ტრაიკორი 145მგ

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება****: ფენოფიბრატი.

სამკურნალოფორმა: გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

აქტიურინივთიერება:

ფენოფიბრატი (მიკრონიზირებული) 145,0 მგ.

დამხმარენივთიერებები:

საქაროზა 145,0 მგ

ნატრიუმის ლაურილსულფატი 10,2 მგ

ლაქტოზის მონოჰიდრატი 132,0 მგ

კროსპოვიდონი 75,5 მგ

მიკროკრისტალური ცელულოზა 84,28 მგ

სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი 1,72 მგ

ჰიპრომელოზა 29,0 მგ

ნატრიუმის დოკუზატი 2,9 მგ

მაგნიუმის სტეარატი 0,9 მგ

გარსი (ოპადრი OY-B-28920): 25,1 მგ

პოლივინილის სპირტი 11,43 მგ

ტიტანის დიოქსიდი 8,03 მგ

ტალკი 5,02 მგ

სოიოს ლეციტინი 0,50 მგ

ქსანტანის გუმფისი 0,12 მგ.

აღწერილობა

აპკიანი გარსით დაფარული, თეთრი ფერის მოგრძო ტაბლეტები, წარწერით „145" ერთ გვერდზე და ლოგოტიპით მეორე მხარეს.

ფარმაკოთერაპიული****ჯგუფი

ჰიპოლიპიდემიური საშუალება - ფიბრატი.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პეროქსისომის პროლიფერატორ-აქტივირებული ალფა რეცეპტორების (პპარ- ალფა) სტიმულირების მეშვეობით ფენოფიბრატი აძლიერებს ლიპოლიზს და ტრიგლიცერიდების მაღალი შემცველობის მქონე ათეროგენული ლიპოპროტეიდების პლაზმიდან გამოდევნას ლიპოპროტეინლიპაზის აქტივაციის და აპოპროტეინი C III-ის სინთეზის შემცირების გზით. პპარ-ალფა აქტივაცია აგრეთვე იწვევს AI და AII აპოპროტეინების სინთეზის გაძლიერებას.

ფენოფიბრატი წარმოადგენს ფიბროის მჟავის წარმოებულს, რომლის უნარი - შეცვალოს ადამიანის ორგანიზმში ლიპიდების შემცველობა, განპირობებულია პპარ-ალფა აქტივაციით.

ლიპოპროტეიდებზე ფენოფიბრატის ზემოთ აღნიშნული ეფექტები იწვევს დაბალი და ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების ფრაქციის შემცველობის შემცირებას, რომელთა შორისაა აპოპროტეინი B, და მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების ფრაქციის შემცველობის გაზრდას, რომელსაც მიეკუთვნება AI და AII.

ამას გარდა, ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების კატაბოლიზმისა და დარღვეული სინთეზის კორექციის ხარჯზე, ფენოფიბრატი ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების კლირენსს და ამცირებს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების მკვრივი და პატარა ზომის ნაწილაკების შემცველობას, რომელთა მატებაც აღინიშნება ლიპიდების ათეროგენული ფენოტიპის პაციენტებში, გულის იშემიური დაავადების რისკის მქონე პაციენტებში.

კლინიკური გამოკვლევების მსვლელობისას აღინიშნა, რომ ფენოფიბრატის გამოყენება ამცირებს საერთო ქოლესტერინის შემცველობის დონეს 20-25%-ით, ტრიგლიცერიდების დონეს 40-55%-ით, ხოლო მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინის დონეს ამაღლებს 10-30%-ით. ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში, რომელთაც დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინის დონე 20-35%-ით უმცირდებათ, ფენოფიბრატის გამოყენება იწვევდა შემცირებას თანაფარდობისა: „საერთო ქოლესტერინი/მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინი", „დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინი/მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინი" და „აპო B/აპოAI", რომლებიც წარმოადგენს ათეროგენული რისკის მარკერებს.

თუ გავითვალისწინებთ ფენოფიბრატის ზემოქმედებას დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონეზე, პრეპარატის გამოყენება ეფექტურია პაციენტებისათვის ჰიპერქოლისტერინემიით, ჰიპერტრიგლიცერიდემიის თანხლებით ან თანხლების გარეშე, მეორადი ჰიპერლიპოპროტეინემიის ჩათვლით, მაგალითად მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის დროს.

ფენოფიბრატით მკურნალობის დროს შესაძლებელია საგრძნობლად შემცირდეს ან საერთოდ გაქრეს ქოლესტერინის არასისხლძარღვოვანი დაგროვებები (მყესისა და ტუბეროზული ქსანტომები). პაციენტებში მომატებული ფიბრინოგენის დონით, რომელთაც გავლილი აქვთ მკურნალობა ფენოფიბრატით, აღენიშნებათ მოცემული მაჩვენებლის საგრძნობი შემცირება, ისევე როგორც პაციენტებში ლიპოპროტეიდების მომატებული დონით. ანთების სხვა მარკერები, ისეთი როგორიცაა C რეაქტიული ცილა, ასევე მცირდება ფენოფიბრატით მკურნალობის დროს.

დისლიპიდემიის და ჰიპერურიკემიის მქონე პაციენტებში, დამატებითი უპირატესობა გამოიხატება ფენოფიბრატის ურიკოზურიულ ეფექტში, რომელიც იწვევს შარდმჟავას კონცენტრაციის შემცირებას დაახლოებით 25%-ით.

კლინიკური გამოკვლევებისას და ცხოველებზე ექსპერიმენტების დროს აღინიშნა, რომ ფენოფიბრატი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას, რომელიც გამოწვეულია ადენოზინდიფოსფატით, არაქიდონის მჟავით და ეპინეფრინით.

ფარმაკოკინეტიკა

ტრაიკორი 145 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები შეიცავს 145 მგ მიკრონიზებულ ფენოფიბრატს ნანონაწილაკების სახით.

საწყისი ფენოფიბრატი პლაზმაში არ განისაზღვრება. ძირითად პლაზმურ მეტაბოლიტს წარმოადგენს ფენოფიბროის მჟავა.

აბსორბცია

სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 2-4 საათის შემდეგ. ხანგრძლივი გამოყენების დროს პრეპარატის კონცენტრაცია პლაზმაში რჩება სტაბილური, მიუხედავად პაციენტების ინდივიდუალური თვისებებისა.

განსხვავებით ფენოფიბრატის ადრე არსებული სამკურნალო ფორმებისაგან, სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია და ფენოფიბრატის საერთო მოქმედება ნანონაწილაკების სახით, დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. ამიტომ ტრაიკორ 145 მგ შესაძლებელია მიიღოთ ნებისმიერ დროს საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

განაწილება

ფენოფიბროის მჟავა მტკიცედ უკავშირდება პლაზმის ალბუმინს (99%-ზე მეტი).

ფენოფიბროის მჟავის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) - დაახლოებით 20 საათია.

მეტაბოლიზმი __და __გამოყოფა

შიგნით მიღების შემდეგ ფენოფიბრატი სწრაფად ჰიდროლიზდება ესთერაზებით. პლაზმაში აღმოჩნდება ფენოფიბრატის მხოლოდ ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტი - ფენოფიბროის მჟავა. ფენოფიბრატი არ წარმოადგენს სუბსტრატს CYP3A4-სათვის. არ იღებს მონაწილეობას მიკროსომულ მეტაბოლიზმში.

უმთავრესად გამოიყოფა შარდთან ერთად ფენოფიბროის მჟავის და გლუკუროდინის კონიუგატის სახით. 6 დღის განმავლობაში ფენოფიბრატი თითქმის სრულიად გამოიყოფა, ფენოფიბროის მჟავის საერთო კლირენსი ხანდაზმულ პაციენტებში არ იცვლება.

ერთჯერადი და ხანგრძლივი დროით მიღებისას პრეპარატის კუმულირება (დაგროვება) არ ხდება.

ჰემოდიალიზის დროს არ გამოიყოფა.

გამოყენების****ჩვენება

ჰიპერქოლესტერინემია და ჰიპერტრიგლიცერიდემია იზოლირებული ან შერეული
(დისლიპიდემია ტიპი IIა, IIბ, III, IV, V) პაციენტებში, რომელთათვისაც დიეტა ან სხვა სახის არამედიკამენტოზური სამკურნალო ღონისძიებები (მაგალითად, სხეულის წონის დაკლება ან ფიზიკური აქტივობის გაზრდა) აღმოჩნდა არაეფექტური, განსაკუთრებით დისლიპიდემიასთან დაკავშირებული რისკის ფაქტორების არსებობისას, ისეთი როგორიცაა არტერიული ჰიპერტონია და სიგარეტის მოწევა.

მეორადი ჰიპერლიპოპროტეინემიის მკურნალობისას პრეპარატი გამოიყენება იმ შემთხვევებში, როდესაც ჰიპერლიპოპროტეინემია შენარჩუნებულია, მიუხედავად ძირითადი დაავადების ეფექტური მკურნალობისა (მაგალითად, დისლიპიდემია შაქრიანი დიაბეტის დროს).

უკუჩვენება

პრეპარატი მკაცრად უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

- მომატებული მგრძნობელობა ფენოფიბრატის ან სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

- ღვიძლის უკმარისობა (ღვიძლის ციროზის ჩათვლით);

- თირკმელების მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <20 მლ / წთ);

- 18 წლამდე ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი);

- ანამნეზში ფიბრიტებით ან კეტოპროფენით მკურნალობისას ფოტოსენსიბილაციის ან ფოტოტოქსიკურობის არსებობის დროს;

- ნაღვლის ბუშტის დაავადებები;

- ლაქტაციის პერიოდი;

- გამოხატული გალაქტოზემია, ლაქტოზის უკმარისობა (პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას);

- თანდაყოლილი ფრუქტოზემია, საქარაზა-იზომალტაზის უკმარისობა

(პრეპარატი შეიცავს საქაროზას);

- ანამნეზში ალერგიული რეაქცია არაქისზე, არაქისის ცხიმზე, სოიოს ლეცეტინზე ან მონათესავე პროდუქტებზე (მომატებული მგრძნობელობის განვითარების რისკთან დაკავშირებით).

სიფრთხილით

ღვიძლის ან/და თირკმელების უკმარისობის დროს, ჰიპერთირეოზისას; პაციენტებში, რომლებიც ბოროტად იყენებენ ალკოჰოლს, ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში კუნთების თანდაყოლილი დაავადებებით დამძიმებული ანამნეზით; პერორალური გმგ-კოა- რედუქტაზების ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას (იხ. ნაწილი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან").

ორსულობისადალაქტაციის****პერიოდი

ორსულობა

ორსული ქალების მიერ ფენოფიბრატის გამოყენების შესახებ მრავალი მონაცემი არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტის დროს ფენოფიბრატის ტერატოგენული ეფექტი არ აღინიშნებოდა. ემბიოტოქსიკურობა აღინიშნებოდა დოზების კლინიკამდელი გამოკვლევების მსვლელობისას, რომლებიც ტოქსიკური იყო დედის ორგანიზმისათვის. ადამიანისათვის პოტენციური რისკი უცნობია. ამიტომ ორსულობის დროს ტრაიკორი 145 მგ ტაბლეტები შესაძლოა გამოყენებული იქნას მხოლოდ რისკისა და სარგებლის თანაფარდობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

ლაქტაციის****პერიოდი

პრეპარატი უკუნაჩვენებია გამოყენებისათვის ლაქტაციის პერიოდში (არ არის საკმარისი მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ მოცემულ პერიოდში).

გამოყენებისპირობებიდა****დოზები

ტრაიკორი 145 მგ ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, წყალთან ერთად.

ტრაიკორი 145 მგ ტაბლეტები შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

მოზრდილები: ტრაიკორი 145 მგ 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში ერთხელ.

პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ 200 მგ, ერთ კაფსულას ფენოფიბრატს ან 160 მგ, ერთ ტაბლეტს ფენოფიბრატს, 1 ტაბლეტი ტრაიკორი 145 მგ-ის მიღებაზე შესაძლოა გადავიდნენ დოზის დამატებითი კორექტირების გარეშე.

ხანდაზმული პაციენტები: რეკომენდებულია მიიღოთ მოზრდილებისათვის განკუთვნილი სტანდარტული დოზა (ტრაიკორი 145 მგ-ის 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში).

პაციენტები ღვიძლის დაავადებებით: ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის შესწავლილი.

პრეპარატი უნდა მიიღოთ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, იმავდროულად გააგრძელოთ დიეტა, რომელსაც პაციენტი მიმართავდა ტრაიკორი 145 მგ-ით მკურნალობამდე.

გვერდითი****ეფექტები

კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

1/100, <1/10: ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, პირღებინება, ზომიერი სიმძიმის დიარეა და მეტეორიზმი.

1/1000, <1/100: პანკრეატიტის შემთხვევა.

ღვიძლის მხრივ:

1/100, <1/10: შრატისმიერი ტრანსამინაზების ზომიერად მომატებული კონცენტრაციები.

1/1000, <1/100: ნაღველში კენჭების წარმოქმნა.

<1/10000: ჰეპატიტი. ჰეპატიტის სიმპტომების გამოვლენის დროს (სიყვითლე, კანის ქავილი) უნდა ჩატარდეს ლაბორატორიული გამოკვლევები და ჰეპატიტის დამტკიცების შემთხვევაში უნდა მოიხსნას ფენოფიბრატის მიღება (იხ. ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები").

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:

1/10000, <1/1000: დიფუზიური მიალგია, მიოზიტი, კუნთების სპაზმი და სისუსტე.

<1/10000: რაბდომიოლიზი, კრეატინინფოსფოკინაზების მომატება.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები:

1/1000, <1/100: ვენური თრომბოემბოლია (ფილტვისმიერი ემბოლია, ღრმა ვენების თრომბოზი).

სისხლის მიმოქცევისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:

1/10000, <1/1000: ჰემოგლობინისა და ლეიკოციტების კონცენტრაციის მომატება.

ნერვული სისტემის მხრივ:

1/10000, <1/1000: სექსუალური დისფუნქცია, თავის ტკივილი.

სუნთქვის ორგანოთა მხრივ:

<1/10000: ინტერსტიციური პნევმოპათიები.

კანისა და კანქვეშა - ცხიმოვანი უჯრედისის მხრივ:

1/1000, <1/100: გამონაყარი, კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება ან ფოტომგრძნობელობის რეაქციები:

1/10000, <1/1000: ალოპეცია.

<1/10000: ფოტოსენსიბილაცია, რომელსაც თან ახლავს ერითემა, კანის უბნებზე კვანძებისა და ბებერების წარმოქმნით, რომლებიც განიცდის მზის სხივებისა და ხელოვნური ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებას (მაგალითად, კვარცის ლამფა) განსაკუთრებულ შემთხვევებში (თუნდაც რაიმე გართულებების გარეშე მრავალთვიანი გამოყენების შემდეგ).

1/1000, <1/100: კრეატინინისა და შარდოვანას დონის მომატება სისხლის შრატში.

ჭარბი****დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის აღწერილი. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის ცნობილი. ჭარბი დოზირების ეჭვის გაჩენის დროს ინიშნება სიმპტომური მკურნალობა და აუცილებლობის შემთხვევაში შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****პრეპარატებთან

- პერორალური ანტიკოაგულანტები

ფენოფიბრატი აძლიერებს პერორალური ანტიკოაგულანტების ეფექტს და შეუძლია გაზარდოს სისხლდენების რისკი, რაც დაკავშირებულია ანტიკოაგულანტის გამოდევნასთან სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან.

ფენოფიბრატით მკურნალობის დასაწყისში რეკომენდებულია შემცირდეს ანტიკოაგულანტების დოზა მესამედით, დოზის შემდგომი თანდათანობით შერჩევით. დოზის შერჩევა რეკომენდებულია განხორციელდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მაჩვენებლის კონტროლის ქვეშ.

– ციკლოსპორინი

აღწერილია რამდენიმე მძიმე შემთხვევა ღვიძლის ფუნქციის შექცევადი დაქვეითებით ფენოფიბრატითა და ციკლოსპორინით ერთდროული მკურნალობის დროს. ამიტომ აუცილებელია გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქციის მდგომარეობა ამ ტიპის პაციენტებში და მოიხსნას ფენოფიბრატი ლაბორატორიული მონაცემების სერიოზული ცვლილებების შემთხვევაში.

– გმგ-კოა-რედუქტაზას ინჰიბიტორები და სხვა ფიბრატები

ფენოფიბრატის ერთდროული გამოყენებისას გმგ-კოა-რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ან სხვა ფიბრატებთან მატულობდა სერიოზული ტოქსიკური ზემოქმედების რისკი კუნთის ბოჭკოებზე (იხ. ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები").

- ციტოქრომ P450 ფერმენტების ინჰიბირება

ადამიანის ღვიძლიდან აღებული მიკროსომების გამოკვლევებმა ინ ვიტრო აჩვენა, რომ ფენოფიბრატი და ფენოფიბროის მჟავა არ წარმოადგენენ ციტოქრომ P450-ის ცალკეული იზოფერმენტების ინჰიბიტორებს (CYP3A4, CYP2D6, CYP2EE1, CYP1A2). თერაპიულ კონცენტრაციებში ეს შენაერთები წარმოადგენს CYP2C19 და CYP2A6 იზოფერმენტების სუსტ ინჰიბიტორებს და CYP2C9-ის სუსტ ან ზომიერ ინჰიბიტორს.

განსაკუთრებული****მითითებები

ტრაიკორმი 145 მგ-ით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა მეორადი ჰიპერქოლესტერინემიის მიზეზის თავიდან ასაცილებლად, მაგალითად, ისეთი დაავადებების დროს, როგორიცაა არაკონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2, ჰიპოთირეოზი, ნეფროზული სინდრომი, დისპროტეინემია, ღვიძლის ობსტრუქციული დაავადებები, მედიკამენტოზური თერაპიის შედეგები, ალკოჰოლიზმი.

თერაპიის ეფექტურობა უნდა შეფასდეს ლიპიდების შემცველობით (საერთო ქოლესტერინის, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების, ტრიგლიცერიდების) სისხლის შრატში. თერაპიის რამოდენიმე თვის განმავლობაში თერაპიული ეფექტის არ არსებობის შემთხვევაში (როგორც წესი 3 თვის შემდეგ) უნდა განიხილოს თანმდევი ან ალტერნატიული მკურნალობის მიზანშეწონილობის საკითხი.

პაციენტებში ჰიპერლიპიდემიით, რომლებიც ღებულობენ ესტროგენებს ან ესტროგენების შემცველ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს, აუცილებელია გაირკვეს გააჩნია თუ არა ჰიპერლიპიდემიას პირველადი ან მეორადი ბუნება. ამ შემთხვევებში ლიპიდების დონის მომატება შესაძლოა გამოწვეული იყოს ესტროგენების მიღებით.

ღვიძლის ფუნქცია: ტრაიკორი 145 მგ-ის და სხვა პრეპარატების მიღების დროს, რომლებიც ამცირებს ლიპიდების კონცენტრაციას, ზოგიერთ პაციენტში აღწერილია „ღვიძლისმიერი" ტრანსამინაზების დონის მომატება. უმეტეს შემთხვევაში ეს მომატება იყო დროებითი ხასიათის, უმნიშვნელო და არასიმპტომური. მკურნალობის პირველი 12 თვის განმავლობაში რეკომენდებულია მოხდეს ტრანსამინაზების დონის კონტროლი (ალტ, ასტ) ყოველ 3 თვეში ერთხელ. პაციენტებში, რომელთაც მკურნალობის ფონზე მაღალი აქვთ ტრანსამინაზების დონე, საჭიროა ყურადღება და ალტ და ასტ ნორმის ზედა საზღვართან შედარებით კონცენტრაციის 3-ჯერ და უფრო მეტით მომატების შემთხვევაში, პრეპარატის მიღებას წყვეტენ.

პანკრეატიტი: აღწერილია პანკრეატიტის განვითარების შემთხვევები ტრაიკორი 145 მგ–ის მიღების შემდეგ. პანკრეატიტის შესაძლო მიზეზებად ამ შემთხვევაში, აღინიშნებოდა: პრეპარატის არასაკმარისი ეფექტურობა მძიმე ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე პაციენტებში, პრეპარატის პირდაპირი ზემოქმედება, აგრეთვე – მეორადი წარმონაქმნები, რომელიც უკავშირდება კენჭების არსებობას ან ნალექის წარმოქმნას ნაღვლის ბუშტში, რომელსაც თან ახლავს ნაღვლის საერთო სადინარების გაუვალობა.

კუნთები: ტრაიკორი 145 მგ–ის და სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღების დროს, რომლებიც ამცირებენ ლიპიდების კონცენტრაციებს, აღწერილია კუნთის ქსოვილებზე ტოქსიკური ზემოქმედების შემთხვევები, რაბდომიოლიზის ძალიან იშვიათი შემთხვევების ჩათვლით. ამგვარი დარღვევების სიხშირე მატულობს ჰიპოალბუმინემიის და თირკმლის უკმარისობისას ანამნეზში.

კუნთოვან ქსოვილზე ტოქსიკური ზემოქმედების ეჭვი შეიძლება დაფუძნებული იყოს პაციენტის ჩივილზე სისუსტის გამო, დიფუზიური მიალგიის, მიოზიტის, კუნთის სპაზმების და კრუნჩხვების ან / და კრეატინინფოსფოკინაზის გამოხატული მომატების დროს (5-ჯერ და მეტჯერ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით). ამ შემთხვევაში ტრაიკორი 145 მგ–ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

რაბდომიოლიზის განვითარების რისკი შესაძლოა გაიზარდოს პაციენტებში, რომელთაც გააჩნიათ მიოპათიის ან / და რაბდომიოლიზის მიმართ მიდრეკილება, 70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, მემკვიდრეობითი კუნთოვანი დაავადებებით დამძიმებული ანამნეზით, თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას, ჰიპოთირეოზის და ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენებისას. ამგვარ პაციენტებს პრეპარატი ენიშნებათ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი გადააჭარბებს რაბდომიოლიზის შესაძლო განვითარების რისკს.

ტრაიკორი 145 მგ ერთდროული მიღებისას გმგ–კოა–რედუქტაზების ინჰიბიტორებთან ან სხვა ფიბრატებთან ერთად, იზრდება სერიოზული ტოქსიკური ზემოქმედების რისკი კუნთოვან ბოჭკოებზე, განსაკუთრებით თუ პაციენტს მკურნალობის დაწყებამდე აღენიშნებოდა კუნთების დაავადებები. ამასთან დაკავშირებით, ტრაიკორი 145 მგ–ის ერთდროული დანიშნვა სტატინებთან დასაშვებია მხოლოდ იმ დროს, თუ პაციენტს გააჩნია მძიმე შერეული დისლიპიდემია და გულ-სისხლძარღვთა პათოლოგიის მაღალი რისკი, ანამნეზში კუნთების დაავადების არქონის შემთხვევაში და ზედმიწევნითი კონტროლის პირობებში, რომელიც მიმართულია კუნთების ქსოვილებზე ტოქსიკური ზემოქმედების განვითარების ნიშნების გამოსავლენად.

თირკმელის ფუნქცია: კრეატინინის კონცენტრაციის ნორმის ზედა ზღვარიდან 50%-ზე მეტი მომატების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში რეკომენდირებულია განისაზღვროს კრეატინინის კონცენტრაციები.

ზემოქმედებაავტომობილისადასხვამექანიზმებისმართვისუნარზე

პრეპარატის მიღებისას არ აღინიშნება ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოშვების****ფორმა

აპკით შემოგარსული ტაბლეტები 145 მგ.

10 ტაბლეტი პვქ / პე / პვდქ / ალ ბლისტერში. 1, 2, 3, 5, 9, 10 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინტრუქციასთან ერთად.

14 ტამლეტი პვქ / პე / პვდქ / ალ ბლისტერში. 2, 6, 7 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინტრუქციასთან ერთად.

10 ტაბლეტი პვქ / პე / პვდქ / ალ ბლისტერში. 28, 30, ბლისტერი კოლოფებში (შეფუთვა სტაციონარებისათვის).

შენახვის****პირობები

ინახება მშრალ ადგილას არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ქარხნულ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვის****ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდანგაცემისპირობა

გაიცემა რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება - ფენოფიბრატი.
სამკურნალო ფორმა : აპკით დაფარული ტაბლეტები .
შემადგენლობა :
აქტიური ნივთიერება :
ფენოფიბრატი ( მიკრონიზირებული ) ……………. 145,0 მგ
დამხმარე ნივთიერებები :
საქაროზა ……………………………...…. 145,0 მგ
ნატრიუმის ლაურილსულფატი ……… 10,2 მგ
ლაქტოზის მონოჰიდრატი …………… 132,0 მგ
კროსპოვიდონი ………………………..…. 75,5 მგ
მიკროკრისტალური ცელულოზა …….. 84,28 მგ
სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი .. 1,72 მგ
ჰიპრომელოზა …………………………...… 29,0 მგ
ნატრიუმის დოკუზატი …………………. 2,9 მგ
მაგნიუმის სტეარატი …………………….. 0,9 მგ
გარსი ( ოპადრი OY-B-28920 ): ... 25,1 მგ
პოლივინილის სპირტი ……………….. 11,43 მგ
ტიტანის დიოქსიდი ………………….. 8,03 მგ
ტალკი …………………………………....… 5,02 მგ
სოიოს ლეციტინი ……………………… 0,50 მგ
ქსანტანის გუმფისი ……………………. 0,12 მგ

აღწერილობა:
აპკიანი გარსით დაფარული , თეთრი ფერის მოგრძო ტაბლეტები , წარწერით ,,145" ერთ გვერდზე და ლოგოტიპით მეორე მხარეს .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ჰიპოლიპიდემიური საშუალება - ფიბრატი

გამოყენების ჩვენება:
ჰიპერქოლესტერინემია და ჰიპერტრიგლიცერიდემია იზოლირებული ან შერეული
( დისლიპიდემია ტიპი II ა , II ბ , III, IV, V) პაციენტებში , რომელთათვისაც დიეტა ან სხვა სახის არამედიკამენტოზური სამკურნალო ღონისძიებები ( მაგალითად , სხეულის წონის დაკლება ან ფიზიკური აქტივობის გაზრდა ) აღმოჩნდა არაეფექტური , განსაკუთრებით დისლიპიდემიასთან დაკავშირებული რისკის ფაქტორების არსებობისას , ისეთი როგორიცაა არტერიული ჰიპერტონია და სიგარეტის მოწევა .
მეორადი ჰიპერლიპოპროტეინემიის მკურნალობისას პრეპარატი გამოიყენება იმ შემთხვევებში , როდესაც ჰიპერლიპოპროტეინემია შენარჩუნებულია , მიუხედავად ძირითადი დაავადების ეფექტური მკურნალობისა ( მაგალითად , დისლიპიდემია შაქრიანი დიაბეტის დროს ).

გამოყენების პირობები და დოზები:
ტრიკორი 145 მგ ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, წყალთან ერთად.
ტრიკორი 145 მგ ტაბლეტები შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.
მოზრდილები: ტრიკორი 145 მგ 1 ტაბლეტი დღეღამეში ერთხელ.
პაციენტები , რომლებიც ღებულობენ 200 მგ, ერთ კაფსულას ფენოფიბრატს ან 160 მგ, ერთ ტაბლეტს ფენოფიბრატს, 1 ტაბლეტი ტრიკორის 145 მგ - ის მიღებაზე შესაძლოა გადავიდნენ დოზის დამატებითი კორექტირების გარეშე .
ხანდაზმული პაციენტები : რეკომენდირებულია მიიღოთ მოზრდილებისათვის განკუთვნილი სტანდარტული დოზა ( ტრიკორი 145 მგ - ის 1 ტაბლეტი დღეღამეში ).
პაციენტები ღვიძლის დაავადებებით : ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის შესწავლილი .
პრეპარატი უნდა მიიღოთ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, იმავდროულად გააგრძელოთ დიეტა, რომელსაც პაციენტი მიმართავდა ტრიკორი 145 მგ- ით მკურნალობამდე.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი:
ორსულობა
არსებობს მრავალი მონაცემი ორსული ქალების მიერ ფენოფიბრატის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტის დროს ფენოფიბრატის ტერატოგენული ეფექტი არ აღინიშნებოდა. ემბიოტოქსიკურობა აღინიშნებოდა დოზების კლინიკამდელი გამოკვლევების მსვლელობისას, რომლებიც ტოქსიკური იყო დედის ორგანიზმისათვის. ადამიანისათვის პოტენციური რისკი უცნობია. ამიტომ ორსულობის დროს ტრიკორი 145 მგ ტაბლეტები შესაძლოა გამოყენებული იქნას მხოლოდ რისკისა და სარგებლის თანაფარდობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

საერთაშორისო დასახელება - ფენოფიბრატი.
სამკურნალო ფორმა : აპკით დაფარული ტაბლეტები .
შემადგენლობა :
აქტიური ნივთიერება :
ფენოფიბრატი ( მიკრონიზირებული ) ……………. 145,0 მგ
დამხმარე ნივთიერებები :
საქაროზა ……………………………...…. 145,0 მგ
ნატრიუმის ლაურილსულფატი ……… 10,2 მგ
ლაქტოზის მონოჰიდრატი …………… 132,0 მგ
კროსპოვიდონი ………………………..…. 75,5 მგ
მიკროკრისტალური ცელულოზა …….. 84,28 მგ
სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი .. 1,72 მგ
ჰიპრომელოზა …………………………...… 29,0 მგ
ნატრიუმის დოკუზატი …………………. 2,9 მგ
მაგნიუმის სტეარატი …………………….. 0,9 მგ
გარსი ( ოპადრი OY-B-28920 ): ... 25,1 მგ
პოლივინილის სპირტი ……………….. 11,43 მგ
ტიტანის დიოქსიდი ………………….. 8,03 მგ
ტალკი …………………………………....… 5,02 მგ
სოიოს ლეციტინი ……………………… 0,50 მგ
ქსანტანის გუმფისი ……………………. 0,12 მგ

აღწერილობა:
აპკიანი გარსით დაფარული , თეთრი ფერის მოგრძო ტაბლეტები , წარწერით ,,145" ერთ გვერდზე და ლოგოტიპით მეორე მხარეს .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ჰიპოლიპიდემიური საშუალება - ფიბრატი

გამოყენების ჩვენება:
ჰიპერქოლესტერინემია და ჰიპერტრიგლიცერიდემია იზოლირებული ან შერეული
( დისლიპიდემია ტიპი II ა , II ბ , III, IV, V) პაციენტებში , რომელთათვისაც დიეტა ან სხვა სახის არამედიკამენტოზური სამკურნალო ღონისძიებები ( მაგალითად , სხეულის წონის დაკლება ან ფიზიკური აქტივობის გაზრდა ) აღმოჩნდა არაეფექტური , განსაკუთრებით დისლიპიდემიასთან დაკავშირებული რისკის ფაქტორების არსებობისას , ისეთი როგორიცაა არტერიული ჰიპერტონია და სიგარეტის მოწევა .
მეორადი ჰიპერლიპოპროტეინემიის მკურნალობისას პრეპარატი გამოიყენება იმ შემთხვევებში , როდესაც ჰიპერლიპოპროტეინემია შენარჩუნებულია , მიუხედავად ძირითადი დაავადების ეფექტური მკურნალობისა ( მაგალითად , დისლიპიდემია შაქრიანი დიაბეტის დროს ).

გამოყენების პირობები და დოზები:
ტრიკორი 145 მგ ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, წყალთან ერთად.
ტრიკორი 145 მგ ტაბლეტები შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.
მოზრდილები: ტრიკორი 145 მგ 1 ტაბლეტი დღეღამეში ერთხელ.
პაციენტები , რომლებიც ღებულობენ 200 მგ, ერთ კაფსულას ფენოფიბრატს ან 160 მგ, ერთ ტაბლეტს ფენოფიბრატს, 1 ტაბლეტი ტრიკორის 145 მგ - ის მიღებაზე შესაძლოა გადავიდნენ დოზის დამატებითი კორექტირების გარეშე .
ხანდაზმული პაციენტები : რეკომენდირებულია მიიღოთ მოზრდილებისათვის განკუთვნილი სტანდარტული დოზა ( ტრიკორი 145 მგ - ის 1 ტაბლეტი დღეღამეში ).
პაციენტები ღვიძლის დაავადებებით : ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის შესწავლილი .
პრეპარატი უნდა მიიღოთ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, იმავდროულად გააგრძელოთ დიეტა, რომელსაც პაციენტი მიმართავდა ტრიკორი 145 მგ- ით მკურნალობამდე.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი:
ორსულობა
არსებობს მრავალი მონაცემი ორსული ქალების მიერ ფენოფიბრატის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტის დროს ფენოფიბრატის ტერატოგენული ეფექტი არ აღინიშნებოდა. ემბიოტოქსიკურობა აღინიშნებოდა დოზების კლინიკამდელი გამოკვლევების მსვლელობისას, რომლებიც ტოქსიკური იყო დედის ორგანიზმისათვის. ადამიანისათვის პოტენციური რისკი უცნობია. ამიტომ ორსულობის დროს ტრიკორი 145 მგ ტაბლეტები შესაძლოა გამოყენებული იქნას მხოლოდ რისკისა და სარგებლის თანაფარდობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება :

ფენოფიბრატი.

სამკურნალო ფორმა : აპკით დაფარული ტაბლეტები .

შემადგენლობა :

აქტიური ნივთიერება :

ფენოფიბრატი ( მიკრონიზირებული ) ……………. 145,0 მგ

დამხმარე ნივთიერებები :

საქაროზა ……………………………...…. 145,0 მგ

ნატრიუმის ლაურილსულფატი ……… 10,2 მგ

ლაქტოზის მონოჰიდრატი …………… 132,0 მგ

კროსპოვიდონი ………………………..…. 75,5 მგ

მიკროკრისტალური ცელულოზა …….. 84,28 მგ

სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი .. 1,72 მგ

ჰიპრომელოზა …………………………...… 29,0 მგ

ნატრიუმის დოკუზატი …………………. 2,9 მგ

მაგნიუმის სტეარატი …………………….. 0,9 მგ

გარსი ( ოპადრი OY-B-28920 ): ... 25,1 მგ

პოლივინილის სპირტი ……………….. 11,43 მგ

ტიტანის დიოქსიდი ………………….. 8,03 მგ

ტალკი …………………………………....… 5,02 მგ

სოიოს ლეციტინი ……………………… 0,50 მგ

ქსანტანის გუმფისი ……………………. 0,12 მგ

აღწერილობა:

აპკიანი გარსით დაფარული , თეთრი ფერის მოგრძო ტაბლეტები , წარწერით ,,145" ერთ გვერდზე და ლოგოტიპით მეორე მხარეს .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ჰიპოლიპიდემიური საშუალება - ფიბრატი .

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

რაპპ - ალფას ( ალფა - რეცეპტორები , რომლებიც აქტივირებულია პეროქსისომის პროლიფერატორით ) აქტივირებით ფენოფიბრატი აძლიერებს ლიპოლიზს და ტრიგლიცერიდების მაღალი შემცველობის მქონე ათეროგენული ლიპოპროტეიდების პლაზმიდან გამოდევნას ლიპოპროტეინლიპაზის აქტივაციის და აპოპროტეინი C III- ის სინთეზის შემცირების გზით . რაპპ - ალფა აქტივაცია აგრეთვე იწვევს A I და A II აპოპროტეიდების სინთეზის გაძლიერებას .

ფენოფიბრატი წარმოადგენს ფიბროის მჟავის წარმოებულს , რომლის უნარი შეცვალოს ადამიანის ორგანიზმში ლიპიდების შემცველობა , განპირობებულია რაპპ - ალფა აქტივაციით .

ფენოფიბრატის ზემოთ აღნიშნული ეფექტები ლიპოპროტეიდებზე იწვევს დაბალი და ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების ფრაქციის შემცველობის შემცირებას , რომელთა რიცხვს განეკუთვნება აპოპროტეინი B , და მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების ფრაქციის შემცველობის გაზრდას, რომელთა რიცხვს განეკუთნება A I და A II.

ამას გარდა, ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების კატაბოლიზმისა და დარღვეული სინთეზის კორექციის ხარჯზე, ფენოფიბრატი ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების კლირენსს და ამცირებს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების მკვრივი და პატარა ზომის ნაწილაკების შემცველობას, რომელთა მატებაც აღინიშნება პაციენტებში ლიპიდების ათეროგენული ფენოტიპით, ხშირი დარღვევებით გულის იშემიური დაავადების რისკის მქონე პაციენტებში .

კლინიკური გამოკვლევების მსვლელობისას აღინიშნა , რომ ფენოფიბრატის გამოყენება ამცირებს საერთო ქოლესტერინის შემცველობის დონეს 20-25% და ტრიგლიცერიდებისას 40-55%- ით მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინის გაზრდის დროს 10-30%- ით . ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში , რომელთაც დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინის დონე უმცირდებათ 20-35%- ით ფენოფიბრატის გამოყენება იწვევდა შემცირებას თანაფარდობისა : ,, საერთო ქოლესტერინი , მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინი ", ,, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინი / მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინი " და ,, აპო B / აპო AI ", რომლებიც წარმოადგენს ათეროგენული რისკის მარკერებს .

თუ გავითვალისწინებთ ფენოფიბრატის ზემოქმედებას დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონეზე , პრეპარატის გამოყენება ეფექტურია პაციენტებისათვის ჰიპერქოლისტერინემიით, ჰიპერტრიგლიცერიდემიის თანხლებით ან თანხლების გარეშე, მეოდადი ჰიპერლიპოპროტეინემიის ჩათვლით , მაგალითად 2- ე ტიპის შაქრიანი დიაბეტის დროს .

ფენოფიბრატით მკურნალობის დროს შესაძლებელია საგრძნობლად შემცირდეს ან საერთოდ გაქრეს ქოლესტერინის არასისხლძარღვოვანი დაგროვებები ( მყესისა და ტუბეროზული ქსანტომები ). პაციენტებში მომატებული ფიბრინოგენის დონით , რომელთაც გავლილი აქვთ მკურნალობა ფენოფიბრატით , აღენიშნებათ მოცემული მაჩვენებლის საგრძნობი შემცირება , ისევე როგორც პაციენტებში ლიპოპროტეიდების მომეტებული დონით . ანთების სხვა მარკერები , ისეთი როგორიცაა ჩ _ რეაქტიული ცილა , ასევე მცირდება ფენოფიბრატით მკურნალობის დროს .

დისლიპიდემიის და ჰიპერურიკემიის მქონე პაციენტებში , დამატებითი უპირატესობა გამოიხატება ფენოფიბრატის ურიკოზურიულ ეფექტში , რომელიც იწვევს შარდმჟავას კონცენტრაციის შემცირებას დაახლოებით 25%- ით .

კლინიკური გამოკვლევებისას და ცხოველებზე ექსპერიმენტების დროს აღინიშნა, რომ ფენოფიბრატი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას , რომელიც გამოწვეულია ადენოზინდიფოსფატით, არაქიდონის მჟავით და ეპინეფრინით .

ფარმაკოკინეტიკა:

ტრიკორი 145 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები შეიცავს 145 მგ მიკრონიზირებულ ფენოფიბრატს ნანონაწილაკების სახით.

საწყისი ფენოფიბრატი პლაზმაში არ განისაზღვრება . ძირითად პლაზმურ მეტაბოლიტს წარმოადგენს ფენოფიბროის მჟავა .

შეწოვა: სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია ( Cmax) მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 2-4 საათის შემდეგ . ხანგრძლივი გამოყენების დროს პრეპარატის კონცენტრაცია პლაზმაში რჩება სტაბილური, მიუხედავად პაციენტების ინდივიდუალური თვისებებისა.

განსხვავებით ფენოფიბრატის ადრე არსებული სამკურნალო ფორმებისაგან, სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია და ფენოფიბრატის საერთო მოქმედება ნანონაწილაკების სახით არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. ამიტომ ტრაიკორ 145 მგ შესაძლებელია მიიღოთ ნებისმიერ დროს საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

განაწილება: ფენოფიბროის მჟავა მტკიცედ უკავშირდება პლაზმის ალბუმინს(99%- ზე მეტი).

ნახევარგამოყოფის პერიოდი: ფენოფიბროის მჟავის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ( T1/2 )

• დაახლოებით 20 საათი .

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა : შიგნით მიღების შემდეგ ფენოფიბრატი სწრაფად ჰიდროლიზდება ესთერაზებით . პლაზმაში აღმოჩნდება ფენოფიბრატის მხოლოდ ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტი _ ფენოფიბროის მჟავა . ფენოფიბრატი არ წარმოადგენს სუბსტრატს CYP3A4 -სათვის . არ იღებს მონაწილეობას მიკროსომულ მეტაბოლიზმში .

უმთავრესად გამოიყოფა შარდთან ერთად ფენოფიბროის მჟავის და გლუკუროდინის კონიუგატის სახით . 6 დღის განმავლობაში ფენოფიბრატი თითქმის სრულიად გამოიყოფება, ფენოფიბროის მჟავის საერთო კლირენსი , რომელიც განისაზღვრება ხანდაზმულ პაციენტებში არ იცვლება .

არ ხდება პრეპარატის კუმულირება ( დაგროვება ) ერთჯერადი და ხანგრძლივი დროით მიღებისას .

ჰემოდიალიზის დროს არ გამოიყოფა .

გამოყენების ჩვენება:

ჰიპერქოლესტერინემია და ჰიპერტრიგლიცერიდემია იზოლირებული ან შერეული
( დისლიპიდემია ტიპი II ა , II ბ , III, IV, V) პაციენტებში , რომელთათვისაც დიეტა ან სხვა სახის არამედიკამენტოზური სამკურნალო ღონისძიებები ( მაგალითად , სხეულის წონის დაკლება ან ფიზიკური აქტივობის გაზრდა ) აღმოჩნდა არაეფექტური , განსაკუთრებით დისლიპიდემიასთან დაკავშირებული რისკის ფაქტორების არსებობისას , ისეთი როგორიცაა არტერიული ჰიპერტონია და სიგარეტის მოწევა .

მეორადი ჰიპერლიპოპროტეინემიის მკურნალობისას პრეპარატი გამოიყენება იმ შემთხვევებში , როდესაც ჰიპერლიპოპროტეინემია შენარჩუნებულია , მიუხედავად ძირითადი დაავადების ეფექტური მკურნალობისა ( მაგალითად , დისლიპიდემია შაქრიანი დიაბეტის დროს ).

უკუჩვენება:

პრეპარატი მკაცრად უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში :

_ მომატებული მგრძნობელობა ფენოფიბრატის ან სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ,

_ ღვიძლის უკმარისობა ( ღვიძლის ციროზის ჩათვლით ),

_ თირკმელების მძიმე უკმარისობა ( კრეატინინის კლირენსი <20 მლ / წთ ),

_ 18 წლამდე ასაკი ( ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი ),

_ ანამნეზში ფოტოსენსიბილაციის ან ფოტოტოქსიკურობის არსებობის დროს ფიბრიტებით ან კეტოპროფენით მკურნალობისას ,

_ ნაღვლის ბუშტის დაავადებები ,

_ ლაქტაციის პერიოდი ,

_ გამოხატული გალაქტოზემია , ლაქტოზის უკმარისობა ( პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას ),

_ თანდაყოლილი ფრუქტოზემია , საქარაზა - იზომალტაზის უკმარისობა

( პრეპარატი შეიცავს საქაროზას ),

_ ანამნეზში ალერგიული რეაქცია არაქისზე , არაქისის ცხიმზე , სოიოს ლეცეტინზე ან მონათესავე პროდუქტებზე ( მომატებული მგრძნობელობის განვითარების რისკთან დაკავშირებით ).

სიფრთხილით

ღვიძლის ან / და თირკმელების უკმარისობის დროს , ჰიპერთირეოზისას ; პაციენტებში , რომლებიც ბოროტად იყენებენ ალკოჰოლს , ხანდაზმულ პაციენტებში , პაციენტებში თანდაყოლილი კუნთების დაავადებებით დამძიმებული ანამნეზით ; პერორალური ანტიკოაგულანტების , გმგ - კოა - რედუქტაზების ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას ( იხ . ნაწილი ,, ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ").

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი:

ორსულობა

არსებობს მრავალი მონაცემი ორსული ქალების მიერ ფენოფიბრატის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტის დროს ფენოფიბრატის ტერატოგენული ეფექტი არ აღინიშნებოდა. ემბიოტოქსიკურობა აღინიშნებოდა დოზების კლინიკამდელი გამოკვლევების მსვლელობისას, რომლებიც ტოქსიკური იყო დედის ორგანიზმისათვის. ადამიანისათვის პოტენციური რისკი უცნობია. ამიტომ ორსულობის დროს ტრიკორი 145 მგ ტაბლეტები შესაძლოა გამოყენებული იქნას მხოლოდ რისკისა და სარგებლის თანაფარდობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

ლაქტაციის პერიოდი:

პრეპარატი უკუნაჩვენებია გამოყენებისათვის ლაქტაციის პერიოდში ( არ არის საკმარისი მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ მოცემულ პერიოდში ).

გამოყენების პირობები და დოზები:

ტრიკორი 145 მგ ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, წყალთან ერთად.

ტრიკორი 145 მგ ტაბლეტები შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

მოზრდილები: ტრიკორი 145 მგ 1 ტაბლეტი დღეღამეში ერთხელ.

პაციენტები , რომლებიც ღებულობენ 200 მგ, ერთ კაფსულას ფენოფიბრატს ან 160 მგ, ერთ ტაბლეტს ფენოფიბრატს, 1 ტაბლეტი ტრიკორის 145 მგ - ის მიღებაზე შესაძლოა გადავიდნენ დოზის დამატებითი კორექტირების გარეშე .

ხანდაზმული პაციენტები : რეკომენდირებულია მიიღოთ მოზრდილებისათვის განკუთვნილი სტანდარტული დოზა ( ტრიკორი 145 მგ - ის 1 ტაბლეტი დღეღამეში ).

პაციენტები ღვიძლის დაავადებებით : ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის შესწავლილი .

პრეპარატი უნდა მიიღოთ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, იმავდროულად გააგრძელოთ დიეტა, რომელსაც პაციენტი მიმართავდა ტრიკორი 145 მგ- ით მკურნალობამდე.

გვერდითი ეფექტები:

კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ :

1/100, <1/10: ტკივილი მუცლის არეში , გულისრევა , პირღებინება , ზომიერი სიმძიმის დიარეა და მეტეორიზმი .

1/1000, <1/100: პანკრეატიტის შემთხვევა .

ღვიძლის მხრივ:

1/100, <1/10: შრატისმიერი ტრანსამინაზების ზომიერად მომატებული კონცენტრაციები .

1/1000, <1/100: ნაღველში კენჭების წარმოქმნა .

<1/10000: ჰეპატიტი . ჰეპატიტის სიმპტომების გამოვლენის დროს ( სიყვითლე , კანის ქავილი ) უნდა ჩატარდეს ლაბორატორიული გამოკვლევები და ჰეპატიტის დამტკიცების შემთხვევაში უნდა მოიხსნას ფენოფიბრატის მიღება ( იხ . ნაწილი ,, განსაკუთრებული მითითებები ").

ჩონჩხ - კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ :

1/10000, <1/1000: დიფუზიური მიალგია , მიოზიტი , კუნთების სპაზმი და სისუსტე .

<1/10000: რაბდომიოლიზი , კრეატინინფოსფოკინაზების მომატება .

სისხლძარვოვანი დარღვევები :

1/1000, <1/100: ვენური თრომბოემბოლია ( ფილტვისმიერი ემბოლია , ღრმა ვენების თრომბოზი ).

სისხლმიმოქცევისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:

1/10000, <1/1000: ჰემოგლობინისა და ლეიკოციტების კონცენტრაციის მომატება .

ნერვული სისტემის მხრივ:

1/10000, <1/1000: სექსუალური დისფუნქცია , თავის ტკივილი .

სუნთქვის ორგანოთა მხრივ:

<1/10000: ინტერსტიციური პნევმოპათიები .

კანისა და კანქვეშა - ცხიმოვანი უჯრედისის მხრივ :

1/1000, <1/100: გამონაყარი , კანის ქავილი , ჭინჭრის ციება ან ფოტომგრძნობელობისრეაქციები:

1/10000, <1/1000: ალოპეცია .

<1/10000: ფოტოსენსიბილაცია , რომელსაც თან ახლავს ერითემა , კანის უბნებზე კვანძებისა და ბებერების წარმოქმნით , რომლებიც განიცდის მზის სხივებისა და ხელოვნური ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებას ( მაგალითად , კვარცის ლამფა ) განსაკუთრებულ შემთხვევებში ( თუნდაც რაიმე გართულებების გარეშე მრავალთვიანი გამოყენების შემდეგ ).

1/1000, <1/100: კრეატინინისა და შარდოვანას დონის მომატება სისხლის შრატში .

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის აღწერილი . სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის ცნობილი . ჭარბი დოზირების ეჭვის გაჩენის დროს ინიშნება სიმპტომატური მკურნალობა და აუცილებლობის შემთხვევაში შემანარჩუნებელი მკურნალობა .

ჰემოდიალიზი არაეფექტურია .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან:

- პერორალური ანტიკოაგულანტები

ფენოფიბრატი აძლიერებს პერორალური ანტიკოაგულანტების ეფექტს და შეუძლია გაზარდოს სისხლდენების რისკი , რაც დაკავშირებულია ანტიკოაგულანტის გამოდევნასთან სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან .

ფენოფიბრატით მკურნალობის დასაწყისში რეკომენდებულია შემცირდეს ანტიკოაგულანტების დოზა მესამედით , დოზის შემდგომი თანდათანობით შერჩევით . დოზის შერჩევა რეკომენდებულია განხორციელდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული ურთიერთობის დონის კონტროლის ქვეშ .

– ციკლოსპორინი

აღწერილია რამოდენიმე მძიმე შემთხვევა ღვიძლის ფუნქციის შექცევადი დაქვეითებით ფენოფიბრატითა და ციკლოსპორინით ერთდროული მკურნალობის დროს . ამიტომ აუცილებელია გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქციის მდგომარეობა ამ ტიპის პაციენტებში და მოიხსნას ფენოფიბრატი ლაბორატორიული მონაცემების სერიოზული ცვლილებების შემთხვევაში .

– გმგ - კოა - რედუქტაზას ინჰიბიტორები და სხვა ფიბრატები

ფენოფიბრატის ერთდროული გამოყენებისას გმგ - კოა - რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ან სხვა ფიბრატებთან მატულობდა სერიოზული ტოქსიკური ზემოქმედების რისკი კუნთის ბოჭკოებზე ( იხ . ნაწილი ,, განსაკუთრებული მითითებები ").

- ციტოქრომის ფერმენტები P 450

ადამიანის ღვიძლიდან აღებული მიკროსომების გამოკვლევებმა ინ ვიტრო აჩვენა , რომ ფენოფიბრატი და ფენოფიბროის მჟავა არ წარმოადგენენ ციტოქრომ P 450- ის შემდეგი იზოფერმენტების ინჰიბიტორებს ( CYP3A4, CYP2D6, CYP2EE1, CYP1A2 ). თერაპიულ კონცენტრაციებში ეს შენაერთები წარმოადგენს სუსტ ინჰიბიტორებს იზოფერმენტებისა CYP2C19 და CYP2A6 და სუსტ ან ზომიერ ინჰიბიტორს CYP2C9 .

განსაკუთრებული მითითებები:

მანამდე , სანამ დაიწყებთ ტრაიკორმი 145 მგ - ით მკურნალობას , უნდა ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა მეორადი ჰიპერქოლესტერინემიის მიზეზის თავიდან ასაცილებლად, მაგალითად , ისეთი დაავადებების დროს როგორიცაა არაკონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2 , ჰიპოთირეოზი , ნეფროზული სინდრომი , დისპროტეინემია , ღვიძლის ობსტრუქციული დაავადებები , მედიკამენტოზური თერაპიის შედეგები , ალკოჰოლიზმი .

თერაპიის ეფექტურობა უნდა შეფასდეს ლიპიდების შემცველობით ( საერთო ქოლესტერინის , დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების , ტრიგლიცერიდების ) სისხლის შრატში . თერაპიის რამოდენიმე თვის განმავლობაში თერაპიული ეფექტის არ არსებობის შემთხვევაში ( როგორც წესი 3 თვის შემდეგ ) უნდა განიხილოს თანმდევი ან ალტერნატიული მკურნალობის მიზანშეწონილობის საკითხი .

პაციენტებში ჰიპერლიპიდემიით , რომლებიც ღებულობენ ესტროგენებს ან ესტროგენების შემცველ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს , აუცილებელია გაირკვეს გააჩნია თუ არა ჰიპერლიპიდემიას პირველადი ან მეორადი ბუნება . ამ შემთხვევებში ლიპიდების დონის მომატება შესაძლოა გამოწვეული იყოს ესტროგენების მიღებით .

ღვიძლის ფუნქცია : ტრიკორი 145 მგ - ის და სხვა პრეპარატების მიღების დროს, რომლებიც ამცირებს ლიპიდების კონცენტრაციას , ზოგიერთ პაციენტში აღწერილია ,, ღვიძლისმიერი " ტრანსამინაზების დონის მომატება . უმეტეს შემთხვევაში ეს მომატება იყო დროებითი ხასიათის , უმნიშვნელო და არასიმპტომური . მკურნალობის პირველი 12 თვის განმავლობაში რეკომენდირებულია მოხდეს ტრანსამინაზების დონის კონტროლირება ( ალტ, ასტ ) ყოველ 3 თვეში ერთხელ . პაციენტებში , რომელთაც მკურნალობის ფონზე მაღალი აქვთ ტრანსამინაზების დონე , ითხოვენ ყურადღებას და ალტ და ასტ კონცენტრაციის მომატების შემთხვევაში 3- ჯერ და უფრო მეტით ნორმის ზედა საზღვართან შედარებით , პრეპარატის მიღებას წყვეტენ .

პანკრეატიტი : აღწერილია პანკრეატიტის განვითარების შემთხვევები ტრაიკორმი 145 მგ – ის მიღების შემდეგ . პანკრეატიტის შესაძლო მიზეზებად ამ შემთხვევაში, აღინიშნებოდა : პრეპარატის არასაკმარისი ეფექტურობა მძიმე ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე პაციენტებში , პრეპარატის პირდაპირი ზემოქმედება , აგრეთვე – მეორადი წარმონაქმნები , რომელიც უკავშირდება კენჭების არსებობას ან ნალექის წარმოქმნას ნაღვლის ბუშტში , რომელსაც თან ახლავს ნაღვლის საერთო სადინარების გაუვალობა .

კუნთები : ტრიკორი 145 მგ – ის და სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღების დროს , რომლებიც ამცირებენ ლიპიდების კონცენტრაციებს , აღწერილია კუნთის ქსოვილებზე ტოქსიკური ზემოქმედების შემთხვევები , რაბდომიოლიზის ძალიან იშვიათი შემთხვევების ჩათვლით . ამგვარი დარღვევების სიხშირე მატულობს ჰიპოალბუმინემიის და თირკმლის უკმარისობისას ანამნეზში .

კუნთოვან ქსოვილზე ტოქსიკური ზემოქმედების ეჭვი შეიძლება დაფუძნებული იყოს პაციენტის ჩივილზე სისუსტის გამო , დიფუზიური მიალგიის, მიოზიტის, კუნთის სპაზმების და კრუნჩხვების ან / და კრეატინინფოსფოკინაზის გამოხატული მომატების დროს (5 – ჯერ და მეტჯერ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით ). ამ შემთხვევაში ტრიკორი 145 მგ – ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს .

რაბდომიოლიზის განვითარების რისკი შესაძლოა გაიზარდოს პაციენტებში რომელთაც გააჩნიათ მიდრეკილება მიოპათიის ან / და რაბდომიოლიზის მიმართ , 70 წელზე უფროსი ასაკის ჩათვლით , შთამომავლობითი კუნთოვანი დაავადებებით დამძიმებული ანამნეზით , თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას , ჰიპოთირეოზის და ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენებისას . ამგვარ პაციენტებს პრეპარატი ენიშნებათ მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ მოსალოდნელი სარგებელი გადააჭარბებს რაბდომიოლიზის შესაძლო განვითარების რისკს .

ტრიკორი 145 მგ ერთდროული მიღებისას გმგ – კოა – რედუქტაზების ინჰიბიტორებთან ან სხვა ფიბრატებთან ერთად იზრდება სერიოზული ტოქსიკური ზემოქმედების რისკი კუნთოვან ბოჭკოებზე , განსაკუთრებით თუ პაციენტს მკურნალობის დაწყებამდე აღენიშნებოდა კუნთების დაავადებები . ამასთან დაკავშირებით , ტრიკორი 145 მგ – ს ერთდროული დანიშნვა და სტატინები დასაშვებია მხოლოდ იმ დროს , თუ პაციენტს გააჩნია მძიმე შერეული დისლიპიდემია და გულსისხლძარღვთა პათოლოგიის მაღალი რისკი, ანამნეზში კუნთების დაავადების არქონის შემთხვევაში და ზედმიწევნითი კონტროლის პირობებში , რომელიც მიმართულია კუნთების ქსოვილებზე ტოქსიკური ზემოქმედების განვითარების ნიშნების გამოსავლენად .

თირკმელის ფუნქცია : კრეატინინის კონცენტრაციის 50% - ზე მეტი მომატების შემთხვევაში ნორმის ზედა ზღვარიდან მკურნალობა უნდა შეწყდეს . მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში რეკომენდირებულია განისაზღვროს კეატინინის კონცენტრაციები .

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატის მიღებისას არ აღინიშნება ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოშვების ფორმა:

აპკით შემოგარსული ტაბლეტები 145 მგ .

10 ტაბლეტი პვქ / პე / პვდქ / ალ ბლისტერში . 1, 2, 3, 5, 9, 10 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინტრუქციასთან ერთად .

14 ტამლეტი პვქ / პე / პვდქ / ალ ბლისტერში . 2, 6, 7 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინტრუქციასთან ერთად .

10 ტაბლეტი პვქ / პე / პვდქ / ალ ბლისტერში . 28, 30, ბლისტერი კოლოფებში ( შეფუთვა სტაციონარებისათვის ).

შენახვის პირობები:

სია ბ .

ინახება მშრალ ადგილას არა უმეტეს 25 ° C ტემპერატურაზე ქარხნულ შეფუთვაში .

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას !

შენახვის ვადა:

3 წელი .

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ .

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

გაიცემა რეცეპტით .