიან იშვიათად | ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვა: კუშინგის სინდრომი (მაგ., მთვარისებური სახე, ცენტრალური ტიპის სიმსუქნე), სხეულის მასის მომატების შეფერხება ან/და ბავშვებში ზრდის შეფეხება, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ჰიპერგლიკემია / გლუკოზურია, კატარაქტა, ჰიპერტენზია, წონის მომატება / სიმსუქნე, ენდოგენური კორტიზოლის კონცენტრაციის შემცირება, ალოპეცია, თმების მტვრევადობა
კანისადაკანქვეშაქსოვილისდარღვევები
ხშირად | ქავილი, ადგილობრივად კანის წვის შეგრძნება / კანის ტკივილი
არც ისე ხშირად | კანის ატროფია , სტრიები , ტელეანგიექტაზიები *
ძალიან იშვიათად | კანის გათხელება, დანაოჭებული კანი, კანის სიმშრალე*, პიგმენტაციის ცვლილება*, ჰიპერტრიქოზი, დაავადების სიმპტომების გამწვავება, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი ან/და დერმატიტი, პუსტულოზური ფსორიაზი, ერითემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, აკნე.
_*_კანის დარღვევები მეორეულია ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვის ადგილობრივ ან/და სისტემურ ეფექტებთან შედარებით.
ზოგადი დარღვევები და გამოყენების ადილის მხრივ
ძალიან იშვიათად | გამოყენების ადგილას გაღიზიანება / ტკივილი
თვალების მხრივ
არ არის ცნობილი | მხედველობის დაბინდვა (იხ. ასევე ნაწილი 4.4)

შეტყობინებაგვერდითირეაქციის****შესახებ

ძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატის შესახებ არასასურველი რეაქციების შეგროვება. ეს პრეპარატის სარგებელი/რისკის შეფარდების შესაძლებლობას იძლევა. ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის განვითარებისას აცნობეთ ამის შესახებ სამედიცინო პერსონალს.

4.9****ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

ადგილობრივი გამოყენებისას კლობეტაზოლი შეიძლება აბსორბირდეს იმ რაოდენობით, რომელიც საკმარისი იქნება იმისათვის, რომ გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები. მწვავე ჭარბი დოზირების განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა. პრეპარატის ქრონიკული ჭარბი დოზირების ან არასწორი გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომები.

მკურნალობა

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პრეპარატი თანდათან უნდა მოიხსნას, შემცირდეს გამოყენების სიხშირე, ან იგი უნდა ჩანაცვლდეს ნაკლები აქტივობის მქონე კორტიკოსტეროიდით, თირკმელზედა ჯირკვლების უკმარისობის რისკის გამო. შემდგომი მკურნალობა უნდა განხორციელდეს კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით ან, ტოქსიკოლოგიური ცენტრების არსებობისას, მათი რეკომენდაციების შესაბამისად.

**5.**ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1****ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები, ძალიან ძლიერი (ჯგუფი IV).

ათქ კოდი: D07AD01.

მოქმედების****მექანიზმი

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია ალერგიული რეაქციების გვიანი ფაზის ინჰიბირების რამდენიმე მექანიზმით, მათ შორის პოხიერი უჯრედების სიმკვრივის შემცირება, ქემოტაქსისის და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირება, ლიმფოციტების, მონოციტების, პოხიერი უჯრედების და ეოზინოფილების მიერ ციტოკინების პროდუქციის შემცირება, ასევე არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის ინჰიბირება.

ფარმაკოდინამიკური****ეფექტები

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებს აქვთ ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა შემავიწროებელი თვისებები.

5.2****ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების სისტებური აბსორბცია შესაძლებელია ინტაქტური ჯანმრთელი კანის ზედაპირიდან. ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების კანის ზედაპირიდან შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია მრავალ ფაქტორზე, მათ შორის სამკურნალო საშუალების ფუძე და ეპიდერმული ბარიერის მთლიანობა.

ოკლუზია, ანთება ან/და კანის სხვა პათოლოგიური პროცესები ასევე ძრდიან აბსორბციას კანის ზედაპირიდან.

ერთ-ერთ კვლევაში ჯანმრთელ კანზე 0.05 % მალამოს სახით 30 გ კლობეტაზოლის დატანებისას კლობეტაზოლის პროპიონატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მეორე გამოყენების შემდეგ მიიღწეოდა 8 სთ-ში (პირველი აპლიკაციის შემდეგ - 13 სთ-ში) და შეადგენდა 0.63 ნგ/მლ-ს. 0.05 % კრემის სახით 30 გ კლობეტაზოლის მეორე დოზის გამოყენებისას 10 სთ-ის შემდეგ კლობეტაზოლის პროპიონატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში უმნიშვნელოდ აღემატებოდა მალამოს კონცენტრაციას.

სხვა კვლევაში ფსორიაზის და ეგზემის მქონე პაციენტებში 0.05 % მალამოს სახით 25 გ კლობეტაზოლის პროპიონატის ერთჯერადი გამოყენებიდან 3 სთ-ის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შესაბამისად შეადგენდა დაახლოებით 2.3 ნგ/მლ-ს და 4.6 ნგ/მლ-ს.

მეტაბოლიზმი

კანის ზედაპირიდან აბსორბციის შემდეგ ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები იმავე გზებით მეტაბოლიზდებიან, რაც სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეროიდები. მეტაბოლიზდებიან ძირითადად ღვიძლში.

ელიმინაცია

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა თირკმლებით. გარდა ამისა, ზოგიერთი კორტიკოსტეროიდები და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ასევე ნაღველით.

5.3****უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

კანცეროგენობა / მუტაგენობა

კანცეროგენობა

კლობეტაზოლის პროპიონატის კანცეროგენული პოტენციალის შეფასების მიზნით ხანგრძლივი კვლევები ცხოველებზე არ ჩატარებულა.

გენოტოქსიკურობა

კლობეტაზოლის პროპიონატი არ იყო მუტაგენური in vitro ბაქტერიული უჯრედების რიგ ანალიზში.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ფერტილობა

ფერტილობის კვლევებში ვირთაგვებში კლობეტაზოლის პროპიონატის კანქვეშ შეყვანა დოზებით 6.25-50 მკგ/კგ/დღეში არ ახდენდა გავლენას შეჯვარებაზე, ხოლო ფერტილობა მცირდებოდა მხოლოდ დოზაზე 50 მკგ/კგ/დღეში.

ორსულობა

ორსულობის დროს კლობეტაზოლის პროპიონატის კანქვეშ შეყვანა თაგვებში (≥100 მკგ/კგ/დღეში), ვირთხებსა (400 მკგ/კგ/დღეში) და ბოცვერებში (1-10 მკგ/კგ/დღეში) იწვევდა ნაყოფის განვითარების ანომალიებს, მათ შორის სასის ნაპრალი და პრენატალური განვითარების შეფერხება.

**6.**ფარმაცევტული თვისებები

6.1****დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

თხევადი პარაფინი

თეთრი ვაზელინი

ცეტომაკროგოლი ემულსირებადი ცვილი

მეთილპარაბენი

პროპილ პარაბენი

ბუტილჰიდროქსიტოლუოლი

პროპილენგლიკოლი

უწყლო ნატრიუმის ფოსფატი

ნატრიუმის მონოფოსფატი

გასუფთავებული წყალი

6.2****შეუთავსებლობა

მონაცემები არ არსებობს.

6.3****ვარგისობის ვადა

36 თვე.

6.4****უსაფრთხოების სპეციალური ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5****კონტეინერის შემცველობა და შემადგენლობა

15 გ კრემი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, 1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6****უტილიზაციის უსაფრთხოების სპეციალური ზომები

კლოვექსის გამოყენების შემდეგ პაციენტმა უნდა დაიბანოს ხელები, თუ იგი არ მკურნალობს ხელებს.

**7.**სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

CSBS Healthcare PVT LTD, ნიუ დელი-92, ინდოეთი

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

Blossom Pharmaceuticals

ნაკვეთი #21/22, ტივინ ინდასტრიალ ესტეიტ, კარასვადა ტივიმ ბარდეს-გოა

**8.**სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

**9.**პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი

პირველი ავტორიზაციის თარიღი:

ბოლო ავტორიზაციის თარიღი:

[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

**გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი****III,**გაიცემა რეცეპტის გარეშე.