იტრაზილი (Itrazile )100 მგ კაფსულები

იტრაკონაზოლი

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს. შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, იმ შემთხევაშიც კი თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ ექიმს.

შინაარსი:

1. რა არის იტრაზილი 100მგ და რა დროს გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ იტრაზილის 100მგ მიღებამდე

3. იტრაზილის 100მგ მიღების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. იტრაზილის 100მგ შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის იტრაზილი 100მგ და რა დროს გამოიყენება

• გინეკოლოგიური ჩვენებები: ვულვოვაგინალური კანდიდოზები;
• დერმატოლოგიური და ოფთალმოლოგიური ჩვენებები: პიტრიააზიის ლექსიკორი, დერმატომიკოზები, სოკოვანი კერატიტი და ორალური კანდიდოზი, ონიქომიკოზი, რომელიც გამოწვეულია დერმატოფიტებითა და საფუარათი;
• სისტემური მიკოზები: სისტემური ასპერჰილოზი და კანდიდოზი, კრიპტოკოკოზი (კრიპტკოკური მენინგიტის ჩათვლით), ჰისტოპლაზმოზი, სპოროტრიქოზი, პარაკოციდიოიდომიკოზი, ბლასტომიკოზი და სხვა იშვიათი სისტემური ან ტროფიკული მიკოზები

1. რა უნდა იცოდეთ იტრაზილის მიღებამდე

არ მიიღოთ იტრაზილი 100მგ :

• თუ ხართ ალერგიული იტრაკონაზოლის, ან აღნიშნული მედიკამენტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე -6 პუნქტში)
• თუ ხართ ორსულად (იხილეთ „ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა“)
• თუ ხართ რეპროდუქციული ასაკის ქალი, უნდა გამოიყენოთ შესაბამისი კონტრაცეპტული საშუალებები, რადგანაც მედიკამენტის მიღებისას თავიდან ავიცილოთ ფეხმძიმობა;
• მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში იტრაზილი 100მგ რჩება ორგანიზმში, ამიტომ შემდეგ მენსტრუალურ ციკლამდე უნდა მიიღოთ შესაბამისი კონტრაცეპტული ზომები;
• თუ აღგენიშნებათ გულის უკმარისობა (გულის შეგუბებითი უკმარისობა), იტრაზილის გამოყენებამ შეიძლება გაამწვავოს მდგომარეობა. თუ მკურნალი ექიმი დაგინიშნავთ იტრაზილს აღნიშნულ შემთხვევაშიც კი, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს თუ შენიშნეთ სუნთქვის გაძნელება, წონაში მოულოდნელი მატება, კიდურების შეშუპება, უჩვეულო დაღლილობა ან ღამის პერიოდში გამოღვიძება.

არ გამოიყენოთ აღნიშნული მედიკამენტი თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული გეხებათ თქვენ. იტრაზილის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ არ ხართ დარწმუნებული, რომ მიეკუთვნებით ზემოთ აღწერილ პაციენტთა ჯგუფს.

აგრეთვე არ მიიღოთ გარკვეული მედიკამენტები იტრაზილით მკურნალობის დროს. იტრაკონაზოლი ურთიერთქმედებაში შედის ბევრ წამალთან. გთხოვთ წაიკითხოთ პარაგრაფი „რა უნდა იცოდეთ იტრაზილის 100მგ მიღებამდე“, ქვეთავი „იტრაზილის 100მგ გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად“.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

იტრაზილის 100მგ მიღებამდე შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რადგანაც ზოგიერთი მედიკამენტის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება ზიანი მოგაყენოთ :

• აცნობეთ ექიმს თუ გაწუხებთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები. შეიძლება საჭირო იყოს თქვენთვის იტრაზილის დოზის შეცვლა.
• თუ აღნიშნული მედიკამენტის მიღების შემდეგ აღგენიშნებათ უმადობა, გულისრევა, პირღებინება, უჩვეულო დაღლილობა, მუცლის ტკივილი, კანისა და თვალის სკლერის სიყვითლე, მუქი შარდი, ღია ფერის განავალი შეწყვიტეთ მედიკამენტის მიღება და მიმართეთ ექიმს. თუ თქვენ უნდა მიიღოთ იტრაზილი 100მგ, შეიძლება დაგჭირდეთ სისხლის ანალიზის რეგულარულად გაკეთება. აღნიშნულის მიზეზია ღვიძლის დაავადების დროული გამოვლენა, რადგანაც აღნიშნული სიმპტომები იშვიათად აღინიშნება.
• აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ გულთან დაკავშირებული პრობლემები. დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს თუ შენიშნეთ სუნთქვის გაძნელება, წონაში მოულოდნელი მატება, კიდურების შეშუპება, უჩვეულო დაღლილობა ან ღამის პერიოდში გამოღვიძება. აღნიშნული შეიძლება იყოს გულის უკმარისობის ნიშნები.
• აცნობეთ მკურნალ ექიმს თუ აღგენიშნებათ თირკმლებთან დაკავშირებული პრობლემები. შეიძლება საჭირო იყოს თქვენთვის იტრაზილის დოზის შეცვლა.
• დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს ან დაუკავშირდით ჯანდაცვის პროფესიონალს თუ იტრაზილის მიღებისას აღგენიშნებათ მწვავე ალერგიული რეაქცია (რომელსაც ახასიათებს გარდამავალი გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სუნთქვის გაძნელება და/ან სახის შეშუპება).
• შეწყვიტეთ მედიკამენტის მიღება და დაუყონებლივ დაუკავშირდით ექიმს თუ გახდით მგრძნობიარე სინათლის მიმართ.
• შეწყვიტეთ მედიკამენტის მიღება და დაუყონებლივ დაუკავშირდით ექიმს თუ შენიშნეთ გამონაყარი კანზე, კანის შეშუპება და ტუჩების, თვალების, პირის, ცხვირის და სასქესო ორგანოების ირგვლივ კანის დაწყლულება და აქერცვლა.
• შეწყვიტეთ მედიკამენტის მიღება და დაუყონებლივ დაუკავშირდით ექიმს თუ აღგენიშნებათ ჩხვლეტის შეგრძნება, შემცირებული მგრძნობელობა ან სისუსტე კიდურებში ან სხვა პრობლემების ხელებისა და ფეხების ნერვებთან დაკავშირებით.
• აცნობეთ ექიმს თუ გქონიათ სერიოზული ალერგიული რეაქცია სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატის მიმართ;
• აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ ნეიტროპენია, შიდსი ან გადაგიტანიათ ორგანოს ტრანსპლანტაცია. იტრაზილის დოზა შეიძლება შეიცვალოს.
• შეწყვიტეთ იტრაზილის გამოყენება და დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს თუ შენიშნეთ სმენის დაკარგვის სიმპტომები. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში პაციენტებს, რომლებიც იღებენ იტრაკონაზოლს, აღენიშნებათ სმენის დროებითი ან მუდმივი დაკარგვა.
• აცნობეთ ექიმს თუ გაწუხებთ მხედველობის დაბინდვა, გაორება, ზარების რეკვა ყურებში, შარდის შეუკავებლობა ან ხშირი შარდვა.

იტრაზილის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ამჟამად იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები, მათ შორის ის პრეპარატები, რომლებიც შეიძინეთ ურეცეპტოდ. კერძოდ, დაუშვებელია ზოგიერთი პრეპარატის ერთდროული მიღება, ხოლო ერთდროული მიღების შემთხვევაში აუცილებელია დოზის კორექტირება.

იტრაზილით მკურნალობისას დაუშვებელია შემდეგი მედიკამენტების მიღება:

• ანტიჰისტამინები, თივის ცხელების ან ალერგიების სამკურნალოდ: ტერფენადინი, ასტემიზოლი ან ასტემიზოლი.
• სტენოკარდიის (მოჭერითი ტკივილი გულის არეში) და მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები: ბეპრიდილი, ფელოდიპინი, ნიზოლდიპინი, ლერკანიდიპინი, ივაბრადინი, რანოლაზინი, ეპლერენონი;
• ციზაპრიდი- გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის დაავადებების დროს ;
• ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატები, როგორიცაა სიმვასტატინი, ლოვასტატინი;
• ბენზოდიაზეპინები: მიდაზოლამი(პერორალური ) ან ტრიაზოლამი;
• ფსიქიური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები: ლურასიდონი, პიმოზიდი, სერტინდოლი;
• კოლხიცინი, პოდაგრის სამკურნალო საშუალება, როცა გამოიყენება თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ;
• ძლიერი ტკივილის სამკურნალო ან ნარკოტიკული დამოკიდებულების სამკურნალო საშუალებები: ლევაციტილმეტადოლი (ლევომეტადილი), მეტადონი.
• ჰალოფანტრინი, მალარიის სამკურნალო საშუალება;
• ირინოტეკანი, კიბოს სამკურნალო საშუალება;
• შაკიკის სამკურნალო პრეპარატები: დიჰიდროერგოტამინი და ერგოტამინი;
• ერგომეტრინი (ერგონოვინი) და მეთილერგომეტრინი (მეთილერგონოვინი)- გამოიყენება მშობიარობის შემდგომი სისხლდენის შესაჩერებლად.
• ანტიარითმიულები: დიზოპირამიდი, დრონედარონი, ქინიდინი, დოფეტილიდი.

აღნიშნული მედიკამენტების მიღებამდე სულ მცირე 2 კვირით ადრე შეწყვიტეთ იტრაზილით მკურნალობა.

მედიკამენტები, რომლებმაც შეიძლება შეამციროს იტრაზილის მოქმედება:

• ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ფენიტოინი, კარბამაზეპინი ან ფენობარბიტალი;
• ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა რიფამპიცინი, რიფაბუტინი ან იზონიაზიდი ;
• აივ / შიდსის სამკურნალო საშუალებები: ეფავირენზი, ნევირაპინი.

შესაბამისი ზომების მისაღებად აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ რომელიმე პრეპარატს.

აღნიშნული მედიკამენტების მიღებამდე სულ მცირე 2 კვირით ადრე შეწყვიტეთ იტრაზილით მკურნალობა.

მედიკამენტები, რომელთა მიღებაც არ არის რეკომენდირებული ექიმის დანიშვნის გარეშე:

• ზოგიერთი მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კიბოს მკურნალობისას, როგორიცაა: დაზატინიბი , ნილოტინიბი, ტრაბექტედინი;
• ალისკირენი , არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალო საშუალება;
• რიფაბუტინი , ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალება;
• კარბამაზეპინი, ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალება;
• კოლხიცინი, პოდაგრის სამკურნალო საშუალება;
• ევეროლიმუსი, ინიშნება ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ;
• ფენტანილი, ტკივილგამაყუჩებელი;
• რივაროქსაბანი, ანელებს სისხლის შედედების პროცესს;
• სალმეტეროლი, აადვილებს სუნთქვას;
• ტამსულოსინი, გამოიყენება მამაკაცებში შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ;
• ვარდენაფილი, ერექციული დისფუნქციის სამკურნალო საშუალება.

აღნიშნული მედიკამენტების მიღებამდე სულ მცირე 2 კვირით ადრე შეწყვიტეთ იტრაზილით მკურნალობა, თუ მკურნალი ექიმი არ ჩათვლის, რომ საჭიროა მათი მიღება.

მედიკამენტები, რომლებიც საჭიროებს დოზის კორექციას (როგორც იტრაზილისთვის, ასევე სხვა მედიკამენტებისთვის):

• ზოგიერთი მედიკამენტი: ციპროფლოქსაცინი, კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი;
• მედიკამენტები, რომლებიც მოქმედებენ გულსა და სისხლძარღვებზე: დიგოქსინი, ნადოლოლი, ზოგიერთი კალციუმის არხების ბლოკატორი, მათ შორის ვერაპამილი;
• მედიკამენტები, რომლებიც ანელებენ სისხლის შედედების პროცესს: კუმარინი, ცილოსტაზოლი დაბიგატრანი;
• მეთილპრედნიზოლონი, ბუდესონიდი, ციკლესონიდი, ფლუტიკაზონი ან დექსამეტაზონი (გამოიყენება პერორალურად, ინექციის სახით ან ინჰალაციით, ანთების, ბრონქული ასთმის ან ალერგიების სამკურნალოდ);
• ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი, ტემსიროლიმუსი ან რაპამიცინი(სიროლიმუსი ), რომლებიც ჩვეულებრივ ინიშნება ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ;
• აივ / შიდსის სამკურნალო საშუალებები: მარავიროკის და პროტეაზის ინჰიბიტორები: ინდინავირი, რიტონავირი, ნელფინავირი, ფოსამპრენავირი, საკვინავირი;
• ზოგიერთი სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებები: ბორტეზომიბი, ბუსულფანი, დოცეტაქსელი, ერლოტინიბი, იქსაბეპილონი, ლაპატინიბი, ტრიმეტრექსატი, ვინკა ალკალოიდები;
• ტრანკვილიზატორები: ბუსპირონი, პეროსპირონი, რამელტეონი, მიდაზოლამი(ინტრავენურად), ალპაზოლამი, ბროტიზოლამი;
• ძლიერი ტკივიგამაყუჩებლები: ალფენტანილი, ბუპრენორფინი, ოქსიკოდონი;
• დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები: რეპაგლინიდი, საქსაგლიპტინი;
• ფსიქოზის სამკურნალო პრეპარატები: არიპიპრაზოლი, ჰალოპერიდოლი, კვეტიაპინი, რისპერიდონი;
• აპრეპიტანტი, დომპერიდონი - ჩვენება გულისრევა და ღებინება;
• მედიკამენტები, რომელბიც გამოიყენება ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის სინდრომის დროს: ფესოტეროდინი, იმიდაფენაცინი, სოლიფენაცინი, ტოლტეროდინი
• ერექციული დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებები: სილდენაფილი, ტადალაფილი;
• პრაზეკანტელი, ჭიების საწინააღმდეგო წამალი;
• ებასტინი ანტიალერგიული მედიკამენტი;
• რებოქსეტინი , გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ;
• ატორვასტატინი, ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატი;
• მელოქსიკამი, ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტი, გამოიყენება სახსრების დაავადების მკურნალობის დროს;
• ცინაკალცეტი , ფარისებრის მიმდიბარე ჯირკვლების სამკურნალო საშუალება;
• მოზავაპტანი, ტოლვაპტანი - ინიშნება სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონის დროს ;
• ალიტრეტინოინი (პერორალურად), გამოიყენება ეგზემის სამკურნალოდ;
• ელეტრიპტანი , გამოიყენება შაკიკის მკურნალობისას;

თუ იღებთ რომელიმე მედიკამენტს, გთხოვთ აცნობოთ ექიმს.

თუ არ ხართ დარწმუნებული გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს არ გამოიყენოთ იტრაზილი 100მგ.

თუ ხართ რეპროდუქციული ასაკის ქალი და გეგმავთ ორსულობას, უნდა გამოიყენოთ შესაბამისი კონტრაცეპტული საშუალებები, რადგანაც მედიკამენტის მიღებისას თავიდან ავიცილოთ ფეხმძიმობა; მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში იტრაზილი 100მგ რჩება ორგანიზმში, ამიტომ შემდეგ მენსტრუალურ ციკლამდე უნდა მიიღოთ შესაბამისი კონტრაცეპტული ზომები;

ლაქტაცია

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ ექიმთან კონსულტაცია. იტრაზილის ძალიან მცირე ოდენობა გამოიყოფა რძეში.

მანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვა

იტრაზილმა შეიძლება ზოგჯერ გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა, გაორება ან სმენის დაკარგვა. თუ შენიშნეთ აღნიშნული სიმპტომები არ მართოთ მანქანა ან სხვა მექანიზმები.

იტრაზილის 100მგ შემადგენლობა:

აღნიშნული მედიკამენტის შემადგენლობაში შედის შაქარი. თუ ექიმისგან იცით, რომ ხართ ალერგიული შაქრის მიმართ, აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

იტრაზილის შემადგენლობაში შედის: Sunset Yellow FCF (E110), Ponceau 4R(E124), methyl parahydroxybenzoate და propyl parahydroxybenzoate. აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქცია.

1. იტრაზილის მიღების წესი

იტრაზილი 100მგ ყოველთვის მიიღეთ საკვების მიღების შემდეგ. გადაყლაპეთ მთლიანი კაფსულა და დააყოლეთ ცოტა წყალი.

კუჭის მჟავიანობა საკმარისია იტრაზილის ორგანიზმში სათანადო შეწოვისთვის. ამიტომ იტრაზილის მიღებამდე სულ მცირე 1 საათით ადრე ან მიღებიდან 2საათის განმავლობაში არ მიიღოთ მედიკამენტები, რომლებიც ანეიტრალებს კუჭის მჟავას. ამავე მიზეზით, თუ მიიღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც აჩერებს კუჭის მჟავის გამოყოფას, მიიღეთ იტრაზილი 100მგ კოლასთან (cola) ერთად.

იტრაზილის დოზა და მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია სოკოს ტიპზე და ინფექციის ადგილზე. კონულტაცია გაიარეთ ექიმთან.

დოზირება:

ვაგინური კანდიდოზი

2 კაფსულა დღეში- ერთი დღე

დერმატომიკოზი

დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე. გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან:

2 კაფსულა დღეში- 7 დღის განმავლობაში ან

1 კაფსულა დღეში -15 დღის განმავლობაში ან

1 კაფსულა დღეში -30 დღის განმავლობაში

Tinea Palmaris

1 კაფსულა დღეში -30 დღის განმავლობაში

პიტრიააზიის ლექსიკორი

2 კაფსულა დღეში -7 დღის განმავლობაში

გლუვი კანის დერმატომიკოზი (Tinea corporis) საზარდულის ეპიდერმოფიტია (Tinea cruris)

1 კაფსულა დღეში -15 დღის განმავლობაში

ოროფარინგეალური კანდიდოზი

1 კაფსულა დღეში -15 დღის განმავლობაში

ფრჩხილის სოკო

2 კაფსულა დღეში -3 დღის განმავლობაში

ასპერგილოზი, კრიპტოკოკოზი, ჰისტოპლაზმოზი, პროფილაქტიკა ნეიტროპენიის, შიდსთან დაკავშირებული მკურნალობის დროს

2 კაფსულა დღეში . მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.

ბავშვები და ხანდაზმულები

რადგანაც ბავშვებსა და ხანდაზმულებში იტრაკონაზოლის გამოყენებასთან დაკავშირებული ინფორმაცია შეზღუდულია, პაციენტების აღნიშნულ კატეგორიებში იტრაკონაზოლის გამოყენება რეკომენდირებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკებს (იხილეთ პარაგრაფი 4.4).

თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტები

შესაძლებელია ექიმის მიერ დოზის კორექცია

დოზის გადაჭარბება:

თუ შემთხვევით მიიღეთ დანიშნულზე მეტი იტრაზილი 100მგ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ჭარბი ზირების შემთხვევაში ინფორმაცია ექიმისთვის

ჭარბი დოზის შემთხვევითი მიღების შემთხვევაში უნდა განხორციელდეს დამხმარე ღონისძიებები.

დასაშვებია გააქტიურებული ნახშირი. იტრაკონაზოლის ამოღება შესაძლებელია ჰემოდიალიზით. კონკრეტული ანტიდოტი უცნობია.

დოზის გამოტოვება:

შემდეგი დოზა მიიღეთ დანიშნულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.

იტრაზილის კაფსულების მიღების შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ იტრაზილით მკურნალობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ.

აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი
ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

იტრაკონაზოლთან დაკავშირებით ფიქსირდება შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ხშირი ( ვლინდება 10-დან 1 პაციენტში):

• თავის ტკივილი;
• მუცლის ტკივილი;
• გულისრევა.

არახშირი ( ვლინდება 100- დან 1 პაციენტში):

• სინუსების ანთება;
• ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთება;
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
• ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები;
• დიარეა;
• შეკრულობა;
• ღებინება;
• დისპესია;
• მეტეორიზმი;
• ღვიძლის დაავადებები;
• გამონაყარი;
• ქავილი;

იშვიათი ( ვლინდება 1 000- დან 1 პაციენტში ):

• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება ;
• შრატის დაავადება;
• სახის, ხელების და ფეხების შეშუპება;
• მწვავე ალერგიული რეაქციები;
• სისხლში ტრიგლიცერიდების მომატებული დონე;
• ტაქტილური მგრძნობელობის დაქვეითება;
• გემოს დარღვევა;
• ხელების და ფეხების დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება;
• მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემების, მხედველობის დაბინდვა, გაორება;
• სმენის დაკარგვა (დაქვეითება);
• ზარის რეკვის ხმა ყურებში;
• გულის შესუსტებული მუშაობა;
• სუნთქვის გაძნელება;
• პანკრეასის ანთება;
• ჰეპატოტოქსიურობა;
• სისხლში ბილირუბინის მომატებული დონე;
• კანის დაწყლულება, ტკივილი და ბუშტუკები;
• თმის ცვენა, კანის სიწითლე მზის სინათლის მოხვედრისას;
• შარდის შეუკავებლობა და ხშირი შარდვა;

თუ განვითარდა რომელიმე გვერდითი ეფექტი, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს .

ინფორმირება გვერდითი ეფექტების შესახებ

შეტყობინება სამედიცინო პროდუქტის გვერდითი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია. აღნიშნული ხელს შეუწყობს სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ხანგრძლივ მონიტორინგს. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგიძლიათ განაცხადოთ საქართველოს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

1. იტრაზილის შენახვის პირობები

არ გამოიყენოთ აღნიშნული მედიკამენტი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე თავდაპირველ შეფუთვაში.

შეინახეთ სინათლისგან და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

მედიკამენტები არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

1. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს იტრაზილი 100მგ:

• აქტიური ნივთიერება არის იტრაკონაზოლი. თითოეული კაფსულის შემადგენლობაში შედის 100მგ იტრაკონაზოლი.
• სხვა ინგრედიენტებია:

კაფსულის შემადგენლობა: შაქარი, ჰიპრომელოზა, copolymer butylat-methacrilat basic (Eudragit E100);

კაფსულის გარსი: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ქინოლინი ყვითელი (E104), Sunset Yellow FCF (E110), ბრილიანტის ლურჯი FCF (E133), Ponceau 4R(E124), ჟელატინი, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate.

იტრაზილის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

კოლოფში მოთავსებულია 5-კაფსულიანი 3 PVC/Al (პოლივინილქლორიდი /ალუმინი) ბლისტერი.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს ნექსტრა გრუპი

საქართველო, თბილისი,0154, იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18, სართული 2, ოფისი #3

ბეჭედდასმულია

მწარმოებელი:

S.C. SLAVIA PHARM SRL

რუმინეთი, ბუქარესტი, რაიონი 3, თეოდორ პალადის ბულვ.#44

აღნიშნული ინსტრუქციის ბოლო დამტკიცების თარიღია: 2017 წლის ნოემბერი.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: იტრაკონაზოლი;
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისთვის. ტრიაზოლის წარმოებულები.
ჩვენება:
• დერმატომიკოზი;
• სოკოვანი კერატიტი;
• დერმატოფიტებით და/ან საფუარას სოკოებით გამოწვეული ონიქომიკოზი;
• სისტემური მიკოზები: სისტემური ასპერგილოზი და კანდიდოზი, კრიპტოკოკოზი (მათ შორის კრიპტოკოკური მენინგიტი), ჰისტოპლაზმოზი, სპოროტრიქოზი, პარაკოკციდიოიდომიკოზი, ბლასტომიკოზი და სხვა სისტემური და ტროპიკული მიკოზები;
• კანისა და ლორწოვანი გარსის კანდიდომიკოზი (ვულვოვაგინალური კანდიდოზის ჩათვლით);
• ღრმა ვისცერული კანდიდოზი;
• სხვადასხვაფერი პიტირიაზი.

მიღების წესი და დოზირება:
მაქსიმალური აბსორბციის მიზნით იტასპორი-ავერსის მიღება რეკომენდებულია საკვების მიღებისთანავე (კაფსულა მიიღება მთლიანად).
ვულვოვაგინალური კანდიდოზის დროს ინიშნება 200 მგ 2-ჯერ დღეში 1 დღის განმავლობაში ან 200 მგ ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში;
სხვადასხვაფერი პიტირიაზის დროს _ 200 მგ ერთხელ დღეში, 7-15 დღის განმავლობაში;
დერმატომიკოზის დროს _ 200 მგ ერთხელ დღეში 7 დღის განმავლობაში ან 100 მგ ერთხელ დღეში 15 დღის განმავლობაში;
სოკოვანი კერატიტის დროს _ 200 მგ ერთხელ დღეში 21 დღის განმავლობაში; კანის მაღალკერატინიზირებული უბნების დაზიანების დროს, როგორიცაა მტევნებისა და ტერფების კანი, ინიშნება 200 მგ 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში ან 100 მგ ერთხელ დღეში 30 დღის განმავლობაში;
პირის ღრუს კანდიდოზის დროს _ 100 მგ ერთხელ დღეში 15 დღის განმავლობაში;
დაქვეითებული იმუნიტეტის დროს, მაგ. ნეიტროპენიით, შიდსით დაავადებულ პაციენტებში, იტრაკონაზოლის ბიოშეღწევადობა მცირდება, შესაბამისად შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაორმაგება;
ონიქომიკოზის დროს იტასპორი-ავერსი ინიშნება პულს-თერაპიის ან უწყვეტი თერაპიის სახით. პულს-თერაპიის ერთი კურსი შეადგენს 200 მგ-ს 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში. ხელის ფრჩხილების მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 2 კურსს, ხოლო ფეხის ფრჩხილებისა _ 3 კურსს. მკურნალობის ყოველი კურსის შემდეგ საჭიროა 3-კვირიანი ინტერვალის დაცვა. უწყვეტი თერაპიის დროს ინიშნება 200 მგ ერთხელ დღეში 3 თვის განმავლობაში. კლინიკური შედეგი მიიღწევა მკურნალობის კურსის ჩამთავრებისას ფრჩხილების ზრდის სიჩქარის შესაბამისად;
იტრაკონაზოლი კანიდან და ფრჩხილიდან უფრო ნელა გამოიყოფა, ვიდრე პლაზმიდან, შესაბამისად ოპტიმალური კლინიკური და მიკოლოგიური ეფექტი, კანის ინფექციის შემთხვევაში აღინიშნება მკურნალობის დამთავრებიდან 3-4 კვირის შემდეგ, ხოლო ფრჩხილების ინფექციის მკურნალობის დამთავრებიდან _ 6-9 თვის შემდეგ;
სისტემური მიკოზები:
ასპერგილოზის დროს ინიშნება 200 მგ ერთხელ დღეში 2-5 თვის განმავლობაში. აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში;
კანდიდოზის დროს _ 100-200 მგ ერთხელ დღეში 3 კვირიდან 7 თვის განმავლობაში. აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში;
კრიპტოკოკოზის დროს (თუ არ აღინიშნება მენინგიტის ნიშნები) _ 200 მგ ერთხელ დღეში, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 2 თვიდან 1 წლამდე;
კრიპტოკოკული მენინგიტის დროს _ 200 მგ 2-ჯერ დღეში. შემანარჩუნებელი თერაპიისათვის 200 მგ ერთხელ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა _ 2 თვიდან 1 წლამდე;
ჰისტოპლაზმოზის დროს _ 200 მგ ერთხელ დღეში ან 200 მგ 2-ჯერ დღეში 8 თვის განმავლობაში;
სპოროტრიქოზის დროს _ 100 მგ ერთხელ დღეში 3 თვის განმავლობაში;
პარაკოკციდიოიდომიკოზის დროს _ 100 მგ ერთხელ დღეში 6 თვის განმავლობაში;
ქრომომიკოზის დროს _ 100-200 მგ ერთხელ დღეში 6 თვის განმავლობაში;
ბლასტომიკოზის დროს _ 100 მგ ერთხელ დღეში ან 200 მგ 2-ჯერ დღეში 6 თვის განმავლობაში.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა იტრაკონაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია ღვიძლის დაავადებების დროს.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 30C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: იტრაკონაზოლი;
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისთვის. ტრიაზოლის წარმოებულები.
ჩვენება:
• დერმატომიკოზი;
• სოკოვანი კერატიტი;
• დერმატოფიტებით და/ან საფუარას სოკოებით გამოწვეული ონიქომიკოზი;
• სისტემური მიკოზები: სისტემური ასპერგილოზი და კანდიდოზი, კრიპტოკოკოზი (მათ შორის კრიპტოკოკური მენინგიტი), ჰისტოპლაზმოზი, სპოროტრიქოზი, პარაკოკციდიოიდომიკოზი, ბლასტომიკოზი და სხვა სისტემური და ტროპიკული მიკოზები;
• კანისა და ლორწოვანი გარსის კანდიდომიკოზი (ვულვოვაგინალური კანდიდოზის ჩათვლით);
• ღრმა ვისცერული კანდიდოზი;
• სხვადასხვაფერი პიტირიაზი.

მიღების წესი და დოზირება:
მაქსიმალური აბსორბციის მიზნით იტასპორი-ავერსის მიღება რეკომენდებულია საკვების მიღებისთანავე (კაფსულა მიიღება მთლიანად).
ვულვოვაგინალური კანდიდოზის დროს ინიშნება 200 მგ 2-ჯერ დღეში 1 დღის განმავლობაში ან 200 მგ ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში;
სხვადასხვაფერი პიტირიაზის დროს _ 200 მგ ერთხელ დღეში, 7-15 დღის განმავლობაში;
დერმატომიკოზის დროს _ 200 მგ ერთხელ დღეში 7 დღის განმავლობაში ან 100 მგ ერთხელ დღეში 15 დღის განმავლობაში;
სოკოვანი კერატიტის დროს _ 200 მგ ერთხელ დღეში 21 დღის განმავლობაში; კანის მაღალკერატინიზირებული უბნების დაზიანების დროს, როგორიცაა მტევნებისა და ტერფების კანი, ინიშნება 200 მგ 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში ან 100 მგ ერთხელ დღეში 30 დღის განმავლობაში;
პირის ღრუს კანდიდოზის დროს _ 100 მგ ერთხელ დღეში 15 დღის განმავლობაში;
დაქვეითებული იმუნიტეტის დროს, მაგ. ნეიტროპენიით, შიდსით დაავადებულ პაციენტებში, იტრაკონაზოლის ბიოშეღწევადობა მცირდება, შესაბამისად შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაორმაგება;
ონიქომიკოზის დროს იტასპორი-ავერსი ინიშნება პულს-თერაპიის ან უწყვეტი თერაპიის სახით. პულს-თერაპიის ერთი კურსი შეადგენს 200 მგ-ს 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში. ხელის ფრჩხილების მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 2 კურსს, ხოლო ფეხის ფრჩხილებისა _ 3 კურსს. მკურნალობის ყოველი კურსის შემდეგ საჭიროა 3-კვირიანი ინტერვალის დაცვა. უწყვეტი თერაპიის დროს ინიშნება 200 მგ ერთხელ დღეში 3 თვის განმავლობაში. კლინიკური შედეგი მიიღწევა მკურნალობის კურსის ჩამთავრებისას ფრჩხილების ზრდის სიჩქარის შესაბამისად;
იტრაკონაზოლი კანიდან და ფრჩხილიდან უფრო ნელა გამოიყოფა, ვიდრე პლაზმიდან, შესაბამისად ოპტიმალური კლინიკური და მიკოლოგიური ეფექტი, კანის ინფექციის შემთხვევაში აღინიშნება მკურნალობის დამთავრებიდან 3-4 კვირის შემდეგ, ხოლო ფრჩხილების ინფექციის მკურნალობის დამთავრებიდან _ 6-9 თვის შემდეგ;
სისტემური მიკოზები:
ასპერგილოზის დროს ინიშნება 200 მგ ერთხელ დღეში 2-5 თვის განმავლობაში. აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში;
კანდიდოზის დროს _ 100-200 მგ ერთხელ დღეში 3 კვირიდან 7 თვის განმავლობაში. აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში;
კრიპტოკოკოზის დროს (თუ არ აღინიშნება მენინგიტის ნიშნები) _ 200 მგ ერთხელ დღეში, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 2 თვიდან 1 წლამდე;
კრიპტოკოკული მენინგიტის დროს _ 200 მგ 2-ჯერ დღეში. შემანარჩუნებელი თერაპიისათვის 200 მგ ერთხელ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა _ 2 თვიდან 1 წლამდე;
ჰისტოპლაზმოზის დროს _ 200 მგ ერთხელ დღეში ან 200 მგ 2-ჯერ დღეში 8 თვის განმავლობაში;
სპოროტრიქოზის დროს _ 100 მგ ერთხელ დღეში 3 თვის განმავლობაში;
პარაკოკციდიოიდომიკოზის დროს _ 100 მგ ერთხელ დღეში 6 თვის განმავლობაში;
ქრომომიკოზის დროს _ 100-200 მგ ერთხელ დღეში 6 თვის განმავლობაში;
ბლასტომიკოზის დროს _ 100 მგ ერთხელ დღეში ან 200 მგ 2-ჯერ დღეში 6 თვის განმავლობაში.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა იტრაკონაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია ღვიძლის დაავადებების დროს.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 30C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

გამოყენების ინსტრუქცია

---

**იტრაზილი (**Itrazile )100****მგ კაფსულები

იტრაკონაზოლი

---

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს. შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, იმ შემთხევაშიც კი თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ ექიმს.

შინაარსი:

• რა არის იტრაზილი 100მგ და რა დროს გამოიყენება
• რა უნდა იცოდეთ იტრაზილის 100მგ მიღებამდე
• იტრაზილის 100მგ მიღების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• იტრაზილის 100მგ შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის იტრაზილი 100მგ და რა დროს გამოიყენება

• გინეკოლოგიური ჩვენებები: ვულვოვაგინალური კანდიდოზები;
• დერმატოლოგიური და ოფთალმოლოგიური ჩვენებები: პიტრიააზიის ლექსიკორი, დერმატომიკოზები, სოკოვანი კერატიტი და ორალური კანდიდოზი, ონიქომიკოზი, რომელიც გამოწვეულია დერმატოფიტებითა და საფუარათი;
• სისტემური მიკოზები: სისტემური ასპერჰილოზი და კანდიდოზი, კრიპტოკოკოზი (კრიპტკოკური მენინგიტის ჩათვლით), ჰისტოპლაზმოზი, სპოროტრიქოზი, პარაკოციდიოიდომიკოზი, ბლასტომიკოზი და სხვა იშვიათი სისტემური ან ტროფიკული მიკოზები

2. რა უნდა იცოდეთ იტრაზილის მიღებამდე

არ მიიღოთ იტრაზილი 100მგ :

• თუ ხართ ალერგიული იტრაკონაზოლის, ან აღნიშნული მედიკამენტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე -6 პუნქტში)
• თუ ხართ ორსულად (იხილეთ „ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა")
• თუ ხართ რეპროდუქციული ასაკის ქალი, უნდა გამოიყენოთ შესაბამისი კონტრაცეპტული საშუალებები, რადგანაც მედიკამენტის მიღებისას თავიდან ავიცილოთ ფეხმძიმობა;
• მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში იტრაზილი 100მგ რჩება ორგანიზმში, ამიტომ შემდეგ მენსტრუალურ ციკლამდე უნდა მიიღოთ შესაბამისი კონტრაცეპტული ზომები;
• თუ აღგენიშნებათ გულის უკმარისობა (გულის შეგუბებითი უკმარისობა), იტრაზილის გამოყენებამ შეიძლება გაამწვავოს მდგომარეობა. თუ მკურნალი ექიმი დაგინიშნავთ იტრაზილს აღნიშნულ შემთხვევაშიც კი, დაუყონებლივ დაუკავშირდით ექიმს თუ შენიშნეთ სუნთქვის გაძნელება, წონაში მოულოდნელი მატება, კიდურების შეშუპება, უჩვეულო დაღლილობა ან ღამის პერიოდში გამოღვიძება.

არ გამოიყენოთ აღნიშნული მედიკამენტი თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული გეხებათ თქვენ. იტრაზილის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ არ ხართ დარწმუნებული, რომ მიეკუთვნებით ზემოთ აღწერილ პაციენტთა ჯგუფს.

აგრეთვე არ მიიღოთ გარკვეული მედიკამენტები იტრაზილით მკურნალობის დროს. იტრაკონაზოლი ურთიერთქმედებაში შედის ბევრ წამალთან. გთხოვთ წაიკითხოთ პარაგრაფი „რა უნდა იცოდეთ იტრაზილის 100მგ მიღებამდე", ქვეთავი „იტრაზილის 100მგ გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად".

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

იტრაზილის 100მგ მიღებამდე შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რადგანაც ზოგიერთი მედიკამენტის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება ზიანი მოგაყენოთ :

• აცნობეთ ექიმს თუ გაწუხებთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები. შეიძლება საჭირო იყოს თქვენთვის იტრაზილის დოზის შეცვლა.
• თუ აღნიშნული მედიკამენტის მიღების შემდეგ აღგენიშნებათ უმადობა, გულისრევა, პირღებინება, უჩვეულო დაღლილობა, მუცლის ტკივილი, კანისა და თვალის სკლერის სიყვითლე, მუქი შარდი, ღია ფერის განავალი შეწყვიტეთ მედიკამენტის მიღება და მიმართეთ ექიმს. თუ თქვენ უნდა მიიღოთ იტრაზილი 100მგ, შეიძლება დაგჭირდეთ სისხლის ანალიზის რეგულარულად გაკეთება. აღნიშნულის მიზეზია ღვიძლის დაავადების დროული გამოვლენა, რადგანაც აღნიშნული სიმპტომები იშვიათად აღინიშნება.
• აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ გულთან დაკავშირებული პრობლემები. დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს თუ შენიშნეთ სუნთქვის გაძნელება, წონაში მოულოდნელი მატება, კიდურების შეშუპება, უჩვეულო დაღლილობა ან ღამის პერიოდში გამოღვიძება. აღნიშნული შეიძლება იყოს გულის უკმარისობის ნიშნები.
• აცნობეთ მკურნალ ექიმს თუ აღგენიშნებათ თირკმლებთან დაკავშირებული პრობლემები. შეიძლება საჭირო იყოს თქვენთვის იტრაზილის დოზის შეცვლა.
• დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს ან დაუკავშირდით ჯანდაცვის პროფესიონალს თუ იტრაზილის მიღებისას აღგენიშნებათ მწვავე ალერგიული რეაქცია (რომელსაც ახასიათებს გარდამავალი გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სუნთქვის გაძნელება და/ან სახის შეშუპება) .
• შეწყვიტეთ მედიკამენტის მიღება და დაუყონებლივ დაუკავშირდით ექიმს თუ გახდით მგრძნობიარე სინათლის მიმართ.
• შეწყვიტეთ მედიკამენტის მიღება და დაუყონებლივ დაუკავშირდით ექიმს თუ შენიშნეთ გამონაყარი კანზე, კანის შეშუპება და ტუჩების , თვალების , პირის, ცხვირის და სასქესო ორგანოების ირგვლივ კანის დაწყლულება და აქერცვლა.
• შეწყვიტეთ მედიკამენტის მიღება და დაუყონებლივ დაუკავშირდით ექიმს თუ აღგენიშნებათ ჩხვლეტის შეგრძნება, შემცირებული მგრძნობელობა ან სისუსტე კიდურებში ან სხვა პრობლემების ხელებისა და ფეხების ნერვებთან დაკავშირებით.
• აცნობეთ ექიმს თუ გქონიათ სერიოზული ალერგიული რეაქცია სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატის მიმართ;
• აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ ნეიტროპენია, შიდსი ან გადაგიტანიათ ორგანოს ტრანსპლანტაცია. იტრაზილის დოზა შეიძლება შეიცვალოს.
• შეწყვიტეთ იტრაზილის გამოყენება და დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს თუ შენიშნეთ სმენის დაკარგვის სიმპტომები. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში პაციენტებს, რომლებიც იღებენ იტრაკონაზოლს, აღენიშნებათ სმენის დროებითი ან მუდმივი დაკარგვა.
• აცნობეთ ექიმს თუ გაწუხებთ მხედველობის დაბინდვა, გაორება, ზარების რეკვა ყურებში, შარდის შეუკავებლობა ან ხშირი შარდვა.

**იტრაზილის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად **

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ამჟამად იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები, მათ შორის ის პრეპარატები, რომლებიც შეიძინეთ ურეცეპტოდ. კერძოდ, დაუშვებელია ზოგიერთი პრეპარატების ერთდროული მიღება, ხოლო ერთდროული მიღების შემთხვევაში აუცილებელია დოზის კორექტირება.

იტრაზილით მკურნალობისას დაუშვებელია შემდეგი მედიკამენტების მიღება:

• ანტიჰისტამინები, თივის ცხელების ან ალერგიების სამკურნალოდ: ტერფენადინი, ასტემიზოლი ან ასტემიზოლი.
• სტენოკარდიის (მოჭერითი ტკივილი გულის არეში) და მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები: ბეპრიდილი, ფელოდიპინი, ნიზოლდიპინი, ლერკანიდიპინი, ივაბრადინი, რანოლაზინი, ეპლერენონი;
• ციზაპრიდი- გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის დაავადებების დროს ;
• ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატები, როგორიცაა სიმვასტატინი ლოვასტატინი;
• ბენზოდიაზეპინები: მიდაზოლამი(პერორალური ) ან ტრიაზოლამი;
• ფსიქიური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები: ლურასიდონი, პიმოზიდი, სერტინდოლი;
• კოლხიცინი, პოდაგრის სამკურნალო საშუალება, როცა გამოიყენება თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ;
• ძლიერი ტკივილის სამკურნალო ან ნარკოტიკული დამოკიდებულების სამკურნალო საშუალებები: ლევაციტილმეტადოლი (ლევომეტადილი), მეტადონი.
• ჰალოფანტრინი, მალარიის სამკურნალო საშუალება;
• ირინოტეკანი, კიბოს სამკურნალო საშუალება;
• შაკიკის სამკურნალო პრეპარატები: დიჰიდროერგოტამინი და ერგოტამინი;
• ერგომეტრინი (ერგონოვინი) და მეთილერგომეტრინი (მეთილერგონოვინი)- გამოიყენება მშობიარობის შემდგომი სისხლდენის შესაჩერებლად.
• ანტიარითმიულები: დიზოპირამიდი, დრონედარონი,ქინიდინი,დოფეტილიდი.

აღნიშნული მედიკამენტების მიღებამდე სულ მცირე 2 კვირით ადრე შეწყვიტეთ იტრაზილით მკურნალობა.

_მედიკამენტები, რომლებმაც შეიძლება შეამციროს იტრაზილის მოქმედება: _

• ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ფენიტოინი, კარბამაზეპინი ან ფენობარბიტალი;
• ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა რიფამპიცინი, რიფაბუტინი ან იზონიაზიდი ;
• აივ / შიდსის სამკურნალო საშუალებები:ეფავირენზი, ნევირაპინი.

შესაბამისი ზომების მისაღებად აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ რომელიმე პრეპარატს.

აღნიშნული მედიკამენტების მიღებამდე სულ მცირე 2 კვირით ადრე შეწყვიტეთ იტრაზილით მკურნალობა.

მედიკამენტები, რომელთა მიღებაც არ არის რეკომენდირებული ექიმის დანიშვნის გარეშე:

• ზოგიერთი მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კიბოს მკურნალობისას, როგორიცაა: დაზატინიბი , ნილოტინიბი, ტრაბექტედინი;
• ალისკირენი , არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალო საშუალება;
• რიფაბუტინი , ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალება;
• ცარბამაზეპინი, ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალება;
• კოლხიცინი, პოდაგრის სამკურნალო საშუალება;
• ევეროლიმუსი , ინიშნება ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ;
• ფენტანილი,ტკივილგამაყუჩებელი ;
• რივაროქსაბანი, ანელებს სისხლის შედედების პროცესს;
• სალმეტეროლი, აადვილებს სუნთქვას;
• ტამსულოსინი, გამოიყენება მამაკაცებში შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ;
• ვარდენაფილი, ერექციული დისფუნქციის სამკურნალო საშუალება.

აღნიშნული მედიკამენტების მიღებამდე სულ მცირე 2 კვირით ადრე შეწყვიტეთ იტრაზილით მკურნალობა, თუ მკურნალი ექიმი არ ჩათვლის, რომ საჭიროა მათი მიღება.

მედიკამენტები, რომლებიც საჭიროებს დოზის კორექციას (როგორც იტრაზილისთვის, ასევე სხვა მედიკამენტებისთვის):

• ზოგიერთი მედიკამენტი: ციპროფლოქსაცინი, კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი;
• მედიკამენტები, რომლებიც მოქმედებენ გულსა და სისხლძარღვებზე: დიგოქსინი, ნადოლოლი, ზოგიერთი კალციუმის არხების ბლოკატორი, მათ შორის ვერაპამილი;
• მედიკამენეტები, რომლებიც ანელებენ სისხლის შედედების პროცესს: კუმარინი, ცილოსტაზოლი დაბიგატრანი;
• მეთილპრედნიზოლონი, ბუდესონიდი,ციკლესონიდი, ფლუტიკაზონი ან დექსამეტაზონი (გამოიყენება პერორალურად, ინექციის სახით ან ინჰალაციით, ანთების, ბრონქული ასთმის ან ალერგიების სამკურნალოდ);
• ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი, ტემსიროლიმუსი ან რაპამიცინი(სიროლიმუსი ), რომლებიც ჩვეულებრივ ინიშნება ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ;
• აივ / შიდსის სამკურნალო საშუალებები: მარავიროკის და პროტეაზის ინჰიბიტორები: ინდინავირი, რიტონავირი, ნელფინავირი , ფოსამპრენავირი , საკვინავირი;
• ზოგიერთი სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებები: ბორტეზომიბი, ბუსულფანი, დოცეტაქსელი, ერლოტინიბი, იქსაბეპილონი, ლაპატინიბი, ტრიმეტრექსატი, ვინკა ალკალოიდები;
• ტრანკვილიზატორები: ბუსპირონი, პეროსპირონი, რამელტეონი, მიდაზოლამი(ინტრავენურად), ალპაზოლამი, ბროტიზოლამი;
• ძლიერი ტკივიგამაყუჩებლები: ალფენტანილი, ბუპრენორფინი, ოქსიკოდონი;
• დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები: რეპაგლინიდი, საქსაგლიპტინი ;
• ფსიქოზის სამკურნალო პრეპარატები: არიპიპრაზოლი, ჰალოპერიდოლი, კვეტიაპინი, რისპერიდონი;
• აპრეპიტანტი , დომპერიდონი - ჩვენება გულისრევა და ღებინება;
• მედიკამენტები, რომელბიც გამოიყენება ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის სინდრომის დროს: ფესოტეროდინი, იმიდაფენაცინი, სოლიფენაცინი, ტოლტეროდინი
• ერექციული დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებები: სილდენაფილი, ტადალაფილი;
• პრაზეკანტელი, ჭიების საწინააღმდეგო წამალი;
• ებასტინი ანტიალერგიული მედიკამენტი;
• რებოქსეტინი , გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ;
• ატორვასტატინი , ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატი;
• მელოქსიკამი, ანთების საწინაარმდეგო მედიკამენტი, გამოყენება სახსრების დაავადების მკურნალობის დროს;
• ცინაკალცეტი , ფარისებრის მიმდიბარე ჯირკვლების სამკურნალო საშუალება;
• მოზავაპტანი, ტოლვაპტანი - ინიშნება სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონის დროს ;
• ალიტრეტინოინი (პერორალურად), გამოიყენება ეგზემის სამკურნალოდ;
• ელეტრიპტანი , გამოიყენება შაკიკის მკურნალობისას;

თუ იღებთ რომელიმე მედიკამენტს , გთხოვთ აცნობოთ ექიმს.

თუ არ ხართ დარწმუნებული გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს არ გამოიყენოთ იტრაზილი 100მგ.

თუ ხართ რეპროდუქციული ასაკის ქალი და გეგმავთ ორსულობას, უნდა გამოიყენოთ შესაბამისი კონტრაცეპტული საშუალებები, რადგანაც მედიკამენტის მიღებისას თავიდან ავიცილოთ ფეხმძიმობა; მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში იტრაზილი 100მგ რჩება ორგანიზმში, ამიტომ შემდეგ მენსტრუალურ ციკლამდე უნდა მიიღოთ შესაბამისი კონტრაცეპტული ზომები;

ლაქტაცია

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ ექიმთან კონსულტაცია. იტრაზილის ძალიან მცირე ოდენობა გამოიყოფა რძეში.

მანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვა

იტრაზილმა შეიძლება ზოგჯერ გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ხედველობის დაბინდვა, გაორება ან სმენის დაკარგვა. თუ შენიშნეთ აღნიშნული სიმპტომები არ მართოთ მანქანა ან სხვა მექანიზმები.

იტრაზილის 100მგ შემადგენლობა:

აღნიშნული მედიკამენტის შემადგენლობაში შედის შაქარი. თუ ექიმისგან იცით, რომ ხართ ალერგიული შაქრის მიმართ, აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

იტრაზილის შემადგენლობაში შედის: Sunset Yellow FCF (E110), Ponceau 4R(E124), methyl parahydroxybenzoate და propyl parahydroxybenzoate. აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქცია.

3. იტრაზილის****მიღების წესი

იტრაზილი 100მგ ყოველთვის მიიღეთ საკვების მიღების შემდეგ. გადაყლაპეთ მთლიანი კაფსულა და დააყოლეთ ცოტა წყალი.

კუჭის მჟავიანობა საკმარისია იტრაზილის ორგანიზმში სათანადო შეწოვისთვის. ამიტომ იტრაზილის მიღებამდე სულ მცირე 1 საათით ადრე ან მიღებიდან 2საათის განმავლობაში არ მიიღოთ მედიკამენტები, რომლებიც ანეიტრალებს კუჭის მჟავას. ამავე მიზეზით, თუ მიიღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც აჩერებს კუჭის მჟავის გამოყოფას, მიიღეთ იტრაზილი 100მგ კოლასთან (cola) ერთად.

იტრაზილის დოზა და მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია სოკოს ტიპზე და ინფექციის ადგილზე. კონულტაცია გაიარეთ ექიმთან.

დოზირება:

ვაგინური კანდიდოზი

2 კაფსულა დღეში- ერთი დღე

დერმატომიკოზი

დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე. გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან:

2 კაფსულა დღეში- 7 დღის განმავლობაში ან

1 კაფსულა დღეში -15 დღის განმავლობაში ან

1 კაფსულა დღეში -30 დღის განმავლობაში

Tinea Palmaris

1 კაფსულა დღეში -30 დღის განმავლობაში

პიტრიააზიის ლექსიკორი

2 კაფსულა დღეში -7 დღის განმავლობაში

გლუვი კანის დერმატომიკოზი (Tinea corporis) საზარდულის ეპიდერმოფიტია (Tinea cruris)

1 კაფსულა დღეში -15 დღის განმავლობაში

ოროფარინგეალური კანდიდოზი

1 კაფსულა დღეში -15 დღის განმავლობაში

ფრჩხილის სოკო

2 კაფსულა დღეში -3 დღის განმავლობაში

ასპერგილოზი, კრიპტოკოკოზი, ჰისტოპლაზმოზი, პროფილაქტიკა ნეიტროპენიის, შიდსთან დაკავშირებული მკურნალობის დროს

2 კაფსულა დღეში . მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.

ბავშვები და ხანდაზმულები

რადგანაც ბავშვებსა და ხანდაზმულებში იტრაკონაზოლის გამოყენებასთან დაკავშირებული ინფორმაცია შეზღუდულია, პაციენტების აღნიშნულ კატეგორიებში იტრაკონაზოლის გამოყენება რეკომენდირებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკებს (იხილეთ პარაგრაფი 4.4).

თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტები

შესაძლებელია ექიმის მიერ დოზის კორექცია

დოზის გადაჭარბება:

თუ შემთხვევით მიიღეთ დანიშნულზე მეტი იტრაზილი 100მგ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ჭარბი ზირების შემთხვევაში ინფორმაცია ექიმისთვის

ჭარბი დოზის შემთხვევითი მიღების შემთხვევაში უნდა განხორციელდეს დამხმარე ღონისძიებები.

_დასაშვებია გააქტიურებული ნახშირი._იტრაკონაზოლის ამოღება შესაძლებელია ჰემოდიალიზით. კონკრეტული ანტიდოტი უცნობია.

დოზის გამოტოვება:

შემდეგი დოზა მიიღეთ დანიშნულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.

იტრაზილის კაფსულების მიღების შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ იტრაზილით მკურნალობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ.

აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი
ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

იტრაკონაზოლთან დაკავშირებით ფიქსირდება შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ხშირი ( ვლინდება 10-დან 1 პაციენტში):

• თავის ტკივილი;
• მუცლის ტკივილი;
• გულისრევა.

**არახშირი **( ვლინდება 100- დან 1 პაციენტში):

• სინუსების ანთება;
• ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთება;
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
• ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები;
• დიარეა;
• შეკრულობა;
• ღებინება;
• დისპესია ;
• მეტეორიზმი;
• ღვიძლის დაავადებები;
• გამონაყარი;
• ქავილი;

იშვიათი( ვლინდება 1 000- დან 1 პაციენტში ):

• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება ;
• შრატის დაავადება;
• სახის, ხელების და ფეხების შეშუპება;
• მწვავე ალერგიული რეაქციები;
• სისხლში ტრიგლიცერიდების მომატებული დონე;
• ტაქტილური მგრძნობელობის დაქვეითება;
• გემოს დარღვევა;
• ხელების და ფეხების დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება;
• მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემების, მხედველობის დაბინდვა, გაორება;
• სმენის დაკარგვა (დაქვეითება);
• ზარის რეკვის ხმა ყურებში;
• გულის შესუსტებული მუშაობა;
• სუნთქვის გაძნელება;
• პანკრეასის ანთება;
• ჰეპატოტოქსიურობა;
• სისხლში ბილირუბინის მომატებული დონე;
• კანის დაწყლულება, ტკივილი და ბუშტუკები;
• თმის ცვენა, კანის სიწითლე მზის სინათლის მოხვედრისას;
• შარდის შეუკავებლობა და ხშირი შარდვა;

თუ განვითარდა რომელიმე გვერდითი ეფექტი, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს .

ინფორმირება გვერდითი ეფექტების შესახებ

შეტყობინება სამედიცინო პროდუქტის გვერდითი რექციების შესახებ მნიშვნელოვანია. აღნიშნული ხელს შეუწყობს სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ხანგრძლივ მონიტორინგს. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგიძლიათ განაცხადოთ საქართველოს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

5. იტრაზილის** ** შენახვის პირობები

არ გამოიყენოთ აღნიშნული მედიკამენტი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე თავდაპირველ შეფუთვაში.

შეინახეთ სინათლისგან და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

მედიკამენტები არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას****შეიცავს იტრაზილი 100მგ:

• აქტიური ნივთიერება არის იტრაკონაზოლი. თითოეულ კაფსულის შემადგენლობაში შედის 100მგ იტრაკონაზოლი.
• სხვა ინგრედიენტებია:

კაფსულის შემადგენლობა: შაქარი, ჰიპრომელოზა, copolymer butylat-methacrilat basic (Eudragit E100);

კაფსულის გარსი: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ქინოლინი ყვითელი (E104), Sunset Yellow FCF (E110), ბრილიანტის ლურჯი FCF (E133), Ponceau 4R(E124), ჟელატინი, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate.

იტრაზილის** გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა**

კოლოფში მოთავსებულია 5-კაფსულიანი 3 PVC/Al (პოლივინილქლორიდი /ალუმინი) ბლისტერი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს ნექსტრა გრუპი

საქართველო, თბილისი,0154, იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18, სართული 2, ოფისი #3

ბეჭედდასმულია

_ _

მწარმოებელი:

S.C. SLAVIA PHARM SRL

რუმინეთი, ბუქარესტი, რაიონი 3, თეოდორ პალადის ბულვ.#44

აღნიშნული ინსტრუქციის ბოლო დამტკიცების თარიღია: 2017 წლის ნოემბერი.

_ _